Hatóanyagok: Azelainsav
Finacea 15% gél
Miért alkalmazzák a Finacea -t? Mire való?
A Finacea gél az azelainsavat tartalmazza, és a külső (bőrön) történő alkalmazásra szánt pattanás elleni készítmények kategóriájába tartozik. A Finacea gél az enyhe vagy közepes fokú papulopustularisos pattanások enyhítésére, valamint a papulopustularis rosacea kezelésére Az akne és a papulopustularis rosacea a papulák és a pustulák jelenlétével jár együtt.
Ellenjavallatok Amikor a Finacea -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Finacea gélt, ha allergiás az azelainsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Tudnivalók a Finacea szedése előtt
A Finacea gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Finacea gél kizárólag külső (bőrre) alkalmazható. Óvatosan kerülje a szemmel, szájjal és más nyálkahártyákkal való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén bő vízzel mossa le a szemét, a száját és / vagy az érintett nyálkahártyát. Tartós szemirritáció esetén forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
A Finacea gél minden alkalmazása után mindig mosson kezet. Célszerű kerülni az alkohol alapú tisztítószerek, tinktúrák és fanyar termékek, csiszoló vagy hámlasztó hatású termékek (hámlás) használatát, ha a Finacea gélt rosacea kezelésére használják.
Ritkán az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be néhány, azelainsavval kezelt betegnél.
Gyermekek és serdülők
A pattanások kezelésének biztonságosságát és hatásosságát 12 és 18 év közötti serdülőknél tanulmányozták (lásd 3. Hogyan kell alkalmazni a Finacea gélt). A biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Finacea gél alkalmazása nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekek akne kezelésére.
A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Finacea gél alkalmazása nem javasolt a rosacea kezelésére gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Finacea hatását
Nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek a Finacea gél más gyógyszerekkel való kölcsönhatását igazolnák, és fordítva. Más gyógyszereket vagy kezeléseket nem szabad az arcra alkalmazni a Finacea gél használatával együtt.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az azelainsav terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban.Ha terhes vagy szoptat, orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja -e a Finacea gélt.
Az újszülöttek nem érintkezhetnek a termékkel kezelt bőrrel vagy mellgel.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Finacea gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Finacea gél benzoesavat és propilénglikolt tartalmaz
A benzoesav enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
A propilén -glikol bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Finacea alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Finacea gél kizárólag külső (bőr) használatra készült.
Az alkalmazás módja
A Finacea gél alkalmazása előtt alaposan mossa le a bőrt vízzel és szárítsa meg.
Lehetőség van enyhe bőrtisztító használatára.
Ne használjon nem lélegző vagy vízálló (elzáródó) ruházatot vagy kötést, és mosson kezet a gél felhordása után.
Adagolás és az alkalmazás gyakorisága
Vigyen fel egy kis mennyiségű Finacea gélt a kezelendő bőrfelületre, naponta kétszer (reggel és este), hogy könnyű masszázzsal behatoljon. Az egész arcra elegendő termékmennyiség körülbelül 2,5 cm , amely 0,5 g gélnek felel meg.
A kezelés optimális hatásának elérése érdekében fontos, hogy a Finacea gélt folyamatosan használja a kezelés teljes időtartama alatt.
Bőrirritáció esetén (lásd "4. Lehetséges mellékhatások" bekezdést), csökkentse a gél mennyiségét minden egyes alkalmazásnál vagy a Finacea gél használatának gyakoriságát naponta egyszer, amíg az irritáció eltűnik. Ha szükséges, hagyja abba a kezelést néhány napra.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12–18 éves serdülőknél nem szükséges az adag módosítása az akne kezelésében.
A kezelés időtartama
A Finacea gél kezelés időtartama személyenként változhat, és függ a bőrbetegség súlyosságától is. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell használni a Finacea gélt.
