Hatóanyagok: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml belsőleges csepp, oldat
Indikációk Miért használják a Tranquirit -et? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
A TRANQUIRIT szorongásoldó termék, az autonóm, nyugtató, hipnogenikus, izomlazító és görcsoldó rendszer szabályozója.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások. Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
Ellenjavallatok, amikor a Tranquirit nem alkalmazható
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Tranquirit szedése előtt?
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reaktivitás miatt a diazepám adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél, valamint azoknál, akiknél szervi agyi elváltozások (különösen érelmeszesedés) vagy kardiovaszkuláris légzési elégtelenség áll fenn.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
8-12 hétig tartó kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd még az „Adagolás, az alkalmazás módja és ideje” című részt) az indikációtól függően, de álmatlanság esetén nem haladhatja meg a négy hetet, szorongás esetén pedig 8–12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszak. A terápia ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot. fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Fontos figyelmeztetni a beteget, hogy a diazepam hosszú hatású benzodiazepin, ezért nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek léphetnek fel.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kapjanak (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Idős embereknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). , a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb dózis javasolt A benzodiazepinek alkalmazása nem javasolt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát. A benzodiazepinek alkalmazása nem ajánlott pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére (ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltható).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Tranquirit hatását
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
Kábító fájdalomcsillapítók esetén fokozott eufória léphet fel, ami a pszichés függőség fokozódásához vezethet.Az egyes májenzimeket (különösen a citokróm P450) gátló vegyületek fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A következő időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához a kezelés abbahagyásához, függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a diazepám hatóanyag bejut az anyatejbe, a szoptatást abba kell hagyni, ha rendszeresen kell szedni a készítményt.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd még "Interakciók" fejezet).
Adagolás és alkalmazás A Tranquirit alkalmazásának módja: Adagolás
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a bevétel gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Adagolás
Cseppek (1 ml = 25 csepp = 5 mg) Az adagolást esetenként kell módosítani. A cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
Felnőttek: az egyszeri adag, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni, 15-25 csepp.
Gyermekek: 1-3 éves korig: 1-6 mg (5-30 csepp) naponta; 4 és 14 év között: 4-12 mg (20-60 csepp) naponta.
Idős, legyengült személyek, máj- és / vagy veseműködésű betegek: ezeknél a betegeknél tanácsos egyszeri 2 mg-os (10 csepp) adagot beadni, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg lehet ismételni.
Az adminisztráció időtartama
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómával kapcsolatos egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan meg kell fontolni a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
Hogyan kell használni a csepegtető palackot: A megfelelő adag adagoláshoz a palackot függőlegesen kell tartani, a nyílással lefelé. Ha nem folyik le a folyadék, ajánlatos többször megrázni vagy megfordítani az üveget, és megismételni az adagolást a fentiek szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Tranquirit -et vett be?
A többi benzodiazepinhez hasonlóan a túladagolás nem jelenthet életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is egyidejűleg vesz fel. Mint bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél, figyelembe kell venni. Annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek. idő.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
Mellékhatások Melyek a Tranquirit mellékhatásai?
Álmosság napközben, érzelmek tompítása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, többek között: gyomor -bélrendszeri zavarok, libidó- és bőrreakciók megváltozása; ritka esetekben: diszartria, hypotensio, székrekedés, inkontinencia vagy vizeletvisszatartás, sárgaság és hányinger.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnéziás hatások viselkedési változásokhoz társulhatnak (lásd "Megfelelő óvintézkedések a használathoz").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapotot lehet leleplezni. A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ezek a reakciók nagyon súlyosak lehetnek Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő időseknél és gyermekeknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Megfelelő használati óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. Visszaélés eseteiről számoltak be.
Ha nemkívánatos hatások jelentkeznek - akár eltérnek a leírtaktól -, a beteget felkérik, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével.
Lejárat és megőrzés
A feltüntetett lejárati idő az ép és megfelelően tárolt csomagolásban lévő termékre vonatkozik.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Gyermekektől elzárva tartandó!
A szöveg utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2011. augusztus
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: diazepam 5 mg.
Segédanyagok: etil -alkohol, glicerin, propilénglikol, nátrium -szacharin, citromeszencia és desztillált víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS CSOMAGOLÁS
Orális cseppek, oldat 1 üveg 20 ml
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRANQUIRIT 5 MG / ML orális csepp, oldat
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyag: 5 mg diazepám.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális cseppek, oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások.
Álmatlanság.
A benzodiazepinek csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, és súlyos kényelmetlenséget okoz.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni.
A maximális adagot nem szabad túllépni.
A beteget a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell, hogy szükség esetén csökkentse az adagot vagy a bevétel gyakoriságát, hogy megelőzze a felhalmozódás miatti túladagolást.
