RIFACOL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Rifacol - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: Rifaximin

200 mg filmtabletta
2 g / 100 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Miért alkalmazzák a Rifacolt? Mire való?

FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA

Hasmenés elleni szerek, bél gyulladásgátló és fertőzésellenes szerek, antibiotikumok.

GYÓGYSZERJELZÉSEK

Akut és krónikus bélfertőzések, amelyeket gram-pozitív és gram-negatív baktériumok tartanak fenn; hasmenéses szindrómák.
Hasmenés a bél mikrobiális flórájának megváltozott egyensúlya miatt (nyári hasmenés, utazó hasmenés, enterokolitisz).
A fertőző szövődmények megelőzése és utáni megelőzése a gasztrointesztinális traktusban.
Segédanyag a hiperammonémia kezelésében.

Ellenjavallatok Amikor a Rifacol nem alkalmazható

A készítmény hatóanyagával, rifamicinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység

A bélelzáródás esetei, akár részleges vagy súlyos bélfekélyes elváltozások.

A Rifacol nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek hasmenése láz vagy vér a székletben komplikálódik.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Rifacol szedése előtt

A Rifacol nem hatékony bizonyos bélbetegségek által okozott bélfertőzések kezelésében, amelyek általában hasmenést, lázat, vért a székletben és a gyakori bélmozgást okoznak. Ha a tünetek rosszabbodnak vagy 48 óránál tovább tartanak, hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz.

A bélflórára gyakorolt hatás miatt az ösztrogént tartalmazó orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a Rifacol beadása után. Ha orális fogamzásgátlókat szed (különösen, ha az ösztrogéntartalom kevesebb, mint 50 mcg), ajánlott további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni

Májkárosodás: Az adag módosítása nem várható, azonban a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Rifacol hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi: warfarint, epilepszia elleni szereket, antiaritmiás szereket, ciklosporint. Aktív szén bevétele esetén ajánlott a Rifacol bevétele legalább 2 órával az aktív szén után.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

A gyógyszer elhanyagolható felszívódása ellenére (kevesebb, mint 1%) a rifaximin, mint a rifamicin összes származéka, vöröses színű vizeletet okozhat.

A legtöbb antibiotikumhoz hasonlóan a rifaximin -kezelés során hasmenést is jelentettek rifaximin -kezeléssel kapcsolatban. Clostridium difficile (CDAD), ezért nem zárható ki a rifaximin -kezelés potenciális összefüggése a CDAD -el vagy pszeudomembranosus colitisszel.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

Elővigyázatosságból a Rifacol nem alkalmazható terhesség alatt.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a rifaximin és metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe. Mivel a szoptatott csecsemőkre gyakorolt kockázat nem zárható ki, dönteni kell arról, hogy abba kell-e hagyni a szoptatást, vagy abba kell hagyni / tartózkodni a rifaximin-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a kezelés előnyeit. az anya.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer klinikai vizsgálatai során szédülést és aluszékonyságot jelentettek, azonban a Rifaximin hatóanyag elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Rifacol granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz.

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A cukorbetegségben szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük, hogy a 10 ml belsőleges szuszpenzió egyszeri adagja 2,88 g szacharózt tartalmaz.

Adagolás és alkalmazás A Rifacol alkalmazásának módja: Adagolás

Hasmenés elleni kezelés: ajánlott adag

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tabletta 200 mg vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg rifaximin -nek megfelelő) 6 óránként. Műtét előtti és utáni kezelés: ajánlott adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg rifaximinnek felel meg) 12 óránként. A hiperammonémia adjuváns kezelése: ajánlott adagolás
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg Rifaximin -nek felel meg) 8 óránként.

A gyógyszer étellel vagy anélkül is beadható. Az orvos véleménye szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága változtatható.

Hacsak orvos másképp nem rendeli, a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.

Idős betegek

Nincs szükség dózismódosításra, mivel a Rifacol biztonságossági és hatékonysági adatai nem mutattak különbséget idős és fiatalabb betegek között. Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására, de óvatosan kell eljárni súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").

Vesekárosodás

Bár az adag módosítása nem várható, óvatosság szükséges a károsodott vesefunkciójú betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták. A 12 évesnél fiatalabb betegeknél nem lehet adagolási javaslatot tenni.

Az alkalmazás módja

Filmtabletta: szájon át, egy pohár vízzel
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: szájon át. A szuszpenzió beadás előtti elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd az alábbi részben.

