Hatóanyagok: manidipin (manidipin -hidroklorid)
IPERTEN 10 mg tabletta
IPERTEN 20 mg tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Ipertent? Mire való?
Az Iperten manidipin -hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmaz. A manidipin -hidroklorid a kalciumcsatorna -blokkolók nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amely gátolja a kalcium áramlását az erek simaizomsejtjeibe, ami értágulatot és ennek megfelelő vérnyomáscsökkenést okoz.
Az Iperten -t magas vérnyomás (enyhe és közepes magas vérnyomás) kezelésére használják.
Ellenjavallatok Amikor az Iperten nem alkalmazható
Ne szedje az Iperten -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a manidipinre, vagy más kalciumcsatorna -blokkolókra vagy az Iperten egyéb összetevőjére
- ha súlyos veseproblémái vannak
- ha szívproblémái vannak, például ha szívinfarktusa volt kevesebb, mint 4 héttel azelőtt, vagy instabil angina pectorisban szenved (mellkasi fájdalmai a szív elégtelen oxigénellátása miatt), vagy ha kezeletlen szívelégtelenségben szenved.
- ha mérsékelt vagy súlyos májbetegsége van
Az Iperten nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Iperten szedése előtt
Legyen óvatos az Ipertennel, különösen:
- ha ismert szívproblémái vannak (pl. a bal kamra szívműködési zavara, a bal kamra kiáramlási csatornájának elzáródása, jobb szívelégtelenség és olyan betegeknél, akiknél a szívcsomó -rendellenesség nem kezelt pacemakerrel)
- ha szívkoszorúér -betegségben szenved
- ha Ön idős vagy enyhe májbetegségben szenved (lásd "Hogyan kell alkalmazni az Iperten -t")
Azt is közölnie kell orvosával:
- ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, ha terhességet tervez, vagy szoptat (lásd "Terhesség és szoptatás")
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Iperten hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- diuretikumok (a víz eltávolítására a szervezetből a vizelettermelés fokozásával) és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például β-blokkolók és bármely más vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Valójában ezek a gyógyszerek fokozhatják az Iperten vérnyomáscsökkentő hatását
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják az Iperten hatóanyagának anyagcseréjét, például antiproteáz gyógyszerek, cimetidin (gyomorfekély kezelésére használják) vagy bizonyos antibiotikumok (bakteriális betegségek kezelésére használják, mint például klaritromicin, eritromicin és rifampicin), vagy néhány gombaellenes szer ( gombás fertőzések (pl. ketokonazol és itrakonazol) kezelésére használják, vagy fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, terfenadin és asztemizol, vagy szívritmuszavarok kezelésére használt III. osztályú antiaritmiás szerek (pl.
- Digoxint tartalmazó gyógyszerek, szívbetegségek kezelésére.
Ha a fent említett gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa más gyógyszert írhat fel, vagy módosíthatja az Iperten vagy a másik gyógyszer adagját.
Az Iperten egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne szedje az Iperten -t grapefruitlével, mert ez túlságosan csökkentheti a vérnyomását.
Az alkoholfogyasztás fokozhatja az Iperten alkalmazásával elért nyomáscsökkenést.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez. Mivel az Iperten nem szedhető terhesség alatt, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a kezelést, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és előírja a megfelelő terápiát.
Etetési idő
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni készül. Mivel szoptatás alatt kerülni kell az Ipertent, orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba a szoptatást, ha az Iperten -kezelés feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy egyes emberek szédülést tapasztalhatnak a magas vérnyomás kezelése során.Ha ez történik Önnel, tájékoztassa orvosát, mielőtt olyan tevékenységeket végez, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Fontos információk az Iperten egyes összetevőiről
Ha bizonyos cukrotípusok intoleranciájában szenved, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni az Iperten -t.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Iperten alkalmazása: Adagolás
Adagolás Az Ipertent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához.
Kezdetben az Iperten szokásos adagja 10 mg naponta egyszer. 2-4 hetes kezelés után, ha a vérnyomáscsökkenés nem elegendő, orvosa napi egyszeri 20 mg-ra emelheti az adagot.
Az Iperten nem adható gyermekeknek és serdülőknek (lásd "Ne szedje az Ipertent" pontot).