Akne: a Finacea gél használata a kezelés hatékonyságától függően több hónapig is folytatható. 4 hét után észrevehető javulás figyelhető meg. Ha 1 hónap elteltével nem tapasztal javulást, vagy ha a pattanások súlyosbodnak, hagyja abba a Finacea gél kezelést és forduljon orvosához.
Rosacea: a Finacea gél használata a kezelés hatásától függően több hónapig is folytatható. A 4 hetes kezelés után észrevehető javulás figyelhető meg. Ha 2 hónap elteltével nem tapasztal javulást, vagy ha a rosacea rosszabbodik, hagyja abba a Finacea gél kezelést, és forduljon orvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Finacea gélt
Ne használjon kétszeres adagot az elfelejtett gyógyszer pótlására. Folytassa az alkalmazást az orvos által előírt módon.
Ha idő előtt abbahagyja a Finacea gél alkalmazását
Ha abbahagyja a Finacea gél használatát, a bőr állapota rosszabbodhat. A Finacea gél kezelés leállítása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a Finacea gél alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Finacea -t vett be?
Még akkor is, ha véletlenül az előírtnál több Finacea gélt alkalmazott, káros hatása (mérgezése) nem valószínű.
Pontosan kövesse orvosa utasításait, és ha bizonytalan, forduljon hozzá.
Mellékhatások Melyek a Finacea mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Finacea gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bőrirritáció (pl. Égés és viszketés) fordulhat elő. Az esetek többségében az irritatív tünetek enyheek vagy mérsékeltek, gyakoriságuk a terápia során csökken.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások közé tartozott a viszketés, égés és fájdalom az alkalmazás helyén.
A Finacea gél kezelés alatt a következő nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, amelyek csak az alkalmazás által érintett bőrfelületet érintik:
Pattanás:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): égés, fájdalom, viszketés az alkalmazás helyén.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): kiütés, bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), száraz bőr az alkalmazás helyén.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bőrreakció külső ágensre (kontakt dermatitisz), kóros bőrpír (erythema), hámlás, melegségérzet, a bőr elszíneződése az alkalmazás helyén.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) *:
- Túlérzékenység, amely az alábbi mellékhatások közül egy vagy többnél jelentkezhet: angioödéma (gyors bőr alatti duzzanat), szemduzzanat, arcduzzanat, dyspnoe (légszomj)
- Bőr irritáció
- Urticaria
- Az asztma súlyosbodása.
* Ezeket a mellékhatásokat azelainsavat alkalmazó forgalomba hozatalt követően jelentették.
Rosacea: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): égő érzés, fájdalom, viszketés az alkalmazás helyén.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): bizsergés vagy zsibbadás (paresztézia), száraz bőr, kiütés, duzzanat (ödéma) az alkalmazás helyén.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): akne, bőrreakció külső ágensre (kontakt dermatitisz), kóros bőrpír (erythema), csalánkiütés, kellemetlen érzés az alkalmazás helyén.
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) *:
- Túlérzékenység, amely az alábbi mellékhatások közül egy vagy többnél jelentkezhet: angioödéma (gyors bőr alatti duzzanat), szemduzzanat, arcduzzanat, dyspnoe (légszomj)
- Bőr irritáció
- Urticaria
- Az asztma súlyosbodása
* Ezeket a mellékhatásokat azelainsavat alkalmazó forgalomba hozatalt követően jelentették.
Gyermekek és serdülők
Akne vulgaris kezelése 12-18 éves serdülőknél:
A serdülők körében végzett klinikai vizsgálatokban a Finacea gél mellékhatásainak teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt a teljes betegpopulációban tapasztaltakhoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az www.agenziafarmaco.it/it/responsabili honlapon keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a csövön feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A Finacea gél nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Finacea gél?
- A készítmény hatóanyaga azelainsav (a Finacea gél minden grammja 150 mg azelainsavat tartalmaz).
- Egyéb összetevők: benzoesav (E 210), karbomerek, dinátrium -edetát, lecitin, poliszorbát 80, propilénglikol, tisztított víz, nátrium -hidroxid és közepes láncú trigliceridek.
