Hatóanyagok: Cefixime
STADIUM 400 mg filmtabletta
Miért használják a stadiont? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibakteriális, szisztémás használatra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A STADIUM a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
A krónikus hörghurut súlyosbodása
Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Az alsó húgyúti szövődmények nélküli fertőzések
Nem komplikált pyelonephritis.
A következők kezelésében:
Középfülgyulladás
Sinusitis
Torokgyulladás.
Ellenjavallatok Amikor a Stadion nem használható
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más cefalosporinokkal, szójával vagy bármely segédanyaggal szemben. A gyógyszer általában ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Használati óvintézkedések Amit a Stadium szedése előtt tudnia kell
A STADIUM -ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak más gyógyszerekkel szemben. A cefalosporinokat óvatosan kell alkalmazni penicillinérzékeny betegeknél, mivel bizonyos bizonyítékok vannak a penicillinek és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatásra.
Néhány beteg súlyos reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) mutatott mindkét gyógyszerosztályra. Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakultak ki penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra, mivel keresztreakciók fordulhatnak elő (relatív ellenjavallatok esetén). reakciók, lásd "Ellenjavallatok").
Ha súlyos túlérzékenységi reakciók vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek a cefixim beadása után, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Veseelégtelenség
A STADIUM -ot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kreatinin -clearance -e <20 ml / perc (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). Nincs elegendő adat a cefixim veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásáról, ezért ezekben a betegcsoportokban a cefixim alkalmazása nem javasolt.
A veseműködést ellenőrizni kell a cefixim és aminoglikozid antibiotikumokkal, polimixin B -vel, kolisztinnel vagy nagy dózisú hurok -diuretikumokkal (pl. Furoszemid) kombinált kezelés során, további vesekárosodás lehetősége miatt. Ez különösen azokat a betegeket érinti, akiknek már csökkent a veseműködése (lásd "Interakciók").
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Stadium hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Potenciálisan nephrotoxikus anyagok (például glikozamid antibiotikumok, kolisztin, polimixin és viomicin) és intenzív hatású diuretikumok (pl. Etakrinsav vagy furoszemid) egyidejű alkalmazása fokozott vesekárosodás kockázatához vezet (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló, akár 70%-kal is növelheti a cefixim biohasznosulását.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan néhány betegnél észlelték a protrombin idő növekedését. Ezért óvatosság szükséges az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
A cefixim alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért ajánlott további nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az STADIUM -kezelés az ajánlott adagban (400 mg / nap) jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normális flóráját, és Clostridium -szuperfertőzéshez vezethet. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Clostridium difficile által termelt toxin az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés fő oka.
Azon betegeknél, akiknél súlyos, tartós hasmenés alakul ki a cefixim alkalmazása során vagy azt követően, szem előtt kell tartani az életveszélyes pszeudomembranosus colitis kockázatát. A STADIUM alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelési intézkedéseket kell hozni. A pszeudomembranosus colitis kezelése magában foglalja a szigmoidoszkópiát, a megfelelő bakteriológiai vizsgálatot, a folyadék, elektrolit és fehérje -kiegészítők beadását. Ha a vastagbélgyulladás nem javul a gyógyszer abbahagyása után, vagy ha a tünetek súlyosak, az orális vankomicin a választott gyógyszer a C. difficile által termelt, antibiotikumokkal összefüggő pszeudomembranosus colitis kezelésére. A colitis egyéb okait ki kell zárni. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Befolyásolja a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokat
A vizeletben lévő glükóz jelenléte miatti hamis pozitív reakciók előfordulhatnak Benedict vagy Fehling oldataival vagy réz -szulfát tablettákkal, de nem a glükóz -oxidázzal végzett enzimatikus reakciókon alapuló tesztekkel.
A Coombs -teszt téves pozitív eredményeit jelentették a cefalosporin -kezelés során, ezért meg kell jegyezni, hogy a Coombs -teszt pozitív lehet a gyógyszer miatt.
