Hatóanyagok: Gestodene, Ethinylestradiol
MILVANE bevont tabletta (szekvenciális készítmény)
Miért használják a Milvane -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szekvenciális ösztrogén-progesztogén készítmények.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A fogamzás megelőzése.
Ellenjavallatok Amikor a Milvane -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szemben.
Ne használja a Milvane -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél, forduljon orvosához. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel az Ön számára megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy olyan rendellenessége van, amely befolyásolja a véralvadást, például fehérje C hiány, S fehérje hiány, antitrombin III hiány, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek;
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha valaha szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy valaha volt) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri sérüléssel
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírtartalom (koleszterin vagy trigliceridek) a vérben
- hiperhomociszteinémia néven ismert betegség
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- Sárgaság (a bőr sárgulása) vagy súlyos májbetegség, jelen vagy múlt.
- A mell vagy a nemi szervek daganata, jelen vagy korábbi.
- Jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganat, jelen vagy korábbi.
- Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés.
- Ismert vagy feltételezett terhesség, kombináció ritonavirrel;
- érrendszeri eredetű szemészeti patológia;
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a termék használata közben, azonnal hagyja abba a szedését, és forduljon orvosához. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket. Lásd még "Általános megjegyzések".
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A Milvane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Májkárosodás
Ne szedje a Milvane -t, ha májbetegsége van. Lásd "Ellenjavallatok" és "Használati óvintézkedések".
Vesekárosodás
A Milvane -t nem vizsgálták kifejezetten károsodott veseműködésű betegeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Milvane szedése előtt
Általános megjegyzések
Mielőtt elkezdené használni a Milvane -t, olvassa el a "Vérrögök" című részben a vérrögökre vonatkozó információkat. Különösen fontos elolvasni a vérrög tüneteit (lásd a „Vérrögök” című részt).
Mikor kell orvoshoz fordulni?
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Ez a betegtájékoztató néhány olyan helyzetet ír le, amelyekben abba kell hagynia a készítmény szedését, vagy amelyekben a készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen helyzetekben nem szabad szexuális életet folytatni, vagy további nem hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazni, mint például óvszer vagy más gátló módszer.
Ne használjon ritmus- és alaphőmérséklet -módszereket, amelyek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a menstruációs ciklus során fellépő normál hőmérséklet- és nyaki nyálkahártya -változásokat.
A tabletta szedésének megkezdése vagy újbóli megkezdése előtt ajánlatos alapos orvosi vizsgálatot végezni, valamint rendszeres ellenőrzéseket, legalább évente egyszer, a termék használata során.
A látogatás gyakoriságát és típusát az orvos határozza meg, és különösen a vérnyomás ellenőrzésére, a mell, a has és az általános nőgyógyászati vizsgálatra irányul, beleértve a Pap -tesztet és a relatív vérvizsgálatokat.
Mint minden fogamzásgátló tabletta, a Milvane sem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi úton terjedő betegségek ellen.
A Milvane -t személyes használatra írják fel, és nem szabad, hogy egyidejűleg több ember számára elérhető legyen.
Óvintézkedések
Az alább felsorolt állapotok bármelyike fennállása esetén a kombinált tabletta alkalmazása szoros orvosi felügyeletet igényelhet, ezért a Milvane alkalmazása előtt figyelmeztetni kell kezelőorvosát a fenti állapotok bármelyikére. Orvosa javasolhat egy teljesen más (nem hormonális) fogamzásgátló módszert.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Ha ez az állapot megjelenik vagy súlyosbodik a Milvane alkalmazása során, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Füst;
- cukorbetegség;
- túlsúly;
- magas vérnyomás;
- szívbillentyű hibák vagy bizonyos szívritmuszavarok;
- felületes phlebitis (vénás gyulladás);
- visszér;
- trombózis, szívroham vagy stroke története a közvetlen családtagokban;
- migrén;
- depresszió;
- epilepszia (lásd "Interakciók");
- magas koleszterin- és trigliceridszint (zsírok) a vérben, jelen vagy a múltban, még a közeli családtagokban is;
- melldarabok;
- mellrák története közeli hozzátartozóiban;
- máj- vagy epehólyag -betegség;
- porfíria;
- jelenlegi vagy korábbi chloasma (sárgásbarna pigmentált foltok a bőrön, különösen az arcon). Ebben az esetben kerülje a napsugárzásnak vagy az ultraibolya sugaraknak való hosszú távú kitettséget;
- korábbi herpesz terhesség;
- egyes kóros állapotok, amelyeket az aktivált fehérje C -vel szembeni rezisztencia, hiperhomociszteinémia, antitrombin III hiány, fehérje C hiány, fehérje S hiány, antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns) hajlamosítanak a vénás vagy artériás trombózis kialakulására;
- Sydenham chorea (központi idegrendszeri rendellenesség);
- halláskárosodás otosclerosisból;
- - ha örökletes angioödémája van, az ösztrogént tartalmazó készítmények indukálhatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. azonnal orvoshoz.
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a természetes védekezőrendszert érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómájában (HUS, veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar) szenved;
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a zsírszintje a vérben (hipertrigliceridémia) vagy "pozitív családi előzményei vannak ennek az állapotnak".
- ha műtét előtt áll vagy hosszú ideig feküdni fog (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha most szült, nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő múlva kezdheti el a Milvane szedését;
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
Az első megjelenés, a fenti állapotok bármelyikének kiújulása vagy súlyosbodása esetén a tabletta használata során forduljon orvosához.
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel szedni, mivel csökken a plazmaszint és az orális fogamzásgátlók, digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin terápiás hatékonysága. (lásd "Interakciók" bekezdést).
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Milvane hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Milvane vérszintjét, és megakadályozhatják a tabletta hatékony működését. Ezek a következők:
- primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramát, felbamát (epilepszia kezelésére használják),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják) és rifabutin,
- proteáz inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, pl. ritonavir és nevirapin (fertőzések, például HIV és hepatitis C kezelésére);
- grizeofulvin (más fertőzések kezelésére használják) azol gombaellenes szerek, például itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (gombás fertőzések kezelésére használják) makrolid antibiotikumok, például klaritromicin, eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használják)
- kalciumcsatorna -blokkolók, például verapamil és diltizem (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére használják) - etorikoxib (ízületi gyulladás, osteoarthritis)
- modafinil és flunarizin.
A Milvane befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmechanizmusát, például:
- ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
- az epilepszia elleni lamotrigin
- melatonin
- midazolám
- teofillin
- tizanidin
- omeprazol
A Hypericum perforatumon alapuló készítményeket nem szabad orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ez a metabolizmusért felelős enzimek indukciójának köszönhető gyógyszerek a Hypericum perforatumon alapuló készítményekből. Az indukciós hatás a hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.
Mindig tájékoztassa a felíró orvost a már szedett gyógyszereiről, és tájékoztasson minden más orvost vagy fogorvost, akik más gyógyszereket írnak fel, hogy Ön Milvane -t használ, hogy megállapíthassák, szükség van -e és meddig. Használjon további fogamzásgátló módszereket. A tabletta használata befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok eredményét, de ezek a változások általában a normál tartományon belül vannak. Ezért tanácsos tájékoztatni a vizsgálatokat kért orvost arról, hogy Ön tablettát szed.
A Milvane -t nem szabad grapefruitlével együtt fogyasztani
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
VÉRRÖGÖK
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Milvane alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna.Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
Vérrögök alakulhatnak ki
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban („artériás trombózis”, „artériás thromboembolia” vagy ATE).
A vérrögökből való felépülés nem mindig teljes. Ritkán hosszan tartó súlyos hatások jelentkezhetnek, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Milvane -hez kapcsolódó káros vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGZÍTÉST
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- az egyik láb duzzanata vagy a láb vagy a láb vénája mentén, különösen, ha:
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető
- fokozott hőérzet az érintett lábon
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj vagy gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, esetleg vér kibocsátását okozva;
- éles mellkasi fájdalom, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos fájdalom a gyomorban.
