Hatóanyagok: Nomegesztrol (nomegesztrol -acetát)
Lutenyl 5 mg tabletta
Miért használják a Lutenyl -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai; progesztogének.
Terápiás javallatok
- Menstruációs cikluszavarok (menometrorrhagia, másodlagos amenorrhoea, funkcionális méhvérzés, különösen a premenopauza időszakában)
- Dysmenorrhoea
- Premenstruációs szindróma
- Menopauzális rendellenességek kezelése (ösztrogénnel együtt, hogy kiegyensúlyozza hatását az endometriumra)
Ellenjavallatok Amikor a Lutenyl -t nem szabad használni
Ismert vagy feltételezett mellrák. A szakterület hatóanyaga által már ismert túlérzékenység, korábbi thrombophlebiticus és thromboemboliás betegségek, súlyos májelégtelenség. A Lutenyl nem alkalmazható terhesség alatt, és nem alkalmas az abortusz megelőzésére.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lutenyl szedése előtt?
Mérszerzési vérzés esetén csak akkor használja a terméket, ha kizárt a szerves ok.
Elővigyázatossággal kell alkalmazni korábbi szív- vagy agyi infarktus, magas vérnyomás, cukorbetegség, flebitis és májelégtelenség esetén.
A Lutenyl alkalmazása szoptató anyáknál nem ajánlott, mivel az anyag anyatejbe jut.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lutenyl hatását
Nem ismert.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hormonpótló terápia (HRT) megkezdése vagy folytatása előtt az általános és nőgyógyászati vizsgálat (beleértve az emlővizsgálatot és a Pap -kenetet) elvégzése mellett ki kell értékelni a beteg személyes és családi kórtörténetét, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a különleges figyelmeztetéseket és Szükséges kizárni a folyamatban lévő terhességet.
A kezelés során rendszeres szakorvosi ellenőrzés javasolt, amelynek jellegét és gyakoriságát a beteghez kell igazítani, és az ismételt emlővizsgálatokat és / vagy mammográfiákat az egészséges nők számára javasolt kontrollprogramoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően.
A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok (amelyek ötvenegy járványtani vizsgálat adatainak értékeléséből származnak) azt sugallják, hogy a hormonpótló terápiában részesülő vagy kezelés alatt álló menopauza utáni nőknél enyhe vagy közepes mértékben megnő az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége. Ennek oka lehet a kezelt betegek korai diagnózisa, a HRT valódi hatása és mindkettő kombinációja.
Az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége a kezelés időtartamával növekszik, és úgy tűnik, hogy a HRT leállítása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. A HRT -t használó vagy nemrégiben használt betegeknél diagnosztizált emlőrák kevésbé invazív jellegűnek tűnik, mint a kezeletlen nőknél.
Azokban az ötven és hetven év közötti nőkben, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, minden ezer emberből körülbelül negyvenötnél diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggésben. években az emlőrák diagnosztizálásának további esetei kettő és tizenkettő között lesznek minden ezer alany esetében, ez a betegek életkorához viszonyítva és azok időtartamához viszonyítva.
Fontos, hogy az orvos megbeszélje a mellrák diagnózisának megnövekedett valószínűségét a hosszú távú terápiára jelentkező betegjelölttel, és értékelje azt a HRT előnyeivel kapcsolatban.
Azokat a betegeket, akiknek családjában előfordult rák, és azokat, akik az alábbi állapotokban szenvednek vagy szenvedtek, gondosan ellenőrizni kell:
- visszatérő epepangás vagy tartós viszketés a terhesség alatt;
- változások a májműködésben;
- vese- vagy szívelégtelenség;
- emlődarabok vagy fibrocisztás mastopathia;
- epilepszia;
- asztma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- szklerózis multiplex;
- szisztémás lupus erythematosus; - porfíria.
Tekintettel arra, hogy a trombotikus és metabolikus kockázatok nem zárhatók ki teljesen, az adagolást azonnal fel kell függeszteni részleges vagy teljes látásvesztéssel járó szembetegségek, diplopia, a retina érrendszeri elváltozásai, az erek érintő vénás vagy trombotikus thromboemboliás balesetek esetén. , pulmonális, agyi, különleges intenzitású fejfájás.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Adagolás és alkalmazás A Lutenyl alkalmazásának módja: Adagolás
Hacsak másképp nem írják elő, naponta 1 tabletta a menstruációs ciklus 16. és 25. napjától számítva.
