Hatóanyagok: diklofenak
Voltfast 50 mg granulátum belsőleges oldathoz
A Voltfast csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Voltfast 50 mg granulátum belsőleges oldathoz
- VOLTFAST 25 mg bevont tabletta, VOLTFAST 50 mg bevont tabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Voltfast -ot? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Gyulladáscsökkentő, nem szteroid reumás, ecetsav-származékok és rokon anyagok.
Terápiás javallatok
A poszttraumás fájdalmas állapotok, a posztoperatív gyulladásos állapotok, a menstruációs fájdalmak rövid távú kezelésében. Az osteo-ízületi reumás fájdalom súlyosbodásának kezelése olyan intenzitással, amely azonnali enyhítést igényel.
A Voltfast granulátum belsőleges oldatos tasakokat gyors hatásuk jellemzi, ami különösen alkalmassá teszi őket fájdalmas állapotok és akut gyulladásos folyamatok rövid távú kezelésére.
Ellenjavallatok Ha a Voltfast nem alkalmazható
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Túlérzékenység az acetilszalicilsavra és általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra.
- Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
- A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd "Különleges figyelmeztetések").
- A korábbi NSAID -kezelésből származó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy relatív perforáció, vagy előforduló visszatérő peptikus fekély / vérzés (két vagy több különálló bizonyított fekély vagy vérzés epizód).
- Súlyos májelégtelenség.
- Súlyos veseelégtelenség.
- Nyílt pangásos szívelégtelenség (II-IVdell osztály "NYHA"), ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és agyi ovasculopathia.
- Korábbi májbetegség.
- Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan a Voltfast ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása után súlyosbodtak az asztmás rohamok, a csalánkiütés vagy az akut rhinitis.
- Intenzív vízhajtó kezelés alatt.
- A hematopoiesis elváltozásai esetén.
- A Voltfast ellenjavallt gyermekkorban is (
- Az aszpartám jelenléte miatt a Voltfast belsőleges oldat granulátum ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Voltfast szedése előtt?
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatásos dózist adják be (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje" és az alábbi bekezdések a gasztrointesztinális és a szív- és érrendszeri kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenak és más szisztémás NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok együttes alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Idősek: Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt. Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd " Mellékhatások").
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak, még a diklofenak előzetes expozíciója nélkül is.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a Voltfast farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot is, a kezelés során jelentettek, és bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különösen óvatosan kell eljárni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek gyomor -bélrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak (lásd " Nemkívánatos hatások ").
Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok megnövelt dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsavat, ASA -t / aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és "Interakciók") .
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például "aszpirint" (lásd "Interakciók").
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások").
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, ha diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel az állapot súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha a májbetegség klinikai tünetei vagy konzisztens tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat. Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenak máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be a NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különösen óvatosnak kell lenni szívelégtelenség és veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen okból (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -kimerülés következik be (lásd "Ellenjavallatok"). Ilyen esetekben a diklofenak alkalmazása során elővigyázatosságból javasolt a veseműködés ellenőrzése.
A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások"). A betegek a kezelés korai szakaszában úgy tűnik, hogy nagyobb a kockázata ezeknek a reakcióknak: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltfast -ot abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség (NYHA I. osztály) szerepel, mivel az NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be. A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok következetesen az artériás trombózisos események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) fokozott kockázatát jelzik a diklofenak alkalmazásával összefüggésben, különösen nagy dózisok (150 mg / nap) és hosszú távú kezelés esetén. a kardiovaszkuláris események (pl. magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) tényezőit csak alapos mérlegelés után szabad diklofenákkal kezelni.
Mivel a diklofenak kardiovaszkuláris kockázata az adaggal és az expozíció időtartamával együtt nőhet, a lehető legrövidebb időtartamot és a legalacsonyabb hatékony napi adagot kell alkalmazni. A terápiára adott választ és a tünetek javításának szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni. Pangásos szívelégtelenségben ( NYHA I. osztály), megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és / vagy cerebrovaszkuláris betegség csak alapos mérlegelés után kezelhető diklofenákkal.
A betegeknek figyelniük kell a súlyos aterotrombotikus események jeleire és tüneteire (pl. Mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség, zavaros beszéd), amelyek figyelmeztetés nélkül előfordulhatnak. A betegeket arra kell utasítani, hogy ha ezek közül bármelyik esemény bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.
