Milyen típusú gyógyszer a Flixabi - Infliximab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flixabi gyulladáscsökkentő gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazzák, általában akkor, ha más gyógyszerek vagy kezelések nem alkalmazhatók, vagy nem jártak sikerrel, a következő betegségek kezelésére:
- reumás ízületi gyulladás (az immunrendszer betegsége, amely ízületi gyulladást okoz). A Flixabit metotrexáttal (az immunrendszerre ható gyógyszer) együtt alkalmazzák;
- Crohn -betegség (a bélgyulladást okozó betegség), amikor a betegség közepes vagy súlyos, vagy fistulákat okoz (kóros átjárók a belek és más szervek között);
- fekélyes vastagbélgyulladás (gyulladást és fekélyeket okozó betegség a bélnyálkahártyában);
- ankilozáló spondylitis (gyulladás és fájdalom okozó betegség a gerinc ízületeiben);
- pszoriázisos ízületi gyulladás (olyan betegség, amely vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön és az ízületek gyulladását);
- pikkelysömör (olyan betegség, amely vörös, pikkelyes foltokat okoz a bőrön).
A Flixabi -t súlyos Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére is alkalmazzák 6-17 éves betegeknél, akik nem reagáltak, vagy akik nem kezelhetők más gyógyszerekkel vagy terápiákkal.
További információkért lásd az alkalmazási előírást (az EPAR tartalmazza).
A Flixabi az infliximab hatóanyagot tartalmazza, és „biológiailag hasonló gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Flixabi hasonlít az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia -gyógyszerhez”). A Flixabi referencia -gyógyszere a Remicade. A biológiailag hasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért tekintse meg a kérdéseket. És válaszokat ide kattintva.
Hogyan kell alkalmazni a Flixabi - Infliximab -ot?
A Flixabi -kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, aki rendelkezik tapasztalattal a Flixabi -javallt betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. A gyógyszer csak receptre kapható.
A Flixabi -t általában 3 mg / testtömeg -kilogramm dózisban alkalmazzák reumás ízületi gyulladásban, bár szükség esetén az adag növelhető. Egyéb betegségek esetén az adag 5 mg / kg. Az ismétlés gyakorisága függ a kezeléstől. a kezelendő betegséget és a beteg válaszát a gyógyszerre.
A Flixabit egy -két órás infúzióban adják be. Minden beteget figyelnek az esetleges reakciókra az infúzió alatt és azt követően legalább egy-két órán keresztül. Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek más gyógyszereket is kaphatnak a kezelés előtt vagy alatt. A Flixabi-val, vagy az infúzió sebessége lelassult. További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Hogyan fejti ki hatását a Flixabi - Infliximab?
A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy terveztek, hogy a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-alfa) nevű fehérjéhez kapcsolódjon és blokkolja annak aktivitását. A TNF-alfa hozzájárul a gyulladáshoz, és nagy koncentrációban fordul elő a Flixabival kezelt betegségekben szenvedő betegeknél.A TNF-alfa blokkolásával az infliximab javítja a gyulladást és ezen betegségek egyéb tüneteit.
Milyen előnyei voltak a Flixabi - Infliximab alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tanulmányokat végeztek annak bizonyítására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade -vel, beleértve egy tanulmányt, amely azt mutatja, hogy a szervezetben a Remicade által termelthez hasonló hatóanyag -szintet termel.
A Flixabit a Remicade -vel is összehasonlították egy fő vizsgálatban, amelyen 584, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vontak be, akiket korábban metotrexáttal kezeltek. A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek legalább 20% -os csökkenése volt az ACR pontszámban (az ízületi fájdalom és duzzanat, valamint egyéb tünetek mértéke) a 30 hetes kezelés után. E vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Flixabi ugyanolyan hatékonyan csökkentette a rheumatoid arthritis tüneteit, mint a Remicade: a Flixabival kezelt betegek 64% -ánál (238 beteg közül 148) legalább 20% -kal csökkent az ACR -pontszám, szemben a 66 -mal A Remicade -vel kezelt betegek % -a (243 közül 163).
Milyen kockázatokkal jár a Flixabi - Infliximab alkalmazása?
A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1 -nél fordul elő) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpeszes arc), fejfájás, felső légúti fertőzés (megfázás), arcüreg -gyulladás (szinuszgyulladás), hányinger, hasi fájdalom (gyomorfájás), infúzióval kapcsolatos reakciók és fájdalom. Néhány mellékhatás, beleértve a fertőzéseket is, gyakoribb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. A Flixabi alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabra, az egérfehérjékre vagy a Flixabi egyéb összetevőjére. Ezenkívül a Flixabi nem alkalmazható tuberkulózisban, egyéb súlyos fertőzésekben vagy közepes vagy súlyos szívelégtelenségben (szívhiányos vérkeringésben).
Miért engedélyezték a Flixabi - Infliximab forgalomba hozatalát?
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Flixabi minőségi, biztonsági és hatékonysági profilja hasonló a Remicade -hez. Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Remicade -hez hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosítottat kockázatokat, és javasolta a Flixabi forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi - Infliximab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében?
Kockázatkezelési tervet dolgoztak ki annak biztosítására, hogy a Flixabi -t a lehető legbiztonságosabban használják. E terv alapján a Flixabi alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját biztonsági információkkal egészítették ki, beleértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket.
Ezenkívül a Flixabi -t forgalmazó cég beteg figyelmeztető kártyát és oktatóanyagot biztosít a felíróknak, összefoglalva a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos információkat.Különösen információkat bocsátanak rendelkezésre azoknak az orvosoknak, akik Crohn -betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknek kívánják felírni a gyógyszert, hogy elmagyarázzák, hogy az ilyen betegeknél nagyobb a fertőzésveszély kockázata, és emlékeztessék őket arra, hogy fontos a rendszeres kezelés. tesztek, oltások.
További információ a Flixabi - Infliximab termékről
A Flixabi EPAR teljes verzióját az Ügynökség honlapján találja: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. A Flixabi -kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a (az EPAR -hoz mellékelt) betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ezen az oldalon közzétett Flixabi - Infliximab információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
