Hatóanyagok: Ketoprofen
KELIS "80 mg por belsőleges oldathoz"
Indikációk Miért használják a Kelis -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Gyulladáscsökkentő, reumaellenes, nem szteroid gyógyszerek. A propionsav származékai
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Felnőttek: a fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve: reumás ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extra-ízületi reuma, poszttraumás gyulladás, fájdalmas gyulladásos betegségek a fogászatban, fül-orr-gégészet, urológia és tüdőgyógyászat
A gyermekgyógyászatban: fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, lázas láz is kíséri, mint például az osteoarticularis rendszert érintő állapotok, a műtét utáni fájdalom és fülfertőzések.
Ellenjavallatok Mikor nem szabad a Kelis -t használni
A ketoprofen-lizinsó ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél előfordult olyan túlérzékenységi reakció, mint a hörgőgörcs, asztmás rohamok, nátha, orrpolipok, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma vagy más allergiás reakció, ketoprofen-lizinsó, acetilszalicilsav (ASA) vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok).
Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A ketoprofen -lizinsó ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a gyógyszer bármely segédanyagával szemben.
A ketoprofen -lizinsó ellenjavallt a következő esetekben is:
- Aktív peptikus fekély vagy kórelőzményben emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció;
- Emésztőrendszeri vérzés vagy egyéb aktív vérzés vagy vérzési rendellenességek;
- Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás;
- Korábbi bronchiális asztma;
- Súlyos szívelégtelenség;
- Súlyos májelégtelenség;
- Súlyos veseelégtelenség;
- Vérzéses diatézis és más véralvadási rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
- Terhesség és szoptatás
- 6 év alatti gyermekek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Kelis szedése előtt?
Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábbi allergiában szenvedő betegeknél. A ketoprofen -lizinsóval történő kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd az „Adagolás, az alkalmazás módja és ideje” című részt és az alábbi bekezdéseket).
Kerülni kell a ketoprofen-lizinsó és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok egyidejű alkalmazását.
Idősek: Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő" fejezet).
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan, fertőzés jelenlétében a lizin ketoprofen sójának gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fertőzés előrehaladásának tüneteit, például a lázat.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz hasonló kockázat a ketoprofen -lizinsó esetében.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofen -lizinsóval kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Emésztőrendszeri hatások
Emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes járványügyi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen -lizinsó más nem -szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen nagy dózisok esetén, nagyobb súlyos gasztrointesztinális toxicitás kockázatával járhat (lásd még az "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és "Ellenjavallatok" című részt).
Időskorú betegeknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd "Ellenjavallatok" fejezet), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb az NSAID -ok fokozott adagja esetén. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és az "Interakciók" című részt).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd "Interakciók").
Ha ketoprofen -lizinsót szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni. Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
Néhány ketoprofen -lizinsóval kezelt gyermekgyógyászati betegnél esetenként súlyos és fekélyes gasztrointesztinális vérzéseket jelentettek (lásd "Nemkívánatos hatások" pont); ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
Hatások a bőrre
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" fejezet). a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A ketoprofen -lizinsót abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Vese- és májhatások
Mint minden NSAID esetében, a gyógyszer növelheti a plazma karbamid nitrogén és kreatinin szintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan a gyógyszer is társulhat a veserendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményekkel, amelyek glomeruláris nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikummal kezelt betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen idős korban. Ilyen betegeknél a ketoprofen -lizinsó alkalmazása csökkent veseműködést okozhat véráramlás, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és veseműködési zavarokhoz vezet.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat átmeneti kismértékű emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős SGOT és SGPT emelkedést is (lásd "Nemkívánatos hatások" fejezet). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.
Károsodott májfunkciójú vagy korábban májbetegségben szenvedő betegeknél a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. Sárgaságról és hepatitisről számoltak be ketoprofen -lizinsóval.
A ketoprofen -lizinsót óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus, szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.
A kezelést abba kell hagyni, ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik.
A krónikus náthában, krónikus arcüreggyulladásban és / vagy orrpolipózisban szenvedő asztmás betegeknél nagyobb az allergia kockázata az aszpirinre és / vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra, mint a lakosság többi tagjára. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az aszpirinre vagy NSAID -ok (lásd "Ellenjavallatok" fejezet).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Kelis hatást
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő kölcsönhatások általában az NSAID -okra vonatkoznak:
Nem ajánlott egyesületek:
- Egyéb NSAID-ok (beleértve a ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is), beleértve a nagy dózisú szalicilátokat (≥ 3 g / nap): fokozott a gasztrointesztinális fekélyek és vérzések kockázata.
