Hatóanyagok: Amoxicillin, Klavulánsav
Clavulin 875 mg / 125 mg filmtabletta
A Clavulin betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Clavulin 875 mg / 125 mg filmtabletta
- Clavulin 875 mg / 125 mg por belsőleges szuszpenzióhoz tasakokban
Miért használják a Clavulint? Mire való?
A klavulin egy antibiotikum, amely a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával működik. Két különböző gyógyszert tartalmaz, az úgynevezett amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin a „penicillinek” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek aktivitása néha blokkolható (inaktívvá válhat). A másik hatóanyag (klavulánsav) megakadályozza ezt.
A Clavulint csecsemőknél és gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére alkalmazzák:
- középfül- és sinusfertőzések
- légúti fertőzések
- Húgyúti fertőzések
- bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is
- csont- és ízületi fertőzések
Ellenjavallatok Amikor a Clavulin nem alkalmazható
Ne szedje a Clavulin -t:
- ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha valaha allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt más antibiotikumokkal szemben. Ez magában foglalhatja a bőrkiütést vagy az arc vagy a nyak duzzanatát
- - ha valaha májproblémái vagy sárgasága (a bőr sárgulása) jelentkezett antibiotikum szedése során.
Ne szedje a Clavulin -t, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Clavulin szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Clavulin szedése előtt?
A Clavulin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- fertőző mononukleózisban szenved
- nem vizel rendszeresen.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik -e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Clavulin -t.
Bizonyos esetekben az orvos "vizsgálatot végezhet a fertőzés okozó baktérium típusának felmérésére".
Az eredmények alapján más erősségű Clavulin -t vagy más gyógyszert írhat fel.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
A klavulin súlyosbíthatja a meglévő állapotokat, vagy súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartozhatnak az allergiás reakciók, görcsrohamok és bélgyulladás. A kockázat csökkentése érdekében figyelni kell bizonyos tünetekre a Clavulin szedése során. Lásd "Figyelmeztetendő állapotok"
Vér- és vizeletvizsgálatok
Ha Ön vérvizsgálaton (például vörösvérsejt- vagy májfunkciós vizsgálaton) vagy vizeletvizsgálaton (glükóz) vizsgálja, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert a Clavulin befolyásolhatja az ilyen típusú vizsgálat.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Clavulin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövényeket is.
Ha allopurinolt (köszvény kezelésére) együtt szed a Clavulinnal, nagyon valószínű, hogy gyermekének allergiás bőrreakciója lehet.
Ha probenecidet (köszvény kezelésére) szed, orvosa dönthet a Clavulin adagjának megváltoztatásáról.
Ha olyan gyógyszereket (például warfarint) szed, amelyek megakadályozzák a vérrögök kialakulását a klavulinnal együtt, akkor szükség lehet további vérvizsgálatokra.
A klavulin befolyásolhatja a metotrexát (rák vagy reumás betegségek kezelésére használt gyógyszer) hatását.
A klavulin befolyásolhatja a mikofenolát -mofetil (az átültetett szervek kilökődésének megelőzésére használt gyógyszer) működését.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Clavulin mellékhatásokat okozhat, és a tünetek miatt nem tud vezetni.Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát
Adagolás és alkalmazás A Clavulin alkalmazása: Adagolás
A Clavulin -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és 40 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek
- Szokásos adag - 1 tabletta naponta kétszer
- Nagyobb adag - 1 tabletta naponta háromszor
40 kg alatti gyermekek
A 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket lehetőleg Clavulin belsőleges szuszpenzióval vagy tasakokkal kell kezelni.
Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát a Clavulin tabletta 40 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknek történő beadásához. A tabletták nem alkalmasak 25 kg -nál kisebb testtömegű gyermekek számára.
Vese- és májproblémákban szenvedő betegek
- Ha veseproblémái vannak, az adag csökkenthető. Orvosa más hatáserősséget vagy más gyógyszert választhat.
- Ha májproblémái vannak, gyakrabban végezhet vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.
Hogyan kell szedni a Clavulint?
- A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le étkezés elején vagy közvetlenül azelőtt. A tablettákat a vonal mentén fel lehet osztani a könnyebb bevétel érdekében. A tabletta mindkét darabját egyszerre kell bevenni.
- Helyezze el egyenletesen az adagokat a nap folyamán, legalább 4 óra különbséggel. Ne vegyen be 2 adagot 1 óra alatt.
- Ne szedje a Clavulint 2 hétnél tovább. Ha továbbra is rosszul érzi magát, menjen vissza az orvoshoz.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Clavulint vett be?
