LOTEMAX - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Lotemax - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Loteprednol (Loteprednol Etabonate)

LOTEMAX 0,5% szemcsepp, szuszpenzió

Miért használják a Lotemax -ot? Mire való?

A Lotemax szemcsepp, szuszpenzió. A Lotemax-ot a szem műtét utáni gyulladásának kezelésére használják.

Néha a szem begyulladhat (vörös és fájdalmas). A Loteprednol etabonate a kortikoszteroidok nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. A gyulladás csökkentésével és a tünetek enyhítésével működik. Mivel kis adagokban közvetlenül az érintett részen alkalmazzák, hatása az alkalmazási területre korlátozódik.

Ellenjavallatok, amikor a Lotemax nem alkalmazható

Ne alkalmazza a LOTEMAX -ot:

ha allergiás a hatóanyagra (loteprednolol) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás volt bármilyen kortikoszteroidra.
ha olyan vírusok által okozott szembetegségei vannak, mint a herpes simplex, a vakcina kiütése és a bárányhimlő.
ha mikobaktériumok vagy gombák által okozott szembetegségekben szenved.
ha szoptat.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lotemax szedése előtt

Mondja el orvosának, ha glaukóma van.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma jelentkezik, vagy ha a bőrpír, viszketés vagy gyulladás súlyosbodik.

Forduljon orvosához, ha tünetei az első két napon belül nem javulnak.

Lehet, hogy szeretné ellenőrizni az állapotát.

Ne használja a Lotemax -ot tíz napnál tovább, hacsak orvosa nem ellenőrizte a szemnyomását.

A Lotemax vagy más szteroid tartalmú szemcseppek hosszú távú alkalmazása glaukómát okozhat vagy növelheti a szemnyomást, károsíthatja a látóideget, látási problémákat és szürkehályogot.

A Lotemax vagy más szteroid tartalmú szemcsepp hosszú távú alkalmazása csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállást és növelheti a szemfertőzések, köztük a herpes simplex kialakulásának esélyét.

A szteroid szemcseppek, például a Lotemax alkalmazása ronthatja és meghosszabbíthatja a vírusos szembetegségek életét.

Kontaktlencse

A szürkehályog műtétet követően nem ajánlott kontaktlencsét használni.

Ha általában kontaktlencsét visel, orvosa azt javasolja, hogy a szürkehályog műtétet követően bizonyos ideig viseljen szemüveget. Ez lehetővé teszi, hogy a szeme meggyógyuljon a műtét után.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lotemax hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:

antikolinerg szerekként ismert gyógyszerek (különböző betegségek, például hasi görcsök, izomgörcsök, sürgősségi inkontinencia vagy asztma kezelésére)
szemcseppek a magas vérnyomás kezelésére.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Lehetséges, hogy a Lotemax -ot továbbra is felírják Önnek, de az is lehetséges, hogy alternatívát alkalmaznak.

A Lotemax nem alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szemcsepp elhomályosíthatja látását. Ez általában gyorsan elmúlik. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg látása nem normalizálódik.

A Lotemax benzalkónium -kloridot tartalmaz

A benzalkonium -klorid tartósítószer szemirritációt okozhat.

Kerülje a puha kontaktlencsékkel való érintkezést.

Szerelés előtt távolítsa el a kontaktlencséket, és várjon legalább 15 percet, mielőtt újra felhelyezné.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Lotemax alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha nem biztos benne, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adag felnőtteknél és időseknél 1-2 csepp naponta négyszer. A Lotemax kezelés általában 24 órával a műtét után kezdődik, és két hétig tart.

Alkalmazása felnőtteknél

Használat előtt alaposan rázza fel a Lotemax palackot.
Nézzen fel, és óvatosan húzza le az érintett szem alsó szemét
Cseppentsen egy -két csepp Lotemax -ot a szemgolyó és a szemhéj közötti területre, naponta négyszer vagy az orvos utasítása szerint.
Ne engedje, hogy a palack szája érintkezzen bármilyen felülettel, mert ez szennyezi a gyógyszert.
Használat után azonnal zárja le az üveget

Kezelőorvosa tanácsot ad a Lotemax -kezelés időtartamáról.

