Hatóanyagok: cetirizin (cetirizin -dihidroklorid)
Zirtec 10 mg filmtabletta
A Zirtec betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Zirtec 10 mg filmtabletta
- Zirtec 10 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- Zirtec 1 mg / ml belsőleges oldat
Miért alkalmazzák a Zirtec -et? Mire való?
A cetirizin -dihidroklorid a Zirtec hatóanyaga.
A Zirtec antiallergiás gyógyszer.
Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek esetében a Zirtec javallt:
- szezonális és évelő allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelésére.
- csalánkiütés kezelésére.
Ellenjavallatok Amikor a Zirtec -et nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Zirtec -et
- ha súlyos vesebetegsége van (súlyos veseelégtelenség, ha a kreatinin clearance 10 ml / perc alatt van);
- ha allergiás a cetirizin -dihidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a hidroxizinre vagy a piperazin -származékokra (más, közeli rokon gyógyszerek hatóanyagai).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zirtec szedése előtt?
Ha Ön veseelégtelenségben szenvedő beteg, kérjen tanácsot orvosától; ha szükséges, kisebb adagot kell bevennie. Az új adagot orvosa határozza meg.
Kérjen tanácsot orvosától, ha vizelési problémái vannak (például gerincvelő -sérülések, hólyag- vagy prosztata -problémák).
Ha Ön epilepsziás beteg vagy görcsrohamok veszélyeztetett beteg, kérjen tanácsot orvosától.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást az alkohol (0,5 ezrelék (g / l) vérszintje, ami egy pohár bornak megfelel) és az ajánlott adagokban alkalmazott cetirizin között. Biztonsági adatok azonban nem állnak rendelkezésre. Nagyobb cetirizin és alkoholt egyidejűleg kell bevenni. Ezért, mint minden antihisztamin esetében, ajánlott elkerülni a Zirtec alkohollal történő egyidejű bevételét.
Ha allergiás vizsgálatot terveznek, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hagyja -e abba a Zirtec szedését néhány nappal a vizsgálat előtt. Ez a gyógyszer megváltoztathatja az allergiás tesztek eredményeit.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zirtec hatását
Egyéb gyógyszerek és a Zirtec
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Zirtec egyidejű bevétele étellel és itallal
Az étel nem befolyásolja jelentősen a Zirtec felszívódását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség alatt kerülni kell a Zirtec alkalmazását. A gyógyszer terhes nő által történő véletlen használata nem okoz káros hatást a magzatra, azonban a gyógyszert csak akkor szabad bevenni, ha szükséges és orvos tanácsára.
A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt ne szedje a Zirtec -et, hacsak nem lépett kapcsolatba orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a figyelem, az éberség és a gépjárművezetési képesség romlását az ajánlott adag Zirtec bevétele után. A Zirtec bevétele után gondosan figyelnie kell a gyógyszerre adott reakcióját, ha gépjárművet kíván vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez vagy gépeket kezel. Nem haladhatja meg az ajánlott adagot.
A Zirtec filmtabletta laktózt tartalmaz; ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Zirtec alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell bevenni.
A tabletta 2 egyenlő részre osztható.
Felnőttek és 12 éves kortól serdülők:
10 mg naponta egyszer 1 tabletta formájában.
6 és 12 év közötti gyermekek:
5 mg naponta kétszer, fél tabletta naponta kétszer.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adag 5 mg naponta egyszer.
Ha súlyos vesebetegsége van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki ennek megfelelően módosíthatja az adagot.
Ha gyermekének vesebetegsége van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, aki a gyermek szükségleteinek megfelelően módosíthatja az adagot.
Ha úgy érzi, hogy a Zirtec hatása túl gyenge vagy túl erős, kérjük, mondja el orvosának.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a panaszok típusától, időtartamától és lefolyásától függ. Kérjen tanácsot gyógyszerészétől.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zirtec -et vett be?
Ha az előírtnál több Zirtec -et vett be
Ha úgy gondolja, hogy túladagolta a Zirtec -t, tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönti el, hogy milyen intézkedéseket tegyen, ha szükséges.
