Hatóanyagok: itrakonazol
Triasporin 100 mg kemény kapszula
Miért alkalmazzák a Triasporin -t? Mire való?
Milyen típusú gyógyszer a Triasporin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Gombaellenes szer szisztémás használatra, triazol -származékok
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A Triasporin itrakonazolt tartalmaz, amely a "szisztémás gombaellenes szerek" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket a következő gombás fertőzések (gombás fertőzések) kezelésére használnak:
Felszínes mikózisok:
- vulvovaginalis candidiasis (a női nemi szervek fertőzése)
- pityriasis versicolor (világos és sötét foltokkal jellemezhető gombák által okozott bőrfertőzés)
- dermatophytosis (gombák által okozott felületes bőrfertőzés)
- száj kandidózis (szájfertőzés)
- gombás keratitis ("a szaruhártya gyulladása a szem elején")
- Onychomycosis (körömfertőzés), amelyet gombák és / vagy élesztőgombák okoznak.
Szisztémás mikózisok (az egész testben elterjedt gombák által okozott fertőzések):
- aspergillosis (Aspergillus gomba okozta fertőzés)
- candidiasis (Candida típusú gomba okozta fertőzés)
- kriptokokózis (a Cryptococcus típusú gomba által okozott fertőzés), beleértve a cryptococcusos agyhártyagyulladást (agyhártyagyulladás)
- hisztoplazmózis (a Histoplasma gomba okozta fertőzés)
- sporotrichosis (a Sporothricum nemzetség gombájának okozta fertőzés)
- paracoccidioidomycosis (a Paracoccidioides Brasiliensis gomba által okozott fertőzés)
- blastomycosis (a Blastomyces Dermatitidis gomba okozta fertőzés)
- egyéb ritka szisztémás mikózisok.
Beszéljen orvosával, ha nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.
Ellenjavallatok Amikor a Triasporin nem alkalmazható
NE alkalmazza a Triasporin -t
- ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha terhes, gyanítja vagy teherbe kíván esni (lásd a "Terhesség és szoptatás" részt)
- ha súlyos szívproblémái vannak, amelyek kamrai diszfunkcióra utalnak, például, ha pangásos szívelégtelensége van vagy volt, kivéve, ha orvosa felméri, hogy potenciálisan életveszélyes vagy más súlyos fertőzéseket kell kezelni
A TRIASPORIN nem adható egyidejűleg bizonyos gyógyszerekkel. Sok gyógyszer kölcsönhatásba lép a TRIASPORIN -nal; lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Triasporin" részt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Triasporin szedése előtt?
A Triasporin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Hagyja abba a Triasporin szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- csökkent étvágy
- hányinger
- Visszahúzódott
- fáradtság
- hasi fájdalom
- a bőr vagy a szemek sárgulása
- Világossá tettem
- sötét vizelet. Ha kezelőorvosa szükségesnek ítéli a Triasporin szedését, akkor rendszeres vérvizsgálatot fog javasolni Önnek, hogy mielőbb kiemelje a májproblémákat, amelyek nagyon ritkán fordulhatnak elő.
- perifériás idegrendszeri problémák (neuropátia)
- ha halláskárosodás tüneteit tapasztalja
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy kérjen orvosi segítséget, ha súlyos allergiás reakciója van (amelyet jelentős kiütések, viszketés, csalánkiütés, légzési nehézség és / vagy az arc duzzanata jellemez).
Ne szedje a Triasporin -t, és azonnal szóljon orvosának, ha:
- túlérzékenység a fényre
- súlyos bőrproblémák, mint például: - széles körben elterjedt kiütés a bőr hámlásával és hólyagokkal a szájban, a szemekben és a nemi szervekben - kiütés kis pustulákkal vagy hólyagokkal.
Azonnal forduljon orvosához, ha:
- légszomj
- váratlan súlygyarapodás
- duzzanat a lábakban vagy a hasban
- szokatlan fáradtság
- ha éjszaka kezdett felébredni
Ezek szívelégtelenség tünetei lehetnek.
- bizsergés
- zsibbadtság
- gyengeség a végtagokban
- egyéb problémák a karok vagy lábak idegeivel
- homályos látás vagy kettős látás, fülcsengés, vizelési kontroll elvesztése vagy a normálhoz képest megnövekedett vizelés gyakorisága esetén.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha van vagy volt:
- Májproblémák: előfordulhat, hogy módosítani kell a Triasporin adagját
- Szív problémák
- Veseproblémák: Lehet, hogy módosítani kell a Triasporin adagját
- Központi idegrendszeri problémák
- Perifériás idegrendszeri problémák (neuropátia)
- Allergiás reakciók: tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha allergiás reakciói voltak más gombaellenes gyógyszerekkel (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek).
- Immunhiány: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha neutropeniája (csökkent fehérvérsejtszám) vagy AIDS -e van, vagy szervátültetést kapott.
Különleges figyelmeztetések
A bőrfertőzések kezelésében például:
- pityriasis versicolor (a bőr gombák által okozott fertőzése, amely világos és sötét, enyhén pikkelyes foltok kialakulásával jelentkezik, elsősorban a törzsön),
- dermatophytosis (bőrfertőzések gombák okozta fertőzések) esetén az orvos a Triasporin szedésének megkezdése előtt értékeli a kezelést helyi alkalmazásra szánt készítménnyel, ha kisebb vagy kisebb mértékű.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Triasporin hatását
Egyéb gyógyszerek és a Triasporin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszereket szed, mivel egyes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a Triasporin -szal káros lehet, vagy befolyásolhatja a Triasporin hatását.
A Triasporin -kezelés alatt ne szedje a következő gyógyszereket:
- néhány antiallergiás gyógyszer (terfenadin, asztemizol, mizolasztin);
- bizonyos angina (elnyomó mellkasi fájdalom) vagy magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek (bepridil, felodipin, nisoldipin, lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon, aliszkiren);
- bizonyos emésztési rendellenességek kezelésére használt gyógyszer (ciszaprid);
- koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek (atorvasztatin, szimvasztatin és lovasztatin);
- bizonyos álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (midazolám, triazolám);
- bizonyos pszichotikus rendellenességek kezelésére használt gyógyszerek (az egyén pszichikai egyensúlyának súlyos megváltozása) (lurazidon, pimozid, szertindol, kvetiapin);
- köszvény (ízületi gyulladás, amely fájdalmat és duzzanatot okoz) kezelésére szolgáló gyógyszer, ha vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák (kolchicin);
- bizonyos gyógyszerek erős fájdalom kezelésére vagy kábítószer -függőség kezelésére (levacetilmetadol (levometadil), metadon);
- a malária kezelésére használt gyógyszer (halofantrin);
- rákellenes gyógyszer (irinotekán);
- bizonyos szívritmuszavarok (szabálytalan szívverés) kezelésére használt gyógyszerek (disopiramid, dronedaron, kinidin, dofetilid);
- migrén (fejfájás) kezelésére használt ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek (dihidroergotamin vagy ergotamin);
- migrén (fejfájás) kezelésére használt gyógyszer (eletriptán);
- - ergot alkaloidoknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vérzés szabályozására és a méhösszehúzódások fenntartására használnak szülés után (ergometrin (ergonovin) vagy metilergometrin (methylergonovine)).
A Triasporin -kezelés abbahagyása után várjon legalább 2 hetet, mielőtt elkezdené szedni ezen gyógyszerek bármelyikét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel ezek csökkenthetik a Triasporin hatását:
- epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál);
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (rifampicin, rifabutin, izoniazid);
- Orbáncfű (Hypericum perforatum);
- a HIV / AIDS kezelésére szolgáló gyógyszerek (efavirenz, nevirapin).