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy előzetesen konzultálna orvosával.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Lotemax nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél, amíg új adatok nem állnak rendelkezésre.

Ha elfelejtette alkalmazni a Lotemax -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Várjon a következő alkalmazásig, és folytassa a szokásos módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Lotemax szedését

Ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ne hagyja abba a Lotemax alkalmazását anélkül, hogy először beszélne orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lotemaxot vett be?

Ha a vártnál több Lotemax -ot alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Lotemax mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: a szem fehér részét és / vagy a szemhéjat borító membrán vörössége, viszketése vagy duzzanata, vagy általános tünetek, például légzési nehézség, nyelési nehézség, bőrpír vagy bőrpír arcát és duzzanatát, vagy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget.

Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége, azonnal forduljon orvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

a szemfájdalom súlyosbodása, különösen akkor, ha erős fénynek van kitéve és a szem vörössége jelentkezik a gyógyszer alkalmazása során. Ennek oka lehet a szem színes részének gyulladása, az úgynevezett iritis - nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 -nél fordulhat elő)
csomó vagy megvastagodás a mell egyik területén, méret-, alak- vagy érzékenységváltozás a mellben, duzzanat vagy csomó a hónaljban vagy a mellbimbó alakjának megváltozása. Ezek a mellrák tünetei lehetnek, ami ritka mellékhatás (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
akaratlan izomösszehúzódás (izomidegesség) - ritka mellékhatás (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
idegesség - ritka mellékhatás (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
zaj (csengés) a fülben (tinnitus) - ritka mellékhatás (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
mellkasi fájdalom - ritka mellékhatás (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Az alább felsorolt mellékhatások jelentkezhetnek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szemészeti mellékhatások: szaruhártya -hibák, szemkiválasztás, kellemetlen érzés a szemben, száraz szem, könnyezés, idegen test érzése a szemben, szempír, szemviszketés, égő érzés az injekció beadásának helyén és megnövekedett szemnyomás. Égő érzés az instillációs helyen és megnövekedett szemnyomás.

Általános mellékhatások: fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szemészeti mellékhatások: kóros látás, homályos látás, a kötőhártya duzzanata, kötőhártya -gyulladás, szemirritáció, szemfájdalom, a kötőhártya enyhe felemelkedése, fényérzékenység, szemgyulladás, a szaruhártya és a kötőhártya gyulladása, szemfertőzés és a lencse elhomályosulása .

Általános mellékhatások: fáradtság, orrfolyás és torokfájás.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Általános mellékhatások: fejfájás, ízérzékenység, szédülés, zsibbadás, hidegrázás, láz és fájdalom, köhögés, húgyúti fertőzés vagy gyulladás, csalánkiütés, kiütés, száraz bőr, ekcéma, hasmenés, hányinger és hányás, megnövekedett súly.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a www.agenziafarmaco.it/it/responsabili címen keresztül is bejelentheti.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályt függőlegesen tárolja.

Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Nem fagyasztható.

A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 28 nappal dobja ki a terméket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.

NE HASZNÁLJA, HA A VÉDŐ TÖMÍTÉS NEM ÉRINTETT

Egyéb információk

Mit tartalmaz a Lotemax?

A készítmény hatóanyaga a Loteprednonol etabonát. Minden ml 5 mg (0,5%) Loteprednol etabonátot tartalmaz.
Egyéb összetevők: dinátrium -edetát, glicerin, povidon, tisztított víz és tyloxapol.
Tartósítószerként benzalkonium -kloridot (0,01%) adunk hozzá.
A pH beállításához nátrium -hidroxidot és / vagy sósavat adunk hozzá.

A Lotemax külleme és a csomagolás leírása

A Lotemax tejszerű szuszpenziós szemcsepp. A Lotemax 2,5 ml, 5 ml vagy 10 ml -es palackokban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Lotemaxról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

LOTEMAX 0,5% SZEMCSEPP, FÜGGELÉK

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A szuszpenzió 0,5 tömeg / térfogat% Loteprednol Etabonate -t (5 mg / ml) tartalmaz. Minden csepp 0,19 mg Loteprednol Etabonate -t tartalmaz.