A szuszpenzió elkészítése

A mérőkanál a belsőleges szuszpenzió granulátumának csomagolásában található (5 ml szuszpenzió 100 mg hatóanyagot tartalmaz). Adjon hozzá vizet a palackban lévő granulátumhoz a jelzésig, és jól rázza fel. Ezután adjon hozzá ismét vizet, hogy a felfüggesztés szintje visszaálljon a jelzett értékre.

Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget.

Az így elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Rifacolt vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Rifacol túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha bármilyen kérdése van a Rifacol alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Rifacol mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így a Rifacol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Lehetséges, hogy a felsorolt reakciók közül sok, különösen a gyomor -bél traktus, egybeesik a kezelt betegségek ugyanazokkal a tünetekkel.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, szédülés
Hasi fájdalom, hasi puffadás és duzzanat, puffadás (gáz), székrekedés, hasmenés, sürgető székletürítés, hányinger, hányás, fájdalmas és hatástalan összehúzódások a bél kiürítéséhez
Láz

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Candida fertőzések, az orr és a torok gyulladása vagy fertőzése, a felső légúti fertőzések, az ajak herpesz
Rendellenes vérvizsgálati eredmények (megnövekedett limfociták, emelkedett monociták, csökkent neutrofilek)
Csökkent étvágy, csökkent testnedvek (kiszáradás)
Rendellenes álmok, hangulati depresszió, idegesség, álmatlanság, álmosság,
Fejfájás lokalizálódik a homlokon vagy csak a fej egyik oldalán, bizsergés, csökkent tapintási érzékenység
Kettős látás
Fájdalom, szédülés
Palpitáció, hőhullámok, emelkedett vérnyomás
Légzési nehézség, orrdugulás, torokszárazság, köhögés, orrváladék, torokfájás.
Gyomorfájdalom, emésztési nehézségek, bélmozgási zavarok, száraz ajkak, kemény széklet, vér a székletben, nyálka a székletben, ízérzékelés elvesztése, folyadékgyülem a hasban (ascites)
Megnövekedett májenzim (AST) értékek
Lokalizált bőrreakció vagy foltok, napégés
Izomgörcsök, izomgyengeség, izomfájdalom, nyaki fájdalom, hátfájás
Vér a vizeletben, cukor a vizeletben, fehérje a vizeletben, gyakoribb vizeletkibocsátás, megnövekedett vizeletmennyiség
Zárja be a menstruációs ciklusokat
Fáradtság, gyengeségérzés, hideg izzadás, erős verejtékezés, mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, influenzaszerű tünetek, láb- vagy karduzzanat, hidegrázás

A következő nemkívánatos hatásokat is jelentették, amelyek gyakoriságát a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megbecsülni

Clostridium difficile fertőzések
Fájdalom, ájulás, remegés
Vörös bőr (allergiás dermatitisz), hámló bőr (exfoliatív dermatitis)
A nyelőcső égése
Kis lilás foltok (purpura)
- kóros vérvizsgálatok (a vérlemezkék számának csökkenése, kóros májfunkciós tesztek, változások a véralvadásban: kóros nemzetközi normalizált arány (INR))
Allergiás reakciók a gyógyszerre, néhány nagyon súlyos esetben, sokkig
Az arc, az ajkak, a gége duzzanata

Általános viszketés, viszkető nemi szervek, helyi vagy általános csalánkiütés, bőrpír, vörös tenyér, széles körben elterjedt vagy kanyarószerű bőrreakció

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti az olaszországi Pharmacosite Agency webhelyen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az orális szuszpenzió granulátumához vizet hozzáadva készített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

FOGALMAZÁS

200 mg filmtabletta

1 tabletta tartalma: hatóanyag: 200 mg rifaximin

segédanyagok: nátrium -keményítő -glikolát (A típus), glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid E171, dinátrium -edetát, propilénglikol, vörös vas -oxid E 172.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 g / 100 ml

100 ml feloldott szuszpenzió tartalmaz

hatóanyag: rifaximin 2 g; segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, pektin, kaolin, nátrium -szacharin, nátrium -benzoát, szacharóz, fekete cseresznye aroma.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

200 mg filmtabletta: 12 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2 g / 100 ml: 60 ml -es palack.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Rifacolról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

REFACOL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta a következőket tartalmazza: hatóanyag: rifaximin 200 mg.

100 ml feloldott szuszpenzió a következőket tartalmazza: hatóanyag: rifaximin 2 g.

Ismert hatású segédanyagok: az orális szuszpenzióhoz tartozó granulátum szacharózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

• Gram-pozitív és gram-negatív baktériumok által okozott akut és krónikus bélfertőzések; hasmenéses szindrómák.

• Hasmenés, amelyet a bél mikroflóra egyensúlyának megváltozása okoz (nyári hasmenés, utazó hasmenés, enterokolitisz).