A Finacea gél megjelenésének leírása és a csomagolás
A Finacea gél fehér vagy sárgásfehér átlátszatlan gél.
A Finacea gél 5, 30 vagy 50 g gélt tartalmazó csomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FINACEA 15% GEL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g Finacea gél 150 mg (15%) azelainsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
Benzoesav 1 mg / g gél
Propilénglikol 0,12 g / g gél
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Fehér vagy sárgásfehér átlátszatlan gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
• A papulo-pustuláris pattanások enyhe és közepes formáinak enyhítésére az arcon.
• Papularis-pustuláris rosacea helyi kezelésére.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Finacea 15% gél csak bőrre alkalmazható.
Adagolás
A Finacea gélt naponta kétszer kell felvinni a kezelendő bőrfelületre (reggel és este), hogy könnyű masszázzsal behatoljon. Az egész arcra elegendő készítménymennyiség körülbelül 2,5 cm, ami megfelel 0,5 g gél.
Gyermekpopuláció
Alkalmazása serdülőknél (12-18 év) akne vulgaris kezelésére A dózis módosítása nem szükséges, ha a Finacea gélt 12-18 éves serdülőknek adják.
A Finacea gél biztonságosságát és hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek akne vulgaris kezelésére nem bizonyították. A Finacea gél biztonságosságát és hatásosságát papulopustular rosacea kezelésére 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták.
Geriátriai populáció
Célzott vizsgálatokat 65 éves és idősebb betegeknél nem végeztek.
Májbetegségben szenvedő betegek
Májbetegségben szenvedő betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Vesebetegségben szenvedő betegeknél nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
A Finacea gél alkalmazása előtt alaposan mossa le a bőrt vízzel és szárítsa meg.Lehet enyhe bőrtisztító is.
Kerülje az elzáró ruházat vagy kötések használatát, és mosson kezet a gél felhordása után.
Bőrirritáció esetén (lásd 4.8. Pont „Nemkívánatos hatások”) csökkentse a gél mennyiségét minden egyes alkalmazásnál, vagy csökkentse a Finacea gél napi gyakoriságát, amíg az irritáció eltűnik. Ha szükséges, függessze fel a kezelést egy ideig pár nap.
Fontos, hogy a kezelés ideje alatt folyamatosan használja a Finacea gélt.
A Finacea gél kezelés időtartama betegekről betegekre változhat, és függ a bőrbetegség súlyosságától is.
Pattanás: Általában észrevehető javulás tapasztalható 4 hét után. A legjobb eredmény érdekében a Finacea gél kezelést a klinikai eredménynek megfelelően néhány hónapig lehet folytatni. Ha 1 hónap elteltével nincs javulás, vagy akne súlyosbodása esetén hagyja abba a Finacea gél használatát, és fontolja meg más terápiás alternatívák alkalmazását.
Rosacea: Általában észrevehető javulás tapasztalható 4 hét után. A legjobb eredmény elérése érdekében a Finacea gél kezelést a klinikai eredménynek megfelelően néhány hónapig lehet folytatni. Ha 2 hónap elteltével nincs javulás, vagy ha rosacea súlyosbodik, hagyja abba a Finacea gél használatát, és fontolja meg más terápiás alternatívák alkalmazását.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Csak külsőleg.
A Finacea gél benzoesavat tartalmaz, amely enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát, valamint propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat. Óvatosan kerülje a szemmel, szájjal és más nyálkahártyákkal való érintkezést, és ennek megfelelően tájékoztassa a betegeket (lásd 5.3 "A preklinikai biztonságossági adatok" fejezet). Véletlen érintkezés esetén bő vízzel mossa le a szemét, a száját és / vagy az érintett nyálkahártyát. Ha a szemirritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni, a Finacea gél minden alkalmazása után mosson kezet.