Hematológiai hatások
A Voltfast granulátum alkalmazása belsőleges oldathoz csak rövid távú kezelésre ajánlott.
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -okhoz, a vérkép ellenőrzése javasolt.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Az asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kötődnek) betegeknél gyakoribbak, mint más betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért ezeknél a betegeknél különleges elővigyázatosság ajánlott (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Voltfast hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival való interakciók.
Lítium: lítiumot tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenak növelheti plazmakoncentrációjukat. A szérum digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Diuretikumok és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE)) gátlók egyidejű alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen a betegeknél. idősek, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Voltfast -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt.
A kálium-megtakarító diuretikumokkal, ciklosporinnal, takrolimusszal vagy trimetoprimmel történő egyidejű kezelés a szérum káliumszintjének növekedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Egyéb NSAID-ok és kortikoszteroidok: A diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenákra gyakorolt hatása lenne az antikoaguláns hatásra", egyes esetekben diklofenak és véralvadásgátló kezelés együttes alkalmazása esetén jelentettek vérzésveszélyt.Ezeknél a betegeknél gondos megfigyelés javasolt.
Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k): A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenak és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Antidiabetikumok: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenak együtt adható orális antidiabetikumokkal anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Mindazonáltal mind a hipo-, mind a hiperglikémiás hatások elszigetelt eseteiről számoltak be, amelyek miatt módosítani kell a szerek adagját. diklofenak -kezelés alatt Emiatt az egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása növekedhet.
Ciklosporin: A diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását a vesék prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt. Ezért a diklofenakot kisebb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: egyes esetekben görcsrohamokat jelentettek, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Erőteljes CYP2C9 -gátlók: Óvatosság szükséges, ha diklofenakot erős CYP2C9 -gátlókkal (például szulfinpirazon és vorikonazol) együtt írnak fel; ez a plazma -csúcskoncentráció és a diklofenak -expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, mivel gátolja az anyagcserét.
Fenitoin: A fenitoin és diklofenák együttes alkalmazása esetén a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az olyan gyógyszerek, mint a Voltfast, a szívroham ("miokardiális infarktus") vagy a stroke mérsékelten fokozott kockázatával járhatnak. Bármilyen kockázat nagyobb valószínűséggel fordul elő nagy dózisok és hosszú kezelések esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot vagy a kezelés időtartamát.
Ha szívproblémái vannak, szélütése van, vagy úgy gondolja, hogy ezeknek a betegségeknek a kockázata áll fenn (például ha magas a vérnyomása, cukorbetegsége vagy magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), akkor beszélje meg kezelését kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Termékenység
Más NSAID -okhoz hasonlóan a Voltfast alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni vágyó nők számára.
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása a beültetés előtti és utáni veszteség fokozódását okozza, és emellett a prosztaglandin-kezelésben részesült állatoknál is beszámoltak a különböző malformációk, köztük a kardiovaszkuláris események gyakoribb előfordulásáról. szintézis inhibitorok az organogenetikus időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért nem ajánlott a Voltfast alkalmazása szoptatás alatt, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknál a betegeknél, akiknél látászavar, szédülés, szédülés, aluszékonyság vagy más központi idegrendszeri zavarok jelentkeztek a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
Fontos információk egyes összetevőkről
A Voltfast granulátum belsőleges oldathoz aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre (lásd "Ellenjavallatok").
Adagolás és alkalmazás A Voltfast alkalmazásának módja: Adagolás
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők a legalacsonyabb hatásos dózis beadásával a lehető legrövidebb ideig a tünetek enyhítéséhez (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár sima vízben. Az oldat opálosodása nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Általános népesség
A poszttraumás fájdalom, a posztoperatív állapotok és a reumás osteo-ízületi fájdalom súlyosbodásának kezelésére a felnőttek rohamdózisa napi 100-150 mg, 2-3 adagra osztva. Enyhébb esetekben általában elegendő a napi 50-100 mg-os adag.
Elsődleges dysmenorrhoea esetén a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, általában 50-150 mg, és szükség esetén más menstruációs ciklusok alatt is megemelhető, legfeljebb napi 200 mg-ig. Célszerű a kezelést az első tünetek megjelenésekor elkezdeni, és a tünetektől függően néhány napig folytatni.
Különleges populációk
Gyermekgyógyászati betegek
A Voltfast nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
A 14 éves és idősebb serdülők számára általában elegendő a napi 50-100 mg-os adag. A teljes napi adagot általában 2-3 adagra kell osztani.
