Hatóanyagok: Meningococcus C csoportba tartozó konjugált vakcina
MENJUGATE 10 mikrogramm por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Indikációk Miért használják a Menjugate -t? Mire való?
A Menjugate egy vakcina, amelyet a Neisseria meningitidis C (más néven C csoportos meningococcus) baktérium okozta betegségek megelőzésére használnak. A vakcina úgy működik, hogy stimulálja a beteg testét, hogy saját védelmet (antitesteket) állítson elő ezekkel a C csoportba tartozó menigococcus baktériumokkal szemben.
A C csoport Neisseria meningitidis súlyos fertőzéseket okozhat, amelyek néha életveszélyesek lehetnek, például agyhártyagyulladást és szeptikémiát (vérfertőzés).
Ezt a vakcinát 2 hónapos kortól gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálására használják, és csak a C csoportba tartozó meningococcus baktériumok ellen indukál védelmet. Nem véd a meningococcus baktériumok más csoportjai (törzsei) vagy más agyhártyagyulladást okozó szerek ellen. vagy szeptikémia (vérfertőzés) Ha Ön vagy gyermeke bármikor fájdalmat vagy merevséget érez a nyakában, vagy fény okozta kellemetlenséget (fotofóbia), álmosságot vagy zavartságot, vörös vagy lilás zúzódásszerű foltok a bőrön nem tűnnek el, amikor megnyomja azonnal forduljon orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Ez a vakcina nem okozhat C típusú meningitist (C csoport meningococcus betegség).
Ez a vakcina tartalmaz egy fehérjét (CRM197), amely a diftériát okozó baktériumból származik.
A Menjugate nem véd a diftéria ellen. Ez azt jelenti, hogy Önnek (vagy gyermekének) a diftéria elleni védelem érdekében más oltást kell kapnia, ha ezt az oltási terv előírja, vagy ha orvosa ezt javasolja.
Ellenjavallatok, amikor a Menjugate -t nem szabad alkalmazni
Ne használja a Menjugate -t, ha Ön vagy gyermeke
- ha allergiás a Menjugate hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont)
- allergiás a diftériatoxoidra (más vakcinákban is jelen lévő anyag)
- korábban allergiás tüneteket mutatott a Menjugate oltás után
- magas láza van. Ebben az esetben szükség lehet a Menjugate vakcinázás elhalasztására
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Menjugate szedése előtt
Különös elővigyázatossággal alkalmazható a Menjugate, ha Ön vagy gyermeke
- ha hemofíliában vagy más olyan állapotban szenved, amely megakadályozza a vér megfelelő alvadását (például a vérlemezkék túl alacsony koncentrációja, az úgynevezett trombocitopénia), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a véralvadást
- ha bármilyen okból gyenge az immunrendszere (például ha Ön vagy gyermeke nem termel hatékonyan antitesteket, vagy ha Ön vagy gyermeke olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a fertőzésekre adott immunválaszt, például rákellenes gyógyszereket vagy nagy dózisú kortikoszteroidokat)
- eltávolították a lépét, vagy azt mondták, hogy a lép nem működik megfelelően
- fertőző betegsége vagy láza van (például torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza)
- "65 évesnél idősebb
- vesebetegségben szenved, amelyben nagy mennyiségű fehérje ürül a vizelettel (nefrotikus szindróma). Beszámoltak arról, hogy ez a szindróma oltást követően újra aktiválódott.
Mielőtt bevenne egy adag Menjugate -t, Öntől (vagy gyermekétől) részletes információkat kell kérnie személyes és családi egészségi állapotáról és egészségi állapotáról. Az Ön vagy gyermeke immunizálásának állapotáról és az oltás után fellépő mellékhatásokról jelenteni kell kezelőorvosát vagy a nővért, mivel előfordulhat, hogy nem megfelelő az Ön (vagy gyermeke) számára. Bizonyos körülmények között a vakcina beadható Önnek (vagy gyermekének), de nem nyújt magas védelmet a C csoportba tartozó meningococcus baktériumok által okozott fertőzések ellen.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Menjugate hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön (vagy gyermeke) jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed.
A Menjugate -t más oltásokkal egyidejűleg is be lehet adni, de ebben az esetben a többi injekciós oltást különböző injekciós helyeken kell beadni, lehetőleg a Menjugate injekció helyétől eltérő karon vagy lábon.
