OROTRE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Orotre - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: kalcium -karbonát, kolekalciferol

OROTRE 500 mg + 400 NE tabletta

Indikációk Miért használják az Orotre -t? Mire való?

Az OROTRE kolekalciferolt, ismertebb nevén D -vitamint és kalcium -karbonátot tartalmaz, amelyek fontosak a csontképződéshez.

Az OROTRE javallt:

időseknél kalcium- és D -vitamin -hiány kezelésére.
minden korú betegnél, akiknél fennáll a kalcium- és D -vitaminhiány kockázata, a csonttörékenység (csontritkulás) kiegészítő kezeléseként.

Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor az Orotre -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az OROTRE -t

Ha allergiás a kalcium -karbonátra, a kolekalciferolra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- ha vérében vagy vizeletében megnövekedett kalciumszintben szenved, különösen akkor, ha hosszú ideig immobilizált.
- ha kövekben (kavicsokban) szenved a vesében (nephrolithiasis).
- ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség).
Ha Önnek, mint a családtagjainak, olyan betegsége van, amely összeegyeztethetetlen az aszpartám szedésével (fenilketonuria) (lásd az OROTRE részt szorbitot, izomaltot és aszpartámot tartalmaz).
- ha olyan állapotban szenved, amelyben a szervezetben D -vitamin (hipervitaminosis) felesleg van.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Orotre szedése előtt

Az OROTRE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, aki vérvizsgálatot és / vagy veseműködés -ellenőrzést végez, és csökkentheti az adagot, vagy abbahagyhatja a kezelést:

- ha Ön idős, és már szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (szívglikozidokkal vagy vízhajtókkal) kezelik, különösen, ha hajlamos a vesekövek kialakulására (lásd "Egyéb gyógyszerek és az OROTRE" fejezet).
ha magas a kalciumszint a vérében,
ha vesebetegségben szenved,
ha sarcoidosisban szenved, gyulladásos betegségben, amely az egész testet érintheti, és növeli a D -vitamin szintjét a szervezetben;
- ha mozdulatlanságra kényszerülő beteg, és csontritkulásban szenved.

Mondja el orvosának is:

Ha szív- (digitálisz- és tiazid -diuretikumok), csont (biszfoszfonátok), antibiotikumok (tetraciklinek) vagy fogszuvasodás megelőzésére használt gyógyszereket (nátrium -fluorid) szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és az OROTRE" című részt)
Ha más olyan gyógyszereket szed, amelyek már tartalmaznak D -vitamint vagy kalciumot (lásd "Egyéb gyógyszerek és az OROTRE" és "OROTRE egyidejű bevétele étellel és itallal").

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Orotre hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:

digitalis, a szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer. Kezelőorvosa szorosan figyelemmel fogja kísérni Önt, és aláveti Önt a megfelelő vizsgálatoknak;
antibiotikumok (tetraciklinek és kinolonok), fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek. Vegye be az antibiotikumot legalább 2 órával az OROTRE előtt vagy 4-6 órával azután;
biszfoszfonátok és stroncium -ranelát, csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy nátrium -fluorid, a fogszuvasodás megelőzésére használt gyógyszer. Vegye be a gyógyszert legalább 2 órával az OROTRE előtt;
kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek, mivel csökkenthetik a D3 -vitamin hatását;
tiazid diuretikumok, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek;
D -vitamint tartalmazó gyógyszerek, kiegészítők, ételek vagy italok (lásd "OROTRE egyidejű bevétele étellel és itallal");
vas és cink. Vegye be a gyógyszert legalább 2 órával az OROTRE előtt vagy után;
antikonvulzív szerek (fenitoin) vagy barbiturátok, az ellenőrizetlen testmozgások vagy depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek;
levotiroxin, pajzsmirigybetegségek kezelésére használt gyógyszer. Az OROTRE és a levotiroxin beadását legalább 4 órával el kell szakítani.
orlisztát, súlycsökkentő gyógyszer Ez a gyógyszer csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, például a D-vitamin felszívódását.