Túladagolás után az alábbiakban ismertetett nemkívánatos hatások fokozott intenzitással jelentkezhetnek. Olyan mellékhatásokról számoltak be, mint a zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, a pupilla tágulása, viszketés, nyugtalanság, szedáció, aluszékonyság, kábulat, kórosan gyors szívritmus, remegés és vizeletvisszatartás.
Ha elfelejtette bevenni a Zirtec -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Zirtec mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások ritkák vagy nagyon ritkák. Azonban hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:
- Allergiás reakciók, beleértve a súlyos reakciókat és az angioödémát (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza).
Ezek a reakciók röviddel a gyógyszer bevétele után vagy később jelentkezhetnek.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Álmosság
- Szédülés, fejfájás
- Torokgyulladás, nátha (gyermekeknél)
- Hasmenés, hányinger, szájszárazság
- Fáradtság
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Agitáció
- Paresztézia (kóros bőrérzékenység)
- Hasi fájdalom
- Viszketés (bőrviszketés), kiütés
- Aszténia (extrém fáradtság), rossz közérzet
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók, néhány súlyos (nagyon ritka)
- Depresszió, hallucinációk, agresszió, zavartság, álmatlanság
- Görcsök
- Tachycardia (gyors szívverés)
- Rendellenes májfunkció
- Urticaria
- Ödéma (duzzanat)
- Súlygyarapodás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben)
- Tic (szokásos görcs)
- Ájulás, dyskinesia (akaratlan mozdulatok), dystonia (kóros, hosszan tartó izomösszehúzódások), remegés, dysgeusia (megváltozott ízérzés)
- Homályos látás, elhelyezési zavar (nehéz fókuszálás), okulográfia (ellenőrizetlen keringési mozgásokkal rendelkező szemek)
- Angioödéma (súlyos allergiás reakció, amely az arc vagy a torok duzzanatát okozza), rögzített gyógyszerkiütés
- - kóros vizeletürítés (a hólyag akaratlan kiürítése éjszakai alvás közben, fájdalom és / vagy vizelési nehézség)
Nem ismert gyakoriságú nemkívánatos hatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Fokozott étvágy
- Öngyilkossági gondolatok (visszatérő öngyilkossági aggodalmak vagy gondolatok)
- Amnézia, memóriazavar
- Vertigo (forgás vagy mozgás érzése)
- Vizeletvisszatartás (képtelenség a hólyag teljes kiürítésére)
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Zirtec?
- A készítmény hatóanyaga a cetirizin -dihidroklorid. Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, Opadry Y-1-7000 (hidroxi-propil-metil-cellulóz (E464), titán-dioxid (E 171), makrogol 400).
Milyen a Zirtec külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel és Y-Y logóval.
Csomagoljon 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vagy 100 (10x10) tablettát.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZIRTEC 10 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 10 mg cetirizin-dihidrokloridot tartalmaz
Ismert hatású segédanyagok: egy filmtabletta 66,40 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, hosszúkás filmtabletta, bemetszéssel és Y-Y logóval
A tabletta egyenlő felére osztható.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és gyermekek 6 éves kortól:
- A cetirizin a szezonális és az egész éves allergiás nátha orr- és szemtüneteinek kezelésére javallt.
- A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés tüneti kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
6 és 12 év közötti gyermekek
5 mg naponta kétszer (fél tabletta naponta kétszer).
Felnőttek és 12 év feletti serdülők
10 mg naponta egyszer (1 tabletta).
Idős betegek
A rendelkezésre álló adatok alapján normál vesefunkciójú idős betegeknél nincs szükség dóziscsökkentésre.
Közepes vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
Nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek dokumentálják a hatásosság / biztonság arányt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Mivel a cetirizin túlnyomórészt a vesén keresztül ürül ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor alternatív kezelések nem alkalmazhatók, az adagolási intervallumokat a vesefunkciónak megfelelően egyedileg kell meghatározni. Tekintse meg az alábbi táblázatot, és állítsa be az adagot a jelzések szerint. Az adagolási táblázat használatához meg kell becsülni a beteg kreatinin -clearance -ét (CLcr) ml / perc -ben. A CLcr (ml / perc) a szérum kreatinin -értékéből (mg / dl) a következő képlet segítségével kapható:
Károsodott vesefunkciójú felnőttek adagjának módosítása
Veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adagot egyedileg kell beállítani, figyelembe véve a vese clearance -ét, a beteg korát és testtömegét.
