FOMENTIL - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Fomentil - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás Egyéb információk

Hatóanyagok: eukaliptusz, mentol, kakukkfű, perui balzsam, benzoin

FOMENTIL Tabletta füstölésre.

Miért alkalmazzák a Fomentilt? Mire való?

A Fomentil a megfázás elleni készítmények osztályába tartozó anyagok kombinációját tartalmazza.

Ezt a gyógyszert az orr (rhinitis) és a torok (torokgyulladás és gégegyulladás) gyulladására használják:

csökkenti a váladékot;
csökkenti a nyálkahártya duzzanatát a légzés javításával (dekongesztáns);
megnyugtatja a tüneteket és harcol a kórokozók ellen (antiszeptikus hatás).

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát három nap után.

Ellenjavallatok Amikor a Fomentil nem alkalmazható

Ne alkalmazza a Fomentil -t

ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél;
epilepsziában szenvedő vagy szenvedő gyermekeknél;
olyan gyermekeknél, akiknél görcsök (erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások) léptek fel, amelyek lázhoz kapcsolódtak (lázgörcsök).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fomentil szedése előtt?

Ez a gyógyszer csak inhalációs használatra alkalmas, nem szabad lenyelni.

Ne használja ezt a gyógyszert 3 napnál tovább, hogy megakadályozza a gyógyszerben lévő egyes anyagok, a terpénszármazékok felhalmozódását a szervezetben és az agyban.

Ne lépje túl az ajánlott adagot (lásd a 3. pontot "Ha az előírtnál több Fomentil -t alkalmazott" és a 4. részt "Nemkívánatos hatások"). A termék potenciálisan gyúlékony, tartsa távol lángtól.

Gyermekek

A Fomentil ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.

Ezt a gyógyszert óvatosan kell alkalmazni 30 hónapos és 6 év közötti gyermekeknél, mert súlyos légzési nehézséget (glottális görcsöt) okozhat.

Ez a gyógyszer balzsamos anyagokat (terpénszármazékokat) tartalmaz, amelyek nagy mennyiségben agyi rendellenességeket és görcsöket okozhatnak csecsemőknél és gyermekeknél.

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Fomentil hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Fomentil nem alkalmazható más (gyógyászati vagy kozmetikai) termékekkel együtt, amelyek terpénszármazékokat tartalmaznak (például: kámfor, cineol, niaouli, vad kakukkfű, terpineol, terpine, citral, mentol és fenyőtű, eukaliptusz és terpentin illóolajok).

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer nem javasolt terhesség alatt és fogamzóképes nőkben, akik nem alkalmaznak fogamzásgátló módszereket.

Etetési idő

Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fomentil a következőket tartalmazza:

perui balzsam. Helyi bőrreakciókat okozhat.
benzoin. Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Fomentil alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint használja. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Felnőttek: Az ajánlott adag 1-2 tabletta, amelyet körülbelül fél liter forrásban lévő vízben kell feloldani. Lélegezze be a gőzöket körülbelül 3-4 percig, kartonpapír tölcsérrel vagy kézzel összegyűjtve. Ismételje meg 3-4 naponta többször.

Alkalmazás gyermekeknél: Az ajánlott adag 30 hónaposnál idősebb gyermekeknél napi 3-4 tabletta, amelyeket egyenként fel kell oldani egy tál forrásban lévő vízzel. Helyezze a mosdót a gyermek ágya mellé.

Hogyan kell használni

A víznek forrásban kell lennie ahhoz, hogy a tabletta teljesen feloldódjon, felszabadítva az esszenciákat. Törje le a tablettákat. Belégzés közben ne takarja le a fejét ruhával. A belégzés során tartsa az arcát körülbelül 40 cm távolságban, hogy a forró gőz ne irritálja a bőrt.

Ez a gyógyszer csak inhalációs használatra alkalmas: ne nyelje le a tablettákat.

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot. Ne lépje túl az ajánlott adagokat.

Forduljon orvosához, ha nem tapasztal javulást, vagy ha tünetei három nap múlva súlyosbodnak.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fomentilt vett be?