Az OROTRE egyidejű bevétele étellel és itallal

Vegye figyelembe a teljes kalcium- és / vagy D -vitamin -dózist, ha más, kalciumot és / vagy D -vitamint tartalmazó vagy dúsított ételeket fogyaszt. Fogyasszon óvatosan oxálsavat tartalmazó ételeket (pl. Rebarbara, spenót, tealevél, kivi, cékla), foszfátok (pl. tej, hal, hús és tojás) vagy fitinsav (teljes kiőrlésű gabonafélék) az OROTRE -val való lehetséges kölcsönhatások miatt.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt csak akkor szedje az OROTRE -t, ha azt orvosa előírta.

Etetési idő

Szoptatás alatt csak akkor vegye be az OROTRE -t, ha azt orvosa előírta. A kalcium, a D3 -vitamin és metabolitjai bejutnak az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OROTRE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az OROTRE szorbitot, izomaltot és aszpartámot tartalmaz

Az OROTRE szorbitot és izomaltot tartalmaz: ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az OROTRE aszpartámot tartalmaz: ez a gyógyszer fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet Önre, ha fenilketonuriája van.

Adagolás és az alkalmazás módja Az Orotre használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag 1 tabletta, amelyet reggel és este fel kell oldani a szájban. A tablettákat fel lehet oldani egy pohár vízben is.

Ha elfelejtette bevenni az OROTRE -t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az OROTRE szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Orotre -t vett be?

Ha véletlenül lenyeli / beveszi az OROTRE túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Megnövekedett kalciumszintet tapasztalhat a vérében és a vizeletében, amelyek tünetei a következők: erős szomjúság, hányinger, hányás, gyakori vizelési inger, székrekedés és kiszáradás.

A D3 -vitamin folyamatos túladagolása kalciumlerakódásokat okozhat az erekben és a szövetekben, a vér kalciumkoncentrációjának növekedése következtében.

Ha tejet vagy savkötő gyógyszereket is tartalmazó élelmiszereket szed, gyakori és sürgős vizelési szükséglete lehet, krónikus fejfájás, krónikus étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, magas kalciumszint a vérben, alacsony savak vérben és vesebetegségben.

Ezek a "tej-lúg szindróma" tünetei (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások"):

Kezelés

Hagyja abba az OROTRE szedését és igyon sokat. Klinikai állapotától és az Ön által szedett gyógyszerektől függően orvosa dönthet úgy, hogy módosítja vagy felfüggeszti az Ön által követett terápiákat, és klinikai és laboratóriumi ellenőrzéseket végez.

Mellékhatások Mik az Orotre mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az OROTRE alkalmazásakor jelentett mellékhatásokat az alábbiakban tüntettük fel:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Magas kalciumszint a vérben és a vizeletben (hypercalcaemia és hypercalciuria)

Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

székrekedés, emésztési nehézség (diszpepszia), gázképződés (puffadás), hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tejfelesleg és alkáli szindróma (sürgős és gyakori vizelési inger, krónikus fejfájás, krónikus étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, magas vér kalciumszint, alacsony vérsav- és veseproblémák) általában csak túladagolás esetén figyelhető meg (lásd "Ha az előírtnál több OROTRE -t vett be").
viszketés, kiütés és csalánkiütés

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

allergiás reakciók, például az arc, az ajkak és a kezek duzzanata (angioödéma) vagy a gége duzzanata (gégeödéma)

Különleges populációk

Vesebetegségben szenvedő betegeknél fennáll a potenciális kockázata a megnövekedett vérfoszfát -koncentrációnak, vesekőnek és vesekövesedésnek is. Lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" bekezdést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili" webhelyen keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az OROTRE?

A készítmény hatóanyagai 1250 mg kalcium -karbonát (500 mg kalciumnak felel meg) és 4 mg kolekalciferol (D3 -vitamin) (400 NE D3 -vitaminnak felel meg).
Egyéb összetevők: szorbit, aszpartám (lásd "Az OROTRE szorbitot, izomaltot és aszpartámot tartalmaz" fejezet), povidon, izomalt, citromaroma, zsírsavak mono- és digliceridjei, magnézium -sztearát.

