Hatóanyagok: perindopril (perindopril arginin)
Procaptan 2,5 mg filmtabletta
A Procaptan csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Procaptan 2,5 mg filmtabletta
- Procaptan 5 mg filmtabletta
- Procaptan 10 mg filmtabletta
Miért alkalmazzák a Procaptant? Mire való?
A Procaptan egy angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitor.Az ACE -gátlók az erek kitágításával működnek, megkönnyítve a szív számára a vérellátást.
A Procaptan alkalmazható:
- magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére,
- szívelégtelenség (olyan állapot, amelyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet szükségleteinek kezelésére) kezelésére,
- a szívbetegségek, például a szívroham kockázatának csökkentésére stabil koszorúér -betegségben (a szív vérellátásának csökkenésével vagy elzáródásával járó állapot) szenvedő betegeknél, akiknél már volt szívroham és / vagy műtét javítsa a szív vérellátását azáltal, hogy kiszélesíti a szívét.
Ellenjavallatok Amikor a Procaptan nem alkalmazható
Ne szedje a Procaptant
- ha allergiás a perindoprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy bármely más ACE -gátlóra,
- ha olyan tüneteket tapasztalt, mint a légszomj, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések a korábbi ACE -gátló kezeléssel kapcsolatban, vagy ha Ön vagy családtagja más körülmények között is tapasztalta ezeket a tüneteket (angioödéma ).
- ha több mint három hónapos terhes (a Procaptant a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni - lásd a "Terhesség" részt),
- ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Tudnivalók a Procaptan szedése előtt
A Procaptan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a nővérrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
- aorta -szűkületben (a szívből származó fő artéria szűkületében) vagy hipertrófiás kardiomiopátiájában (szívizom betegség) vagy veseartéria -szűkületben (a vesét vérellátó artéria szűkülete) szenved,
- más szívproblémáktól szenved,
- májproblémái vannak,
- veseproblémái vannak vagy dialízis alatt áll
- kollagén érrendszeri betegségben (kötőszöveti betegségben) szenved, mint például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma,
- cukorbetegsége van,
- olyan étrendet követ, amely korlátozza a só használatát, vagy káliumot tartalmazó sópótlókat használ,
- érzéstelenítést és / vagy műtétet kell végezni,
- - ha LDL -aferezisben (koleszterin gépből történő eltávolításában) részesül,
- deszenzibilizáló kezelésen kell átesnie, hogy csökkentse a „méh- vagy darázscsípés allergiája” hatásait,
- nemrégiben hasmenése, hányása vagy kiszáradása volt,
- orvosa diagnosztizálta, hogy "bizonyos cukrokra érzékeny",
- ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- „angiotenzin II receptor antagonista” (AIIRA) (más néven szartánok - pl. valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
- aliszkiren.
Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében. Lásd még a "Ne szedje a Procaptant" pontban található információkat.
- fekete eredetű, mivel nagyobb az angioödéma kockázata, és ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást, mint a nem fekete bőrű betegek.
Angioödéma
Angioödémáról (súlyos allergiás reakció az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, nyelési vagy légzési nehézséggel) számoltak be ACE -gátlókkal, köztük a Procaptannal kezelt betegeknél. Ez a kezelés során bármikor előfordulhat. Ha ilyen tünetek jelentkeznek, hagyja abba a Procaptan szedését és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még a 4. szakaszt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). A Procaptan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben a szakaszban használja (lásd "Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
A perindopril alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem javasolt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Procaptan hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Procaptan -kezelést befolyásolhatja más gyógyszerek szedése is, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az adagot, és / vagy más óvintézkedéseket kell tennie.
Ezek tartalmazzák:
- más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve az angiotenzin II receptor antagonistát (AIIRA), az aliszkirent (lásd még a „Ne szedje a Procaptant” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetben található információkat), vagy diuretikumokat (a vesék által termelt vizeletet fokozó gyógyszerek) ,
- kálium-megtakarító gyógyszerek (pl. triamteren, amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók,
- szívelégtelenség kezelésére használt káliummegtakarító gyógyszerek: eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg és 50 mg közötti dózisban,
- lítium mánia vagy depresszió kezelésére,
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen) fájdalomcsillapításra vagy nagy dózisú aszpirin,
- cukorbetegség elleni gyógyszerek (például inzulin vagy metformin),
- baklofen (az izommerevség kezelésére használják olyan betegségekben, mint a szklerózis multiplex),
- mentális rendellenességek, például depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. triciklikus antidepresszánsok, antipszichotikumok),
- immunszuppresszánsok (a szervezet védekező mechanizmusainak csökkentésére alkalmas gyógyszerek), amelyeket autoimmun betegségek kezelésére vagy műtéti transzplantációt követően használnak (pl. ciklosporin, takrolimusz),
- trimetoprim (fertőzések kezelésére),
- ösztramusztin (rákterápiában alkalmazzák),
- allopurinol (köszvény kezelésére),
- prokainamid (szabálytalan szívverés kezelésére),
- értágítók, beleértve a nitrátokat (az ereket tágító termékek),
- heparin (vérhígító gyógyszer),
- hipotenzió, sokk vagy asztma kezelésére használt gyógyszerek (pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
- aranysók, különösen intravénás adagolás esetén (reumatoid artritisz tüneteinek kezelésére használják).
A Procaptan egyidejű bevétele étellel és itallal
A Procaptant legjobb étkezés előtt bevenni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy fennáll a terhesség lehetősége). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja, hogy hagyja abba a Procaptan szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Procaptan helyett más gyógyszert vegyen be.
A Procaptan nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető, ha több mint három hónapos terhes, mivel a terhesség harmadik hónapja után történő alkalmazása súlyos károsodást okozhat gyermekének.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.
A Procaptan nem ajánlott szoptató nőknek, és orvosa más kezelést is választhat, ha szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Procaptan általában nem befolyásolja az éberséget, de egyes betegeknél olyan reakciók fordulhatnak elő, mint a szédülés vagy a vérnyomás csökkenésével kapcsolatos fáradtság. Ha ezeket a tüneteket észleli, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek csökkenhetnek.
A Procaptan laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás és alkalmazás A Procaptan alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Vegye be a tablettát egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, reggel, étkezés előtt. Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot.
Az ajánlott adag a következő:
Hipertónia: a szokásos kezdő és fenntartó adag 5 mg naponta egyszer. Egy hónap elteltével ez az adag szükség esetén napi egyszeri 10 mg -ra emelhető. Napi 10 mg a maximális ajánlott adag magas vérnyomás kezelésére.