Ne lépje túl a maximális napi 150 mg -os adagot.
Idős államporgárok
Idős betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Pangásos szívelégtelenségben (NYHA 1) vagy jelentős kardiovaszkuláris rizikófaktort szenvedő betegek
A szív- és érrendszeri betegségek jelentős kockázati tényezőivel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelés után szabad diklofenákkal kezelni (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Vesekárosodás
A Voltfast ellenjavallt súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Óvatosság ajánlott, ha enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják a Voltfast -ot (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Májkárosodás
A Voltfast ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél (lásd "Ellenjavallatok").
Óvatosság ajánlott, ha enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják a Voltfast -ot (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Voltfastot vett be?
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut NSAID -mérgezés kezelése, beleértve a diklofenakot, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll.
Komplikációk, például hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri rendellenességek és légzésdepresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, nagy valószínűséggel nem segítenek megszüntetni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, beleértve a diklofenakot, mivel magas plazmafehérje -kötődésük és kiterjedt metabolizmusuk van.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
Voltfast túlzott adagjának véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Voltfast alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Voltfast mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Voltfast is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000, <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritka: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia (beleértve a hemolitikus és aplasztikus anaemiát), agranulocytosis.
Az immunrendszer zavarai
Ritka: túlérzékenység, anafilaxiás és anafilaktoid reakciók (beleértve a hipotenziót és a sokkot).
Nagyon ritka: angioneurotikus ödéma (beleértve az arc ödémáját).
Pszichiátriai rendellenességek
Nagyon ritka: tájékozódási zavar, depresszió, álmatlanság, rémálmok, ingerlékenység, pszichotikus reakciók.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, szédülés.
Ritka: aluszékonyság.
Nagyon ritka: paresztézia, memóriazavar, görcsök, szorongás, remegés, aszeptikus agyhártyagyulladás, ízérzékenység, agyi érrendszeri balesetek.
Szembetegségek
Nagyon ritka: látászavarok, homályos látás, diplopia.
Fül- és labirintuszavarok
Gyakori: szédülés.
Nagyon ritka: fülzúgás, halláskárosodás.
Szív patológiák
Nem gyakori *: szívinfarktus, szívelégtelenség, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom.
Érpatológiák
Nagyon ritka: magas vérnyomás, vasculitis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: asztma (beleértve a dyspnoét is).
Nagyon ritka: tüdőgyulladás.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, dyspepsia, hasi fájdalom, puffadás, csökkent étvágy.
Ritka: gyomorhurut, gyomor -bélrendszeri vérzés, haematemesis, vérzéses hasmenés, melaena, gyomor- vagy bélfekély (vérzéssel vagy perforációval vagy anélkül).
Nagyon ritka: vastagbélgyulladás (beleértve a vérzéses vastagbélgyulladást és a fekélyes fekélyes betegség vagy Crohn-betegség súlyosbodását), székrekedés, szájgyulladás (beleértve a fekélyes szájgyulladást), glossitis, nyelőcső-rendellenességek, rekeszizomszerű bélszűkület, hasnyálmirigy-gyulladás.
Máj- és epebetegségek
Gyakori: emelkedett transzaminázok.
Ritka: hepatitis, sárgaság, májbetegségek.
Nagyon ritka: fulmináns hepatitis, májelhalás, májelégtelenség.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: kiütés.
Ritka: csalánkiütés.
Nagyon ritka: Bullous dermatitis, ekcéma, erythema, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), exfoliatív dermatitis, hajhullás, fényérzékenységi reakció, purpura, SchonleinHenoch purpura, viszketés.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritka: akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria, nephrotikus szindróma, intersticiális nephritis, vese papilláris nekrózis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Ritka: ödéma.
* A gyakoriság a nagy dózisú, hosszú távú kezelés adatait tükrözi (150 mg / nap).
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül bejelenthetők a (z) „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Megőrzési feltételek
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó. Tartsa a tasakokat a külső csomagolásban, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
Fogalmazás
Egy tasak tartalma: Hatóanyag: 50 mg diklofenák -kálium.
Segédanyagok: aszpartám; kálium -hidrogén -karbonát; pulvaroma ánizs; pulvaroma menta; mannit; nátrium -szacharin, glicerin -dibeenát.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Granulátum belsőleges oldathoz
30 tasak csomag
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VOLTFAST 50 MG GRANULÁT SZÁJÚ MEGOLDÁSRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg diklofenák -kálium.
