Hatóanyagok: Tranexámsav
UGUROL 500 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális és helyi használatra
Az Ugurol csomagolásban a következő csomagok állnak rendelkezésre:- UGUROL 500 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális és helyi használatra
- UGUROL 250 mg tabletta
Miért alkalmazzák az Ugurolt? Mire való?
Az UGUROL tranexámsavat tartalmaz, amely a vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok, aminosavak nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
Az UGUROL -t felnőtteknél és gyermekeknél egy éves kortól alkalmazzák a vérrögképződés megelőzésére és kezelésére a fibrinolízisnek nevezett folyamat következtében.
A konkrét jelzések a következők:
- nehéz menstruációs ciklus;
- emésztőrendszeri vérzés;
- a húgyúti vérzési rendellenességek prosztata- vagy húgyúti műtétet követően;
- szív-, has- vagy nőgyógyászati műtét;
- vérzés más gyógyszerekkel történő kezelés után a vérrögök feloldására.
Ellenjavallatok Amikor az Ugurolt nem szabad alkalmazni
Ne szedje az UGUROL -t:
- ha allergiás a tranexámsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha olyan betegsége van, amely vérrögképződéshez vezet;
- ha „fogyasztási koagulopátiának” nevezett állapota van, amikor a vér alvadni kezd a test különböző részein;
- ha veseproblémái vannak;
- - ha korábban görcsrohamai voltak.
Az agyi ödéma és görcsök kockázata miatt nem ajánlott az intratekális és intraventrikuláris injekció, valamint az intracerebrális alkalmazás.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen egyéb kérdése van, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az UGUROL -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Ugurol szedése előtt?
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, hogy segítsen eldönteni, hogy az UGUROL megfelelő -e Önnek:
- ha vért észlel a vizeletében, ennek oka lehet a húgyúti elzáródás;
- ha fennáll a vérrögök kockázata;
- ha túlzott véralvadása vagy vérzése van az egész testében (disszeminált intravaszkuláris koaguláció), előfordulhat, hogy az UGUROL nem megfelelő az Ön számára, kivéve, ha akut súlyos vérzése van, és a vérvizsgálatok kimutatták, hogy a véralvadást gátló folyamat, az úgynevezett fibrinolízis, aktiválódik;
- ha görcsrohamai voltak, az UGUROL -ot nem szabad adni. Orvosának a lehető legalacsonyabb adagot kell használnia, hogy elkerülje az UGUROL -kezelésből eredő rohamokat;
- ha hosszú ideig UGUROL -kezelés alatt áll, figyelmet kell fordítani a színlátás esetleges zavaraira, és szükség esetén le kell állítani. Az UGUROL oldatos injekció hosszú távú alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálatok javasoltak (szemvizsgálatok, beleértve a látásélességet, a színlátást, a szemfenéket, a látómezőt stb.). Patológiás szemészeti elváltozások, különösen a retina betegségei esetén kezelőorvosának szakemberrel folytatott konzultációt követően döntenie kell az Ön esetében az UGUROL oldatos injekció hosszú távú alkalmazásának szükségességéről.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Ugurol hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket vagy étrend -kiegészítőket.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
- más, vérrögképződést elősegítő gyógyszerek, az úgynevezett antifibrinolitikumok;
- trombolitikumoknak nevezett gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást;
- szájon át szedhető fogamzásgátló.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az UGUROL szedése előtt kérjen tanácsot orvosától, ha terhes vagy szoptat.
A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért az UGUROL alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Ugurol alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Alkalmazása felnőtteknél szájon át
- Profilaxis
Ha az oldatot szájon át, az ampulla tartalmát kevés cukros vízzel hígítjuk, a napi adag 1½-2 ampulla 500 mg Ugurol, az adagolást legalább 1 nappal a műtét előtt kezdjük, és a kezelést egy ideig folytatjuk. nem kevesebb, mint 3-4 nappal a műtét után.