Az OROTRE megjelenésének leírása és a csomagolás

Az OROTRE tabletta formájában kapható palackban.

1 db 20 vagy 60 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Orotre -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OROTRE 500 MG + 400 NE TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy tabletta tartalmaz:

Hatóanyagok: 1250 mg kalcium -karbonát (500 mg kalciumnak felel meg), 4 mg koncentrált kolekalciferol (400 NE kolekalciferollal (D3 -vitamin) egyenértékű).

Ismert hatású segédanyagok: 44,3 mg izomaltol (E953) (az aromában), 0,7 mg szacharóz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletek.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A D -vitamin és a kalciumhiány egyidejű állapotának kezelése idős betegeknél.

D -vitamin és kalcium kiegészítése specifikus terápiák kiegészítéseként a csontritkulás kezelésére olyan betegeknél, akiknél fennáll a D -vitamin és a kalciumhiány kockázata.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő alkalmazás.

1 tabletta a szájban feloldandó reggel és este.

A tablettákat fel lehet oldani egy pohár vízben is.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

Hypercalcaemia, hypercalciuria, nephrolithiasis.

Hosszan tartó immobilizáció, hypercalciuria és / vagy hypercalcaemia kíséretében.

Súlyos veseelégtelenség.

Hypervitaminosis D.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Hosszabb kezelés esetén tanácsos a szérum és a vizelet kalciumkoncentrációjának és vesefunkciójának monitorozása a szérum kreatinin mérésével. A monitorozás különösen fontos azoknál az idős betegeknél, akiket már szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelnek (lásd 4.5 pont), és nagy a hajlam a kőképződésre. Hiperkalcémia vagy veseelégtelenség esetén csökkentse az adagot, vagy hagyja abba a kezelést.

Javasolt a kezelés csökkentése vagy ideiglenes abbahagyása, ha a vizelet kalciumszintje 24 óra alatt meghaladja a 7,5 mmol -ot (300 mg / 24 óra). Digitalis, biszfoszfonátok, nátrium -fluorid, tiazid diuretikumok, tetraciklinek egyidejű kezelése esetén kérjük, kövesse a 4.5 pont utasításait.

A D -vitamin újabb felírása esetén szem előtt kell tartani, hogy minden OROTRE tabletta 400 NE D -vitamint tartalmaz. A D -vitamin vagy a kalcium további adagolását szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. Ezeknél a betegeknél hetente ellenőrizni kell a kalcium és a kalcium vizelet mennyiségét. Túlzott tej- és lúgszindróma (Burnett -szindróma), azaz hiperkalcémia, alkalózis és vesekárosodás alakulhat ki, ha nagy mennyiségű kalciumot nyelnek el felszívódó lúgokkal együtt, ezért ellenőrizni kell a veseműködést.

Sarcoidosisban szenvedő betegek esetében a készítményt óvatosan kell előírni, mivel a D -vitamin aktív formában metabolikus átalakulása esetlegesen fokozódik. Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a kalciumot és a kalciumuria -t.

Csontritkulásban szenvedő, immobilizált betegek esetében óvatosan alkalmazza a hiperkalcémia fokozott kockázata miatt.

A hiperkalcémiában vagy veseelégtelenség tüneteiben szenvedő betegek károsodott D -vitamin -anyagcserével rendelkeznek; ezért, ha kolekalciferollal kell kezelni őket, ellenőrizni kell a kalciumra és a foszfát homeosztázisra gyakorolt hatást.

Figyelembe kell venni a lágyrészek meszesedésének kockázatát.

Fontos információk egyes összetevőkről

Az OROTRE tabletta izomaltolt (E953) és szacharózt tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Digitális kezelés esetén: a D -vitaminnal társított kalcium orális adagolása növeli a digitalis toxicitásának (aritmia) kockázatát. Ezért szoros orvosi felügyeletre és szükség esetén EKG- és kalcium -monitorozásra van szükség.

Tetraciklinek szájon át történő alkalmazása esetén ajánlott a kalciumbevitel után legalább 2 órát vagy 4-6 órát bevenni (a tetraciklinek felszívódásának esetleges csökkenése).