Ha Ön 65 év feletti, a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy hónap elteltével ez az adag naponta egyszer 5 mg -ra, szükség esetén napi egyszeri 10 mg -ra emelhető.
Szívelégtelenség: a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Két hét elteltével ez az adag napi egyszeri 5 mg -ra emelhető, ami a szívelégtelenségben javasolt maximális adag.
Stabil koszorúér -betegség: a szokásos kezdő adag 5 mg naponta egyszer. Két hét elteltével ez az adag napi egyszeri 10 mg -ra emelhető, ami a maximális javasolt adag erre a javallatra.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, a szokásos kezdő adag 2,5 mg naponta egyszer. Egy hét elteltével ezt az adagot napi egyszeri 5 mg -ra, majd egy hét múlva napi egyszeri 10 mg -ra lehet emelni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Nem ajánlott gyermekeknél és serdülőknél.
Ha elfelejtette bevenni a Procaptan -t
Fontos, hogy minden nap vegye be a gyógyszert, mivel a rendszeres kezelés hatékonyabb. Ha azonban elfelejtett bevenni egy adag Procaptan -t, akkor a következő adagot a szokásos módon vegye be.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Procaptan szedését
Mivel a Procaptan -kezelés általában egy életre szól, beszélnie kell orvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Procaptant vett be?
Ha túl sok tablettát vett be, menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, vagy azonnal forduljon orvosához. A túladagolás legvalószínűbb hatása a vérnyomásesés, amely szédülést vagy ájulást okozhat.
Mellékhatások Melyek a Procaptan mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, amelyek súlyosak lehetnek:
- az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség (angioödéma) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- súlyos szédülés vagy ájulás alacsony vérnyomás miatt (gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- szokatlanul gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham (nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- gyengeség a karokban vagy a lábakban, vagy beszédzavar, amely az esetleges stroke jele lehet (nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (hörgőgörcs) (nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet),
- hasnyálmirigy -gyulladás, amely súlyos hasi fájdalmat és hátfájást okozhat nagyon rossz közérzettel együtt (nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- a bőr vagy a szemek sárgasága (sárgaság), amely a hepatitis jele lehet (nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet),
- kiütés, amely gyakran vörös viszkető foltokkal kezdődik az arcon, a karokon vagy a lábakon (erythema multiforme) (nagyon ritka - 10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás,
- szédülés,
- szédülés,
- bizsergés,
- látászavarok,
- tinnitus (zajérzés a fülben),
- köhögés,
- légszomj (dyspnoe),
- gyomor-bélrendszeri betegségek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzési zavarok, diszpepszia vagy emésztési nehézség, hasmenés, székrekedés),
- allergiás reakciók (például kiütés, viszketés),
- izomgörcsök,
- fáradtság érzése.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hangulatváltozások,
- alvászavarok,
- száraz száj,
- erős viszketés vagy súlyos bőrkiütések,
- hólyagcsomók képződése a bőrön,
- veseproblémák,
- impotencia,
- izzadó,
- túl sok eozinofil (fehérvérsejt -típus),
- álmosság,
- ájulás,
- szívdobogásérzés,
- tachycardia,
- vasculitis (az erek gyulladása),
- fényérzékenységi reakciók (a bőr fokozott érzékenysége a napra),
- ízületi fájdalom (ízületi fájdalom),
- izomfájdalom (mialgia),
- mellkasi fájdalom,
- rossz közérzet,
- perifériás ödéma,
- láz,
- esésveszély,
- laboratóriumi paraméterek megváltozása: magas káliumszint a vérben, amely a kezelés abbahagyásakor visszafordítható, alacsony nátriumszint, cukorbetegeknél hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), a plazma karbamidszintjének növekedése és a kreatinin plazma növekedése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- laboratóriumi paraméterek változása: emelkedett májenzimszint, magas szérum bilirubinszint.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- zavar,
- eozinofil tüdőgyulladás (ritka típusú tüdőgyulladás),
- nátha (duzzadt vagy orrfolyás),
- akut veseelégtelenség,
- a vér értékének változása, például a fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése, a hemoglobinszint csökkenése, a vérlemezkék számának csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov. It / it webhelyen. / felelős. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartályt tartsa szorosan lezárva, hogy megvédje a terméket a nedvességtől.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Procaptan 2,5 mg?
- A készítmény hatóanyaga a perindopril arginin. Egy filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz (ami 2,5 mg perindopril argininnek felel meg).
- A tabletta magjában lévő egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, magnézium -sztearát, maltodextrin, hidrofób kolloid szilícium -dioxid, nátrium -keményítő -glikolát (A típusú), és a filmbevonatban: glicerin, hipromellóz, makrogol 6000, magnézium -sztearát, titán -dioxid.
Milyen a PROCAPTAN 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Procaptan 2,5 mg tabletta fehér, kerek, domború filmtabletta.
A tabletták 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 vagy 2 db 30 db -os), 90 (90 vagy 3 db 30 db -os) 100 (100 vagy 2 db 50 db -os), 120 db -os dobozban kaphatók. 120 vagy 4 doboz 30) vagy 500 tabletta (500 vagy 10 50 darabos tartály).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PROCAPTAN 2,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Perindopril arginin.
Egy filmtabletta 1,6975 mg perindoprilt tartalmaz, ami 2,5 mg perindopril argininnek felel meg.
Ismert hatású segédanyag: 36,29 mg laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
Fehér, kerek, domború filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Magas vérnyomás
A magas vérnyomás kezelése.
Szív elégtelenség
A pangásos szívelégtelenség kezelése.
Stabil koszorúér -betegség
A szívbetegségek kockázatának csökkentése olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és / vagy revaszkularizáció áll fenn.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az adagolást egyedileg kell meghatározni a betegprofil (lásd 4.4 pont) és a vérnyomás -válasz alapján.
- Hypertonia
A Procaptan önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1 pont).
Az ajánlott kezdő adag 5 mg, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevenni.
Azoknál a betegeknél, akik erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel rendelkeznek (különösen renovascularis hipertónia, só- és vízhiány, szívelégtelenség vagy súlyos hipertónia), a kezdő adag bevétele után túlzott vérnyomáscsökkenés következhet be. Ezeknél a betegeknél ajánlott hogy a kezelést 2,5 mg -os dózissal és szoros orvosi felügyelet mellett kezdje meg.
Egy hónapos kezelés után az adag 10 mg -ra emelhető egyetlen napi beadáskor.