Az egyidejűleg beadható vakcinák a következők:
- Polio (orális vagy injekciós poliomyelitis vakcina)
- A diftéria és a tetanusz vakcinák önmagukban vagy szamárköhögés elleni vakcinákkal kombinálva
- Hemophilus influenzae b típusú (Hib) vakcinák
- hepatitis B elleni vakcinák, amelyeket önmagukban vagy a diftéria, a tetanusz, a Haemophilus influenzae b típusú vakcinákkal kombinálva adnak be, a poliomielitisz és a pertussis elleni inaktivált vakcinát
- kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcina
- Pneumokokkusz konjugált vakcina Ezeket a többi oltóanyagot az aktuális oltási ütemterv szerint kell beadni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket tervez, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy a nővér tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a Menjugate-t. Orvosa vagy ápolója azonban azt tanácsolhatja Önnek, hogy kapjon Menjugate -t, ha nagy a kockázata a C csoportba tartozó meningococcus fertőzésnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az oltás beadása után szédülést / szédülést vagy más mellékhatást tapasztalhat. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy a Menjugate alkalmazása milyen hatással van Önre.
A Menjugate kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, így gyakorlatilag nátriummentes.
Adagolás és alkalmazás A Menjugate alkalmazása: Adagolás
A Menjugate -t orvosa vagy a nővér fogja beadni.
A vakcinát általában 12 hónapos kor alatti gyermekeknél a combizomba, idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek esetében pedig a deltaizomba adják be.
Kezelőorvosa vagy ápolója ügyelni fog arra, hogy ne adja be a védőoltást az erekbe, és ügyeljen arra, hogy az izomba, és ne a bőrszövetbe adja be.
12 hónapos és idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek: A vakcina egyszeri adagja (0,5 ml) ajánlott.
2 hónapos és 12 hónapos gyermekek között: két Menjugate adag, amelyet legalább két hónapos időközönként kell beadni.
A védelem fenntartása érdekében az elsődleges oltási ütemtervben (két adagban) részesülő gyermekeknek ezt követően emlékeztető oltást kell kapniuk. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mikor kell ezt az adagot adni gyermekének.
A vakcina feloldásával kapcsolatos információkért lásd a betegtájékoztató végén található, az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló részt.
Ha bármilyen további kérdése van a Menjugate alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Menjugate -t vett be?
Mivel a Menjugate -t orvos vagy nővér fogja beadni, és minden injekció egyetlen 0,5 ml -es adagból áll, nagyon valószínűtlen, hogy Ön vagy gyermeke túladagolja a vakcinát.
Ha bármilyen kérdése van az Ön vagy gyermeke oltásának mennyiségével kapcsolatban, beszéljen orvosával vagy a nővérrel.
Mellékhatások Melyek a Menjugate mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Menjugate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha súlyos allergiás reakciót észlel (az ilyen reakciók átlagos gyakorisága kevesebb, mint 1 beteg 10 000 -ből), kérjük, azonnal jelentse orvosának, vagy azonnal menjen / vigye gyermekét a legközelebbi sürgősségi osztályra. Segítség.
A súlyos allergiás reakció tünetei a következők lehetnek:
- az ajkak, a szájnyálkahártya, a torok duzzanata (ami nyelési nehézséget okozhat)
- légzési nehézség, zihálás és köhögés
- bőrkiütések és a kezek, lábak és bokák duzzanata
- eszméletvesztés
- vérnyomásesés Ezek a nagyon ritka reakciók közvetlenül vagy röviddel a vakcinázás után jelentkezhetnek, és általában gyorsan megszűnnek a megfelelő kezelés beadása után.
Más allergiás típusú reakciók néhány nappal a vakcina beadása után kezdődhetnek.
Ezek tartalmazzák:
- bőrkiütések, néha viszkető, lila foltokkal vagy foltokkal
- kiütés hólyagokkal, amelyek a szájnyálkahártya és a nemi szervek környékén fekélyesedést is okozhatnak. A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és általában nem voltak súlyosak.