Májelégtelenségben szenvedő betegek
Csak májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Máj- és veseelégtelenségben szenvedő betegek
Javasolt az adagolás módosítása (lásd fent, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek).
Az alkalmazás módja
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy a piperazin bármely származékával szemben.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akik kreatinin clearance -e kevesebb, mint 10 ml / perc.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Terápiás dózisok esetén nem volt bizonyíték klinikailag jelentős kölcsönhatásra az alkohollal (0,5 g / l véralkoholszint esetén). Ugyanakkor óvatosság ajánlott egyidejű alkoholfogyasztás esetén.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik hajlamosak a vizeletvisszatartásra (pl. Gerincvelő sérülés, prosztata hiperplázia), mivel a cetirizin növelheti a vizeletvisszatartás kockázatát.
Óvatosság ajánlott epilepsziás betegeknél és görcsrohamok kockázatának kitett betegeknél.
Az allergiás bőrteszteket antihisztaminok gátolják, és azok elvégzése előtt (3 napos) kimosási időszak szükséges.
Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetnek cetirizin filmtablettát.
Gyermekpopuláció
A filmtabletta alkalmazása 6 év alatti gyermekek számára nem ajánlott, mivel ez a készítmény nem teszi lehetővé az adag megfelelő módosítását.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A cetirizin farmakokinetikai, farmakodinámiás és tolerálhatósági profilja miatt nem várható interakció ezzel az antihisztaminnal. A gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban valójában sem farmakodinámiás, sem jelentős farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem jelentettek, különösen pszeudoefedrinnel vagy teofillinnel (400 mg / nap).
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A cetirizin terhességre gyakorolt hatásairól nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutatnak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre vonatkozóan. A terhes nőknek történő felírást óvatosan kell elvégezni.
Terhesség
A cetirizin kiválasztódik az anyatejbe, a plazmában mért koncentráció 25-90% -át kitevő koncentrációban, a beadás utáni mintavételi idő függvényében. Ezért a szoptató nőknek történő felírást óvatosan kell elvégezni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vezetési képesség, az elalvási idő és a futószalagon végzett teljesítmény objektív mérései nem mutattak klinikailag releváns hatást az ajánlott 10 mg -os dózis mellett.
Azok a betegek, akik gépjárművet akarnak vezetni, potenciálisan veszélyes tevékenységet végeznek vagy gépeket kezelnek, nem haladhatják meg az ajánlott adagot, és figyelembe kell venniük a gyógyszerre adott egyéni választ.
Érzékeny betegeknél a cetirizin alkohollal vagy más központi idegrendszert gátló anyagokkal történő egyidejű bevétele az éberség további csökkenését és a teljesítmény romlását okozhatja.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a cetirizin az ajánlott adagban kismértékű nemkívánatos hatást gyakorol a központi idegrendszerre, beleértve az aluszékonyságot, fáradtságot, szédülést és fejfájást. Bizonyos esetekben paradox központi idegrendszeri stimulációt jelentettek.
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1 receptor antagonista, és viszonylag mentes antikolinerg aktivitástól, beszámoltak a vizeletürítés nehézségeiről, a látászavarokról és a szájszárazságról.
Beszámoltak kóros májműködésről, megemelkedett májenzim -szintről és emelkedett bilirubinszintről, amelyek többsége a cetirizin -dihidroklorid abbahagyása után megszűnt.
Klinikai vizsgálatok
A kettős-vak, kontrollált klinikai vizsgálatok keretében, amelyekben a cetirizint összehasonlították a placebóval vagy más antihisztaminokkal az ajánlott dózisban (napi 10 mg cetirizin esetében), amelyről mennyiségi biztonságossági adatok állnak rendelkezésre, több mint 3200 alanyt érintettek cetirizinnel. .