- Antikoagulánsok (pl. Heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását
- Trombocita -gátló szerek (pl. Tiklopidin és klopidogrél): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt). Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni
- Lítium: a plazma lítiumszintjének emelkedése, amely a lítium csökkent vesekiválasztása miatt néha elérheti a toxikus szintet. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítással az NSAID -kezelés alatt és után.
- Metotrexát, 15 mg / hét feletti dózisokban: fokozott hematológiai toxicitás kockázata a metotrexát miatt, különösen nagy dózisok (> 15 mg / hét) alkalmazásakor; valószínűleg a metotrexát fehérjekötődési eltolódása és a csökkent vese clearance miatt.
- Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
- Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
- Diuretikumok: A betegek, különösen azok, akik diuretikumokat szednek és dehidratáltak, nagymértékben veszélyeztetik a másodlagos veseelégtelenség kialakulását a csökkent vese -véráramlás miatt. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet).
- ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: Egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős betegek, akiknek károsodott a veseműködése) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása az állapot további romlásához vezethet. vesefunkció, amely magában foglalja az esetleges akut veseelégtelenséget.
- Metotrexát, 15 mg / hét alatti dózisban alkalmazva: A kombinált kezelés első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Károsodott veseműködés vagy idős betegek esetén gyakrabban kell ellenőrizni.
- Pentoxifillin: a vérzés fokozott kockázatát határozza meg. Szigorúbb klinikai megfigyelésre és vérzési idő monitorozásra van szükség.
Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
- Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, diuretikumok): annak kockázata, hogy csökkentik vérnyomáscsökkentő hatásukat azáltal, hogy gátolják a prosztaglandin-szintézist NSAID-ok által.
- Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
- Probenecid: A probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen -lizinsó plazma clearance -ét.
- Szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezetet).
- Ciklosporin, takrolimusz: az additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél.
- Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után. Ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulociták számát egy vagy két héttel az NSAID -kezelés megkezdése után.
- Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje -kötőhelyekről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Alkalmazása terhesség alatt
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését; ezért ketoprofen -lizinsót nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. a terhesség korai szakaszában. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló a következőket teheti ki a magzatnak:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet
Használja szoptatás alatt
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen -lizinsó anyatejbe történő kiválasztódásáról, a ketoprofent nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Termékenység
A Ketoprofen -lizinsó, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
A ketoprofen -lizinsó adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell az aluszékonyság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és kerülniük kell a járművezetést vagy az olyan tevékenységeket, amelyek különleges éberséget igényelnek, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Fontos információk a Kelis egyes összetevőiről
A Kelis szorbitot tartalmaz: Forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, ha a beteg bizonyos cukrokra érzékeny.
Egy tasak szorbit -tartalma körülbelül 1,7 g; a szorbit kalóriaértéke 2,6 Kcal / g: fontolja meg a cukorbetegek vagy alacsony kalóriatartalmú étrendet követők beadását.
Adagolás és alkalmazás A Kelis használata módja: Adagolás
Felnőttek: egy 80 mg -os tasak (teljes adag) naponta háromszor étkezés közben.
6 és 14 év közötti gyermekek: fél 40 mg -os tasak (fél adag) naponta háromszor étkezés közben
Idős államporgárok: az adagot gondosan kell meghatároznia az orvosnak, akinek ki kell értékelnie a "fent megadott adagok lehetséges csökkentését" (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Májelégtelenségben szenvedő betegek: a terápiát a minimális napi adaggal kell elkezdeni (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek: ajánlott a vizeletmennyiség és a vesefunkció ellenőrzése (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A tasak használatára vonatkozó utasítások: a tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 40 mg -os adagot kap. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 80 mg -os adagot eredményez. Egy tasak vagy fél tasak tartalmát öntsük fél pohár vízbe, és keverjük össze
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Kelis -t vett be?
Túladagolásról számoltak be legfeljebb 2,5 g ketoprofen -lizinsó adagolásakor. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, aluszékonyságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak.