Tüneti hipotónia léphet fel a Procaptan -kezelés megkezdése után, és nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akik jelenleg diuretikumokkal kezelik, ezért óvatosság ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél előfordulhat, hogy só- és vízhiányosak.
Amikor csak lehetséges, a diuretikumot 2-3 nappal a Procaptan -kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum nem hagyható abba, a Procaptan -kezelést 2,5 mg -os dózissal kell kezdeni.
A Procaptan adagját ezt követően a vérnyomás -választól függően módosítani kell. Szükség esetén a vizelethajtó kezelés újra bevezethető.
Idős betegeknél a kezelést 2,5 mg -os adaggal kell kezdeni, amelyet szükség esetén egy hónapos kezelés után fokozatosan 5 mg -ra, majd a vesefunkció alapján 10 mg -ra lehet emelni (lásd az alábbi táblázatot).
- Pangásos szívelégtelenség
Javasolt, hogy a Procaptan-kezelést, általában nem kálium-megtakarító diuretikummal és / vagy digoxinnal és / vagy béta-blokkolóval kombinálva, szoros orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni, napi 2,5 mg-os ajánlott kezdő adaggal.
Ez az adag, ha tolerálható, legfeljebb 5 mg -ra emelhető napi egyszeri bevitelben 2 hét elteltével.Az adagot a beteg egyéni klinikai válaszának megfelelően kell módosítani.
Súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és más, nagy kockázatúnak tartott betegeknél (károsodott vesefunkcióval és elektrolitzavarral, diuretikumokkal és / vagy értágítókkal egyidejűleg kezelt betegeknél) a kezelést gondos orvosi felügyelet mellett kell elkezdeni (lásd 4.4 pont). .
Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tüneti hipotenzió nagy kockázata, pl. Sóhiányos betegek hyponatremiával vagy anélkül, hypovolaemiás betegek vagy nagy dózisú diuretikumokat kapó betegek, ezeket a tényezőket lehetőség szerint korrigálni kell a Procaptan-kezelés megkezdése előtt.
A Procaptan -kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást, a vesefunkciót és a plazma kálium -koncentrációját (lásd 4.4 pont).
- Stabil koszorúér -betegség
A Procaptan -kezelést 5 mg -os dózissal kell kezdeni egyetlen napi "bevitelben" 2 héten keresztül, amelyet 10 mg -ra kell emelni, napi egyszeri bevitelben, a vesefunkciótól függően, és feltéve, hogy az 5 mg -os adag jól tolerálható.
Az idős betegek kezelését 2,5 mg -mal kell kezdeni, amelyet egyetlen héten keresztül kell bevenni egy héten keresztül, majd a következő héten napi egyszeri 5 mg -ra kell emelni, mielőtt az adagot 10 mg -ra emelnék egy héten belül. " a vesefunkció alapján (lásd "Adagolás beállítása a" Veseelégtelenség "táblázatban). Az adagot csak akkor szabad növelni, ha az előző alacsonyabb adagot jól tolerálták.
Különleges populációk:
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolást a kreatinin clearance alapján kell módosítani az alábbi I. táblázat szerint:
I. táblázat: az adagolás módosítása veseelégtelenségben
* A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc. Hemodializált betegeknél az adagot dialízis után kell beadni.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Gyermekpopuláció:
A perindopril biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Ezért alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Procaptant ajánlott napi egyszeri adagban, reggel, étkezés előtt bevenni.
04.3 Ellenjavallatok -
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE -gátlóval szemben;
- A korábbi ACE -gátló kezeléssel összefüggő angioödéma;
- örökletes vagy idiopátiás angioödéma;
- a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont);
- A Procaptan és aliszkiren tartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (GFR) szenvedő betegeknél
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Stabil koszorúér -betegség
Ha a perindopril -kezelés első hónapjában instabil angina pectoris epizód jelentkezik (súlyos vagy sem), a kezelés folytatása előtt alapos kockázat / haszon értékelést kell végezni.
Hipotenzió
Az ACE -gátlók vérnyomásesést okozhatnak.
Tünetes hipotóniát ritkán figyeltek meg szövődmény nélküli hipertóniában szenvedő betegeknél, és ez az esemény nagyobb valószínűséggel fordul elő hipovolémiás betegeknél, például diuretikum-kezelést, sószegény étrendet, dialízist, hasmenést vagy hányást vagy súlyos renin- függő magas vérnyomás (lásd 4.5 és 4.8 pont). Tüneti hipotóniát figyeltek meg pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, társult veseelégtelenséggel vagy anélkül. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő súlyosabb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, ezt tükrözi a nagy dózisú hurokhajtó diuretikumok alkalmazása, hyponatremia vagy károsodott veseműködés. (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Hasonló megfontolásokat kell tenni azoknál a betegeknél is ischaemiás szívbetegségben vagy cerebrovascularis rendellenességekben, akiknél a túlzott vérnyomásesés miokardiális infarktushoz vagy cerebrovascularis eseményhez vezethet.
Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, és szükség esetén 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldat intravénás infúzióját kell beadni. Az átmeneti hipotenzió megjelenése nem jelent ellenjavallatot a további adagok beadására, ami általában nehézségek nélkül fordulhat elő a térfogatbővülés miatti vérnyomás -emelkedés után.
Néhány pangásos szívelégtelenségben és normális vagy alacsony vérnyomásban szenvedő betegnél "a Procaptan beadása után" további szisztémás vérnyomáscsökkenés következhet be. Ez a hatás várható, és általában nem indokolja a kezelés abbahagyását. " szükségessé válhat a Procaptan dózisának csökkentése vagy abbahagyása.
Az aorta és a mitrális szelepek szűkülete / hipertrófiás kardiomiopátia
A többi ACE -gátlóhoz hasonlóan a Procaptant óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik mitrális billentyű -szűkületben és bal kamrai kiáramlási traktus -elzáródásban, például aorta -szűkületben vagy hipertrófiás kardiomiopátiában szenvednek.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenség (kreatinin -clearance) esetén
Ezeknél a betegeknél a kálium és a kreatinin rendszeres monitorozása a jelenlegi orvosi gyakorlat része kell, hogy legyen (lásd 4.8 pont).
A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az ACE -gátló kezelés megkezdését követő hipotenzió további veseműködési károsodást okozhat. Általában reverzíbilis akut veseelégtelenséget jelentettek ebben a helyzetben.
Néhány, kétoldali veseartéria -szűkületben vagy egyetlen veseartéria -szűkületben szenvedő, ACE -gátlókkal kezelt betegnél megfigyelték a vér karbamid -nitrogén- és kreatininszintjének növekedését, és ez általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után. Ez leginkább veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordul elő. A renovascularis hipertónia egyidejű jelenléte növeli a súlyos hipotenzió és a veseelégtelenség kockázatát.