A mellékhatások a következők voltak:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- Minden korcsoportban: bőrpír, duzzanat és feszültség / fájdalom az injekció beadásának helyén. Ez a fajta reakció általában nem igényel orvosi ellátást. Legalább 3 cm -es bőrpír vagy duzzanat, valamint a mozgást károsító fájdalom ritkán fordult elő 48 óránál tovább
- Csecsemők: hányás
- Csecsemők és kisgyermekek: ingerlékenység, álmosság, alvászavarok, étvágytalanság és hasmenés
- 10-13 éves gyermekek: fejfájás
- Idősebb gyermekek és felnőttek: általános rossz közérzet
- Felnőttek: izom- és ízületi fájdalom, hányinger
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Minden korcsoportban: láz (de ritkán súlyos)
- Csecsemők és kisgyermekek: sírás
- Kisgyermekek: hányás
- 6-10 éves gyermekek: fejfájás
A rendszeres oltási ütemtervek során jelentett egyéb mellékhatások a következők:
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Különböző korcsoportok:
- Megnagyobbodott nyirokcsomók
- Szédülés / szédülés
- Ájulás
- Zsibbadtság
- Csípő vagy szúró érzés
- Az izomtónus ideiglenes csökkenése
- Látászavarok és fényérzékenység. Az ilyen típusú események általában fejfájással és szédüléssel / szédüléssel együtt fordultak elő.
Bár a Menjugate vakcinázást követően nagyon ritkán jelentettek görcsrohamokat, lehetséges, hogy ezen esetek egy része serdülőknél és felnőtteknél valóban elájult. Csecsemőknél és kisebb gyermekeknél a rohamok általában magas lázhoz kapcsolódtak. A betegek többsége gyorsan felépült.
A vakcina beadását követően ritkán beszámoltak a nefrotikus szindrómának nevezett állapot kiújulásáról.
Nagyon koraszülött csecsemőknél (a terhesség 28. hetében vagy korábban) a vakcinázást követő két -három napon belül a szokásosnál hosszabb légzési időközök fordulhatnak elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi címen: http://www.agenziafarmaco .gov A (z) mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menjugate -t. A vakcina két injekciós üvegből áll, amelyek mindegyikén eltérő lejárati idő látható. A dobozt és MINDEN tartalmát el kell dobni, amikor a dobozon feltüntetett lejárati idő elérkezik. Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó. Nem fagyasztható. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa az eredeti dobozban.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba, hanem kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Menjugate?
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) a következő mennyiségű hatóanyagot tartalmazza:
10 mikrogramm C csoport Neisseria meningitidis oligoszacharid (C11 törzs) kémiailag 12,5-25 mikrogramm Corynebacterium diphteriae CRM197 fehérjéhez konjugálva.
A hatóanyag alumínium -hidroxidra (0,3-0,4 mg Al 3+) adszorbeálva 0,5 ml (1 adag) feloldott vakcinában.
Az injekciós üvegben lévő por egyéb összetevői: mannit, nátrium -dihidrogén -foszfát -monohidrát és dinátrium -foszfát -heptahidrát.
Az injekciós üvegben lévő alumínium -hidroxid oldószer egyéb összetevői: nátrium -klorid és injekcióhoz való víz (lásd még a 2. pont végén).
A Menjugate külleme és a csomagolás leírása
A Menjugate por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
A Menjugate minden adagja két injekciós üvegben kapható:
- Fiola, amely a hatóanyagot fehér vagy törtfehér por formájában tartalmazza
- Egy üveg alumínium -hidroxid oldószert tartalmaz opálos, fehér szuszpenzió formájában. A két injekciós üveg tartalmát a vakcina beadása előtt össze kell keverni.
Kiszerelés: 1, 5 és 10 adag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Határidő "> Információ az egészségügyi személyzet számára
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vakcina feloldása
A liofilizált oltóanyagot alumínium -hidroxid hígítószerrel való feloldással kell elkészíteni.
Óvatosan rázza fel az alumínium -hidroxid oldószert tartalmazó injekciós üveget.
Húzzon ki 0,6 ml szuszpenziót, és használja fel a másik injekciós üvegben található CRM197 konjugált meningococcus C vakcina feloldására. Óvatosan rázza fel az elkészített folyékony injekciós üveget, amíg a vakcina teljesen fel nem oldódik (ez biztosítja az antigén kötődését az adjuvánshoz. vegyen ki 0,5 ml feloldott készítményt, ügyelve arra, hogy ne képződjenek légbuborékok.
