GIASION - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Giasion - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: Cefditoren (pivoxil)

GIASION 200 mg filmtabletta

A Giasion csomagbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

GIASION 200 mg filmtabletta
GIASION 400 mg filmtabletta

Indikációk Miért használják a Giasion -t? Mire való?

A giasion a cefalosporinok nevű antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek gátolják a baktériumok sejtfalának szintézisét.

A Giasion felnőtteknél a következő fertőzések kezelésére szolgál:

Akut pharyngo-tonsillitis
Akut maxilláris sinusitis
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása
Közösségen szerzett tüdőgyulladás, enyhe vagy közepes
A bőr és a bőrszerkezetek szövődménymentes fertőzései, például cellulitis, fertőzött sebek, tályogok, folliculitis, impetigo és kelések.

Ellenjavallatok, amikor a Giasion nem alkalmazható

Ne szedje a Giasion -t:

Ha allergiás az antibiotikumokra, lényegében a penicillinre vagy bármely más típusú béta-laktám antibiotikumra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás a kazeinre, kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a gyógyszer nátrium -kazeinátot tartalmaz.
Ha olyan betegségben szenved, amelyet elsődleges karnitinhiánynak neveznek.

Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Giasion szedése előtt?

A Giasion szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

Ha máj- és / vagy vesebetegsége van.
Ha véralvadásgátló kezelésben részesül.
Ha korábban már volt gyomor -bélrendszeri betegsége, különösen vastagbélgyulladása.
- ha nephrotoxikus hatóanyagokkal, például aminoglikozid antibiotikumokkal vagy erős vízhajtókkal (például furoszemiddel) egyidejűleg kezelt, mivel ezek a kombinációk nemkívánatos hatásokat gyakorolhatnak a veseműködésre, és ototoxicitással is járhatnak.

Forduljon orvosához, ha a kezelés alatt az alábbiak bármelyikét tapasztalja:

Ha bármilyen allergiás reakciót tapasztal a kezelés alatt, mint például: viszketés, bőrpír, kiütés, duzzanat vagy légzési nehézség.
Ha hasmenése van a gyógyszer szedése vagy a kezelés befejezése után.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Giasion hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Javasoljuk, hogy az antacidok és a Giasion bevétele között legalább 2 órát hagyjon.

Ha a Giasion -t probeneciddel együtt veszi, a cefditoren vérszintje megemelkedik.

Javasolt, hogy ne vegye be a Giasion -t intravénás famotidinnel, mivel ez megnehezítheti a megfelelő plazmaszint elérését.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A többi antibiotikumhoz hasonlóan a Giasion hosszú távú kezelése a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását okozhatja, ami a kezelés abbahagyását és a megfelelő terápia alkalmazását teheti szükségessé.

A Giasion kezelés befolyásolhatja egyes analitikai tesztek eredményeit, és hamis pozitív eredményeket adhat:

közvetlen Coombs -teszt
glükóz meghatározása a vizeletben.

A hamis negatív eredmény a következő esetekben jelenhet meg:

glükóz meghatározása a vérben vagy a plazmában.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Javasolt, hogy ne szedje a Giasion -t terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A torzítás szédülést és álmosságot okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Adagolás és a felhasználás módja A Giasion használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne felejtse el bevenni a gyógyszert. Kezelőorvosa megmondja a Giasion -kezelés hosszát.

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel (egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

A gyógyszer ajánlott adagja és beadásának gyakorisága az alábbiakban található:

Felnőttek és serdülők (12 év felett)

Akut pharyngo-tonsillitis: 1 tabletta (200 mg cefditoren) 12 óránként 10 napon keresztül.
Akut maxilláris sinusitis: 1 tabletta (200 mg cefditoren) 12 óránként 10 napon keresztül.
A krónikus hörghurut akut súlyosbodása: 1 tabletta (200 mg cefditoren) 12 óránként 5 napon keresztül.
Közösségben szerzett tüdőgyulladás:
- enyhe esetekben: 1 tabletta (200 mg cefditoren) 12 óránként 14 napon keresztül
- mérsékelt esetekben: 2 tabletta (400 mg cefditoren) 12 óránként 14 napon keresztül
A bőr vagy a bőr szerkezetének szövődmény nélküli fertőzése: 1 tabletta (200 mg cefditoren) 12 óránként 10 napon keresztül.