Az adag csökkentése
Ha Ön idős, vagy vese- vagy májbetegsége van, kezelőorvosa megfelelően csökkentett adagot írhat elő.
Adminisztráció
Az Iperten -t reggel, reggeli után kell bevenni. A tablettát elegendő mennyiségű vízzel, rágás nélkül kell lenyelni.
Meg kell próbálnia a napi adagot minden nap ugyanabban az időben bevenni.
A kezelés időtartama
Fontos, hogy mindaddig folytassa az Iperten szedését, amíg kezelőorvosa úgy látja.
Mindig pontosan az előírt adagot vegye be, anélkül, hogy megváltoztatná, mielőtt megbeszélné orvosával.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta az Iperten -t
Ha az előírtnál több Ipertent vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvosához, mert ez a vérnyomás rendellenes csökkenését okozhatja.
Ha elfelejtette bevenni az Iperten -t
Ha véletlenül elfelejtett bevenni egy adag Iperten -t, akkor a következő adagot a szokásos módon vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Iperten alkalmazását
Fontos, hogy mindaddig folytassa az Iperten szedését, amíg orvosa úgy látja.
Ha bármilyen további kérdése van az Iperten alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Mellékhatások Melyek az Iperten mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így az Iperten is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármelyik mellékhatás kialakul, valószínűleg enyhe és átmeneti. Néhány hatás azonban súlyos lehet, és orvosi ellátást igényel.
Gyakori mellékhatások (amelyek 100 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): folyadék felhalmozódása a szövetekben, ami duzzanatot (ödémát), kipirulást, szédülést, szédülést, fejfájást, szívdobogást okozhat
Nem gyakori mellékhatások (amelyek 1000 -ből több mint 1 beteget, de 100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthetnek): bizsergés, fájdalmas zsibbadás (paresztézia), fokozott pulzusszám (tachycardia), alacsony vérnyomás (hypotensio), légzési nehézség (dyspnoe), gyengeség , szájszárazság, émelygés, hányás, székrekedés, gyomor -bélrendszeri zavarok, kiütés, bőrgyulladás vörösséggel és viszketéssel (ekcéma), néhány vérvizsgálatban megtalálható enzim (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, alkalikus foszfatáz, BUN és vér kreatinin) átmeneti változása ).
Ritka mellékhatások (10 000 -ből több mint 1 beteget érinthetnek, de 1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget): ingerlékenység, bőrpír, viszketés, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, magas vérnyomás, aluszékonyság, mellkasi fájdalom, mellkasi fájdalom a nem megfelelő véráramlás miatt (angina pectoris), hasmenés, étvágytalanság (anorexia), kóros vérvizsgálatok (pl. emelkedett bilirubin), sárgaság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): szívroham, e rohamok gyakorisága és intenzitása angina pectorisban szenvedő betegeknél; az íny gyulladása és duzzanata, amely általában a kezelés megszakításával csökken, és amely gondos foghigiéniát igényel.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Rendellenes bőrpír (erythema multiforme), kóros bőrpírral és hámlással járó bőrbetegségek (exfoliatív dermatitis).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Iperten -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az Iperten -t eredeti csomagolásában tárolja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az Iperten?
Az Iperten egy gyógyszer, amely manidipin -hidroklorid hatóanyagot tartalmaz.
Az Iperten 10 mg tabletta 10 mg manidipin -hidrokloridot tartalmaz
Az Iperten 20 mg tabletta 20 mg manidipin -hidrokloridot tartalmaz
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC-31), hidroxi-propil-cellulóz HPC-L, magnézium-sztearát, riboflavin (E101)
Az Iperten külleme és a csomagolás leírása
Az Iperten 10 mg tabletta doboza 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 halványsárga kerek tablettát tartalmaz, előrevágott vonallal, buborékcsomagolásban.
Az Iperten 20 mg tabletta doboza 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 sárga-narancssárga ovális tablettát tartalmaz, előre törő vonallal, buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
IPERTEN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
IPERTEN 10 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
10 mg manidipin -hidroklorid.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát 119,61 mg / tabletta
IPERTEN 20 mg tabletta
Minden tabletta tartalmaz:
20 mg manidipin -hidroklorid.
Segédanyagok: laktóz -monohidrát 131,80 mg / tabletta
A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Iperten 10 mg: kerek tabletta, bemetszéssel, világos sárga.