Ha az előírtnál több Clavulint vett be
Ha túl sok Clavulint vett be, a tünetek gyomorpanaszok (hányinger, hányás vagy hasmenés) vagy görcsök lehetnek. A lehető leghamarabb beszéljen orvosával. Vigye magával a gyógyszercsomagot vagy -palackot, hogy megmutassa az orvosnak.
Ha elfelejtette bevenni a Clavulin -t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegye be a következő adagot túl korán, de várjon körülbelül 4 órát, mielőtt bevenné a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Clavulin szedését
Folytassa a Clavulin szedését a kezelés befejezéséig, még akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szüksége van a fertőzés elleni küzdelemhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért
Mellékhatások Melyek a Clavulin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekre figyelni kell
Allergiás reakciók:
- bőrkiütések
- erek gyulladása (vaszkulitisz), amely vörös vagy lila foltokként látható a bőrön, de hatással lehet a test más részeire
- láz, ízületi fájdalom, duzzadt mirigyek a nyakon, a hónaljban vagy az ágyékban
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami légzési nehézséget okoz
- összeomlás.
Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli. Hagyja abba a Clavulin szedését.
Bélgyulladás
A bélgyulladás, amely vizes hasmenést okoz, általában vérrel és nyálka, gyomorfájdalom és / vagy láz.
Ha ezeket a tüneteket észleli, a lehető leghamarabb forduljon orvosához tanácsért.
Nagyon gyakori mellékhatások
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek
- hasmenés (felnőtteknél).
Gyakori mellékhatások
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- rigó (candida - a hüvely, a száj vagy a bőrredők gombás fertőzése)
- hányinger, különösen nagy adagok bevételekor → ha szenved tőle, vegye be a Clavulint étkezés előtt
- Visszahúzódott
- hasmenés (gyermekeknél).
Nem gyakori mellékhatások
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, viszketés
- emelkedett, viszkető kiütés (csalánkiütés)
- emésztési zavar
- szédülés
- fejfájás.
Nem gyakori mellékhatások a vérvizsgálatok során is megjelenhetnek:
- a máj által termelt egyes fehérjék (enzimek) növekedése.
Ritka mellékhatások
Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
- kiütés, amely hólyagokként jelenhet meg, és kis céltábláknak tűnhet (középső sötét folt "halványabb területtel körülvéve, sötét gyűrűvel a szélén - erythema multiforme")
ha ezen tünetek bármelyikét észleli, sürgősen forduljon orvosához
Ritka mellékhatások jelenhetnek meg a vérvizsgálatok során:
- alacsony véralvadásban részt vevő sejtek száma
- alacsony fehérvérsejtszám.
Egyéb mellékhatások
Egyéb mellékhatások nagyon korlátozott számú embernél fordulnak elő, de pontos gyakoriságuk nem ismert.
- Allergiás reakciók (lásd fent)
- Bélgyulladás (lásd fent)
- Az agyat körülvevő védőmembrán gyulladása (aszeptikus meningitis)
- Súlyos bőrreakciók: széles körben elterjedt kiütés hólyagokkal és a bőr hámlásával, különösen a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt hámlását okozza (a bőr több mint 30% -a) a testfelület - toxikus epidermális nekrolízis); széles körben elterjedt vörös kiütés kis gennytartalmú hólyagokkal (bullous exfoliative dermatitis); vörös kiütés, kéreggel és dudorral a bőr alatt és hólyagokkal (pustuláris kiütés).
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához.
- májgyulladás (hepatitisz)
- sárgaság, amelyet a bilirubin (a májban termelődő anyag) vérének emelkedése okoz, ami miatt a bőr és a szemfehérje sárgás lehet
- a vesetubulusok gyulladása
- a vér alvadása tovább tart
- hiperaktivitás
- görcsrohamok (azoknál az embereknél, akik nagy adag Clavulin -t szednek vagy veseproblémájuk van)
- fekete nyelv, amely szőrrel borítva látszik
- foltok a fogakon (gyermekeknél), általában fogmosással.
Mellékhatások, amelyek vér- vagy vizeletvizsgálatokon jelentkezhetnek:
- a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése
- alacsony vörösvérsejtszám (hemolitikus anaemia)
- kristályok a vizeletben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: .
Lejárat és megőrzés
Gyermekek elől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clavulint.
A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tasakban, szárítószerrel tárolt tablettákat a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó
Ne használja a tablettákat, ha megtörtek vagy sérültek.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz
Clavulin 875/125 mg filmtabletta
A hatóanyagok az amoxicillin és a klavulánsav.