A ketoprofen -lizinsó túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Súlyos túladagolás gyanúja esetén gyomormosás, valamint támogató ellátás és acidózis intézménye javasolt.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből történő eltávolítására.
Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba
Ha kétségei vannak a Kelis alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Kelis mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Kelis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek
A következő mellékhatásokat figyelték meg ketoprofen -lizinsó felnőtteknek történő beadását követően.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint oszlik meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 - <1/10); nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100); ritka (≥1 / 10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Ritka: vérzés miatti vérszegénység.
Nagyon ritka: leukocitózis, lymphangitis, purpura, purpura thrombocytopenia, leukocytopenia Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -aplazija.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is).
Pszichiátriai rendellenességek:
Nagyon ritka: Egy szorongásról, látási hallucinációkról, túlzott izgatottságról és megváltozott viselkedésről számoltak be gyermekgyógyászati betegeknél, akik az alkalmazási előírásban javasolt adag kétszeresét kapták. A tünetek 1-2 napon belül spontán eltűntek.
Nem ismert: hangulatváltozás.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság.
Ritka: paresztézia.
Nagyon ritka: álmatlanság, hidegrázás, átmeneti diszkinézia, aszténia, szédülés. Egyszer remegést és hiperkinézist jelentettek idős betegeknél, akiket egyidejűleg kinolon antibiotikummal kezeltek.
Nem ismert: görcsök, dysgeusia.
Látási zavarok:
Ritka: homályos látás.
Fül- és labirintuszavarok:
Ritka: fülzúgás
Szívbetegségek:
Nagyon ritka: szívdobogásérzés, tachycardia.
Nem ismert: szívelégtelenség.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: hypotensio, ödéma, vasculitis
Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: asztma.
Nagyon ritka: dyspnoe, gégeödéma, laryngospasmus. Egy halálos kimenetelű akut légzési elégtelenségről számoltak be egy aszpirin-érzékeny asztmás betegnél.
Nem ismert: hörgőgörcs (különösen azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetil -szalicilsavra és más NSAID -okra), nátha.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekély, perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" című részt).
Hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették a ketoprofen -lizinsó beadását követően (lásd "Használati óvintézkedések") ritkábban.
Metabolikus rendellenességek:
Nagyon ritka: periorbitális ödéma.
Máj- és epebetegségek:
Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütés, viszketés.
Nagyon ritka: bőrpír, bőrkiütés, makulopapuláris kiütés, dermatitis, bőrpír, fényérzékenységi reakciók, Lyell-szindróma.
Nem ismert: fényérzékenység, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, kiütés, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízis
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: arcödéma és haematuria. Egyetlen oliguria esetet jelentettek.
Nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephroticus szindróma, vesefunkciós teszt eltérés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: ödéma.
Nem ismert: fáradtság.
Általános feltételek:
Nagyon ritka: a száj ödémája. Perifériás ödéma és szinkope esetéről számoltak be
Vizsgálatok:
Ritka: súlygyarapodás
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd "Óvintézkedések" használni ").
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
A kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
hatóanyag: ketoprofen 80 mg lizinsó (50 mg ketoprofennek felel meg)
Segédanyagok: szorbit (Neosorb P60), szorbit (Neosorb P30 / P60), povidon, szilícium -dioxid, vízmentes kolloid, nátrium -klorid, nátrium -szacharin, glicerált ammónium, menta aroma.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por belsőleges oldathoz. Litográfiai kartondoboz, amely 30 db kétrészes tasakot tartalmaz 80 mg ketoprofen -lizinsóval.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
KELIS 80 MG POR orális oldathoz
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A kétoldalú tasak a következőket tartalmazza:
Aktív elv: ketoprofen -lizinsó 80 mg, ami 50 mg ketoprofennek felel meg.
Ismert hatású segédanyag: szorbit
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek: a fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti kezelése, beleértve: reumatoid artritisz, spondylitis ankylopoetitis, fájdalmas arthrosis, extra-ízületi reuma, poszttraumás gyulladás, fájdalmas gyulladásos betegségek a fogászatban, fül-orr-gégészetben, urológiában és tüdőgyógyászatban.