Ezeknél a betegeknél a kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett kell kezdeni, csökkentett és gondosan titrált adagokkal. Mivel a diuretikumokkal való kezelés hozzájárulhat a fentiekhez, a Procaptan -kezelés első heteiben fel kell függeszteni azok alkalmazását, és ellenőrizni kell a vesefunkciót.
Néhány magas vérnyomásban szenvedő betegnél, akiknek nyilvánvaló előzetes renovaszkuláris betegségük nem volt, általában enyhe és átmeneti vér karbamid-nitrogén és plazma kreatininszint-emelkedést figyeltek meg, különösen akkor, ha a Procaptan-t egyidejűleg diuretikummal adták. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő olyan betegeknél, akiknél vesekárosodás Szükség lehet a dózis csökkentésére és / vagy a diuretikum és / vagy a Procaptan abbahagyására.
Hemodialízisben részesülő betegek
Anafilaktoid reakciókat jelentettek magas fluxusú membránnal rendelkező, hemodializált betegeknél, akik ACE-gátlókkal kezeltek. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni más típusú dialízis membrán vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Veseátültetés
Nincs tapasztalat a Procaptan alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben veseátültetésen estek át.
Túlérzékenység / angioödéma
Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyálkahártyák, a nyelv, a nyelőcső és / vagy a gége angioödémáját ritkán jelentették ACE -gátlókkal, beleértve a Procaptant is, kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont). Ez a terápia során bármikor előfordulhat. Ilyen esetekben a Procaptan -kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteget megfigyelni kell a tünetek teljes megszűnéséig. Az arcra és az ajkakra korlátozódó ödéma esetén a reakció kezelés nélkül megszűnt, bár az antihisztaminok hasznosak voltak a tünetek enyhítésében.
A gégeödémával járó angioödéma halálos kimenetelű lehet.
A beteget gondosan ellenőrizni kell, amíg a tünetek teljesen és hosszú ideig el nem tűnnek.
Az ACE -gátló kezeléssel nem összefüggő angioödéma betegeknél nagyobb az angioödéma kockázata, ha ACE -gátlóval kezelik őket (lásd 4.3 pont).
Ritkán számoltak be bél -angioödémáról az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél. Ezeknél a betegeknél hasi fájdalom jelentkezett (hányingerrel vagy hányással vagy anélkül); egyes esetekben korábban nem volt arc angioödéma, és a C-1 észteráz szint normális volt. Az angioödémát olyan eljárásokkal diagnosztizálták, amelyek magukban foglalják a hasi CT -vizsgálatot vagy ultrahangot, vagy műtéttel, és a tünetek az ACE -gátló abbahagyása után megszűntek. A bél angioödémát be kell vonni az ACE -gátlókkal kezelt betegek differenciáldiagnosztikájába, akiknél hasi fájdalom jelentkezik.
Anafilaktoid reakciók kis sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezis során
Ritkán életveszélyes anafilaktoid reakciókat jelentettek ACE-gátlókkal kezelt betegeknél, akik alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferezist kaptak dextrán-szulfáttal. Ezek a reakciók elkerülhetők voltak, ha ideiglenesen felfüggesztették az ACE -gátló kezelést minden aferezis előtt.
Anafilaxiás reakciók a deszenzibilizáló kezelés során
Anafilaktoid reakciókról számoltak be ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik deszenzibilizáló kezelést kaptak (pl. Szűzhártya -méreg). Ugyanezen betegeknél ezeket a reakciókat megelőzték az ACE-gátló kezelés ideiglenes felfüggesztésével, de a beteg véletlen ismételt expozíciója után ismét megjelentek.
Májelégtelenség
Ritkán az ACE -gátló kezelést olyan szindrómával hozták összefüggésbe, amely kolesztatikus sárgasággal kezdődik, és fulmináns májelhaláshoz és (néha) halálhoz vezet. Ennek a szindrómának a mechanizmusa nem ismert. Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél, akik sárgaságot vagy a májenzimek számának jelentős emelkedését tapasztalják, abba kell hagyniuk az ACE -gátlót, és szoros orvosi felügyelet alatt kell őket elhelyezni (lásd 4.8 pont).
Neutropenia / agranulocytosis / thrombocytopenia / anemia
Az ACE -gátlókkal kezelt betegeknél neutropenia / agranulocytosis / thrombocytopenia és anaemia eseteket jelentettek. Normális vesefunkciójú betegeknél és egyéb komplikáló tényezők hiányában a neutropenia ritkán fordul elő. A perindoprilt rendkívül óvatosan kell alkalmazni kollagénbetegségben szenvedő betegeknél, akiket immunszuppresszív szerekkel, allopurinollal vagy prokainamiddal kezelnek, vagy e komplikáló tényezők kombinációjával, különösen előzetes vesekárosodás esetén. Néhány betegnél súlyos fertőzések alakultak ki, amelyek néhány esetben nem reagáltak az intenzív antibiotikum terápiára. Ha ezeket a betegeket perindoprillel kezelik, ajánlott rendszeresen ellenőrizni a fehérvérsejtszámukat, és kérni, hogy jelentsék a fertőzés bármely epizódját (pl. Torokfájás, láz).
Etnikum
Az ACE-gátlók gyakrabban okozhatnak angioödémát fekete bőrű betegeknél, mint nem fekete betegeknél.
Más ACE-gátlókhoz hasonlóan a perindopril kevésbé hatékonyan csökkentheti a vérnyomást fekete bőrű betegeknél, mint nem etnikai betegeknél, valószínűleg az alacsony reninkoncentráció gyakoribb előfordulása miatt a magas vérnyomású fekete populációban.
Köhögés
Köhögést jelentettek az ACE -gátlók alkalmazása után. Ez a jellegzetes köhögés száraz, tartós és a kezelés abbahagyásakor megszűnik. Az ACE-gátló okozta köhögést figyelembe kell venni a köhögés differenciáldiagnosztikája során.
Műtét / érzéstelenítés
Azoknál a betegeknél, akik nagy műtéten esnek át, vagy hipotenziót okozó szerekkel altatják, a Procaptan gátolhatja az angiotenzin II képződését a kompenzáló renin -felszabadulás következtében. A kezelést egy nappal a műtét előtt abba kell hagyni, ha hipotenzió lép fel, és úgy gondolják, hogy a fenti mechanizmushoz kapcsolódik, azt térfogatbővítéssel kell korrigálni.