Iperten 20 mg: sárgás-narancssárga, ovális tabletta, bemetszéssel.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Enyhe vagy közepes esszenciális hipertónia.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az ajánlott kezdő adag 10 mg naponta egyszer. 2-4 hetes kezelés után, ha a vérnyomáscsökkentő hatás nem elegendő, ajánlott az adagot a szokásos napi egyszeri 20 mg-os fenntartó adagra emelni.
Alkalmazása időseknél
Tekintettel az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassítására, az ajánlott adag 10 mg naponta egyszer. Ez az adag a legtöbb idős beteg számára megfelelő; az adagok növelése egyedi alapos kockázat -haszon értékelést igényel.
Alkalmazása máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gondosan mérlegelni kell az adag napi 10 mg -ról 20 mg -ra történő emelését.
Tekintettel a manidipin májban végbemenő kiterjedt metabolizmusára, enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a napi egyszeri 10 mg -os dózist nem szabad túllépni (lásd még 4.3. Pont).
Az Iperten ellenjavallt gyermekkorban (lásd 4.3 pont).
A tablettát reggel, reggeli után, rágás nélkül, kevés folyadékkal kell lenyelni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a manidipin hatóanyaggal vagy más dihidropiridinekkel vagy a készítmény segédanyagaival szemben Gyermekkorú. Instabil angina pectoris és myocardialis infarktus kevesebb, mint 4 hétig Kezeletlen szívelégtelenség.
Súlyos veseelégtelenség (kreatinin -clearance
Mérsékelt vagy súlyos májműködési zavar.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Enyhe májelégtelenségben szenvedő betegeknél a készítményt óvatosan kell alkalmazni, mivel a vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat (lásd még 4.2. Pont "Adagolás").
Figyelembe véve az idős betegek anyagcsere -folyamatainak lassulását, szükség van az adag módosítására (lásd még 4.2. Pont "Adagolás").
A manidipint óvatosan kell alkalmazni balkamra -diszfunkcióban szenvedő betegeknél, bal kamrai ejekciós obstrukcióban szenvedő betegeknél, jobb szívelégtelenségben szenvedő betegeknél és sinus -csomópont -működési zavarban szenvedő betegeknél (ha nincs beültetve pacemaker).
Mivel stabil koronária betegeknél nem állnak rendelkezésre vizsgálatok, ezért az ilyen betegeknél a fokozott koronária -kockázat miatt óvatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Mivel nem állnak rendelkezésre in vivo interakciós vizsgálatok a CYP3A4 gátló vagy induktor gyógyszerek manidipin farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról, az IPERTEN nem adható együtt CYP3A4 inhibitorokkal (pl. Antiproteáz, cimetidin, ketokonazol, itrakonazol, eritromicin), klaritromicinnel és citokróm CYP3A4 (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin). (lásd a 4.5. szakaszt).
Különös óvatossággal kell eljárni, amikor a manidipint más CYP3A4 szubsztrátokkal, például terfenadinnal, asztemizollal, kinidinnel és III. Osztályú antiaritmiás szerekkel, például amiodaronnal együtt írják fel (lásd 4.5 pont).
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A manidipin vérnyomáscsökkentő hatása fokozható diuretikumokkal, β-blokkolókkal és általában más vérnyomáscsökkentőkkel való kombinációval.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a manidipin citokróm P450 -re gyakorolt lehetséges gátló hatása klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
Más dihidropiridin szerkezetű kalciumcsatorna -blokkolókhoz hasonlóan a manidipin metabolizmusát valószínűleg a citokróm P450 3A4 katalizálja. Mivel nem állnak rendelkezésre in vivo interakciós vizsgálatok a CYP3A4 inhibitor vagy induktor gyógyszerek manidipin farmakokinetikára gyakorolt hatásáról, az IPERTEN nem adható együtt CYP3A4 inhibitorokkal, például antiproteázokkal, cimetidinnel, ketokonazollal, itrakonazollal, eritromicinnel és klaritromicinnel, valamint CYP3A4 induktorokkal, például fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és rifampicin (lásd 4.4 pont). Óvatosság szükséges a manidipin és más CYP3A4 szubsztrátok, például terfenadin, asztemizol, kinidin és a III.