Alkalmazása gyermekeknél

A Giasion alkalmazását 12 év alatti betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása nem javallt.

Idős államporgárok

Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve súlyos vese- és / vagy májelégtelenség esetén.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg az egy tabletta (200 mg cefditoren) adagját tizenkét óránként. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél napi 1 tabletta (200 mg cefditoren) egyszeri adagja ajánlott. Az ajánlott adagot nem állapították meg dialízisben részesülő betegeknél.

Májelégtelenségben szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májelégtelenség esetén nem állnak rendelkezésre adatok az ajánlott adag megállapítására.

Ha elfelejtette bevenni a Giasion -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következőt a lehető leghamarabb, majd folytassa a szokásos módon, a kezelési terv szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Giasion szedését

Végezze el a teljes kezelést, mivel fennáll a betegség visszatérésének veszélye.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Giasion -t vett be?

Ha az előírtnál több Giasion -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Giasion mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az esetlegesen előforduló nemkívánatos hatások főként az emésztőrendszerre vonatkoznak.

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 -nél): hasmenés.

Gyakori (100 -ból 1-10 beteg): fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hüvelyi fertőzés.

Nem gyakori (1000 -ből 1-10 felhasználó):

Gombás fertőzések
Étvágytalanság
Idegesség, szédülés és alvászavarok
Torokgyulladás, nátha és arcüreggyulladás
Székrekedés, puffadás, hányás, szájüregi candidiasis, böfögés, szájszárazság és ízérzés
Rendellenes májfunkció
Bőrkiütés, viszketés és csalánkiütés
Hüvelygyulladás és hüvelyváladék
Láz, gyengeség és izzadás
Változásokat észleltek a vérsejtszámban (leukopenia, thrombocytosis), változásokat a májfunkciós vizsgálatokban (emelkedett ALT -szint).

Ritka (10 000 -ből 1-10 felhasználó):

Hemolitikus anaemia és a nyirokcsomók megváltozása
Kiszáradás
Demencia, deperszonalizáció, érzelmi gyengeség, eufória, hallucinációk, fokozott libidó
Memóriavesztés, koordináció hiánya, hipertónia, agyhártyagyulladás és remegés
Fényérzékenység, látásélesség -csökkenés, szemfájdalom és a szemhéjak gyulladása
Fülzúgás
Rendellenes szívritmus, szívelégtelenség és ájulás
A nyomás csökkentése
Asztma
Szájfekély, vérzéses vastagbélgyulladás, szájgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, gasztrointesztinális vérzés, csuklás, nyelvgyulladás és elszíneződés, Clostridium difficile -hez kapcsolódó hasmenés
Akne, alopecia, ekcéma, exfoliatív dermatitis (a bőr repedése és hámlása) és herpes simplex
Izomfájdalom
Fájdalom vizeléskor, vesegyulladás, megváltozott vizelési gyakoriság, inkontinencia és húgyúti fertőzés
Mellfájdalom, menstruációs zavarok és merevedési zavar
Rossz szag és hidegrázás
Változások a vérsejtszámban (eozinofília, neutropenia, thrombocytopenia), véralvadási zavarok (az alvadási idő meghosszabbodása, a tromboplasztin -idő csökkenése, a vérlemezkék megváltozása), a májfunkciós tesztekben (emelkedett AST -szint) észleltek, alkalikus foszfatáz), változások egyes vérkomponensek (hiperglikémia, hypokalaemia, bilirubinaemia, emelkedett LDH, hipoproteinémia, emelkedett kreatininszint) vagy vizelet (albuminuria) értékében.