A funkcionális méhvérzés megállítása érdekében naponta 1 tabletta 10 napig.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lutenyl -t vett be?
A gyógyszer túlzott adagjainak káros hatásairól soha nem számoltak be, és nem is számítottak rájuk.
Mellékhatások Melyek a Lutenyl mellékhatásai?
Változások a menstruációban, amenorrhoea, időszakos vérzés.
Az alsó végtagok vénás elégtelenségének súlyosbodása, kolosztatikus sárgaság és viszketés megjelenésének lehetősége. Kivételesen: súlygyarapodás, álmatlanság, szőrösség, gyomor -bélrendszeri zavarok.
A betegtájékoztatóban le nem írt mellékhatások előfordulását a kezelés során haladéktalanul jelenteni kell a kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Egyéb információk
Fogalmazás
Minden tabletta tartalmaz:
- Hatóanyag: 5 mg nomegesztrol -acetát
- Segédanyagok: laktóz, mikrokristályos cellulóz, gliceril -palmitosztearát, kolloid szilícium -dioxid
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Tabletta, doboz, 30 osztható tablettával
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LUTENYL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bemetszett tabletta 5 mg nomegesztrol -acetátot tartalmaz
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
a Lutenyl szelektív progesztinje optimálisan alkalmas a helyettesítő terápiára minden nőgyógyászati betegségben, amely a luteális elégtelenséggel kapcsolatos.
• Menstruációs cikluszavarok (menometrorrhagia, másodlagos amenorrhoea, funkcionális méhvérzés, különösen a premenopauza időszakában)
• Dysmenorrhea
• Premenstruációs szindróma
• Menopauzális rendellenességek kezelése (ösztrogénnel együtt, hogy kiegyensúlyozza hatását az endometriumra).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Hacsak másképp nem írják elő, naponta 1 tabletta a menstruációs ciklus 16. és 25. napjától számítva.
A funkcionális méhvérzés megállítása érdekében naponta 1 tabletta 10 napig.
04.3 Ellenjavallatok
Ismert vagy feltételezett mellrák. A szakterület hatóanyaga által már ismert túlérzékenység, korábbi thrombophlebiticus és thromboemboliás betegségek, súlyos májelégtelenség. A Lutenyl nem alkalmazható terhesség alatt, és nem alkalmas az abortusz megelőzésére.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A hormonpótló terápia (HRT) megkezdése vagy folytatása előtt az általános és nőgyógyászati vizsgálat (beleértve az emlővizsgálatot és a Pap -kenetet) elvégzése mellett ki kell értékelni a beteg személyes és családi kórtörténetét, figyelembe véve az ellenjavallatokat és a különleges figyelmeztetéseket és Szükséges kizárni a folyamatban lévő terhességet.
A kezelés során rendszeres szakorvosi ellenőrzés javasolt, amelynek jellegét és gyakoriságát a beteghez kell igazítani, és az ismételt emlővizsgálatokat és / vagy mammográfiákat az egészséges nők számára javasolt kontrollprogramoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően.
A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok (amelyek ötvenegy járványtani vizsgálat adatainak értékeléséből származnak) azt sugallják, hogy a hormonpótló terápiában részesülő vagy kezelés alatt álló menopauza utáni nőknél enyhe vagy közepes mértékben megnő az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége. Ennek oka lehet a kezelt betegek korai diagnózisa, a HRT valódi hatása és mindkettő kombinációja.
Az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége a kezelés időtartamával növekszik, és úgy tűnik, hogy a HRT leállítása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. A HRT -t használó vagy nemrégiben használt betegeknél diagnosztizált emlőrák kevésbé invazív jellegűnek tűnik, mint a kezeletlen nőknél.
Azokban az ötven és hetven év közötti nőkben, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, minden ezer emberből körülbelül negyvenötnél diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggésben. években az emlőrák diagnosztizálásának további esetei kettő és tizenkettő között lesznek minden ezer alany esetében, ez a betegek életkorához viszonyítva és a kezelés időtartamához viszonyítva.