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomásérzet vagy nehézség
- szorító vagy teltségérzet a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- kellemetlen érzés a felsőtestben, amely a hátba, az állkapocsba, a torokba, a karokba és a gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó migrén, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- az egyik végtag duzzanata és halványkék elszíneződése;
- súlyos hasi fájdalom (akut has)
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögképződés (vénás trombózis) kockázatával. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. A legtöbb esetben a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőben marad, az tüdőembóliát okozhat.
- Nagyon ritkán a vérrög egy másik szervben, például a szemben is kialakulhat (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrög kialakulásának kockázata a vénában a legnagyobb a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében. A kockázat még nagyobb lehet, ha 4 vagy több hetes szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanazon vagy más gyógyszer) szedését.
Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint ha nem használna kombinált hormonális fogamzásgátlót.
Ha abbahagyja a Milvane szedését, a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrög kialakulásának?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.
A Milvane alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 olyan nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nő közül, akik drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Milvane-t használnak, körülbelül 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
- A vérrögképződés kockázata az Ön kórtörténetétől függ (lásd „A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők” című részt).
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát a vénában
A Milvane -val történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos körülmények miatt ez fokozódhat. Kockázata nagyobb:
- ha súlyosan túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m2 feletti BMI);
- ha egy közeli hozzátartozójánál vérrög keletkezett a lábában, a tüdőben vagy más szervben fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben öröklött véralvadási zavara lehet;
- ha műtéten kell átesnie, vagy ha hosszú ideig kell feküdnie sérülés vagy betegség miatt, vagy ha gipszben van a lába. Szükség lehet a Milvane szedésének abbahagyására néhány héttel a műtét előtt vagy abban az időszakban, amikor kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Milvane szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a szedését;
- ahogy öregszik (különösen 35 év felett);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült.
A vérrög kialakulásának kockázata növekszik, minél több ilyen típusú betegsége van.
A légi utazás (> 4 óra) ideiglenesen növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők egy része.
Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, akkor is, ha nem biztos benne. Orvosa dönthet úgy, hogy abbahagyja a Milvane szedését.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Milvane alkalmazása során, például, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az artériában?
A vénákban kialakult vérrögökhöz hasonlóan az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak, például szívrohamot vagy stroke -ot okozhatnak.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Milvane alkalmazásával összefüggő szívroham vagy stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (35 év felett);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Milvane -t használ, tanácsos abbahagyni a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa másfajta fogamzásgátló alkalmazását javasolhatja Önnek;
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (kevesebb, mint 50 év). Ebben az esetben a szívroham vagy a stroke kockázata is nagy lehet;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha bármilyen szívproblémája van (szelephiba, szívritmuszavar, amit pitvarfibrillációnak neveznek);
- ha cukorbeteg.
Ha Önnek több ilyen állapota van, vagy ha bármelyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Milvane alkalmazása során, például ha elkezd dohányozni, ha közeli hozzátartozója ismeretlen okból trombózist szenved, vagy ha sokat hízik, forduljon orvosához.
Daganatok
Az emlőrák diagnosztizálása valamivel gyakoribb a tablettát használó nőknél, mint azoknál a nőknél, akik nem. Az emlőrák -diagnózisok számának enyhe növekedése fokozatosan eltűnik a kezelés abbahagyását követő 10 év során. Nem ismert, hogy a különbség a tabletta miatt van -e.
Ez a növekedés oka lehet a korábbi diagnózis, mivel a nők gyakrabban fordulnak elő, a tabletta biológiai hatása, vagy mindkettő. használd.
A tablettát szedő nőknél jóindulatú májdaganatról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be. Az ilyen daganatok belső vérzést okozhatnak. Erős hasi fájdalom esetén azonnal forduljon orvosához.
A méhnyakrák (méhnyak) daganatos megbetegedései gyakoribbak azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát A daganatok kialakulása általában A fent említett daganatok életveszélyesek vagy halálosak lehetnek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Milvane nem alkalmazható ismert vagy feltételezett terhesség esetén.
A Milvane nem ajánlott szoptatás alatt.
Fontos információk néhány összetevőről
A Milvane laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Milvane szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
MIKOR KONZULTENI AZ ORVOSÁVAL
Sürgősen forduljon orvoshoz
- ha vérrögképződés lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrögben szenved a lábában (mélyvénás trombózis), vérrög a tüdőben (tüdőembólia), szívroham vagy stroke (lásd alább "Vérrög (trombózis)").
Ezen súlyos mellékhatások tüneteinek leírását a "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt" részben találja.
Időszakos ellenőrzések
A tabletta használata közben orvosa felkéri Önt, hogy rendszeresen ellenőrizze magát, általában minden évben.
A lehető leghamarabb keresse fel orvosát:
- ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösen a betegtájékoztatóban leírtakkal kapcsolatban (lásd még "Ellenjavallatok" és "Használattal kapcsolatos óvintézkedések". Ne felejtse el a közeli családtagokra vonatkozó hivatkozásokat);
- ha csomót érez a mellében
- ha más gyógyszereket kell alkalmazni (lásd még "Interakciók");
- ha immobilizált vagy műteni kell (legalább négy héttel előtte konzultáljon orvosával);
- ha súlyos és szokatlan hüvelyi vérzése van;
- ha kihagyott egy tablettát a használat első hetében, és a felejtést megelőző hét napban nemi életet folytatott;
- ha két egymást követő ciklusban nincs menstruációja, vagy ha terhességet gyanít, ne kezdjen új csomagot orvosa engedélye nélkül.
Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal forduljon orvosához, ha a trombózis lehetséges jeleit észleli:
- hirtelen kezdődő köhögés;
- súlyos fájdalom a mellkasban, amely a bal karba sugározhat;
- hirtelen légszomj;
- szokatlan, súlyos, hosszan tartó fejfájás vagy migrénes roham;
- részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás;
- homályos beszéd vagy képtelenség beszélni;
- hirtelen változások a hallásban, az illatban és az ízben;
- szédülés vagy ájulás;
- a test bármely részének gyengesége vagy zsibbadása;
- súlyos hasi fájdalom;
- súlyos fájdalom vagy duzzanat az egyik lábában.
A fenti helyzeteket és tüneteket a betegtájékoztató más szakaszai illusztrálják és részletesebben kifejtik.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Milvane alkalmazása: Adagolás
A Milvane csomag 21 bevont tablettát tartalmaz, három különböző színben, összetételüknek megfelelő sorrendben.
Lényeges, hogy a tablettákat a nyilak irányával és az 1 -től 21 -ig terjedő számokkal jelzett pontos sorrendben vegye be.
A fogamzásgátló védelem a bevétel 1. napjával kezdődik, és a kezelés nélküli 7 napos intervallumban is tart az egyik ciklus és a másik között.
Az 1. kezelési ciklusban a MILVANE szedését a menstruáció 1. napján kezdik el, még akkor is, ha az előző ciklus során más ösztrogén-progesztogént használtak. Az első tablettát ki kell venni a START feliratú piros dobozból, majd folytatni kell a nyilak és számok irányát követve napról napra. Kis mennyiségű folyadék segítségével a tablettákat egészben kell lenyelni, rágás nélkül, rendszeresen (naponta egyszer), lehetőleg mindig ugyanabban az időben Például az esti étkezés után. A csomagolás befejezése után 7 napos szünetet tartanak, amely során 2-4 nappal az utolsó tabletta bevétele után a szokásos menstruációhoz hasonló karakter folyik. az első Milvane-ciklust követő menstruációs áramlás az előzőtől számított 23-25 nap elteltével következik be, ellentétben a későbbi megjelenő folyamokkal 4 hetente.