Hiperkalémia
Megnövekedett szérum káliumkoncentrációt figyeltek meg néhány ACE -gátlóval, köztük a perindoprillel kezelt betegnél. A hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a veseelégtelenség, a károsodott vesefunkció, az életkor (> 70 év), a diabetes mellitus, az egyidejű események, különösen a kiszáradás, az akut szívelégtelenség, a metabolikus acidózis és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása. spironolakton, eplerenon, triamteren vagy amilorid), kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók; a szérum káliumszint emelkedésével járó egyéb gyógyszereket (pl. heparint) szedő betegek szintén nagyobb kockázatnak vannak kitéve.
A kálium-kiegészítők, kálium-megtakarító diuretikumok vagy kálium-tartalmú sóhelyettesítők alkalmazása, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél, jelentősen megnövelheti a szérum káliumszintjét. Ha a fent említett szerek egyidejű alkalmazását megfelelőnek ítélik, óvatosan kell őket alkalmazni, és gyakran ellenőrizni kell a szérum káliumszintjét (lásd 4.5 pont).
Cukorbetegek
Az orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt cukorbetegeknél a vércukorszintet gondosan ellenőrizni kell az ACE -gátló kezelés első hónapjában (lásd 4.5 pont).
Lítium
A lítium és a perindopril kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Kálium-megtakarító gyógyszerek, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sópótlók
A perindopril és káliummegtakarító gyógyszerek, kálium-kiegészítők vagy káliumtartalmú sóhelyettesítők kombinációja általában nem javasolt (lásd 4.5 pont).
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja
Bizonyíték van arra, hogy az ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor blokkolók vagy aliszkiren együttes alkalmazása növeli a hipotenzió, a hyperkalaemia és a csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget) kockázatát. Ezért nem ajánlott a RAAS kettős blokkolása ACE -gátlók, angiotenzin II -receptor -blokkolók vagy aliszkiren együttes használatával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Ha a kettős blokk terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, ezt csak szakember felügyelete mellett szabad elvégezni, valamint a veseműködés, az elektrolitok és a vérnyomás szoros és gyakori ellenőrzésével.
Az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Terhesség
Terhesség alatt nem szabad ACE -gátló kezelést elkezdeni. A terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt, kivéve, ha az ACE -gátló kezelés folytatását elengedhetetlennek tartják. megfelelő alternatív terápiát kell elkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Segédanyagok
A laktóz jelenléte miatt azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy Lapp laktáz hiányban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádja az ACE-gátlók, az angiotenzin II-receptor blokkolók vagy az aliszkiren együttes alkalmazásával nagyobb számú gyakorisággal jár együtt a nemkívánatos eseményekkel, például hipotóniával, hiperkalémiával és csökkent vesefunkció (beleértve az akut veseelégtelenséget is), összehasonlítva a RAAS -rendszeren ható egyetlen szer alkalmazásával (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Hiperkalémiát kiváltó gyógyszerek
Egyes gyógyszerek vagy terápiás osztályok fokozhatják a hyperkalaemia kialakulását: aliszkiren, káliumsók, káliummegtakarító diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II receptor antagonisták, NSAID-ok, heparinok, immunszuppresszív szerek, például ciklosporin vagy takrolimusz, trimetoprim. E gyógyszerek kombinációja növeli a hyperkalaemia kockázatát.
Egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont)
Aliskiren:
Cukorbetegeknél vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a hyperkalaemia kockázata, a vesefunkció és a kardiovaszkuláris morbiditás romlása és a halálozási arány növekedése.
Egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont)
Aliskiren:
Azoknál a betegeknél, akik nem cukorbetegek vagy veseelégtelenségben szenvednek, fennáll a hyperkalaemia, a vesefunkció és a kardiovaszkuláris morbiditás romlásának kockázata és a halálozás növekedése.
ACE -gátló és angiotenzin -receptor blokkoló egyidejű kezelése:
A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy nyilvánvaló ateroszklerotikus betegségben, szívelégtelenségben szenvedő vagy végszervi károsodásban szenvedő cukorbetegeknél az ACE -gátló és az angiotenzin -receptor -blokkoló egyidejű alkalmazása magasabb hipotenzió, szinkóp, hyperkalaemia és súlyosbodó gyakorisággal jár együtt a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre ható egyetlen szer alkalmazásával összehasonlítva. A kettős blokádot (pl. egy ACE-gátló és egy antagonista angiotenzin-II-receptor kombinálásával) a kettős blokádra kell korlátozni. a veseműködés, a káliumszint és a vérnyomás szoros ellenőrzésével.
Estramustine:
Fokozott mellékhatások, például angioneurotikus ödéma (angioödéma) kockázata.
Kálium-megtakarító vízhajtók (például triamteren, amilorid), káliumsók :
Hyperkalaemia (életveszélyes), különösen veseelégtelenséggel együtt (additív hyperkalaemiás hatás. A perindopril és a fent említett gyógyszerek kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha ennek ellenére a fent említett gyógyszerek egyidejű alkalmazása megfelelőnek tekinthető, akkor óvatosan és a kálium gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.
A spironolakton szívelégtelenségben történő alkalmazásáról lásd alább.
Lítium
A lítium és az ACE -gátlók egyidejű alkalmazása után visszafordítható plazmakoncentráció -növekedést és lítiumtoxicitást figyeltek meg.
A perindopril alkalmazása lítium -kezelés alatt nem ajánlott, azonban szükség esetén gondosan ellenőrizni kell a lítium plazmaszintjét (lásd 4.4 pont).
Egyidejű alkalmazás különös figyelmet igényel :
Cukorbetegség elleni szerek (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek):
Epidemiológiai vizsgálatok azt sugallták, hogy az ACE -gátlók és a cukorbetegség elleni gyógyszerek (inzulinok, orális hipoglikémiás szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja a hipoglikémiás hatást, és növelheti a hipoglikémia kockázatát. Ennek a jelenségnek az előfordulása valószínűbbnek tűnik a kombinált kombináció első heteiben. és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Baclofen:
Fokozott vérnyomáscsökkentő hatás. Ellenőrizze a vérnyomást, és szükség esetén módosítsa a vérnyomáscsökkentő adagját.
Nem kálium-megtakarító vízhajtók:
A diuretikumokkal kezelt betegeknél, különösen azoknál, akiknél térfogat- és / vagy sóhiány lép fel, túlzott vérnyomáscsökkenést tapasztalhatnak az ACE -gátló kezelés megkezdése után. A vérnyomáscsökkentő hatások lehetősége csökkenthető a diuretikum abbahagyásával. vagy a sóbevitel növelése a perindopril -kezelés megkezdése előtt, alacsony és progresszív dózisokban.