- Terápia
Ha az oldatot szájon át, az ampulla tartalmát kevés cukros vízzel hígítjuk, a napi adag 1-2 ampulla 500 mg Ugurol naponta háromszor vagy ½-1 ampulla 500 mg Ugurol naponta 6 alkalommal .
A szájon át történő alkalmazás különösen ajánlott:
- a belgyógyászatban, a fül -orr -gégészetben és a fogászatban felmerülő vérzéses megnyilvánulásokban; olyan műtéti beavatkozások előkészítésére, amelyekben feltételezhető, hogy vérzések jelentkezhetnek a plazmin aktiválásából;
- hypermenorrhoea esetén;
- nőgyógyászati drágakövekben, cystitisben és vérzéses proctitisben a genitális karcinóma sugárkezelését követően;
- intravénásan indított terápiák fenntartására a vérzés újbóli megelőzése érdekében.
Intravénás alkalmazás felnőtteknél
Az UGUROL oldatot lassú vénás injekció formájában adják be. Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot és azt, hogy mennyi ideig kell szednie.
Felnőtteknél alkalmazható helyi alkalmazásra
Az UGUROL 500 mg / 5 ml oldat helyi alkalmazásához használja az 1 injekciós üveg tartalmát, és öntse közvetlenül a vérzés helyére, vagy vigye fel egy korábban áztatott gézpárna segítségével.
A közvetlen helyi alkalmazás vagy az oldatba korábban beáztatott gézpárna segítségével különösen javallt a vérzés az orr-orr-garatban, ahol gyors vérzéscsillapításra van szükség.
Alkalmazása gyermekeknél
Ha UGUROL oldatot adnak egy éves kortól, az adagot a gyermek súlya alapján számítják ki. Kezelőorvosa határozza meg gyermekének megfelelő adagot és azt, hogy mennyi ideig kell szednie.
Alkalmazása időseknél
Nem szükséges csökkenteni az adagot, ha nincs bizonyított veseelégtelenség.
Alkalmazása veseproblémákban szenvedő betegeknél
Ha veseproblémái vannak, a tranexámsav adagját vérvizsgálat (szérum kreatininszint) alapján csökkenteni fogják.
Alkalmazása májbetegségben szenvedő betegeknél
Nincs szükség az adag csökkentésére.
Az alkalmazás módja
Az UGUROL oldatot lassan kell beadni a vénába
Az UGUROL oldatot nem szabad izomba injektálni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Ugurolt vett be?
Ha az ajánlott adagnál több UGUROL -t kapott
Ha az ajánlottnál több UGUROL -t kap, átmeneti vérnyomásesést tapasztalhat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni az UGUROL -t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik az Ugurol mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az UGUROL alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a gyomorra és a belekre gyakorolt hatások: hányinger, hányás, hasmenés.
Nem gyakori (1000 -ből 1-10 beteget érinthet)
- bőrre gyakorolt hatások: kiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- rossz közérzet hipotenzióval (alacsony vérnyomás), különösen akkor, ha az injekciót túl gyorsan adták be;
- vérrögök;
- idegrendszeri hatások: görcsök;
- a szemre gyakorolt hatások: látászavarok, beleértve a színlátás romlását;
- az immunrendszerre gyakorolt hatások: allergiás reakciók.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz az UGUROL?
A készítmény hatóanyaga a tranexámsav.
Minden 5 ml -es injekciós üveg 500 mg tranexámsavat tartalmaz. A másik összetevő az injekcióhoz való víz.
Milyen az UGUROL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
UGUROL 500 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális és helyi használatra, 5 ampulla doboz
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
UGUROL 500 MG / 5 ML INJEKCIÓS OLDAT INTRAVENÁLIS HASZNÁLATRA, orális vagy helyi felhasználásra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
egy 5 ml -es ampulla tartalma: hatóanyag: 500 mg tranexámsav
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális vagy helyi használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Általános vagy helyi fibrinolízis miatti vérzés megelőzése és kezelése felnőtteknél és egy éves kortól.