Feloldás után a vakcinát enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás szuszpenzió formájában mutatják be, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket. Abban az esetben, ha idegen részecskéket észlel, vagy az elkészített vakcina megjelenése eltér a leírtaktól, dobja ki a vakcinát.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MENJUGATE
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy adag (0,5 ml feloldott vakcina) a következőket tartalmazza:
Oligoszacharidja Neisseria meningitidisC csoport (11. törzs): 10 mcg
Konjugálva
Fehérje Corynebacterium diphtheriae CRM197 : 12,5 és 25,0 mcg között
alumínium -hidroxidra adszorbeálva 0,3-0,4 mg Al3 +
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Por (injekciós üveg): fehér vagy törtfehér
Szuszpenzió (fecskendő): opálos fehér
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
2 hónapos kortól gyermekek, serdülők és felnőttek aktív immunizálása, az által okozott invazív fertőzés megelőzésére Neisseria meningitidis C csoport.
A Menjugate alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell megállapítani.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekpopuláció
A Menjugate biztonságosságát és hatásosságát 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Elsődleges immunizálás
2 hónapos és 12 hónapos gyermekek: két, egyenként 0,5 ml -es adag, amelyet legalább két hónapos időközönként kell beadni (lásd 4.5 pont. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók).
12 hónaposnál idősebb gyermekek: egyszeri 0,5 ml -es adag.
Emlékeztető dózis
Javasolt emlékeztető oltást adni a gyermekeknek az elsődleges oltási ütemterv befejezése után. Ennek az adagnak az időzítésének meg kell felelnie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak.
Az emlékeztető oltás hatására és más gyermekgyógyászati vakcinákkal való együttes alkalmazásra vonatkozó információk az 5.1 és 4.5 pontban találhatók.
Az emlékeztető oltás szükségessége az egyszeri dózissal már immunizált alanyoknál (azaz a korábban immunizált 12 hónaposnál idősebb betegeknél) még nem bizonyított (lásd 5.1 pont).
Tizenévesek és felnőttek
A Menjugate -t egyetlen 0,5 ml -es injekcióban kell beadni.
Idős államporgárok
A 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.1 pont).
Nincsenek adatok a különböző C csoportú konjugált meningokokkusz elleni vakcinák elsődleges vakcinázásra vagy emlékeztető oltásra történő alkalmazásáról. Ha lehetséges, mindig ugyanazt a vakcinát kell használni.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt.
Intramuszkuláris injekció. A vakcinát (0,5 ml) mélyen intramuszkulárisan adtuk be, lehetőleg a comb anterolaterális régiójában 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, és a deltoid régióban 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
A vakcinát nem szabad intravénásan, szubkután vagy intradermálisan beadni.
A Menjugate -t nem szabad ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal keverni. Több vakcina beadása esetén az injekciókat különböző helyeken kell elvégezni (lásd 4.5 pont).
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok -
Túlérzékenység a hatóanyag (ok) ra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra, beleértve a diftéria toxoidot is.
Alanyok, akiknél a túlérzékenység jelei mutatkoztak a Menjugate korábbi beadását követően.
A többi vakcinához hasonlóan a Menjugate beadását is el kell halasztani akut lázas tünetekkel rendelkező betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A vakcina beadása előtt az oltást végző személynek minden szükséges óvintézkedést meg kell tennie az allergiás vagy egyéb reakciók megelőzése érdekében. Mint minden injekciós vakcina esetében, a megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia, ha a vakcina beadását követően ritka anafilaxiás reakció lép fel.
A Menjugate bármely adagjának beadása előtt a szülőt vagy gyámot meg kell kérdezni az egyén személyes előzményeiről, családtörténetéről és a közelmúltbeli egészségi állapotáról, beleértve a korábbi oltásokat, a jelenlegi egészségi állapotot és minden reakciót.
A meningokokkusz C csoport konjugált vakcinával történő oltás előnyeit felül kell vizsgálni az által okozott fertőzések gyakorisága alapján. N. meningitidis C csoport egy adott populációban egy kiterjedt immunizációs kampány végrehajtása előtt.
A Menjugate nem véd a meningokokkusz fertőzések ellen, amelyeket a C csoporton kívül más meningococcus baktériumok okoznak (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y vagy Z, beleértve a nem típusosakat is) . A C csoportba tartozó meningokokkusz okozta fertőzések elleni teljes védelem nem garantálható.