Nem ismert

Tüdőgyulladás
Stevens-Johnson szindróma (hólyagképződés és a bőr és a nyálkahártya eróziója)
A bőr vörössége
Mérgező epidermális nekrolízis (a Stevens-Johnson-szindróma súlyos formája, amelyet fájó bőr és a bőr felső rétegének hámlása követ)
Akut veseelégtelenség
Anafilaxiás sokk
Szérumbetegség (késleltetett allergiás bőrreakció)
A vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis)
Csökkent karnitin értékek a vérben
Kolesztazis (az epe kiáramlása a májból blokkolva)
Aplasztikus anaemia (a vérsejtek számának csökkenése)
Májkárosodás
Májgyulladás

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Giasion 200 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga a cefditoren. 200 mg cefditoren (cefditoren pivoxil formájában) tablettánként.
A többi összetevő az
- mag: nátrium -kazeinát, kroszkarmellóz -nátrium, mannit E421, nátrium -tripolifoszfát és magnézium -sztearát;
- bevonat: Opadry Y-1-7000 (hipromellóz, titán-dioxid E 171, makrogol 400) és karnauba viasz;
- OPACODE S-1-20986 kék tinta: Shellac, ragyogó kék lakk, titán-dioxid E 171, propilénglikol és koncentrált ammónia oldat.

A Giasion külleme és a csomagolás leírása

A Giasion 200 mg filmtabletta. Minden csomag 16, 20 vagy 500 tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Giasionról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

GIASION TABLETTA FÓLIÁVAL bevonva

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Giasion 200 mg filmtabletta.

Minden filmtabletta 200 mg cefditoren-t tartalmaz, ami 245,1 mg cefditoren-pivoxilnak felel meg.

Giasion 400 mg filmtabletta.

Minden filmtabletta 400 mg cefditoren-t tartalmaz, ami 490,2 mg cefditoren-pivoxilnak felel meg.

Ismert hatású segédanyag: 26,2 mg nátrium tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Filmtabletta.

Fehér elliptikus tabletta, kék "TMF" logóval az egyik oldalán.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

A Giasion a következő fertőzések kezelésére javallt, amelyeket érzékeny mikroorganizmusok okoznak:

(lásd 5.1 pont, Farmakodinámiás tulajdonságok):

• Akut pharyngo-tonsillitis

• Akut maxilláris sinusitis

• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása

• Közösségben szerzett enyhe vagy közepesen súlyos tüdőgyulladás

• A bőr és a bőrszerkezetek szövődménymentes fertőzései, például cellulitis, fertőzött sebek, tályogok, folliculitis, impetigo és kelések.

Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott adag a fertőzés súlyosságától, a beteg állapotától és a potenciálisan érintett mikroorganizmusoktól függ.

Adagolás

Felnőttek és serdülők (12 év felett)

• Akut pharyngonsillitis: 200 mg cefditoren 12 óránként 10 napon keresztül.

• Akut maxilláris sinusitis: 200 mg cefditoren 12 óránként 10 napon keresztül.

• A krónikus hörghurut akut súlyosbodása: 200 mg cefditoren 12 óránként 5 napon keresztül

• Közösségben szerzett tüdőgyulladás:

- Enyhe esetekben: 200 mg cefditoren 12 óránként 14 napon keresztül

- Mérsékelt esetekben: 400 mg cefditoren 12 óránként 14 napon keresztül.

• A bőr és a bőr szerkezetének szövődménymentes fertőzései: 200 mg cefditoren 12 óránként 10 napon keresztül.

Gyermekpopuláció

A Giasion nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél. Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

Idős államporgárok

Idős korban nincs szükség az adag módosítására, kivéve a súlyos vese- és / vagy májelégtelenséget.

Veseelégtelenség

Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin clearance 30-50 ml / perc) szenvedő betegeknél a teljes napi adag nem haladhatja meg a 200 mg cefditoren-t 12 óránként. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin -clearance dialízis (lásd 4.4 pont). Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).

Májelégtelenség

Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh C) nincs adat az ajánlott adag megállapítására (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).

Az alkalmazás módja

A tablettákat egészben, megfelelő mennyiségű vízzel kell lenyelni. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

04.3 Ellenjavallatok -

• Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely más cefalosporinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben. A kazeinre túlérzékeny betegeknél hangsúlyozni kell, hogy a készítmény nátrium -kazeinátot tartalmaz.

• Korábbi azonnali és / vagy súlyos túlérzékenységi reakció penicillinnel vagy más típusú béta-laktám hatóanyaggal szemben.

