Hatóanyagok: Diazepam
MICROPAM 5 mg / 2,5 ml végbél oldat
MICROPAM 10 mg / 2,5 ml rektális oldat
Miért használják a Micropam -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Anxiolytic, benzodiazepin származék.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Antiepileptikumként: görcsök, beleértve a lázas görcsöket gyermekeknél.
Nyugtatóként: feltáró vizsgálatok és kezelések előtt.
Ellenjavallatok Amikor a Micropam -ot nem szabad használni
A Micropam ellenjavallt olyan betegeknél, akik:
- Túlérzékenység a hatóanyaggal, benzodiazepinekkel vagy a "Összetétel" pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
- Myasthenia gravis.
- Alvási apnoe szindróma.
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos légzési elégtelenség.
- Terhesség.
- Etetési idő.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Micropam szedése előtt?
Alkohol / központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása
Kerülni kell a diazepám alkohollal és / vagy központi idegrendszert gátló hatású gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazását. Egyidejű alkalmazásuk, mivel fokozhatja a diazepám klinikai hatásait, beleértve az esetleges mély szedációt és a légzés- és / vagy kardiovaszkuláris depressziót, klinikailag releváns (lásd "Interakciók"). ").
Az alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete
A diazepámot rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. Tolerancia Néhány hétig történő ismételt használat után a benzodiazepinek hipno-indukáló hatása csökkenhet.
Függőség
A diazepámmal végzett kezelés fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet. A kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel, vagy kifejezett személyiségzavarban szenvedő betegeknél. Ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a rendszeres ellenőrzés, kerülni kell a rutin ismétlődő rendelést, és a kezelést fokozatosan fel kell függeszteni.
Félbeszakítás
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek hangsúlyos újbóli megjelenéséből áll. Ezt más reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás vagy alvászavarok és nyugtalanság. Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata kifejezettebb, ajánlott az adagot fokozatosan csökkenteni.
A diazepám -kezelés hirtelen abbahagyása epilepsziás betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok szerepeltek, görcsrohamokhoz vagy epilepsziás állapothoz vezethet. A hirtelen abbahagyást követően görcsök is megfigyelhetők azoknál az embereknél, akiknek alkohol- vagy kábítószer -fogyasztása volt. A megszakításnak fokozatosnak kell lennie, hogy minimalizálja az elvonási tünetek kockázatát.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje") az indikációtól függően. A beteget legfeljebb négy hét elteltével kell értékelni, és rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folytatásának szükségességének felmérésére, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. Általában a kezelés nem tarthat tovább 8-12 hétnél, beleértve az elvonási folyamat időszakát. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai állapot újbóli értékelése nélkül helyzet.
Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. Az is fontos, hogy a beteg tisztában legyen a visszapattanási jelenségek lehetőségével, ezáltal minimálisra csökkentse a tünetek miatti aggodalmat, ami a gyógyszer abbahagyásakor jelentkezhet. Vannak olyan elemek, amelyek előre jelezhetik, hogy a rövid hatástartamú benzodiazepinek esetében, az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Hosszú hatástartamú benzodiazepinek alkalmazása esetén fontos figyelmeztetni a beteget, hogy ne váltson rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek léphetnek fel.
Mint minden pszichiátriai gyógyszer, a MICROPAM rektális oldat adagját is a tolerancia szerint kell meghatározni, amely agyon szerves elváltozásokban (különösen ateroszklerotikus) vagy szív- és légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél nagymértékben változik. Mivel a benzodiazepinek enyhe vérnyomásesést vagy esetenként átmeneti légzési elégtelenséget okozhatnak, rendelkezésre kell állni a keringést vagy a légzést támogató intézkedéseknek. Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést.
Amnézia
Anterográd amnézia akkor is előfordulhat, ha a benzodiazepineket a normál dózistartományban alkalmazzák, bár ez különösen nagy dózisoknál fordult elő. Ez gyakrabban fordul elő néhány órával a gyógyszer bevétele után, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kaphatnak (lásd még "Nemkívánatos hatások"). Az amnéziás hatások nem megfelelő viselkedéssel járhatnak.
