CONCOR - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Concor - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: bisoprolol (bisoprolol -fumarát)

CONCOR 10 mg tabletta

Indikációk Miért használják a Concor -t? Mire való?

Farmakoterápiás csoport

Szelektív béta -blokkoló

Terápiás javallatok

Magas vérnyomás. Angina Pectoris

Ellenjavallatok Amikor a Concor -t nem szabad használni

A bisoprolol ellenjavallt olyan betegeknél, akik:

akut szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség epizódjai, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek;
Kardiogén sokk;
másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (tempószabályozó nélkül);
beteg sinus szindróma;
Sino-pitvari blokk;
bradycardia, kevesebb, mint 60 ütés / perc. a terápia megkezdése előtt;
hipotenzió (szisztolés nyomás kevesebb, mint 100 Hgmm);
súlyos bronchiális asztma vagy súlyos obstruktív és krónikus tüdőbetegség;
a perifériás artériás elzáródás és a Raynaud -szindróma előrehaladott stádiumában;
kezeletlen feokromocitóma (lásd "Használati óvintézkedések" fejezet);
metabolikus acidózis;
túlérzékenység a hatóanyaggal és bármely segédanyaggal szemben.

Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd még a „Különleges figyelmeztetések” részt)

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Concor szedése előtt?

A bisoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

szívelégtelenség (a krónikus stabil szívelégtelenség biszoprolollal történő kezelését speciális dózismeghatározási lépéssel kell kezdeni);
hörgőgörcs (bronchiális asztma, obstruktív légúti betegségek);
inhalációs érzéstelenítők használata; ha a műtét előtt meg kell szakítani a terápiát, a megszakítást valószínűleg fokozatosan hajtják végre, amíg az adagolást legalább 48 órával a műtét előtt fel nem függesztik;
cukorbetegség instabil vércukorszint mellett; a hipoglikémia tünetei elfedhetők;
szigorú böjt;
folyamatos deszenzibilizáló terápia;
I. fokú atrioventricularis blokk;
Prinzmetal angina;
perifériás artériás elzáródás (fokozott zavarok jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor).

Bronchiális asztma vagy más krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén hörgőtágító szerekkel együtt kell alkalmazni.

Egyedi esetekben asztmás betegeknél a légúti rezisztencia növekedése léphet fel, ezért a béta 2 stimulánsok adagjának növelésére lehet szükség.

Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a bisoprolol is növelheti az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anafilaxiás reakciók súlyosságát. Az adrenalin -kezelés nem mindig mutatja a várt terápiás hatást.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló pikkelysömörben a béta-blokkolók (bisoprolol) beadása előtt gondosan ki kell értékelni a kockázat / haszon arányt.

Feokromocitómás betegeknél a bisoprololt nem szabad külön alkalmazni az alfa -blokkolótól.

A tirotoxikózis tünetei elfedhetők a bisoprolol -kezelés során.

A bisoprolol -kezelés abbahagyását nem szabad hirtelen megtenni, hacsak nem szükséges. További információért lásd a részt "Az adagolás, az alkalmazás módja és ideje".

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Concor hatását

Nem ajánlott kombinációk:

Kalcium antagonisták, például verapamil és kisebb mértékben diltiazem: negatív hatás a kontraktilitásra és az atriokamrai vezetésre. A verapamil intravénás alkalmazása béta-blokkoló kezelésben részesülő betegeknél mély hypotensiót és atrioventricularis blokádot okozhat.

Klonidin: növeli a "másodlagos magas vérnyomás" kockázatát, valamint a szívfrekvencia és a szívvezetés túlzott csökkenését. Monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO-B inhibitorokat): a béta-blokkolók erős vérnyomáscsökkentő hatása, de fennáll a hipertóniás krízis kockázata is.

Óvatosan használható kombinációk:

Kalciumcsatorna-blokkolók, például dihidropiridin-származékok (pl. Nifedipin): fokozzák a hipotenzió kockázatát, különösen a kezelés kezdetén.Látens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a béta-blokkoló szerekkel való egyidejű kezelés szívelégtelenséghez vezethet.