• A pivalatát előállító egyéb vegyületekhez hasonlóan a cefditoren pivoxil ellenjavallt primer karnitinhiány esetén.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A Giasion-kezelés megkezdése előtt alapos vizsgálatot kell végezni annak megállapítására, hogy a betegnek voltak-e korábban túlérzékenységi reakciói a cefditoren, a cefalosporinok, a penicillinek vagy más béta-laktám hatóanyagokkal szemben.

A Cefditoren-t óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek más típusú túlérzékenységi reakciójuk volt a penicillinnel vagy bármely más béta-laktám hatóanyaggal szemben.

Az antibiotikumok használatával összefüggő hasmenést, a vastagbélgyulladást és az álhártyás vastagbélgyulladást jelentették a cefditoren alkalmazásával összefüggésben.Ezeket a diagnózisokat figyelembe kell venni minden olyan betegnél, akinek hasmenése jelentkezik a kezelés alatt vagy röviddel azt követően. A Cefditoren -kezelést abba kell hagyni, ha a kezelés során súlyos és / vagy véres hasmenés lép fel, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.

A Cefditoren -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében gyomor -bélrendszeri betegségek, különösen vastagbélgyulladás szerepel.

Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cefditoren -expozíció gyakorisága és mértéke megnő (lásd 5.2 pont, Farmakokinetikai tulajdonságok). Emiatt a teljes napi adagot csökkenteni kell, amikor a cefditoren -t vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják. súlyos akut vagy krónikus, hogy elkerülje a lehetséges klinikai következményeket, például görcsrohamokat (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

A cefalosporinokat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nefrotoxikus hatóanyagokkal, például aminoglikozid antibiotikumokkal vagy erős vízhajtókkal (például furoszemiddel) egyidejűleg kapnak kezelést, mivel ezek a kombinációk nemkívánatos hatásokat gyakorolhatnak a vesefunkcióra, és ototoxicitással is járhatnak.

A cefditoren hosszan tartó használata nem érzékeny organizmusok, például enterokokkuszok és Candida spp.

A cefalosporin -kezelés alatt csökkenhet a protrombin -aktivitás, ezért a veszélyeztetett betegeknél, például máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, vagy antikoagulánsokkal kezelt betegeknél ellenőrizni kell a protrombin idejét.

A pivalate prodrugok beadását összefüggésbe hozták a plazma karnitin koncentrációjának csökkenésével. A klinikai vizsgálatok azonban arra a következtetésre jutottak, hogy a cefditoren pivoxil alkalmazásával nem volt összefüggés a karnitin csökkenésének klinikai hatásaival.

A Giasion 400 mg filmtabletta 1,14 mmol (körülbelül 26,2 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium -diétán szenvedő betegeknél.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

Antacidok

A magnézium- és alumínium-hidroxidot, valamint a cefditoren-pivoxilt tartalmazó antacidumok együttes adagolása étel jelenlétében a cefditoren Cmax és AUC értékét 14% -kal, illetve 11% -kal csökkentette. Javasolt, hogy az antacidok és a cefditoren pivoxil beadása között két óra szünet legyen.

H2 receptor antagonisták

Az intravénás famotidin és a cefditoren pivoxil együttes alkalmazása 27% -kal, illetve 22% -kal csökkentette a cefditoren Cmax-ját és AUC-jét.

Ezért a cefditoren pivoxil és a H2 receptor antagonisták egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

Probenecid

A probenecid és a cefditoren pivoxil együttes alkalmazása csökkenti a cefditoren renális kiválasztását, ami 49% -os Cmax, 122% -os AUC és 53% -os eliminációs felezési idővel jár.

Szájon át szedhető fogamzásgátló

A cefditoren pivoxil alkalmazása nem változtatta meg az etinil -ösztradiol orális fogamzásgátló farmakokinetikai tulajdonságait. A Cefditoren pivoxil etinil -ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlókkal együtt szedhető.

A gyógyszerek és a laboratóriumi vizsgálatok közötti kölcsönhatások

• A cefalosporinok hamis pozitív eredményt adhatnak a közvetlen Coombs-teszten, ami zavarhatja a vér kereszt-agglutinációs vizsgálatát.

• Hamis pozitív vizeletcukorszint -teszt fordulhat elő a rézredukciós teszttel, de nem az enzimvizsgálattal.