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Paradox reakciókat (nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb káros viselkedési hatások) jelentettek a benzodiazepinek alkalmazása során. Ezek a reakciók valószínűleg gyakoribbak gyermekeknél és serdülőknél. és a kezelés abbahagyásához kell vezetnie.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Micropam hatását
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Ha a diazepamot más, központilag ható szerekkel együtt alkalmazzák, akkor alaposan mérlegelni kell a felhasznált szerek farmakológiáját, különösen olyan anyagok esetében, amelyek potenciálisan erősíthetik vagy erősíthetik a diazepam hatását, például neuroleptikumok, szorongáscsökkentők / nyugtatók, altatók, antidepresszánsok , antikonvulzív szerek, nyugtató hatású antihisztaminok, antipszichotikumok, altatók általános érzéstelenítéshez és kábító fájdalomcsillapítók. Az ilyen egyidejű alkalmazás fokozhatja a nyugtató hatásokat, és depressziót okozhat a légző- és kardiovaszkuláris funkciókban. A kábító fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása fokozhatja a pszichés függőséget az eufórikus hatástól.
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Alkohol
A diazepám -kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani az additív központi idegrendszeri gátlás és a fokozott szedáció miatt (lásd "Különleges figyelmeztetések"). Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fenobarbitál
Mechanizmus: a központi idegrendszer additív gátlása
Hatás: fokozott szedáció és légzésdepresszió kockázata.
Klozapin
Mechanizmus: farmakodinamikai szinergizmus
Hatás: súlyos hipotenzió, légzésdepresszió, eszméletvesztés és életveszélyes légzés- és / vagy szívmegállás. Ezért az együttes alkalmazás nem ajánlott, és kerülni kell.
Különleges óvatosság egyidejű alkalmazás esetén
Teofillin
Mechanizmus: A mechanizmus egyik hipotézise a teofillin kompetitív kötődése az agyi adenozin receptorokhoz.
Hatás: a diazepám farmakodinamikai hatásainak gátlása, pl. A szedáció és a pszichomotoros hatások csökkentése.
Izomlazítók (szuxametionin, tubokurarin)
Mechanizmus: lehetséges farmakodinamikai antagonizmus
Hatás: a neuromuscularis blokk intenzitásának módosítása
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A diazepám elsősorban a farmakológiailag aktív metabolitokká, Ndesmethyldiazepam, temazepam és oxazepam metabolizálódik. A diazepám oxidatív metabolizmusát a CYP3A4 és a CYP2C19 izoenzimek közvetítik. Az oxazepám és a temazepám glükuronsavval is konjugáltak. A CYP3A4 és / vagy a CYP2C19 inhibitorok növelhetik a diazepám koncentrációját, míg az enzimek által kiváltott gyógyszerek a diazepám plazmakoncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezethetnek.
Egyidejű alkalmazása nem ajánlott
Indukálók
Rifamicinek (rifampicin)
Mechanizmus: A rifampicin erős CYP3A4 induktor, és jelentősen növeli a máj metabolizmusát és a diazepám clearance -ét. Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban napi 600 mg vagy 1,2 g rifampicint adtak 7 napon keresztül, a diazepám clearance körülbelül négyszeresére nőtt. A rifampicinnel történő együttes alkalmazás a diazepám koncentrációjának jelentős csökkenéséhez vezet.
Hatás: a diazepám csökkent hatása. Kerülni kell a rifampicin és a diazepám együttes alkalmazását.
Karbamazepin
Mechanizmus: A karbamazepin a CYP3A4 ismert induktora, és fokozza a diazepám máj metabolizmusát. Ez akár háromszor nagyobb plazma clearance-hez és a diazepám felezési idejének csökkenéséhez vezethet.
Hatás: a diazepám csökkent hatása.
Fenitoin
Mechanizmus: hatás a diazepámra: a fenitoin a CYP3A4 ismert induktora, és fokozza a diazepám máj metabolizmusát.
Mechanizmus: - hatás a fenitoinra: a fenitoin metabolizmusa a diazepám hatására fokozódhat, vagy előre nem látható módon csökkenhet vagy változatlan maradhat.
Hatás a diazepámra: csökkent a diazepám hatása.
Hatás a fenitoinra: a fenitoin szérumkoncentrációjának növekedése vagy csökkenése. A diazepám hozzáadásával vagy abbahagyásával fokozottan ellenőrizni kell a fenitoin koncentrációját.
Fenobarbitál
Mechanizmus: A fenobarbitál a CYP3A4 ismert induktora, és fokozza a diazepám máj metabolizmusát.
Hatás: a diazepám csökkent hatása.