Célszerű kerülni az alkohol alapú tisztítószerek, tinktúrák és fanyar termékek, csiszoló vagy hámlasztó (peeling) hatású termékek egyidejű használatát azoknál a betegeknél, akik a Finacea gélt használják a rosacea kezelésére.
A forgalomba hozatalt követően az azelainsavval kezelt betegeknél ritkán számoltak be asztma súlyosbodásáról.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Finacea gél összetétele nem utal az egyes összetevők nemkívánatos kölcsönhatásaira, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a termék biztonságosságát. A kontrollált klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg gyógyszer-specifikus kölcsönhatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok az azelainsav helyi alkalmazására vonatkozóan.
Állatkísérletek azt mutatják, hogy a terhességgel, az embrionális-magzati fejlődéssel, a szüléssel vagy a születés utáni fejlődéssel kapcsolatos hatások lehetségesek. A kísérleti állatokban megfigyelt káros hatásmentes dózisszintek azonban 3-32-szeresei voltak a maximális ajánlott emberi dózisnak a testfelületen. (lásd az 5.3. bekezdést "Preklinikai biztonsági adatok").
Óvatosan kell eljárni, amikor azelainsavat terhes nőknek írnak fel.
Etetési idő
Nem ismert, hogy az azelainsav kiválasztódik -e az emberi anyatejbe in vivo. Azonban egy egyensúlyi dialízis technikával végzett in vitro teszt kimutatta, hogy a gyógyszer átjuthat az anyatejbe. Az azelainsav anyatejben történő eloszlása azonban várhatóan nem okoz jelentős változást a kiindulási tej azelainsavszintjéhez képest, mivel az azelainsav nem koncentrálódik a tejben, és a sav kevesebb, mint 4% -a. A helyileg alkalmazott azelainsav szisztémásan szívódik fel, nem növeli az endogén azelainsav expozícióját a fiziológiai szint felett.
Azonban óvatosság szükséges, ha a Finacea gélt szoptató nőnek adják be.
Az újszülöttek nem érintkezhetnek a termékkel kezelt bőrrel / mellekkel.
Termékenység
Nincs adat a Finacea gél emberi termékenységre gyakorolt hatásáról. Az állatkísérletek eredményei nem igazolták a hím vagy nőstény patkányok termékenységére gyakorolt hatást (lásd 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Finacea gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartozott a viszketés, égés és fájdalom az alkalmazás helyén.
A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során megfigyelt, a táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a MedDRA gyakorisági konvenciója szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (≥1 / 10);
Gyakori (≥1 / 100,
Nem gyakori (≥1 / 1000);
Ritka (≥1 / 10 000,
Nagyon ritka (
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
* a rosacea indikációjához
** az akne indikációjára
1 Ezeket a mellékhatásokat a Finacea gél regisztráció utáni használata során jelentették
Általában a helyi bőrirritáció a kezelés során megszűnik.
Gyermekpopuláció
Akne vulgaris kezelése 12-18 éves serdülőknél:
A 4 fázis II és II / III klinikai vizsgálatban 12-17 éves serdülők (120/383; 31%) bevonásával a Finacea gél mellékhatásainak teljes előfordulási gyakorisága hasonló volt a 12-17 éves korosztályban (40%) , ≥18 éves korban (37%) és a teljes betegpopulációban (38%). Ezt a hasonlóságot találták a 12-20 éves korcsoportban is (40%).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Tekintettel az azelainsav nagyon alacsony toxicitására, helyileg és szisztémásan is, nem valószínű, hogy mérgezés következik be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb pattanás elleni készítmények helyi használatra.
ATC kód: D10AX03.
Pattanás:
Feltételezzük, hogy az azelainsav akne terápiás hatékonyságának alapja az antimikrobiális hatás és a follikuláris hyperkeratosisra gyakorolt közvetlen hatás.
In vitro és in vivo az azelainsav gátolja a keratinociták proliferációját, és normalizálja az epidermális differenciálódás terminális folyamatait, amelyek pattanásokban megváltoznak.