• Mivel hamis negatív eredményt adhatnak a plazmában vagy a vérben lévő glükóz meghatározására szolgáló ferrocianid -tesztben, a cefditoren -pivoxilt kapó betegeknél javasolt mind a glükóz -oxidáz, mind a hexokináz módszer alkalmazása a plazma / vércukorszint meghatározására.

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3). Nincs megfelelő adat a cefditoren pivoxil terhes nőkön történő alkalmazásáról.

Etetési idő

Nincs elegendő bizonyíték a cefditoren anyatejben való jelenlétének lehetőségére.

Ezért a Giasion alkalmazása laktáció alatt nem ajánlott.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

A Giasion kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Cefditoren pivoxil szédülést és aluszékonyságot okozhat (lásd 4.8 pont).

04.8 Nemkívánatos hatások -

A klinikai vizsgálatokban körülbelül 6000 beteg kapott cefditorent 200 mg és 400 mg naponta kétszer 14 napon keresztül. A betegek körülbelül 24% -a számolt be legalább egy mellékhatásról.

A kezelés abbahagyása a mellékhatások következtében a betegek 2,6% -ában fordult elő.

A leggyakrabban előforduló káros hatások a gyomor -bélrendszerrel kapcsolatosak.

A legtöbb vizsgálatban a hasmenés az összes beteg több mint 10% -ánál fordult elő, és gyakrabban fordult elő 400 mg -mal, mint 200 mg -mal naponta kétszer. A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban ismertetjük:

Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.

Rendszer- és szervosztályozás Nagyon gyakori mellékhatások (≥1 / 10) Gyakori mellékhatások (≥1 / 100, Nem gyakori mellékhatások (≥1 / 1000, Ritka mellékhatások (≥1 / 10 000, Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg) Diagnosztikai tesztek Leukopenia, ALT emelkedett alanin -aminotranszferáz Hosszabb alvadási idő, megnövekedett aszpartát -aminotranszferáz AST, megnövekedett alkalikus foszfatáz, albuminuria, csökkent tromboplasztin idő, megnövekedett LDH és emelkedett kreatinin. Csökkent szérum karnitin. Szív patológiák Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség, ájulás, tachycardia, kamrai extrasystole A vér és a nyirokrendszer zavarai Trombocitémia, leukopenia Eozinofília, neutropenia, thrombocytopenia, hemolitikus anémia, limfadenopátia Agranulocitózis Idegrendszeri betegségek Fejfájás Idegesség, szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, alvászavarok Amnézia, koordináció hiánya, hipertónia, agyhártyagyulladás, remegés. Szembetegségek amblyopia, szembetegségek, szemfájdalom, blepharitis Fül- és labirintuszavarok Fülzúgás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Torokgyulladás, nátha, orrmelléküreg -gyulladás Asztma Eozinofil tüdőgyulladás intersticiális tüdőgyulladás Emésztőrendszeri betegségek Hasmenés Hányinger, hasi fájdalom, dyspepsia Székrekedés, puffadás, hányás, szájüregi candidiasis, böfögés, szájszárazság, dysgeusia Stomatitis, szájfekély, vérzéses vastagbélgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, gasztrointesztinális vérzés, glossitis, csuklás, nyelv elszíneződése Vese- és húgyúti betegségek Dysuria, vesefájdalom, nephritis, nocturia, polyuria, inkontinencia, albuminuria Akut veseelégtelenség A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütések, viszketés, csalánkiütés Akne, alopecia, ekcéma, exfoliatív dermatitis, herpes simplex, fényérzékenységi reakció Stevens Johnson -szindróma, erythema multiforme, toxikus epidermális nekrolízis A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Mialgia Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Dehidráció, hyperglykaemia, hypokalaemia, hypoproteinemia Fertőzések és fertőzések Hüvelyi candidiasis Gombás fertőzés Húgyúti fertőzés, vastagbélgyulladás Clostridium difficile Érpatológiák Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Láz, aszténia, fájdalom, izzadás Rossz testszag, hidegrázás Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás sokk, szérumbetegség Máj- és epebetegségek Rendellenes májfunkció Bilirubinémia Májkárosodás, hepatitis A reproduktív rendszer és a mell betegségei Hüvelygyulladás, leucorrhea Masztalgia, menstruációs cikluszavarok, metrorrhagia, merevedési zavar Pszichiátriai rendellenességek Demencia, deperszonalizáció, érzelmi gyengeség, eufória, hallucinációk, gondolati zavarok, fokozott libidó

Mivel ezeket más cefalosporinoknál is megfigyelték, a következő mellékhatások fordulhatnak elő: epepangás és aplasztikus anaemia.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás -

Túladagolásról nem számoltak be.