A tablettabevonat 0,6 mg szójalecitint tartalmaz.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a cefixim terhes nőkön történő alkalmazásáról.A STADIUM -ot nem szabad terhes nőknél alkalmazni, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
Etetési idő
Nincs adat a gyógyszer anyatejbe történő bejutásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy a cefixim kiválasztódik a tejbe. Döntést kell hozni arról, hogy folytatják / abbahagyják a szoptatást, vagy folytatják / abbahagyják a cefixim terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a cefixim terápia előnyét az anyára nézve. Mindazonáltal, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, a STADIUM -ot nem szabad szoptató nőknek felírni.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefixime nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban előfordulhatnak mellékhatások (lásd még a „Nemkívánatos hatások” részt), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és a felhasználás módja A Stadium használata: Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott felnőtt adag 400 mg / nap, egyetlen adagban bevéve (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Szükség esetén akár 14 napig is folytatható.
Idős betegek
Idős betegek ugyanolyan adaggal kezelhetők, mint a felnőttek. Súlyos vesekárosodás esetén értékelni kell a vesefunkciót, és módosítani kell az adagot (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
≥ 12 éves serdülők
A 12 évnél idősebb serdülők ugyanazt az ajánlott adagot kaphatják, mint a felnőttek.
Gyermekek 6 hónapos kortól 11 éves korig
6 hónapos és 11 év közötti gyermekeknél ajánlott a cefixim orális szuszpenzió formájában történő alkalmazása. Az ajánlott adag gyermekeknél 8 mg / kg / nap egyszeri vagy két részre osztva.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem értékelték.
Veseelégtelenség
A STADIUM beadható károsodott veseműködés esetén. A szokásos adag és kezelési séma alkalmazható olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 20 ml / perc. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance <20 ml / perc, nem ajánlott túllépni a napi egyszeri 200 mg -os adagot. A krónikus ambuláns peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben részesülő betegek adagjának és ütemtervének ugyanazokat az ajánlásokat kell követnie, mint a 20 ml / perc alatti kreatinin -clearance betegeknél.
Nincs elegendő adat a veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan, ezért ezekben a betegcsoportokban a cefixim alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A STADIUM tabletta csak szájon át alkalmazható. A STADIUM tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni. A STADIUM étellel vagy anélkül is bevehető.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Stadium -ot
Napi 2 grammig (5 400 mg -os tabletta) a STADIUM egészséges önkénteseknél ugyanazt a toleranciát mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél. Ha azonban véletlenül lenyeli / beveszi a STADIUM túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Ha a beteg elfelejti a napi adagot a kijelölt időpontban (például este), a lehető leghamarabb vegye be (például másnap reggel: ebben az esetben két adagot kell bevenni ugyanazon a napon).
Mellékhatások Mik a Stadium mellékhatásai?
Ha bármilyen kérdése van a STADIUM alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így a Cefixime is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások fontosak, és azonnali fellépést igényelnek, ha előfordulnak. Hagyja abba a Cefixime szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a következő tünetek jelentkeznek:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Súlyos vizes hasmenés, amely vért is tartalmazhat
- Hirtelen súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk), például kiütés vagy csalánkiütés, viszketés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, szorító érzés a mellkasban, zihálás és összeesés.
- Súlyos bőrbetegség a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (Stevens Johnson -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). A következő mellékhatásokat is jelentették:
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Fejfájás
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Hasi (hasi) fájdalom
- A máj működését befolyásoló vérvizsgálati változások
- Kiütés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
- Fokozott fertőzésveszély a baktériumok által okozott fertőzések miatt, amelyekre a Cefixime nem hat, például rigó
- Az eozinofileknek nevezett fehérvérsejtek számának növekedése
- Allergiás reakció
- Étvágytalanság
- Szédülés
- Puffadás (levegő a bélben)
- Viszkető
- Nyálkahártya -gyulladás, például a száj és / vagy a belső felületek gyulladása
- Láz
- A vesék működését mérő vérvizsgálatok változásai.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- A különböző vérsejtek számának csökkenése (tünetek lehetnek fáradtság, új fertőzések és könnyű véraláfutások vagy vérzések)
- Allergiás reakciók, amelyeket kiütés, láz, ízületi fájdalom és szervek megnagyobbodása jellemez
- Nyugtalanság és fokozott aktivitás
- Májproblémák, beleértve a sárgaságot (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
- A vesék gyulladása.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A STADIUM -ot a dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati időig kell elfogyasztani.