A COC -k helyes alkalmazása esetén évente 1% -os hibaarányuk van. A kudarcok aránya nő, ha a tablettákat elfelejtik, vagy nem megfelelően veszik be.
Az első csomag kezdete
Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló.
A Milvane szedését a ciklus első napján, azaz a menstruáció első napján kezdje el, az 1 -es számmal jelölt tabletta bevételével. Ezután folytassa a nyilakkal jelzett sorrendben, a progresszív számokat követve. A ciklust a második és az ötödik nap között is el lehet kezdeni, de ebben az esetben a fogamzásgátló módszer (fogamzásgátló módszer) alkalmazását kell alkalmazni a tabletták bevételének első hét napjában az első ciklusban.
Váltás "másik kombinált piruláról, hüvelygyűrűről vagy tapaszról".
A Milvane szedését az előző fogamzásgátló utolsó tablettája utáni napon kezdheti el (azaz szünet nélkül). Ha az előző fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat is tartalmaz, a Milvane -t az utolsó aktív tabletta másnapján veheti be (ha kétségei vannak , kérdezze meg orvosát). Később is el lehet kezdeni, de soha nem az előző fogamzásgátló tablettamentes intervallumát követő napon (vagy az utolsó inaktív tabletta utáni napon). Ha hüvelygyűrűt vagy tapaszt használt, akkor a Milvane használatát lehetőleg a ciklus utolsó gyűrűjének vagy tapaszának eltávolításának napján, vagy legkésőbb a következő alkalmazáskor kell elkezdenie. Ha követi ezeket az utasításokat, nem szükséges további fogamzásgátló módszer alkalmazása.
Váltás csak progesztogént tartalmazó tablettáról (minipillum).
Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap ugyanabban az időben elkezdheti szedni a Milvane -t. Azonban a tabletták bevételének első hét napján használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer) közösülés során.
Változás injekció vagy implantáció fogamzásgátló vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszer (IUS) helyett.
A Milvane használatát a következő injekció esedékességének napján vagy az implantátum eltávolításának napján kezdje el, azonban a tabletták bevételének első hét napján használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (gátló módszer), amikor közösül.
Szülés után.
A tabletta szülés utáni megkezdését az orvosnak kell meghatároznia. Ő dönti el, hogy a 21. és 28. nap közötti időszakban, vagy később kezdi -e a kezelést. Utóbbi esetben célszerű további gátló módszert alkalmazni a tabletták szedésének első 7 napja. Ha azonban időközben nemi életet élt, akkor ki kell zárnia a terhességet, vagy meg kell várnia az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdené szedni a tablettát.
Spontán vagy indukált abortusz után.
Kövesse orvosa receptjét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Milvane -t vett be?
Nem jelentettek súlyos mellékhatásokat több tabletta egyidejű bevétele esetén. Ebben az esetben hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés fordulhat elő. Ha véletlenül lenyeli / beveszi a Milvane túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba. Ha bármilyen további kérdése van a Milvane alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Munkaviszony megszüntetése
Bármikor abbahagyhatja a Milvane alkalmazását. Ha nem szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával a fogamzásgátlás egyéb módszereiről. Ha abba szeretné hagyni a Milvane alkalmazását, mert anyaságot szeretne, beszéljen orvosával. Ebben az esetben általában tanácsos megvárni, amíg a menstruáció visszatér a rendszeresbe, mielőtt teherbe esne.
Ha elfelejtette bevenni a Milvane -t
- Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás nem csökken. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a tervek szerint.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem csökkenhet. Minél több tablettát felejtettek el, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.
A nem teljes fogamzásgátló védelem kockázata a legnagyobb, ha elfelejt egy tablettát a buborékcsomagolás elején vagy végén. Ezért kövesse az alábbi utasításokat (lásd még az alábbi ábrát):
- Ebben a csomagolásban több tablettát felejtettek el
Beszéljen orvosával.
- Egy tabletta elfelejtett az első héten
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben, és további fogamzásgátló intézkedéseket tegyen a következő 7 napban, például óvszert. Ha a felejtést megelőző héten volt nemi közösülése, akkor terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.
- A második héten elfelejtett bevenni egy tablettát
Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, akkor is, ha ez azt jelenti, hogy egyszerre két tablettát kell bevennie. Ezután folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. A tabletta fogamzásgátló biztonsága megmarad, ezért nem szükséges további óvintézkedéseket tenni.
- Egy tabletta elfelejtett a 3. héten
Két lehetőség közül választhat:
- vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Folytassa a tabletták szedését a szokásos időben. Hagyja ki a pirulamentes időszakot, és azonnal kezdje el a következő buborékfóliát. Valószínűleg nem lesz menstruációja a második csík befejezéséig, de előfordulhat, hogy a második csík alatt alacsony vagy menstruációs vérzése is van.
- abba is hagyhatja a tabletta szedését az aktuális ciklusból, és közvetlenül a 7 napos szünetre léphet (az elfelejtett tabletta napját is számítva). Ha a szokásos napon szeretné elkezdeni a következő csíkot, tartsa be a 7 napnál rövidebb időközöket. Ha követi e két ajánlást, védve marad a terhességgel szemben.
Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, és nincs menstruációja az első tablettamentes időszakban, lehetséges, hogy terhes. Az új csomagolás megkezdése előtt konzultáljon orvosával.
Emésztőrendszeri zavarok (pl. Hányás és / vagy hasmenés) esetén
Ha hányást vagy súlyos hasmenést tapasztal a Milvane bevételét követő 3-4 órán belül, lehetséges, hogy a hatóanyag nem szívódott fel teljesen. Mintha elfelejtette volna a tablettát. Ezért kövesse az utasításokat, ha kihagyott egy tablettát .
Késleltetett menstruáció: amit tudnia kell
Bár nem ajánlott, lehetséges a menstruáció késleltetése, ha egy új Milvane csomaggal folytatja a 7 napos intervallum figyelmen kívül hagyását. Folytassa a következő csomaggal a szokásos 7 napos intervallum után. Ezért szükséges, hogy kérjen tanácsot orvosától, mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti a menstruációt.
Menstruáció kezdő napjának megváltoztatása: amit tudnod kell
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, akkor a menstruációja a hét ugyanazon napján kezdődik. Ha ezen a napon változtatnia kell, lerövidítheti (soha nem hosszabbíthatja meg!) A két egymást követő csomag közötti szokásos szünetet. Például, ha ha a menstruációja általában pénteken kezdődik, és azt szeretné, ha kedden kezdődne (3 nappal korábban), akkor a következő csomagot 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha két ciklus közötti szünetet túl rövidre (pl. Önnek ebben az időszakban nem lehet menstruációja, ebben az esetben áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat a következő kezelés során. Ha nem biztos abban, hogyan tovább, forduljon orvosához.
Váratlan vérzés esetén
Minden orális fogamzásgátlónál hüvelyi vérzés léphet fel a menstruáció közötti szedés első hónapjaiban.Általában a rendszertelen vérzés eltűnik, amint a szervezet megszokta a tablettát (általában körülbelül 3 feltételezési ciklus után). Mindig tanácsos konzultálni orvosával, de különösen akkor, ha ezek továbbra is fennállnak, intenzívebbé válnak vagy időnként ismétlődnek.
Kimaradt menstruáció esetén
Ha minden tablettát helyesen vett be, hányás nem következett be, vagy más gyógyszert nem szedtek, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a termék szokásos használatát. Ha a menstruációja nem fordul elő kétszer egymás után, akkor lehetséges, hogy terhes. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el az új csomagolást, amíg orvosa kizárta a terhességet.
Mellékhatások Mik a Milvane mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a Milvane is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, különösen, ha súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségében, amelyről úgy gondolja, hogy a Milvane okozhatja, kérjük, értesítse orvosát.
A kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőknél fokozott a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A "kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különböző kockázataival kapcsolatos részletesebb információkért lásd a Különleges figyelmeztetések" részt.
Súlyos mellékhatások
A tabletta használatával kapcsolatos súlyos mellékhatásokat és a kapcsolódó tüneteket az "Óvintézkedések a használatban" c. Fejezetben írják le: "Vérrögök" és "Daganatok". További információkért olvassa el ezeket a bekezdéseket, és azonnal forduljon orvosához.
Egyéb mellékhatások
A következő mellékhatásokat jelentették a tablettát szedő nőknél:
- mellfeszülés, fájdalom és váladék;
- fejfájás, migrén;
- változások a szexuális vágyban, depressziós hangulat;
- kontaktlencse intolerancia;
- hányinger, hányás és rossz közérzet;
- változások a hüvelyi váladékban;
- bőrreakciók;
- folyadékvisszatartás;
- a testtömeg változása;
- túlérzékenységi reakciók;
- oligomenorrhea, amenorrhoea;
- intermenstruációs vérzés
- káros vérrögök a vénában vagy az artériában, például:
- lábszárban (DVT)
- egy tüdőben (PE)
- szívroham
- stroke
- mini-stroke vagy ideiglenes stroke-szerű tünetek, átmeneti ischaemiás roham (TIA) néven
- vérrögök a májban, a gyomorban / a belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrögképződés kialakulásának esélye nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan körülménye van, amely növeli ezt a kockázatot (lásd a „Különleges figyelmeztetések” részt a vérrögképződés kockázatát növelő állapotokról és a vérrögök tüneteiről szóló további információkért).
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Nemkívánatos hatások bemutatása
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
LEJÁRATI ÉS TÁROLÁS
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA A GYÓGYSZERET A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
TÁROLÁSI ÓVINTÉZKEDÉSEK
Tárolja megfelelően az összes gyógyszert.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
Fénytől védeni.
Ne használja a terméket, ha például a tabletta színének megváltozását vagy szétmorzsolódását észleli, vagy bármilyen egyéb látható romlási jel jelenlétében. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy dobja ki azokat a gyógyszereket, amelyeket már nem használ.
Ez segít a környezet védelmében.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Aktív elvek:
Bézs színű, bevont tabletta: 0,050 mg gesztodén, 0,030 mg etinil -ösztradiol
Sötétbarna bevonattal ellátott tabletta: gesztodén 0,070 mg, etinil -ösztradiol 0,040 mg
Fehér bevonatú tabletta: gesztodén 0,100 mg, etinil -ösztradiol 0,030 mg.
Segédanyagok:
Bézs színű, bevont tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát; szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, titán -dioxid; glicerin 85%, sárga vas -oxid, montánsav etilénglikol -észtere (E viasz).
Sötétbarna bevont tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25 talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, titán -dioxid, 85%glicerin, sötétbarna vas -oxid, montán -észter -etilénglikol sav (E viasz).
Fehér bevonatú tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, montán -sav etilénglikol -észtere (E viasz).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bevonatos tabletta szájon át.
A terméket 21 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban csomagolják.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MILVANE bevont tabletta
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 6 bézs színű bevonatos tabletta egyenként 0,050 mg gesztodént, 0,030 mg etinil -ösztradiolt tartalmaz.
Az 5 sötétbarna bevonattal ellátott tabletta egyenként 0,070 mg gesztodént, 0,040 mg etinil -ösztradiolt tartalmaz.
A 10 fehér bevonatú tabletta egyenként 0,100 mg gesztodént, 0,030 mg etinil -ösztradiolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
laktóz, szacharóz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A fogamzás megelőzése.
A Milvane felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie az egyes nők jelenlegi kockázati tényezőit, különösen a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatos tényezőket, valamint a Milvane -hez kapcsolódó VTE és más kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) kockázatának összehasonlítását. (Lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás
A toborzás módja
A COC -k helyes alkalmazása esetén évente 1% -os hibaarányuk van. A kudarcok aránya nő, ha a tablettákat elfelejtik, vagy nem megfelelően veszik be.
A csomagolás téglalap alakú és 21 tablettát tartalmaz. A tabletták szedését mindig az "1." jelzésű tablettától kell kezdeni, amelyet "elején" jelöltek, és naponta folytatni kell a nyilak jelzését követően.
A tablettákat a csomagoláson feltüntetett szám- és nyílrendben kell bevenni, minden nap ugyanabban az időben, szükség esetén folyadékkal; az adag napi egy tabletta 21 egymást követő napon keresztül. Minden következő csomagolást el kell kezdeni. 7 napos tablettamentes időköz, amely alatt rendszerint elvonási vérzés lép fel. Ez általában az utolsó tabletta után 2-3 nappal kezdődik, és előfordulhat, hogy nem fejeződik be a következő csomagolás megkezdése előtt.
A kezelés megkezdésének módszerei
Az előző hónapban nem volt hormonális fogamzásgátló kezelés
A tabletták szedését a természetes menstruációs ciklus első napján kell elkezdeni (azaz a menstruáció első napján). Lehetőség van a ciklus második és ötödik napja között is elkezdeni, de ebben az esetben az első ciklusban szintén javasolt a gátló módszer alkalmazása a tabletták bevételének első hét napjában.
Váltás másik hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló, hüvelygyűrű vagy tapasz)
Az első tablettát lehetőleg az előző fogamzásgátló utolsó aktív tabletta utáni napján, vagy legkésőbb a szokásos tablettamentes szünetet követő napon, vagy az előző fogamzásgátló utolsó placebo-tabletta utáni napon vegye be. Ha hüvelygyűrűről vagy tapaszról cserél, a nőnek a Milvane szedését lehetőleg az alkalmazási ciklus utolsó gyűrűjének vagy tapaszának eltávolításának napján kell elkezdenie, vagy legkésőbb a következő alkalmazás időpontjának időpontjában.
Váltás csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (minipill, injekció, implantátum) vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről (IUS)
A nő bármikor megváltozhat, ha a minipillin van, és másnap el kell kezdenie a Milvane szedését. Implantátum esetén a Milvane szedését ugyanazon a napon kell elkezdeni, amikor eltávolítják az implantátumot, vagy Injekció esetén a következő injekció beadásának napján kell beadni. Mindezekben az esetekben a nőnek azt is tanácsolni kell, hogy a tabletták szedésének első hét napjában alkalmazzon támogató, nem hormonális fogamzásgátló módszert.
Az első trimeszter abortusz után
Azonnal elkezdheti, anélkül, hogy további fogamzásgátló intézkedésekre lenne szüksége.
Szülés vagy második trimeszter abortusz után
Mivel a szülés utáni időszak a tromboembólia fokozott kockázatával jár együtt, a kombinált fogamzásgátlók alkalmazását nem szabad megkezdeni a szülés utáni 21-28. Nap előtt vagy a második trimeszter abortusz után. A nőt figyelmeztetni kell arra, hogy szupportív, nem hormonális gyógyszereket is használjon fogamzásgátló módszer a tabletták szedésének első hét napjában. Ha azonban a közösülés időközben megtörtént, ki kell zárni a terhességet, vagy meg kell várni az első menstruációt, mielőtt ténylegesen elkezdik a COC -t.
Szoptató nőknél lásd a 4.6 pontot.
Szabálytalan bevitel
A fogamzásgátló biztonság csökkenhet, ha elfelejti a tablettákat, különösen, ha az elfelejtés a kezelési ciklus első napjaiban következik be.
Ha kevesebb, mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem nem csökken.
Ha több mint 12 órát késik bármelyik tabletta bevételével, a fogamzásgátló védelem már nem biztosított.
Ha elfelejtette a tablettát, a következő elvek érvényesek:
1. A tabletta szedését soha nem szabad 7 napnál hosszabb időre megszakítani.
2. 7 nap megszakítás nélküli tabletta szedése szükséges ahhoz, hogy "a hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomása" megvalósuljon.