ACE -gátlók (pl. Kaptopril, enalapril): "a vérnyomás túlzott csökkenésének kockázata a kezelés kezdetekor".

I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid, kinidin): a pitvari vezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat, és a negatív inotróp hatás fokozódhat.

III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Amiodaron): a pitvari vezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat.

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek (beleértve a takrinot is): Az atrioventrikuláris vezetési idő megnövekedhet.

Más béta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, additív hatásúak.

Inzulin és orális hipoglikémiás szerek: a hipoglikémiás hatás fokozása, továbbá a betaadrenoceptorok blokkolása elfedheti a hipoglikémia tüneteit.

Anesztetikumok: a tachycardiac reflex gyengülése és a hipotenzió fokozott kockázata. A béta -blokád folytatása csökkenti az aritmia kockázatát az indukció és az intubálás során. Az aneszteziológust tájékoztatni kell, ha a beteg béta-blokkoló kezelésen (pl. Biszoprolol) részesül.

Digitális glikozidok: csökkent pulzusszám, megnövekedett atrioventrikuláris vezetési idő

Prosztaglandin-szintáz gátló gyógyszerek: csökkentett vérnyomáscsökkentő hatások.

Ergotamin -származékok: a perifériás keringési rendellenességek súlyosbodása.

Szimpatomimetikus szerek: A biszoprolollal való kombináció csökkentheti mindkét gyógyszer hatását, szükség lehet az adrenalin adagjának növelésére az allergiás reakciók ellensúlyozására.

Triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok, mint más vérnyomáscsökkentőknél: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.

Rifampicin: A bisoprolol felezési idejének lehetséges enyhe csökkenése a gyógyszert metabolizáló májenzimek indukciója miatt. Az adagolás megváltoztatása általában nem szükséges.

Ne feledje:

Meflokin: a bradycardia fokozott kockázata

A Concor fokozza az alkohol, fájdalomcsillapítók és antihisztaminok központi depressziós hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egy klinikai vizsgálatban koszorúér -betegségben szenvedő betegeknél a biszoprolol nem befolyásolta hátrányosan a gépjárművezetéshez szükséges képességeket. A gyógyszerreakciók egyéni változásai miatt azonban ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ezt különösen a kezelés kezdetén, a terápia megváltoztatása és az egyidejű alkoholfogyasztás esetén kell figyelembe venni.

Terhesség és szoptatás

A biszoprololnak farmakológiai hatásai vannak, amelyek káros hatásokhoz vezethetnek a terhesség alatt és / vagy a magzatban / újszülöttben. Általában a béta-blokkolók csökkentik a méhlepény perfúzióját, ami magzati növekedés késleltetéséhez, méhen belüli halálhoz, abortuszhoz vagy koraszüléshez kapcsolódik. Nemkívánatos hatások (pl. Hipoglikémia és bradycardia) előfordulhatnak a magzatban és az újszülöttben. Ha béta-blokkoló kezelésre van szükség, akkor előnyösek a szelektív béta-1-blokkolók.

A bisoprololt terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ebben az esetben ellenőrizze a méh-placenta véráramlását és a magzat növekedését. A terhességre és a magzatra gyakorolt káros hatások esetén fontolja meg az alternatív gyógymódokat. Szorosan figyelje az újszülöttet, mivel a hipoglikémia és a bradycardia tünetei általában az első három napon belül jelentkeznek.

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért nem ajánlott a bisoprololt szoptatás alatt szedni.

Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.

A gyógyszer nem ellenjavallt cöliákiában szenvedő betegeknél.

Adagolás és alkalmazás A Concor használata: Adagolás

1 tabletta naponta, hacsak az orvos másképp nem rendeli. A kezdő adag napi 10 mg tabletta lehet. Szükség esetén a napi adag napi egy tablettára emelhető. Csak elszigetelt esetekben lehet szükség az adag napi két tablettára történő emelésére (egyetlen adagban).