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, hogy megtehesse a megfelelő lépéseket.
A Triasporin szedése előtt várjon legalább 2 hetet ezekkel a gyógyszerekkel történő kezelés abbahagyása után.
Ne szedje az alábbi gyógyszereket, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek ezeket:
- a rák kezelésére használt egyes gyógyszerek (dasatinib, nilotinib, trabektedin);
- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer (rifabutin);
- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (karbamazepin);
- köszvény (ízületi gyulladás, amely fájdalmat és duzzanatot okoz) kezelésére szolgáló gyógyszer (kolhicin);
- szervátültetés után adott gyógyszer (everolimusz);
- erős fájdalomcsillapító (fentanil);
- a véralvadást lassító gyógyszer (rivaroxaban);
- légzésjavító gyógyszer (szalmeterol);
- férfi vizeletinkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszer (tamsulosin);
- - merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer (vardenafil).
Várjon legalább 2 hetet a Triasporin abbahagyása után, mielőtt elkezdené kezelni ezeket a gyógyszereket, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikével kezelik, mivel ezek az adag módosítását tehetik szükségessé:
- bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin);
- bizonyos szív- vagy érrendszeri gyógyszerek (digoxin, nadolol, egyes kalciumcsatorna -blokkolók, például dihidropiridinek és verapamil);
- a véralvadást csökkentő gyógyszerek (kumarinok, cilosztazol, dabigatrán);
- gyulladás, asztma és allergiák (orális, inhalációs vagy parenterális) kezelésére használt gyógyszerek (metilprednizolon, budezonid, ciklesonid, flutikazon vagy dexametazon);
- szervátültetés után rutinszerűen alkalmazott gyógyszerek (ciklosporin, takrolimusz, temszirolimusz vagy rapamicin (más néven szirolimusz));
- a HIV / AIDS kezelésére használt egyes gyógyszerek (maravirok és HIV proteáz inhibitorok: ritonavir, indinavir, ritonavirrel fokozott darunavir, ritonavirrel fokozott foszamprenavir, szakinavir);
- a rák kezelésére használt egyes gyógyszerek (bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib, ixabepilon, lapatinib, trimetrexát, vinka -alkaloidok);
- egyes szorongásoldó szerek vagy nyugtatók (buspiron, perospiron, ramelteon, IV midazolám, alprazolam, brotizolam);
- néhány erős fájdalomcsillapító (alfentanil, buprenorfin, oxikodon);
- bizonyos cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (repaglinid, szaxagliptin);
- bizonyos gyógyszerek pszichózis kezelésére (az egyén pszichikai egyensúlyának súlyos megváltozása) (aripiprazol, haloperidol, riszperidon);
- bizonyos gyógyszerek hányinger és hányás kezelésére (aprepitant, domperidon);
- bizonyos gyógyszerek a hiperaktív hólyag (vizeletinkontinencia) kezelésére (fezoterodin, imidafenacin, szolifenacin, tolterodin);
- egyes merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (szildenafil, tadalafil);
- paraziták és férgek (galandférgek) kezelésére használt gyógyszer (prazikvantel);
- allergia kezelésére szolgáló gyógyszer (ebasztin);
- depresszió kezelésére használt gyógyszer (reboxetin);
- ízületi gyulladás és fájdalom kezelésére használt gyógyszer (meloxicam);
- a mellékpajzsmirigy hiperaktivitásának (fokozott aktivitásának) kezelésére szolgáló gyógyszer (cinakalcet);
- bizonyos gyógyszerek a vér alacsony nátriumszintjének kezelésére (mozavaptán, tolvaptán);
- ekcéma (viszkető és nem fertőző gyulladásos bőrreakció) kezelésére szolgáló gyógyszer, orális készítményben (alitretinoin);
A triasporin felszívódása a szervezetbe elegendő savasság jelenlétében történik a gyomorban. Emiatt a gyomor savasságát semlegesítő gyógyszereket (savkötők) legalább 1 órával a Triasporin bevétele előtt kell bevenni, vagy legalább két órán keresztül nem szabad bevenni. Ugyanezen okból, ha Triasporin -t szed. amelyek gátolják a gyomorsav termelést, a Triasporin -t kóla tartalmú itallal kell lenyelni
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A triasporin terhesség alatt ellenjavallt. Ha Ön fogamzóképes nő, megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a Triasporin -kezelés alatt, és tartania kell azokat a következő menstruációs ciklusig a kezelés befejezése után. Forduljon orvosához, ha megfelelő fogamzásgátló intézkedések nélkül kezdte el a Triasporin szedését.
Etetési idő
Kerülje a szoptatást a Triasporin-kezelés alatt, mivel a gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A triaszporin bizonyos esetekben szédülést, látászavarokat és halláskárosodást okozhat (lásd "Lehetséges mellékhatások" fejezet).
A Triasporin szacharózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, alkalmazás és idő A Triasporin alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az optimális felszívódás érdekében vegye be a Triasporin -t közvetlenül az egyik főétkezés után. Tartsd észben, hogy:
- A kapszulát nem szabad kinyitni, és egészben kell lenyelni.
- A beadandó adag a kezelendő fertőzéstől függően változik.
- Immunszuppresszált betegeknél a gyógyszer orális biohasznosulása csökkenhet. Ilyen esetekben tehát az adag megduplázható.
Mindig gondosan kövesse orvosa utasításait, aki időről időre az Ön igényeihez igazíthatja a kezelést.
Felszínes mikotikus (gombás) fertőzések kezelése
Bőrfertőzések esetén a sérülések teljesen eltűnnek csak néhány héttel a kezelés befejezése után, egyidejűleg az egészséges bőr regenerálódásával. Onychomycosis (körömfertőzések) esetén meg kell várni, amíg a körmök vissza nőnek.
Szisztémás gombás fertőzések (a belső szervek fertőzései) kezelése.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Triasporin -t vett be?
Ha az előírtnál több Triasporin -t vett be
A Triasporin túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Kezelés
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Triasporin túlzott adagját, az orvos megteszi a megfelelő támogató intézkedéseket. Ha orvosa jónak látja, akkor aktív szenet adhat Önnek. A triasporint hemodialízissel (vesepótló terápia) nem távolítják el, nincs specifikus ellenszer.
Mellékhatások Melyek a Triasporin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Triasporin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során jelentett és / vagy a spontán jelentésekből következő leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások az itrakonazol kapszula kezelés során:
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Hányinger.
A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
- Súlyos allergiás reakció
- Szívelégtelenség és pangásos szívelégtelenség (szívproblémák)
- Tüdőödéma (duzzanat a folyadékvisszatartás miatt a tüdőben)
- Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás)
- Súlyos hepatotoxicitás (májkárosító hatás), beleértve néhány akut, halálos kimenetelű májelégtelenséget (májproblémák)
- Súlyos bőrreakciók.