Minden tabletta tartalmaz:
875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrát és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanát.
A segédanyagok a következők:
Tablettamag - magnézium -sztearát, karboxi -metil -keményítő -nátrium -A, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, mikrokristályos cellulóz.
Tabletta bevonat - titán -dioxid (E171), hipromellóz, makrogol és szilikonolaj (dimetikon).
Milyen a Clavulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CLAVULIN 875 mg / 125 mg-filmtabletta-fehér vagy törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán AC felirattal, egyik oldalán bemetszéssel.
- a tablettákat buborékcsomagolásban, kartondobozban csomagolják.
Minden csomag 12 tablettát tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Viselkedési higiénia
Az antibiotikumokat bakteriális fertőzések kezelésére használják. Nem hatékonyak vírusos fertőzések esetén. Néha a baktériumok által okozott fertőzés nem reagál az antibiotikum terápiára.
Ennek leggyakoribb oka az, hogy a fertőzést okozó baktériumok rezisztensek az alkalmazott antibiotikummal szemben. Ez azt jelenti, hogy a baktériumok túlélnek és szaporodnak az antibiotikum ellenére. A baktériumok több okból is rezisztenssé válnak az antibiotikumokkal szemben. Az antibiotikumok megfelelő használata csökkentheti a bakteriális rezisztencia kialakulását.
Amikor orvosa antibiotikum terápiát ír elő, azt csak az aktuális betegségre írják fel. Figyeljen az alábbi tanácsokra, hogy elkerülje az antibiotikum -aktivitás blokkolását okozó bakteriális rezisztencia kialakulását.
- Nagyon fontos, hogy az antibiotikumot a megfelelő adagban, a megfelelő időben és a megfelelő számú napig vegye be Olvassa el a betegtájékoztatóban található utasításokat, és ha nem világos semmiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Ne szedjen antibiotikumot, hacsak nem kifejezetten az Ön számára írták fel, és csak arra a fertőzésre használja, amelyre felírták.
- Ne használjon más emberek által felírt antibiotikumokat, még akkor sem, ha az övékhez hasonló fertőzésben szenved.
- Ne adja másoknak az Ön számára felírt antibiotikumokat.
- Ha a kezelés végén maradt antibiotikum, vigye vissza gyógyszerészéhez, hogy megfelelően megsemmisítse.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
CLAVULIN 875 MG / 125 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden bevont tabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin -trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium -klavulanátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, kapszula alakú tabletta, mindkét oldalán "AC" mélynyomással, egyik oldalán bemetszéssel.
A bemetszés vonal célja, hogy megkönnyítse a tabletta letörését, hogy könnyebb legyen lenyelni, és ne ossza fel az adagot egyenlő részekre.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Clavulin a következő fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont):
• Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált)
• Akut középfülgyulladás
• A krónikus hörghurut akut exacerbációi (megfelelően diagnosztizálva)
• Közösségben szerzett tüdőgyulladás
• Cystitis
• Pyelonephritis
• Bőr- és lágyrészfertőzések, különösen cellulitisz, állati harapások, súlyos fogtályog és széles körben elterjedt cellulitisz
• Csont- és ízületi fertőzések, különösen osteomyelitis.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az adagokat amoxicillin / klavulánsav tartalomban fejezik ki, kivéve, ha az adagokat egyetlen komponensben határozzák meg.
Az egyes fertőzések kezelésére kiválasztott Clavulin adagnak figyelembe kell vennie: A várható kórokozókat és azok valószínű érzékenységét az antibakteriális szerekre (lásd 4.4 pont)
A fertőzés súlyossága és helye
A beteg kora, súlya és vesefunkciója, az alábbiakban leírtak szerint.
Szükségesnek kell tekinteni a Clavulin alternatív készítményeinek alkalmazását (pl. Azok, amelyek magasabb dózisú amoxicillint és / vagy különböző amoxicillin-klavulánsav arányokat biztosítanak) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőttek és ≥ 40 kg súlyú gyermekek számára ez a Clavulin készítmény napi összdózist biztosít 1750 mg amoxicillin / 250 mg klavulánsav naponta kétszer és 2625 mg amoxicillin / 375 mg klavulánsav napi háromszori adagolásához, az alábbiak szerint. Súlyú gyermekek számára
A terápia időtartamát a beteg reakciója alapján kell meghatározni. Egyes fertőzések (pl. Osteomyelitis) hosszabb kezelési időszakot igényelnek. A kezelést orvosi felügyelet nélkül 14 napon túl nem szabad folytatni (lásd a 4.4 pontot a hosszú távú kezelésről).