Segédanyagok: aszpartám.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Granulátum belsőleges oldathoz
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A poszttraumás fájdalmas állapotok, a posztoperatív gyulladásos állapotok, a menstruációs fájdalmak rövid távú kezelésében. Az osteo-ízületi reumás fájdalom súlyosbodásának kezelése olyan intenzitással, amely azonnali enyhítést igényel.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
Felnőttek
A poszttraumás fájdalom, a posztoperatív állapotok és a reumás osteo-ízületi fájdalom súlyosbodásának kezelésére a felnőttek rohamdózisa napi 100-150 mg, 2-3 adagra osztva. Enyhébb esetekben általában elegendő a napi 50-100 mg-os adag.
Elsődleges dysmenorrhoea esetén a napi adag, amelyet egyedileg kell beállítani, általában 50-150 mg, és szükség esetén más menstruációs ciklusok alatt is megemelhető, legfeljebb napi 200 mg-ig. Célszerű a kezelést az első tünetek megjelenésekor elkezdeni, és a tünetektől függően néhány napig folytatni.
A tasak tartalmát fel kell oldani fél pohár sima vízben. Az oldat opálosodása nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
Gyermekek és serdülők
A Voltfast nem alkalmazható gyermekeknél és 14 év alatti serdülőknél.
A 14 éves és idősebb serdülők számára általában elegendő a napi 50-100 mg-os adag. A teljes napi adagot általában 2-3 adagra kell osztani.
Ne lépje túl a maximális napi 150 mg -os adagot.
04.3 Ellenjavallatok
Aktív gyomor -bél fekély, vérzés vagy perforáció.
A terhesség utolsó trimeszterében és a szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
A korábbi NSAID -kezeléssel összefüggő gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy kórtörténetében ismétlődő peptikus fekély / vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség (lásd 4.4 pont). Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben, különösen az acetilszalicilsavval és általában más fájdalomcsillapítókkal, lázcsillapítókkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal szemben.
Más nem-szteroid gyulladásgátlókhoz (NSAID-okhoz) hasonlóan a Voltfast ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása után súlyosbodtak az asztmás rohamok, a csalánkiütés vagy az akut rhinitis.
Intenzív vízhajtó kezelés alatt. A hematopoiesis elváltozásai esetén.
A Voltfast ellenjavallt gyermekeknél (14 év) is.
Az aszpartám Voltfast belsőleges oldat granulátum jelenléte miatt ellenjavallt fenilketonuriában szenvedő betegeknél.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Általános Információk
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára a tünetek ellenőrzéséhez (lásd 4.2 pont és az alábbi szakaszok a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokról).
Kerülni kell a diklofenak és más szisztémás NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorok együttes alkalmazását, mivel nincs bizonyíték a szinergikus előnyökre és a lehetséges additív mellékhatásokra.
Idősek: Alapvető orvosi szinten óvatosság szükséges az időseknél. Különösen a törékeny idős betegeknél vagy alacsony testtömegű betegeknél a legalacsonyabb hatásos dózis alkalmazása javasolt. Az idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gasztrointesztinális vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd. 4.8) Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan ritka esetekben allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás / anafilaktoid reakciókat is előfordulhatnak, még előzetes diklofenak -expozíció nélkül is.
A többi NSAID -hoz hasonlóan a Voltfast farmakodinamikai tulajdonságai miatt elfedheti a fertőzések jeleit és tüneteit.
Információ fontos tovább néhány segédanyagok: A Voltfast granulátum belsőleges oldathoz fenilalanin -forrást tartalmaz, ezért> káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegekre.
Emésztőrendszeri hatások
Az összes nem szteroid gyulladásgátlóval, beleértve a diklofenakot is, a kezelés során jelentettek, és bármikor előfordulhatnak, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy anamnézisben súlyos gyomor -bélrendszeri események, gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció, amelyek halálosak lehetnek. Általában súlyosabb következményekkel járnak az időseknél. Ha diklofenak -kezelésben részesülő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a gyógyszer szedését abba kell hagyni.
Mint minden NSAID -hoz, beleértve a diklofenakot is, szigorú orvosi felügyelet kötelező, és különösen óvatosnak kell lenni, amikor diklofenakot írnak fel olyan betegeknek, akiknek gyomor -bélrendszeri (GI) rendellenességeire utaló tüneteik vannak, vagy akiknek kórtörténetében gyomor- vagy bélfekélyre, vérzésre vagy perforációra utalnak (lásd. 4.8).