A klinikai vizsgálatok során talált egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás
- Hasi fájdalom
- Hányinger
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Sinusitis (a paranasalis nyálkahártya gyulladása)
- Felső légúti fertőzés
- Rhinitis (orrdugulás)
- Allergia (túlérzékenység) *
- Dysgeusia (megváltozott íz)
- Paresztézia (érzések megváltozása a végtagokban vagy a test más részeiben)
- Zavar
- Hasmenés
- Visszahúzódott
- Székrekedés (székrekedés)
- Diszpepszia (a gyomor emésztési funkcióinak megváltozása, amely elsősorban fájdalomként, égő érzésként nyilvánul meg)
- Puffadás (gáz jelenléte a gyomorban vagy a belekben)
- Rendellenes májfunkció
- Hiperbilirubinémia (emelkedett bilirubinszint a vérben, ami sárgás bőrt okozhat)
- - csalánkiütés
- Bőrkiütés (kiütés)
- Viszkető
- Alopecia (hajhullás, amely bizonyos esetekben tartós is lehet)
- Menstruációs rendellenességek
- Ödéma (duzzanat)
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Leukopenia (a fehérvérsejtek számának csökkenése)
- Szérumbetegség (az allergiához hasonló reakció)
- Angioneurotikus ödéma (az arc, a száj, az ajkak és / vagy a nyelv duzzanata)
- Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció)
- Hipertrigliceridémia (magas triglicerid koncentráció a vérben)
- Hypoesthesia (csökkent érzékenység és válasz bizonyos ingerekre)
- Remegés
- Látászavarok, beleértve a diplopiát (kettős látás) és homályos látást
- Átmeneti vagy tartós halláskárosodás *
- Tinnitus (hang a fülben)
- Pangásos szívelégtelenség *
- Légszomj (nehézlégzés, beleértve a zihálást, a nehézlégzést és a zihálást)
- Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás)
- Súlyos hepatotoxicitás (májkárosító hatás), beleértve a halálos kimenetelű akut májelégtelenség néhány esetét *
- Stevens-Johnson szindróma / toxikus epidermális nekrolízis (SJS / TEN) (súlyos gyógyszer okozta bőr- és / vagy nyálkahártya-reakció)
- Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) (hirtelen kiütés, amely pustulák formájában nyilvánul meg)
- Erythema multiforme (az erek gyulladása, amely allergiás reakciót okoz)
- Exfoliatív dermatitis, súlyos és széles körben elterjedt bőrirritáció, amely a bőr hámlását okozza)
- Leukocytoclastic vasculitis (a kis erek gyulladása)
- Fényérzékenység (kóros és túlzott bőrreaktivitás "napsugárzás vagy mesterséges besugárzás ellen")
- Pollakiuria (kis mennyiségű vizelet nagyfrekvenciás kibocsátása)
- Erekciós zavar
- Láz
- - a vér kreatin -foszfokináz (a vérben található enzim) emelkedése
* Lásd "Használati óvintézkedések"
Gyermekpopuláció
A klinikai vizsgálatokból származó biztonsági adatok alapján a leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások gyermekgyógyászati betegeknél a következők:
- Fejfájás
- Visszahúzódott
- Hasi fájdalom
- Hasmenés
- Rendellenes májfunkció
- Hipotenzió (olyan állapot, amelyben a vérnyomás értékei a normálisnál alacsonyabbak)
- Hányinger
- - csalánkiütés
Általában a gyermekgyógyászati betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak a felnőtteknél tapasztaltakhoz, de gyakoribbak gyermekgyógyászati betegeknél. Néhány szívmegállás esetét is jelentették.
A Triasporin forgalmazása során jelentett mellékhatások, amelyek gyakorisága nem ismert
- Szérumbetegség (az allergiához hasonló reakció)
- Angioneurotikus ödéma (az arc, a száj, az ajkak és / vagy a nyelv duzzanata)
- Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció)
- Hipertrigliceridémia
- Látászavarok, beleértve a diplopiát (kettős látás) és homályos látást
- Átmeneti vagy tartós halláskárosodás
- Pangásos szívelégtelenség
- Légszomj (nehézlégzés, beleértve a zihálást, a nehézlégzést és a zihálást)
- Hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás)
- Súlyos hepatotoxicitás (májkárosító hatás), beleértve néhány akut, halálos kimenetelű májelégtelenséget
- Stevens-Johnson szindróma / toxikus epidermális nekrolízis (SJS / TEN) (súlyos gyógyszer okozta bőr- és / vagy nyálkahártya-reakció)
- Akut generalizált exanthematosus pustulosis (AGEP) (hirtelen kiütés, amely pustulák formájában nyilvánul meg)
- Erythema multiforme (az erek gyulladása, amely allergiás reakciót okoz)
- Exfoliatív dermatitis (súlyos és széles körben elterjedt bőrirritáció, amely a bőr hámlását okozza)
- Leukocitoklasztikus vaszkulitisz (apró erek gyulladása)
- Alopecia (hajhullás, amely bizonyos esetekben tartós is lehet)
- Fényérzékenység (kóros és túlzott bőrreaktivitás "napsugárzás vagy mesterséges besugárzás ellen")
- - a vér kreatin -foszfokináz (a vérben található enzim) emelkedése
Mellékhatások bejelentése
Ha bármilyen mellékhatást észlel, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A lejárati idő a bontatlan termékre vonatkozik, amelyet megfelelően tároltak.
25 ° C alatt tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Triasporin?
- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol. Egy kapszula 100 mg itrakonazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők a hordozócukor -granulátumok (kukoricakeményítőből, tisztított vízből és szacharózból), hipromellóz, makrogol. A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).
Milyen a Triasporin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
8 kemény kapszula.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRIASPORIN 100 MG Kemény KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kapszula tartalmaz:
hatóanyag: 100 mg itrakonazol.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula orális használatra.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A TRIASPORIN a következő gombás fertőzések kezelésére javallt:
Felszínes mikózisok: vulvovaginalis candidiasis, pityriasis versicolor, dermatophytosis, szájüregi candidiasis és gombás keratitis. Dermatofiták és vagy élesztőgombák által okozott onichomikózis.
Szisztémás mikózisok: aspergillosis és candidiasis, cryptococcosis (beleértve a cryptococcus meningitist), hisztoplazmózis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis és más ritka szisztémás mycoses.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az optimális felszívódás biztosítása érdekében elengedhetetlen, hogy a gyógyszert közvetlenül az egyik fő étkezés után vegye be.
A kapszulát nem szabad kinyitni, és egészben kell lenyelni.
Felületi gombás fertőzések kezelése
Mivel a gyógyszer eliminációja a bőrből lassabb, mint a plazmáé, az optimális klinikai és gombaellenes hatások 2-4 héttel a kezelés befejezése után érhetők el.
Onychomycosisban a klinikai válasz nyilvánvaló a körmök újbóli növekedésével, 6-9 hónappal a kezelések befejezése után.
Szisztémás gombás fertőzések kezelése
Az ajánlott kezelési ütemtervek a kezelt fertőzéstől függően változnak.
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben .
• Számos CYP3A4 szubsztrát egyidejű alkalmazása ellenjavallt a TRIASPORIN kapszulákkal.Ezen gyógyszerek fokozott plazmakoncentrációja, amelyet az itrakonazollal való együttes alkalmazás okoz, növelheti vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatásokat és a nemkívánatos eseményeket olyan mértékben, hogy potenciálisan súlyos helyzetek fordulhatnak elő. a QT-megnyúlás és a kamrai tachyarrhythmiák, beleértve a torsades de pointes néhány esetét, életveszélyes aritmiát (konkrét példákat a 4.5 pontban sorolunk fel).
• A TRIASPORIN kapszula nem adható olyan betegeknek, akiknél kamrai diszfunkció áll fenn, például olyan betegeknél, akiknek pangásos szívelégtelensége van vagy volt, kivéve, ha potenciálisan életveszélyes vagy más súlyos fertőzések kezelésére van szükség. Lásd 4.4 pont
• A TRIASPORIN kapszula nem alkalmazható terhesség alatt (kivéve az életveszélyes helyzeteket) (lásd 4.6 pont).