Súly felnőttek és gyermekek 40 kg
Ajánlott adagok:
standard adag: (minden javallat esetén) 875 mg / 125 mg naponta kétszer.
magasabb dózis - (különösen olyan fertőzéseknél, mint a középfülgyulladás, arcüreggyulladás, alsó légúti fertőzések és húgyúti fertőzések): 875 mg / 125 mg naponta háromszor.
Súlyú gyermekek
A gyermekeket Clavulin tablettával, szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kezelik.
Ajánlott adagok: 25 mg / 3,6 mg / kg / nap - 45 mg / 6,4 mg / kg / nap két részre osztva; egyes fertőzések (például középfülgyulladás, orrmelléküreg -gyulladás és alsó légúti fertőzések) esetén akár 70 mg / 10 mg / kg / nap dózis is felosztható két részre osztva.
Tekintettel arra, hogy a tabletták nem oszthatók fel, a 25 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeket nem szabad Clavulin tablettával kezelni.
Az alábbi táblázat bemutatja a kapott dózist (mg / kg / testtömeg) 25 és 40 kg közötti testtömegű gyermekeknél, egyetlen 875/125 mg tabletta egyszeri beadását követően.
A 25 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeket lehetőleg Clavulin szuszpenzióval vagy gyermek tasakokkal kell kezelni.
Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a Clavulin 7: 1 készítményről a 45 mg / 6,4 mg / kg / nap napi dózisnál nagyobb dózisokra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Nincsenek klinikai adatok a Clavulin 7: 1 készítményekről 2 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében. Ezért ebben a populációban nem adhatók adagolási javaslatok.
Idős államporgárok
Az adag módosítása nem szükséges.
Veseelégtelenség
30 ml / perc feletti kreatinin -clearance (CrCl) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin clearance 30 ml / perc alatt van, nincs javaslat a 7: 1 amoxicillin-klavulánsav arányú Clavulin készítmények alkalmazására, mivel nincs dózismódosítás.
Májelégtelenség
Óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májműködést (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A Clavulin szájon át alkalmazható.
Alkalmazza az étkezés elején, hogy minimálisra csökkentse a gyomor -bélrendszeri intoleranciát, és optimalizálja az amoxicillin / klavulánsav felszívódását.
A terápia parenterálisan indítható a IV készítmény alkalmazási előírásának megfelelően, és orális készítménnyel folytatható.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely penicillinnel vagy bármely segédanyaggal szemben.
Más, béta-laktám-szerekkel (pl. Cefalosporinokkal, karbapenemekkel vagy monobaktámokkal) szembeni súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók (pl. Anafilaxia).
Az amoxicillin / klavulánsav miatti sárgaság / májelégtelenség (lásd 4.8 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A Clavulin-kezelés megkezdése előtt alaposan meg kell vizsgálni a penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy más béta-laktám-szerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat (anafilaktoid reakciókat) jelentettek a penicillint kapó betegeknél. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő olyan személyeknél, akiknek kórelőzményében penicillin -túlérzékenység áll fenn, és atópiás egyénekben. Ha allergiás reakció lép fel, az amoxicillin / klavulánsav -kezelést abba kell hagyni, és megfelelő alternatív terápiát kell alkalmazni.
Ha bebizonyosodik, hogy egy fertőzés amoxicillin-érzékeny szervezetből származik, akkor a hatósági irányelveknek megfelelően mérlegelni kell a kezelés megváltoztatását amoxicillin / klavulánsavról amoxicillinre.
Ez a Clavulin készítmény nem alkalmas olyan esetekben, amikor fennáll annak a kockázata, hogy az állítólagos kórokozók csökkent érzékenységet vagy rezisztenciát mutatnak a béta-laktám hatóanyagokkal szemben, nem a klavulánsav gátlására érzékeny béta-laktamázok közvetítésével. Ez a készítmény nem használható kezelése S. tüdőgyulladás penicillin-rezisztens.
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű vagy nagy dózist kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Fertőző mononukleózis gyanúja esetén kerülni kell az amoxicillin / klavulánsav adagolását, mivel az amoxicillin alkalmazását összefüggésbe hozták morbilliform kiütések megjelenésével ebben az állapotban.
Az allopurinol egyidejű alkalmazása az amoxicillin -kezelés alatt növelheti az allergiás bőrreakciók valószínűségét.
Hosszan tartó használata esetenként rezisztens organizmusok kialakulásához vezethet.
A láz által okozott gennyes erythema megjelenése a kezelés kezdeti szakaszában az akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) tünete lehet (lásd 4.8 pont). Ez a reakció a Clavulin szuszpenzióját igényli, és az amoxicillin későbbi alkalmazása ellenjavallt.
