Mi az Evicel?
Az Evicel egy tömítőanyagként (ragasztóként) használt gyógyszer, amely két oldatból áll: az egyik a fibrinogén hatóanyagot (50-90 mg / ml), a másik pedig a trombint (800-1200 nemzetközi egység milliliterben) tartalmazza.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Evicel?
Az Evicel -t a sebész a helyi vérzés csökkentésére használja a műtét során, amikor a standard technikák nem elegendőek.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni az Evicelt?
Az Evicel -t csak tapasztalt sebész használhatja. Használat előtt a két Evicel oldatot össze kell keverni a gyógyszerhez mellékelt speciális keverővel. Ezután az Evicel -t cseppenként kell felhordani, vagy a sebfelületre permetezni, hogy vékony réteget képezzen. tényezők, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát.
Az Evicel alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel a gyógyszer biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok ebben a korcsoportban nagyrészt nem elegendőek.
Hogyan fejti ki hatását az Evicel?
Az Evicel hatóanyagai (fibrinogén és trombin) természetes anyagok, amelyeket emberi plazmából (a vér folyékony része) nyernek. Amikor a két hatóanyagot összekeverik, a trombin a fibrinogént kisebb egységekre, fibrinekre bontja. Ezek aggregálódnak (tapadnak) egymáshoz, és fibrinrögöt képeznek, amely elősegíti a sebgyógyulást, megállítja a vérzést.
Milyen módszerekkel vizsgálták az Evicelt?
Az Evicel hatását először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna. Mivel az Evicelben található trombinoldatot egy másik gyógyszerben, a Quixilben is használják, amely már 14 európai országban engedélyezett, a vállalat felhasznált néhány adatot a Quixilről az Evicel alkalmazásának alátámasztására. Az Evicel hatékonyságát két fő vizsgálatból vizsgálták, amelyek egy összesen 282 beteg. Az első vizsgálatban összehasonlították az Evicel és a kézi kompresszió (a kézzel közvetlenül alkalmazott nyomás) hatékonyságát az érműtét során a vérzés csökkentésében. A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy hány beteg nem vérzett (hemosztázis) a helyszínen. az Evicel alkalmazásától vagy a kézzel végzett összenyomástól.
A második vizsgálatban összehasonlították az Evicel és a Surgicel (a vérzés leállítására használt anyag) hatékonyságát a hasi műtét során (a hasi szerveken végzett műveletek) végzett vérzéscsökkentésben. A hatékonyság fő mértéke a vérzés nélküli betegek száma volt az alkalmazás helye 10 perccel az Evicel vagy a Surgicel alkalmazása után.
Milyen előnyei voltak az Evicel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az Evicel hatékonyabban csökkentette a vérzést az alkalmazás helyén, mint az összehasonlító kezelések. Az érsebészetben a betegek 85% -a már nem vérzett négy perces Evicel -kezelés után (75 -ből 64), szemben a manuális kompresszióval kezelt betegek 39% -ával (72 -ből 28). Az Evicel -kezelés után 10 perccel már nem vérzik a betegek (a 66 -ból 63), míg a Surgicel -lel kezelt betegek 81% -a (69 -ből 56).
Milyen kockázatokkal jár az Evicel alkalmazása?
Más tömítőanyagokhoz hasonlóan az Evicel is allergiás reakciókat válthat ki. Ritka esetekben a beteg antitesteket is kifejleszthet az Evicel -ben található fehérjék ellen, ami esetlegesen zavarhatja a vérrögképződés folyamatát. Az Evicel véredénybe történő véletlen alkalmazása tromboembóliás szövődményeket (vérrögképződést) okozhat. Az Evicel alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Az Evicel nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fibrinogénre, a trombinra vagy a készítmény bármely más összetevőjére, és nem adható be az erekbe.
Miért engedélyezték az Evicel forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Evicel előnyei meghaladják a kockázatokat, ha a hemosztázis javítására irányuló sebészeti támogató kezelésként alkalmazzák, ha a standard technikák nem elegendőek, és a varrás alátámasztásaként. A bizottság javasolta az Evicel forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Egyéb információ az Evicel -ről:
2008. október 6 -án az Európai Bizottság közzétette az Omrix Biopharmaceuticals S.A. az Európai Unióban érvényes "forgalomba hozatali engedély" az Evicelre.
Az Evicel EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2008-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk az Evicelről elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