Fontos, hogy az orvos megbeszélje a mellrák diagnózisának megnövekedett valószínűségét a hosszú távú terápiára jelentkező betegjelölttel, és értékelje azt a HRT előnyeivel kapcsolatban.
Azokat a betegeket, akiknek családjában előfordult rák, és azokat, akik az alábbi állapotokban szenvednek vagy szenvedtek, gondosan ellenőrizni kell:
- visszatérő epepangás vagy tartós viszketés a terhesség alatt;
- a májfunkció megváltozása;
- vese- vagy szívelégtelenség;
- melldarabok vagy fibrocisztás mastopathia;
- epilepszia;
- asztma;
- otospongiosis;
- diabetes mellitus;
- szklerózis multiplex;
- szisztémás lupus erythematosus;
- porfíria.
Tekintettel arra, hogy a trombotikus és metabolikus kockázatok nem zárhatók ki teljesen, az adagolást azonnal fel kell függeszteni részleges vagy teljes látásvesztéssel járó szembetegségek, diplopia, a retina érrendszeri elváltozásai, az erek érintő vénás vagy trombotikus thromboemboliás balesetek esetén. , pulmonális, agyi, különleges intenzitású fejfájás.
Mérszerzési vérzés esetén ne használja a terméket a diagnózis megerősítése előtt, kivéve a szerves okot.
Elővigyázatossággal kell alkalmazni korábbi szív- vagy agyi infarktus, magas vérnyomás, cukorbetegség, flebitis és májelégtelenség esetén.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Nem ismert
04.6 Terhesség és szoptatás
A Lutenyl alkalmazása terhesség és szoptató anyák esetén nem javasolt, mivel az anyag anyatejbe jut.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Hiányzó
04.8 Nemkívánatos hatások
Változások a menstruációban, amenorrhoea, időszakos vérzés. Az alsó végtagok vénás elégtelenségének súlyosbodása, kolosztatikus sárgaság és viszketés megjelenésének lehetősége. Kivételesen: súlygyarapodás, álmatlanság, szőrösség, gyomor -bélrendszeri zavarok.
04.9 Túladagolás
Nem ismert
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A nomegesztrol-acetát egy szintetikus progesztin, amely szájon át aktív 19-nor-progeszteronból származik. A nomegesztrol -acetát affinitása a progeszteron receptorhoz 2,5 -szer nagyobb, mint a természetes hormoné.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyszeri adag beadását gyors felszívódás követte, a plazma csúcs 2 órával az adagolás után.
A felezési idő a hatóanyag esetében 30 óra, a metabolitokat is figyelembe véve 60 óra.
A plazmafehérjék kötődése 97,7 ± 0,1%. Az elimináció glükurono- és kénkonjugációval történik, főleg a széklet útján (67,1%). Az egyensúlyi állapot 5 napos kezelés után érhető el.
Az orális adagolás utáni jó rendelkezésre állás és a hosszú felezési idő csak napi 1 adagot tesz lehetővé.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A nomegesztrol-acetát LD50 értéke egerekben és patkányokban 2 g / kg volt orális beadás után és 2-3 g / kg intraperitoneális beadás után.
A szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok patkányokban, legfeljebb 52 hétig, a progesztogének tipikus hatását mutatták.
Ugyanez vonatkozik a magzati toxicitásra és az embriotoxicitási vizsgálatokra is. A nomegesztrol -acetát nem teratogén és nem mutagén.
A különböző biofarmakológiai vizsgálatokban a nomegesztrol-acetát nem mutatott semmilyen androgén, anabolikus, ösztrogén, glükokortikoid vagy mineralokortikoid aktivitást. A glükóz -anyagcserében, valamint a víz- és elektrolit -egyensúlyban nem mutatkoznak zavarok, a kardiovaszkuláris, máj- vagy metabolikus tolerálhatóság kiváló.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Laktóz, mikrokristályos cellulóz, gliceril -palmitosztearát, kolloid szilícium -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás
Dobozban 30 tabletta buborékcsomagolásban
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milánó.
Kereskedő eladó
Teva Italia S.r.l. - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 028199014
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedély kiadásának dátuma: 1993. május 19
Az engedély megújításának dátuma: 2008. május 20
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. február