Következésképpen az alábbi javaslatok adhatók a napi gyakorlatban.
• Első hét
Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Ha a közösülésre az előző héten került sor, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét. Minél nagyobb a kihagyott tabletták száma és minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb a terhesség kockázata.
• Második hét
Az utolsó kihagyott tablettát azonnal be kell venni, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. Nem szükséges további fogamzásgátló módszerek alkalmazása, feltéve, hogy az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban a tablettákat helyesen vették be; ha azonban nem, vagy ha egynél több elfelejtett tabletta van, javasoljuk további óvintézkedések alkalmazását 7 napig.
• Harmadik hét
Tekintettel a tablettamentes intervallum közelségére, a fogamzásgátlás csökkenésének kockázata nagyobb. A tabletták szedésének megváltoztatása azonban továbbra is megakadályozhatja a fogamzásgátló védelem csökkenését. Az alábbi két lehetőség egyikének kiválasztásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására, amennyiben az összes tablettát helyesen vették be az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban. Ellenkező esetben javasoljuk, hogy kövesse a két lehetőség közül az elsőt, és további óvintézkedéseket tegyen a következő 7 napban.
1. Az utolsó kihagyott tablettát azonnal vegye be, amint a nő eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. A többi tablettát a szokásos ütemben kell bevenni. A következő csomagot az előző csomag befejezése után azonnal el kell kezdeni, azaz a két csomag közötti tablettamentes intervallum betartása nélkül. Ebben az esetben nem valószínű, hogy a második csomag vége előtt elvonási vérzés következik be; a tabletták bevétele közben azonban foltosodás vagy áttöréses vérzés fordulhat elő.
2. Azt is javasolhatják, hogy hagyja abba a tabletta szedését a jelenlegi csomagolásból, majd tartsa be a legfeljebb 7 napos pirulamentes intervallumot, beleértve azokat is, amelyekben a tablettákat kihagyták, majd folytassa egy új csomagolással.
Ha a tablettákat kihagyták, és az első rendszeres tablettamentes időszakban nem jelentkezik elvonási vérzés, akkor mérlegelni kell a meglévő terhesség lehetőségét.
Ajánlások emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor -bélrendszeri betegségek esetén a felszívódás romolhat, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Ha a tabletta bevételét követő 3-4 órán belül hányás és / vagy hasmenés jelentkezik, előfordulhat, hogy a felszívódás nem teljes. Ebben az esetben szükség esetén mérlegelni kell a „Szabálytalan foglalkoztatás” című részben ismertetett ajánlásokat. Ha a szokásos adagolási rendet nem kívánja megváltoztatni, akkor egy vagy több extra tablettát vegyen be az új csomagolásból.
Hogyan lehet áthelyezni a menstruációt a felfüggesztésből
A menstruáció késleltetéséhez a betegnek megszakítás nélkül kell folytatnia a tabletta szedését egy másik Milvane csomagból. A késleltetés a beteg kívánsága szerint meghosszabbítható a második tablettacsomag végéig. E hosszan tartó bevétel során a beteg áttörő vérzést kaphat A Milvane -t rendszeresen kell bevenni a szokásos 7 napos szünet után.
Ahhoz, hogy az időszakot a beteg ütemterve szerint a várt naphoz képest a hét másik napjára tolja, a kezelésmentes intervallum lerövidíthető a kívánt napokra. Minél rövidebb a tablettamentes intervallum, annál nagyobb az esélye annak, hogy nincs áramlást, de áttöréses vérzést vagy foltosodást tapasztalhat a következő csomag bevétele során (mintha késleltetni szeretné a menstruációt).
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A Milvane biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Májkárosodás
A Milvane ellenjavallt súlyos májbetegségben szenvedő nőknél. Lásd a 4.3 pontot.
Vesekárosodás
A Milvane -t nem vizsgálták kifejezetten károsodott veseműködésű betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben.
A készítményt azonnal abba kell hagyni, ha a COC alkalmazása során először jelentkezik valamelyik feltétel.
• Vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
- Vénás thromboembolia - jelenlegi (véralvadásgátló bevitel mellett) vagy korábbi VTE (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE])
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, például rezisztencia az aktivált C -fehérjével (beleértve a Leiden V faktorral), antitrombin III -hiány, C -fehérjehiány, S -proteinhiány
- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont)
- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont)
• Artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
- Artériás thromboembolia - jelenlegi vagy korábbi artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapotok (pl. Angina pectoris)
- Cerebrovascularis betegség - jelenlegi vagy korábbi stroke vagy prodromális állapotok (pl. Átmeneti ischaemiás roham, TIA)
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok)
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont), vagy olyan súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia
• súlyos májbetegség, akár jelenlegi, akár korábbi, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak;
• máj- vagy jelenlegi májdaganatok, jóindulatúak vagy rosszindulatúak;
• a nemi szervek vagy a mell ismert vagy feltételezett rosszindulatú patológiái, ha hormonfüggőek;
• meghatározatlan hüvelyi vérzés;
• ismert vagy feltételezett terhesség;
• a ritonavirrel való kapcsolat.
• érrendszeri eredetű szemészeti patológia
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Ha az alábbi állapotok vagy kockázati tényezők bármelyike fennáll, a Milvane alkalmazhatóságát meg kell beszélni a nővel.
Ezen kockázati tényezők vagy állapotok bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőnek konzultálnia kell orvosával, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Milvane alkalmazását.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) kockázatának növekedését eredményezi a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó termékek alacsonyabb VTE -kockázathoz társulnak. A Milvane -t meg lehet duplázni. Az alacsonyabb VTE -kockázattal járó termékek használatától eltérő döntést csak a nővel folytatott megbeszélések után szabad meghozni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megérti a Milvane -hez kapcsolódó VTE kockázatát. a kockázati tényezők befolyásolják ezt a kockázatot, és azt a tényt, hogy a VTE kialakulásának kockázata a használat első évében a legmagasabb.
10 000 nő közül körülbelül 2 -nél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, VTE alakul ki egy év alatt. Egy egyedülálló nő esetében azonban a kockázat sokkal magasabb lehet, az alapul szolgáló kockázati tényezőktől függően (lásd alább).
Becslések szerint [1] 10 000 gesztodént tartalmazó CHC -t használó nő közül 9 és 12 között alakul ki VTE egy év alatt; ez körülbelül 6 [2] nővel, akik levonorgesztrelt tartalmazó COC -t alkalmaznak.
[1] Ezeket az incidenciákat az epidemiológiai vizsgálati adatok összességéből becsülték, a különböző termékek relatív kockázatait felhasználva a levonorgesztrelt tartalmazó KHK-khoz képest
[2] A 10 000 nőre / évre eső 5-7 tartomány medián értéke, a levonorgesztrelt tartalmazó KHK-k körülbelül 2,3-3,6 közötti relatív kockázatán alapul, a nem használt
Mindkét esetben a VTE -k száma évente kevesebb, mint a terhességben vagy a szülés utáni időszakban várható.
A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
Nagyon ritkán jelentettek trombózist más erekben, például máj-, mesenterikus, vese- vagy retina -vénákban és artériákban a CHC -t alkalmazó betegeknél.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált kombinációban részesülőknél jelentősen megnőhet, ha további kockázati tényezők vannak jelen, különösen, ha egynél több kockázati tényező van (lásd a táblázatot).
A Milvane ellenjavallt, ha egy nőnek több kockázati tényezője van, amelyek növelik a vénás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE teljes kockázatát. Ha az előny / kockázat arány negatívnak tekinthető nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában és progressziójában.
Figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a terhesség alatt, különösen a gyermekágyi időszak 6 hetes időszakában (a "Terhesség és szoptatás" témakörben lásd a 4.6 pontot).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált fogamzásgátlót szednek.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
- a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
- fájdalom vagy érzékenység a lábban, amely csak állva vagy járáskor érezhető;
- fokozott hőérzet az érintett lábon; vörös vagy elszíneződött bőr a lábán.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen és megmagyarázhatatlan légszomj és gyors légzés;
- hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
- éles fájdalom a mellkasban;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Ezen tünetek némelyike (mint például a „légszomj” és a „köhögés”) nem specifikus, és előfordulhat, hogy rosszul értelmezik őket gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat vagy az egyik végtag halványkék elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemben történik, a tünetek a látás fájdalommentes homályosodásától a látásvesztésig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezik.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a CHC -k alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy az agyi érrendszeri balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) fokozott kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás tromboembóliás szövődmények vagy a cerebrovaszkuláris balesetek kockázata a kombinált kombinációban részesülő betegeknél megnő a kockázati tényezők jelenlétében (lásd a táblázatot). A Milvane ellenjavallt, ha egy nőnek van egy súlyos kockázati tényezője vagy több ATE kockázati tényezője, amelyek növelik az artériás trombózis kockázatát (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege; ebben az esetben a teljes kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kockázat egyensúlyt negatívnak tartják nem szabad kombinált kombinált gyógyszert felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, a nőknek haladéktalanul fel kell venniük a kapcsolatot egy egészségügyi szakemberrel, és tájékoztatniuk kell őket, hogy kombinált kombinált gyógyszert szednek.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
- hirtelen az arc, a kar vagy a láb zsibbadása vagy gyengesége, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen zavartság, nehezen érthető vagy megérthető;
- hirtelen látászavar az egyik vagy mindkét szemben;
- hirtelen, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okú migrén;
- eszméletvesztés vagy ájulás görcsökkel vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy ez egy átmeneti ischaemiás roham (TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
- fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szorító érzés vagy teltség a mellkasban, karban vagy a mellkas alatt;
- a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- rendkívüli gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés.
Orvosi vizsgálatok / látogatások
A Milvane használatának megkezdése vagy folytatása előtt teljes kórtörténetet kell felvenni (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és el kell végezni az ellenjavallatok alapján végzett klinikai vizsgálatot (lásd 4.3 pont) és Figyelmeztetések (lásd 4.4 pont). Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás vagy artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Milvane -hez társuló kockázatot más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva, a VTE és az ATE tüneteit, az ismert kockázati tényezőket és az esetleges teendőket trombózis gyanúja miatt.
A nőt arra is figyelmeztetni kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse annak tanácsait. A vizsgálatok gyakoriságának és típusának megállapított iránymutatásokon kell alapulnia, és azokat az egyes nőkhöz kell igazítani.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzések (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Daganatok
A reproduktív szervek és az emlő karcinóma
Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák fokozott kockázatáról számoltak be nőknél, akik hosszú távú COC-kezelést kaptak; azonban még mindig nincs egyetértés abban, hogy ez a megállapítás mennyiben tulajdonítható a szexuális viselkedés és más tényezők, például az emberi papilloma vírus (HPV) miatti zavaró hatásoknak.
54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise azt mutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24), és hogy a többlet kockázat fokozatosan eltűnik a kezelés megszakítását követő 10 év során kezelés. Mivel a mellrák ritka a 40 év alatti nők körében, a kombinált orális fogamzásgátlót szedő vagy nemrégiben szedő nőknél diagnosztizált emlőrák extra száma alacsony az emlőrák kockázatához képest. Ez egy nő egész életére kiterjed. nem bizonyítják ezt az ok -okozati összefüggést. A megfigyelt fokozott kockázat oka lehet a COC -t szedő nőknél korábban diagnosztizált emlőrák, a COC -k biológiai hatásai vagy a két tényező kombinációja. klinikailag fejlettebb, mint azoknál a nőknél, akik soha nem használtak orális fogamzásgátlót.
Máj neoplasia
A COC -t szedő nőknél ritkán jelentettek jóindulatú májdaganatokat és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokat. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzést okoztak. Ha a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőnél erős felső hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy hasi vérzésre utaló jelek alakulnak ki, akkor a diagnózis felállításakor figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy májdaganatról van szó, amely veszélyes lehet a diagnózisra. vagy végzetes.
Más feltételek
Máj funkció
A májműködés akut vagy krónikus zavarai miatt a COC -kezelés felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak.
Szem sérülések
Retina trombózis eseteiről számoltak be a COC -k alkalmazása során. Ha megmagyarázhatatlan részleges vagy teljes látásvesztés, proptosis vagy diplopia megjelenése, papilla ödéma vagy a retina érrendszeri elváltozásai jelentkeznek, a fogamzásgátló kombinált orális kezelést fel kell függeszteni, és az okot azonnal fel kell mérni.
Fejfájás
A migrén megjelenése vagy súlyosbodása, vagy fejfájás kialakulása, amelynek jellegzetessége ismétlődő, tartós és súlyos, olyan helyzeteket jelent, amelyek megkövetelik a COC abbahagyását és az ok felmérését.
Hatások a lipid- és szénhidrát -anyagcserére
Bár a COC -k befolyásolhatják a perifériás inzulinrezisztenciát és a glükóztoleranciát, nincs bizonyíték arra, hogy a COC -t alkalmazó cukorbetegeknél szükség lenne az adagolási rend módosítására.
A hipertrigliceridémiában szenvedő vagy családban előforduló nőknél fokozott a hasnyálmirigy -gyulladás kockázata a COC szedése során.
Folsavszint
A szérum folsav szintje csökkenthető kombinált orális fogamzásgátló kezeléssel. Ennek klinikai jelentősége lehet, ha a nő nem sokkal a COC abbahagyása után teherbe esik.
Folyadékvisszatartás
A COC -t óvatosan kell előírni olyan nőknek, akiknek egészségi állapotát súlyosbíthatja a folyadékvisszatartás.
Vérnyomás
Az orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás szerepel, vagy magas vérnyomással vagy vesebetegséggel kapcsolatos betegségekben szenvednek. Bár sok COC -t szedő nőnél kismértékű vérnyomásemelkedésről számoltak be, klinikailag jelentős emelkedés ritka. A COC -használat és a magas vérnyomás közötti összefüggést nem állapították meg. Azonban, ha klinikailag jelentős magas vérnyomás jelentkezik a COC alkalmazása során, az orvosnak elővigyázatosságból abba kell hagynia a COC szedését, és kezelnie kell a hypertoniát.
A bél patológiái
Crohn -betegségről és fekélyes vastagbélgyulladásról számoltak be kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazásával kapcsolatban.
Az érzelmi szféra zavarai
Azoknak a nőknek, akik jelentősen lehangolódnak a COC szedése alatt, abba kell hagyniuk a kezelést, és alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk annak megállapítására, hogy ez a tünet a kábítószerrel kapcsolatos -e.
Szabálytalan vérzés
Rendellenes vérzés (pecsételő vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő bármilyen COC szedése közben, különösen a kezelés első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan hüvelyi vérzések értékelése csak körülbelül 3 hónapos rendezési fázis után van értelme.
Ha a rendszertelen vérzés továbbra is fennáll, vagy a korábban rendszeres ciklusok után következik be, akkor nem hormonális etiológiát kell mérlegelni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell végrehajtani, beleértve a curettage-t is, hogy kizárják a rosszindulatú daganatot vagy a terhességet.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy a tabletták nélküli időközönként nem fordul elő elvonási vérzés. Ha a COC-t a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a terhesség megállapításra került. a terhesség fennállását ki kell zárni, mielőtt folytatni kell a COC szedését.
Chloasma időnként előfordulhat COC -k szedése közben, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel; a chloasma -hajlamos betegeknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.