Ha véletlenül leveszi ezt a gyógyszert, vagy nagyobb adagokat használ, mint a csecsemők és gyermekek, a görcsök (erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások) veszélye áll fenn. Ilyen esetekben menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, vagy azonnal forduljon orvoshoz, vigye magával ezt a betegtájékoztatót.

Mellékhatások Melyek a Fomentil mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nemkívánatos hatások gyermekeknél

Gyermekeknél erőszakos és akaratlan izomösszehúzódások (görcsök) fordulhatnak elő, ha az előírtnál nagyobb adagokat alkalmaznak (lásd még a 3. pontot "Ha az előírtnál több Fomentilt alkalmazott").

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha látható romlási jeleket észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Határidő "> Egyéb információ

Mit tartalmaz a Fomentil?

A hatóanyagok 40 mg eukaliptusz -esszencia; 10 mg mentol; Kakukkfű esszencia 12 mg; Peru balzsam 30 mg; Benzoin 50 mg.
Egyéb összetevők: levendula esszencia, borkősav, nátrium-hidrogén-karbonát, bentonit, talkum, magnézium-sztearát, polietilénglikol 400, glicerin-palmito-sztearát, kicsapott szilícium-dioxid, mikrogranuláris cellulóz, povidon.

Milyen a Fomentil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fomentilt selyemszűrős cső formájában, 10 tablettát tartalmazó kupakkal lezárva, füstölésre használják.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Fomentil -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE - 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL - 03.0 GYÓGYSZERFORMA - 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK - 04.1 Terápiás javallatok - 04.2 Adagolás és alkalmazás - 04.3 Ellenjavallatok - 04.4 Különleges figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések és egyéb interakciók - 04.6 Terhesség és szoptatás - 04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre - 04.8 Nemkívánatos hatások - 04.9 Túladagolás - 05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK - 05.1 "Farmakodinámiás tulajdonságok - 05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok" - 05.3 Preklinikai biztonsági adatok - 06.0 GYÓGYSZERÉSZET JELLEMZŐK - 06.1 Segédanyagok - 06.2 Inkompatibilitás " - 06.3 Felhasználhatósági időtartam" - 06.4 Különleges tárolási előírások - 06.5 Az elsődleges csomagolás jellege és a csomagolás tartalma - 06.6 Használati és kezelési útmutató - 07.0 A PIACON HELYESÍTŐ TULAJDONSÁGI TULAJDONOS - 08.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYSZÁM

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -

FOMENTIL

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -

Egy tabletta tartalmaz:

• Eukaliptusz esszencia FU g 0,040

• Mentol FU 0,010 g

• Kakukkfű esszencia (titán legalább 50% timol) g 0,012

• Perui balzsam (titráló legalább 50% fahéj) 0,030 g

• Benzoin (titrálószer, legalább 20% fahéjsav) 0,050 g.

03.0 GYÓGYSZERFORMA -

Borogatás a füstöléshez.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -

04.1 Terápiás javallatok -

Katarcális, dekongesztáns, nyugtató és antiszeptikus nátha, garatgyulladás és gégegyulladás esetén.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Külső használat.

1-2 tablettát körülbelül fél liter forrásban lévő vízben, és lélegezze be a gőzöket úgy, hogy kartonpapír tölcsér segítségével vagy kézzel 3-4 percig, napi 3-4 alkalommal összegyűjti. A 30 hónaposnál idősebb gyermekek számára tegyen egy edényt forrásban lévő vízzel a beteg ágya közelébe, és egyenként oldjon fel 3-4 tablettát. Ne lépje túl az ajánlott adagokat, és végezzen rövid kezelést, vagy forduljon orvosához.

A FOMENTIL ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.

04.3 Ellenjavallatok -

Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.

Gyermekek 30 hónapos korig.

Gyermekek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs szerepel.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -

A termék 30 hónapos korig nem alkalmazható. 6 éves korig a termék glottális görcsöt okozhat.

A termék csak külső használatra szolgál.