• Fertőző szövődmények megelőző és posztoperatív profilaxisa a gasztrointesztinális traktusban.

• Adjuváns a hiperammonémia kezelésében.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Hasmenés elleni kezelés

Ajánlott adagolás:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 1 tabletta 200 mg vagy 10 ml belsőleges szuszpenzió (200 mg rifaximin -nek megfelelő) 6 óránként.

Műtét előtti és utáni kezelés

Ajánlott adagolás:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg rifaximinnek felel meg) 12 óránként.

A hiperammonémia adjuváns kezelése:

Ajánlott adagolás:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 2 tabletta 200 mg vagy 20 ml belsőleges szuszpenzióban (ami 400 mg rifaximinnek felel meg) 8 óránként.

Az orvos véleménye szerint az adagolás mennyisége és gyakorisága változtatható.

Hacsak orvos másképp nem rendeli, a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.

Gyermekpopuláció

A rifaximin biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

A jelenleg rendelkezésre álló adatokat az 5.1 pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.

Az orális szuszpenzió granulátumának beadási módja

A mérőkanál a belsőleges szuszpenzió granulátumának csomagolásában található (5 ml szuszpenzió 100 mg hatóanyagot tartalmaz).

A szuszpenzió elkészítése

Adjon hozzá vizet a palackban lévő granulátumhoz a jelzésig, és jól rázza fel.

Ezután adjon hozzá ismét vizet, hogy a felfüggesztés szintje visszaálljon a jelzett értékre.

Minden beadás előtt erősen rázza fel az üveget.

Az így elkészített szuszpenzió szobahőmérsékleten 7 napig stabil.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal, a rifamicinekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A bélelzáródás esetei, akár részleges, vagy súlyos bélfekélyes elváltozások.

A Rifaximin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek hasmenése láz vagy vér a székletben komplikált.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hosszan tartó, nagy dózisú kezelés során, vagy ha a bélnyálkahártya elváltozásai vannak, lehetséges, hogy a készítmény kis részben (kevesebb, mint 1%) felszívódik, és rózsaszín-vörös színt okoz a vizeletben. ugyanaz: ez kizárólag a hatóanyagtól függ, amelynek vörös-narancssárga színe van, mint a legtöbb család antibiotikumának (rifamicinek).

Az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok kifejlődése esetén a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni.

A legtöbb antibiotikum, köztük a Rifaximin alkalmazása során hasmenés eseteiről számoltak be Clostridium difficile (CDAD). Nem zárható ki a Rifaximin -kezelés lehetséges összefüggése a CDAD -el vagy pszeudomembranosus colitisszel.

Fontos információk néhány összetevőről

A RIFACOL 2 g / 100 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A Rifaximin felszívódása a gyomor -bél traktusból kevesebb, mint az orális adag 1% -a; az antibiotikum ezért nem jelent problémát a gyógyszerkölcsönhatásokkal szisztémás szinten.

A Rifaximin és a citokróm P450 csoport izoenzimjei által metabolizált gyógyszerek közötti farmakokinetikai kölcsönhatások klinikai vizsgálatai azt mutatták, hogy a Rifaximin nem változtatja meg a midazolám vagy az etinilösztradiolt és norgesztimátot tartalmazó orális fogamzásgátló farmakokinetikai viselkedését. Ezért ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel nem várható klinikai kölcsönhatás.

Az antibiotikum -kezelés során bekövetkező bélflóra -változások azonban hatással lehetnek az ösztrogének enterohepatikus keringésére, a plazma ösztrogénkoncentrációjának esetleges csökkenésével, ami befolyásolhatja a fogamzásgátlás hatékonyságát. Javasolt további fogamzásgátlók alkalmazása, különösen akkor, ha az ösztrogéntartalom kevesebb, mint 50 mcg.

A betegeknek legalább 2 órával az aktív szén beadása után kell bevenniük a Rifaximin -t.

04.6 Terhesség és szoptatás

Termékenység

Állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).

A bélflórára gyakorolt hatások miatt az orális ösztrogén fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet a Rifaximin beadása után. Az ilyen kölcsönhatásokról azonban nem számoltak be gyakran. Érdemes azonban további fogamzásgátló óvintézkedéseket tenni, különösen akkor, ha az ösztrogéntartalom alacsonyabb. 50 mikrogrammnál (lásd 4.5 pont).

Terhesség

Nincs adat a Rifaximin terhes nőkön történő alkalmazásáról.

Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).

Elővigyázatosságból a Rifaximin alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.

Etetési idő

Nem ismert, hogy a Rifaximin vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.

Nem zárható ki a csecsemőre gyakorolt kockázat a szoptatás alatt.