Klinikailag a gyarmatosítási sűrűség jelentős csökkenése Propionibacterium acnes és a szabad zsírsavak frakciója a bőrfelület lipidjeiben.
Két kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban a Finacea gél szignifikánsan felülmúlta hordozóját a papulák és pustulák összegének medián csökkenésében, és 6% -kal volt kevésbé hatékony, mint az 5% benzoil-peroxid (p = 0,056).
Ezekben a vizsgálatokban a Finacea gél komedonokra gyakorolt hatékonyságát értékelték másodlagos paraméterként: A Finacea gél hatásosabbnak bizonyult hordozójánál a komedonok átlagos csökkenésében, és kevésbé hatékony, mint 5% benzoil -peroxid.
Rosacea:
Bár a rosacea patofiziológiája még nem teljesen tisztázott, egyre nagyobb az egyetértés abban, hogy a gyulladás, amely számos gyulladást elősegítő effektor molekula, például kallikrein-5 és kathelicidin, valamint oxigénreaktív fajok (ROS) növekedésével jár, központi folyamat. ebben a betegségben.
Az azelainsavról kimutatták, hogy modulálja a normál emberi keratinociták gyulladásos válaszát a következőkön keresztül: a) receptor aktiváció? peroxiszóma proliferátor-aktivált (PPARa); b) a kB nukleáris faktor (NF-kB) transzaktivációjának gátlása; c) a gyulladást elősegítő citokin termelés gátlása és d) a ROS neutrofilekből történő felszabadulásának gátlása, valamint a meglévő ROS-ra gyakorolt gátló hatás.
Ezenkívül az azelainsavról kimutatták, hogy közvetlenül gátolja a kallikrein-5 és a kathelicidin expresszióját három modellben: in vitro(humán keratinociták), rosaceás betegek egér- és arcbőrén.
Az azelainsav ezen gyulladáscsökkentő tulajdonságai szerepet játszhatnak a rosacea kezelésében.
Míg a kallikrein-5-re és a kathelicidinre vonatkozó megállapítások klinikai jelentőségét és a rosacea patofiziológiájára gyakorolt hatását még nem bizonyították teljes körű klinikai vizsgálatban, úgy tűnik, hogy a kezdeti emberi arcbőr-vizsgálatok megerősítik az eredményeket. in vitro és egerek.
A két 12 hetes, járművel kontrollált papulo-pustular rosacea klinikai vizsgálatban a Finacea Gel statisztikailag szignifikáns fölényt mutatott a járművével szemben a gyulladásos elváltozások csökkentésében, a vizsgáló általános értékelésében, a javulás általános mértékében és az erythema javulásában.
A papulo-pustuláris rosaceával és az összehasonlító hatóanyaggal, a 0,75% metronidazol géllel végzett klinikai vizsgálatban a Finacea gél szignifikáns fölényt mutatott a léziók számának csökkentésében (72,7% szemben 55,8% -kal), az erythema általános értékelésében és javulásában ( 56% vs 42%) A nemkívánatos bőrelváltozások előfordulási gyakorisága, amely a legtöbb esetben enyhe vagy mérsékelt volt, 25,8% volt Finacea gél és 7, 1% metronidazol 0,75% gél esetén.
A három klinikai vizsgálatban nem volt nyilvánvaló hatás a telangiectasiákra.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A gél helyi alkalmazása után az azelainsav behatol a bőr minden rétegébe. A törött bőrbe való behatolás gyorsabb, mint az ép bőrbe. 1 g azelainsav (5 g Skinoren 20% krém formájában) egyszeri alkalmazása után a perkután felszívódó teljes mennyiség az alkalmazott adag 3,6% -ának felelt meg. A pattanásos betegeken végzett klinikai vizsgálatok az azelainsav hasonló felszívódási értékeit jelzik a Finacea gél és a Skinoren krém esetében.