NE TÚLJA A LEJÁRATI IDŐT. Ez a dátum csak akkor érvényes, ha a csomagolás sértetlen.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A terméket legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten tárolja.
A feltüntetett lejárati idő az ép termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FOGALMAZÁS
Egy filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv: cefixim -trihidrát 447,68 mg, ami 400 mg vízmentes cefiximnek felel meg.
Segédanyagok: vízmentes kalcium -hidrogén -foszfát, előzselatinizált keményítő, hidroxi -propil -cellulóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium -sztearát. Bevonat: polivinil -alkohol, titán -dioxid, talkum, szójalecitin, xantángumi.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta, 5 tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
STÁDIUM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden filmtabletta 447,68 mg cefixim-trihidrátot tartalmaz, ami 400 mg vízmentes cefiximnek felel meg.
Minden tabletta 0,6 mg szójalecitint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, filmtabletta, téglalap alakú tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A STADIUM a következő mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt
érzékeny (lásd 5.1 pont):
A krónikus hörghurut súlyosbodása
Közösségben szerzett tüdőgyulladás
Az alsó húgyúti szövődmények nélküli fertőzések
Nem komplikált pyelonephritis.
A következők kezelésében:
Középfülgyulladás
Sinusitis
Torokgyulladás.
A STADIUM alkalmazását olyan fertőzésekre kell fenntartani, amelyekről a felelős szervezet ismert vagy gyaníthatóan rezisztens más gyakori antibakteriális szerekkel szemben, vagy ahol más általánosan használt antibakteriális szerekkel történő kezelés elmulasztása jelentős kockázatot jelenthet.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
Az ajánlott felnőtt adag 400 mg / nap, egyetlen adagban bevéve (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A kezelés szokásos időtartama 7 nap. Szükség esetén akár 14 napig is folytatható.
Idős betegek
Idős betegek ugyanolyan adaggal kezelhetők, mint a felnőttek. Súlyos vesekárosodás esetén értékelni kell a vesefunkciót és módosítani kell az adagot (lásd 4.4 pont).
≥ 12 éves serdülők
A 12 évesnél fiatalabb serdülők ugyanazt az ajánlott adagot kaphatják, mint a felnőttek.
Gyermekek 6 hónapos kortól 11 éves korig
6 hónapos és 11 év közötti gyermekeknél ajánlott a cefixim orális szuszpenzió formájában történő alkalmazása. Az ajánlott adag gyermekeknél 8 mg / kg / nap egyszeri vagy két részre osztva.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek
A cefixim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem értékelték.
Vesekárosodás felnőtt betegeknél
A STADIUM beadható károsodott veseműködés esetén. A normál adag és a kezelési rend alkalmazható olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e ≥ 20 ml / perc. Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance ambuláns vagy hemodializált krónikus peritoneális dialízis alatt áll, ugyanazokat az ajánlásokat kell követni, mint azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance kevesebb, mint 20 ml / perc.
Nincs elegendő adat a veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan, ezért ezekben a betegcsoportokban a cefixim alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
A STADIUM tabletta csak szájon át alkalmazható. A STADIUM tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell bevenni.
A STADIUM étellel vagy anélkül is bevehető (lásd 5.2 pont).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, más cefalosporinokkal, szójával vagy bármely segédanyaggal szemben. A gyógyszer általában ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A STADIUM -ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenységet mutattak más gyógyszerekkel szemben. A cefalosporinokat óvatosan kell alkalmazni penicillinérzékeny betegeknél, mivel bizonyos bizonyítékok vannak a penicillinek és a cefalosporinok közötti részleges keresztallergén hatásra.