"Artériás hipertónia esetén abban az esetben, ha a korábbi diuretikum-kezelés térfogat- és / vagy sóhiányt okozott, a diuretikumot az ACE-gátlóval történő kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, ebben az esetben nem káliummegtakarító diuretikumot lehet újra alkalmazni, vagy kezdje el a kezelést az alacsony dózisú ACE -gátlóval, és fokozatosan növelje azt.
Pangásos szívelégtelenségben diuretikumokkal kezelve az ACE-gátló kezelést nagyon alacsony dózissal kell kezdeni, esetleg a kapcsolódó, nem kálium-megtakarító diuretikum adagjának csökkentése után.
Az ACE -gátló kezelés első heteiben minden esetben ellenőrizni kell a vesefunkciót (kreatininszint).
Kálium-megtakarító vízhajtók (eplerenon, spironolakton):
Eplerenonnal vagy spironolaktonnal napi 12,5 mg és 50 mg közötti dózisban és alacsony dózisú ACE -gátlókkal:
A NYHA II-IV. Osztályú szívelégtelenség kezelésében ejekciós frakcióval
A kombináció megkezdése előtt ellenőrizze, nincs -e hyperkalaemia és veseelégtelenség.
A kalaemia és a kreatinémia szoros monitorozása javasolt a kezelés első hónapjában, kezdetben hetente egyszer, majd havonta.
Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve az aszpirint ≥ 3 g / nap dózisban
Ha az ACE-gátlókat nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (pl. Acetilszalicilsav gyulladáscsökkentő dózisban, COX-2 inhibitorok, nem szelektív NSAID-ok) egyidejűleg adják be, akkor csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás.
Az ACE-gátlók és az NSAID-ok egyidejű alkalmazása fokozhatja a veseműködés romlásának kockázatát, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget és a szérum káliumszint emelkedését, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már meglévő vesefunkciója van.
A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen időseknél.
A betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük, és fontosnak kell lenniük a vesefunkció monitorozásának az egyidejű kezelés megkezdése után és a kezelés során rendszeresen.
Figyelmet igénylő egyidejű alkalmazás :
Vérnyomáscsökkentő szerek és értágítók
Ezen gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja a perindopril vérnyomáscsökkentő hatását.A nitroglicerin és más nitrátok vagy más értágítók egyidejű alkalmazása tovább csökkentheti a vérnyomást.
Gliptinek (linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin):
Fokozott angioödéma kockázata a gliptin miatti csökkent dipeptidil-peptidáz IV (DPP IV) aktivitás miatt ACE-gátlóval együtt kezelt betegeknél.
Triciklusos antidepresszánsok / antipszichotikumok / érzéstelenítők
Az ACE -gátlók és bizonyos érzéstelenítők, triciklusos antidepresszánsok és antipszichotikumok egyidejű alkalmazása a vérnyomás további csökkenését eredményezheti (lásd 4.4 pont).
Szimpatomimetikumok
A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE -gátlók vérnyomáscsökkentő hatékonyságát.
Arany
Ritkán számoltak be nitritoid reakciókról (a tünetek közé tartozik az arc hiperémia, hányinger, hányás és hypotensio) azoknál a betegeknél, akik injekciós aranysókat (nátrium -aurotiomalát) és ACE -gátlókat, beleértve a perindoprilt is, egyidejűleg kaptak.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az ACE -gátlók alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az ACE -gátlók alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Hacsak nem tartják elengedhetetlennek az ACE -gátlóval folytatott folyamatos terápiát, a terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezeléseket kell alkalmazni, amelyek bizonyítottan biztonságosak a terhesség alatt. Amikor a terhességet diagnosztizálják, az ACE -gátló kezelést azonnal le kell állítani, és adott esetben alternatívát kell adni. el kell kezdeni a terápiát.
Ismeretes, hogy az ACE -gátlók második és harmadik trimeszterben történő expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz nőkben (lásd 5.3 pont).
Ha a terhesség második trimeszterétől ACE -gátló expozíció lépett fel, ajánlott a veseműködés és a koponya ultrahangvizsgálata.
Azokat az újszülötteket, akiknek anyja ACE -gátlót szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Procaptan szoptatás alatti alkalmazásáról, a Procaptan nem ajánlott, és a szoptatás alatt, különösen szoptatás esetén, alternatív, bizonyított biztonsági profilú kezelések előnyben részesíthetők.
Termékenység
Nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A Procaptan nem befolyásolja közvetlenül a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban egyes betegeknél előfordulhatnak vérnyomáseséssel összefüggő egyéni reakciók, különösen a kezelés kezdetén vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való kombináció során.
Emiatt a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak.
04.8 Nemkívánatos hatások -
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A perindopril biztonsági profilja összhangban van az ACE -gátlók biztonsági profiljával:
a klinikai vizsgálatokban jelentett és a perindopril kezelés során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások: szédülés, fejfájás, paresztézia, szédülés, látászavarok, fülzúgás, hypotensio, köhögés, dyspnoe, hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés, dysgeusia, dyspepsia, hányinger, hányás, viszketés , kiütések, izomgörcsök és aszténia.
b. A mellékhatások összefoglaló táblázata
A klinikai vizsgálatok során és / vagy a kezelés alatt A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a perindopril alkalmazása során, és a következő gyakoriság szerint osztályozták:
nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
* a spontán jelentést követően jelentett mellékhatások klinikai vizsgálatokból származó gyakorisága
Klinikai vizsgálatok
Az EUROPA vizsgálat randomizációs időszakában csak súlyos mellékhatásokat gyűjtöttek össze. Kevés beteg számolt be súlyos nemkívánatos eseményekről: 6122 betegből 16 (0,3%) perindoprillal kezelt és 12 beteg 6107 betegből (0,2%) placebót kapott. A perindoprillel kezelt betegeknél 6 betegnél hipotenziót, 3 esetben angioödémát és 1 betegnél hirtelen szívmegállást figyeltek meg. Több beteg hagyta abba a köhögés, hipotenzió vagy más intolerancia kezelését a perindopril karon, mint a placebóval kezelt alanyokban, 6,0% (n = 366) és 2,1% (n = 129).
A feltételezett mellékhatások bejelentése:
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre az emberek túladagolásáról.