Adagolás
Cseppek (1 ml = 25 csepp = 5 mg)
Az adagolást eseti alapon kell módosítani. A cseppeket vízben vagy más italban kell hígítani.
Felnőttek: az egyszeri adag, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni, 15-25 csepp.
Gyermekek: 1-3 év: 1-6 mg (5-30 csepp) naponta;
4 és 14 év között: 4-12 mg (20-60 csepp) naponta.
Idős, legyengült személyek, máj- és / vagy veseműködésű betegek: ezeknél a betegeknél tanácsos egyszeri 2 mg-os (10 csepp) adagot beadni, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg lehet ismételni.
Az adminisztráció időtartama
Szorongás, feszültség és a szorongásos szindrómához kapcsolódó egyéb szomatikus vagy pszichiátriai megnyilvánulások
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A beteget rendszeresen felül kell vizsgálni, és alaposan meg kell fontolni a kezelés folytatásának szükségességét, különösen akkor, ha a beteg tünetmentes. A kezelés teljes időtartama általában nem haladhatja meg a 8-12 hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot.
Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
Álmatlanság
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra, ebben az esetben ezt nem szabad a beteg állapotának újraértékelése nélkül megtenni.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
Myasthenia gravis. A benzodiazepinekkel szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A pszichotróp gyógyszerekkel szembeni igen változó reaktivitás miatt a diazepám adagját körültekintő határokon belül kell beállítani idős vagy legyengült betegeknél, valamint azoknál, akiknél szervi agyi elváltozások (különösen érelmeszesedés) vagy kardiovaszkuláris légzési elégtelenség áll fenn.
Más pszichotróp gyógyszerekkel való együttállás különös óvatosságot és óvatosságot igényel az orvostól, hogy elkerülje a kölcsönhatásból származó váratlan nemkívánatos hatásokat.
8-12 hétig tartó kezelés esetén célszerű ellenőrizni a vérképet és a májműködést.
Megértés
Néhány hetes ismételt alkalmazás után a benzodiazepinek hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől.A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma fordulhat elő, amelyben a benzodiazepin -kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődhetnek meg. Ezt egyéb reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, az adag fokozatos csökkentése javasolt.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd még az "Adagolás és az alkalmazás módja" részt) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet álmatlanság esetén és nyolc-tizenkét hetet szorongás esetén, beleértve a fokozatos kivonási időszakot. A terápia meghosszabbítása ezen időszakokon túl nem történhet meg a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet, ha a kezelés megkezdésekor tájékoztatni kell a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan meg kell magyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Fontos figyelmeztetni a beteget, hogy a diazepam hosszú hatású benzodiazepin, ezért nem javasolt hirtelen váltás rövid hatású benzodiazepinre, mivel elvonási tünetek léphetnek fel.
Amnézia
A benzodiazepinek antegrád amnéziát okozhatnak. Ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után fordul elő, ezért a kockázat csökkentése érdekében biztosítani kell, hogy a betegek 7-8 órás zavartalan alvást kaphassanak (lásd "Mellékhatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
Benzodiazepinek alkalmazása esetén ismert, hogy olyan reakciók léphetnek fel, mint nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, ezek a reakciók gyakoribbak gyermekeknél és időseknél.
A betegek meghatározott csoportjai
A benzodiazepinek nem adhatók gyermekeknek a kezelés szükségességének alapos mérlegelése nélkül; a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás és alkalmazás"). Hasonlóképpen, alacsonyabb adagot javasolnak a krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek a légzésdepresszió kockázata miatt. A benzodiazepinek nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak. A benzodiazepinek nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére. A benzodiazepinek önmagukban nem alkalmazhatók depresszió vagy pszichotikus betegséggel kapcsolatos szorongás kezelésére. Depresszió (az öngyilkosság kiváltható) ilyen betegeknél). A benzodiazepineket rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek aktivitását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a terhesség első trimeszterében. A következő időszakban a gyógyszert csak valós szükség esetén és közvetlen orvosi felügyelet mellett szabad beadni.
Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, azt kell tanácsolni neki, hogy forduljon orvosához a kezelés abbahagyásához, függetlenül attól, hogy teherbe kíván esni, vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha súlyos orvosi okokból a készítményt a terhesség utolsó időszakában vagy a szülés alatt nagy dózisban adják be, az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és mérsékelt légzési depresszió léphetnek fel a gyógyszer farmakológiai hatása miatt.
Ezenkívül azoknak az anyáknak született csecsemőknél, akik tartósan benzodiazepint szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatot jelenthet az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a diazepám hatóanyag bejut az anyatejbe, a szoptatást abba kell hagyni, ha rendszeresen kell szedni a készítményt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd még "Interakciók" fejezet).