A kiegyensúlyozott kiválasztódási módok miatt enyhe vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve a máj metabolizmusát kiváltó gyógyszerekkel (pl. Rifampicin) történő egyidejű kezelés esetén nincs szükség különleges dózismódosításra; csak súlyos esetekben tanácsos nem haladni a napi 10 mg -os adagot. A Concor terápiát nem szabad hirtelen abbahagyni; ez különösen igaz az angina pectorisban szenvedő betegekre.

A tablettákat kevés folyadékkal, lehetőleg reggel, teljes gyomorban kell lenyelni.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Concor -t vett be?

A túladagolás esetén várható leggyakoribb tünetek a következők: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus, akut szívelégtelenség és hypoglykaemia. A bisoprolol túladagolásáról eddig kevés esetet jelentettek (maximális adag: 2000 mg). Bradycardiát és / vagy hipotóniát észleltek. Minden beteg felépült. A biszoprolol egyetlen nagy dózisa iránti érzékenység "nagy" egyéni eltéréseket mutat. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelését a szakaszban ismertetett séma szerinti fokozatos titrálással kell elkezdeni 4.2.

Általában túladagolás esetén a bisoprolol -kezelést abba kell hagyni, és támogató és tüneti terápiát kell kezdeni. Korlátozott adatok arra utalnak, hogy a biszoprolol nehezen dializálható. A várható farmakológiai hatások és más béta-blokkolók ajánlásai alapján a következő általános intézkedéseket kell mérlegelni, ha klinikailag indokolt:

Bradycardia: intravénás atropint kell beadni. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más, pozitív kronotróp tulajdonságú gyógyszert óvatosan kell beadni. Bizonyos körülmények között szükség lehet transzvenális szívritmus -szabályozó behelyezésére.
Hipotenzió: Intravénás folyadékokat és vazopresszorokat kell beadni. A glukagon intravénás beadása hasznos lehet.
Atrioventrikuláris blokk (II. Vagy III. Fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval vagy transzvenális szívritmus -szabályozóval kell kezelni.
A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénás diuretikumok, inotrop gyógyszerek, értágítók adása.
Hörgőgörcs: Hörgőtágító szereket, például izoprenalint, béta 2 szimpatomimetikus gyógyszereket és / vagy aminofillint adjon be.
Hipoglikémia: intravénás glükóz adagolása

Mellékhatások Melyek a Concor mellékhatásai?

A gyógyszer mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendben, a következő konvenció szerint:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥ 1/1000 -

Ritka (≥ 1/10 000,

Nagyon ritka (

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori

Szívbetegségek: bradycardia

gyakori

Szívbetegségek: a szívelégtelenség súlyosbodása

Érbetegségek: hideg érzés vagy bizsergés a végtagokban, hipotenzió

Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés *, fejfájás *

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: fáradtság *, kimerültség *

Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés (*) Ezek a tünetek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában enyhék és általában 1-2 héten belül elmúlnak

Ritka

A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek és tünetek: izomgyengeség, görcsök

Szívbetegségek: atrioventrikuláris vezetési zavarok Érrendszeri betegségek: ortosztatikus hipotenzió

Pszichiátriai betegségek: alvászavarok, depresszió

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: Bronchospasmus bronchiális asztmában vagy obstruktív betegségben szenvedő betegeknél

Ritka

Idegrendszeri betegségek: ájulás

Pszichiátriai rendellenességek: rémálmok, hallucinációk

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés)

Máj- és epebetegségek: emelkedett májenzimek (ALAT, ASAT), hepatitis

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: emelkedett trigliceridszint

A reproduktív rendszer és az emlő rendellenességei: a férfiak szexuális működésének zavarai

Fül- és labirintuszavarok: hallászavarok

Szembetegségek: csökkent könnyezés (figyelembe kell venni kontaktlencsék használata esetén)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: allergiás nátha

Nagyon ritka

Szembetegségek: kötőhártya -gyulladás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: alopecia. A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pszeudo-pszoriázisos kiütéseket okozhatnak.

Bár ezzel kapcsolatban nincsenek jelentések a Concor alkalmazásával kapcsolatban, meg kell jegyezni, hogy a béta-blokkolók alkalmazását követően izolált trombocitopéniás purpura és granulocytopenia eseteket jelentettek.

Mellékhatások bejelentése

Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők .

Lejárat és megőrzés

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.

Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.

A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.

Fogalmazás

CONCOR 10 mg tabletta

minden tabletta tartalmaz

Hatóanyag: 10 mg biszoprolol -fumarát

Segédanyagok: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, hipromellóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, titán -dioxid, makrogol 6000, sárga vas -oxid, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, vörös vas -oxid

Gyógyszerészeti forma

Doboz 28 db 10 mg -os tablettával

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Concorról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

CONCOR 10 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 tabletta tartalma:

Aktív elv:

FÜSTÖLT BISOPROLOL 10 mg.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Magas vérnyomás.

Angina Pectoris.

04.2 Adagolás és alkalmazás

1 tabletta 10 mg naponta, hacsak másképp nem írják elő.

A kezdő adag ½ 10 mg -os tabletta lehet naponta egyszer. Szükség esetén a napi adag növelhető napi 1 tablettára. Csak elszigetelt esetekben szükségessé válhat az adag napi 2 10 mg -os tablettára (egyszeri adag) történő emelése.

A tablettákat kevés folyadékkal, lehetőleg reggel, teljes gyomorban kell lenyelni.

04.3 Ellenjavallatok

A bisoprolol ellenjavallt olyan betegeknél, akik:

• akut szívelégtelenség vagy dekompenzált szívelégtelenség epizódjai, amelyek intravénás inotrop terápiát igényelnek;

• Kardiogén sokk;

• másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (tempószabályozó nélkül);

• beteg sinus -szindróma;

• Sino-pitvari blokk;

• 60 ütés / percnél kisebb bradycardia. a terápia megkezdése előtt;

• hypotensio (szisztolés vérnyomás 100 Hgmm alatt);

• súlyos bronchiális asztma vagy súlyos obstruktív és krónikus tüdőbetegség;

• a perifériás artériás elzáródás és a Raynaud -szindróma előrehaladott stádiumában;

• kezeletlen feokromocitóma (lásd 4.4 pont);

• metabolikus acidózis;

• túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.5 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A bisoprololt óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:

• szívelégtelenség (a krónikus stabil szívelégtelenség biszoprolollal történő kezelését speciális dózismeghatározási lépéssel kell kezdeni);

• hörgőgörcs (bronchiális asztma, obstruktív légúti betegségek);

• inhalációs érzéstelenítők használata; ha a műtét előtt meg kell szakítani a terápiát, a megszakítást valószínűleg fokozatosan hajtják végre, amíg az adagolást legalább 48 órával a műtét előtt fel nem függesztik;

• cukorbetegség instabil vércukorszint mellett; a hipoglikémia tünetei elfedhetők;

• szigorú böjt;

• folyamatos deszenzibilizáló terápia;

• 1. fokú atrioventricularis blokk;

• Prinzmetal angina;

• perifériás artériás elzáródás (fokozott zavarok jelentkezhetnek, különösen a kezelés kezdetekor).

Bronchiális asztma vagy más krónikus obstruktív tüdőbetegség esetén hörgőtágító szerekkel együtt kell alkalmazni.

Egyedi esetekben asztmás betegeknél a légúti rezisztencia növekedése léphet fel, ezért a béta 2 stimulánsok adagjának növelésére lehet szükség.

Pikkelysömörben szenvedő betegeknél vagy a családban előforduló pikkelysömörben a béta-blokkolók (bisoprolol) beadása előtt gondosan mérlegelni kell az előny / kockázat arányt.

Feokromocitómás betegeknél a bisoprololt nem szabad alfa -blokkolóval külön beadni.

A tirotoxikózis tünetei elfedhetők a bisoprolol -kezelés során.

A bisoprolol -kezelés abbahagyását nem szabad hirtelen megtenni, hacsak nem szükséges. További információért lásd a részt 4.2.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

Kombinációk nem ajánlottak:

Klonidin: növeli a "másodlagos magas vérnyomás" kockázatát, valamint a szívfrekvencia és a szívvezetés túlzott csökkenését.

Monoamin-oxidáz inhibitorok (kivéve a MAO-B inhibitorokat): a béta-blokkolók erős vérnyomáscsökkentő hatása, de fennáll a hipertóniás krízis kockázata is.