Az ACE -gátló túladagolásával kapcsolatos tünetek lehetnek hipotenzió, keringési sokk, elektrolit -zavar, veseelégtelenség, hiperventiláció, tachycardia, szívdobogás, bradycardia, szédülés, szorongás és köhögés.
Túladagolás esetén 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid oldat intravénás infúziója javasolt. Ha hipotónia következik be, a beteget sokkos állapotban kell elhelyezni. Lehetőség szerint az angiotenzin II és / vagy katecholaminok intravénás infúzióval történő kezelése is megfontolandó.
A perindopril hemodialízissel eltávolítható az általános keringésből (lásd 4.4 pont). Szívritmus-szabályozót kell alkalmazni terápia-rezisztens bradycardia esetén.Az életfontosságú jeleket, a szérum elektrolitokat és a kreatinin-koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ACE -gátlók, nem társulnak.
ATC kód: C09AA04.
A cselekvés mechanizmusa
A perindopril egy angiotenzin -I angiotenzin -II konvertáló enzim (ACE) inhibitor. A konvertáló enzim vagy kináz egy exopeptidáz, amely lehetővé teszi az angiotenzin I átalakítását angiotenzin II -vé, érszűkítő szerré, és a bradikinin, értágító szer bomlását inaktív heptapeptiddé. Az angiotenzin II plazmában. a plazma renin aktivitásában (a renin felszabadulásának negatív visszacsatolási mechanizmusának gátlásával) és az aldoszteron csökkent szekréciójában. Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlása határozza meg a kallikrein-kinin rendszer keringési és helyi szintű aktivitásának növekedését (és ezáltal a prosztaglandinok aktiválódását is). Valószínűleg ez a mechanizmus hozzájárul a vérnyomás csökkentéséhez ACE -gátlók hatására, és hogy részben felelős bizonyos mellékhatásokért (például köhögés).
A perindopril aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül hat. A többi metabolit nem jelenik meg in vitro az ACE aktivitás gátlása.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Magas vérnyomás
A perindopril a magas vérnyomás minden stádiumában aktív: enyhe, közepes, súlyos; szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenést figyeltek meg fekvő és álló helyzetben is.
A perindopril csökkenti a perifériás érrendszeri ellenállást, ami a vérnyomás csökkenését okozza. Ennek eredményeként megnő a perifériás véráramlás, nincs hatással a pulzusszámra.
A vese véráramlása általában növekszik, míg a glomeruláris szűrési sebesség (GFR) általában változatlan marad.
A vérnyomáscsökkentő hatás csúcsa 4-6 órával az egyszeri beadás után következik be, és a vérnyomáscsökkentő hatás legalább 24 órán keresztül fennmarad: a köztes hatékonyság a csúcshatás 87 és 100% -a között van.
A vérnyomás csökkenése gyorsan történik. Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a kezelésre, a vérnyomás normalizálódik egy hónapos kezelés után, és tachyphylaxia előfordulása nélkül is fennmarad.
A kezelés abbahagyását nem kísérik jelenségek visszapattan.
A perindopril csökkenti a bal kamra hipertrófiáját.
Klinikailag igazolták embereken, hogy a perindopril értágító tulajdonságokkal rendelkezik, javítja a nagy artériás törzsek rugalmasságát és csökkenti a kis artériák közeg / lumen arányát.
A tiazid diuretikum hozzáadása additív szinergiát eredményez.Az ACE -gátló és a tiazid kombinációja csökkenti a diuretikummal végzett kezelés által kiváltott hypokalaemia kockázatát is.
Szív elégtelenség
A perindopril csökkenti a szív munkáját az elő- és utóterhelés csökkentésével.
Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok kimutatták:
- a bal és jobb kamra töltési nyomásának csökkenése,
- a teljes perifériás érrendszeri ellenállás csökkenése,
- a szívteljesítmény növekedése és a szívindex javulása.
Összehasonlító vizsgálatokban az enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknek az első 2,5 mg perindopril arginin adása nem eredményezett jelentős vérnyomáscsökkenést a placebóhoz képest.
Stabil koszorúér -betegségben szenvedő betegek
Az EUROPA tanulmány egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős vak és placebo klinikai vizsgálat, amely 4 évig tartott.
Tizenkétezer-kétszáztizennyolc (12 218) 18 év feletti beteget randomizáltak, hogy 8 mg perindopril-terc-butil-amint (10 mg perindopril-argininnel egyenértékű) (n = 6,110) vagy placebót (n = 6108) kapjanak.
A beiratkozott betegek dokumentált koszorúér -betegségben szenvedtek, és nem voltak bizonyítékok a szívelégtelenség klinikai tüneteire.
Összességében a betegek 90% -ának volt korábban miokardiális infarktusa és / vagy korábbi koszorúér -revaszkularizációja.
A legtöbb beteg vizsgálati gyógyszert szedett a hagyományos terápia mellett, amely vérlemezke-gátló, lipidcsökkentő és béta-blokkoló gyógyszereket tartalmazott.
A fő hatékonysági kritérium a kardiovaszkuláris mortalitás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus és / vagy a szívmegállás és a sikeres újraélesztés kombinációja volt. A napi egyszeri 8 mg perindopril-terc-butil-aminnal (10 mg perindopril-argininnel egyenértékű) végzett kezelés az elsődleges végpont jelentős, abszolút 1,9% -os csökkenését mutatta (20% -os kockázatcsökkenés relatív, 95% CI [9,4; 28,6]- o
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében miokardiális infarktus és / vagy revaszkularizáció volt, az elsődleges végpont abszolút csökkenését figyelték meg a placebóval összehasonlítva, 2,2% -kal, ami 22,4% RRR -nek felel meg (95% CI [12,0; 31,6] - p
Gyermekgyógyászati felhasználás:
A perindopril biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Egy nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálatban 62, 2–15 éves, magas vérnyomásban szenvedő gyermeknél, akiknek glomeruláris szűrési sebessége> 30 ml / perc / 1,73 m² volt, a betegek 0,07 mg / kg átlagos perindopril adagot kaptak. Az adagot a betegprofil és a vérnyomás -válasz alapján egyedileg határozták meg, legfeljebb 0,135 mg / kg / nap dózisig.
59 beteg fejezte be a három hónapos vizsgálati időszakot, és 36 beteg fejezte be a vizsgálat meghosszabbítási időszakát, azaz legalább 24 hónapig követték nyomon őket (a vizsgálat átlagos időtartama: 44 hónap).
Azoknál a betegeknél, akik korábban más vérnyomáscsökkentő kezelésben részesültek, a szisztolés és diasztolés vérnyomás a "befogadástól" az utolsó értékelésig stabil maradt, és a naiv betegeknél csökkent.