A konkrét jelzések a következők:
• általános vagy helyi fibrinolízis által okozott vérzés, például:
- menorrhagia és metrorrhagia,
- emésztőrendszeri vérzés,
- húgyúti vérzési rendellenességek prosztata műtétet vagy húgyúti műtéti beavatkozásokat követően;
• fül -orr -gégészeti műtét (adenoidectomia, tonsillectomia, foghúzás);
• nőgyógyászati sebészet vagy szülészeti rendellenességek;
• mellkasi és hasi műtét, valamint más jelentős műtétek, például szív- és érrendszeri sebészet;
• a fibrinolitikus szer beadása miatti vérzés kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek
- Orális profilaxis
Ha az oldatot szájon át, az ampulla tartalmát kevés cukros vízzel hígítjuk, a napi adag 1½-2 ampulla 500 mg Ugurol, az adagolást legalább 1 nappal a műtét előtt kezdjük, és a kezelést egy ideig folytatjuk. nem kevesebb, mint 3-4 nappal a műtét után.
- Szájterápia
Ha az oldatot szájon át, az ampulla tartalmát kevés cukros vízzel hígítjuk, a napi adag 1-2 ampulla 500 mg Ugurol naponta háromszor vagy ½-1 ampulla 500 mg Ugurol naponta 6 alkalommal .
A szájon át történő alkalmazás különösen ajánlott:
- a belgyógyászatban, a fül -orr -gégészetben és a fogászatban felmerülő vérzéses megnyilvánulásokban;
- olyan sebészeti beavatkozások előkészítésére, amelyekben feltételezhető, hogy vérzés léphet fel a plazmin aktivációból;
- hypermenorrhoea esetén;
- nőgyógyászati gemices, cystitis és vérzéses proctitis esetén a genitális karcinóma sugárkezelését követően;
- intravénásan indított terápiák fenntartására a vérzés újbóli megelőzése érdekében.
- Intravénás terápia
Felnőttek
Hacsak másképp nem írják elő, a következő adagok ajánlottak:
1. a helyi fibrinolízis standard kezelése:
0,5 g (1 x 5 ml ampulla) - 1 g (2 x 5 ml ampulla) tranexámsav lassú intravénás injekcióval (= 1 ml / perc) naponta kétszer vagy háromszor
2. a generalizált fibrinolízis standard kezelése:
1 g (2 db 5 ml-es ampulla) tranexámsavat lassú intravénás injekcióban (= 1 ml / perc) 6-8 óránként, ami 15 mg / testtömeg-kg.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenség esetén, amely felhalmozódás kockázatával járhat, a tranexámsav alkalmazása ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tranexámsav dózisát csökkenteni kell a szérum kreatininszint alapján.
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idős államporgárok
Nem szükséges csökkenteni az adagot, ha nincs bizonyított veseelégtelenség.
- Terápia helyi alkalmazásra
Általában 1 ampulla tartalmát használják, amelyet közvetlenül a vérzés helyére kell önteni, vagy egy korábban áztatott gézpárnával kell felhordani.
A közvetlen helyi alkalmazás vagy az oldatba előzőleg beáztatott gézpárna segítségével különösen javallott a szájüreg, orr-garat szintjének vérzése, ahol gyors vérzéscsillapításra van szükség.
Gyermekpopuláció
A 4.1. Pontban leírt, jelenleg jóváhagyott javallatok hatékonyságára, adagolására és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak.
- Orális profilaxis
Az oldatot szájon át, 5-10 mg / kg napi adagban kell beadni, kezdve az adagolást legalább 1 nappal a műtét előtt, és folytatva a kezelést a műtét után legalább 3-4 napig.
Az oldat szájon át történő bevétele esetén az injekciós üveg tartalmát kevés cukros vízzel hígítsa fel.
- Szájterápia
Az oldatot szájon át kell bevenni 10-20 mg / kg dózisban naponta háromszor vagy 5-10 mg / kg dózisban naponta 6-szor.