Biszfoszfonátokkal vagy nátrium -fluoriddal történő kezelés esetén ajánlott legalább két órát várni a kalcium beadása előtt (a biszfoszfonátok és a nátrium -fluorid emésztőrendszeri felszívódásának csökkenése).

Kortikoszteroidokkal történő kezelés esetén a D3 -vitamin hatékonysága csökkenhet.

Tiazid diuretikumokkal történő kezelés esetén, amelyek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztódását, ajánlott a kalcium ellenőrzése.

A D -vitamin nagy dózisban történő kiegészítő alkalmazása esetén elengedhetetlen a kalcium és a kalciumuria heti ellenőrzése.

Fenitoinnal és barbiturátokkal történő kezelés esetén a D3 -vitamin hatása csökkenhet a metabolikus inaktiváció miatt.

Oxálsavat, foszfátokat vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek lenyelése esetén "kölcsönhatás lehetséges.

A levotiroxin hatékonysága csökkenhet a kalcium egyidejű alkalmazásakor a levotiroxin csökkent felszívódása miatt.

A kinolon antibiotikumok felszívódása károsodhat, ha kalciummal együtt alkalmazzák.

A kinolon antibiotikumokat két órával a kalcium bevétele előtt vagy hat órával kell bevenni.

A kalciumsók csökkenthetik a vas, a cink és a stroncium -ranelát felszívódását, ezért a vas-, cink- vagy stroncium -ranelát -készítményeket két órával az OROTRE előtt vagy után kell bevenni.

Az orlisztát-kezelés potenciálisan ronthatja a zsírban oldódó vitaminok (pl. D3-vitamin) felszívódását.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A kalcium és a D -vitamin terhesség alatt használható, ha hiányosnak találják. Mindenesetre a napi kalcium adag nem haladhatja meg az 1500 mg -ot, a D3 -vitaminé pedig 600 NE -t.

Az állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a D -vitamin nagy dózisának alkalmazása után a reprodukciós toxicitás kialakulását észlelik (lásd 5.3 pont).

A kalcium és a kolekalciferol túladagolását kerülni kell a terhesség alatt, mivel a túladagolás teratogén hatásait állatoknál észlelték, és a terhes nőknél a hosszan tartó hiperkalcémia késleltetett fizikai és mentális fejlődést okozhat az újszülöttben, szupravalvuláris aorta -szűkületet és retinopátiát.

Nem ismert, hogy a D -vitamin terápiás dózisainak alkalmazása teratogén hatással lehet -e az emberekre.

Etetési idő

A kalcium és a D -vitamin szoptatás alatt szedhető, a kalcium, a D3 -vitamin és metabolitjai bejutnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni, ha a csecsemőnek további D -vitamint adnak.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OROTRE alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

A nemkívánatos hatások gyakoriságának a CIOMS irányelvei alapján történő osztályozásához a következő egyezményt kell alkalmazni:

nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Az immunrendszer zavarai

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók, például angioödéma vagy gégeödéma

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalciuria

Nagyon ritka: Túladagolás esetén általában tejfelesleg és alkáli szindróma (sürgős és gyakori vizelés, krónikus fejfájás, krónikus étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hiperkalcémia, alkalózis és vesekárosodás) (lásd 4.9 pont) .

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka: székrekedés, dyspepsia, puffadás, hányinger, hasi fájdalom és hasmenés.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Nagyon ritka: viszketés, kiütés és csalánkiütés

Különleges populációk

Vesebetegek: a hyperphosphataemia, a nephrolithiasis és a nephrocalcinosis potenciális kockázata. Lásd 4.4 pont.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás hypercalcaemiához és hypervitaminosishoz vezethet D. A szélsőséges hypercalcaemia kómát és halált okozhat. A tartósan emelkedett kalciumszint visszafordíthatatlan vesekárosodáshoz és lágyrészek meszesedéséhez vezethet.

A túladagolás a hypercalciuria és a hypercalcaemia tüneteiben nyilvánul meg: intenzív szomjúság, hányinger, hányás, poliuria, székrekedés, kiszáradás.