A gyermekek több mint 75% -ának szisztolés és diasztolés vérnyomása a 95. percentilis alatt volt az utolsó értékeléskor.
A biztonságot kielégítőnek és a perindopril már ismert biztonsági profiljával összhangban állónak találták.
Klinikai vizsgálatok adatai a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) kettős blokádjáról:
Két nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatban (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and with Ramipril Global Endpoint Trial) és VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) vizsgálták az ACE-gátló és a antagonista kombinációjának alkalmazását. angiotenzin II receptor.
Az ONTARGET -et olyan betegeknél végezték, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, vagy 2 -es típusú cukorbetegség áll fenn, amelyek szervi károsodással járnak. A VA NEPHRON-D egy 2-es típusú diabetes mellitusban és diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél végzett vizsgálat.
Ezek a vizsgálatok nem mutattak ki jelentős jótékony hatást a vese- és / vagy kardiovaszkuláris kimenetelekre és a mortalitásra, miközben megnövekedett hyperkalaemia, akut vesekárosodás és / vagy hipotenzió kockázatát figyelték meg a monoterápiához képest.
Ezek az eredmények más ACE -gátlók és angiotenzin II receptor antagonisták esetében is relevánsak, tekintettel hasonló farmakodinámiás tulajdonságaikra.
Ezért az ACE -gátlókat és az angiotenzin II -receptor -antagonistákat nem szabad egyidejűleg alkalmazni diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Az ALTITUDE (aliszkiren -próba 2 -es típusú cukorbetegségben, szív- és érrendszeri és vesebetegség -végpontokat alkalmazva) egy tanulmány volt, amelynek célja annak igazolása volt, hogy előnyös az aliszkiren hozzáadása az ACE -gátló vagy angiotenzin -II -antagonista standard terápiájához cukorbetegségben szenvedő betegeknél. 2 -es típusú és krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , szív- és érrendszeri betegség, vagy mindkettő. A vizsgálatot korán abbahagyták a nemkívánatos események fokozott kockázata miatt. A szív- és érrendszeri halál és a stroke számszerűen gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, valamint a nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események ( hyperkalaemia, hypotensio és veseelégtelenség) gyakrabban jelentettek az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
Orális alkalmazás után a perindopril gyorsan felszívódik, és a csúcskoncentrációt egy órán belül éri el. A perindopril plazma felezési ideje egy óra.
A perindopril prodrug. A beadott perindopril adag 27% -a a perindoprilát aktív metabolitjaként jut a véráramba. Az aktív perindoprilát mellett a perindopril 5 metabolitot termel, amelyek mindegyike inaktív. A perindoprilát plazma csúcskoncentrációja 3-4 óra alatt érhető el.
Mivel az étkezés csökkenti a perindopriláttá alakulást és ezáltal a biológiai hozzáférhetőséget, a perindopril -arginint szájon át, napi egyszeri adagban kell bevenni reggel, étkezés előtt.
lineáris korrelációt mutattak ki a perindopril adagja és a relatív plazmakoncentráció között.
terjesztés
A szabad perindoprilát eloszlási térfogata körülbelül 0,2 l / kg.
A perindoprilát kötődése a plazmafehérjékhez, főként az angiotenzin-konvertáló enzimhez 20%, de koncentrációfüggő.
Kiküszöbölés
A perindoprilát kiválasztódik a vizelettel, és a szabad frakció végső felezési ideje körülbelül 17 óra, az egyensúlyi állapot pedig 4 napon belül érhető el.
Különleges populációk
Idős korban, valamint szív- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a perindoprilát eliminációja csökken. Veseelégtelenség esetén az adag módosítása kívánatos a beteg károsodásának mértékétől függően (kreatinin -clearance).
A perindoprilát dialízis clearance -e 70 ml / perc.
A cirrhosisos betegnél a perindopril kinetikája módosul: az anyamolekula máj clearance -e a felére csökken. A keletkezett perindoprilát mennyisége azonban nem csökken, ezért nincs szükség az adag módosítására (lásd 4.2 és 4.4 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
A gyógyszer orális alkalmazásával végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban (patkányokban és majmokban) a célszerv a vese, visszafordítható károsodással.
Az elvégzett vizsgálatokban nem figyeltek meg mutagén hatást in vitro vagy in vivo.
A reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (patkányok, egerek, nyulak és majmok) nem mutattak embriotoxicitási vagy teratogenitási jeleket. Az angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok osztálya azonban kimutatták, hogy nemkívánatos hatásokat okoz a magzat késői fejlődésében, ami magzati halálhoz és születési rendellenességekhez vezet rágcsálókban és nyulakban: vesekárosodás, valamint fokozott peri- és postnatális mortalitás. A termékenység nem romlott patkányokban, sem hímben, sem nőstényben.
Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatokban nem figyeltek meg karcinogenitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Sejtmag
Laktóz -monohidrát
Magnézium-sztearát
Maltodextrin
Hidrofób kolloid szilícium -dioxid
Kukoricakeményítő -glikolát (A típus)
Filmbevonat
Glicerin
Hipromellóz
Makrogol 6000
Magnézium-sztearát
Titán-dioxid
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Tartsa a tartályt szorosan lezárva, hogy megvédje a nedvességtől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
Fehér polipropilén tabletta tartály polietilén áramláscsökkentővel és átlátszatlan fehér kupakkal, amely szárító gélt tartalmaz.
Doboz 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 vagy 2 db 30 db -os tartályban), 90 (90 vagy 3 db 30 db -os tartályban), 100 (100 vagy 2 db 50 db -os tartályban), 120 (120 vagy 4 tartályban) 30 tabletta) vagy 500 tabletta (500 vagy 10 50 darabos tartály)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC n ° 027469067 2,5 mg - 5 filmtabletta
AIC n ° 027469079 2,5 mg - 10 filmtabletta
AIC n ° 027469081 2,5 mg - 14 filmtabletta
AIC n ° 027469093 2,5 mg - 20 filmtabletta
AIC n ° 027469105 2,5 mg - 30 filmtabletta
AIC n ° 027469117 2,5 mg - 50 filmtabletta
AIC n ° 027469129 2,5 mg - 60 filmtabletta
AIC n ° 027469131 2,5 mg - 90 filmtabletta
AIC n ° 027469384 2,5 mg - 100 filmtabletta
AIC n ° 027469143 2,5 mg - 120 filmtabletta
AIC n ° 027469156 2,5 mg - 500 filmtabletta
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. április 3
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
07/2015
