Hatóanyagok: parnaparin (parnaparin -nátrium)
FLUXUM 3200 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
FLUXUM 4.250 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
FLUXUM 6400 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
FLUXUM 8500 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
FLUXUM 12 800 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Indikációk Miért használják a Fluxumot? Mire való?
A Fluxum hatóanyaga a parnaparin -nátrium. A parnaparin -nátrium olyan anyag, amely az antikoagulánsok osztályába tartozik, olyan gyógyszerek, amelyeket az erekben kialakuló vérrögök kezelésére és azok kialakulásának megelőzésére használnak.
A Fluxumot használják:
- hogy megakadályozzák a vérrögök kialakulását az erekben (mélyvénás trombózis) általános és ortopédiai műtéten átesett betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázata;
- olyan betegek kezelésére, akiknél vérrögök vannak az erekben (mélyvénás trombózis).
Ellenjavallatok Amikor a Fluxum -ot nem szabad használni
NE használja a Fluxumot
- ha allergiás a parnaparin -nátriumra vagy más kis molekulatömegű heparinokra, vagy a heparinra, vagy sertés eredetű anyagokra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha helyi vagy regionális érzéstelenítést kell végezni a műtéthez, és heparint nem adnak megelőzésre;
- ha thrombocytopeniája (alacsony vérlemezkeszám) volt a Fluxum alkalmazása miatt (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések");
- ha véralvadási problémái vannak;
- - ha olyan állapota van, amely túlzott vérzéshez vezet, pl. peptikus fekély, retinopátiának nevezett szembetegségek, vérzéses szindróma;
- ha akut fertőző endocarditis néven ismert betegsége van (a szívet és a szívbillentyűket borító membrán gyulladása, amelyet fertőzés okoz), kivéve, ha mesterséges szelepről van szó;
- ha vérzése van vagy volt az agyi erekben;
- ha van vagy valaha volt egy agyi ér tágulása (agyi aneurizma);
- ha magas vérnyomása van, amelyet nehezen lehet szabályozni (magas vérnyomás);
- ha súlyos vese- és hasnyálmirigy-betegsége van, nagyon magas a vérnyomása, súlyos agyi trauma (cranioencephalic trauma) van a műtét utáni időszakban;
- ha más gyógyszereket szed a vérrögképződés ellen (K -vitamin antagonisták), olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérlemezkék aggregációját a vérben (vérlemezke -gátló szerek), pl. tiklopidin, szalicilátok vagy NSAID -ok, dipiridamol, szulfinpirazon.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluxum szedése előtt?
A Fluxum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fluxumot nem szabad intramuszkulárisan beadni.
A Fluxum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha heparin miatti thrombocytopeniában szenved, olyan állapotban, amelyben az alvadó sejtek (vérlemezkék) száma alacsony, és könnyen megjelennek zúzódások és vérzések.
A thrombocytopenia a heparinterápia ismert szövődménye, és a kezelés megkezdése után 4-10 nappal, de korábban is előfordulhat azoknál a betegeknél, akiknél korábban heparin miatt thrombocytopeniában szenvedtek.
Előfordulhat a thrombocytopenia enyhe formája, amely a kezelés folytatása mellett is stabil maradhat vagy visszafejlődhet.
Bizonyos esetekben azonban előfordulhat a thrombocytopenia súlyosabb formája is, amely új vérrögök képződéséhez vezethet, és súlyos szövődmények léphetnek fel, például a bőrsejtek elhalása (a bőr nekrózisa), az "artériák elzáródása a végtagokban vagy tüdő, szívroham, stroke és néha halál.
Ilyen esetekben orvosa mérlegeli, hogy abbahagyja -e a heparin -kezelést, és más véralvadásgátlót ad.
Kezelőorvosa gyakori vérvizsgálatot ír elő a vérlemezkék számának felmérésére: a kezelés előtt, majd hetente kétszer az első hónapban, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
- ha műtétre készül (gerinc- vagy epidurális érzéstelenítés, epidurális fájdalomcsillapítás vagy ágyéki punkció), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Fluxum -ot használ. Különösen:
- ha Ön idős beteg
- ha véralvadási problémái vannak
- ha gyulladáscsökkentő, vérlemezke-gátló és véralvadásgátló gyógyszereket szed (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Fluxum" pont)
- ha ismételt gerincsérülést vagy defektet szenvedett.
- ha olyan állapotai vannak, amelyek könnyen vérzést okozhatnak, és különösen, ha:
- alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) és a vérlemezkék változása
- súlyos májbetegség (májelégtelenség)
- súlyos vesebetegség (veseelégtelenség)
- magas vérnyomás és nehezen szabályozható
- magas vérnyomás vagy cukorbetegség miatti szembetegség (hipertóniás vagy diabéteszes retinopátia)
- nemrégiben műtötték, és nagy adag Fluxumot használ
- egyéb, nagy vérzési kockázatú állapotok.