A gyermekgyógyászatban: fájdalommal járó gyulladásos állapotok tüneti és rövid távú kezelése, lázas láz is kíséri, mint például az osteoarticularis rendszert érintő állapotok, a műtét utáni fájdalom és fülfertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: egy 80 mg -os tasak (teljes adag) naponta háromszor étkezés közben.
6 és 14 év közötti gyermekek: fél 40 mg -os tasak (fél adag) naponta háromszor étkezés közben.
Idős államporgárok: az adagolást gondosan meg kell határoznia az orvosnak, akinek értékelnie kell a fent jelzett adagok esetleges csökkentését (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: a kezelést a minimális napi adaggal kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Enyhe vagy közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegek: a vizeletmennyiség és a vesefunkció monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
A KELIS nem alkalmazható súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a lehető legrövidebb időtartamú kezelést alkalmazzák a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A tasak használatára vonatkozó utasítások: a tasak kinyitása a "fél adag" jelzésű vonal mentén 40 mg -os adagot eredményez. A tasak kinyitása a "teljes adag" jelzésű vonal mentén 80 mg -os adagot eredményez. Egy tasak vagy fél tasak tartalmát öntsük fél pohár vízbe, és keverjük össze.
04.3 Ellenjavallatok
A KELIS nem adható a következő esetekben:
• Túlérzékenység a hatóanyaggal, más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
• Olyan betegeknél, akiknél előfordult túlérzékenységi reakció, mint például hörgőgörcs, asztmás rohamok, akut nátha, orrpolipok, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma vagy más allergiás típusú reakció ketoprofennel vagy hasonló hatásmechanizmusú anyagokkal (például acetilszalicilsav, ASA) szemben vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, NSAID-ok). Súlyos, ritkán halálos kimenetelű anafilaxiás reakciókat jelentettek ezeknél a betegeknél (lásd 4.8 pont).
• Aktív peptikus fekély / vérzés, vagy kórtörténetében gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció (két vagy több különálló, bizonyított vérzési vagy fekélyes epizód) vagy krónikus diszpepszia.
• Gyomor -bélrendszeri vérzés vagy gyomor -bélrendszeri perforáció a korábbi NSAID -kezelést vagy más aktív vérzési vagy vérzési rendellenességeket követően.
• Crohn -betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
• Korábbi bronchiális asztma.
• Súlyos szívelégtelenség.
• Súlyos májelégtelenség.
• Súlyos veseelégtelenség.
• Vérzési diatezis és más véralvadási rendellenességek, vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
• A terhesség és a szoptatás harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont).
• 6 év alatti gyermekek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Óvatosan alkalmazza allergiás megnyilvánulásokban vagy korábbi allergiában szenvedő betegeknél. A ketoprofen -lizinsóval történő kezelést abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a ketoprofen-lizinsó és más NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok egyidejű alkalmazását.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Mint más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekhez hasonlóan, fertőzés jelenlétében a lizin ketoprofen sójának gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatása elfedheti a fertőzés előrehaladásának tüneteit, például a lázat.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelten megnövekedett kockázatával járhat. Elegendő adat áll rendelkezésre a kizáráshoz hasonló kockázat a ketoprofen -lizinsó esetében.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után szabad ketoprofen -lizinsóval, valamint minden NSAID -nal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Emésztőrendszeri hatások
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek halálosak lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Egyes járványügyi bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketoprofen -lizinsó más nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel összehasonlítva, különösen nagy dózisok esetén, nagyobb súlyos gasztrointesztinális toxicitás kockázatával járhat (lásd még 4.2 és 4.3 pont).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést. Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha ketoprofen -lizinsót szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzéseket, esetenként súlyos és fekélyt jelentettek néhány, ketoprofen -lizinsóval kezelt gyermekbetegen (lásd 4.8 pont); ezért a készítményt az orvos szigorú felügyelete mellett kell beadni, akinek időnként ki kell értékelnie a szükséges adagolási rendet.
Hatások a bőrre
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy a betegek nagyobb kockázat esetén: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A ketoprofen -lizinsót abba kell hagyni a bőrkiütések, nyálkahártya -elváltozások vagy a túlérzékenység egyéb jeleinek első megjelenésekor.
Vese- és májhatások
Mint minden NSAID esetében, a gyógyszer növelheti a plazma karbamid nitrogén és kreatinin szintjét.
