Hatóanyagok: cianokobalamin
Dobetin 500 mikrogramm / ml oldatos injekció
Dobetin 1000 mikrogramm / ml oldatos injekció
Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
A Dobetin csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - Dobetin 500 mikrogramm / ml oldatos injekció, Dobetin 1000 mikrogramm / ml oldatos injekció, Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan
- Dobetin 20 mikrogramm / ml belsőleges csepp, oldat
Miért alkalmazzák a Dobetint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Vitamin (B12 -vitamin).
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Dobetin 500 mikrogramm / ml és Dobetin 1000 mikrogramm / ml: Megaloblasztos vérszegénység a B12 -vitamin és / vagy a foláthiány miatt.
Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml: Megaloblasztos vérszegénységgel járó polineuritis támadásterápiája.
Ellenjavallatok Amikor a Dobetin nem alkalmazható
Túlérzékenység a kobaltra, a B12 -vitaminra vagy bármely segédanyagra.
Tudnivalók a Dobetin szedése előtt
Nagy mennyiségű parenterális cianokobalamin adagolása elfedheti az esetleges foláthiányt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Dobetin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett bármilyen gyógyszert, akár a vény nélkül kapható készítményeket is.
Nem jelentettek negatív interakciót más, a vonatkozó terápiában általánosan használt gyógyszerekkel.
A kolhicin és a cianokobalamin együttes alkalmazása csökkentheti a cianokobalamin felszívódását.
A kloramfenikol és a cianokobalamin egyidejű alkalmazása csökkentheti a hematológiai választ.
Az aszkorbinsavval történő egyidejű kezelés csökkentheti a rendelkezésre álló cianokobalamin mennyiségét.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Ha a megaloblasztos vérszegénység kezelése sikertelen, meg kell vizsgálni a folsav -anyagcserét.
A válogatás nélküli kezelés elfedheti a valódi diagnózist. A terápia megfelelőségének biztosítása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a hematológiai és neurológiai állapotot.
A kezelés kezdeti fázisában hypokalaemia okozta szívritmuszavarokról számoltak be. Ezért ebben a szakaszban ellenőrizni kell a vér káliumszintjét. A thrombocytaszámot ellenőrizni kell a megaloblasztos anaemia kezelésének első heteiben, a reaktív thrombocytosis esetleges előfordulása miatt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és koraszülött csecsemőknél a hosszan tartó parenterális alkalmazás növelheti az alumínium toxicitás kockázatát.
A B12 -vitamin, különösen ha parenterálisan adják be, vörösre festheti a vizeletet.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől
Bár nincs ismert specifikus ellenjavallat a B12 -vitamin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására, ajánlott a készítményt orvosi felügyelet mellett használni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Dobetin alkalmazásának módja: Adagolás
Dobetin 500 mikrogramm / ml: hetente 2-4 ampulla (0,5 mg / ampulla) szubkután vagy intramuszkulárisan.
Dobetin 1000 mikrogramm / ml: hetente 1-2 ampulla (1 mg / ampulla) szubkután vagy intramuszkulárisan.
Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml: egyetlen intramuszkuláris injekciós üveg A terápiát az alacsonyabb adaggal kell folytatni, a klinikai válasznak megfelelően.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Dobetint vett be?
Túladagolásról nem számoltak be. Véletlen lenyelés / túladagolás esetén azonnal értesítse orvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba
Ha kétségei vannak a DOBETIN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Melyek a Dobetin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az irodalomban azonban a következő ritka eseteket jelentették:
A vér és a nyirokrendszer zavarai:
Reaktív thrombocytosis fordulhat elő a megaloblasztos vérszegénység kezelésének első heteiben
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrreakciókat (pl. kiütés, viszketés) és kivételes esetekben anafilaxiás sokk, angioödéma.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
hányinger, hasmenés.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok:
reakciók az injekció beadásának helyén, hipertermia
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
szédülés, fejfájás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
hólyagos és pattanásos kitörések.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
25 ° C alatt tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
FOGALMAZÁS
Dobetin 500 mikrogramm / ml oldatos injekció:
1 ml -es injekciós üveg tartalma: hatóanyag: cianokobalamima 500 mikrogramm Segédanyagok: nátrium -acetát -trihidrát; ecetsav; injekcióhoz való víz.
Dobetin 1000 mikrogramm / ml oldatos injekció:
1 ml -es ampulla tartalma: hatóanyag: cianokobalamin 1000 mikrogramm Segédanyagok: nátrium -acetát -trihidrát; ecetsav; injekciós víz a készítményekhez
Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml oldatos injekció intramuszkulárisan:
minden 2 ml -es injekciós üveg tartalma: hatóanyag: cianokobalamin 5000 mikrogramm. Segédanyagok: nátrium -acetát -trihidrát; ecetsav; injekcióhoz való víz
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Dobetin 500 és 1000 mikrogramm / ml: oldatos injekció, 5 db 1 ml -es ampulla doboz
Dobetin 5000 mikrogramm / 2 ml: oldatos injekció, doboz 5 db 2 ml -es ampullával
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
DOBETIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dobetin 500 mcg / ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: 500 mcg cianokobalamin
Ismert hatású segédanyag: nátrium -acetát -trihidrát.
Dobetin 1000 mcg / ml oldatos injekció
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: 1000 mcg cianokobalamin
Ismert hatású segédanyag: nátrium -acetát -trihidrát.