Ezenkívül a kalciumcsatorna -blokkolók digoxinnal kombinációban történő egyidejű alkalmazása a glükozidszint emelkedéséhez vezethet.
Alkohol: más értágító hatású vérnyomáscsökkentő szerekhez hasonlóan az alkohol egyidejű bevétele óvatosságot igényel, mivel fokozhatja hatását.
Grapefruitlé: a dihidropiridinek metabolizmusát a grapefruitlé gátolhatja, ami a biológiai hozzáférhetőségük növekedését és a vérnyomáscsökkentő hatásuk növekedését eredményezi. Ezért a manidipint nem szabad egyidejűleg szedni a grapefruitlével.
Orális hipoglikémiás szerekkel kölcsönhatási jelenségeket nem azonosítottak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a terhes nőkön.
A manidipinnel végzett, állatokon végzett vizsgálatok nem szolgáltattak elegendő információt az embrió-magzat fejlődésről (lásd 5.3 pont). Mivel más dihidropiridin-analógokról kimutatták, hogy teratogén hatásúak az állatoknál, és a lehetséges kockázat az emberek számára nem ismert, biztonsági okokból a manidipint nem szabad terhesség alatt adják be.
A manidipin és metabolitjai nagy mennyiségben kiválasztódnak a nőstény patkányok tejébe a szoptatás alatt. Mivel nem ismert, hogy a manidipin kiválasztódik -e az anyatejbe, a laktáció alatt kerülni kell a manidipin -hidroklorid alkalmazását. A manidipin -hidroklorid -kezelés pótolhatatlan volt, szoptatás meg kell állítani.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Mivel a vérnyomás csökkenése következtében szédülés léphet fel, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy legyenek óvatosak gépek kezelésekor és gépjárművek vezetésekor.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakoribb mellékhatások (≥1% és szívdobogás, kipirulás, fejfájás, ödéma, szédülés és szédülés. Mindezek a mellékhatások a manidipin értágító tulajdonságainak tulajdoníthatók. Ezek dózisfüggő reakciók, és általában spontán megszűnnek. a kezelés.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg az IPERTEN és más dihidropiridin -terápia során, gyakorisággal: nagyon gyakori ≥1 / 10; gyakori ≥1 / 100 e
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" http : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Túladagolás
Nincs adat az IPERTEN túladagolásáról. A többi dihidropiridinhez hasonlóan feltételezik, hogy a túladagolás túlzott perifériás értágulatot eredményezhet, amelyet kifejezett hipotenzió és reflex tachycardia kísér. Ebben az esetben szükséges lehet a tüneti intézkedések elfogadása a kardiovaszkuláris funkció segítésére. Túladagolás esetén, tekintettel a manidipin elhúzódó farmakológiai hatására, a betegek kardiovaszkuláris funkcióját legalább 24 órán keresztül ellenőrizni kell.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: szelektív kalciumcsatorna -blokkoló, túlnyomórészt vaszkuláris hatással. ATC kód: C08CA11.
A manidipin dihidropiridin -kalcium -antagonista, magas vérnyomáscsökkentő hatással és kedvező farmakodinámiás aktivitással rendelkezik a veseműködésre.
Alapvető jellemzője a hosszú, in vitro és in vivo bizonyított, valamint a farmakokinetikai jellemzőknek és a receptorhelyhez való nagy affinitásnak tulajdonítható hosszú időtartam. A kísérleti magas vérnyomás számos modelljében a manidipin erősebbnek és hatékonyabbnak bizonyult Ezenkívül érrendszeri szelektivitást mutatott, különösen a vese területén, a vese véráramlásának növekedésével, az afferens és efferens glomeruláris arteriolák vaszkuláris rezisztenciájának csökkenésével és ennek következtében az intraglomeruláris nyomás csökkenésével. Ez a tulajdonság integrálódik a vizelethajtó tulajdonságokkal, a csöves víz gátlása és a nátrium reabszorpciója miatt. Kísérleti patológiás vizsgálatok során a manidipin csak mérsékelten vérnyomáscsökkentő dózisokban védő hatást fejt ki a magas vérnyomás okozta glomeruláris károsodás kialakulása ellen. In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a koncentráció A manidipin klinikai körülmények között képes hatékonyan gátolni a sejtproliferációs válaszokat a mesangialis mitogén faktorokra (PDGF, Endotelin-1), amelyek a hipertóniás személy vesekárosodásának és érrendszeri károsodásának patofiziológiai alapját jelenthetik.