Ezért minden fogamzóképes nőnek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a TRIASPORIN -kezelés alatt, és ezt a kezelés befejezése után a következő menstruációs ciklusig kell tartania.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Kereszt-túlérzékenység
Kevés információ áll rendelkezésre az itrakonazol és más azol gombaellenes szerek közötti kereszt-túlérzékenységről. Óvatosság szükséges, ha a TRIASPORIN kapszulát más azolokkal szemben túlérzékeny betegeknek írják fel.
Szívhatások
Egy egészséges önkéntes vizsgálatban itrakonazollal i.v. a bal kamra ejekciós frakciójának átmeneti tünetmentes csökkenését figyelték meg; az esemény a következő infúzió előtt megszűnt. Ennek az eseménynek a klinikai jelentősége az orális készítmény tekintetében nem ismert.
Az itrakonazolról kimutatták, hogy negatív inotróp hatást fejt ki, és a TRIASPORIN -t pangásos szívelégtelenség epizódokkal hozták összefüggésbe..
A szívelégtelenség eseteit gyakrabban jelentették azoknál a betegeknél, akik teljes napi 400 mg -os dózist kaptak, mint azoknál, akik alacsonyabb teljes napi dózist kaptak; ez arra utal, hogy a szívelégtelenség kockázata az itrakonazol teljes napi adagjának növekedésével nőhet.
A TRIASPORIN nem alkalmazható olyan betegeknél, akik pangásos szívelégtelenségben szenvednek, vagy akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség áll fenn, kivéve, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a kockázatot. Az egyéni előny / kockázat értékelésnek figyelembe kell vennie az olyan tényezőket, mint az állapot súlyossága, az adagolási rend (például a teljes napi dózis) és a pangásos szívelégtelenség egyéni kockázati tényezői. Ezek a kockázati tényezők közé tartoznak a szívbetegségek, például az iszkémiás és szelepbetegségek; jelentős tüdőbetegségek, például krónikus obstruktív tüdőbetegség; veseelégtelenség és egyéb ödémás rendellenességek. Ezeket a betegeket tájékoztatni kell a pangásos szívelégtelenség jeleiről és tüneteiről, gondosan kell kezelni őket, és a kezelés alatt ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség jeleit és tüneteit. Ha ezek a tünetek a kezelés alatt jelentkeznek, a TRIASPORIN -kezelést abba kell hagyni.
A kalciumcsatorna-blokkolóknak negatív inotróp hatásai lehetnek, amelyek kiegészíthetik az itrakonazolt. Ezenkívül az itrakonazol gátolhatja a kalciumcsatorna-blokkolók anyagcseréjét. Ezért óvatosan kell eljárni az itrakonazol és a kalciumcsatorna-blokkolók együttes alkalmazásakor, mivel megnő a szívelégtelenség, pangásos (lásd 4.5 pont).
Májhatások
A TRIASPORIN alkalmazása során nagyon ritkán fordultak elő súlyos hepatotoxicitás, köztük néhány halálos akut májelégtelenség. Az esetek többségében olyan betegek szerepeltek, akik már fennálló májbetegségben szenvedtek, akiket szisztémás javallatok miatt kezeltek, és egyidejű egészségügyi állapotok és / vagy más hepatotoxikus gyógyszereket szedtek. Néhány betegnek nem voltak nyilvánvaló kockázati tényezői a májbetegséghez. Ezen esetek egy része a kezelés első hónapjában fordult elő, beleértve néhány esetet az első héten. A TRIASPORIN -t kapó betegeknél figyelembe kell venni. A betegeket arra kell utasítani, hogy haladéktalanul tájékoztassák orvosukat a hepatitisre utaló jelekről és tünetekről, mint például étvágytalanság, hányinger, hányás, aszténia, hasi fájdalom vagy sötét vizelet. ezeknél a betegeknél a kezelést azonnal abba kell hagyni. tto- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az itrakonazol szájon át történő alkalmazásáról májkárosodásban szenvedő betegeknél. Óvatosan kell eljárni, amikor a gyógyszert ezen betegpopulációnak adják be. A károsodott májfunkciójú betegek szoros ellenőrzése javasolt az itrakonazol szedése során.
Javasoljuk, hogy vegye figyelembe az itrakonazol egyszeri orális dózisú kapszulákkal végzett klinikai vizsgálatban megfigyelt meghosszabbított felezési időt cirrózisos betegeknél, beleértve a CYP3A4 által metabolizált egyéb gyógyszerekkel történő kezelés megkezdésének eldöntését is.
Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimek szintje emelkedett vagy rendellenes, vagy aktív májbetegségben szenvednek, vagy akik más gyógyszerekkel együtt már májtoxicitást tapasztaltak, a TRIASPORIN-kezelés erősen ellenjavallt, kivéve, ha súlyos vagy életveszélyes helyzet áll fenn, ahol a várható előny meghaladja a kockázatokat. A májfunkció monitorozása javasolt azoknál a betegeknél, akiknél már fennáll a májműködési rendellenesség, vagy azoknál, akik korábban más gyógyszerekkel együtt májtoxicitást tapasztaltak (lásd 5.2 pont).
Csökkent gyomorsav
A TRIASPORIN kapszula felszívódása csökken, ha a gyomorsav csökken. Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség miatt csökkent a gyomorsav (pl. Aklorhidriás betegek) vagy a gyógyszerek egyidejű alkalmazása miatt (pl. A gyomor savasságát csökkentő gyógyszereket szedő betegek), tanácsos a TRIASPORIN kapszulát savas itallal (például kóla gombaellenes aktivitással) együtt adni. monitorozni kell, és szükség esetén növelni kell az itrakonazol adagját (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Alkalmazása gyermekeknél
A TRIASPORIN kapszula gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Alkalmazása idős betegeknél
A TRIASPORIN kapszula idős betegeknél történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok korlátozottak. A TRIASPORIN kapszula nem alkalmazható ezeknél a betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot. Általában ajánlott figyelembe venni az idős betegek dózisát. Figyelembe kell venni a máj-, vese- vagy szívműködés csökkenésének gyakoribb előfordulását, valamint a patológiák vagy más gyógyszeres kezelések egyidejű jelenlétét.
Májelégtelenség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az orálisan beadott itrakonazol májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ebben a betegpopulációban (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az orálisan beadott itrakonazol veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni ebben a betegpopulációban. Ezeknél a betegeknél ezért tanácsos ellenőrizni a gyógyszer plazmaszintjét, és szükség esetén módosítani az adagolást.
Hallásvesztés
Itrakonazollal kezelt betegeknél átmeneti vagy tartós halláscsökkenésről számoltak be, ezek közül sok jelentett a kinidin egyidejű alkalmazását, amely ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
A halláscsökkenés általában a kezelés abbahagyásakor megszűnik, de néhány betegnél ez a veszteség tartós is lehet.
Immunhiányos betegek
Néhány immunhiányos betegnél (pl. Neutropeniában vagy AIDS -ben szenvedő betegeknél vagy szervátültetésen átesett betegeknél) a TRIASPORIN kapszula orális biohasznosulása csökkenhet.
Azonnal életveszélyes szisztémás mycosisban szenvedő betegek
Farmakokinetikai jellemzői miatt (lásd 5.2 pont) a TRIASPORIN kapszula nem ajánlott kezdeti gombaellenes kezelésként azonnal életveszélyes betegeknél.
AIDS -ben szenvedő betegek
Azoknál az AIDS-betegeknél, akiket már "szisztémás fertőzés, például sporotrichosis, blastomycosis, hisztoplazmózis vagy kriptokokkózis (meningeális és nem meningealis) miatt kezeltek, és akiknél fennáll a visszaesés kockázata, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a fenntartó terápia helyességét".