- ha a laboratóriumi vizsgálatok magas káliumszintet mutattak ki a vérben, mivel a heparin gátolhatja az aldoszteron nevű hormon felszabadulását, ami a vér káliumszintjének emelkedését okozza. Ez különösen cukorbetegségben, vesebetegségben (krónikus vesebetegség) szenvedő betegeknél fordul elő kudarc), túlzott mértékű metabolikus savtermelés (metabolikus acidózis), magas vér káliumszint, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a kálium vizelettel történő eliminációját (káliummegtakarító vízhajtók).
A káliumszint emelkedésének kockázata a kezelés időtartamával nő, de általában átmeneti.
Ha Ön veszélyeztetett beteg, orvosa elrendeli Önt, hogy ellenőrizze a vér káliumszintjét, mielőtt elkezdi a heparin terápiát. Ha a kezelés több mint 7 napig tart, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
- ha májbetegségben (májelégtelenségben) szenved
- ha vesebetegségben (veseelégtelenségben) szenved
- ha magas a vérnyomása
- - ha valaha gyomorfekélye vagy egyéb, vérzést okozó sérülése volt
- ha érrendszeri okok miatt (a chorionic retina érbetegségei) szemproblémái vannak
- - ha nemrégiben agy- vagy gerincvelő -műtéten esett át.
Felcserélhetőség más antikoagulánsokkal
Ne cserélje ki a parnaparin -nátriumot más hasonló hatású gyógyszerekkel (frakcionálatlan heparinokkal, más alacsony molekulatömegű vagy szintetikus molekulájú heparinokkal), mivel ezek a gyógyszerek különböznek egymástól, beleértve a hatékonyságot és a biztonságot is. Mindegyik gyógyszer saját használati utasítással és használati feltételekkel rendelkezik, ezért a kezelés során nem ajánlott a márkák közötti váltás.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fluxum hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat alkalmazza:
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a véralvadási folyamatokat (hemosztatikus funkció), mert növelhetik a vérzés kockázatát. Például
- a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek és a glikoprotein IIb / IIIa receptor antagonisták
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)- véralvadási időt csökkentő gyógyszerek (antikoagulánsok: K-vitamin antagonisták) szájon át
- vérrögök feloldására használt gyógyszerek az erekben (trombolitikumok)
- dextrán (gyógyszer, amelyet például a vértérfogat növelésére vagy a véralvadás csökkentésére használnak)
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy nagy dózisú acetilszalicilsav (ASA), különösen, ha vesebetegsége (veseelégtelensége) van, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a vizelet termelését;
- szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, például
- nitroglicerin
- szulfinpirazon
- etakrinsav
- digitális és egyéb digitalisok
- antibiotikumok, például tetraciklinek és penicillin (vénába adott injekcióban vagy nagy dózisban);
- húgysav csökkentő gyógyszerek, pl. probenecid;
- rákellenes gyógyszerek (citosztatikus szerek);
- allergiás gyógyszerek (antihisztaminok);
- malária elleni gyógyszerek (kinin);
- fenotiazinok (pszichotróp gyógyszerek);
- aszkorbinsav (C -vitamin);
- dohány.
Ne szedje a következő gyógyszereket a Fluxum-szal egyidejűleg, csak szoros orvosi felügyelet mellett, mivel az együttes alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát:
- acetilszalicilsav és más szalicilátok. Használjon más gyógyszereket a fájdalom csökkentésére és a láz csökkentésére
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok);
- gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérlemezkék összetapadását a vérben, például
- tiklopidin
- klopidogrél
- dipiridamol
- szulfinpirazon
- a véralvadást csökkentő gyógyszerek (véralvadásgátlók) szájon át;
- kortizon gyógyszerek (hormonális gyógyszerek, pl. kortizon), ha nagy dózisban vagy tíz napnál tovább használják;
- dextrán (ha injekcióban alkalmazzák, pl. a vértérfogat növelésére vagy a véralvadás csökkentésére).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Állatkísérletek nem mutattak semmilyen negatív hatást a normális magzati fejlődésre vagy toxikus hatásokat az embrióra, azonban nincs meggyőző adat a Fluxum placentán való átjutásáról és az anyatejbe történő kiválasztásáról. A Fluxum terhesség és / vagy szoptatás ideje alatt az orvos tanácsának megfelelően csak feltétlenül szükséges, mivel nem zárható ki a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluxum nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluxum klinikai alkalmazása még néhány hónapig sem bizonyította, hogy befolyásolja az éberséget.
Adagolás és alkalmazás A Fluxum alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Fluxum -ot a bőr alá kell beadni (szubkután).