A kombinációkat óvatosan kell használni:

ACE -gátlók (pl. Kaptopril, enalapril): "a vérnyomás túlzott csökkenésének kockázata a kezelés kezdetekor".

I. osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Disopiramid, kinidin): a pitvari vezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat, és a negatív inotróp hatás fokozódhat.

III. Osztályú antiaritmiás gyógyszerek (pl. Amiodaron): a pitvari vezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat.

Paraszimpatomimetikus gyógyszerek (beleértve a takrinot is): Az atrioventrikuláris vezetési idő megnövekedhet.

Más béta-blokkolók, beleértve a szemcseppeket is, additív hatásúak.

Inzulin és orális hipoglikémiás szerek: a hipoglikémiás hatás felerősödése A béta-adrenoreceptorok blokádja elfedheti a hipoglikémia tüneteit is.

Digitális glikozidok: csökkent pulzusszám, megnövekedett atriokamrai vezetési idő.

Prosztaglandin-szintáz gátló gyógyszerek: csökkentett vérnyomáscsökkentő hatások.

Ergotamin -származékok: a perifériás keringési rendellenességek súlyosbodása.

Triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok, mint más vérnyomáscsökkentőknél: fokozott vérnyomáscsökkentő hatás.

Rifampicin: A bisoprolol felezési idejének lehetséges enyhe csökkenése a gyógyszert metabolizáló májenzimek indukciója miatt. Az adagolás megváltoztatása általában nem szükséges.

Hogy szem előtt tartsam:

Meflokin: a bradycardia fokozott kockázata

A Concor fokozza az alkohol, fájdalomcsillapítók és antihisztaminok központi depressziós hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Etetési idő

Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik -e az anyatejbe. Ezért nem ajánlott a bisoprololt szoptatás alatt szedni.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

04.8 Nemkívánatos hatások

A gyógyszer mellékhatásait az alábbiakban soroljuk fel gyakorisági sorrendben, a következő konvenció szerint:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥1 / 100,

Nem gyakori (≥1 / 1000,

Ritka (≥1 / 10 000,

Nagyon ritka (

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)

Nagyon gyakori Szív patológiák: bradycardia

gyakori Szív patológiák: szívelégtelenség súlyosbodása

Érpatológiák: hideg érzés vagy bizsergés a végtagokban, hipotenzió

Idegrendszeri betegségek: szédülés *, fejfájás *

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: fáradtság *, kimerültség *

Emésztőrendszeri betegségek: hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés

(*) Ezek a tünetek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, általában enyhék és általában 1-2 héten belül elmúlnak.

Ritka A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei:

izomgyengeség, görcsök

Szív patológiák: atrioventricularis vezetési zavarok

Érpatológiák: ortosztatikus hipotenzió

Pszichiátriai rendellenességek: alvászavarok, depresszió

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: hörgőgörcs bronchiális asztmában vagy obstruktív betegségben szenvedő betegeknél.

Ritka Idegrendszeri betegségek: szinkóp

Pszichiátriai rendellenességek: rémálmok, hallucinációk

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: túlérzékenységi reakciók (viszketés, bőrpír, kiütés)

Máj- és epebetegségek: emelkedett májenzimek (ALAT, ASAT), hepatitis

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: emelkedett trigliceridek

A reproduktív rendszer és a mell betegségei: a férfiak szexuális működésének zavarai

Fül- és labirintuszavarok: hallási zavarok

Szembetegségek: a könnyezés csökkentése (figyelembe kell venni kontaktlencsék használata esetén)

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: allergiás nátha

Nagyon ritka Szembetegségek: kötőhártya -gyulladás

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: alopecia. A béta-blokkolók pikkelysömört okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, vagy pszeudo-pszoriázisos kiütéseket okozhatnak

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Olasz Gyógyszerügynökség .