Cisztás fibrózis
Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél az itrakonazol terápiás szintjének ingadozását figyelték meg az itrakonazol belsőleges oldat napi kétszeri 2,5 mg / kg -os dózisa mellett. A 250 ng / ml -nél nagyobb egyensúlyi állapotú koncentrációt a 16 évesnél idősebb személyek körülbelül 50% -ánál érték el, de a 16 év alatti betegek egyike sem. meg kellene fontolni.
Neuropathia
A TRIASPORIN kapszula bevételével összefüggő neuropátia lehetséges megjelenésének a kezelés felfüggesztéséhez kell vezetnie.
A szénhidrát -anyagcsere zavarai
A ritka örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Keresztellenállás
Szisztémás candidiasisban, ha gyanítják a flukonazol-érzékeny candida fajokkal szembeni keresztrezisztenciát, ezek az ellenállások nem feltétlenül jelentkeznek itrakonazollal, azonban érzékenységüket ellenőrizni kell az itrakonazol-kezelés megkezdése előtt.
Helyettesíthetőség
A TRIASPORIN kapszula és a TRIASPORIN belsőleges oldat közötti helyettesíthetőség nem ajánlott, mivel a gyógyszer expozíciója nagyobb az orális oldattal, mint a kapszulával, ha ugyanazt a gyógyszer adagot alkalmazzák.
Lehetséges kölcsönhatások
Az itrakonazol specifikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazása megváltoztathatja az itrakonazol és / vagy egyidejűleg alkalmazott gyógyszer hatékonyságát, életveszélyes és / vagy hirtelen halált okozhat. Az ellenjavallt, nem ajánlott vagy ajánlott óvatosan használni az itrakonazollal kombinált gyógyszereket fejezetben felsorolt.
Az itrakonazolt nem szabad a CYP3A4 enzim induktorokkal (rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (Orbáncfű). Az itrakonazol együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel az itrakonazol szubterápiás szintjéhez és ezáltal a kezelés kudarcához vezethet.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Az itrakonazol főként a citokróm CYP3A4 -en keresztül metabolizálódik. Más anyagok, amelyek ugyanazzal a metabolikus útvonallal rendelkeznek, vagy amelyek módosítják a CYP3A4 aktivitást, befolyásolhatják az itrakonazol farmakokinetikáját. Hasonlóképpen, az itrakonazol módosíthatja más, ezen metabolikus útvonalon osztozó anyagok farmakokinetikáját. Az itrakonazol erőteljes CYP3A4 és P-glikoprotein inhibitor. A gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén javasoljuk, hogy tanulmányozza az alkalmazási előírást a metabolikus útról és az esetleges dózismódosítás szükségességéről.
Gyógyszerek, amelyek csökkenthetik az itrakonazol plazmakoncentrációját.
A gyomorsavat csökkentő gyógyszerek (pl. Sav semlegesítő szerek, például alumínium -hidroxid vagy savcsökkentők, például H2 -receptor -antagonisták és protonpumpa -gátlók) zavarják az itrakonazol felszívódását az itrakonazol -kapszulákból. Javasolt, hogy ezeket a gyógyszereket óvatosan alkalmazzák, ha itrakonazol kapszulákkal együtt adva:
Az itrakonazolt savas itallal (például nem diétás kólával) együtt kell adni, miután a gyomor savasságát csökkentő gyógyszerekkel együtt kezelték.
Javasolt, hogy a sav semlegesítő gyógyszereket (pl. Alumínium -hidroxidot) legkésőbb 1 órával a TRIASPORIN kapszula bevétele előtt vagy 2 órával adják be.
Az együttadást követően ajánlott ellenőrizni a gombaellenes aktivitást, és szükség esetén növelni kell az itrakonazol adagját.
Az itrakonazol és erős CYP3A4 enziminduktorok egyidejű alkalmazása olyan mértékben csökkentheti az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol biohasznosulását, amely csökkentheti a hatékonyságot. Példák:
Antibakteriális szerek: izoniazid, rifabutin (lásd még azokat a gyógyszereket, amelyek plazmakoncentrációját az itrakonazol növelheti), rifampicin.
Antikonvulzív szerek: karbamazepin (lásd még azokat a gyógyszereket, amelyek plazmakoncentrációját az itrakonazol növelheti), fenobarbitál, fenitoin.
Antidepresszánsok: orbáncfű (Hypericum perforatum).
Vírusellenes szerek: efavirenz, nevirapin.
Ezért erős CYP3A4 -induktorok itrakonazollal történő alkalmazása nem javasolt. Az itrakonazol-kezelés előtt és alatt két héttel ajánlott elkerülni ezen gyógyszerek használatát, kivéve, ha az előnyök meghaladják az itrakonazol hatékonyságának esetleges csökkenésének kockázatát. gombaellenes aktivitást, és ha szükséges, növelje az itrakonazol adagját.
Gyógyszerek, amelyek növelhetik az itrakonazol plazmakoncentrációját.
Erős CYP3A4 inhibitorok növelhetik az itrakonazol biohasznosulását. Például:
Antibakteriális szerek: ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin.
Vírusellenes szerek: ritonavirrel fokozott darunavir, ritonavirrel fokozott fosamprenavir, indinavir, ritonavir (lásd még azokat a gyógyszereket, amelyek plazma koncentrációját az itrakonazol növelheti).
Javasolt, hogy ezeket a gyógyszereket óvatosan használják, ha itrakonazol kapszulákkal együtt alkalmazzák. Javasoljuk, hogy az itrakonazolt erős CYP3A4 -gátlókkal egyidejűleg szedő betegeket gondosan ellenőrizzék, hogy nincsenek -e jelek vagy tünetek az itrakonazol fokozott vagy elhúzódó farmakológiai hatásaira vonatkozóan, és szükség esetén csökkentsék az itrakonazol adagját. Adott esetben ajánlott mérni az itrakonazol plazmakoncentrációját.
Olyan gyógyszerek, amelyek plazma koncentrációját az itrakonazol növelheti
Az itrakonazol és fő metabolitja, a hidroxi-itrakonazol gátolhatja a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát, és gátolhatja a gyógyszerek P-glikoprotein általi szállítását, ami megnövelheti ezen gyógyszerek és / vagy hatóanyagaik plazmakoncentrációját metabolitok itrakonazollal együtt adva Ezek a megemelkedett plazmakoncentrációk fokozhatják vagy meghosszabbíthatják ezen gyógyszerek terápiás és káros hatásait.
A CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, ellenjavalltak lehetnek az itrakonazollal, mivel a kombináció kamrai tachyarrhythmiához vezethet, beleértve a torsades de pointes eseteit, életveszélyes aritmiát. A kezelés befejezésekor az itrakonazol plazmakoncentrációja a dózistól és a kezelés időtartamától függően 7-14 napon belül kimutathatatlan koncentrációra csökken. Májcirrhosisban szenvedő betegeknél vagy CYP3A4 inhibitorokat kapó betegeknél a plazmakoncentráció csökkenése fokozatosabb lehet. Ez különösen akkor fontos, ha olyan gyógyszerekkel történő terápiát kezdenek, amelyek anyagcseréjét befolyásolja az itrakonazol.
A kölcsönhatásba lépő gyógyszereket az alábbiak szerint osztályozzák:
- "Ellenjavallt": a gyógyszert semmilyen esetben sem szabad együtt adni itrakonazollal két hétig az itrakonazol-kezelés abbahagyása után.