Más cefalosporinok esetében jelentett túladagolási tünetek az agyirritáció, ami rohamokhoz vezet. Túladagolás esetén gyomormosást kell végezni. A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti és támogató kezelésben kell részesíteni.

A cefditoren -pivoxil hemodialízissel részben eliminálható.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport

Harmadik generációs cefalosporinok.

ATC kód: J01DD16.

A cselekvés mechanizmusa

A Cefditoren úgy fejti ki antibakteriális hatását, hogy gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét a penicillin-kötő fehérjékhez (PBP-k) való affinitása miatt.

Az ellenállás mechanizmusai

A cefditoren elleni baktérium -rezisztencia az alábbi mechanizmusok közül egynek vagy többnek köszönhető:

• Béta-laktamáz hidrolízise. A cefditorent hatékonyan hidrolizálhatják bizonyos széles spektrumú béta-laktamázok (ESBL-k) és kromoszómailag kódolt enzimek (AmpC család), amelyek bizonyos aerob gram-negatív baktériumfajokban indukálhatók vagy stabilan nem expresszálódnak.

• A cefditoren csökkent affinitása a penicillint kötő fehérjékhez.

• A külső membrán átjárhatatlansága, amely korlátozza a cefditoren hozzáférését a fehérjékhez, amelyek gram-negatív szervezetekben penicillint kötnek.

• Aktív elvű szivattyúk.

Ezen rezisztenciamechanizmusok közül egynél több létezhet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus (ok) alapján a baktériumok keresztrezisztenciát mutathatnak más családok többi béta-laktám- és / vagy antibakteriális hatóanyagával szemben.

Gram-negatív szervezetek, amelyek kromoszómailag kódolt indukálható béta-laktamázokat termelnek, mint pl Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. És Providentia spp., a cefditoren -rezisztensnek kell tekinteni, annak ellenére, hogy látszólag in vitro érzékeny.

Az érzékenység határai

A cefditoren ajánlott MIC határértékei, amelyek lehetővé teszik az érzékeny mikroorganizmusok megkülönböztetését a közepes érzékenységű mikroorganizmusoktól, és a közepes érzékenységű mikroorganizmusok a rezisztens mikroorganizmusoktól: érzékeny ≤0,5 mcg / ml, rezisztens ≥2 mcg / ml (vagy> 1 mcg / ml a legújabb kritériumok szerint).

A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk előnyösebbek, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a széles körben elterjedt helyi rezisztencia olyan, hogy a szer alkalmazása bizonyos típusú fertőzések esetén kétséges.

Általában érzékeny fajok Aerob Gram-pozitív baktériumok: Streptococcusok C és G Staphylococcus aureus érzékeny a meticillinre * Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * § Streptococcus pyogenes * Aerob Gram-negatív baktériumok: Haemophilus influenzae * Moraxella catarrhalis * Anaerob baktériumok: Clostridium perfringes Peptostreptococcus spp. Belső ellenállással rendelkező szervezetek Aerob Gram-pozitív baktériumok: Enterococcus spp. Staphylococcus aureus meticillin -rezisztens (MRSA) + Aerob Gram-negatív baktériumok: Acinetobacter baumanii Pseudomonas aeruginosa Anaerob baktériumok: Bacteroides fragilis Clostridium difficile Mások: Chlamydia spp. Mycoplasma Legionella spp.

+ Az MRSA rezisztenciát szerzett a cefalosporinokkal szemben, de a kényelem kedvéért ide tartoznak

* Klinikai hatékonyságot bizonyítottak fogékony szervezetekre a jóváhagyott klinikai javallatokban.