Dózis
Az ajánlott adag a vérrögök kialakulásának megelőzésére az erekben (mélyvénás trombózis):
- Általános sebészetben: injekció a bőr alá 0,3 ml (3200 NE aXa) 2 órával a műtét előtt. Ezt követően 24 óránként legalább 7 napig. Nincs szükség további vérvizsgálatokra.
- Ortopédiai sebészetben: 0,4 ml (4250 NE aXa) injekció a bőr alá 12 órával a műtét előtt és 12 órával azután, majd naponta egy injekció a műtétet követő napokban.
A kezelés időtartamának legalább 10 napnak kell lennie.
- Azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a mélyvénás trombózis kialakulásának kockázata: napi 0,4 ml (4250 NE aXa) injekció a bőr alá, a kezelés időtartama legalább 10 nap.
Az ajánlott adag az erekben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) kezelésére:
- Napi két injekció 0,6 ml bőr alá (6400 NE aXa). A kezelés időtartama legalább 7-10 nap. E terápia előtt 3-5 nappal intravénásan Fluxum 12.800 NE aXa-kezelésben részesülhet, lassú infúzió formájában.
Az akut fázis után a terápia további 10-20 napig folytatható, napi 0,8 ml (8500 NE aXa) vagy 0,6 ml (6400 NE aXa) vagy 0,4 ml (4250 NE) bőr alatti injekcióval. aXa) naponta.
Ha nincs ellenjavallat, orvosa orális antikoaguláns terápiát ír elő, amelyet a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A Fluxum -kezelést nem szabad abbahagyni a szükséges INR (International Normalization Ratio, a vér alvadási képességét mérő érték) elérése előtt.
Hogyan kell beadni a Fluxum -ot
Orvosa vagy más szakképzett személy megmutatja, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Az injekciót a bőr alatti szövetbe (a bőr alá) kell beadni az alábbi területek egyikében, váltakozva a jobb és a bal oldalon:
- hasfal (a hason az öv szintjén), anterolaterális vagy posterolaterális, oldal felé;
- a fenék felső és külső része, oldal felé.
A tűt teljesen, függőlegesen és nem ferdén kell behelyezni a bőrredő vastagságába, amelyet a hüvelykujj és a mutatóujj közé szorított bőr okoz. Az injekció időtartama alatt a bőr redőjét meg kell őrizni.
A légbuborék jelenléte a fecskendőben normális, és nem szabad eltüntetni használat előtt
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluxumot vett be?
Ha az előírtnál több Fluxum -ot alkalmazott
A Fluxum túladagolásának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás esetei nem valószínűek a gyógyszer különleges csomagolása miatt. Ha azonban véletlen túladagolás történik, előfordulhatnak olyan véralvadásgátló hatásokkal (vérzéssel) kapcsolatos hatások, amelyek általában nem jelentkeznek terápiás dózisok esetén.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluxum -ot
Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fluxum alkalmazását
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ne hagyja abba a Fluxum alkalmazását anélkül, hogy először megbeszélné orvosával, mivel a vérrögképződés kockázata nagyobb lehet, ha túl korán hagyja abba a kezelést.
Mellékhatások Mik a Fluxum mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsoroljuk a Fluxum -mal kapcsolatos mellékhatásokat, azok gyakorisága szerint osztályozva:
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vér lokalizált felhalmozódása a bőr alatt (hematoma) az injekció beadásának helyén lévő véredény szakadása miatt
- vérzés (vérzések)
- irritáció, fájdalom és kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) emelkedése
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia), néhány esetben még súlyos is (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- kisebb vérzés, főleg a már meglévő kockázati tényezők miatt, pl. vérzésre vagy orvosi kezelésre hajlamos sérülések (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt)
- bőrgyulladás (dermatitisz), bőrpír (erythema), viszketés, vörösesbarna foltok a bőrön (purpura), kiütés vagy bőrkiütés (kiütés) és csalánkiütés
- bőrpír (bőrpír plakkokkal), vörösesbarna foltok a bőrön (purpura), a bőrsejtek elhalása (bőr nekrózis) az injekció beadásának helyén
Nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás vagy anafilaxiás reakciók)
- a vér felhalmozódása a gerincvelő vagy az agyhártya ereinek elszakadása miatt (gerinc- vagy epidurális hematóma), amely a heparin "megelőző használatához" kapcsolódik spinális, epidurális vagy lumbális szúrásos érzéstelenítés során (lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt) )
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység)
- csökkent tudatosság
- vérrögképződés az erekben (mélyvénás trombózis)
- hőhullámok
- nehéz légzés (dyspnoe)
- orrvérzés (orrvérzés) a garat duzzanata (garat ödéma)
- vérzés a mellhártyából (a tüdőt borító membrán) (pleurális vérzés)
- hasi fájdalom
- hasmenés
- az ajkak duzzanata (ajaködéma)
- sötét véres széklet (melena)
- hányinger
- a bőr, a nyálkahártya és a szemek sárgasága (sárgaság)
- az epehólyag és az epeutak gyulladása sárgasággal (kolesztatikus hepatitis)
- bőrkiütés apró foltokkal és dudorokkal (makulopapuláris kiütés)
- általános viszketés
- ízületi fájdalom (arthralgia)
- izomfájdalom (myalgia)
- vérzés a nem menstruációs méhből (metrorrhagia)
- gyengeség (aszténia), fáradtság
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségeken: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha a csomagolást felbontották vagy megsérült.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Fluxum?