- "Nem ajánlott": ajánlott elkerülni a gyógyszer alkalmazását az itrakonazol -kezelés alatt és két héttel a kezelés befejezése után, kivéve, ha az előnyök meghaladják a mellékhatások potenciálisan megnövekedett kockázatát. Ha az együttadást nem lehet elkerülni, javasolt az interakcióba lépő gyógyszer fokozott vagy elhúzódó terápiás hatásainak vagy mellékhatásainak jeleinek vagy tüneteinek klinikai megfigyelése, és szükség esetén az adag csökkentése vagy abbahagyása. Adott esetben ajánlott a plazmakoncentráció mérése.
- "Óvatosan kell alkalmazni": szoros ellenőrzés javasolt, ha a gyógyszert itrakonazollal együtt adják. Egyidejű alkalmazás után ajánlatos gondosan ellenőrizni a betegeket az interakcióba lépő gyógyszer fokozott vagy elhúzódó terápiás hatásainak vagy mellékhatásainak jelei vagy tünetei tekintetében, és szükség esetén csökkenteni kell az adagját. Adott esetben ajánlott a plazmakoncentráció mérése.
Példák olyan gyógyszerekre, amelyek plazmakoncentrációját növelheti az itrakonazol, a gyógyszerosztályok szerint, az itrakonazollal történő együttes alkalmazásra vonatkozó tanácsokkal:
Olyan gyógyszerek, amelyek plazma koncentrációját az itrakonazol csökkentheti
Az itrakonazol és az NSAID meloxicam együttes alkalmazása csökkentheti a meloxicam plazmakoncentrációját. Javasolt, hogy a meloxicam óvatosan alkalmazható itrakonazollal történő együttes alkalmazásakor, valamint hatásainak vagy mellékhatásainak figyelemmel kísérésére. Javasolt, ha szükséges, módosítani a meloxicam adagját, ha itrakonazollal együtt alkalmazzák.
Gyermekpopuláció
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A TRIASPORIN nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve az életveszélyes szisztémás mycosis eseteit, amikor az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot (lásd 4.3 pont).
Állatkísérletekben az itrakonazol reprodukciós toxicitást és teratogenitást mutatott (lásd 5.3 pont).
Kevés információ áll rendelkezésre a TRIASPORIN terhesség alatti alkalmazásáról. A farmakovigilancia forgalomba hozatal utáni szakaszában veleszületett rendellenességek, például vázizomzat, nemi szervek, szív- és érrendszer, szemek, valamint kromoszóma- és többszörös malformációk fordultak elő. . Mindazonáltal nem határoztak meg ok -okozati összefüggést ezen anomáliák megjelenése és a TRIASPORIN alkalmazása között.
A terhesség első trimeszterében végzett TRIASPORIN -expozícióval kapcsolatos epidemiológiai vizsgálatok (a betegek többsége rövid kezelésen esett át a vulvovaginalis candidiasis miatt) nem mutattak megnövekedett rendellenességek kockázatát azokhoz az alanyokhoz képest, akik soha nem voltak kitéve ismert teratogén gyógyszereknek.
Fogamzóképes korú betegek
Fogamzóképes nőknek fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a TRIASPORIN -kezelés alatt, és továbbra is alkalmazniuk kell őket a következő menstruációig a TRIASPORIN -kezelés befejezése után.
Etetési idő
Csak nagyon kis mennyiségű itrakonazol választódik ki az anyatejbe. Amikor a TRIASPORIN -t szoptató nőnek adja be, a lehetséges kockázatot mérlegelni kell a várható haszonnal. Kétség esetén a nő nem szoptathat.
Termékenység
Az állatok termékenységi adataival kapcsolatos információkat lásd az 5.3 pontban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták. A gépjárművezetés és a gépek kezelése során bizonyos körülmények között, mint például szédülés, látászavarok, figyelembe kell venni a mellékhatások lehetőségét és a halláskárosodást (lásd 4.8 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az itakonazol kapszulával végzett kezelés során a klinikai vizsgálatokban és / vagy a spontán jelentésekből származó leggyakrabban jelentett mellékhatások (fejfájás, hasi fájdalom és hányinger). A legsúlyosabb mellékhatások a súlyos allergiás reakciók, szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, tüdőödéma, hasnyálmirigy -gyulladás, súlyos hepatotoxicitás (beleértve a halálos akut májelégtelenség néhány esetét is) és súlyos bőrreakciók. Lásd az alszakaszt A mellékhatások összefoglaló táblázata a gyakoriságra és a többi megfigyelt mellékhatásra vonatkozóan. Az egyéb súlyos hatásokra vonatkozó további információkért lásd a 4.4 pontot.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatások nyílt és kettős vak klinikai vizsgálatokból származnak, itrakonazol kapszulákkal, 8499 beteg bevonásával, dermatomycosis és onychomycosis kezelésében, valamint spontán jelentésekből.
Az alábbi táblázat felsorolja a mellékhatásokat rendszerek és szervek szerint.
Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint rendezték, a következő megállapodás szerint:
Nagyon gyakori (≥1 / 10); Gyakori (≥1 / 100 ,.
* lásd 4.4 pont.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Az alábbi lista az itrakonazollal összefüggő mellékhatásokat sorolja fel, amelyeket az itrakonazol belsőleges oldattal és / vagy iv. Itrakonazollal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek, kivéve az "injekció beadásának helyének gyulladása" kifejezést, amely az injekció beadásának módjára jellemző.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: granulocytopenia, thrombocytopenia
Immunrendszeri betegségek: anafilaktoid reakció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hyperglykaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Pszichiátriai zavarok: zavart állapot
Idegrendszeri betegségek és tünetek: perifériás neuropátia *, szédülés, aluszékonyság
Szívbetegségek: szívelégtelenség, bal kamrai elégtelenség, tachycardia
Érbetegségek: magas vérnyomás, hipotenzió
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: tüdőödéma, dysphonia, köhögés, mellkasi fájdalom
Emésztőrendszeri betegségek: gyomor -bélrendszeri betegségek
Máj- és epebetegségek: májelégtelenség *, hepatitis, sárgaság
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: erythematosus kiütés, hyperhidrosis
A mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: myalgia, arthralgia
Vese- és húgyúti betegségek: veseelégtelenség, vizelet -inkontinencia
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok: generalizált ödéma, arcödéma, láz, fájdalom, fáradtság, hidegrázás
Vizsgálatok: megemelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett vér lúgos foszfatáz szintje, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz szintje, emelkedett vér karbamid szint, megnövekedett gamma-glutamiltranszferáz szint, emelkedett vér májenzimek, kóros vizeletvizsgálat.
Gyermekpopuláció
Az itrakonazol kapszulák biztonságosságát 165, 1-17 éves gyermekgyógyászati betegnél értékelték, akik 14 klinikai vizsgálatban vettek részt (4 kettős-vak, placebo-kontrollos, 9 nyílt, 1 vizsgálat, nyílt fázissal, majd kettős vak fázis). Ezek a betegek legalább egy adag itakonazol kapszulát kaptak gombás fertőzések kezelésére, és biztonságossági adatokat szolgáltattak.
Ezen klinikai vizsgálatok összesített biztonsági adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatások (ADR) gyermekgyógyászati betegeknél a fejfájás (3,0%), hányás (3,0%), hasi fájdalom (2,4%), hasmenés (2,4%) voltak. , kóros májfunkció (1,2%), hypotensio (1,2%), hányinger (1,2%) és csalánkiütés (1,2%). Általánosságban elmondható, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél fellépő mellékhatások hasonlóak a felnőttekéhez, de gyakoribbak a gyermekgyógyászati betegeknél.