Az emésztőrendszeri vérzés kockázata magasabb az NSAID -ok megnövelt dózisával és azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen, ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult. Az időseknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek.
A gasztrointesztinális toxicitás kockázatának csökkentése érdekében azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély volt, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, valamint időseknél, a kezelést a legalacsonyabb hatásos dózissal kell elkezdeni és folytatni.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél is, akik kis dózisú acetilszalicilsav -ASA / aszpirin vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd alább és 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében GI toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a GI vérzést), különösen a kezelés korai szakaszában. Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szednek gyógyszereket, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szisztémás kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges a fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben szenvedő betegeknél is, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Májhatások
Szoros orvosi felügyelet szükséges, amikor diklofenakot írnak fel májelégtelenségben szenvedő betegeknek, mivel az állapot súlyosbodhat.
Más nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan, beleértve a diklofenakot is, egy vagy több májenzim értéke emelkedhet. Hosszú diklofenak -kezelés alatt a májfunkció rendszeres ellenőrzése elővigyázatosságból indokolt.
Ha a májfunkciós paraméterek tartósan megváltoznak vagy rosszabbodnak, ha májbetegség klinikai tünetei vagy konzisztens tünetei alakulnak ki, vagy ha más megnyilvánulások (pl. Eozinofília, kiütés) jelentkeznek, a diklofenak -kezelést abba kell hagyni. A "hepatitis diklofenak alkalmazásával" prodromális tünetek nélkül is előfordulhat.
Különös óvatossággal kell eljárni a diklofenak máj porfíriában szenvedő betegeknél, mivel ez rohamot válthat ki.
Vesehatások
Mivel folyadékvisszatartásról és ödémáról számoltak be a NSAID -kezeléssel, beleértve a diklofenakot is, különösen óvatosnak kell lenni szívelégtelenség vagy veseelégtelenség, magas vérnyomás, idősek, valamint olyan betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumokat vagy olyan gyógyszereket kapnak, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vesét és azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen okból (pl. nagy műtét előtt vagy után) jelentős extracelluláris térfogat -csökkenés tapasztalható (lásd 4.3 pont). Ilyen esetekben a diklofenak alkalmazása során elővigyázatosságból javasolt a veseműködés ellenőrzése. A terápia abbahagyását általában a kezelés előtti állapotokhoz való visszatérés követi.
Bőrhatások
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek ezeknek a reakcióknak a legnagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A Voltfast -ot abba kell hagyni, amikor bőrkiütés, nyálkahártya -elváltozás vagy egyéb túlérzékenységi tünet jelentkezik.
Kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris hatások
Megfelelő megfigyelésre és oktatásra van szükség azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében enyhe vagy közepes magas vérnyomás és / vagy pangásos szívelégtelenség áll fenn, mivel a NSAID -kezeléssel kapcsolatban folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisokban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelésekben, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított iszkémiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet diklofenákkal kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás).
Hematológiai hatások
A Voltfast granulátum alkalmazása belsőleges oldathoz csak rövid távú kezelésre ajánlott.
Hosszú diklofenak -kezelés alatt, mint más NSAID -okhoz, a vérkép ellenőrzése javasolt.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a diklofenak is átmenetileg gátolhatja a vérlemezkék aggregációját.
Meglévő asztma
Az asztmás, szezonális allergiás nátha, az orrnyálkahártya duzzanata (pl. Orrpolipok), krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy krónikus légúti fertőzések (különösen, ha az allergiás náthához hasonló tünetekhez kötődnek) betegeknél gyakoribbak, mint más betegeknél nem szteroid gyulladáscsökkentőkre adott reakciók, például asztma exacerbációk (ún. fájdalomcsillapító intolerancia / fájdalomcsillapító asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés, ezért ezeknél a betegeknél különleges elővigyázatosság ajánlott (a sürgősségi ellátásra való felkészülés). Ez vonatkozik azokra a betegekre is, akik allergiásak más anyagokra, pl. bőrreakciókkal, viszketéssel vagy csalánkiütéssel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A következő kölcsönhatások közé tartoznak a diklofenak gyomornedv-ellenálló tablettákkal és / vagy a diklofenak más gyógyszerformáival való interakciók.