Ez a termék terpénszármazékokat tartalmaz, amelyek túlzott dózisban neurológiai rendellenességeket, például görcsöket okozhatnak csecsemőknél és gyermekeknél.

A kezelés nem hosszabbítható meg 3 napnál tovább a terpénszármazékok, például kámfor, cineol, niaouli, vad kakukkfű, terpineol, terpine, citral, mentol és fenyőtű, eukaliptusz ill. terpentin (lipofil tulajdonságaik miatt az anyagcsere és az ártalmatlanítás sebessége nem ismert) a szövetekben és az agyban, különösen a neuropszichológiai rendellenességekben.

Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni, hogy elkerülhető legyen a túladagoláshoz kapcsolódó mellékhatások és rendellenességek kockázata (lásd 4.9 pont).

A termék gyúlékony, nem szabad lánghoz közelíteni.

A víznek forrásban kell lennie ahhoz, hogy a tabletta teljesen feloldódjon, felszabadítva az esszenciákat. Törje le a tablettákat. Belégzés közben ne takarja le a fejét ruhával. A belégzés során ügyeljen arra, hogy az arc kb cm távolságban legyen. 40, hogy a forró vízgőz ne irritálja a bőrt.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -

A FOMENTIL nem alkalmazható más terpénszármazékokat tartalmazó gyógyszerekkel vagy kozmetikumokkal együtt, az alkalmazás módjától függetlenül (orális, rektális, bőr, orr vagy belégzés).

04.6 Terhesség és szoptatás -

Terhesség

Az eukaliptusz -esszencia, a mentol és a kakukkfű -esszencia terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

A FOMENTIL alkalmazása terhesség alatt és fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlót, nem ajánlott.

Etetési idő

Nincs elegendő információ az eukaliptusz esszencia, a mentol és a kakukkfű esszenciájának anyatejbe történő kiválasztásáról.

A FOMENTIL nem alkalmazható szoptatás alatt.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -

Nem ismertek.

04.8 Nemkívánatos hatások -

Az eukaliptusz esszencia, a mentol, a kakukkfű esszencia és az ajánlott adagok be nem tartása esetén gyermekeknél és csecsemőknél görcsök veszélye állhat fenn.

04.9 Túladagolás -

A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Véletlen szájon át történő bevétel vagy helytelen alkalmazás esetén csecsemőknél és gyermekeknél fennáll a neurológiai rendellenességek kockázata.

Ha szükséges, végezzen megfelelő tüneti kezelést a speciális kezelőközpontokban.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -

05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -

Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve a köptetőszereket. A megfázás elleni készítmények egyéb kombinációi.

ATC kód: R05X

A FOMENTIL -lel végzett farmakológiai vizsgálatok a következők voltak:

1) a SO2 nyálkahártya hiperszekréciója elleni védőhatás vizsgálata patkányban

2) a légzőhám (trachea) ciliáris motilitására gyakorolt hatást egerekben.

Az első esetben a FOMENTIL -lel kezelt állatoknál a hörgőgátlások gyakoriságát alacsonyabbnak találták, ami szintén a perifériás kép egyértelmű javulását értékeli, a második, még hosszan tartó FOMENTIL kezelések esetében pedig a ciliáris funkció integritásával találtuk kompatibilisnek. patkány légúti nyálkahártyáin.

A terpénszármazékok csökkenthetik az epilepogén küszöböt.

05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -

///

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -

A FOMENTIL gőzöknek ismételten kitett egereken és kutyákon végzett általános toxicitási és légzési tolerálhatósági vizsgálatok nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbségeket a kezelt és a kontrollok között, és mindenesetre utaltak a kezelésre; valójában nem voltak légúti elváltozások vagy általános toxicitási tünetek.

Az embrionális-magzati toxicitás és a teratogenezis tesztje, amelyet egereken és nyulakon végeztek a terhesség alatt ismételten FOMENTIL gőzöknek kitéve, lehetővé tette a készítmény embrió-fetotoxikus és teratogén hatásának kizárását.