Néhány szívmegállás esetét jelentették
Marketing utáni tapasztalat
Az alábbiakban az itrakonazol (minden készítmény) forgalomba hozatalát követően azonosított mellékhatások szerepelnek
Immunrendszeri betegségek: szérumbetegség, angioneurotikus ödéma, anafilaxiás reakció
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: hipertrigliceridémia
Szembetegségek: látászavarok (beleértve a diplopiát és homályos látást)
Fül- és labirintuszavarok: átmeneti vagy tartós halláskárosodás
Szívbetegségek: pangásos szívelégtelenség
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek: dyspnoe
Emésztőrendszeri betegségek: pancreatitis
Máj- és epebetegségek: súlyos hepatotoxicitás (beleértve néhány akut májelégtelenséget)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, akut generalizált exanthematosus pustulosis, erythema multiforme, exfoliatív dermatitis, clastic leukocita vasculitis, alopecia, fényérzékenység
Vizsgálatok: A vér kreatin -foszfokináz szintje emelkedett
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
Általánosságban elmondható, hogy a túladagolásban jelentett mellékhatások megegyeznek az itrakonazol alkalmazásakor jelentettekkel (lásd 4.8 pont).
Kezelés
Túladagolás esetén támogató intézkedéseket kell tenni. Ha megfelelőnek ítélik, aktív szén adható. Az itrakonazolt nem lehet hemodialízissel eltávolítani.
Nincs specifikus ellenszer.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gombaellenes szerek szisztémás alkalmazásra; triazol -származékok.
ATC kód: J02AC02.
Az itrakonazol, egy triazolszármazék, széles hatásspektrummal rendelkezik.
Oktatás in vitro kimutatta, hogy az itrakonazol gátolja az ergoszterin szintézisét a gombasejtekben. Mivel az ergoszterin a gombás sejtmembrán létfontosságú alkotóeleme, szintézisének gátlása gombaellenes hatást eredményez
Az itrakonazol esetében felületi gombás fertőzésekből származó töréspontokat állapítottak meg, és csak a Candida spp. (CLSI M & SUP2; 7-A2 módszertan; az EUCAST módszertanhoz nem állnak rendelkezésre töréspontok). A CLSI módszertanhoz javasolt töréspontok: érzékeny ≤0,125; érzékeny dózisfüggő 0,25-0,5 és rezisztens ≥ 1 mcg / ml. A fonalas gombák esetében nem állapítottak meg értelmezési töréspontokat.
Oktatás in vitro azt mutatják, hogy az itrakonazol gátolja az emberi patogén gombák széles spektrumának növekedését, általában ≤ 1 mcg / ml koncentrációban. Ezek:
- dermatofiták (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), élesztők (Cryptococcus neoformans, Candida spp., beleértve C. albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata És C. krusei, Malassezia spp., Trichosporon. spp., Geotrichum spp.), Aspergillus spp., Histoplasma spp. beleértve H. capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidiodes immitis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, valamint egyéb élesztők és gombák.
- Candida krusei, glabrata és tropicalis fajai közé tartoznak Candida kevésbé fogékonyak, néhány egyedi eset esetén az itrakonazollal szembeni egyértelmű ellenállás in vitro.
A fő patogén gombák, amelyeket nem gátol az itrakonazol, a következők: Zygomycetes (például Rhizopus spp., Rhizomucor spp., Mucor spp. És Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium spp. És Scopulariopsis spp.
Az azolokkal szembeni rezisztencia lassan alakul ki, és gyakran genetikai mutációk sorozata. A leírt mechanizmusok a következők: a 14a demetiláz enzimet kódoló ERG11 gén túlzott expressziója, az ERG11 gén pontmutációi, amelyek a cél enzim affinitásának csökkenését okozzák és / vagy a membrán transzporterek túlzott expressziója növelheti a gyógyszer kiáramlását.
For Candida spp. Keresztrezisztenciát figyeltek meg az azolosztály különböző tagjai között, annak ellenére, hogy az egyik azollal szembeni rezisztencia nem feltétlenül jelenti azt, hogy az osztály többi tagjával szemben is rezisztencia van.
Törzsek Aspergillus fumigatus itrakonazollal szemben ellenálló.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
Általános farmakokinetikai jellemzők
Az itrakonazol plazma csúcskoncentrációja az orális beadást követően 2-5 órán belül alakul ki. Nem-lineáris farmakokinetikája miatt az itrakonazol több dózisú alkalmazás esetén felhalmozódik a plazmában. Az egyensúlyi állapot koncentrációi általában körülbelül 15 nap alatt alakulnak ki, a Cmax értékek 0,5 mcg / ml, 1, 1 mcg / ml és 2,0 mcg / ml egyszeri 100 mg-os orális dózis beadása után naponta egyszer, 200 mg naponta egyszer, 200 mg naponta kétszer. ismételt adagok. A kezelés abbahagyása után a plazmakoncentráció 7-14 napon belül elhanyagolható értékre csökken, az adagtól és a kezelés időtartamától függően. Az itrakonazol átlagos teljes plazma eliminációja intravénás beadást követően 278 ml / perc.
Abszorpció
Az itrakonazol gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazás után.
A változatlan gyógyszer plazmacsúcsai 2-5 órával az egyetlen szájon át szedett kapszula bevétele után érhetők el. Az itrakonazol abszolút orális biohasznosulása megközelítőleg 55%. Az orális biohasznosulás maximális, ha a kapszulákat közvetlenül étkezési öltöny után veszik be.
Az itrakonazol kapszulák felszívódása csökken a csökkent gyomorsav -tartalmú betegeknél, például azoknál, akik gyomorsav -elválasztást csökkentő gyógyszereket szednek (pl. H2 -receptor antagonisták, protonpumpa -gátlók), vagy bizonyos betegségek által okozott aklorhidriában (lásd 4.4 és 4.5 pont). Az itrakonazol felszívódása ezeknél az alanyoknál éhomi körülmények között fokozódik, ha a TRIASPORIN kapszulát savas itallal (például nem étrendi kóla) együtt adják be. Ha a TRIASPORIN kapszulákat 200 mg egyszeri dózisban, éhomi körülmények között, nem étrendi kólával adják be, ranitidinnel, H2-antagonistával végzett előkezelés után, az itrakonazol felszívódása hasonló ahhoz, mint amit a TRIASPORIN kapszula önmagában történő alkalmazásakor észleltek (lásd 4.5. Pont). .
Az itrakonazol expozíció kisebb a kapszula készítménynél, mint az azonos dózisú belsőleges oldatnál (lásd 4.4 pont).
terjesztés
A plazmában található itrakonazol nagy része fehérjékhez kötődik (99,8%), különösen az albuminhoz (a hidroxi-metabolit 99,6% -a). Ezenkívül kifejezett affinitással rendelkezik a lipidek iránt. Az itrakonazol mindössze 0,2% -a van jelen a plazmában szabad formában.Az itrakonazol nagy látszólagos testtérfogatban (> 700 liter) oszlik el, ezért széles körben eloszlik a szövetekben. A tüdőben, a vesében, a májban, a csontban, a gyomorban, a lépben és az izomban a koncentráció 2-3 -szor magasabb, mint a A plazma és a keratinizált szövetekben, különösen a bőrben való eloszlása négyszer nagyobb, mint a plazmában. A cerebrospinális folyadék koncentrációja nagyon alacsony a plazmakoncentrációhoz képest.
Anyagcsere
Az itrakonazolt a máj nagymértékben metabolizálja nagyszámú metabolitmá. Tanulmányok in vitro kimutatta, hogy a CYP3A4 a fő enzim, amely részt vesz az itrakonazol metabolizmusában.