Még nincsenek adatok a vakcina alkalmazásáról a betegség expozíció utáni megjelenésének ellenőrzésére.
Azoknál az alanyoknál, akiknél nem áll rendelkezésre elegendő ellenanyag-termelés, a vakcinázás nem adhat megfelelő védő ellenanyagválaszt.Bár a HIV-fertőzés nem ellenjavallat, a Menjugate-t nem vizsgálták kifejezetten immunhiányos alanyokban. A komplementhiánnyal vagy funkcionális vagy anatómiai aspleniával rendelkező egyének immunológiai választ kaphatnak a meningokokkusz C csoportba tartozó konjugált vakcinára; a védettség mértéke azonban nem ismert.
Bár a meningizmus tüneteiről, például nyaki fájdalomról / merevségről vagy fotofóbiáról beszámoltak, nincs bizonyíték arra, hogy a vakcina meningokokkusz meningitist okozhat. C Orvosi felügyeletet ezért fenn kell tartani a véletlenszerű agyhártyagyulladás lehetősége miatt..
A keresztreagáló anyag fehérjét (CRM197) tartalmazó konjugált vakcinákat nem szabad diftéria elleni immunizáló szerként tekinteni. Ezért nem szabad változtatni a diftéria -anatoxint tartalmazó vakcinák beadási ütemtervén.
Akut fertőzések vagy lázas tünetek esetén halassza el a Menjugate beadását, kivéve, ha az orvos megítélése szerint ez a halasztás nagyobb kockázatot jelenthet. A láz nélküli másodlagos állapotok, például az enyhe felső légúti fertőzések általában nem elegendő okok az immunizálás elhalasztására.
Ha az elsődleges immunizálási sorozatot nagyon koraszülött csecsemőknél végzik (a terhesség 28. hetében vagy korábban születtek), akkor figyelembe kell venni az apnoe potenciális kockázatát és a vakcinázást követő 48-72 órás légzésfigyelés szükségességét. Különösen azoknál a gyermekeknél, légzési elégtelenség története.
Mivel az oltás előnyei ebben a gyermekcsoportban nagyok, az oltást nem szabad felfüggeszteni vagy elhalasztani.
A vakcinát nem szabad intravénásan, szubkután vagy intradermálisan beadni.
A Menjugate -t nem értékelték thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél. Azoknál az alanyoknál, akiknél vérzésveszély áll fenn az intramuszkuláris injekciók után, értékelni kell a kockázat / haszon arányt.
A szülőket tájékoztatni kell a vakcina oltási ütemtervéről. Tanácsolja a szülőket vagy gondviselőket, hogy tegyék meg a szükséges óvintézkedéseket, például lázcsillapító szereket, és hangsúlyozzák a mellékhatások bejelentésének fontosságát.
A fecskendő kúp fedele 10% száraz természetes gumit tartalmazhat. Bár a latexre gyakorolt allergiás reakciók kialakulásának kockázata nagyon alacsony, az egészségügyi szakembereket arra ösztönzik, hogy mérjék fel az előny / kockázat kockázatot, mielőtt a vakcinát olyan betegeknek adnák be, akiknek ismert latex-túlérzékenységük van.
A 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan nincsenek adatok.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Menjugate -t nem szabad ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal keverni.
Ha két vagy több vakcinát kell egyidejűleg beadni, akkor azokat különböző injekciós helyeken, lehetőleg különböző karokon vagy lábakon kell beadni.
A Menjugate egyidejű alkalmazása (de injekciós oltások esetén különböző injekciós helyeken) a következő vakcinákkal a klinikai vizsgálatok során nem csökkentette az ezen antigének egyikére adott immunológiai választ:
-Polio (inaktivált [IPV] és orális [OPV] polio vakcina);
- diftéria [D] és tetanusz toxoid [T] önmagukban vagy celluláris [wP] vagy sejtes [aP] pertussissal kombinálva;
- Konjugált vakcinaHaemophilus influenzae b típus [Hib];
- Hepatitis B [HBV] vakcina önmagában vagy D, T, Hib, IPV és aP elleni vakcinákkal kombinálva;
- kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni vakcina;
-Hétértékű konjugált pneumococcus vakcina (Prevenar). Körülbelül 2, 4,5 és 6,5 hónapos csecsemőknél értékelték a Menjugate és a hetevalens pneumococcus konjugált vakcina (Prevenar) és egy hatértékű vakcina [DTaP-HBV-IPV-Hib] együttes alkalmazásakor az immunválaszra gyakorolt hatást. . Más elsődleges oltási kártyákkal szembeni lehetséges immuninterferenciát nem értékelték.