A bőrön keresztül felszívódó azelainsav egy része változatlan formában ürül a vizelettel, a maradék része pedig a β-oxidáció folyamán lebomlik a vizeletben is megtalálható, rövidebb láncú dikarbonsavakká (C7, C5).
Az egyensúlyi állapotú plazma azelainsav szintje a rosaceás betegeknél 8 hetes Finacea gél kezelés után, napi kétszer 8 hetes Finacea gél kezelés után, az önkénteseknél és a normál étrendben szenvedő aknés betegeknél is megfigyelt tartományon belül maradt. Ez azt jelzi, hogy az azelainsav perkután felszívódása két napi alkalmazás után A Finacea gél klinikailag jelentős mértékben nem változtatja meg az étrendből és az endogén forrásokból származó azelainsav szisztémás terhelését.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitással és reprodukciós toxicitással kapcsolatos hagyományos vizsgálatok nem klinikai jellegű adatokat tártak fel, amelyek nem jelentenek különleges veszélyt az emberekre.
Az embrió-magzat fejlődési vizsgálatok patkányoknak, nyulaknak és cynomolgic majmoknak orális adagolással patkányoknak, nyulaknak és cinnomolgic majmoknak az organogenezis időszakában embriotoxicitást mutattak ki olyan dózisokban, ahol anyai toxicitást figyeltek meg. Nem észleltek teratogén hatásokat. A NOAEL embrió-magzat 32-szerese volt az MRHD-nek patkányokon a BSA alapján, nyulakban BSA alapján 6,5 -szer, majmokban pedig BSA -n alapuló MRHD 19 -szerese (lásd 4.6 "Termékenység, vemhesség és szoptatás").
Egy patkányokon végzett peri és postnatális fejlődési vizsgálatban, amelyben azelainsavat szájon át adtak a vemhesség 15. napjától a szülés utáni 21. napig bezárólag, mérsékelt szülés utáni fejlődési változásokat észleltek. toxicitás A NOAEL háromszorosa volt az MRHD -nek a BSA alapján. Ebben a vizsgálatban nem észleltek hatást a magzatok szexuális fejlődésére.
Azelainsavval végzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem bizonyítottak mutagén hatást a szomatikus és csírasejtekre.
Hosszú távú hagyományos karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek azelainsav orális alkalmazásával.
Egy 26 hetes bőrkarcinogenitási vizsgálatban, hím és nőstény transzgenikus egereken (Tg.AC), a Finacea gél és a hordozógél növelte a papillómák számát a kezelési helyen hím állatokban 2 napi alkalmazás után. Ezt a hatást nem figyelték meg egyetlen alkalmazás után hím és nőstény egerekben. Ez a hatás összefüggésben lehet a vivőanyag alkalmazásával Az állatmegfigyelések klinikai jelentősége az emberek számára nem világos, különösen a Tg.AC tesztrendszer kétes érvényességének fényében.
Ha azelainsav majmok és nyulak szemébe kerül, mérsékelt vagy súlyos irritáció jelei jelennek meg, ezért kerülje a szemmel való érintkezést.
Az intravénásan beadott azelainsav nem volt hatással az idegrendszerre (Irwin -teszt), a szív- és érrendszerre, a köztes anyagcserére, a simaizomzatra, valamint a máj- és vesefunkcióra.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Benzoesav (E210)
Karbomerek
Dinátrium -edetát
Lecitin
Poliszorbát 80
Propilén-glikol
Tisztított víz
Nátrium-hidroxid
Közepes láncú trigliceridek
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Alumínium cső, epoxigyanta bevonattal, polietilén csavaros kupakkal.
5, 30 és 50 g -os csövek.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
5 g cső: A.I.C. 036818019
30 g cső: A.I.C. 036818021
50 g cső: A.I.C. 036818033 sz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 2002.07.03
Az utolsó megújítás dátuma: 2007.07.03
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
02/2017