Weboldal: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A túladagolás esetén várható leggyakoribb tünetek a következők: bradycardia, hypotensio, bronchospasmus, akut szívelégtelenség és hypoglykaemia. A bisoprolol túladagolásáról eddig kevés esetet jelentettek (maximális adag: 2000 mg). Bradycardiát és / vagy hipotóniát észleltek. Minden beteg felépült. A biszoprolol egyetlen nagy dózisa iránti érzékenység "nagy" egyéni eltéréseket mutat. Ezért ezeknek a betegeknek a kezelését a 4.2 pontban ismertetett séma szerinti fokozatos titrálással kell megkezdeni.

- Bradycardia: intravénás atropin beadása. Ha a válasz nem megfelelő, izoprenalint vagy más, pozitív kronotróp tulajdonságú gyógyszert óvatosan kell beadni. Bizonyos körülmények között szükség lehet transzvenális szívritmus -szabályozó behelyezésére.

- Hipotenzió: Intravénás folyadékokat és vazopresszorokat kell beadni. A glukagon intravénás beadása hasznos lehet.

- Atrioventricularis blokk (II vagy III fok): A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és izoprenalin infúzióval vagy transzvenális szívritmus -szabályozóval kell kezelni.

- A szívelégtelenség akut súlyosbodása: intravénás diuretikumok, inotrop gyógyszerek, értágítók alkalmazása.

- Hörgőgörcs: Alkalmazzon hörgőtágító szereket, például izoprenalint, béta 2 szimpatomimetikus gyógyszereket és / vagy aminofillint.

- Hipoglikémia: intravénás glükóz beadása.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: szelektív béta-blokkoló.

ATC kód: C07AB07.

A biszoprolol-fumarát egy béta-blokkoló, amely szelektíven reagál a béta-1 receptorokra, nincs belső szimpatomimetikus aktivitása és membrán-stabilizáló hatása.

Más béta-blokkolókhoz hasonlóan a hipertónia hatásmechanizmusa sem teljesen világos; azonban a biszoprololról ismert, hogy csökkenti a pulzusszámot és a plazma renin aktivitását.

Anginás betegeknél a szív béta-1 receptorok blokádja a szívizom oxigénfogyasztásának csökkenését okozza a kevesebb szívmunka miatt. Ezáltal a bisoprolol hatékonyan megszünteti vagy csökkenti a tüneteket.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bisoprolol felszívódása> 90%, alacsony a fehérjekötődése.

Emberben az adag 50% -a metabolizálódik, míg a fennmaradó 50% változatlan formában a vesén keresztül ürül.

A metabolitok nem halmozódnak fel, és egyikük sem rendelkezik béta-blokkoló hatással az emberre.

A bizoprolol kiegyensúlyozott eliminációt mutat a máj és a vese között, felezési ideje 10-12 óra.

A klinikai vizsgálatok azonos hatékonyságot mutattak minden korcsoportban, beleértve az idős hipertóniás betegeket is.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Akut toxicitás :

DL50 orális adagolás 734 mg / kg egérben 1116 mg / kg patkányban 90 mg / kg kutyáknál DL50 intravénásan 127 mg / kg egérben 53 mg / kg patkányban 24 mg / kg kutyáknál

Szubakut és krónikus toxicitás :

Nem észleltek semmilyen hatást a szervekre, amelyek a gyógyszer alkalmazásának tulajdoníthatók, 500, illetve 90 -szer nagyobb dózisoknál, mint az embereknél alkalmazott terápiás dózis.

Magzati toxicitási és termékenységi vizsgálatok :

A biszoprolol, mint más béta-blokkoló anyagok, embriotoxicitást mutat patkányokban és nyulakban, ha nagy dózisokat adnak be, de ezeknél a fajoknál nem teratogén.

A vizsgált dózisok nem voltak hatással a patkányok termékenységére és reprodukciós funkciójára.

Mutagenezis :

Mindkét vizsgálatban in vitro hogy in vivo nem találtak mutagén hatást vagy genotoxikus potenciált.

Karcinogenezis :

Egereken és patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a bisoprolol beadása után nem nőtt a daganatok megjelenése.

A bisoprolol nem befolyásolja az állatok elhullását.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon, hipromellóz, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, titán -dioxid, makrogol 6000, sárga vas -oxid, vízmentes kétbázisú kalcium -foszfát, vörös vas -oxid.