§ Egyes törzsek, amelyek magas szintű penicillinrezisztenciát mutatnak, csökkent érzékenységet mutathatnak a cefditoren iránt. A cefotaximra és a ceftriaxonra rezisztens törzseket nem szabad érzékenynek tekinteni.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

Abszorpció

Orális adagolást követően a cefditoren pivoxil felszívódik a gyomor -bél traktusból, és észterázok hatására cefditorenré hidrolizálódik. Az orálisan alkalmazott cefditoren abszolút biohasznosulása körülbelül 15-20%.

Az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban növeli a cefditoren pivoxil felszívódását, a Cmax és AUC körülbelül 50% és 70% -kal magasabb, mint az éhgyomorra mért értékek.

Az étellel beadott 200 mg -os dózis átlagosan 2,6 mcg / ml Cmax -ot eredményez körülbelül 2,5 óra elteltével, míg a 400 mg -os dózis átlagosan 4,1 mcg / ml Cmax -értéket ad, körülbelül ugyanebben az időszakban.

terjesztés

A cefditoren 88% -ban kötődik a plazmafehérjékhez.

Az egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat nem különbözik szignifikánsan az egyszeri adag beadása után számítottól, és viszonylag független az alkalmazott dózistól (40-65 liter).

Egyszeri 400 mg -os adag beadását követően a hörgők nyálkahártyájába és a hörgők váladékába való behatolás a plazmakoncentráció 60, illetve 20% -a volt. Ugyanazon adag után a cefditoren koncentrációja a bőr buborékfólia folyadékában eléri a plazma AUC 40% -át és 56% -át 8, illetve 12 óra múlva.

Biotranszformáció / elimináció

Többszörös adag beadását követően a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak az egyszeri dózis beadása után kapott értékekhez, felhalmozódást nem figyeltek meg.

A beadott cefditoren adag legfeljebb 18% -a a vizelettel ürül ki metabolizmus nélkül.

A cefditoren plazma eliminációs felezési ideje 1-1,5 óra. A biohasznosuláshoz igazított teljes clearance megközelítőleg 25-30 l / óra, míg a renális clearance körülbelül 80-90 ml / perc. A címkézett cefditorennel végzett vizsgálatok egészséges önkéntesekben a nem felszívódott frakció kiürül a széklettel, míg a beadott cefditoren nagy része inaktív metabolitként jelenik meg, A cefditoren -pivoxilt sem a székletben, sem a vizeletben nem észlelik. A pivalátrész a vesén keresztül ürül, mint konjugált pivaloil -karnitin.

Különleges populációk

Szex

A cefditoren pivoxil farmakokinetikája nem mutat jelentős klinikai különbséget férfiak és nők között.

Idős államporgárok

A cefditoren plazmaszintje idős (65 év feletti) betegeknél a Cmax és az AUC körülbelül 26% -kal, illetve 33% -kal magasabb a fiatalabb felnőtteknél. Az adag módosítása azonban nem szükséges, kivéve az előrehaladott máj- és / vagy veseelégtelenséget elégtelenség.

Veseelégtelenség

Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 400 mg cefditoren pivoxil ismételt adagolása után a Cmax értéke kétszeres, az AUC pedig 2,5-3-szoros volt, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont. Adagolás és alkalmazás) nem állnak rendelkezésre adatok a dialízisben részesülő betegekről.

Májelégtelenség

Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepes (Child-Pugh B) májelégtelenség esetén a 400 mg cefditoren pivoxil ismételt adagja kismértékben növelte a farmakokinetikai paramétereket a normál alanyokhoz képest. Nincsenek adatok súlyos májbetegségben szenvedő betegekről elégtelenség (Child-Pugh C) (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás).

Farmakokinetikai / farmakodinamikai összefüggések

Napi kétszeri 200 mg -os dózis esetén a plazmakoncentráció meghaladja a minimális gátló koncentrációt (MIC90) Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes és törzsei Streptococcus pneumoniae érzékeny a penicillinre az adagolási intervallum legalább 50% -ában.

Az adag 400 mg Naponta kétszer, a minimális gátló koncentráció feletti időt is meghatározza, amely elegendő a MIC90 túllépéséhez Streptococcus pneumoniae penicillinnel szemben ellenálló.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A hagyományos farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.

A cefditoren pivoxil karcinogén potenciáljának értékelésére vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.