Gátlók
Vírusellenes szerek (atazanavir, ritonavir, delavirdin, efavirenz, indinavir, nelfinavir, sakvinavir)
Mechanizmus: A vírusellenes szerek gátolhatják a CYP3A4 -et a diazepám metabolikus útvonalában.
Hatás: fokozott szedáció és légzésdepresszió kockázata. Ezért kerülni kell az egyidejű alkalmazást.
Azolok (flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol)
Mechanizmus: A benzodiazepinek plazmakoncentrációjának növekedése a CYP3A4 és / vagy CYP2C10 metabolikus úton történő gátlása miatt.
Flukonazol: Az első napon 400 mg flukonazollal és a második napon 200 mg flukonazollal történő egyidejű alkalmazás 2,5-szeresére növelte az egyetlen 5 mg-os diazepám dózis AUC-jét, és 31-ről 73 órára növelte a felezési időt.
Vorikonazol: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálat kimutatta, hogy az első napon naponta kétszer 400 mg vorikonazolt és a második napon naponta kétszer 200 mg-ot növelte az 5 mg-os diazepám egyetlen egyszeri adagjának AUC-jának 2,2-szeresét, és meghosszabbította a felezési időt 31 és 61 óra között.
Hatás: A benzodiazepin mellékhatások és toxicitás fokozott kockázata. Kerülni kell az egyidejű alkalmazást, vagy csökkenteni kell a diazepám adagját.
Fluvoxamin
Mechanizmus: A fluvoxamin gátolja mind a CYP3A4, mind a CYP2C19 működését, ami a diazepám oxidatív metabolizmusának gátlásához vezet.
Hatás: álmosság, csökkent memória és pszichomotoros készségek. Előnyös benzodiazepinekkel helyettesíteni, amelyek nem oxidatív úton metabolizálódnak.
Különleges óvatosság egyidejű alkalmazás esetén
Indukálók
Kortikoszteroidok
Mechanizmus: A kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim vagy a glükuronidációért felelős enzimek indukciója következtében fokozhatja a diazepám metabolizmusát.
Hatás: a diazepám csökkent hatása.
Gátlók
Cimetidin
Mechanizmus: A cimetidin gátolja a diazepám májban történő metabolizmusát, csökkenti annak clearance-ét és meghosszabbítja felezési idejét. Egy 300 mg cimetidinnel végzett napi négyszer 2 héten át tartó vizsgálatban a diazepám és metabolitja, a dezmetil-diazepám együttes plazmaszintje 57-tel nőtt %, míg a reakcióidők és egyéb perceptuális-motoros tesztek változatlanok maradtak.
Hatás: A diazepám fokozott hatása és az aluszékonyság kockázata.
Omeprazol
Mechanizmus: Az omeprazol gátolja a diazepám CYP2C19 metabolikus útvonalát. Az omeprazol meghosszabbítja a diazepám eliminációs felezési idejét, és körülbelül 30-120% -kal növeli plazmakoncentrációját (AUC). A hatás látható a CYP2C19 kiterjedt metabolizálóin, de nem gyenge alacsony diazepám clearance -el.
Hatás: A diazepám fokozott hatása, szükség lehet a diazepám adagjának csökkentésére.
Ezomeprazol
Mechanizmus: Az ezomeprazol gátolja a diazepám CYP2C19 metabolikus útját.
Hatás: A diazepám fokozott hatása, szükség lehet a diazepám adagjának csökkentésére.
Izoniazid
Mechanizmus: Az izoniazid gátolja a CYP2C19 és a CYP3A4 metabolikus útját a diazepám esetében. Egyidejű alkalmazás 90 mg izoniaziddal naponta kétszer 3 napon keresztül meghosszabbította a diazepám eliminációs felezési idejét és a plazmakoncentráció 35 % -át. (AUC) a diazepám.
Hatás: A diazepám fokozott hatása.
Itrakonazol
Mechanizmus: A diazepám plazmakoncentrációjának növekedése a CYP3A4 út gátlása miatt. Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, amely 200 mg itroconazolt adott napi 4 napon keresztül, az egyetlen, 5 mg -os diazepám dózis AUC -ja körülbelül 15%-kal nőtt, de klinikailag jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg a pszichomotoros készségek tesztjei alapján.
Hatás: A diazepám lehetséges fokozott hatása.