- A készítmény hatóanyaga a parnaparin -nátrium.
- A másik összetevő az injekcióhoz való víz.
Minden 0,3 ml-es előretöltött fecskendő 3200 NE aXa parnaparin-nátriumot tartalmaz
Minden 0,4 ml-es előretöltött fecskendő 4250 NE aXa parnaparin-nátriumot tartalmaz
Minden 0,6 ml-es előretöltött fecskendő 6400 NE parnaparin-nátrium-axa-t tartalmaz
Minden 0,8 ml-es előretöltött fecskendő 8500 NE aXa parnaparin-nátriumot tartalmaz
Minden 1 ml-es előretöltött fecskendő 12 800 NE aXa parnaparin-nátriumot tartalmaz
A Fluxum külleme és a csomagolás leírása
A Fluxum oldatos injekció formájában kerül forgalomba, amelyet szubkután kell beadni.
A Fluxum kartondobozban, előretöltött fecskendőket tartalmaz, polisztirol tálcába helyezve.
A Fluxum a következő csomagolási méretekben kapható:
6 előretöltött fecskendő doboza 0,3 ml
6 előretöltött fecskendő doboza 0,4 ml
6 előretöltött fecskendő doboza 0,6 ml
Karton 2 előretöltött fecskendővel, 0,8 ml
6 előretöltött fecskendő doboza 0,8 ml
Doboz 2 előretöltött fecskendővel 1 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fluxum oldatos injekció szubkután használatra
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy SC előretöltött fecskendő 0,3 ml tartalmaz: parnaparin -nátrium I.U. aXa 3200.
Egy SC előretöltött fecskendő 0,4 ml tartalmaz: parnaparin -nátrium I.U. aXa 4250.
Egy SC előretöltött fecskendő 0,6 ml tartalmaz: parnaparin -nátrium I.U. aXa 6400.
Egy SC előretöltött fecskendő 0,8 ml tartalmaz: parnaparin -nátrium I.U. aXa 8500.
Egy SC előretöltött fecskendő 1 ml tartalmaz: parnaparin -nátrium I.U. aXa 12.800.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció szubkután alkalmazásra.
0,3 ml előretöltött fecskendő.
0,4 ml előretöltött fecskendő.
0,6 ml előretöltött fecskendő.
0,8 ml előretöltött fecskendő.
1 ml előretöltött fecskendő.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
- A mélyvénás trombózis (DVT) megelőzése általános és ortopédiai sebészetben, valamint a DVT fokozott kockázatával rendelkező betegeknél.
- Mélyvénás trombózis kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A FLUXUM -ot szubkután kell beadni.
Injekciós technika
Az injekciót a fenék felső-külső negyedének szubkután szövetébe kell beadni, a jobb és a bal oldalt felváltva, vagy az anterolaterális és a posterolaterális hasi övben.
A tűt teljesen, merőlegesen és nem érintőlegesen kell behelyezni a kezelő hüvelykujja és mutatóujja közötti bőrredő vastagságába.
A hajtást az injekció beadásának ideje alatt meg kell tartani.
A légbuborék jelenléte a fecskendőben normális, és nem szabad eltüntetni használat előtt.
• A mélyvénás trombózis (DVT) profilaxisában az általános és ortopédiai sebészetben, valamint azoknál a betegeknél, akiknél a DVT kockázata fokozott, a követendő adagolási rend a következő:
Általános műtét:
0,3 ml (3200 NE aXa) szubkután injekció 2 órával a műtét előtt.
Ezt követően 24 óránként legalább 7 napig. Nincs szükség véralvadási ellenőrzésre.
Ortopédiai műtét:
0,4 ml szubkután injekció (4250 NE aXa) 12 órával a műtét előtt és után 12 órával, majd napi injekció a posztoperatív kúra következő napjaiban.
A kezelés időtartama legalább 10 nap.
A DVT fokozott kockázatának kitett betegek:
Egy szubkután injekció 0,4 ml (4250 NE aXa) naponta. A kezelés időtartama legalább 10 nap.
• Mélyvénás trombózis kezelése:
Napi két injekció 0,6 ml szubkután (6400 NE aXa): a kezelést legalább 7-10 napig folytatni kell.