Más prosztaglandin -szintézis -gátlókhoz hasonlóan a gyógyszer is társulhat a veserendszerre gyakorolt nemkívánatos eseményekkel, amelyek glomeruláris nephritishez, vese papilláris nekrózishoz, nephrotikus szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethetnek.
A kezelés megkezdésekor gondosan ellenőrizni kell a vesefunkciót szívelégtelenségben, cirrhosisban és nephrosisban szenvedő betegeknél, diuretikummal kezelt betegeknél, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, különösen idős korban. Ilyen betegeknél a ketoprofen -lizinsó alkalmazása csökkent veseműködést okozhat véráramlás, amelyet a prosztaglandinok gátlása okoz, és veseműködési zavarokhoz vezet.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a gyógyszer is okozhat átmeneti kismértékű emelkedést egyes májparaméterekben, valamint jelentős SGOT és SGPT emelkedést is (lásd 4.8 pont). Ezen paraméterek jelentős emelkedése esetén a terápiát abba kell hagyni.
Károsodott májfunkciójú vagy korábban májbetegségben szenvedő betegeknél a transzaminázokat rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a hosszú távú kezelés során. Sárgaságról és hepatitisről számoltak be ketoprofen -lizinsóval.
A ketoprofen -lizinsót óvatosan kell alkalmazni hematopoietikus, szisztémás lupus erythematosus vagy vegyes kötőszöveti betegségekben szenvedő betegeknél.
Az NSAID -ok alkalmazása károsíthatja a termékenységet, és nem ajánlott terhes nőknek.
A ketoprofen adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek nehézségei vannak a teherbe eséssel vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
A kezelést abba kell hagyni, ha látászavarok, például homályos látás jelentkezik.
A krónikus náthában, krónikus arcüreggyulladásban és / vagy orrpolipózisban szenvedő asztmás betegeknél nagyobb az allergia kockázata az aszpirinre és / vagy a nem szteroid gyulladásgátlókra, mint a lakosság többi tagjára. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot vagy hörgőgörcsöt okozhat, különösen az aszpirinre vagy NSAID -ok (lásd 4.3 pont).
A túlérzékenység vagy a fényérzékenység jelenségeinek elkerülése érdekében tanácsos, hogy használat közben ne tegye ki magát a napnak.
Fontos információk néhány összetevőről
A Kelis szorbitot tartalmaz: ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem ajánlott egyesületek:
• Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat is), beleértve a nagy dózisú szalicilátokat (≥ 3 g / nap): több NSAID együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kockázatát a szinergetikus hatás miatt.
• Antikoagulánsok (pl. Heparin és warfarin): Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok hatását azáltal, hogy növelik a vérzés kockázatát a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájának károsodása miatt (lásd 4.4 pont). Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
• Trombocita -gátló szerek (pl. Tiklopidin és klopidogrél): a vérlemezkék működésének gátlása és a gyomor -bélrendszer nyálkahártyájának károsodása miatt fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Ha az egyidejű alkalmazást nem lehet elkerülni, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni.
• Lítium: megnövekedett plazma lítiumszint kockázata, amely néha elérheti a mérgező szintet a lítium csökkent vesekiválasztása miatt. Szükség esetén a plazma lítiumszintjét ellenőrizni kell az esetleges dózismódosítással az NSAID -kezelés alatt és után.
• Metotrexát, nagy, 15 mg / hét vagy nagyobb dózisokban alkalmazva: fokozott a metotrexát vértoxicitásának kockázata, különösen nagy dózisban (> 15 mg / hét) adva, valószínűleg a metotrexát fehérjéhez kötődéséből való kiszorulása és vese clearance -e miatt .
• Hidantoinok és szulfonamidok: ezen anyagok mérgező hatása fokozódhat.
Elővigyázatosságot igénylő egyesületek:
• Kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont).
• Diuretikumok: A betegek, különösen azok, akik diuretikumokat szednek és dehidratáltak, nagymértékben veszélyeztetik a másodlagos veseelégtelenség kialakulását a csökkent vese -véráramlás miatt. A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
• ACE-gátlók és angiotenzin II-antagonisták: egyes károsodott veseműködésű betegeknél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin-II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a vesefunkció romlása, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is, ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
• Metotrexát, alacsony dózisban, kevesebb, mint 15 mg / hét: a kombinált kezelés első heteiben hetente teljes vérképet kell végezni. Károsodott veseműködés vagy idős betegek esetén gyakrabban kell ellenőrizni.