Az elvégzett klinikai vizsgálatok során kis eltéréseket figyeltek meg az antitest titerek (GMT) geometriai átlagaiban; ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai relevanciáját azonban nem állapították meg.
Egyes vizsgálatokban, különböző vakcinákkal, a C csoportba tartozó meningokokkusz konjugált vakcinák egyidejű adása aP komponenseket tartalmazó kombinációkkal (IPV -vel, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugált vakcinával vagy anélkül) egyidejűleg kisebb változásokat mutatott a baktericid titerek átlagos geometriájában, mint külön -külön történő beadáskor vagy egyidejűleg a sejtes pertussis vakcinával. Azok a szempontok, amelyek legalább 1: 8 vagy 1: 128 baktericid titereket érnek el, nem érintettek.
Ezeknek a megfigyeléseknek a védelmi időre gyakorolt lehetséges hatásai jelenleg nem ismertek.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincs adat a vakcina terhes nőkön történő alkalmazásáról. Nyulakon a terhesség különböző szakaszaiban végzett vizsgálatok nem számoltak be semmilyen veszélyről a magzatra a Menjugate beadását követően. Mindazonáltal, figyelembe véve a csoport meningococcus fertőzésének súlyosságát. , a terhesség nem zárhatja ki az oltást, ha az expozíció kockázata egyértelműen meghatározott.
Etetési idő
Nincs adat a vakcina szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról. Mielőtt eldöntené, hogy szoptatás alatt kell-e immunizálni, értékelni kell az előny-kockázat arányt.
Termékenység
A termékenység romlását nem értékelték ember- vagy állatkísérletekben.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Szédülésről ritkán számoltak be az oltás után. Ez ideiglenesen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A mellékhatások táblázata
A mellékhatásokat minden gyakorisági osztályban csökkenő súlyosság szerint sorolják fel. A gyakoriságot a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások
Az alábbiakban felsoroljuk a minden korcsoportban jelentett mellékhatásokat.
A mellékhatásokat a vakcinázás napján és az azt követő napokban jegyezték fel, legalább 3 napig, de legfeljebb 6-ig.
Minden korcsoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a bőrpírt, a duzzanatot és a feszültséget / fájdalmat) nagyon gyakoriak voltak (idősebb gyermekeknél 1: 3 -tól 10 -ig óvodáskorú gyermekek). Ezek a reakciók azonban általában nem voltak klinikai jelentőségűek. A legalább 3 cm -es bőrpír vagy duzzanat, valamint a fájdalom, amely 48 óránál tovább zavarta a mozgást, nem volt gyakori.
A legalább 38,0 ° C hőmérsékletű láz gyakori (csecsemőknél és kisgyermekeknél 20 -ból 1 -ig 10 óvodáskorú gyermek 1 -ig terjedhet), de általában a hőmérséklet nem haladja meg a 39,1 ° C -ot, különösen a felnőtt korú személyeknél.
A csecsemők és kisgyermekek vakcinázását követően gyakran jelentettek olyan tüneteket, mint a sírás és a hányás (kisgyermekeknél). A csecsemőknél a vakcinázás után nagyon gyakori tünetek voltak: ingerlékenység, álmosság, alvászavarok, étvágytalanság, hasmenés és hányás. Nem bizonyították, hogy ezeket a tüneteket a Menjugate vagy más, egyidejűleg beadott vakcinák, különösen a DTP okozta.
A nagyon gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a myalgia és az arthralgia felnőtteknél. Az álmosságot gyakran jelentették a fiatalabb gyermekeknél.
Minden korcsoportban jelentett mellékhatások
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (bőrpír, duzzanat és feszültség / fájdalom)
Gyakori: láz ≥38,0 ° C
További reakciók csecsemőknél (első életév) és kisgyermekeknél (az élet második évében)
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hasmenés, étvágytalanság, hányás (csecsemőknél)
Gyakori: Hányás (kisgyermekeknél)
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: ingerlékenység, álmosság, alvászavarok
Önkormányzat: Sír
További reakciókról számoltak be idősebb gyermekeknél és felnőtteknél
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: hányinger (felnőttek)
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori: Myalgia és arthralgia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: rossz közérzet, fejfájás (középiskolás gyermekeknél)
Gyakori: fejfájás (általános iskolás gyermekeknél)
A vakcina forgalmazása során farmakovigilanciával észlelt mellékhatások (minden korcsoportban)
A forgalomba hozatalt követően leggyakrabban jelentett reakciók közé tartozik a szédülés, láz, fejfájás, hányinger, hányás és ájulás.