Néhány beteg súlyos reakciókat (beleértve az anafilaxiát is) tapasztalt mindkét gyógyszerosztályra.
Különös óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél allergiás reakciók alakultak ki penicillinekre vagy más béta-laktám antibiotikumokra, mivel keresztreakciók léphetnek fel (az ismert túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos ellenjavallatokért lásd 4.3 pont).
Ha súlyos túlérzékenységi reakciók vagy anafilaxiás reakciók jelentkeznek a cefixim beadása után, a cefixim alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Veseelégtelenség
A STADIUM -ot óvatosan kell alkalmazni kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél
A veseműködést ellenőrizni kell a cefixim és aminoglikozid antibiotikumokkal, polimixin B -vel, kolisztinnel vagy nagy dózisú hurok -diuretikumokkal (pl. Furoszemid) kombinált kezelés során, további vesekárosodás lehetősége miatt. Ez különösen azokat a betegeket érinti, akiknek már károsodott a veseműködésük (lásd 4.5. szakasz).
Az STADIUM -kezelés az ajánlott adagban (400 mg / nap) jelentősen megváltoztathatja a vastagbél normális flóráját, és Clostridium -szuperfertőzéshez vezethet. A vizsgálatok azt mutatják, hogy a toxin által termelt Clostridium difficile az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés fő oka.
Azon betegeknél, akiknél súlyos, tartós hasmenés alakul ki a cefixim alkalmazása során vagy azt követően, szem előtt kell tartani az életveszélyes pszeudomembranosus colitis kockázatát. A STADIUM alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelési intézkedéseket kell hozni. A pszeudomembranosus colitis kezelése magában foglalja a szigmoidoszkópiát, a megfelelő bakteriológiai vizsgálatot, a folyadék, elektrolit és fehérje -kiegészítők beadását. Ha a vastagbélgyulladás nem javul a gyógyszer abbahagyása után, vagy ha a tünetek súlyosak, az orális vankomicin a választott gyógyszer az antibiotikumokkal összefüggő pszeudomembranosus colitis kezelésére C. nehéz. A colitis egyéb okait ki kell zárni. A bélperisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt.
Befolyásolja a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatokat
A vizeletben lévő glükóz jelenléte miatti hamis pozitív reakciók előfordulhatnak Benedict vagy Fehling oldataival vagy réz -szulfát tablettákkal, de nem a glükóz -oxidázzal végzett enzimatikus reakciókon alapuló tesztekkel.
A Coombs -teszt téves pozitív eredményeit jelentették a cefalosporin -kezelés során, ezért meg kell jegyezni, hogy a Coombs -teszt pozitív lehet a gyógyszer miatt.
A tablettabevonat 0,6 mg szójalecitint tartalmaz.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Potenciálisan nephrotoxikus anyagok (például glikozamid antibiotikumok, kolisztin, polimixin és viomicin) és erősen ható vízhajtók (pl. Etakrinsav vagy furoszemid) egyidejű alkalmazása fokozott vesekárosodás kockázatához vezet (lásd 4.4 pont).
A nifedipin, a kalciumcsatorna -blokkoló, akár 70%-kal is növelheti a cefixim biohasznosulását.
Más cefalosporinokhoz hasonlóan néhány betegnél észlelték a protrombin idő növekedését. Ezért óvatosság szükséges az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
A cefixim alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért ajánlott további nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincsenek megfelelő adatok a cefixim terhes nőkön történő alkalmazásáról. terhes nőknél, hacsak az orvos nem tartja szükségesnek.
Etetési idő
Nincs adat a gyógyszer anyatejbe történő bejutásáról. Állatkísérletek kimutatták, hogy a cefixim kiválasztódik a tejbe. Döntést kell hozni arról, hogy folytatják / abbahagyják a szoptatást, vagy folytatják / abbahagyják a cefixim terápiát, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, és a cefixim terápia előnyét az anyára nézve.