Az oldat kiválasztásához lásd a "Profilaxis" részt.
- Intravénás terápia
Egyéves kortól a 4.1. Pontban leírt, jelenleg jóváhagyott javallatok esetén az adag körülbelül 20 mg / kg / nap. Mindazonáltal kevés adat áll rendelkezésre ezen indikációk hatékonyságára, adagolására és biztonságosságára vonatkozóan.
Nincs teljes körű értékelés a tranexámsav hatékonyságáról, adagolásáról és biztonságosságáról szívműtéten átesett gyermekeknél. A jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és az 5.1 pontban találhatók.
Az alkalmazás módja
a) Intravénásan
Az adagolást feltétlenül lassú intravénás injekcióval kell végrehajtani.
b) szóban
Orálisan az oldatot főleg gyermekeknél vagy nyelési nehézségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
c) Helyi alkalmazásra
Utasítások az injekciós üveg kinyitására
Az injekciós üvegek biztonsági előnyílással vannak felszerelve, és az alábbiak szerint kell kinyitni:
- helyezze az injekciós üveget az 1. ábrán látható módon;
- nyomja meg a hüvelykujját a SZÍNES PONT fölé, a 2. ábra szerint.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Akut vénás vagy artériás trombózis (lásd 4.4 pont).
Fibrinolitikus állapotok a fogyasztási koagulopátia miatt, kivéve azokat az eseteket, amikor a fibrinolitikus rendszer túlnyomórészt akut, súlyos vérzéssel aktiválódik (lásd 4.4 pont).
Súlyos veseelégtelenség (felhalmozódás veszélye).
A rohamok története.
Intratekális és intraventrikuláris injekció, intracerebrális alkalmazás (agyi ödéma és görcsök kockázata).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A fenti jelzéseket és az alkalmazás módját szigorúan be kell tartani:
• az intravénás injekciókat lassan kell beadni
• A tranexámsavat nem szabad intramuszkulárisan adni.
Görcsök
A tranexámsav kezeléssel összefüggésben görcsrohamokról számoltak be. A koszorúér bypass grafting (CABG) műtét során a legtöbb eset nagy dózisú tranexámsav intravénás (IV) injekciója után következett be. a posztoperatív rohamok gyakorisága megegyezett a kezeletlen betegekével.
Látási zavarok
Figyelmet kell fordítani az esetleges látászavarokra, beleértve a látásromlást, a homályos látást, a színlátás romlását, és szükség esetén le kell állítani a kezelést. A tranexámsav oldatos injekció hosszú távú alkalmazása esetén rendszeres szemészeti vizsgálatok javasoltak (szemvizsgálat, beleértve a látásélességet, a színlátást, a szemfenéket, a látómezőt stb.). Patológiás szemészeti elváltozások, különösen a szem patológiái esetén retina esetén az orvosnak - szakemberrel folytatott konzultációt követően - minden egyes esetben döntenie kell a tranexámsav oldatos injekció hosszan tartó használatának szükségességéről.
Hematuria
Felső húgyúti hematuria esetén fennáll a húgycső elzáródásának veszélye.
Tromboembóliás események
A tranexámsav alkalmazása előtt mérlegelni kell a tromboembóliás betegség kockázati tényezőit. Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében thromboemboliás betegség áll fenn, vagy azoknak, akiknek "a családjában nagy a tromboembóliás események előfordulási gyakorisága" (magas trombofília -kockázatú betegek), Tranexaminsav -oldat Az injekciót csak akkor szabad beadni, ha azt az orvos kifejezetten indokolta, a hemosztázológiai szakértővel folytatott konzultációt követően és szoros orvosi felügyelet mellett (lásd 4.3 pont).