Túlzott tej- és lúgszindróma fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik nagy mennyiségű felszívódó kalciumot és lúgot fogyasztanak. A tünetek sürgős és gyakori vizelés, krónikus fejfájás, krónikus étvágytalanság, hányinger vagy hányás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hiperkalcémia, alkalózis és vesekárosodás.

A D3 -vitamin krónikus túladagolása a hiperkalcémia következtében ér- és szöveti meszesedést okozhat.

Kezelés

A kalcium és a D -vitamin bevitelének leállítása és a rehidratáció.

A tiazid diuretikumokkal és szívglikozidokkal történő kezelést abba kell hagyni (lásd 4.5 pont). A szérum elektrolitjait, vesefunkcióját és diurézisét ellenőrizni kell. Súlyos esetekben ellenőrizni kell az EKG -t és a PVC -ket.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kalcium, kombinációk más gyógyszerekkel.

ATC kód: A12AX

Kalcium és vitamin ellátás.

A kalcium és a D3 -vitamin kiegészítő szerepet játszanak a csontok anyagcseréjében.

A D3 -vitamin úgy működik, hogy fokozza a bélben a kalcium felszívódását és a csontok kalcium -mobilizációját, miközben csökkenti a kalcium vesekiválasztását. Nem zárható ki a "közvetlen hatás a csontra" sem, mivel az osteoblasztok kalcitriolreceptorokkal rendelkeznek.

A kalcium és a D -vitamin adagolása csökkenti a mellékpajzsmirigy -hormon szintjének növekedését, másodlagosan a kalciumhiány miatt, és felelős a csontok fokozott felszívódásáért.

Menopauzás nőknél a vizeletben a hidroxiprolin / kreatinin arány jelentős csökkenése a kalcium beadása után a csontfelszívódás lelassulásának kifejeződése.

Az intézetekben élő, hiányos alanyokon végzett speciális vizsgálat kimutatta, hogy a kalcium -karbonát és a D3 -vitamin kombinációjának napi adagolása 2 tabletta OROTRE (500 mg kalcium és 400 NE D -vitamin) formájában hat napon át hónapban normalizálta a D-vitamin 25-hidroxilezett metabolitjának keringési sebességét, és lehetővé tette a másodlagos hyperparathyreosis csökkentését és az alkalikus foszfatázok, valamint a csontszövet átalakulásának csökkentését.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A D3 -vitamin felszívódik a vékonybél proximális részében.

A kalcium a bél felső részében is felszívódik, ionizált formában, aktív, telíthető és kalcitriol-függő transzportmechanizmus szerint.

A kalcium és a D3 -vitamin együttes alkalmazása változó arányban növeli a kalciumot a D -vitamin dózisától, a kezelés időtartamától és az alany életkorától függően.

Eloszlás és biotranszformáció

A vérben a D3 -vitamint egy "alfa -globulin" hordozza.

Aktiválásához két hidroxiláción kell átesni: az első a májban, ahol 25-hidroxi-D3-vitaminná (kalcifediol) alakul át, a második a vesetubulusban, ahol 1,25-dihidroxi-D3-vitaminná vagy kalcitriollá alakul át, a D -vitamin aktív metabolitja.

A kalcium ionizált, diffundálható frakciója a plazma kalcium körülbelül 60% -át teszi ki.

Kiküszöbölés

A kalcium és a D -vitamin kiürülése a székleten és a vizeleten keresztül történik.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A terápiás tartomány feletti dózisoknál teratogenitást figyeltek meg a D -vitaminnal kezelt állatokon végzett vizsgálatok során.

A D -vitamin nagy dózisa zavarhatja az állatok endokrinológiai homeosztázisát, és hatással lehet a reproduktív funkcióra (lásd 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Xilit (E967); povidon; izomaltol (E953); citrom íz; zsírsavak mono- és digliceridjei; szukralóz (E955); magnézium-sztearát.

Tömény kolekalciferol segédanyagai: all-rac-alfa-tokoferol, szacharóz, módosított kukoricakeményítő, nátrium-aszkorbát, közepes láncú trigliceridek, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.