Mindazonáltal, amíg további klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, a STADIUM -ot nem szabad szoptató nőknek felírni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefixime nem ismert hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban előfordulhatnak mellékhatások (lásd még a 4.8 pontot), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
Ebben a szakaszban a következő egyezményt alkalmazták a nemkívánatos hatások gyakoriság szerinti osztályozására:
• Gyakori: ≥1 / 100 e
• Nem gyakori: ≥1 / 1000 e
• Ritka: ≥1 / 10 000 e
• Nagyon ritka:
04.9 Túladagolás
A cefixim túladagolásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Napi 2 grammig egészséges önkénteseknél a gyógyszer ugyanazt a tolerálhatósági profilt mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél.
Túladagolás esetén azonban mérlegelni kell a gyomormosás lehetőségét A cefixim dialízissel nem szűnik meg jelentős mennyiségben a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális szer szisztémás alkalmazásra, a harmadik generációs cefalosporin osztályba tartozik.
ATC kód: J01DD08.
A cselekvés mechanizmusa:
A Cefixime egy új orális alkalmazásra szánt cefalosporin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással és nagy ellenállással rendelkezik a béta-laktamázok hidrolitikus aktivitásával szemben.
A cefixim baktericid hatása a bakteriális sejtfal szintézisének gátlására vezethető vissza.
PK / PD kapcsolat
A PK / PD vizsgálatokban azt találták, hogy az idő, amely alatt a cefixim plazmakoncentrációja meghaladja a fertőző szervezet minimális gátló koncentrációját (MIC), jobban korrelál a hatékonysággal.
Ellenállás mechanizmus
A baktériumok cefixim -rezisztenciája az alábbi mechanizmusok közül egynek vagy többnek köszönhető:
-Hidrolízis fokozott spektrumú béta-laktamázokkal és / vagy kromoszómával kódolt enzimekkel (AmpC), amelyek egyes aerob Gram-negatív fajokban indukálhatók vagy elnyomhatók
- Csökkent affinitás a penicillint kötő fehérjékhez
- Csökkent a külső membrán permeabilitása bizonyos Gram-negatív szervezetekben, ami korlátozza a penicillinekhez kötődő fehérjékhez való hozzáférést
- Gyógyszerkiürítő szivattyúk.
Ezen rezisztenciamechanizmusok közül több létezhet egyetlen baktériumsejtben. A jelenlévő mechanizmus (ok) tól függően a baktériumok keresztrezisztenciát fejezhetnek ki a többi osztály összes béta-laktám- és / vagy antibakteriális gyógyszerével szemben.
Töréspontok
A cefiximre vonatkozó EUCAST (2009. május) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékek a következők:
• H. influenzae: érzékeny ≤ 0,12 mg / l, ellenálló> 0,12 mg / l
• M. catarrhalis: érzékeny ≤ 0,5 mg / l, ellenálló> 1,0 mg / l
• Neisseria gonorrhoeae: érzékeny ≤ 0,12 mg / l, ellenálló> 0,12 mg / l
• Enterobacteriaceae: érzékeny ≤ 1,0 mg / l, rezisztens> 1,0 mg / l (csak szövődmény nélküli húgyúti fertőzések esetén). A töréspont aEnterobacteriaceae csökkenő érzékenységet fedez fel, amelyet a legtöbb klinikailag fontos laktamáz közvetít Enterobacteriaceae. Esetenként ESBL-termelő törzseket (kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz) fogékonynak tekintünk. Fertőzésellenőrzési, járványügyi és felügyeleti célokra a laboratóriumok speciális teszteket alkalmazhatnak az ESBL termelés kiválasztására és megerősítésére.
• Fajon kívüli töréspontok: nem elegendő adat.
Érzékenység
A rezisztencia gyakorisága földrajzilag és idővel változhat bizonyos fajok esetében, és kívánatos a rezisztenciával kapcsolatos helyi információ, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy az ágens hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén problémás.