Ezt a terápiát megelőzheti a 3-5 napos terápia 12 800 NE-vel. aXa intravénásán, lassú infúzióval.
Az akut fázis után a terápia folytatható 0,8 ml -rel (8500 NE aXa) naponta egyszer, 0,6 ml -rel (6400 NE aXa) naponta egyszer, vagy 0,4 ml -rel (4250 NE aXa) sc / nap egy másik adaggal 10-20 nap.
Ha nincs ellenjavallat, a lehető leghamarabb kezdje el az orális antikoaguláns terápiát.
A FLUXUM -kezelést nem szabad abbahagyni, amíg el nem éri a szükséges nemzetközi normalizációs arányt (INR).
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal szemben más alacsony molekulatömegű heparinokkal és / vagy heparinnal vagy sertés eredetű anyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Az elektív sebészeti beavatkozások lokoregionális érzéstelenítése ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik a profilaxistól eltérő okok miatt heparint kapnak.
Anamnézisben thrombocytopenia FLUXUM -mal (lásd még 4.4 pont).
Vérzéses megnyilvánulások vagy hajlamok a vérzéscsillapítási rendellenességekhez kapcsolódóan, kivéve a heparinnal nem összefüggő fogyasztási koagulopátiákat.
Vérzésveszélyes szervi elváltozások (peptikus fekély, retinopathia, vérzéses szindróma).
Akut fertőző endocarditis (kivéve a mechanikai protézisekkel kapcsolatosakat).
Vérzéses agyi érbalesetek.
Agyi aneurizma.
Súlyos és kontrollálatlan artériás hipertónia.
Súlyos nephropathia és pancreopathia, súlyos artériás hipertónia, súlyos cranioencephalic trauma a posztoperatív időszakban.
Egyidejű kezelés K -vitamin antagonistákkal, vérlemezke -gátló szerekkel (tiklopidin, szalicilátok vagy NSAID -ok, dipiridamol, szulfinpirazon).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A FLUXUM -ot nem szabad intramuszkulárisan adni.
Heparin által kiváltott thrombocytopenia
A thrombocytopenia a heparinterápia jól ismert szövődménye, és a kezelés megkezdése után 4-10 nappal, de korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia esetén is előfordulhat. Enyhe thrombocytopenia a betegek 10-20% -ában (korai szakaszban) jelentkezhet (a vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000 / mm3), amely stabil maradhat vagy visszafejlődhet, még akkor is, ha a heparin beadását folytatják.
Bizonyos esetekben meghatározható egy súlyosabb (II. Típusú heparin thrombocytopenia), immunmediált, amelyet a heparin-thrombocyta 4-es faktor komplex elleni antitestek képződése jellemez. Ezeknél a betegeknél új thrombocytopeniával járó trombus alakulhat ki, a heparin által kiváltott "visszafordíthatatlan vérlemezke-aggregáció", az úgynevezett "fehér trombus-szindróma" eredménye. Ez a folyamat súlyos tromboembóliás szövődményekhez vezethet, mint például a bőr nekrózisa, a végtagok artériás embóliája, miokardiális infarktus, tüdőembólia, stroke és néha halál. Ezért a kis molekulatömegű heparin beadását a trombocitopénia megjelenése mellett fel kell függeszteni, még akkor is, ha a betegnél új trombózis vagy korábbi trombózis tünetei jelentkeznek.Antikoaguláns terápiát, a jelenlegi kezelés miatti trombózis, vagy annak új kezdete vagy súlyosbodása esetén heparin szuszpenzió után alternatív véralvadásgátlóval kell végezni. Ezekben az esetekben az orális antikoaguláns kezelés azonnali bevezetése kockázatos. (Esetek trombózis súlyosbodásáról számoltak be).
Ezért bármilyen típusú thrombocytopeniát gondosan ellenőrizni kell. Ha a vérlemezkeszám 100 000 / mm3 alá csökken, vagy ha visszatérő trombózis lép fel, az alacsony molekulatömegű heparint abba kell hagyni.
A vérlemezkeszámot értékelni kell a kezelés előtt, majd hetente kétszer az első hónapban, ha hosszabb ideig alkalmazzák.
Abban az esetben, ha a thrombocytopenia klasszikus, azaz frakcionálatlan heparinnal kezdődik, lehetséges megoldás az "alacsony molekulatömegű heparinnal" történő helyettesítés.
Ebben az esetben a vérlemezkék számának napi ellenőrzésére van szükség, és a kezelést a lehető leghamarabb le kell állítani; valójában a kezdeti trombocitopénia fennmaradását még alacsony molekulatömegű heparin esetén is megfigyelték (lásd fent).
Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben, epidurális fájdalomcsillapításban vagy ágyéki punkcióban szenvedő betegeknél, az alacsony molekulatömegű heparin kis dózisú profilaxisa ritkán társulhat gerinc- vagy epidurális hematómákhoz, amelyek elhúzódó vagy tartós bénuláshoz vezethetnek. A kockázatot növeli a bennfentes periduralis katéterek folyamatos infúzióban történő alkalmazása, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerek, például a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), a vérlemezke-aggregációt gátló szerek vagy az antikoagulánsok, valamint a trauma vagy ismételt gerincvelő egyidejű alkalmazása. , a mögöttes hemosztatikus rendellenesség jelenléte és az időskor miatt. Ezen kockázati tényezők közül egy vagy több jelenlétét gondosan értékelni kell, mielőtt ilyen típusú érzéstelenítést / fájdalomcsillapítást folytatna, alacsony molekulatömegű heparinokkal végzett profilaxis során.
Általános szabály, hogy a gerinc / epidurális lyukasztást vagy a gerinc katéter behelyezését legalább 8-12 órával az alacsony molekulatömegű heparin megelőző dózisban történő beadása után kell elvégezni. Az ezt követő adagokat csak a katéter behelyezése vagy eltávolítása után legalább 2-4 óra elteltével szabad beadni, vagy tovább kell késleltetni, vagy nem kell beadni vérzéses aspiráció esetén a gerinc vagy az epidurális tű behelyezése során. A "bennmaradó" epidurális katétert a lehető legtávolabb kell eltávolítani az utolsó megelőző heparin adagtól (kb. 8-12 óra) altatásban.
Ha úgy döntenek, hogy kis molekulatömegű heparint adnak "epidurális vagy spinális érzéstelenítés előtt vagy után", akkor rendkívül óvatosnak kell lenni, és gyakori megfigyelést kell végezni a neurológiai elváltozások jeleinek és tüneteinek azonosítására, mint például: ágyéki fájdalom, érzékszervi és motoros hiány ( az alsó végtagok zsibbadása és gyengesége), a hólyag vagy a bélműködés megváltozása Az ápoló személyzetet meg kell tanítani arra, hogy azonosítsa ezeket a jeleket és tüneteket.
Ha epidurális vagy spinális hematóma jeleire vagy tüneteire gyanakodnak, azonnal diagnosztizálni kell, és a gerincvelő dekompresszióját magában foglaló kezelést kell elkezdeni.
Vérzésveszély
Óvatosság ajánlott trombocitopénia és vérlemezke -rendellenességek, súlyos máj- és veseelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, hipertóniás vagy diabéteszes retinopátia esetén.
Óvatosság ajánlott a FLUXUM nagy dózisú kezelésében is a közelmúltban operált betegeknél, és más esetekben, ahol nagy a vérzés kockázata.
A heparin elnyomhatja az aldoszteron mellékvese-elválasztását, ami hyperkalaemiát okozhat, különösen cukorbetegségben, krónikus veseelégtelenségben, már meglévő metabolikus acidózisban, magas plazma káliumszintben vagy káliummegtakarító gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél.
A hyperkalaemia kockázata a kezelés időtartamával nő, de általában visszafordítható. A veszélyeztetett betegeknél a plazma káliumszintjét a heparin -kezelés megkezdése előtt meg kell vizsgálni, és ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell, különösen, ha a kezelés 7 napnál tovább tart.
Kezelés: óvatosan kell alkalmazni májelégtelenség, veseelégtelenség, artériás magas vérnyomás, a gyomor -bélrendszeri fekély vagy más vérzésre hajlamos szervi elváltozás vagy a chorioretina érbetegségei esetén.
Óvatosan kell alkalmazni az agy- vagy gerincvelő -műtétet követő posztoperatív időszakban.
Felcserélhetőség más antikoagulánsokkal
A különböző kis molekulatömegű, frakcionálatlan heparinok vagy szintetikus poliszacharidok biológiai aktivitása nem fejezhető ki olyan tesztekben, amelyek lehetővé teszik a különböző készítmények közötti egyszeri dózisok összehasonlítását. Ezért fontos, hogy tiszteletben tartsák a termék használati feltételeit.
A parnaparint nem lehet felcserélni (egységről egységre) frakcionálatlan heparinnal, más alacsony molekulatömegű heparinnal vagy szintetikus poliszacharidokkal. Ezek a gyógyszerek a felhasznált nyersanyagok, a gyártási folyamat, valamint a fizikai-kémiai, biológiai és klinikai tulajdonságok tekintetében különböznek egymástól, ami viszont különbségeket eredményez a biokémiai azonosságban, az adagolásban, következésképpen a hatékonyságban és a klinikai biztonságban. Mindegyik gyógyszer saját használati utasítással rendelkezik.