Az amoxicillint / klavulánsavat óvatosan kell alkalmazni nyilvánvaló májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Különösen férfiaknál és idős betegeknél jelentettek májbetegségeket, és hosszú távú kezeléssel járhatnak. Ezeket az eseményeket ritkán jelentették gyermekeknél. Minden populációban a jelek és tünetek általában a kezelés alatt vagy röviddel a kezelés után jelentkeznek, de bizonyos esetekben csak néhány héttel a kezelés abbahagyása után nyilvánulhatnak meg. Ezek az események általában visszafordíthatók. A májbetegségek súlyosak lehetnek, és rendkívül ritka esetekben halálos kimenetelűek jelentették, ami szinte mindig olyan betegeknél fordult elő, akik korábban súlyos betegségben szenvedtek, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyekről ismert, hogy potenciális májkárosító hatásuk van (lásd 4.8 pont).
Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladást szinte minden antibakteriális szernél jelentették, és súlyossága enyhe vagy életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont). Ezért fontos figyelembe venni ezt a diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél hasmenés jelentkezik bármely antibiotikum beadása alatt vagy után. Ha antibiotikummal összefüggő vastagbélgyulladás lép fel, az amoxicillint / klavulánsavat azonnal abba kell hagyni, orvoshoz kell fordulni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést. Ebben a helyzetben a perisztaltikus gyógyszerek ellenjavallt.
A hosszan tartó terápia során célszerű rendszeresen ellenőrizni a szisztémás-szerves funkciókat, beleértve a vese-, máj- és vérképző funkciókat.
Ritkán számoltak be protrombin idő megnyúlásáról az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegeknél.Az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása esetén megfelelő megfigyelést kell végezni. Az orális antikoagulánsok adagjának módosítására lehet szükség a kívánt véralvadásgátló szint fenntartásához (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagot az elégtelenség mértékének megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Csökkent vizeletmennyiségű betegeknél nagyon ritkán figyeltek meg kristályvizelést, különösen parenterális kezelés esetén. Az amoxicillin nagy dózisának beadása során tanácsos fenntartani a megfelelő folyadékbevitelt és a vizeletmennyiséget, hogy csökkentse az amoxicillin -kristályuria lehetőségét. Hólyagkatéteres betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az átjárhatóságot (lásd 4.9 pont).
Az amoxicillin-kezelés során glükóz-oxidázzal végzett enzimatikus módszereket kell alkalmazni, amikor a glükóz jelenlétét vizsgálják a vizeletben, mivel hamis pozitív eredmények fordulhatnak elő nem-enzimatikus módszerekkel.
A klavulánsav jelenléte a klavulinban az IgG és az albumin nem specifikus kötődését okozhatja a vörösvértestek membránjainál, ami hamis pozitív eredményhez vezethet a Coombs-tesztben.
Pozitív teszteredményekről számoltak be a Bio-Rad Laboratories Platelia teszt segítségével Aspergillus EIA azoknál a betegeknél, akik amoxicillint / klavulánsavat kapnak, és akik így mentesek voltak Aspergillus. A Bio-Rad Laboratories Platelia teszttel Aspergillus EIA, nem poliszacharidokkal való keresztreakciókat jelentettek-Aspergillus és polifuranóz. Ezért az amoxicillint / klavulánsavat kapó betegek pozitív teszteredményeit óvatosan kell értelmezni, és más diagnosztikai módszerekkel meg kell erősíteni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Orális antikoagulánsok
Az orális antikoagulánsokat és penicillineket széles körben alkalmazták a klinikai gyakorlatban, kölcsönhatásokról nem számoltak be. A szakirodalomban azonban előfordultak olyan esetek, amikor az acenokumarollal vagy warfarinnal kezelt betegeknél megnövekedett a nemzetközi normalizált arány, akiknek amoxicillin -kezelést írtak fel. Ha egyidejű alkalmazás szükséges, az amoxicillin hozzáadása vagy abbahagyása esetén gondosan ellenőrizni kell a protrombin időt vagy a nemzetközi normalizált arányt. Ezenkívül szükség lehet az orális antikoagulánsok adagjának módosítására (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Metotrexát
A penicillinek csökkenthetik a metotrexát kiválasztódását, ami a toxicitás potenciális növekedését okozhatja.
Probenecid
A probenecid egyidejű alkalmazása nem ajánlott A probenecid csökkenti az amoxicillin renális tubuláris szekrécióját A probenecid egyidejű alkalmazása az amoxicillin, de a klavulánsav vérszintjének tartós emelkedését eredményezheti.