Hipertóniás betegeknél a klinikailag szignifikáns vérnyomáscsökkenés 24 órán keresztül fennáll egyetlen napi adag után.
Az artériás nyomás csökkenése, amelyet a teljes perifériás ellenállás csökkenése okoz, sem rövid, sem hosszú távon nem indukál klinikailag jelentős szívfrekvencia- és szívteljesítmény -növekedést.
A manidipin nem befolyásolja a glükóz anyagcserét és a lipidprofilt hipertóniás betegeknél, akik egyidejűleg cukorbetegségben szenvednek.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Orális adagolás után a manidipin csúcskoncentrációja a plazmában 2-3,5 óra elteltével mutatkozik, és az első passzív hatásnak van kitéve. A plazmafehérjék kötődése 99%.
A termék széles körben elterjedt a szövetekben, és nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a májban.
Az elimináció főként a széklet útján (63%) és részben a vizelettel történik (31%).
Ismételt adagolás után nem történik felhalmozódás. A veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikája nem változik jelentősen.
A manidipin felszívódását fokozza az élelmiszer jelenléte a gyomor -bél traktusban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok eredményei csak a farmakológiai hatások súlyosbodásának tulajdonítható toxikus megnyilvánulásokat tártak fel. Állatkísérletekben a manidipin reprodukciós toxikológiai profilja nem szolgáltatott elegendő információt, bár az elvégzett vizsgálatok nem jelezték a teratogén hatások fokozott kockázatát. dystocia, halvaszületések növekedése, újszülöttkori mortalitás).
A preklinikai vizsgálatok nem mutatták ki a klinikai alkalmazás lehetséges kockázatait a mutagenezis, a karcinogenezis, az antigenitás vagy a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatások tekintetében.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz -monohidrát; kukoricakeményítő; alacsony szubsztituált hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC-31); hidroxi-propil-cellulóz (HPC-L); magnézium-sztearát; riboflavin (E 101).
06.2 Inkompatibilitás
Nem alkalmazható.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A buborékfóliát fénytől védett kartondobozban tárolja.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Elsődleges tartály: PVC / PVDC buborékcsomagolás Al / PVDC -vel lezárva.
IPERTEN 10 mg tabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 112 tablettát tartalmazó doboz
IPERTEN 20 mg tabletta: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 112 tablettát tartalmazó doboz
(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26 / A - Parma.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
IPERTEN 10 mg tabletta, 14 tabletta - AIC: 029224019
IPERTEN 10 mg tabletta, 28 tabletta - AIC: 029224033
IPERTEN 10 mg tabletta, 30 tabletta - AIC: 029224159
IPERTEN 10 mg tabletta, 56 tabletta - AIC: 029224060
IPERTEN 10 mg tabletta, 84 tabletta - AIC: 029224161
IPERTEN 10 mg tabletta, 90 tabletta - AIC: 029224173
IPERTEN 10 mg tabletta, 98 tabletta - AIC: 029224134
IPERTEN 10 mg tabletta, 112 tabletta - AIC: 029224084
IPERTEN 20 mg tabletta, 14 tabletta - AIC: 029224021
IPERTEN 20 mg tabletta, 28 tabletta - AIC: 029224045
IPERTEN 20 mg tabletta, 30 tabletta - AIC: 029224185
IPERTEN 20 mg tabletta, 56 tabletta - AIC: 029224108
IPERTEN 20 mg tabletta, 84 tabletta - AIC: 029224197
"IPERTEN 20 mg tabletta, 90 tabletta - AIC: 029224209
IPERTEN 20 mg tabletta, 98 tabletta - AIC: 029224146
IPERTEN 20 mg tabletta, 112 tabletta - AIC: 029224122
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
14 db 10 és 20 mg -os tabletta: 1995.11.17
28 db 10 és 20 mg -os tabletta: 2000. 07. 27
98 db 10 és 20 mg -os tabletta: 2004. 07. 30
56 és 112 db 10 és 20 mg -os tabletta: 2004.11.23
30, 84 és 90 db 10 és 20 mg -os tabletta: 2007.06.11
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. július