Ezért ajánlott, hogy a kezelés során ne váltson egyik márkáról a másikra.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A vérzéscsillapító funkciót befolyásoló egyidejű terápiák, például vérlemezke-funkciógátlók, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok), glikoprotein IIb / IIIa-receptor-antagonisták, K-vitamin-antagonisták, trombolitikusok és dextrán alkalmazása növelheti a parnaparin vérzési kockázatát.
A FLUXUM-ot fokozott óvatossággal kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél NSAID-k vagy nagy dózisú acetilszalicilsav (ASA) egyidejű kezelésében, mivel az NSAID-ok és az ASA fájdalomcsillapító / gyulladáscsökkentő dózisok esetén csökkentik az értágító prosztaglandinok termelését, következésképpen a glomeruláris szűrletet és a szekréciót. vese.
A többi heparinhoz hasonlóan a FLUXUM kölcsönhatásokat mutathat ki a következőkkel: nitroglicerin, nagy dózisú penicillin, szulfinpirazon, probenecid, etakrinsav, citosztatikus szerek, kinin, antihisztaminok, digitalis, tetraciklinek, dohányfüst és aszkorbinsav.
Egyesületek nem ajánlottak :
• Acetilszalicilsav és más szalicilátok (általában): fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya agressziója szalicilátok hatására).
Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító hatás érdekében használjon más anyagokat.
• NSAID -ok (általában): fokozott vérzésveszély (a vérlemezkék működésének gátlása és a gastroduodenális nyálkahártya agressziója nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel).
Ha az összefüggést nem lehet elkerülni, alapos klinikai és biológiai megfigyelést kell végezni.
• Ticlopidin: fokozott vérzésveszély (a vérlemezke -funkció tiklopidinnel történő gátlása).
A nagy dózisú heparinnal történő kombináció nem ajánlott Az alacsony dózisú heparinnal való kombináció (megelőző heparinoterápia) gondos klinikai és biológiai felügyeletet igényel.
• Egyéb vérlemezke -gátló szerek (klopidogrél, dipiridamol, szulfinpirazon,): fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása).
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek :
• Orális antikoagulánsok: a véralvadásgátló hatás fokozása A heparin eltorzítja a protrombin adagját.
Amikor a heparint orális antikoagulánsokkal helyettesítik:
a) a klinikai felügyelet megerősítése;
b) az orális antikoagulánsok hatásának ellenőrzéséhez vegye ki a mintát a heparin beadása előtt, ha ez nem folyamatos, vagy lehetőleg használjon olyan reagenst, amely nem érzékeny a heparinra.
• Glikokortikoidok (általános út): a vérzésveszély súlyosbodása, amely a glükokortikoid -kezeléssel (gyomornyálkahártya, érrendszeri törékenység) járó kezeléssel jár, nagy dózisokban vagy több mint tíz napon át tartó kezelésben.
Az összefüggést indokolni kell; fokozni kell a klinikai felügyeletet.
• Dextrán (injekció): fokozott vérzési kockázat (a vérlemezkék működésének gátlása).
Állítsa be a heparin adagját úgy, hogy a kombináció során és a dextrán szuszpenziója után ne lépje túl a referenciaérték 1,5 -szeresénél nagyobb hypocoagulabilitást.
Aszkorbinsav, antihisztaminok, digitalis, IV penicillin, tetraciklinek vagy fenotiazinok egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszer aktivitásának gátlása léphet fel.
04.6 Terhesség és szoptatás
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak ki teratogén vagy embriotoxikus hatást, azonban nincsenek meggyőző adatok a placenta gátjának átjutásáról és az anyatejbe történő kiválasztásáról.
Ezért, mivel a PARNAPARINA bevételét / beadását követően a magzatra és / vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatások kockázata nem kizárt, a FLUXUM terhesség és / vagy szoptatás idején történő alkalmazását az orvos véleménye szerint fenntartani kell. abszolút szükségszerűségből.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FLUXUM nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A FLUXUM klinikai alkalmazása még hónapokig is folytatódott, és ebben az értelemben soha nem befolyásolta az éberség állapotát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Klinikai vizsgálatok :
Az 1. táblázat leírja a klinikai vizsgálatok során a parnaparin -kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat.
A gyakorisági kategóriákat a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (
Az egyes gyakorisági osztályokon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyosság szerint sorolják fel.
1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során azonosított mellékhatások, MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban.
Marketing utáni tapasztalat
A Parnaparin forgalomba hozatalát követően a 2. táblázatban felsorolt mellékhatásokat jelentették, amelyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).
2. táblázat: A forgalomba hozatalt követően szerzett mellékhatások, MedDRA szervrendszerek szerinti bontásban, gyakoriságuk nem ismert.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Az adott csomagolás, amelyben a terméket bemutatják, valószínűtlenné teszi a túladagolást; ha azonban véletlenül jelentkezik, előfordulhatnak véralvadásgátló aktivitással (vérzéssel) összefüggő hatások, amelyek általában terápiás dózisoknál nem jelentkeznek.