Ismert hatású segédanyag: benzalkonium -klorid (0,01%).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Szemcseppek, szuszpenzió.

Tejes.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

A posztoperatív gyulladás kezelése szemműtétet követően.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek

Egy -két csepp naponta négyszer, a műtét után 24 órával kezdődik, és a műtét utáni időszakban folytatódik.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 2 hetet.

Gyermekpopuláció

A LOTEMAX nem alkalmazható gyermekgyógyászati alanyokban, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

Szemészeti használatra.

A szemcsepp használata előtt alaposan rázza fel az üveget.

Csomagolásától kezdve a termék steril. Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a palack szája ne érjen hozzá semmilyen felülethez, mivel ez szennyezheti a szuszpenziót.

A palackot használat után azonnal le kell zárni.

04.3 Ellenjavallatok

A LOTEMAX ellenjavallt a szaruhártya és a kötőhártya legtöbb vírusos betegsége, például herpes simplex epitheliális keratitis (dendritikus keratitis), vakcina kiütés, bárányhimlő, valamint a szem mikobakteriális fertőzései, a szem szerkezetének gombás betegségei, gennyes fertőzések esetén akut, kezeletlen, amelyet más fertőző betegségekhez hasonlóan kortikoidok elfedhetnek és súlyosbíthatnak, "vörös szem", ismeretlen diagnózissal és az amőba által okozott fertőzés.

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy más kortikoszteroidokkal szemben.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazása szemészeti hipertóniát vagy glaukómát okozhat, károsíthatja a látóideget, csökkent látásélességet és látóteret, valamint hátsó subkapsuláris szürkehályog kialakulását. A szteroidokat óvatosan kell alkalmazni glaukóma jelenlétében.

A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása elnyomhatja az immunválaszt, és növelheti a másodlagos szemfertőzések lehetőségét.A szaruhártya vagy a sclera elvékonyodását okozó betegségekben lokális szteroidok alkalmazása miatt perforációkat találtak. A szem akut gennyesedése esetén a szteroidok elfedhetik a fertőzést, vagy súlyosbíthatják a meglévő fertőzést.

A kortikoszteroidokkal folytatott kezelés gombás fertőzést okozhat. Szaruhártya -fekély fennmaradása esetén gombás fertőzéssel kell számolni a differenciáldiagnosztikában.

A LOTEMAX benzalkónium -kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

Általában a betegek nem viselhetnek kontaktlencsét a szürkehályog műtét után, kivéve, ha használatukat orvosuk utasította.

Kerülni kell a lágy kontaktlencsék használatát A betegeket tanácsolni kell, hogy a felszerelés előtt távolítsák el a kontaktlencséket, és várjanak legalább 15 percet, mielőtt visszahelyeznék őket. A lágy kontaktlencse elmosódása ismert.

Ha két nap múlva a tünetek nem javulnak, a beteget újra ellenőrizni kell. Ha a készítményt 10 napig vagy tovább használják, ellenőrizni kell az intraokuláris nyomást.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Mivel a Lotemax helyi alkalmazását követően a loteprednol -etabonát nem észlelhető a plazmában, várhatóan nem befolyásolja a szisztémásan alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikáját. Az antikolinerg szerek szisztémás alkalmazása azonban hátrányosan befolyásolhatja annak alacsony valószínűségét, hogy a Loteprednol Etabonate-alapú szemcseppek növelik az intraokuláris nyomást.

Azoknál a betegeknél, akik egyidejű okuláris vérnyomáscsökkentő terápiát kapnak, a loteprednolol -etabonát alkalmazása növelheti az intraokuláris nyomást, és csökkentheti ezen gyógyszerek látszólagos hipotenzív hatását.

A cikloplegikumok együttes alkalmazása növelheti a megnövekedett szemnyomás kockázatát.