Mikofenolát -mofetil
A mikofenolát -mofetillal kezelt betegeknél az amoxicillin és az orális klavulánsav -kezelés megkezdése után a mikofenolsav -aktív metabolit (MPA) adag előtti koncentrációja körülbelül 50%-kal csökkent. -Az adag nem feltétlenül tükrözi az általános MPA -expozíció. Ezért a mycophenolate mofetil dózisának megváltoztatására általában nincs szükség a graft diszfunkció klinikai tüneteinek hiányában. Mindazonáltal szoros klinikai megfigyelést kell végezni a kombináció alatt és közvetlenül az antibiotikum -kezelés után.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásokra a terhesség, az embrionális / magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Korlátozott adatok az amoxicillin / klavulánsav terhesség alatti alkalmazásáról emberekben nem utalnak a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Egy korai, koraszülött, magzati membránrepedésben szenvedő nőkön végzett egyetlen vizsgálatban az amoxicillin / klavulánsav profilaktikus kezelés összefüggésbe hozható megnövekedett nekrotizáló enterocolitis kockázata újszülötteknél.A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha az orvos szükségesnek tartja.
Etetési idő
Mindkét anyag kiválasztódik az anyatejbe (a klavulánsav hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert). Ennek eredményeként hasmenés és gombás nyálkahártya -fertőzés lehetséges az ápoló csecsemőben, ezért a szoptatást abba kell hagyni. Az amoxicillint / klavulánsavat csak a szoptatás ideje alatt szabad beadni, miután az orvos értékelte a kockázat / haszon arányát.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban előfordulhatnak olyan nemkívánatos hatások (pl. Allergiás reakciók, szédülés, görcsök), amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (hasmenés, hányinger és hányás).
A Clavulinnal végzett klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbiakban közöljük, a MedDRA rendszerek és szervek osztályozása szerint
A következő terminológiát használták a nemkívánatos hatások gyakoriságának rangsorolásához.
Nagyon gyakori (1/10)
Gyakori (1/100 - tól
Nem gyakori (1/1000 -
Ritka (1/10 000 -től
Nagyon ritka (
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1 Lásd a 4.4 pontot
2 Lásd a 4.4 pontot
3 A hányinger gyakrabban fordul elő magasabb orális adagokkal. Ha a gyomor -bélrendszeri reakciók nyilvánvalóak, ezek csökkenthetők a Clavulin étkezés elején történő bevételével
4 Beleértve a pszeudomembranosus colitist és a hemorrhagiás colitist (lásd 4.4 pont)
5 Az AST és / vagy az ALT mérsékelt emelkedését figyelték meg a béta-laktám osztályú antibiotikumokkal kezelt betegeknél, de ezeknek a megfigyeléseknek a jelentősége nem ismert.
Ezeket a hatásokat más penicillinek és cefalosporinok esetében is jelentették (lásd 4.4 pont).
7 Ha bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik a bőrön, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.4 pont)
8 Lásd 4.9
9 Lásd 4.3
10 Lásd 4.4 pont
04.9 Túladagolás
Túladagolás tünetei és jelei
Az emésztőrendszeri tünetek, valamint a víz- és elektrolit -egyensúly zavarai nyilvánvalóak lehetnek Amoxicillin -kristályuria, amely egyes esetekben veseelégtelenséghez vezet (lásd 4.4 pont).
Görcsök fordulhatnak elő károsodott veseműködésű betegeknél vagy nagy dózist kapó betegeknél.
Beszámoltak az amoxicillin kicsapódásáról a húgyhólyag katéterekben, elsősorban nagy dózisok intravénás beadását követően.
A mérgezés kezelése
Az emésztőrendszeri tünetek tünetileg kezelhetők, figyelemmel a víz-elektrolit egyensúlyra.
Az amoxicillin / klavulánsav hemodialízissel eltávolítható a keringésből.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: penicillinek kombinációja, beleértve a béta-laktamáz inhibitorokat is.
ATC kód: J01CR02.
A cselekvés mechanizmusa
Az amoxicillin, egy félszintetikus penicillin (béta-laktám antibiotikum), gátolja a bakteriális peptidoglikán bioszintézis útjának egy vagy több enzimét (gyakran penicillin-kötő fehérjéknek is nevezik őket), amely a bakteriális sejtfal szerves alkotóeleme. A peptidoglikán mennyisége a szerkezet gyengüléséhez vezet, amelyet általában sejtlízis és baktériumpusztulás követ.