Az alább felsorolt állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról mind a terhesség alatt, mind a COC -k szedése során beszámoltak; azonban nincs meggyőző bizonyíték ezen állapotok és a COC -k közötti összefüggésre: sárgaság és / vagy viszketés kolesztázisból, epekőképződés, porfíria, szisztémás lupus erythematosus, ureemiás-hemolitikus szindróma, Sydenham-féle chorea, herpes gestationis, halláskárosodás otosclerosis miatt.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit
A hatékonyság csökkenése vagy elvesztése
A COC -k hatékonysága csökkenhet, ha elfelejtette bevenni a tablettákat (4.2. Pont), hányás és / vagy hasmenés (4.2. Pont), vagy más gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén (4.5. Pont).
A Hypericum perforatum készítményeket nem szabad egyidejűleg orális fogamzásgátlókat, digoxint, teofillint, karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint tartalmazó gyógyszerekkel szedni, mivel csökken a plazmaszint és az orális fogamzásgátlók, digoxin, teofillin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin terápiás hatékonysága. (lásd 4.5 pont).
Csökkentett ciklusvezérlés
Rendellenes vérveszteség (foltosodás vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő minden orális ösztrogén progesztinnel, különösen a használat első hónapjaiban.
Ha a szabálytalan vérveszteség továbbra is fennáll, vagy a korábban megszokott ciklusok után következik be, nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai intézkedéseket kell tenni a rosszindulatú daganatok vagy a terhesség kizárására. Ilyen diagnosztikai intézkedések lehetnek biopszia.
Előfordulhat, hogy egyes nők nem tapasztalnak fogamzásgátló megvonásos vérzést a szabadnapok alatt. Ha az orális ösztrogént a 4.2 pontban leírtak szerint vették be, nem valószínű, hogy a beteg terhes lenne. Ha azonban az orális ösztrogént nem a kimaradt időszak előtt vették be, vagy ha két menstruáció következik be, a terhesség fennállását ki kell zárni orális ösztrogén progesztogén használata.
Információ néhány segédanyagról
A Milvane laktózt tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A Milvane szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz -intoleranciában és szacharáz -izomaltáz -elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Más gyógyszerek hatása a Milvane -re
A kölcsönhatás más gyógyszerekkel, amelyek mikroszomális enzimeket indukálnak, ami megnöveli a nemi hormonok clearance -ét, áttöréses vérzéshez és / vagy fogamzásgátló hatáshoz vezethet.
A nőknek, akik ezen gyógyszerek valamelyikével kezelik, a kombinált orális fogamzásgátló mellett ideiglenesen gátló módszert vagy más fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.A gátló módszert kell alkalmazni az egyidejű bevétel teljes ideje alatt és a kezelés abbahagyását követő 28 napon keresztül. Ha az egyidejű gyógyszer beadása a COC-csomag befejezése után is folytatódik, akkor a következő COC-csomagot a szokásos tablettamentes időköz betartása nélkül kell elkezdeni.
Az alábbi kölcsönhatásokról számoltak be az irodalomban.
Olyan anyagok, amelyek növelik a COC -k clearance -ét (a COC -k hatékonyságának csökkentése enzimindukcióval), például:
Fenitoin, primidon -barbiturátok, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, valamint az oxikarbamazepin, a topiramát, a felbamát, a griseofulvin és az „orbáncfű” (Hypericum perforatum) tartalmú készítmények.
A Hypericum perforatum alapú készítményeket nem szabad orális fogamzásgátlókkal egyidejűleg alkalmazni, mivel ez a fogamzásgátlás hatékonyságának elvesztéséhez vezethet. Nemkívánatos terhességről és a menstruációs ciklus újbóli megjelenéséről számoltak be. Ennek oka az anyagcseréért felelős enzimek indukciója Hypericum perforatum alapú készítményekből származó gyógyszerek. Az indukciós hatás a Hypericum perforatum termékekkel történő kezelés abbahagyása után legalább 2 hétig fennmaradhat.
Például olyan anyagok, amelyek változó hatással vannak a COC -clearance -re:
COC-kkal együtt adva egyes HIV / HCV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir) és nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin) növelhetik vagy csökkenthetik az ösztrogén és a progesztogén plazmakoncentrációját. Ezek a változások bizonyos esetekben klinikailag relevánsak lehetnek.
• A COC -k clearance -ét csökkentő anyagok (enzimgátlók)
Az ösztrogén, a progesztogén vagy mindkettő plazmakoncentrációját fokozhatják a CYP3A4 erős vagy mérsékelt gátlói, például azole gombaellenes szerek (pl. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidok (pl. Klaritromicin, eritromicin), diltiazem és grapefruitlé.
A napi 60-120 mg etorikoxib dózisok kimutatták, hogy 37% -kal, illetve 60% -kal növelik az etinil -ösztradiol plazmakoncentrációját, ha 0,035 mg etinileszteradiolt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlóval együtt alkalmazzák.
A COC -k hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók befolyásolhatják más gyógyszerek metabolizmusát. Következésképpen a plazma- és szöveti koncentráció növekedhet (pl. Ciklosporin) vagy csökkenhet (pl. Lamotrigin).
Egyesületek nem ajánlottak
Modafinil: a fogamzásgátló hatás csökkenésének kockázata a kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő ciklusban.
Értékelni kívánt egyesületek
Májenzim-induktorokkal történő hosszú távú kezelés esetén ajánlott a fogamzásgátló szteroidok adagjának növelése. Ha az orális fogamzásgátló nagy adagja nem javallott, vagy nem kielégítőnek vagy megbízhatatlannak tűnik, például szabálytalan menstruáció esetén, akkor javasolni kell egy másik fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Flunarizin: a galactorrhea kockázata a mellszövet prolaktin iránti fokozott érzékenysége miatt, a flunarizin hatása miatt.
Az etinilösztradiolt tartalmazó hormonális fogamzásgátló alkalmazása kismértékben növeli a CYP3A4 szubsztrátok (pl. Midazolám) plazmakoncentrációját, míg a CYP1A2 szubsztrátok (pl. Teofillin, melatonin és tizanidin) és a CYP2C19 szubsztrátok (pl. Omeprazol) plazmakoncentrációja jelentősen növekedhet. .
In vitro az etinilösztradiol a CYP2C19, a CYP1A1 és a CYP1A2 reverzibilis inhibitora, valamint a CYP3A4 / 5, a CYP2C8 és a CYP2J2 irreverzibilis inhibitora.
Az interakció egyéb formái
Laboratóriumi tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat eredményeit, beleértve a máj-, pajzsmirigy-, mellékvese- és vesefunkció biokémiai paramétereit, a transzportfehérjék plazmaszintjét, például a kortikoszteroid-kötő globulint és a lipid / lipoprotein frakciókat, a glükóz-anyagcsere paramétereit , koaguláció és fibrinolízis. Az eltérések általában a normál laboratóriumi értékek tartományán belül vannak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A termék nem javallt terhesség alatt.
Terhesség esetén a Milvane alkalmazása során a készítményt azonnal abba kell hagyni. A kiterjedt epidemiológiai vizsgálatok nem tárták fel a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a gyermekeknél, akik a terhesség előtt orális fogamzásgátlót használtak. És teratogén hatást sem véletlen. fogamzásgátlók szedése a terhesség alatt.
A Milvane újraindításakor figyelembe kell venni a tromboembólia fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Eddig klinikai alkalmazásban, és a dietil -sztilbestroltól eltérően, számos epidemiológiai vizsgálat eredményei lehetővé teszik számunkra, hogy a terhesség korai szakaszában, önmagában vagy kombinációban alkalmazott ösztrogénekkel csökkentsük a malformációk kockázatát.
Ezenkívül a magzat (különösen a nőstény) nemi differenciálódásával kapcsolatos kockázatokat, amelyeket az első erősen androgénomimetikus progesztogénekkel leírtak, nem lehet extrapolálni az újabb progesztogénekre (például a gyógyszerkészítményben használtra). jelentősen kevesebb, vagy egyáltalán nem, androgénomimetikumok.