04.8 Nemkívánatos hatások
Álmosság napközben, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, többek között: gyomor -bélrendszeri zavarok, libidó- és bőrreakciók megváltozása; ritka esetekben: diszartria, hypotensio, székrekedés, inkontinencia vagy vizeletvisszatartás, sárgaság és hányinger.
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal hozhatók összefüggésbe. (lásd "Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használathoz").
Depresszió
A benzodiazepinek alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
A benzodiazepinek olyan reakciókat okozhatnak, mint: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások.
Az ilyen reakciók nagyon súlyosak lehetnek. Gyakrabban fordulnak elő időseknél és gyermekeknél.
Függőség
A benzodiazepinek alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanási vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések"). Pszichés függőség alakulhat ki. Visszaélés eseteiről számoltak be.
04.9 Túladagolás
Más benzodiazepinekhez hasonlóan a túladagolás várhatóan nem jelent életveszélyt, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Mint bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
Az orális benzodiazepinek túladagolása után hányást kell kiváltani (1 órán belül), ha a beteg eszméleténél van, vagy gyomormosást kell végezni, és légzésvédelmet kell végezni, ha eszméletlen.
Ha a gyomor kiürítésével nem tapasztalható javulás, akkor aktív szenet kell adni a felszívódás csökkentése érdekében.A sürgősségi terápiában különös figyelmet kell fordítani a légző- és kardiovaszkuláris funkciókra.
A benzodiazepinek túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depressziót eredményez, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, légzési depresszió, ritkán kóma és nagyon ritkán halál.
A "Flumazenil" ellenszerként hasznos lehet.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, szorongásoldók, benzodiazepin -származékok.
ATC kód: N05BA01.
A diazepám a limbikus rendszerre, a thalamusra és a hypothalamusra hat, nyugtató hatást fejt ki.
A klórdiazepoxiddal összehasonlítva, mint referencia -benzodiazepin, a diazepám 5-10 -szer nagyobb nyugtató, izomlazító és görcsoldó hatást fejt ki egerekben; erőteljesebben indukálja a myolitikus hatásokat egerekben, megakadályozza a merevséget a decerebrációtól és lenyomja a macskák limbikus rendszerét; majmoknál és patkányokban dekondicionálódásnál egyenlő háziasító hatású, másrészt kevésbé agresszív septális patkány.
A klinikán izomlazító és nyugtató hatású, mint a klórdiazepoxid, és figyelemre méltó antiepileptikus és hipnotikus hatása van.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Orálisan adagolva a diazepám gyorsan felszívódik, és 30-90 percen belül eléri a maximális plazmakoncentrációt.
A szérumfehérjék kötődése megközelítőleg 95%.
A felezési idő körülbelül 32 óra, és napi 10 mg szájon át történő beadást követően az egyensúlyi szint az ötödik napon érhető el.
A diazepám gyorsan metabolizálódik N-dimetil-diazepámmá, majd oxazepámmá, aktív metabolitokká; az elimináció főként a vesén keresztül történik, inaktív konjugált formában.
A diazepám eloszlási térfogata 1,1 l / kg.
Az elimináció lelassulhat időseknél, koraszülötteknél és máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
A diazepám más benzodiazepinekhez hasonlóan bejut az anyatejbe, és átjut a hematoplacentális gáton.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az orálisan beadott diazepám LD50 egerekben 720 mg / kg, patkányokban 1240 mg / kg.
A patkányokban 2,5 mg / kg, illetve egerekben 2,5 mg / kg és 12,5 mg / kg 50 napon keresztül folytatott folyamatos adagolás nem okozott mortalitást.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a benzodiazepinek és így a diazepám alkalmazása a terhesség első trimeszterében növelheti a veleszületett rendellenességek kockázatát, ezért a készítményt nem szabad a terhesség első három hónapjában használni.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Etil -alkohol, glicerin, propilénglikol, nátrium -szacharin, citromeszencia és desztillált víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
Sértetlen csomagolásban: 5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Kartondoboz 20 ml -es üveggel, biztonsági kupakkal.
06.6 Használati utasítás
A cseppentő palack használata
A megfelelő adag adagoláshoz a palackot függőlegesen kell tartani, a nyílással lefelé. Ha a folyadék nem folyik, ajánlatos többször megrázni vagy fejjel lefelé fordítani az üveget, és megismételni az adagolási műveletet a fentiek szerint .
A lejárt / fel nem használt gyógyszerek ártalmatlanítása
A gyógyszerek környezetbe juttatását minimálisra kell csökkenteni, a gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Használjon dedikált gyűjtőrendszereket, ha rendelkezésre állnak.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 020445021
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
A 309/90 elnöki rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer és mod. - II. Táblázat E.
11.0 RÁDIÓGYÓGYÁK, TELJES ADATOK A BELSŐ RADIÁCIÓS DOSIMETRIÁRÓL
2014. október