• Pentoxifillin: fokozott vérzésveszély. A klinikai megfigyelést fokozni kell, és a vérzési időt gyakrabban kell ellenőrizni.
• Zidovudin: a vörösvértestek fokozott toxicitásának kockázata a retikulociták hatására, súlyos vérszegénységgel egy héttel az NSAID -kezelés megkezdése után. Ellenőrizze a teljes vérképet és a retikulociták számát egy vagy két héttel az NSAID -kezelés megkezdése után.
• Szulfonilureák: Az NSAID -ok fokozhatják a szulfonil -karbamidok hipoglikémiás hatását azáltal, hogy kiszorítják őket a plazmafehérje -kötőhelyekről.
Az egyesületek, amelyeket figyelembe kell venni:
• Vérnyomáscsökkentők (béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim inhibitorok, vízhajtók): Az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását a prosztaglandin-szintézis gátlásával.
• Trombolitikumok: fokozott vérzésveszély.
• Probenecid: a probenecid egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a ketoprofen plazma clearance -ét, és ennek következtében a ketoprofen plazmakoncentrációi növekedhetnek; ez a kölcsönhatás a vesetubuláris szekréció és a glükuronid konjugáció helyén fellépő gátló mechanizmusnak köszönhető, és a ketoprofen adagjának módosítását igényli.
• Aggregációgátló szerek és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
• Ciklosporin, takrolimusz: az additív nefrotoxikus hatások kockázata, különösen időseknél. A kapcsolódó terápia során meg kell mérni a veseműködést.
04.6 Terhesség és szoptatás
Alkalmazása terhesség alatt
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését; ezért ketoprofen -lizinsót nem szabad terhesség alatt alkalmazni. Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. a terhesség korai szakaszában. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Úgy vélték, hogy a kockázat az adag és a kezelés időtartama alatt nő. Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint az embrió-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, köztük kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
Ezért a ketoprofen -lizinsót csak a terhesség első és második trimeszterében szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha ketoprofen -lizinsót alkalmaznak olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
A KELIS ezért ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a ketoprofen -lizinsó anyatejbe történő kiválasztódásáról, a ketoprofent nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Termékenység
A Ketoprofen -lizinsó, valamint a prosztaglandin -szintézist és a ciklooxigenázt gátló bármely gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
A ketoprofen -lizinsó adását fel kell függeszteni azoknál a nőknél, akiknek termékenységi problémái vannak, vagy akik termékenységi vizsgálaton esnek át.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A betegeket tájékoztatni kell az álmosság, szédülés vagy görcsrohamok lehetőségéről, és kerülniük kell a járművezetést vagy a különleges éberséget igénylő tevékenységekben való részvételt, ha ilyen tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A lizin ketoprofen -só orális készítményeinek forgalmazásából származó tapasztalatok azt mutatják, hogy a nemkívánatos hatások nagyon ritka események. , 100 000 betegből kevesebb, mint egy tapasztalt mellékhatásokat, a legtöbb esetben a tünetek átmeneti jellegűek voltak, és a kezelés abbahagyásakor, illetve bizonyos esetekben speciális gyógyszeres kezeléssel megszűntek.
A következő mellékhatásokat figyelték meg a ketoprofen -lizinsó felnőtteknek történő beadását követően.
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint oszlik meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Ritka: vérzés miatti vérszegénység.
Nem ismert: agranulocitózis, trombocitopénia, csontvelő -aplazija.
Leukacitózis, limfangitis, purpura, thrombocytopeniás purpura és leukocytopenia esetekről számoltak be.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: anafilaxiás reakciók (beleértve a sokkot is).
Pszichiátriai rendellenességek:
Nem ismert: hangulatváltozás, ingerlékenység, álmatlanság.
Egy szorongásról, látási hallucinációkról, túlzott izgatottságról és megváltozott viselkedésről számoltak be olyan gyermekgyógyászati betegeknél, akik a CPR -ben javasolt adag kétszeresét kapták. A tünetek 1-2 napon belül spontán eltűntek.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: fejfájás, szédülés, aluszékonyság.
Ritka: paresztézia.
Nem ismert: görcsök, dysgeusia.