Az amoxicillin érzékeny a béta-laktamázok általi lebomlásra, ezért önmagában az amoxicillin aktivitási spektruma nem tartalmazza ezeket az enzimeket termelő szervezeteket.
A klavulánsav egy béta-laktám, amely szerkezeti rokonságban áll a penicillinekkel. Inaktivál néhány béta-laktám enzimet, ezáltal megakadályozza az amoxicillin inaktiválódását. A klavulánsav önmagában nem gyakorol klinikailag hasznos antibakteriális hatást.
PK / PD kapcsolat
A minimális gátló koncentráció (T> MIC) feletti időt tekintik az amoxicillin hatékonyságának fő meghatározójának.
Az ellenállás mechanizmusai
Az amoxicillin / klavulánsavval szembeni rezisztencia két fő mechanizmusa:
• Inaktiválás bakteriális béta-laktamázokkal, amelyeket a klavulánsav nem gátol, beleértve a B, C és D osztályokat.
• A PBP -k megváltoztatása, ami csökkenti az antibakteriális szer affinitását a célponthoz.
A baktériumok átjárhatatlansága vagy a kiáramló szivattyú mechanizmusai bakteriális rezisztenciát okozhatnak vagy hozzájárulhatnak, különösen Gram-negatív baktériumokban.
Töréspontok
Az amoxicillin / klavulánsav MIC határértékeit az Európai Antimikrobiális Érzékenységi Vizsgálati Bizottság (EUCAST) határozza meg.
1 A közölt értékek az amoxicillin koncentrációjára vonatkoznak. Az érzékenységi vizsgálat céljából a klavulánsav koncentrációját 2 mg / l -ben rögzítettük
2 A jelentett értékek az oxacillinre vonatkoznak
3 A táblázatban szereplő töréspont értékek ampicillin breapoints ponton alapulnak
4 Az R> 8 mg / l rezisztencia -töréspont biztosítja, hogy az összes rezisztencia -mechanizmussal rendelkező izolátumot rezisztensnek nyilvánítsák
5 A táblázatban szereplő töréspont értékek a benzilpenicillin töréspontokra vonatkoznak
A rezisztencia prevalenciája földrajzilag és idővel változhat a kiválasztott fajok esetében, és a rezisztenciával kapcsolatos helyi információk kívánatosak, különösen súlyos fertőzések kezelésekor. Szükség esetén szakértői tanácsot kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan, hogy a szer hasznossága legalább bizonyos típusú fertőzések esetén megkérdőjelezhető.
Gyakran fogékony fajok
Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillin-érzékeny) £
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae1
Streptococcus pyogenes és más béta-hemolitikus streptococcusok
Streptococcus viridans csoport
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Capnocytophaga spp.
Eikenella korrodál
Haemophilus influenzae2
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Anaerob mikroorganizmusok
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Azok a fajok, amelyeknél a szerzett állóképesség problémát jelenthet
Gram-pozitív aerob mikroorganizmusok
Enterococcus faecium §
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Eredetileg rezisztens organizmusok
Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratiasp.
Stenotrophomonas maltophilia
Más mikroorganizmusok
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Természetes köztes érzékenység megszerzett rezisztenciamechanizmusok hiányában
£ Minden meticillin-rezisztens staphylococcus rezisztens az amoxicillin / klavulánsavval szemben
1 Streptococcus pneumoniae amely penicillin -rezisztens mikroorganizmus, nem kezelhető ezzel az amoxicillin / klavulánsav készítménnyel (lásd 4.2 és 4.4 pont).
2 Csökkent érzékenységű törzseket találtak számos uniós országban, gyakoriságuk meghaladta a 10% -ot
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Az amoxicillin és a klavulánsav fiziológiás pH -n vizes oldatban teljesen disszociál. Mindkét komponens gyorsan és jól felszívódik a szájon át történő beadás útján. Az amoxicillin / klavulánsav felszívódása az étkezés kezdetén optimális. Orális alkalmazás után az amoxicillin és a klavulánsav körülbelül 70% -os biológiai hozzáférhetőséggel rendelkezik. Mindkét komponens plazmaprofilja hasonló, és a csúcs plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) minden esetben körülbelül egy óra.
Az alábbiakban külön tanulmányok farmakokinetikai eredményeit mutatjuk be, amelyekben amoxicillint / klavulánsavat (875/125 mg tabletta naponta kétszer) éhgyomorra adtak egészséges önkéntesek csoportjainak.