Lítium: lítium-tartalmú készítményekkel együtt adva a diklofenák növelheti plazmakoncentrációját. Javasolt a szérum lítiumszint monitorozása.
Digoxin: digoxint tartalmazó készítményekkel együtt adva a diklofenak növelheti plazmakoncentrációját. A szérum digoxin szintjének monitorozása javasolt.
Vízhajtók és vérnyomáscsökkentő szerek: A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak diuretikumokkal vagy vérnyomáscsökkentőkkel (pl. Béta -blokkolók, angiotenzin -konvertáló enzim (ACE) inhibitorok) együttes alkalmazása csökkentheti vérnyomáscsökkentő hatásukat. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, és a betegek, különösen a idősek, rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást.
Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklo-oxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik a Voltfast -ot ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal együtt szedik. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a veseműködés monitorozását az egyidejű kezelés megkezdése után, majd ezt követően rendszeresen, különösen a diuretikumok és az ACE -gátlók esetében, a nefrotoxicitás fokozott kockázata miatt.
A káliummegtakarító gyógyszerekkel való egyidejű kezelés a szérum káliumszint emelkedésével járhat, ezért ezt gyakran ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Más NSAID -ok és kortikoszteroidok: A diklofenak és más szisztémás nem szteroid gyulladásgátlók vagy kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását (lásd 4.4 pont).
Antikoagulánsok és vérlemezke -gátló szerek: Óvatosság ajánlott, mivel az egyidejű alkalmazás növelheti a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont). Bár a klinikai vizsgálatok adatai nem utalnak arra, hogy "a diklofenak befolyásolná az antikoaguláns hatást", egyes esetekben diklofenak és véralvadásgátló kezelés együttes alkalmazása esetén megnövekedett a vérzés kockázata. Ezeknek a betegeknek ajánlott a gondos megfigyelés. .
Szelektív szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k): A szisztémás NSAID-ok, köztük a diklofenák és az SSRI-k együttes alkalmazása növelheti a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Antidiabetikumok: a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a diklofenakot orális antidiabetikumokkal együtt is be lehet adni anélkül, hogy befolyásolná azok klinikai hatását. Mindazonáltal egyedi eseteket jelentettek mind a hipo-, mind a hiperglikémiás hatásokról, és szükség volt a kezelés alatt alkalmazott antidiabetikumok adagjának módosítására. diklofenak Emiatt az egyidejű kezelés esetén elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint monitorozása.
Metotrexát: A diklofenák gátolhatja a metotrexát renális tubuláris felszabadulását azáltal, hogy növeli annak szintjét. Óvatosan kell eljárni, ha 24 órával a metotrexát -kezelés előtt vagy után adnak NSAID -t, beleértve a diklofenakot is, mivel a metotrexát vérkoncentrációja és ennek következtében az anyag toxicitása növekedhet.
Ciklosporin: a vese prosztaglandinokra gyakorolt hatása miatt a diklofenak, mint más NSAID -ok, fokozhatja a ciklosporin nefrotoxicitását. Ezért a diklofenakot kisebb adagokban kell beadni, mint azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek ciklosporin terápiában.
Kinolon antibakteriális szerek: Egyes esetekben görcsrohamokról számoltak be, valószínűleg a kinolonok és az NSAID -ok egyidejű alkalmazása miatt.
Kolesztipol és kolesztiramin: Ezek a szerek késleltethetik vagy csökkenthetik a diklofenák felszívódását, ezért ajánlott a diklofenakot legalább egy órával a kolesztipol / kolesztiramin beadása előtt vagy 4-6 órával beadni.
Hatékony CYP2C9 inhibitorok: Óvatosság szükséges, ha diklofenakot erős hatású gátlókkal együtt írnak fel CYP2C9 (például szulfinpirazon és vorikonazol); ez a plazma -csúcskoncentráció és a diklofenak -expozíció jelentős növekedéséhez vezethet, mivel gátolja az anyagcserét.
Fenitoin: Amikor a fenitoint diklofenakkal együtt alkalmazzák, a fenitoin plazmakoncentrációjának monitorozása javasolt a fenitoin expozíció várható növekedése miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívfejlődési rendellenességek és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata 1% -ról 1,5% -ra nőtt. Az állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis-gátlók alkalmazása a beültetés előtti és utáni veszteséget, valamint az embrió-magzati halálozást növeli.