Hidegrázás, átmeneti diszkinézia, aszténia, szédülés csak néha volt megfigyelhető. Egyszer remegést és hiperkinézist jelentettek idős betegeknél, akiket egyidejűleg kinolon antibiotikummal kezeltek.
Szembetegségek:
Ritka: homályos látás (lásd 4.4 pont).
Nem ismert: periorbitális ödéma
Fül- és labirintuszavarok:
Ritka: fülzúgás
Szívbetegségek:
Nem ismert: szívelégtelenség, szívdobogásérzés, tachycardia.
Érrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: magas vérnyomás, értágulat, hipotónia.
Kivételesen vasculitis és bőrpír eseteket jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy egyes NSAID-ok alkalmazása (különösen nagy dózisokban és hosszú távú kezelés esetén) az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) mérsékelt megnövekedett kockázatával járhat (lásd 4.4 pont).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Ritka: asztma.
Nem ismert: hörgőgörcs (főleg olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az acetilszalicilsavra és más nem szteroid gyulladásgátlókra), nátha, dyspnoe, gégeödéma, gégegörcs.
Egy halálos kimenetelű akut légzési elégtelenségről számoltak be egy aszpirin-érzékeny asztmás betegnél.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
a leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gasztrointesztinális jellegűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
Gyakori: hányinger, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom.
Nem gyakori: székrekedés, hasmenés, puffadás, gastritis.
Ritka: fekélyes stomatitis, peptikus fekély.
Nem ismert: vastagbélgyulladás és Crohn -betegség súlyosbodása, gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció (lásd 4.4 pont).
Gyomor- és nyombélfekélyről, valamint eróziós gastritisről számoltak be. Két egyedi esetben haematemesis vagy melaena fordult elő. Két különös esetet jelentettek fekélyes stomatitisről, illetve nyelvödémáról.
Máj- és epebetegségek:
Ritka: hepatitis, emelkedett transzaminázszint, emelkedett szérum bilirubinszint májbetegségek miatt.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: kiütés, viszketés.
Nem ismert: fényérzékenység, alopecia, csalánkiütés, angioödéma, bullous kitörések, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist, erythema, kiütés, maculo-papularis kiütés, dermatitis, bőrkiütés, kontakt ekcéma.
Egyes NSAID-ok, köztük a ketoprofen, rendkívül ritka, súlyos nyálkahártya-reakciókat okozhatnak (például Stevens-Johnson-szindróma, Lyell-szindróma).
Vese- és húgyúti betegségek:
Nem ismert: akut veseelégtelenség, tubulointerstitialis nephritis, nephritic szindróma, vesefunkciós teszt eltérés, dysuria.
Arcödémát és haematuriát is jelentettek. Egyetlen oliguria esetet jelentettek.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: ödéma, fáradtság.
Nem ismert: allergiás és anafilaktoid reakciók, anafilaxiás sokk, szájödéma.
Perifériás ödéma és szinkópia egyetlen esetét jelentették.
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: súlygyarapodás
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról számoltak be 2,5 g ketoprofen -lizinsót meghaladó dózisok esetén. A legtöbb esetben a megfigyelt tünetek jóindulatúak voltak, és letargiára, aluszékonyságra, hányingerre, hányásra és epigasztrikus fájdalomra korlátozódtak. A túladagolás tünetei lehetnek: központi idegrendszeri rendellenességek, például fejfájás, szédülés, zavartság és eszméletvesztés, valamint fájdalom, hányinger és hányás. Hipotenzió, légzési depresszió és cianózis is előfordulhat.
A ketoprofen -lizinsó túladagolásának nincs specifikus ellenszere. Súlyos túladagolás gyanúja esetén gyomormosás, valamint támogató és tüneti terápia alkalmazása javasolt a kiszáradás kompenzálására, a vesefunkció monitorozására és az acidózis korrigálására, ha van ilyen.
Veseelégtelenség esetén a hemodialízis hasznos lehet a gyógyszer keringésből történő eltávolítására.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyulladásgátló, reumaellenes, nem szteroid gyógyszerek. A propionsav származékai ATC: M01AE03
A ketoprofen-lizinsó a 2- (3-benzoil-fenil) -propionsav, az NSAID-ok (M01AE) osztályába tartozó fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszer lizinsója.
A ketoprofen lizinsó jobban oldódik, mint a savas ketoprofen.
