A gyógyszer jellemzői
Az M-M-RVAXPRO egy kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina. Por és oldószer formájában kapható injekcióhoz való szuszpenzióhoz. A hatóanyag legyengített (legyengített) vírusokból áll.
Terápiás javallatok
Az M-M-RVAXPRO kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcinázásra javallott 12 hónapos vagy idősebb egyéneknél. A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni
Az M-M-RVAXPRO-t orvos vagy ápolónő szubkután (közvetlenül a bőr alá) kell beadni a felkarba vagy a combba. A 12 hónapos vagy idősebb egyéneknek egy adagot kell adni. A második adag legalább 4 héttel az első adag után adható. A kiegészítő adag olyan személyek számára készült, akik semmilyen okból nem reagáltak az első adagra. Nincs információ az M-M-RVAXPRO biztonságosságáról és hatásosságáról újszülötteknél és 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Hatásmechanizmusok
Az M-M-RVAXPRO egy vakcina. A vakcinák úgy működnek, hogy "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogy megvédje magát egy betegséggel szemben. Az MM-RVAXPRO kis mennyiségben tartalmazza a kanyarót, mumpszot és rubeolát okozó vírusok gyengített formáit. Amikor egy személy vakcinázásra kerül, az immunrendszer felismeri a legyengített vírust "idegen" -ként, és ellenanyagokat termel a vírus ellen. Ha a jövőben a vírusnak lesz kitéve, az immunrendszer gyorsabban képes antitesteket termelni. Az antitestek segítenek a szervezetnek megvédeni magát a betegségektől. ezekkel a vírusokkal.
Az MM-RVAXPRO nagyon hasonlít a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR II) vakcina másik engedélyezett változatához, egyetlen apró különbséggel: ha a meglévő kiszerelés humán szérumból (a folyékony része) kivont fehérjéből (albumin) készült vér), az MM-RVAXPRO-t ehelyett ugyanazzal a fehérjével állítják elő, de úgynevezett "rekombináns DNS-technológia" alkalmazásával állítják elő (egy olyan módszer, amelynek során gént [DNS-t tartalmazó élesztőt állítanak elő, amely képes emberi albumin előállítására). .
Tanulmányok
Az MM-RVAXPRO vizsgálat összehasonlította a gyógyszer hatékonyságát a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina korábbi bemutatásával, 1 279 gyermeknél. Az oltóanyag képes az immunrendszer vírusreakcióját kiváltani Egy másik vizsgálat, amelyben további 1997 gyermek vett részt, pontosabban a vakcina összetevőinek (mumpsz), ami azt mutatja, hogy az MM-RVAXPRO-ban használt szint elegendő védelmet nyújt a betegség ellen.
A tanulmányok során talált előnyök
Az MM-RVAXPRO ugyanolyan szintű immunválaszt biztosított, mint a szérumalbumint tartalmazó kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina. A kapott válaszarányok (jelezve, hogy az immunrendszer hogyan reagált a vírusra) a következők voltak: 98, 3% kanyaró esetén, 99,4% mumpsz esetén és 99,6% rubeola esetén.
Kapcsolódó kockázatok
Az M-M-RVAXPRO-val kezelt gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások a láz (38,5 ° C vagy magasabb) és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, fájdalom, duzzanat) voltak. Az M-M-VAXPRO alkalmazásakor jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az M-M-RVAXPRO nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltóanyagra vagy bármely összetevőjére, beleértve a neomicint (antibiotikum).
Az M-M-RVAXPRO-t nem szabad terhesség alatt, bármilyen lázas (38,5 ° C-ot meghaladó) betegség, kezeletlen aktív tuberkulózis jelenlétében vagy az immunrendszert érintő betegségben szenvedő betegeknél alkalmazni. A korlátozások teljes listáját lásd a csomagolásban.
A jóváhagyás okai
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az M-M-RVAXPRO előnyei meghaladják a kockázatokat a kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltás esetében 12 hónapos kortól. A CHMP ezért javasolta az „M-M-RVAXPRO” forgalomba hozatali engedélyének megadását.
A gyógyszer biztonságos használatát biztosító intézkedések
Az M-M-RVAXPRO-t gyártó cég továbbra is figyelemmel kíséri a mellékhatásokat, hogy a rekombináns albumin alkalmazása az M-M-RVAXPRO gyártási folyamatában nem okoz-e nemkívánatos hatásokat, például allergiás reakciókat.
További információ
2006. május 5-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD SNC részére forgalomba hozatali engedélyt adott ki az M-M-RVAXPRO-ra vonatkozóan, amely az Európai Unió egész területén érvényes.
Az M-M-RVAXPRO teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2006-2005
Az ezen az oldalon közzétett információk az M-M-RVAXPRO vakcináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