Az alább felsorolt reakciók gyakorisága a vizsgált vakcina és más meningokokkusz C csoportba tartozó konjugált vakcinák esetében spontán jelentett esetekre vonatkozik, és a bejelentett esetek számának elosztásával számítottuk ki az elosztott dózisok teljes számával.
Az immunrendszer zavarai
Nagyon ritka: limfadenopátia, anafilaxia, beleértve az anafilaxiás sokkot, túlérzékenységi reakciók, beleértve a hörgőgörcsöt, arcödéma és angioödéma.
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: Szédülés, görcsök, beleértve a lázas típusú görcsöket, ájulás, hypoesthesia és paresztézia, hypotonia.
Nagyon ritkán görcsrohamokról számoltak be a Menjugate oltást követően; az alanyok általában gyorsan felépültek.Lehetséges, hogy a bejelentett rohamok egy része valóban elájult. A jelentett rohamok alacsonyabbak voltak, mint a csecsemőpopulációban megfigyelt epilepsziás arány. Csecsemőknél a rohamok általában lázhoz kapcsolódtak, és valószínűleg lázgörcsök voltak.
A C csoportba tartozó meningokokkusz típusú konjugált vakcinák beadását követően ritkán jelentettek látási zavarokat és fotofób jelenségeket, amelyek általában más neurológiai tünetekkel, például fejfájással és szédüléssel járnak.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Apnoe nagyon koraszülött csecsemőknél (≤ 28 terhességi hét) (lásd 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon ritka: hányinger, hányás és hasmenés.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Nagyon ritka: kiütés, csalánkiütés és viszketés, purpura, erythema multiforme és Stevens-Johnson szindróma.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon ritka: Myalgia és arthralgia.
Nefrotikus szindróma reaktiválódásáról számoltak be a C csoportba tartozó meningococcus konjugált vakcinákkal kapcsolatban.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. a címen www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
A Menjugate túladagolásáról nem számoltak be. Mivel minden injekció egyetlen 0,5 ml -es adagnak felel meg, nem valószínű, hogy nagyobb adagot adnak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: Meningococcus elleni vakcinák.
ATC kód: J07A H.
Immunogenitás
Prospektív klinikai hatékonysági vizsgálatokat nem végeztek .
Az alábbi baktericid szérum teszt (BCA) humán szérumot használ komplementforrásként. A humán szérummal, mint komplementforrással kapott baktériumölő szérumvizsgálat (BCA) eredményei nem hasonlíthatók közvetlenül össze a nyúlszérumokkal, mint komplementforrásokkal elért eredményekkel.
A kétadagos elsődleges oltási kártya beadásával kapcsolatos adatok egy klinikai vizsgálatban állnak rendelkezésre, amely 241 gyermek 2, 3, 4 hónapos oltási kártyáját és 2,4 hónapos oltási kártyáját hasonlítja össze. Egy hónappal az elsődleges oltások befejezése után szinte minden alany elérte a baktericid titereket (hBCA) ≥1: 8 (100% és 98% a saját csoportjaikban). 28 nappal a nem konjugált MenC vakcina emlékeztető dózisának 12 hónapos korban történő beadása után, mind az 50 alany három dózissal, és 54/56 (96%) két dózissal immunizálva elérte a titereket (hBCA) ≥1: 8.
A klinikai vizsgálatokban a jelenleg forgalomban lévő poliszacharid típusú nem konjugált meningococcus vakcinákkal összehasonlítva a Menjugate által kiváltott immunválasz jobb volt kisgyermekeknél, idősebb gyermekeknél és serdülőknél, míg felnőtteknél hasonló volt (lásd táblázat). Továbbá a nem konjugált poliszacharid vakcinákkal ellentétben a Menjugate immunológiai memóriát indukál a vakcinázás után, bár a védelem időtartamát még nem állapították meg.