Az amoxicillin / klavulánsav amoxicillin és klavulánsav szérumkoncentrációi hasonlóak azokhoz, amelyek önmagukban ekvivalens dózisú amoxicillin és klavulánsav adagolásával alakulnak ki.
terjesztés
A plazmában található klavulánsav mintegy 25% -a és az amoxicillin 18% -a kötődik a fehérjékhez. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 0,3-0,4 l / kg az amoxicillin és körülbelül 0,2 l / kg a klavulánsav esetében.
Intravénás beadást követően amoxicillint és klavulánsavat találtak az epehólyagban, a hasi szövetekben, a bőrben, a zsírban, az izomszövetben, az ízületi és peritoneális folyadékban, az epében és a gennyben. Az amoxicillin nem oszlik el megfelelően a cerebrospinális folyadékban.
Állatkísérletek nem mutattak ki jelentős szöveti visszatartást a hatóanyagból származó egyik komponensben sem, az amoxicillin, mint a legtöbb penicillin, kimutatható az anyatejben. A klavulánsav nyomai kimutathatók az anyatejben (lásd 4.6 pont).
Az amoxicillinről és a klavulánsavról is kimutatták, hogy átjut a placentán (lásd 4.6 pont).
Biotranszformáció
Az amoxicillin részben kiválasztódik a vizelettel inaktív penicillinsav formájában, a kezdeti adag 10-25% -ának megfelelő mennyiségben. A klavulánsav nagymértékben metabolizálódik az emberekben, és kiválasztódik a vizeletben és a székletben, valamint szén-dioxid formájában a kilélegzett mennyiségben levegő.
Kiküszöbölés
Az amoxicillin fő eliminációs útja a vesén keresztül történik, míg a klavulánsav esetében mind a vese, mind a nem-vesén keresztül.
Az amoxicillin / klavulánsav átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül egy óra, átlagos teljes clearance-e pedig körülbelül 25 l / óra. a 250 mg / 125 mg vagy 500 mg / 125 mg Clavulin tabletta beadását követő első 6 órában a vizeletben. Számos tanulmány kimutatta, hogy a vizelet kiválasztása 50-85. % volt az amoxicillin és 27-60 % között klavulánsavat 24 órán keresztül. A klavulánsav esetében a legnagyobb mennyiségű hatóanyag kiválasztódik az adagolást követő első 2 órában.
A probenecid egyidejű alkalmazása késlelteti az amoxicillin kiválasztását, de nem késlelteti a klavulánsav renális kiválasztását (lásd 4.5 pont).
Kor
Az amoxicillin eliminációs felezési ideje hasonló a körülbelül 3 hónapos és 2 éves gyermekek, valamint az idősebb gyermekek és felnőttek körében. Nagyon fiatal csecsemőknél (beleértve a koraszülötteket is) az élet első hetében az adagolási intervallum nem haladhatja meg a napi két adagot a vese eliminációs rendszer éretlensége miatt. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, hasznos lehet a vesefunkció monitorozása.
típus
Az amoxicillin / klavulánsav egészséges férfiaknak és nőknek történő orális beadását követően a nemnek nincs jelentős hatása sem az amoxicillin, sem a klavulánsav farmakokinetikájára.
Veseelégtelenség
Az amoxicillin / klavulánsav teljes szérum clearance -e arányosan csökken a veseműködés csökkenésével. A gyógyszer -clearance csökkenése az amoxicillin esetében kifejezettebb, mint a klavulánsav esetében, mivel több amoxicillin ürül ki utca vese. Ezért a veseelégtelenségben alkalmazott adagolásnak meg kell akadályoznia az amoxicillin túlzott felhalmozódását a megfelelő klavulánsavszint fenntartásával (lásd 4.2 pont).
Májelégtelenség
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell adagolni, és rendszeres időközönként ellenőrizni kell a májfunkciót.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot az emberre.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok amoxicillinnel / klavulánsavval kutyákon gyomorirritációt és hányást, valamint a nyelv elszíneződését mutatták ki.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a klavulinnal vagy annak összetevőivel.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
A tabletta magja
Magnézium-sztearát
Nátrium -keményítő karboxi -metil A.
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Mikrokristályos cellulóz
A tablet forgatása
Titán -dioxid (E171)
Hipromellóz
Makrogol -dimetikon
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó. Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / alumínium / poliamid laminált buborékcsomagolás hidegen rögzített alumínium fedőlappal (CFB), amely 12 tablettát tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
Eladó kereskedő: Athena Pharma Italia S.r.l. - Viale Città d "Europa, 681 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
CLAVULIN 875 mg + 125 mg: 12 tabletta A.I.C .: 026138139
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
CLAVULIN 875 mg + 125 mg - 12 tabletta 11.12,87 / 01.06.10