Az NSAID -ok hatásmechanizmusa a prosztaglandin -szintézis ciklikus oxigenáz enzim gátlásával történő csökkentésével függ össze.
Konkrétan gátolják az arachidonsav ciklikus endoperoxidokká, PGG 2 és PGH 2, a PGE 1, PGE 2, PGF 2a és PGD 2 prosztaglandinok, valamint a prosztaciklin PGI 2 és tromboxánok (TxA 2 és TxB 2) prekurzorainak átalakulását. Ezenkívül a prosztaglandin -szintézis gátlása zavarhatja más mediátorokat, például a kinineket, és közvetett hatást okozhat, amely növeli a közvetlen hatást.
A ketoprofen-lizinsó kifejezett fájdalomcsillapító hatással rendelkezik, mind gyulladáscsökkentő hatásával, mind központi hatásával.
A ketoprofen lizinsó lázcsillapító hatást fejt ki anélkül, hogy zavarná a normál hőszabályozási folyamatokat.
A fájdalmas gyulladásos megnyilvánulások megszűnnek vagy gyengülnek az ízületek mobilitásának elősegítésével.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A ketoprofen -lizinsó oldhatósága nagyobb, mint a savas ketoproféné.
Az orális alkalmazásra szolgáló forma lehetővé teszi a hatóanyag feltételezését már vizes oldatban, ezért a plazmaszint gyors növekedéséhez és a csúcsérték korai eléréséhez vezet. Ez klinikailag gyorsabban jelentkezik és nagyobb intenzitással nyilvánul meg fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása.
A gyermek kinetikai profilja nem különbözik a felnőttétől.
Az ismételt alkalmazás nem változtatja meg a gyógyszer kinetikáját, és nem halmozódik fel.
A ketoprofen 95-99% -ban kötődik a plazmafehérjékhez. Szisztémás adagolás után jelentős mennyiségű ketoprofent találtak a mandulaszövetben és az ízületi folyadékban.
Az elimináció gyors és lényegében a vesén keresztül történik: a szisztémásan beadott készítmény 50% -a kiválasztódik a vizelettel 6 óra alatt A ketoprofen nagymértékben metabolizálódik: a szisztémásan beadott készítmény körülbelül 60-80% -a metabolitok formájában van a vizeletben.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ketoprofen-lizinsó LD 50 értéke patkányokban és egerekben orálisan 102, illetve 444 mg / kg volt, ami az állat gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatóanyagának 30-120-szorosa. Intraperitoneálisan a ketoprofen-lizinsó LD 50-értéke patkányban és egérben 104, illetve 610 mg / kg -ot találtak.
Patkányok, kutyák és majmok orális ketoprofen -lizinsóval történő, az előírt terápiás dózisokkal egyenlő vagy annál nagyobb dózisban történő hosszantartó kezelése nem okozott semmilyen toxikus jelenséget. Nagy dózisok esetén gyomor-bélrendszeri és veseműködési elváltozásokat észleltek a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek állatok által okozott ismert mellékhatásai miatt. Nyúlon szájon át vagy végbélben végzett hosszan tartó toxicitási vizsgálatban a ketoprofent jobban tolerálták rektális kontra orális Nyulakon intramuszkulárisan végzett tolerálhatósági vizsgálatban a ketoprofen -lizinsót jól tolerálták.
Az in vitro és in vivo elvégzett genotoxicitási vizsgálatokban a ketoprofen-lizinsót nem mutagenikusnak találták. A ketoprofennel végzett karcinogenitási vizsgálatok egerekben és patkányokban rákkeltő hatások hiányát mutatták ki.
Az embrió-magzati toxicitás és a nem szteroid gyulladáscsökkentők teratogenezisével kapcsolatban lásd a 4.6 pontot.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szorbit (Neosorb P60), Szorbit (Neosorb P30 / P60), Povidon, Szilícium -dioxid, vízmentes kolloid, Nátrium -klorid, Szacharin -nátrium, Glicerált ammónium, Menta aroma.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Hőszigetelt papír / alumínium / polietilén tasakok.
Doboz 30 db 2 g -os kétoldalú tasakkal.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
KELIS "80 mg por belsőleges oldathoz" 30 kétrészes tasak AIC: 038723019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
15/03/2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
AIFA meghatározása 2015.11.17
