FIGYELEM: GYÓGYSZER MÁR NEM ENGEDÉLYEZETT
Mi az a NeoSpect?
A NeoSpect egy készlet radioaktívan jelzett gyógyszer készítésére. A NeoSpect fehér porból áll, amely depreotid hatóanyagot tartalmaz, és amelyet injekciós oldat készítéséhez használnak.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NeoSpect?
A NeoSpect -et önmagában nem használják, de használat előtt radioaktívan meg kell jelölni. A radiocímkézés az anyag radioaktív vegyülettel történő megjelölésére (megjelölésére) használt módszer. A NeoSpect radioaktív jelzéssel radioaktív technécium (99mTc) oldatával összekeverve radioaktív.
A radioaktívan jelzett gyógyszert diagnosztikai célokra használják. A NeoSpect-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek magányos tüdőcsomója van (kicsi, lekerekített elváltozás a tüdőben), amelyet CT-vel (számítógépes tomográfia) vagy mellkasi röntgenfelvétellel észleltek annak megállapítására, hogy rosszindulatú-e (azaz rákos).
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a NeoSpect -et?
A NeoSpect -et csak a radioaktív anyagok biztonságos kezelésének technikájában jártas és tapasztalt személyzet kezelheti és adhatja be. A NeoSpect -t radioaktívan jelzett oldatba kell feloldani, amelyet intravénás injekció formájában (vénába) kell beadni; a diagnosztikai képet 2-4 órával az injekció beadása után kell elkészíteni. Általában nem szabad többször használni ugyanazon betegnél.
Hogyan működik a NeoSpect?
A NeoSpect hatóanyaga, a depreotid egy szomatosztatin -analóg. Ez azt jelenti, hogy úgy működik, mint a szomatosztatin, és ugyanazokhoz a receptorokhoz kötődik a szervezetben, mint a szomatosztatin. Ezek a receptorok nagy számban vannak jelen bizonyos típusú rosszindulatú daganatok, például tüdőrák esetén. A NeoSpect radioaktív jelzése után a "radioaktív elem, a technécium 99m ( 99mTc) csatlakozik a depreotidhoz. Mivel a depreotid a receptorokhoz kötődik, hordozza magával a radioaktív elemet, amely így kimutatható speciális diagnosztikai képalkotó eszközökkel, például szcintigráfiával vagy SPECT -vel (egyetlen foton emissziós számítógépes tomográfia). A magányos tüdőcsomópont NeoSpect-szel történő bármilyen jelölése valószínű rosszindulatú daganatot jelez, ellenkező esetben a csomó valószínűleg jóindulatú (nem rosszindulatú).
Milyen módszerekkel vizsgálták a NeoSpect -et?
A NeoSpect -t két fő vizsgálatban tanulmányozták, 258 tüdőrákgyanús beteg bevonásával. A betegek CT-n vagy mellkasröntgenen, valamint SPECT-en estek át radioaktívan jelölt NeoSpect-el. A NeoSpect -vel végzett vizsgálat eredményét a csomó szövettani vizsgálata (a sebészileg eltávolított csomószövet mikroszkópos elemzése) alapján összehasonlították a tényleges diagnózissal. A hatékonyság fő paramétere a rosszindulatú daganat diagnózisának pontossága volt. (Pozitív eredmény) vagy jóindulatú (negatív kimenetelű) daganat.
Milyen előnyei voltak a NeoSpect alkalmazásának a vizsgálatok során?
A NeoSpect-vel végzett vizsgálat eredményét az esetek 80-90% -ában a szövettani vizsgálat megerősítette. A radiodiagnosztikai vizsgálat és a NeoSpect és a CT-vizsgálat összekapcsolása növelte a vizsgálat specifikusságát, megkönnyítve az orvos diagnózisát a rosszindulatú daganatról góc.
Milyen kockázatokkal jár a NeoSpect alkalmazása?
A NeoSpect mellékhatásai ritkák; a viszonylag leggyakoribb (1000 betegből 1-10 -nél fordul elő) fejfájás, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, szédülés, bőrpír és fáradtság (fáradtság).
A NeoSpect nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a depreotidra, a nátrium -pertechnetátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére. A NeoSpect nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél.
Miért engedélyezték a NeoSpect forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a NeoSpect előnyei meghaladják a kockázatokat a "feltételezett rosszindulatú tüdődaganatok szcintigráfiai vizsgálatában a kezdeti észlelést követően, CT-vel vagy mellkasi röntgennel kombinálva, csomókkal rendelkező betegeknél" .. magányos tüdő, ezért javasolta a termék "forgalomba hozatali engedélyének" kiadását.
További információ a NeoSpectről:
2000. november 29 -én az Európai Bizottság kiadta a NeoSpect számára az Európai Unió egész területére érvényes "forgalomba hozatali engedélyt". A "forgalomba hozatali engedélyt" 2005. november 29 -én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja "a FÁK bio nemzetközi .
A NeoSpect EPAR teljes verziójáért kattintson ide.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 2007-2009.
Az ezen az oldalon közzétett NeoSpect információi elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
.jpg)