A tranexámsavat óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik orális fogamzásgátlót szednek a trombózis fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Disszeminált intravaszkuláris koaguláció
A disszeminált intravaszkuláris koagulációban (DIC) szenvedő betegek a legtöbb esetben nem kezelhetők tranexámsavval (lásd 4.3 pont). Ha a tranexámsav beadásáról döntenek, ezt csak olyan betegeknél szabad megtenni, akiknél a A fibrinolyticus rendszer akut, súlyos vérzéssel jár. Általában a hematológiai profil a következőket közelíti meg: az euglobulin-vérrög csökkent lízisideje; meghosszabbodott protrombin-idő; csökkent fibrinogén plazmaszint, V. és VIII. faktor, plazminogén fibrinolizin és alfa-2-makroglobulin; normál plazmaszint a protrombin komplex, azaz a II. faktor (protrombin), a VIII és X faktor; a fibrinogén bomlástermékek emelkedett plazmaszintje; a normál vérlemezkeszám. A fentiek feltételezik, hogy az alapbetegség nem változik. önmagában ennek a profilnak a különböző elemei. esetekben általában 1 g tranexámsavat szoktak bevenni vagy elég a vérzés szabályozására. A tranexámsav DIC -ben történő beadását csak akkor szabad megfontolni, ha megfelelő hematológiai laboratóriumi felszerelés áll rendelkezésre és szakértő személyzet jelenlétében.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Antikoagulánsokkal történő egyidejű kezelés csak ezen a területen jártas orvos szoros felügyelete mellett történhet. A hemosztázisra ható gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni a tranexámsavval kezelt betegeknél. Elméleti kockázata van a trombusképződés esetleges növekedésének, mint az ösztrogén esetében. Alternatív megoldásként a gyógyszer antifibrinolitikus hatása trombolitikus gyógyszerekkel antagonizálható.
04.6 Terhesség és szoptatás
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell használniuk a kezelés alatt.
Terhesség
Nincs elegendő klinikai adat a tranexámsav terhes nőkön történő alkalmazásáról. Következésképpen, még akkor is, ha állatkísérletek nem számoltak be teratogén hatásokról, a használat elővigyázatossága miatt a tranexámsav alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében. A korlátozott számú klinikai adat a tranexámsav különböző vérzési állapotokban történő alkalmazásáról a terhesség második és harmadik trimeszterében nem számolt be káros hatásokról a magzatra.
Etetési idő
A tranexámsav kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás nem ajánlott.
Termékenység
Nincsenek klinikai adatok a tranexámsav termékenységre gyakorolt hatásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján jelentett mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerenként soroljuk fel.
Táblázat a mellékhatások listájával
A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, és a MedDRA elsődleges szervrendszere szerint vannak felsorolva. Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint rangsorolják, minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint soroljuk fel. A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Utcím.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
A jelek és tünetek lehetnek szédülés, fejfájás, hypotensio és görcsök. A görcsrohamok gyakoribbak voltak az adag növelésével.
A túladagolás kezelésének támogató ellátást kell tartalmaznia.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vérzéscsillapítók, antifibrinolitikumok
ATC kód: B02AA02
A tranexámsav vérzéscsillapító hatású, mivel gátolja a plazmin fibrinolitikus tulajdonságait.
Egy komplex képződik, amely tranexámsavat és plazminogént tartalmaz; a tranexámsav kötődik a plazminogénhez, amikor plazminná alakul.
A tranexámsav-plazmin komplex fibrin aktivitásra gyakorolt aktivitása alacsonyabb, mint a szabad plazmin önmagában.
Oktatás in vitro kimutatta, hogy a nagy dózisú tranexámsav csökkentette a komplement aktivitást.