Fluoxetin
Mechanizmus: A fluoxetin gátolja a diazepám metabolizmusát a CYP2C19 és más utakon keresztül, ami megnöveli a plazmakoncentrációt és csökkenti a diazepám clearance -ét.
Hatás: A diazepám fokozott hatása Az egyidejű alkalmazást gondosan ellenőrizni kell.
Diszulfiram
Mechanizmus: Csökkent diazepám-anyagcsere, hosszabb felezési idővel és megnövekedett plazmakoncentrációval A diazepám N-dezmetil-metabolitjainak eliminációja lelassul, és kifejezett nyugtató hatásokhoz vezethet.
Hatás: fokozott a központi idegrendszer gátlásának kockázata, például szedáció.
Szájon át szedhető fogamzásgátló
Mechanizmus - hatás a diazepámra: a diazepám oxidatív metabolizmusának gátlása.
Mechanizmus - hatás az orális fogamzásgátlókra: A diazepám és az orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazása ismert áttöréses (fogamzásgátló) vérzést okoz. Ennek a reakciónak a mechanizmusa nem ismert.
Hatás a diazepámra: A diazepám fokozott hatása
Hatás az orális fogamzásgátlókra: áttöréses vérzést (fogamzásgátló), de nem számoltak be fogamzásgátló kudarcokról.
Grapefruitlé
Mechanizmus: A grapefruitlé gátolja a CYP3A4 -et és növeli a diazepám plazmakoncentrációját. A Cmax 1,5 -szeresére, az AUC 3,2 -szeresére nő.
Hatás: A diazepám lehetséges fokozott hatása.
Mások
Ciszaprid
Mechanizmus: a diazepám gyorsított felszívódása
Hatás: Az orálisan beadott diazepám nyugtató hatásainak ideiglenes fokozódása.
Levodopa
Mechanizmus: ismeretlen.
Hatás: A diazepámmal való egyidejű alkalmazás néhány esetben csökkenti a levodopa hatását.
Valproinsav
Mechanizmus: A valproát kiszorítja a diazepamot a kötődési helyéről az emberi albuminhoz, és gátolja annak anyagcseréjét.
Hatás: a diazepám szérumkoncentrációjának növekedése.
Ketamin
Mechanizmus: A hasonló oxidációs folyamatok miatt a diazepám versenyképesen gátolja a ketamin metabolizmusát. A diazepámmal végzett premedikáció a ketamin felezési idejének meghosszabbodásához vezet, és ezáltal fokozza a hatást.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fontos információk néhány összetevőről
Az egyadagos tartály benzil-alkoholt tartalmaz (1 ml 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz). A benzil -alkohol koraszülött csecsemőknél 100 mg / kg / nap dózisban történő alkalmazása súlyos és bizonyos esetekben halálos mérgezést okozott metabolikus acidózissal.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a tényleges szükséglet alapos felmérése nélkül; ezért a MICROPAM rektális oldat használatát a korábban leírt indikációkra kell korlátozni, mindenesetre a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Mivel a biztonságosságot és a hatékonyságot 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem állapították meg, a Micropam -ot ebben a korcsoportban a legnagyobb körültekintéssel kell alkalmazni, és csak akkor, ha nem állnak rendelkezésre terápiás alternatívák. Idős és legyengült betegeknek csökkentett adagot kell adni (lásd "Adagolás" Az alkalmazás módja és ideje "). Az izomlazító hatás miatt időseknél fennáll az elesés és ennek következtében a csípőtáji törések veszélye.
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag is ajánlott a légzésdepresszió veszélye miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos, akut vagy krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére, mivel ezek a gyógyszerek kiválthatják az encephalopathiát.
Károsodott veseműködésű betegek kezelésekor a szokásos óvintézkedéseket kell betartani. Károsodott vesefunkció esetén a diazepám felezési ideje nem változik jelentősen, és az adag módosítása általában nem szükséges.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél megnőhet az öngyilkosság kockázata). A potenciális öngyilkossági kockázatnak kitett személyek a túladagolás veszélye miatt nem férhetnek hozzá nagy mennyiségű diazepámhoz.
A három hónaposnál fiatalabb csecsemőket csak a kórházban szabad diazepammal kezelni.
Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők
Minden olyan nőt, aki teherbe kíván esni vagy gyanúja merül fel, tanácsolni kell, hogy forduljon orvosához a kezelés abbahagyása érdekében.