Ezen adatok alapján a placebo-kontrollos vizsgálatokban a következő, 1,0% -os vagy annál nagyobb gyakoriságú mellékhatásokat jelentették 10 mg cetirizinnel:
Bár statisztikailag az aluszékonyság gyakoribb, mint a placebóval, ez az esemény az esetek többségében enyhe vagy közepes volt. További vizsgálatok, amelyekben objektív teszteket végeztek, azt mutatták, hogy a szokásos napi tevékenységek egyáltalán nem veszélyeztetettek. egészséges önkéntesek.
A placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a 6 hónapos és 12 év közötti gyermekek 1,0% -os vagy annál nagyobb gyakoriságú mellékhatásai a következők:
Marketing utáni tapasztalat
Az előző részben felsorolt klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokon kívül a következő nemkívánatos hatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően.
A nemkívánatos hatásokat a MedDRA szerint szervrendszerenként és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján meghatározott gyakoriság szerint írják le.
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Az immunrendszer zavarai:
Ritka: túlérzékenység
Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Nem ismert: fokozott étvágy
Pszichiátriai rendellenességek:
Nem gyakori: izgatottság
Ritka: agresszió, zavartság, depresszió, hallucinációk, álmatlanság
Nagyon ritka: tics
Nem ismert: öngyilkossági gondolatok
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: paresztézia
Ritka: görcsök
Nagyon ritka: dysgeusia, ájulás, remegés, dystonia, dyskinesia
Nem ismert: amnézia, memóriazavar
Szembetegségek:
Nagyon ritka: elhelyezési zavar, homályos látás, okulográfia
Fül- és labirintuszavarok:
Nem ismert: szédülés
Szívbetegségek:
Ritka: tachycardia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hasmenés
Máj- és epebetegségek:
Ritka: károsodott májfunkció (transzaminázok, alkalikus foszfatáz, γ-GT és bilirubin emelkedése)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Nem gyakori: viszketés, kiütés
Ritka: csalánkiütés
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma, rögzített gyógyszerkiütés
Vese- és húgyúti betegségek:
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
Nem ismert: vizeletvisszatartás
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
Nem gyakori: aszténia, rossz közérzet
Ritka: ödéma
Diagnosztikai tesztek:
Ritka: súlygyarapodás
04.9 Túladagolás
Tünetek
A cetirizin túladagolása után megfigyelt tünetek főként a központi idegrendszeri hatásokhoz vagy olyan hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek "antikolinerg aktivitásra" utalhatnak.
Az ajánlott napi adag legalább ötszörösét követően az alábbi mellékhatásokat jelentették: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, viszketés, nyugtalanság, szedáció, aluszékonyság, kábulat, tachycardia, remegés és vizeletürítés visszatartás.
Kezelés
A cetirizin specifikus ellenszere nem ismert.
Túladagolás esetén tüneti vagy szupportív kezelés javasolt. A közelmúltbeli lenyelés után gyomormosás javasolt.
A cetirizin nem távolítható el hatékonyan dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: piperazin -származékok, ATC -kód: R06A E07
A cetirizin, a hidroxizin metabolitja emberben, erős és szelektív antagonista a perifériás H1 receptorokon. in vitro nem mutattak mérhető affinitást a H1 -en kívül más receptorokhoz.
Az anti-H1 hatás mellett a cetirizin antiallergiás hatással is bír: napi egyszer vagy kétszer 10 mg-os dózisban gátolja az eozinofilek késői toborzási szakaszát, az allergéneknek kitett atópiás személyek bőrében és kötőhártyájában.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a cetirizin 5 és 10 mg -os dózisokban jelentősen gátolja a bőrön kialakuló nagyon magas hisztaminkoncentráció által kiváltott hólyag- és bőrpír -reakciókat, de a hatékonysággal való korreláció nem bizonyított.
Egy 35 napos, 5-12 éves gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban nem volt bizonyíték a cetirizin antihisztamin hatásával (a nyálkahártya és a bőrpír elnyomása) szembeni toleranciára. hisztamin 3 napon belül.
Egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 186 allergiás náthában és egyidejűleg enyhe vagy közepes fokú asztmában szenvedő betegben a napi egyszeri 10 mg-os cetirizin javította a nátha tüneteit anélkül, hogy befolyásolná a tüdőfunkciót. Ez a tanulmány alátámasztja a cetirizin biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos asztmás allergiás betegeknél.
Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin, amelyet napi 60 mg-os nagy dózisban adtak be hét napon keresztül, nem okozott statisztikailag szignifikáns QT-intervallum-megnyúlást.
A javasolt adagolású cetirizinről kimutatták, hogy javítja a szezonális és évelő allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egyensúlyi plazmakoncentráció körülbelül 300 ng / ml, és 1,0 ± 0,5 órán belül érhető el. A 10 mg cetirizin napi 10 mg -os adagja után nem figyeltek meg felhalmozódást. A farmakokinetikai eloszlási paraméterek, mint például a plazma csúcs (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC), unimodálisak egészséges önkénteseknél.
Az étkezés nem csökkenti a cetirizin felszívódásának mértékét, bár a felszívódás mértéke csökken.A cetirizin biohasznosulásának mértéke hasonló, ha oldatban, kapszulában vagy tablettában alkalmazzák.
A látszólagos eloszlási térfogat 0,50 l / kg. A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0,3%. A cetirizin nem változtatja meg a warfarin plazmafehérjékhez való kötődését.
A cetirizin nem megy át kiterjedt first pass metabolizmuson. Az adag körülbelül kétharmada változatlan formában ürül a vizelettel, a terminális felezési idő körülbelül 10 óra volt.
A cetirizin lineáris kinetikája 5 mg és 60 mg között van.
Különleges populációk
Idős államporgárok: 16 idős alanynál, 10 mg egyszeri orális adag után, a felezési idő körülbelül 50% -kal nőtt, és a clearance 40% -kal csökkent a normál alanyokhoz képest. A cetirizin clearance csökkenése ezen önkéntes időseknél úgy tűnik, összefüggésben van vesefunkció.
Gyermekek: a cetirizin felezési ideje körülbelül 6 óra volt 6-12 éves gyermekeknél, 5 óra 2-6 éves gyermekeknél és 3,1 órára csökkent 6-24 hónapos gyermekeknél.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: a gyógyszer farmakokinetikája enyhe veseelégtelenségben (40 ml / perc feletti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél hasonló volt az egészséges önkéntesekéhez. A mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek felezési ideje háromszor magasabb volt, és a clearance 70% -kal csökkent az egészséges önkéntesekhez képest.
A hemodializált betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 7 ml / perc), 10 mg cetirizin egyszeri orális adagjának beadása esetén a felezési idő háromszorosára nőtt, míg a normál alanyok clearance-e 70% -kal csökkent. A cetirizin kis mennyiségben hemodialízissel eliminálódik. Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenségben szenvedő betegek: A krónikus májbetegségben (hepatocelluláris, cholestaticus és epeúti cirrhosis) szenvedő betegeknél, akik egyetlen 10 vagy 20 mg cetirizin adagot kaptak, a felezési idő 50% -kal nőtt, míg a clearance 40% -kal csökkent az egészséges alanyokhoz képest.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag módosítására csak akkor van szükség, ha veseelégtelenséggel jár.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
- Mikrokristályos cellulóz
- Laktóz -monohidrát
- Kolloid vízmentes szilícium -dioxid
- Magnézium-sztearát
-Opadry Y-1-7000, amely a következőkből áll:
- Hidroxi -propil -metil -cellulóz (E 464)
- Titán -dioxid (E 171)
- Makrogol 400
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A tablettákat átlátszó, színtelen, közömbös PVC buborékcsomagolásban, lakkozott alumínium fóliával hőszigetelik. Ezek a hólyagok kartondobozban vannak.
1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 vagy 100 (10x10) tablettát tartalmazó csomagolás.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
7 tabletta A.I.C. n. 026894042
10 tabletta A.I.C. n. 026894067
20 tabletta A.I.C. n. 026894016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
7 tabletta 2002.07.22 / 2011.11.14
10 tabletta 2003.10.30 / 2011.11.14
20 tabletta 1989. 04. 01. / 2011.11.14
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. március 8