Ezenkívül a különböző rendellenességek, köztük a kardiovaszkuláris rendellenességek gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis -gátlókat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség első és második trimeszterében a diklofenakot csak szigorúan szükséges esetekben szabad alkalmazni.
Ha a diklofenakot olyan nő használja, aki teherbe akar esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében, az adagot és a kezelés időtartamát a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló hatású lehet
a magzat:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő meghosszabbodása és vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Következésképpen a diklofenak ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében.
Etetési idő
A többi NSAID -hoz hasonlóan a diklofenak kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ezért nem ajánlott a Voltfast alkalmazása szoptatás alatt, hogy elkerüljék a csecsemő nemkívánatos hatásait.
Termékenység
C.Más NSAID -okhoz hasonlóan a Voltfast alkalmazása is károsíthatja a nők termékenységét, és nem ajánlott a teherbe esni vágyó nők számára.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Azoknak a betegeknek, akik látási zavarokat, szédülést, szédülést, aluszékonyságot vagy más központi idegrendszeri rendellenességeket tapasztaltak a diklofenak alkalmazása során, tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
04.8 Nemkívánatos hatások
A mellékhatások (1. táblázat) a gyakoriság szerint vannak felsorolva, először a leggyakoribbak, a következő konvenció szerint: gyakori (≥ 1/100,
A következő mellékhatások közé tartoznak azok, amelyeket rövid vagy hosszú távú alkalmazás esetén jelentettek.
Asztal 1
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a diklofenák alkalmazása, különösen nagy dózisokban (150 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombózisos események (pl. Szívizom vagy stroke) kockázatával járhat (lásd. 4.4. Szakasz).
04.9 Túladagolás
Tünetek
A diklofenak túladagolásából adódóan nincs tipikus klinikai kép.
A túladagolás olyan tüneteket okozhat, mint hányás, gyomor -bélrendszeri vérzés, hasmenés, szédülés, fülzúgás vagy görcsök. Jelentős mérgezés esetén akut veseelégtelenség és májkárosodás lehetséges.
Terápiás intézkedések
Az akut NSAID -mérgezés kezelése, beleértve a diklofenakot, lényegében támogató intézkedésekből és tüneti kezelésből áll.
Komplikációk, például hypotensio, veseelégtelenség, görcsök, gyomor -bélrendszeri rendellenességek és légzésdepresszió esetén támogató intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A specifikus terápiák, mint például a kényszerített diurézis, a dialízis vagy a hemoperfúzió, nagy valószínűséggel nem segítenek megszüntetni a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, beleértve a diklofenakot, mivel magas plazmafehérje -kötődésük és kiterjedt metabolizmusuk van.
Egy potenciálisan mérgező túladagolás lenyelése után az aktív szén használata megfontolandó, míg a gyomor kiürítése (pl. Hányás, gyomormosás) megfontolható egy potenciálisan életveszélyes túladagolás lenyelése után.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes szerek, ecetsav és rokon anyagok származékai.
ATC kód: M01A B05.
A cselekvés mechanizmusa
A Voltfast hatóanyaga a diklofenak káliumsója, egy nem szteroid molekula, amely kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik. A Voltfast tasak granulátum belsőleges oldathoz gyorsan végrehajtja hatását, ezért különösen alkalmasak akut fájdalmas és gyulladásos állapotok kezelésére.
A prosztaglandinok bioszintézisének kísérletileg kimutatott gátlása alapvető szerepet játszik hatásmechanizmusában, mivel a prosztaglandinok a gyulladás, fájdalom és láz fő okai.
A diklofenák -kálium in vitro, az emberrel elért koncentrációkkal egyenértékű koncentrációban, nem gátolja a proteoglikánok porcokban történő bioszintézisét.
Farmakodinámiás hatások
A Voltfast kifejezett fájdalomcsillapító hatást mutatott közepes és súlyos fájdalmas állapotban. Gyulladás jelenlétében, például trauma vagy műtétet követően, gyorsan oldja mind a nyugalmi, mind a mozgási fájdalmat, csökken a gyulladásos duzzanat és a sebödéma. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Voltfast hatóanyaga oldja a fájdalmat és a vérzés mértékét elsődleges dysmenorrhoea esetén.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
A granulátum tasakokból nyert diklofenák -oldat gyorsan és túlnyomórészt felszívódik a gyomorban. Az oldatnál a csúcs plazmakoncentráció a bevétel után 10-15 perccel következik be.