Dobetin 5000 mcg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra
Minden injekciós üveg tartalmaz:
Aktív elv: 5000 mcg cianokobalamin
Ismert hatású segédanyag: nátrium -acetát -trihidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Tiszta piros oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
DOBETIN 500 mcg / ml és DOBETIN 1000 mcg / ml:
megaloblasztos vérszegénység a B12 -vitamin és / vagy a foláthiány miatt.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml:
megaloblasztos vérszegénységgel járó polineuritis támadásterápiája.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
DOBETIN 500 mcg / ml: 2-4 ampulla (0,5 mg / ampulla) hetente szubkután vagy intramuszkulárisan.
DOBETIN 1000 mcg / ml: 1-2 ampulla (1 mg / ampulla) hetente szubkután vagy intramuszkulárisan.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: egyetlen intramuszkuláris injekciós üveg A terápiát az alacsonyabb dózissal kell folytatni, a klinikai válasznak megfelelően.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a kobaltra, a B12 -vitaminra vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagra.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Nagy mennyiségű parenterális cianokobalamin adagolása elfedheti az esetleges foláthiányt. Ha a megaloblasztos vérszegénység kezelése sikertelen, meg kell vizsgálni a folsav -anyagcserét, és a megkülönböztetés nélküli alkalmazás elfedheti a valódi diagnózist.
A terápia megfelelőségének biztosítása érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a hematológiai és neurológiai állapotot.
A kezelés kezdeti fázisában hypokalaemia okozta szívritmuszavarokról számoltak be. Ezért ebben a szakaszban ellenőrizni kell a vér káliumszintjét.
A thrombocytaszámot ellenőrizni kell a megaloblasztos anaemia kezelésének első heteiben, a reaktív thrombocytosis esetleges előfordulása miatt.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és koraszülötteknél a hosszan tartó parenterális alkalmazás növelheti az alumínium toxicitás kockázatát.
A B12 -vitamin, különösen ha parenterálisan adják be, vörösre festheti a vizeletet.
A DOBETIN nátrium -acetát -trihidrátot tartalmaz. Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében "nátriummentes".
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Nem jelentettek negatív interakciót más, a vonatkozó terápiában általánosan használt gyógyszerekkel.
A kolhicin és a cianokobalamin együttes alkalmazása csökkentheti a cianokobalamin felszívódását.
A kloramfenikol és a cianokobalamin egyidejű alkalmazása csökkentheti a hematológiai választ.
Az aszkorbinsavval történő egyidejű kezelés csökkentheti a rendelkezésre álló cianokobalamin mennyiségét.
04.6 Terhesség és szoptatás
Bár a B12 -vitamin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazására nincs ismert specifikus ellenjavallat, ajánlott a DOBETIN -t orvosi felügyelet mellett alkalmazni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A DOBETIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A DOBETIN -t általában jól tolerálják. Az alábbi táblázatban felsorolt nemkívánatos hatásokról azonban a szakirodalomban számoltak be, a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozás szerint.
A következő gyakorisági skálákat alkalmazták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
(*), ez a megaloblasztos anaemia kezelésének első heteiben fordulhat elő
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antianemia gyógyszerek - B12 -vitamin (cianokobalamin).
ATC kód: B03BA01
A B12 -vitamin elengedhetetlen az eritrociták megfelelő éréséhez, valamint a mielinhüvely integritásának és működésének fenntartásához.
A megaloblasztos vérszegénység és a B12 -vitamin -hiány miatti perifériás neuropátiák annak tulajdoníthatók, hogy a B12 -vitamin szerepet játszik bizonyos metabolikus reakciókban, amelyekben koenzimként vesz részt.
A B12-vitamin a metionin-szintáz kofaktora, amely katalizálja a metil-tetrahidrofolát tetrahidrofoláttá és a homocisztein metioninná történő átalakulását, majd ezt követően S-adenozil-metioninná (SAM) alakítva. A DNS-szintézishez szükséges tetrahidrofolát hiánya nem megfelelő éréshez vezet. a vörösvértestek, amelyek megaloblasztos vérszegénységben nyilvánulnak meg, míg a SAM -termelés csökkenése blokkolja a foszfatidil -kolin szintézisét, amely a mielinhüvely alapvető alkotóeleme.
Ezenkívül a B12-vitamin hiánya, mint a mitokondriális mutáz társtényezője, zavarja a mielinhüvelyek normál képződését, mivel a myelinhüvely strukturális részét képező zsírsavak hiányzó vagy megváltozott bioszintézisét idézi elő.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Parenterális beadást követően a cianokobalamin gyorsan eléri a hatékony plazmaszintet, és 24 órán belül teljesen eliminálódik a vizeletben. Orális adagolás után a B12 -vitamin gyomor -bélrendszeri felszívódása aktívan történik belső tényező jelenlétében, részben pedig passzív diffúzióval, függetlenül a belső tényezőtől.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az irodalomban nem számoltak be toxikus hatásokról a cianokobalamin miatt az ajánlott adagban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium -acetát -trihidrát; ecetsav; injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
A cianokobalamin és más vegyületek kémiai-fizikai összeférhetetlensége nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatt tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
DOBETIN 500 mcg / ml és DOBETIN 1000 mcg / ml: kartondoboz 5 színtelen, 1 ml -es üvegből.
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml: doboz 5 színtelen, 2 ml -es üvegből.
06.6 Használati utasítás
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Vegyipari vegyipari vállalatok Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Gyógyfürdő.
Viale Amelia 70, 00181 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DOBETIN 500 mcg / ml oldatos injekció, 5 db 1 ml -es ampulla - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg / ml oldatos injekció, 5 db 1 ml -es ampulla - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg / 2 ml oldatos injekció intramuszkuláris alkalmazásra, 5 db 2 ml -es ampulla - AIC n. 003785045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
03.04.1953/01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