El kell dönteni, hogy abbahagyják-e a szoptatást, vagy abbahagyják / tartózkodnak a Rifaximin-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre és a terápia előnyét a nőre nézve.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülésről és aluszékonyságról számoltak be placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban, azonban a Rifaximin elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos reakciókat, amelyek legalábbis a Rifaximinhez kapcsolódnak, szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták:

Nagyon gyakori (≥1 / 10)

Gyakori (≥ 1/100 -

Nem gyakori (≥ 1/1000 -

Ritka (≥ 1/10 000 a

Nagyon ritka (

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Klinikai vizsgálatok

A Rifaximin hatását placebóval vagy más antibiotikumokkal összehasonlították kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálatokban vagy klinikai farmakológiai vizsgálatokban, amelyekre vonatkozóan mennyiségi biztonságossági adatok állnak rendelkezésre.

Megjegyzés: Sok felsorolt reakció (különösen a gyomor-bélrendszeri reakciók) ugyanazok a tünetek lehetnek, amelyek a kezelendő alapbetegségnek tulajdoníthatók, és hasonló gyakorisággal jelentették őket a placebóval kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során.

Fertőzések és fertőzések

Nem gyakori: Candidiasis, herpes simplex, nasopharyngitis, pharyngitis, felső légúti fertőzések.

A vér és a nyirokrendszer zavarai

Nem gyakori: limfocitózis, monocitózis, neutropenia.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nem gyakori: étvágytalanság, kiszáradás.

Pszichiátriai rendellenességek

Nem gyakori: Álmatlanság, rendellenes álmok, hangulati depresszió, idegesség

Idegrendszeri betegségek

Gyakori: szédülés, fejfájás.

Nem gyakori: Ageusia, migrén, hypoesthesia, paresztézia, sinus fejfájás, aluszékonyság.

Szembetegségek

Nem gyakori: Diplopia.

Fül- és labirintuszavarok

Nem gyakori: Szédülés, fülfájás.

Szív patológiák

Nem gyakori: Palpitáció.

Érpatológiák

Nem gyakori: Hőhullámok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem gyakori: nehézlégzés, orrdugulás, torokszárazság, torokfájás, köhögés, orrnyálkahártya.

Emésztőrendszeri betegségek

Gyakori: Székrekedés, hasi fájdalom, hasi duzzanat, hasmenés, puffadás, hányinger, végbél tenesmus, sürgősségi evakuálás, hányás.

Nem gyakori: ascites, dyspepsia, emésztőrendszeri motilitási zavarok, felső hasi fájdalom, hematochemia, nyálkahártya -széklet, kemény széklet, száraz ajkak.

Máj- és epebetegségek

Nem gyakori: emelkedett aszpartát -aminotranszferáz.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nem gyakori: kiütés, makuláris kiütés, hideg verejték.

A csont -izomrendszer és a kötőszövet rendellenességei

Nem gyakori: Hátfájás, izomgyengeség, izomfájdalom, izomgörcsök, nyaki fájdalom.

Vese- és húgyúti betegségek

Nem gyakori: Glikozúria, pollakiuria, poliuria, proteinuria.

A reproduktív rendszer és a mell betegségei

Nem gyakori: Polymenorrhea.

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Gyakori: láz.

Nem gyakori: fáradtság, aszténia, hidegrázás, fájdalom, mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban, perifériás ödéma, influenzaszerű tünetek, hyperhidrosis.

Diagnosztikai tesztek

Nem gyakori: emelkedett vérnyomás, vér a vizeletben.

Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk

Nem gyakori: napégés.

Marketing utáni tapasztalat

A termék forgalomba hozatalát követően nagyon ritkán a következő mellékhatásokról számoltak be, amelyek gyakoriságát nem lehet megbecsülni: nyelőcső -égés, arcödéma, gégeödéma, presinkope, ájulás, anafilaxiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is) sokk), túlérzékenység, izgatottság, angioneurotikus ödéma, purpura, generalizált viszketés, genitális viszketés, erythema, tenyér eritéma, exfoliatív dermatitis, allergiás dermatitis, exanthema, erythematosus kiütés, morbid kiütés, helyi vagy generalizált csalánkiütés, clostridialis fertőzések (C. nehéz), thrombocytopenia, megváltozott nemzetközi normalizált arány (INR), megváltozott májfunkciós tesztek.

04.9 Túladagolás

A Rifaximin túladagolásáról nem számoltak be.