Terhesség
A diazepam terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Ha súlyos orvosi okokból a diazepamot a terhesség utolsó trimeszterében vagy nagy adagokban szülés közben alkalmazzák, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia léphet fel. Floppy csecsemő szindróma "), szabálytalan szívverés, gyenge szívás és mérsékelt légzésdepresszió a gyógyszer farmakológiai hatása miatt. Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik rendszeresen szedtek benzodiazepint a terhesség végén, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet. elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Etetési idő
A diazepám kiválasztódik az anyatejbe. A diazepam nem alkalmazható szoptatás alatt.
Termékenység
Állatkísérletek azt mutatták, hogy a patkányoknál nagy dózisok mellett csökkent a vemhességi ráta és csökkent a túlélő utódok száma.Emberi adatok nem állnak rendelkezésre.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A diazepám jelentősen befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ennek oka általában a motoros képességek romlása, remegés, aluszékonyság, amnézia, koncentrációs zavar és fáradtság (lásd "Nemkívánatos hatások", 4.8 pont).
A hatás azonnal látható a kezelés megkezdése után, és a diazepám elnyújtott felezési ideje miatt néhány napig tarthat a leállítás után.
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Adagolás és alkalmazás A Micropam használata: Adagolás
Rektális alkalmazás:
- gyermekek három éves korig: 5 mg
- 3 év feletti gyermekek: 10 mg
- felnőttek: 10 mg
- idős és legyengült betegek: 5 mg
Szükség esetén az adagot meg lehet ismételni. Gyermekeknél történő ismételt alkalmazás esetén ellenőrizni kell a légzést. Egy évnél fiatalabb gyermekeknél a diazepam lázgörcs időszakos profilaxisaként alkalmazható. A szokásos adag 0,5-1 mg / kg. Idős vagy legyengült betegek kezelésénél az alkalmazott adagok nem haladhatják meg a szokásosnál ajánlott felét. Krónikus tüdőelégtelenségben és krónikus vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolást csökkenteni kell. A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
HASZNÁLATI MÓD
- Helyezze a babát a hasával a térdére, emelt fenekével.
- Távolítsa el a kupakot az egyszeri adagos tartályról, és zsírozza meg a kifolyót.
- Helyezze be a fúvókát a végbélnyílásba. 3 év alatti gyermekeknél ajánlott a fúvókát a végbélnyílás feléig behelyezni, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a fúvókát a végbélnyílásba.
- Fontos: az egyadagos tartály kiürítéséhez a kifolyócsövet lefelé kell dönteni az egyadagos tartály ampullájához képest.
- Amikor az egyszeri adagos tartály üres, húzza ki a kifolyócsövet, miközben továbbra is nyomást gyakorol az egyadagos tartály ampullájára.
- Tartsa a babát ugyanabban a helyzetben, és nyomja össze a fenekét néhány percig, hogy megakadályozza a folyadék kiszökését.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Micropam -ot vett be?
A túladagolás minden esetben figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy más anyagokat is fogyaszthattak egyidejűleg, például öngyilkossági kísérlet esetén. A túladagolás tünetei kifejezettebbek alkohol vagy gyógyszerek jelenlétében, amelyek központi idegrendszeri depressziót okoznak.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (egy órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell alkalmazni, ha a beteg eszméletlen. Ha nincs javulás. Gyomorürítés esetén aktív szenet kell adni felszívódásának csökkentése érdekében. A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra. A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót okoz a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek a következők lehetnek: ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Mellékhatások Mik a Micropam mellékhatásai?
Az álmosság, az érzelmek tompulása, az éberség, a zavartság, a fáradtság, a fejfájás, a szédülés, az izomgyengeség, ataxia vagy kettős látás elsősorban a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, de általában ismételt alkalmazás esetén megszűnnek. Idős betegeknél zavart állapotok fordulhatnak elő.
Elesések és törések. Az elesések és törések kockázata megnő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek nyugtatókat (beleértve az alkoholtartalmú italokat), és idős betegeknél. Fokozott nyál- és hörgőszekrécióról számoltak be, különösen gyermekeknél.
Amnézia
Anterográd amnézia előfordulhat terápiás dózisok esetén, de nagyobb kockázat esetén nagyobb a kockázat. Az amnéziás hatások nem megfelelő viselkedéssel járhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Függőség
A krónikus alkalmazás (még terápiás dózisokban is) fizikai és pszichológiai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont) A benzodiazepinekkel való visszaélést jelentették.