Ezeket a hatásokat i.v. protamin -szulfát; 0,6 ml protamin -szulfát szükséges 0,1 ml FLUXUM gátlásához.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport : heparin antitrombotikumok.
ATC kód: B01AB07.
A FLUXUM (parnaparin -nátrium) alacsony molekulatömegű glikozaminoglikán (átlagos értéke 4500 dalton), amelyet a heparin fragmentálásának és tisztításának eredeti és szabadalmaztatott eljárásával nyertek.
Hatásmechanizmus / farmakodinámiás hatások :
A FLUXUM gyors és hosszan tartó antitrombotikus gyógyszer, amely a thromboemboliás betegségek kezelésében aktív.
A FLUXUM a heparinnal ellentétben azzal a tulajdonsággal rendelkezik, hogy leválasztja az antitrombotikus aktivitást az antikoagulánsról. Valójában az antitrombotikus aktivitás, az aktivált X faktor dózisával mérve, és az antikoaguláns aktivitás aránya, amelyet az aPTT és TT értékek képviselnek, magasabb, mint 4 a heparinhoz viszonyítva; ez az arány terápiás indexnek vagy Biztonság.
A FLUXUM a heparinnal ellentétben nem rendelkezik vérlemezke-aggregátív aktivitással.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A FLUXUM szubkután beadás után a maximális anti-Xa aktivitás plazma csúcsát mutatja átlagosan a 3. órában, és a plazma felezési idejét körülbelül 6 órán keresztül; az anti-Xa aktivitás körülbelül 20 órával fennáll a plazmában egyetlen beadás után, ezek a tulajdonságok lehetővé teszik a napi egyszeri beadást.
A FLUXUM főként a vérben oszlik el, ahol kifejti hatását, és valószínűleg ki van téve az endothel- és / vagy transzendoteliális felvétel, például heparin miatti eltűnés jelenségének.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A parnaparin -nátrium ismételt adagolását patkányokban és kutyákban legfeljebb 6 hónapig jól tolerálták; nem mutattak ki szervspecifikus hatást, és az egyetlen megfigyelt elváltozás a termék farmakológiai tulajdonságaival kapcsolatos.
A reproduktív funkcióval és magzati toxicitással kapcsolatos vizsgálatok nyulakon és patkányokon, amelyeket az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban használt legnagyobb dózisokkal végeztek, nem mutattak ki semmilyen káros hatást az anyákra és a magzatokra, valamint az újszülöttekre; az értékelt fajok termékenységében nem figyeltek meg változásokat.
A termék nem volt mutagén az in vitro és in vivo vizsgálatokban; továbbá kémiai szerkezete, valamint az ismételt adagolásra és a mutagenezisre vonatkozó toxicitási vizsgálatok eredményei alapján kizárt, hogy rákkeltő hatású lehet.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A FLUXUM savas poliszacharid, és ha extramorán társításban adják be, reagálhat az összes alapanyaggal való komplexképződéssel. A FLUXUM -mal összeegyeztethetetlen, általánosan használt anyagok, például az infúzió rögtönzött társulásai: K -vitamin, B -komplex vitaminok, hidrokortizon, hialuronidáz, Ca -glükonát, kvaterner ammóniumsók, kloramfenikol, tetraciklin és minden aminoglikozid.
06.3 Érvényességi idő
FLUXUM 3200 NE AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6400 I.U. AXA - FLUXUM 8500 U.I. AXA: 3 év.
FLUXUM 12 800 NE AXA: 18 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
• FLUXUM 3200 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 6 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
• FLUXUM 4250 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 6 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
• FLUXUM 6400 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 6 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
• FLUXUM 8500 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 2 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
• FLUXUM 8500 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 6 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
• FLUXUM 12 800 NE AXA oldatos injekció szubkután alkalmazásra
Litográfiai kartondoboz, amely 2 előretöltött semleges üveg fecskendőt tartalmaz egy megfelelő polisztirol dobozban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Székhely: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Közigazgatási hivatal: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
3200 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 6 előretöltött fecskendő 0,3 ml - A.I.C. 026270076
4250 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 6 előretöltött fecskendő 0,4 ml - A.I.C. 026270088
6400 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 6 előretöltött fecskendő 0,6 ml - A.I.C. 026270090
8500 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 2 előretöltött fecskendő 0,8 ml - A.I.C. 026270114
8500 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 6 előretöltött fecskendő 0,8 ml - A.I.C. 026270126
12 800 NE AXA INJEKCIÓS OLDAT SZUBkután használatra 2 előretöltött fecskendő 1 ml - A.I.C. 026270138
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
08/09/2015