Az utazók hasmenésében szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a napi 1800 mg -os dózisokat tolerálták súlyos klinikai tünetek nélkül. Még a normál bakteriális flórával rendelkező betegeknél / alanyoknál is a Rifaximin legfeljebb 2200 mg / nap dózisban 7 napon keresztül nem okozott releváns klinikai tüneteket, amelyek a nagy dózishoz köthetők.

Ezért véletlen túladagolás esetén szükség esetén tüneti kezelés és támogató intézkedések ajánlottak.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hasmenés elleni szerek, bél gyulladásgátló és fertőzésgátló szerek, antibiotikumok.

ATC kód: A07AA11.

A RIFACOL gyógyszerkészítmény poliforf alfa (α) formában Rifaximin [4-dezoxi-4 "-metil-pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamycin SV] -ot tartalmaz.

A Rifaximin antibakteriális aktivitásával kapcsolatos mélyreható vizsgálatok azt mutatták, hogy ez a Rifamycin-ből származó antibiotikum ugyanazzal a széles spektrummal rendelkezik számos aerob és anaerob gram-pozitív és gram-negatív baktériumfaj ellen.

A Rifaximin jellemzője a polimorf alfa (α) formában, hogy gyengén szívódik fel a gyomor -bél traktusban; ezért helyi aktivitású szer, amely "hatékony antimikrobiális hatást fejt ki mind a kórokozó fajok ellen, mind olyan klinikai helyzetekben, amikor hasznos csökkenteni a bél endogén baktériumterhelését".

Gyermekgyógyászati felhasználás

A rifaximin hatékonyságát, biztonságosságát és adagolását 12 év alatti gyermekeknél nem igazolták.

A tudományos szakirodalom áttekintése 9 hatásossági vizsgálatot azonosított gyermekpopulációban, amelyekben 371 gyermek vett részt, akik közül 233 -at rifaximinnel kezeltek. A beiratkozott gyerekek többsége 12 év feletti volt. Valamennyi vizsgálat közös jellemzője a bakteriális eredetű hasmenés volt (a kezelés előtt, alatt vagy után állapították meg).

Az adatok (tanulmányok)önmagáért"és egy metaanalízis) azt mutatják, hogy létezik egy pozitív tendencia, amely bizonyítja a rifaximin hatékonyságát egy adott állapotban (akut hasmenés - főleg visszatérő vagy kiújuló -, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy a rifaximinre érzékeny, nem invazív baktériumok okozzák). mint L "Escherichia coli). A 2-12 éves gyermekeknél leggyakrabban alkalmazott adag ezekben a korlátozott vizsgálatokban, néhány betegnél, 20-30 mg / kg / nap tartományban volt 2-4 adagban (lásd 4.2 pont).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A patkányokon, kutyákon és embereken végzett rifaksiminnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az orálisan beadott készítmény nagyon gyengén (kevesebb, mint 1%) szívódik fel.

A 400 mg Rifaximin farmakokinetikáját éhgyomri felnőtteknek adott egyszeri szájon át történő beadást követően az átlagos C értékek nem nagyobbak, mint 5 ng / ml, és az AUC nem nagyobb, mint 15 ng.h / ml. Ezen értékek pontos meghatározása olyan analitikai módszerek alkalmazásával lehetséges, amelyek lehetővé teszik a Rifaximin plazmaszintjének 0,5 ng / ml érzékenységgel történő meghatározását.

A vizelet kiválasztása emberben a Rifaximin orális beadása után nem haladja meg a beadott adag 0,4% -át.

Összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a Rifaximin az α -formától eltérő polimorf formákban szignifikánsan nagyobb abszorpcióval rendelkezik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A különböző állatfajokon (patkány, nyúl, kutya) Rifaximinnel végzett farmakotoxikológiai kísérletek nem emeltek ki a termék toxicitásának tulajdonítható jelenségeket. Patkányokban (6 hónap) és kutyákban (9 hónap) végzett ismételt toxicitási vizsgálatokban a Rifaximin a maximális per os (patkány: 300 mg / kg; kutya: 1000 mg / kg) dózisig nem módosította a legfontosabb funkcionális paramétereket. , megerősítve a termék kiváló tolerálhatóságát.

A reprodukcióval, a teratológiával és az újszülöttkori fejlődéssel kapcsolatos vizsgálatok kizárták a kezelésnek tulajdonítható "anyai-magzati" egyensúly bármilyen módosítását és megváltoztatását.

A rifaximin nem mutagén.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Filmtabletta: nátrium -karboxi -metil -keményítő, glicerin -disztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, talkum, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, titán -dioxid E171, dinátrium -edetát, propilénglikol, vörös vas -oxid E172.

Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz -nátrium, pektin, kaolin, nátrium -szacharin, nátrium -benzoát, fekete cseresznye aroma, szacharóz.