Úgy gondolják, hogy a CYP3A -gátlókkal - beleértve a kobicisztátot tartalmazó gyógyszereket is - való egyidejű kezelés növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt el kell kerülni, kivéve, ha az előny meghaladja a kortikoszteroidok miatti szisztémás mellékhatások fokozott kockázatát, ebben az esetben a betegeket figyelemmel kell kísérni a kortikoszteroidok miatti szisztémás mellékhatások hiányára.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre a LOTEMAX terhesség alatti alkalmazásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberekre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert, és a LOTEMAX nem alkalmazható. Terhesség alatt, kivéve, ha orvosa szükségesnek tartja.

Etetési idő

Nincs információ a Loteprednol Etabonate anyatejbe történő esetleges kiválasztódásáról. A Loteprednol Etabonate anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem vizsgálták, ezért a Loteprednol Etabonate alkalmazása ellenjavallt szoptató nőknél.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek specifikus vizsgálatokat.

Ha átmeneti hatást gyakorol a látásra, a beteget tanácsolni kell, hogy várjon, amíg ez a hatás megszűnik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

04.8 Nemkívánatos hatások

A szemészeti szteroidok alkalmazásával összefüggő reakciók várhatók szteroidokra érzékeny betegeknél, megnövekedett szemnyomás, amely összefüggésbe hozható a látóideg károsodásával, csökkent élességgel és látótérrel, hátsó szubkapszuláris szürkehályog kialakulásával, patogén eredetű másodlagos szemfertőzésekkel olyan tényezők, mint a herpes simplex, a szemgolyó perforációja a szaruhártya vagy a sclera elvékonyodása során.

A klinikai vizsgálatok a következő káros hatásokat mutatták ki a Loteprednol Etabonate szemészeti szuszpenzióval kezelt betegeknél.

Az összes nemkívánatos hatást a következők szerint osztályozták: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Szembetegségek

Gyakori: Szaruhártya -hiba, szemkiválasztás, szembetegség, szemszárazság, epifóra, idegen test érzése a szemben, kötőhártya -hiperémia és szemviszketés.

Nem gyakori: kóros látás, homályos látás, kemózis, kötőhártya -gyulladás, iritis, szemirritáció, szemfájdalom, kötőhártya -papillák, fotofóbia és uveitis.

Reakciók az alkalmazás és az injekció beadásának helyén

Gyakori: égés a cseppentéskor

Nem gyakori: Keratoconjunctivitis

A fent említett hatások egy része a vizsgált szemészeti patológia jelenlétének tulajdonítható.

A feltehetően a betegek kezelésével összefüggő nem szemészeti események a következők:

Idegrendszeri patológiák

Gyakori: fejfájás

Ritka: migrén, ízérzékenység, szédülés, paresztézia

Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok

Nem gyakori: aszténia

Ritka: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz és fájdalom

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek

Nem gyakori: nátha

Ritka: Köhögés

Fertőzések és fertőzések

Nem gyakori: torokgyulladás

Ritka: húgyúti fertőzések és urethritis

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Ritka: Arcödéma, csalánkiütés, kiütés, száraz bőr és ekcéma

Emésztőrendszeri betegségek

Ritka: hasmenés, hányinger és hányás

Diagnosztikai tesztek

Ritka: súlygyarapodás

Fül- és labirintuszavarok

Ritka: fülzúgás

Jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)

Ritka: emlőrák

A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei

Ritka: izomgörcs

Pszichiátriai rendellenességek

Ritka: Idegesség

A többszörös, randomizált, kontrollált vizsgálatokból, amelyeket 28 vagy több napig Loteprednol Etabonate -ral kezelt betegeknél végeztek, az intraokuláris nyomás jelentős növekedése (≥10 Hgmm) 2% -ban (15/901) fordult elő azoknál a betegeknél, akiknél Loteprednol -Etabonate -ot adtak be, 7 % (11/164) 1% prednizolon -acetátot és 0,5% (3/583) placebóval kezelt betegek körében.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Túladagolás

A túladagolás eseteit nem dokumentálták. & EGRAVE; Akut túladagolás szemészeti úton nem valószínű.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: kortikoszteroidok, ATC -kód: S01BA14

A cselekvés mechanizmusa.