A nemkívánatos események gyakoriságát a következő kritériumok szerint rendezik:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100 év
Nem gyakori (≥1 / 1000 év
Ritka (≥1 / 10 000 év
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
a Megjegyzés benzodiazepinek vagy benzodiazepin-szerű anyagok használatakor. Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő gyermekeknél és időseknél. A diazepámot abba kell hagyni, ha ilyen tünetek jelentkeznek (lásd "Különleges figyelmeztetések").
b A benzodiazepin alkalmazása során a már létező depresszió leleplezhető.
c Terápiás dózisokban is előfordulhat, nagyobb dózisok esetén a kockázat nő. Az amnéziás hatások nem megfelelő viselkedéssel járhatnak (lásd "Különleges figyelmeztetések").
d Az elvonási tünetek valószínűsége és súlyossága a kezelés időtartamától, az adagtól és a függőség mértékétől függ.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokat is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Az alumíniumfólia felnyitása után tárolja 15 ° C alatti hőmérsékleten.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
A MICROPAM 5 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektális oldat 5,0 mg diazepámot tartalmaz. Segédanyagok: benzoesav, tisztított víz, benzil -alkohol, etanol, propilénglikol, nátrium -benzoát.
A MICROPAM 10 mg / 2,5 ml - 2,5 ml rektális oldat 10,0 mg diazepámot tartalmaz. Segédanyagok: benzoesav, tisztított víz, benzil -alkohol, etanol, propilénglikol, nátrium -benzoát.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
5 mg / 2,5 ml rektális oldat (2 mg / ml)
10 mg / 2,5 ml rektális oldat (4 mg / ml)
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MICRONOAN 5
MICRONOAN 10
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
MICRONOAN 5 Rektális oldat
Az 5 mg / 2,5 ml mikro-beöntés a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Diazepam 5,0 mg
MICRONOAN 10 Rektális oldat
A 10 mg / 2,5 ml mikro-beöntés a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Diazepam 10,0 mg
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Rektális oldat
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Antiepileptikumként: görcsök, beleértve a lázas görcsöket gyermekeknél.
Nyugtatóként: feltáró vizsgálatok és kezelések előtt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Rektális alkalmazás:
gyermekek három éves korig: 5 mg
3 év feletti gyermekek: 10 mg
felnőttek: 10 mg
idős és legyengült betegek: 5 mg
Szükség esetén az adagot meg lehet ismételni. Gyermekeknél történő ismételt alkalmazás esetén ellenőrizni kell a légzést.
Egy évnél fiatalabb gyermekeknél a diazepam lázgörcs időszakos profilaxisaként alkalmazható. A szokásos adag 0,5-1 mg / kg.
Idős vagy legyengült betegek kezelésénél az alkalmazott adagok nem haladhatják meg a szokásosnál ajánlott felét.
Krónikus tüdőelégtelenségben és krónikus vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél az adagolást csökkenteni kell.
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. Alvási apnoe. Súlyos májelégtelenség. Akut légzésdepresszió. Túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.
Terhesség.
Etetési idő.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nem kielégítő alvásidő esetén az éberség csökkenésének valószínűsége megnőhet (lásd még a "Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók" című részt).
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után csökkenhet a benzodiazepinek hipno-indukáló hatása.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyása után átmeneti szindróma léphet fel, amely a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek hangsúlyos újbóli megjelenéséből áll.
Ezt más reakciók is kísérhetik, például hangulatváltozások, szorongás vagy alvászavarok és nyugtalanság.
Mivel a kezelés hirtelen megszakítása után az elvonási jelenségek (rebound jelenségek) kockázata fokozottabb, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Mint minden pszichotróp gyógyszer, a MICRONOAN rektális oldat dózisát is meg kell határozni a nagyon változó toleranciától függően az egyes betegeknél agyi szervi elváltozások (különösen ateroszklerotikus) vagy szív- és légzési elégtelenség esetén.
Mivel a benzodiazepinek enyhe vérnyomásesést vagy esetenként átmeneti légzési elégtelenséget okozhatnak, rendelkezésre kell állni a keringést vagy a légzést támogató intézkedéseknek.