A 65 év feletti felnőttekre vonatkozóan nincsenek adatok.
MenPS = nem forgalmazott poliszacharid vakcinák jelenleg a piacon
= A, C W-135 és Y szerocsoport, amely 50 mcg C szerocsoportot tartalmaz adagonként.
= A és C szerocsoport, amely 50 mcg C szerocsoportot tartalmaz adagonként.
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakodinamikai tulajdonságok értékelése.
A forgalomba hozatalt követő nyomon követés az oltási kampány után az Egyesült Királyságban.
Az Egyesült Királyság rutin vakcinázási programját követő (a három C csoportba tartozó, konjugált meningococcus elleni vakcina különböző mennyiségű felhasználását magában foglaló) vakcinák hatékonysági értékelései a vakcinák bevezetésétől számítva 1999 végén 2004 márciusáig azt mutatták ki, hogy szükség van egy emlékeztető oltásra az elsődleges vakcinázási ütemtervben (három dózis 2,3 és 4 hónapos korban). Az elsődleges vakcinázás befejezését követő egy éven belül a vakcina hatékonyságát 93 évesnél fiatalabb gyermekek csoportjában becsülték ( 95%, konfidenciaintervallum 67, 99). Az elsődleges vakcinázás befejezését követő több mint egy év elteltével azonban egyértelműen csökkent a védelem. meningococcus konjugált vakcinát a kezdeti brit vakcinázási program során 83 és 100%között. Az adatok nem mutatják a hatékonyság jelentős csökkenését ezekben a korcsoportokban, ha a vakcinázást követő egy évnél rövidebb, azzal egyenlő vagy azt meghaladó időszakokat hasonlítjuk össze.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok értékelése.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az ismételt dózisú toxicitással és a reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok (embrió-magzati vizsgálatok) nem klinikai jellegű adatai nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
CRM197 -gyel konjugált MenC -t tartalmazó injekciós üveg
- Mannit
- Nátrium -dihidrogén -foszfát -monohidrát
- Dinátrium-foszfát-heptahidrát
Alumínium -hidroxidot tartalmazó fecskendő
- Nátrium-klorid
- Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás "-
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban említetteket.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
A termék két összetevőjének eltérő lejárati ideje lehet. A külső csomagolás a kettő közötti rövidebb lejárati időt jelzi, az utóbbi pedig a betartandó lejárati idő.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható. Az injekciós üveget és a fecskendőt tartsa a külső dobozban, hogy megvédje őket a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A Menjugate készlet egy injekciós üveg porból (I. típusú üveg), dugóval (bróm -butil -gumi) és 0,6 ml oldószerből áll egy fecskendőben (I. típusú üveg), dugóval (bróm -butil -gumi) és kupakkal (klór -butil -gumi vagy butadién -sztirol gumi) - 1, 5 és 10 db egyszeri adag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A liofilizált oltóanyagot fel kell oldani folyékony alumínium -hidroxid oldószerrel.
Óvatosan rázza fel az alumínium -hidroxid oldószert tartalmazó fecskendőt. Távolítsa el a kupakot a fecskendőről, és helyezze be a tűt. A fecskendő teljes tartalmát (0,6 ml) használja fel az injekciós üvegben lévő meningokokkusz C csoport konjugált vakcina feloldására.
Óvatosan rázza fel az elkészített folyadékot tartalmazó injekciós üveget, amíg a vakcina teljesen fel nem oldódik (ez biztosítja az antigén kötődését az adjuvánshoz).
Ügyelve arra, hogy ne húzza ki teljesen a dugattyút a fecskendőből, vegye ki a fecskendővel a feloldott vakcinát tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát.
Megjegyzés: Normális, ha a feloldás után kis mennyiségű feloldott készítmény az injekciós üvegben marad. A vakcina beadása előtt győződjön meg arról, hogy nincsenek -e légbuborékok a fecskendőben.
Feloldás után a vakcinát enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás szuszpenzió formájában mutatják be, amely nem tartalmaz látható idegen részecskéket. Abban az esetben, ha idegen részecskéket észlel, vagy az elkészített vakcina megjelenése eltér a leírtaktól, dobja ki a vakcinát.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
035436043
035436056
035436068
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az első engedélyezés időpontja: 2006. december 6
A legutóbbi megújítás időpontja: 2010. március 1
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
11/2013