A különbség a> bevont tabletta készítmény és az orális oldatos granulátum között nem a felszívódott hatóanyag mennyiségében van, ami megegyezik, hanem a diklofenák felszívódási sebességében, ami gyorsabb az orális oldathoz való granulátum készítményben.
Mivel a hatóanyagnak körülbelül a fele metabolizálódik a májban az első lépést követően, a görbe alatti terület (AUC) szájon át vagy rektálisan történő beadás után megközelítőleg a fele annak, amelyet az ekvivalens parenterális adag után figyeltek meg.
A farmakokinetikai profil változatlan alkalmazás után is változatlan marad. Nincs felhalmozódási jelenség, ha betartják az egyik és a következő adag közötti ajánlott intervallumokat.
terjesztés
A diklofenák 99,7% -a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (99,4%) kötődik. A számított látszólagos eloszlási térfogat 0,12-0,17 l / kg.
A diklofenák behatol a szinoviális folyadékba, ahol a maximális koncentrációt 2-4 órával a plazmacsúcs elérése után mérik. A szinoviális folyadékból való elimináció látszólagos felezési ideje 3-6 óra. 2 órával a plazma csúcsértékeinek elérése után a hatóanyag koncentrációja már magasabb a szinoviális folyadékban, mint a plazmában, és legfeljebb 12 órán keresztül marad.
Biotranszformáció
A diklofenak biotranszformációja részben a molekula önmagában történő glükuronidálásával, de főként hidroxilezéssel és egyszeri és többszörös metoxilezéssel történik, fenolos metabolitok (diklofenak 3 "-hidroxi-, 4" -hidroxi-, 5-hamu-hidroxi-, 4) kialakulásához. ", 5-dihidroxi és 3" -hidroxi-4 "-metoxi-diklofenac), amelyek nagy része glükuronkonjugátummá alakul. E fenolos metabolitok közül kettő biológiailag aktív, de sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenak.
Kiküszöbölés
A diklofenák teljes szisztémás clearance -e a plazmából 263 ± 56 ml / perc (átlagos érték ± szórás); a terminális plazma felezési idő 1-2 óra.
Négy metabolit, köztük a két farmakológiailag aktív, "rövid plazma felezési ideje 1-3 óra. Egy metabolit, 3"-hidroxi-4 "-metoxi-diklofenak, sokkal hosszabb" felezési idővel rendelkezik a plazmában; ez a metabolit azonban gyakorlatilag inaktív.
A beadott adag körülbelül 60% -a ürül a vizelettel az ép molekula glükuronsav -konjugátuma formájában és metabolitok formájában, amelyek nagy része glükuronkonjugátumokká is átalakul; kevesebb, mint 1% -a ürül változatlan anyagként A beadott dózis fennmaradó része metabolitok formájában ürül az epével a székletben.
A betegek jellemzői
Nem észleltek lényeges különbségeket a gyógyszerek felszívódásában, metabolizmusában vagy kiválasztásában az életkorral összefüggésben.
A szokásos adagolási rend szerint veseelégtelenségben szenvedő betegeknél egyetlen dózis beadása után nem halmozódott fel változatlan hatóanyag. A kreatinin -clearance értékek esetében a hidroxilezett metabolitok elméleti plazmaszintje egyensúlyi állapotban körülbelül négyszer magasabb, mint a normál alanyokban. A metabolitok azonban végül az epével választódnak ki.
Krónikus hepatitisben vagy nem dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a diklofenak kinetikája és metabolizmusa megegyezik a májbetegségben nem szenvedő betegekkel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Diklofenak
Az akut és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból, valamint a diklofenak genotoxicitási, mutagén és karcinogenitási vizsgálatokból származó preklinikai adatok nem mutattak különleges kockázatot az emberekre a szokásos terápiás dózisok mellett.
A prosztaglandin szintézis gátlói
A klinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket az alkalmazási előírás más részeiben már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Aszpartám; kálium -hidrogén -karbonát; pulvaroma ánizs; pulvaroma menta, mannit; nátrium -szacharin, glicerin -dibeenát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A tasakokat tartsa a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől A Voltfast 50 mg granulátum belsőleges oldathoz gyermekek elől elzárva tartandó!
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Papír / alu / LD-PE tasak. Doboz 30 tasakban.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 028945032
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1992.02.10
Megújítás: 2011.05.16
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AlFA meghatározása 2011. júliusban