Hosszabb kezelés esetén célszerű ellenőrizni a hematológiai képet és a májműködést.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez a hatás legtöbbször a gyógyszer bevétele után néhány órával jelentkezik; ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a betegeknek ezért biztosaknak kell lenniük abban, hogy 7-8 órás megszakítás nélküli alvási periódusuk lehet (lásd még a "Nemkívánatos hatások" részt).
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a tényleges szükséglet alapos felmérése nélkül; ezért a MICRONOAN rektális oldat használatát a korábban leírt indikációkra kell korlátozni, mindenesetre a kezelés időtartamát a minimumra kell csökkenteni.
Idős betegeknél csökkentett adagot kell alkalmazni (lásd még az "Adagolás és az alkalmazás módja" részt).
A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél alacsonyabb adag is ajánlott, a légzés depressziójának kockázata miatt.
A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek a gyógyszerek kiválthatják az encephalopathiát.
A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kockázata nőhet).
A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
A diazepám adásának hirtelen abbahagyása, ha idővel folytatódik, elvonási szindrómát okozhat, amely akár 10 nappal később is megjelenhet.
A mikro-beöntés benzil-alkoholt tartalmaz (1 ml 15 mg benzil-alkoholt tartalmaz). A benzil -alkohol 100 mg / kg / nap dózisú koraszülött csecsemőknél súlyos és bizonyos esetekben halálos mérgezést okozott metabolikus acidózissal.
A három hónaposnál fiatalabb csecsemőket csak a kórházban szabad diazepammal kezelni.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cimetidin és az omeprazol csökkentik a diazepám plazma clearance -ét, ami
hatásának fokozása.
A diszulfiram gátolja a diazepám metabolizmusát, ami megnöveli a diazepám szérumkoncentrációját.
Diazepám jelenlétében a ketamin felezési ideje meghosszabbodik hatásának meghosszabbításával.
A rifampicin növeli a diazepám plazma clearance -ét.
A teofillin ellensúlyozza a diazepám hatását.
A diazepám nyugtató hatását alkohol, hipnotikumok, neuroleptikumok, antihisztaminok, klonidin és opiátok fokozzák.
Javasolt kerülni az alkohol egyidejű fogyasztását.
A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák, ami hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Javasoljuk, hogy kerülje a központi idegrendszerre lenyomó gyógyszerekkel való kapcsolattartást.
Antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia elleni szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt történő alkalmazás esetén a depresszív hatás központi fokozódhat.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében az eufória is fokozódhat, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezet.
Azok az anyagok, amelyek gátolnak bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P 450 -et), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását, ez utóbbi hatás kisebb mértékben a benzodiazepineknél is előfordul, amelyek csak konjugáció útján metabolizálódnak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A további időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad beadni.
Ha lényeges okokból a gyógyszert a terhesség utolsó fázisában vagy nagy dózisban alkalmazzák a szülés során, akkor a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt olyan hatások várhatók, mint a hipotermia, a hypotonia és a mérsékelt légzési depresszió.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek a csecsemőiben, akik a terhesség utolsó szakaszában krónikusan szedtek benzodiazepint, fizikai függőség alakulhat ki, és fennáll a posztnatális veszély kockázata.
Mivel a benzodiazepinek megtalálhatók az anyatejben, szoptató anyáknak nem adhatók.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az éberség, az aktivitás és a kézügyesség gyengülhet.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nemkívánatos hatások dózistól függenek, és általában mérsékeltek és ritkák; a leggyakoribb az álmosság.
Ritkábban szédülés, koncentrációs nehézség, ataxia és diplopia jelentkezik. Az idős betegek különösen érzékenyek ezekre a mellékhatásokra.
Bizonyos esetekben a légzési funkció gátlásáról, az érzelmek gyengüléséről, az éberség csökkenéséről, zavartságról, aszténiáról, fejfájásról, izomgyengeségről számoltak be.
Nagyon ritkán fordultak elő olyan paradox reakciók, mint az izgalom, az agresszió és a hallucinációk.
Ezek a jelenségek főként a benzodiazepin -kezelés kezdetén jelentkezhetnek, és általában a kezelés folytatásával megszűnnek.
Zavart állapotok fordulhatnak elő idős betegeknél, akiket nagy dózisokkal kezelnek.
Más mellékhatásokat is jelentettek időnként, például: gyomor -bélrendszeri zavarok, libidóváltozások és bőrreakciók.