A kortikoszteroidok mechanikai, kémiai vagy immunológiai jellegű stimuláló szerekkel gátolják a gyulladásos választ. Nincs általánosan elfogadott magyarázat erre a szteroid tulajdonságra.

Farmakodinámiás hatások

A Loteprednol Etabonate a kortikoszteroidok új osztályát képviseli, erős gyulladáscsökkentő hatással, amelyet úgy terveztek, hogy aktív legyen az instillációs területen. Ez a gyulladáscsökkentő hatás hasonló a szemészetben használt hatásosabb szteroidhoz, de alacsonyabb a szemnyomás. Állatkísérletek kimutatták, hogy a Loteprednolol 4,3 -szor nagyobb affinitással kötődik a szteroid receptorokhoz, mint a dexametazon. Ez az új szteroidosztály olyan bioaktív molekulákból áll, amelyek transzformációja in vivo nem mérgező anyagokban kémiai összetételük és a szervezet enzimatikus útvonalainak ismerete alapján feltételezhető. A korténsav a hidrokortizon inaktív metabolitja, és ennek a savnak analógjai nem rendelkeznek kortikoszteroid aktivitással. a fenti analógok egyikéből, az etabonát -korténsavból származik.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Placebo-kontrollos vizsgálatok kimutatták, hogy a LOTEMAX szignifikánsan hatékonyabb a placebónál a külső szemgyulladás kezelésében.

A kortikoszteroidok érzékeny egyéneknél növelhetik az intraokuláris nyomást. Egy kis vizsgálatban kimutatták, hogy a LOTEMAX jelentősen késlelteti a vérnyomás emelkedését a prednizolon -acetáthoz képest. Azoknál a betegeknél, akiknél a szemnyomás emelkedése ≥ 10 Hgmm volt, alacsonyabb volt a LOTEMAX -mal kezelt betegek száma. Sok LOTEMAX -mal kezelt betegnél az intraokuláris nyomás legnagyobb növekedése nem érte el a prednizolon -acetáttal kezelt betegeknél tapasztalt szintet. A klinikai vizsgálatokban az összes betegnek csak 2% -ánál nőtt a szemnyomás ≥ 10 Hgmm. A betegek kis százalékában, akiknél jelentősen megnőtt az intraokuláris nyomás, ez gyorsan visszatért a normális szintre a gyógyszer abbahagyásakor.

Gyermekpopuláció

A gyermekpopulációról nem állnak rendelkezésre adatok.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A LOTEMAX orális és szemészeti adagolásának eredményei egészséges önkénteseknél a változatlan hatóanyag vagy metabolit alacsony vagy nem meghatározható koncentrációját mutatták. A biohasznosulási vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a Loteprednol etabonát plazmakoncentrációja, miután egy szem LOTEMAX cseppet adott szembe naponta 8 -szor 2 napon keresztül, vagy napi 4 -szer 42 napon keresztül, a számszerűsíthető határértékek alatt volt (1 ng / ml), és a kimutatási határokat (500 pg / ml) minden mintavételi fázisban. Ugyanebben a vizsgálatban a plazma kortizol koncentrációját mérték, és nem volt bizonyíték a mellékvesekéreg elnyomására. Minden kortizol érték normál határokon belül volt. A tanulmány azt sugallta, hogy a LOTEMAX szisztémás felszívódása korlátozott, ha nem nulla.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az ismételt dózisú toxicitás és a genotoxicitás hagyományos vizsgálataiból származó nem klinikai adatok nem mutatnak ki különleges kockázatot az emberekre.

Emberektoxicitást és teratogén hatásokat figyeltek meg nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban (késleltetett csontosodás, magas meningocele előfordulási gyakoriság, kóros bal nyaki artéria és végtagok összeomlása), amikor a maximális napi klinikai dózis 35 -szörösét és patkányokat (magzati súly veszteség és csontvázcsontosodás csökkenése, anonim artéria hiánya, a palatális velum perforációja és köldöksérv), ha a maximális napi klinikai dózis több mint 60 -szorosát adták be.

Nyulakon végzett akut és ismételt dózissal végzett vizsgálatokban a szemirritáció enyhe formáját figyelték meg.