+ A Cefixime csekély aktivitással rendelkezik a staphylococcusok ellen (metacillin érzékenységtől függetlenül)
§ Közepes természetes érzékenység
A % ESBL (kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz) termelő törzsek mindig rezisztensek
& A rezisztencia sebessége szövődménymentes cystitis, különben ≥ 10%.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A cefixim abszolút orális biohasznosulása 22-54%közötti tartományban van.A felszívódást nem befolyásolja jelentősen az élelmiszer. A Cefixime ezért étkezés közben vagy anélkül is beadható.
terjesztés
A szérumfehérje -kötődés jól jellemzi az emberi és állati szérumot. A cefixim majdnem teljes mértékben az albumin frakcióhoz kötődik, az átlagos szabad frakció 30%. A cefixim fehérjekötődése az emberi szérumban csak nagyon magas koncentrációtól függ, amit a klinikai vizsgálatok után nem figyeltek meg.
Tanulmányokból in vitro, az 1 mg / l vagy annál magasabb szérum- vagy vizeletkoncentráció megfelelőnek tekinthető a leggyakoribb kórokozóknak, amelyek ellen a cefixim aktív. Jellemzően a szérum csúcskoncentrációja az ajánlott felnőtt és gyermek dózisok után 1,5 és 3 mg / l között van. Többszöri adagolás után a cefixim alig vagy egyáltalán nem halmozódik fel.
Metabolizmus és elimináció
A cefixim farmakokinetikája egészséges idősek (64 évnél idősebb) és fiatal önkéntesek (11-35 évesek) esetében hasonló a napi egyszeri 400 mg-os adaghoz 5 napon keresztül. Az átlagos Cmax és AUC értékek valamivel magasabbak időseknél Az idősek ugyanazt az adagot használhatják, mint az általános populációban.
A Cefixime főként változatlan formában ürül a vizelettel. A glomeruláris szűrést tekintik az uralkodó mechanizmusnak. A cefixim metabolitokat nem izolálták humán szérumból vagy vizeletből.
A 14C-vel jelölt cefixim átvitele szoptató patkányokból utódaikba anyatejjel mennyiségileg szerény (az anyai cefixim körülbelül 1,5% -os testtartalmát találták csecsemőknél). A cefixim anyatejben történő kiválasztására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A cefixim méhlepényben történő átvitele csekély volt a címkés cefixim -szel kezelt vemhes patkányokban.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A krónikus toxicitási vizsgálatok eredményei nem utalnak arra, hogy eddig ismeretlen mellékhatások fordulhatnak elő embereken. in vivo És in vitro nem vezetett potenciális mutagén hatásokra. Hosszú távú rákkeltő vizsgálatokat nem végeztek.
Szaporodási vizsgálatokat végeztek egereken és patkányokon, az embereknél alkalmazott dózisok legfeljebb 400 -szoros dózisában, és nem tártak fel bizonyítékot a cefixim miatti termékenység- vagy magzati károsodásról. Nyulaknál az embereknél alkalmazott dózis négyszeresét. " nem volt bizonyíték teratogén hatásokra; magas az abortuszok és az anyai halálesetek előfordulási gyakorisága, amelyek a nyulak ismert érzékenységének várható következményei az antibiotikumok által kiváltott bél mikroflóra populációban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy filmtabletta vízmentes kalcium-hidrogén-foszfátot, előzselatinizált keményítőt, hidroxipropil-cellulózt, mikrokristályos cellulózt, magnézium-sztearátot tartalmaz. Bevonat: polivinil -alkohol (részben hidrolizált), titán -dioxid, talkum, szójalecitin, xantángumi.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
5 db 400 mg -os tabletta PVC / PA / alumínium buborékcsomagolásban.
06.6 Használati utasítás
Lásd az "Adagolás és az alkalmazás módja" részt.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
STADIUM 400 mg filmtabletta, 5 tabletta: AIC n. 039308010
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2011. november 10
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
25/11/2011