Amnézia
Anterográd amnézia előfordulhat terápiás dózisok esetén, de nagyobb kockázat esetén nagyobb a kockázat. Az amnéziás hatások nem megfelelő viselkedéssel járhatnak (lásd még a "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt).
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során előfordulhatnak depressziós állapotok.
Pszichiátriai és "paradox" reakciók
Ismert, hogy a benzodiazepinek alkalmazása során a következő reakciók léphetnek fel: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, haragrohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, nem megfelelő viselkedés és egyéb viselkedési mellékhatások. Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Ezek a reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél és időseknél.
Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak hajlamos személyeknél.
Függőség
A benzodiazepinek hosszan tartó használata fizikai és mentális függőséghez vezethet ezektől a gyógyszerektől.
A függőség kockázata nő az adagolással és a kezelés időtartamával.
Nagyobb azoknál a betegeknél is, akiknek kórelőzményében alkohol- vagy kábítószer -fogyasztás szerepel.
Azokban az esetekben, amikor fizikai függőség alakult ki, a kezelés hirtelen abbahagyása elvonási tüneteket okozhat, amelyek fejfájást, izomfájdalmat, rendkívüli szorongást, feszültséget, nyugtalanságot, zavartságot és ingerlékenységet okozhatnak.
Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
04.9 Túladagolás
A benzodiazepin túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, az álmosságtól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, zavartság és nyugtatás, súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
Az intenzív osztályokon a szív- és érrendszeri és légzési funkciókat szorosan figyelemmel kell kísérni.
A flumazenil, egy specifikus benzodiazepin antagonista, hasznos ellenszer lehet.
Bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél figyelembe kell venni, hogy több anyagot is szedhetett.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A diazepám szorongásoldó, nyugtató, altató, görcsoldó és izomlazító hatással rendelkezik.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A gyógyszer felszívódása gyors és teljes.
A diazepám plazma csúcsa körülbelül 10-20 perccel a diazepám oldat rektális beadása után következik be. A májban metabolizálódik, és fő metabolitja, a dezmetil-diazepám farmakológiailag aktív.A diazepám elterjed az egész testben, és gyorsan átjut a vér-agy gáton. A vérben a diazepám 96-98% -a kötődik a plazmafehérjékhez.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Emberi terápiás dózisokban állatokban nem találtak kóros hatásokat. Alacsony toxicitása miatt a diazepám kedvező kockázat / haszon arányt mutat.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzoesav, tisztított víz, benzil -alkohol, etanol, propilénglikol, nátrium -benzoát.
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem
06.3 Érvényességi idő
30 hónapig, 25 ° C alatti hőmérsékleten, bontatlan csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az alumíniumfólia felnyitása után tárolja 15 ° C alatti hőmérsékleten
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
Karton, 4 db sárga kis sűrűségű polietilén mikroklémával, 5 mg / 2,5 ml -es, egyenként laminált alumínium tasakokban.
Karton, amely 4 sárga, kis sűrűségű, 10 mg / 2,5 ml -es polietilén mikroklémát tartalmaz, egyenként laminált alumínium tasakokban.
06.6 Használati utasítás
Rektális alkalmazás
Helyezze a babát a hasával a térdére, emelt fenekével.
Távolítsa el a kupakot a mikro-beöntésről, és zsírozza ki a kifolyót.
Helyezze be a fúvókát a végbélnyílásba. 3 év alatti gyermekeknél ajánlott a fúvókát a végbélnyílás feléig behelyezni, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a fúvókát a végbélnyílásba.
Fontos: a mikroöntés kiürítéséhez a kifolyót lefelé kell dönteni a mikroöntéma ampullához képest.
Amikor a mikroklíma üres, húzza ki a fúvókát, miközben továbbra is nyomást gyakorol a mikrohámlás ampullára.
Tartsa a babát ugyanabban a helyzetben, és nyomja össze a fenekét néhány percig, hogy megakadályozza a folyadék kiszökését.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
DUMEX -ALPHARMA A / S - 11, Dalslandsgade - DK -2300 Copenhagen S
Olaszországi értékesítési képviselő:
ABBOTT S.p.A. - 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
4 mikro-beöntés 5 mg / 2,5 ml (2 mg / ml)
A.I.C. n. 029417019
4 mikro-beöntés 10 mg / 2,5 ml (4 mg / ml)
A.I.C. n. 029417021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
17.12.1998
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2001. november