A fő metabolit a hidroxi-itrakonazol, amely in vitro gombaellenes aktivitása az itrakonazoléhoz hasonló; ezen metabolit plazmakoncentrációja megközelítőleg kétszerese az itrakonazolénak.
Kiválasztás
Az itrakonazol elsősorban inaktív metabolitként ürül ki a vizeletben (35%) és a székletben (54%) az orális oldat beadását követő egy héten belül.
Az itrakonazol és a hidroxi-itrakonazol aktív metabolitjának vesén keresztül történő kiválasztása az intravénás adag kevesebb mint 1% -át teszi ki. A radioaktívan jelölt orális dózis alapján a változatlan gyógyszer ürülése a széklettel a dózis 3-18% -a között mozog.
Mivel az itrakonazol újraeloszlása a keratinizált szövetekből elhanyagolhatónak tűnik, az itrakonazol eliminációja ezekből a szövetekből az epidermisz regenerációjával függ össze. A plazmával ellentétben a gyógyszer jelenléte a bőrben is kimutatható 2-4 hétig a 4 hetes kezelés megszakítása után és a köröm keratinjában-ahol az itrakonazol már a kezelés megkezdése után egy héttel kimutatható - legalább 3 hónapig a 3 hónapos kezelés befejezése után.
Különleges populációk
Májelégtelenség
Az itrakonazol túlnyomórészt a májban metabolizálódik. Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 6 egészséges alanyon és 12 cirrhosisban szenvedő betegnél, 100 mg itrakonazol egyszeri adagban kapszulában. Az átlagos Cmax (47%) statisztikailag szignifikáns csökkenését (47%) és az itrakonazol felezési idejének kétszeresét (37 ± 17 óra vs. 16 ± 5 óra) figyelték meg cirrhosisos alanyokban, egészséges személyekhez képest. Az itrakonazol az AUC alapján hasonló volt cirrhosisban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál. Nincsenek adatok cirrhosisos betegek itrakonazollal történő hosszú távú kezeléséről (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Veseelégtelenség
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az orális itrakonazol veseelégtelenségben szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról. Egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 200 mg itrakonazollal (4 db 50 mg -os kapszula) veseelégtelenségben szenvedő betegek három csoportjában (urémia: n = 7; hemodialízis). : n = 7; folyamatos ambulatorikus peritoneális dialízis: n = 5). tisztítás Az átlagos kreatinin 13 ml / perc × 1,73 m2, az expozíció az AUC alapján kissé csökkent a normál populációs paraméterekhez képest. Ez a vizsgálat nem mutatott szignifikáns hatást a hemodialízisre vagy a folyamatos ambuláns peritoneális hemodialízisre az itrakonazol farmakokinetikájára (Tmax, Cmax és AUC0-8h). A plazmakoncentráció és az időprofilok mind a három csoportban nagy eltéréseket mutattak az alanyok között.
Egyszeri intravénás adag után az itrakonazol átlagos végső felezési ideje enyhe (ebben a vizsgálatban CrCl 50-79 ml / perc), közepes (ebben a vizsgálatban CrCl 20-49 ml / perc) és súlyos betegeknél veseelégtelenség (ebben a tanulmányban CrCl normál vesefunkcióként definiált).
Nincs adat az itrakonazol hosszú távú alkalmazásáról vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A dialízis nincs hatással a felezési időre, ill. tisztítás itrakonazol vagy hidroxi-itrakonazol (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Gyermekpopuláció
Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre az itrakonazol alkalmazásáról gyermekpopulációban. Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokat végeztek 5 hónapos és 17 év közötti gyermekek és serdülők itrakonazol kapszulákkal, belsőleges oldatokkal vagy intravénás készítményekkel. 1,5-12,5 mg / kg / nap, naponta egyszer vagy naponta kétszer. Az intravénás készítményt egyszeri 2,5 mg / kg infúzióban vagy infúzióban adták be. 2,5 mg / kg naponta egyszer vagy kétszer. Ugyanazon napi adag esetén A napi kétszeri adagolás az egyszeri napi adaghoz képest a felnőttek egyszeri napi dózisához hasonló koncentrációingadozásokat eredményezett. Az itrakonazol AUC és a teljes test clearance tekintetében nem figyeltek meg jelentős életkorfüggő változékonyságot, míg összefüggés az életkor és az itrakonazol eloszlási térfogata, a Cmax és a terminális eliminációs arány között. Az itrakonazol látszólagos clearance -e és az eloszlási térfogat összefüggésben van a testtömeggel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az itrakonazolt preklinikai biztonsági vizsgálatok standard sorozatában tanulmányozták.
Az akut toxicitási vizsgálatok itrakonazollal egereken, patkányokon, tengerimalacokon és kutyákon nagyfokú biztonságot jeleznek. Patkányokon és kutyákon végzett orális toxicitási vizsgálatok során számos célszervet vagy szövetet fedeztek fel: a mellékvesekéreg, a máj és a mononukleáris fagocitarendszer, valamint a lipid anyagcsere zavarai, amelyek különböző szervek xantómáival együtt jelentkeznek. A mellékvesekéreg szövettani vizsgálata nagy dózisú itrakonazollal reverzibilis duzzanatot mutatott a retikuláris és fascikuláris terület sejtes hipertrófiájával, ami néha a glomeruláris terület elvékonyodásával jár. A nagy adagok reverzibilis májváltozásokat okozhatnak. Enyhe rendellenességeket találtak a szinuszos sejtekben és a hepatociták vakuolizációjában (a sejtműködési zavar utóbbi jele), de nyilvánvaló hepatitis vagy hepatocelluláris nekrózis nélkül.
Nincs utalás az itrakonazol lehetséges mutagén hatására.
Az itrakonazol nem elsődleges rákkeltő anyag patkányokban és egerekben. Hím patkányokban azonban "nagyobb" előfordulási gyakorisága van a lágyszöveti szarkómáknak, ami a nem daganatos reakciók növekedésének, a krónikus kötőszöveti gyulladásnak a megnövekedett koleszterinszinthez és a kötőszöveti koleszterinhez viszonyítva tulajdonítható.
Az itrakonazolnak nincs elsődleges hatása a termékenységre. Patkánymodellben kimutatták, hogy az itrakonazol átjut a méhlepényen. Patkányokban és egerekben nagy koncentrációban dózisfüggő mértékben megnőtt az anyai toxicitás, az embriotoxicitás és a teratogenitás. Patkányokban a teratogenitás a vázizomzat hibáiból áll; egerekben az encephalocele és a makroglossia kezdetén (4.6 pont).
Az itrakonazol krónikus beadását követően fiatal kutyáknál alacsonyabb teljes csontsűrűséget figyeltek meg.
Három patkányokkal végzett toxikológiai vizsgálatban az itrakonazol csonthibákat okozott. Ezek a hibák közé tartozik a csontlemezek aktivitásának csökkenése, a nagy csontok szilárdságának elvékonyodása és a csontok törékenységének növekedése.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Egy kapszula tartalmaz: segédcukor -granulátumokat (kukoricakeményítőből, tisztított vízből és szacharózból), hipromellózt, makrogolt.
A kapszula összetevői: zselatin, titán -dioxid (E171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / PE / PVDC / Al buborékcsomagolás 8 kapszulával, litográfiai kartondobozba csomagolva, amely a betegtájékoztatót tartalmazza.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek különleges utasítások a megsemmisítésre.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
ITALFARMACO S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 MILAN
A JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V licence alapján gyártva. Beerse Belgium
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 027814019
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 1992. október
Az engedély megújítása: 2007. április
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2015. szeptember 8 -i meghatározása V&A 1648/2015
.jpg)