Gyermekpopuláció
Gyermekek egy éves kortól:
Az irodalomban 12 hatékonysági vizsgálatot azonosítottak gyermekgyógyászati szívsebészetben, amelyekben 1073 gyermek vett részt, 631 tranexámsavval kezelt gyermek. A legtöbb vizsgálat placebo -kontrollos volt. A vizsgált populáció heterogén volt az életkor, a műtét típusa és az adagolási rend tekintetében. A tranexámsav -vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy kisebb a vérveszteség és kevesebb a vérkészítmények szükségessége a kardiopulmonális bypass -szal (CPB) végzett gyermekgyógyászati szívsebészetben, ha nagy a vérzés kockázata, különösen cianotikus betegeknél vagy ismételt sebészeti beavatkozásokon átesett betegeknél. A legmegfelelőbb adagolási rend a következő:
- az első 10 mg / kg -os bólus érzéstelenítés indukálása után és a bőr bemetszése előtt,
- folyamatos 10 mg / kg / h infúzió vagy injekció a CPB szivattyú alapozó folyadékába a CPB eljárásnak megfelelő dózisban, vagy a beteg súlyának megfelelően 10 mg / kg dózisban, vagy az alapozó térfogat szerint a CPB szivattyúból, az utolsó 10 mg / kg injekcióval a kardiopulmonális bypass művelet végén.
Bár a vizsgálatok nagyon korlátozott számú beteget vontak be, a kevés rendelkezésre álló adat azt jelzi, hogy a folyamatos infúzió előnyösebb, mivel a műtét során fenntartotta a terápiás plazmakoncentrációt.
Gyermekeken nem végeztek specifikus dózis-hatás és farmakokinetikai vizsgálatokat.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A tranexámsav plazma csúcskoncentrációját rövid intravénás infúzió után gyorsan elérik, ezt követően a plazmakoncentráció multi-exponenciális módon csökken.
terjesztés
A tranexámsav plazmafehérjékhez való kötődése terápiás plazmaszinten körülbelül 3%, és úgy tűnik, teljes mértékben annak köszönhető, hogy a plazminogénhez kötődik. A tranexámsav nem kötődik a szérumalbuminhoz. A kezdeti eloszlási térfogat körülbelül 9-12 liter.
A tranexámsav átjut a méhlepényen. A 10 mg / kg -os intravénás injekció beadását követően 12 terhes nőnek a szérum tranexámsav -koncentrációja 10 és 53 mcg / ml, míg a vér köldökzsinórjában 4 és 31 mcg között volt. ml. A tranexámsav gyorsan diffundál a szinoviális folyadékba és az ízületi membránba. 10 mg / kg intravénás injekció beadását követően 17, térdműtéten átesett betegnek a szinoviális folyadékban lévő koncentrációk hasonlóak voltak a kapcsolódó szérummintákhoz. A tranexámsav koncentrációja számos más szövetben a vérben megfigyelt töredékének felel meg (az anyatejben ezredrész; a tizedik a cerebrospinális folyadékban; egytized a vizes humorban). A tranexámsavat a spermában észlelték, ahol gátolja a fibrinolitikus aktivitást, de nem befolyásolja a spermiumok migrációját.
Kiválasztás
Főleg a vizelettel ürül változatlan gyógyszerként, a glomeruláris szűrésen keresztül történő kiválasztás a fő útvonal. A vese clearance megegyezik a plazma clearance-el (110-116 ml / perc). A tranexámsav kiválasztása körülbelül 90% az első 24 órában, 10 mg / testtömeg kg intravénás beadását követően. A tranexámsav felezési ideje körülbelül 3 óra.
Különleges populációk
Veseelégtelenségben szenvedő betegek plazmakoncentrációja nő.
Gyermekeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt emberekre.
Epileptogén aktivitást figyeltek meg a tranexámsav intratekális alkalmazása esetén állatokban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy 500 mg -os injekciós üveg tranexámsavat tartalmaz:
injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
5 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
doboz 5 db 500 mg / 5 ml -es ampullával
6 db 500 mg / 5 ml -es ampulla doboz
06.6 Használati utasítás
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. 021458029 - "500 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális és helyi használatra" 5 ampulla
A.I.C. 021458031 - "500 mg / 5 ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra, orális és helyi használatra" 6 ampulla
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az Ugurol 1970. májusa és 2005. május 31. óta van a piacon
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013. december