Következésképpen az "ösztrogén-progesztogén kombinációt" szedő betegnél a terhesség felfedezése nem indokolja az abortuszt.
Etetési idő
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mivel csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a szoptatás végéig nem szabad használni a COC -ket. Kis mennyiségű szteroid, fogamzásgátló és / vagy metabolitjai kiválasztódhatnak tej, de nincs bizonyíték arra, hogy ez káros hatással lenne a baba egészségére.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
Az orális fogamzásgátlók használata során nem észleltek hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
Néhány mellékhatás leírása
Az artériás és vénás trombotikus és thromboemboliás események, köztük a miokardiális infarktus, a stroke, az átmeneti iszkémiás rohamok, a vénás trombózis és a tüdőembólia megnövekedett kockázatát figyelték meg a kombinált kombinációban részesülő betegeknél, és ezt a kockázatot részletesebben tárgyalja a 4.4 pont.
Nemkívánatos hatások, amelyeket COC -felhasználóknál jelentettek
A megfelelő reakció leírására a megfelelőbb MedDRA kifejezést használták. A szinonimák és a kapcsolódó feltételek nem szerepelnek a listán, de figyelembe kell venni őket.
Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
A kombinált orális fogamzásgátlót alkalmazó nők esetében fokozott a vénás thromboembolia (VTE) kockázata. A COC -k közötti kockázatkülönbségekre vonatkozó információkért lásd a 4.4 pontot.
A következő mellékhatásokat jelentették COC -t szedő nőknél:
- Viszonylag ritka mellékhatások, amelyek azonban a kezelés abbahagyását teszik szükségessé:
• artériás thromboemboliás balesetek (különösen miokardiális infarktus, cerebrovaszkuláris baleset);
• vénás thromboemboliás balesetek (phlebitis, tüdőembólia);
• magas vérnyomás, koszorúér -betegség;
• hiperlipidémia (hipertrigliceridémia és / vagy hiperkoleszterinémia);
• súlyos mastodynia, jóindulatú mastopathia;
• az epilepszia súlyosbodása;
• máj adenoma, kolesztatikus sárgaság;
• chloasma.
• A leggyakoribb mellékhatások, amelyek általában nem teszik szükségessé a kezelés abbahagyását, de amelyek esetében fontolóra lehet venni egy másik orális fogamzásgátló kombináció alkalmazását:
• nehézség a lábakban;
• intermenstruációs vérzés, oligomenorrhea, amenorrhoea.
• Ritkán:
• bőrbetegségek (akne, seborrhea, hypertrichosis, kiütés).
• Egyéb mellékhatások: epeúti lithiasis.
• Hatások a kezelés abbahagyására: kezelés utáni amenorrhoea.
A kezelés abbahagyásakor ovuláció nélküli amenorrhoea figyelhető meg (gyakrabban fordul elő olyan nőknél, akiknél korábbi cikluszavarok fordultak elő). Általában spontán megoldódik. Ha ez továbbra is fennáll, minden további felírást megelőzően tanácsos megvizsgálni az agyalapi mirigy -rendellenességek lehetőségét.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
A túladagolás súlyos káros hatásairól nem számoltak be.
Ilyen körülmények között olyan tünetek jelentkezhetnek, mint hányinger, hányás és nőknél elvonási vérzés.
Nincsenek ellenszerek, és minden további kezelésnek tüneti jellegűnek kell lennie.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: ösztrogén-progesztogén szekvenciális készítmények.
ATC kód: G03AB06.
A Milvane egy „ösztrogén-progesztogén társulás, amelyet különösen alacsony hormontartalom és három fázisú változatos összetétel jellemez, amelyek reprodukálják a nemi hormonok fiziológiai ingadozásait a női ciklus során.
A rendszeresen szedett Milvane (napi 1 tabletta 21 egymást követő napon) különböző hatásmechanizmusokkal védi a terhességet: csökkenti az agyalapi mirigy gonadotropinok normális növekedését, ezért gátolja a tüsző érését és az ovulációt, és tipikus elváltozásokat idéz elő a nyaki nyálkahártyában így megnehezíti a spermiumok bejutását a méhnyakba.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
• Gestodene
Abszorpció
A szájon át alkalmazott gesztodén gyorsan és teljesen felszívódik.Az 5,6 ng / ml maximális szérumszint körülbelül fél órával érhető el 0,1 mg gesztodén és 0,03 mg etinil -ösztradiol együttes (ez a kombináció a háromfázisú készítmény legmagasabb gesztodén tartalmával) orális beadása után. A biohasznosulás megközelítőleg 99%.
terjesztés
A gesztodén kötődik a szérumalbuminhoz és a nemi hormonokat kötő globulinhoz (SHBG). A teljes koncentrációnak csak 1,3% -a van jelen szabad szteroid formájában, körülbelül 68,5% kifejezetten az SHBG -hez kötődik. Az etinilösztradiol által kiváltott SHBG-növekedés befolyásolja a gesztodén és a szérumfehérjék arányát, ami az SHBG-hez kötött frakció növekedését és az albuminhoz kötött frakció csökkenését okozza. A gesztodén látszólagos eloszlási térfogata körülbelül 0,7 l / kg.
Anyagcsere
A gesztodént a szteroidok ismert metabolikus útja teljes mértékben metabolizálja. A metabolikus clearance a szérumból körülbelül 0,8 ml / perc / kg. Amikor a gesztodent etinilösztradiollal együtt adják, nem találtak közvetlen kölcsönhatást.
Kiküszöbölés
A szérum gesztodén szintje két szakaszban csökken. A terminális fázisra a "felezési idő körülbelül 18 óra. A gesztodén nem eliminálódik módosított formában. Metabolitjai a székletben és a vizeletben körülbelül 6-4 arányban eliminálódnak." Metabolitok körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
A gesztodén farmakokinetikáját befolyásolják az SHBG-szintek, amelyek etinilösztradiollal együtt adva körülbelül háromszorosára nőnek. A gyógyszer napi beadását követően a szérumszint körülbelül négyszeresére emelkedik, és az év második felében egyensúlyi állapotot eredményez.
• Etinil -ösztradiol
Abszorpció
Az orálisan adagolt etinil -ösztradiol gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális szérumszint, amely 90 pg / ml -nek felel meg, 1,3 órán belül 0,1 mg gesztodén és 0,03 mg etinil -ösztradiol (amely a legmagasabb a háromfázisú megfogalmazás). A felszívódás és a májban való első átjutás során az etinilösztradiol tovább metabolizálódik, ami átlagosan körülbelül 45%-os orális biohasznosulást eredményez, nagy egyéni eltérésekkel, körülbelül 20-65%-kal.
terjesztés
Az etinil -ösztradiol főként, de nem specifikusan kötődik a szérumalbuminhoz (körülbelül 98%), és az SHBG szérumkoncentrációjának növekedését idézi elő. A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 2,8-8,6 l / kg.
Anyagcsere
Az etinil -ösztradiol presisztémás konjugáción megy keresztül mind a bélnyálkahártyában, mind a májban. Az etinil -ösztradiolt főleg aromás hidroxilezés útján metabolizálják, de sokféle hidroxilezett és metilezett metabolit képződik, ezek szabad metabolitokként és glükuronidokkal és szulfátokkal konjugátumként vannak jelen. Az etinilösztradiol metabolikus clearance-e 2,3-7 ml / perc / kg.
Kiküszöbölés
Az etinilösztradiol szérumszintje két fázisban csökken, amelyek felezési ideje körülbelül 1 óra, illetve körülbelül 10-20 óra. Az etinil-ösztradiol nem eliminálódik módosított formában, az etinilösztradiol metabolitjai a székletben és a vizeletben körülbelül 4 arányban eliminálódnak. a 6. A metabolitok kiválasztásának felezési ideje körülbelül 1 nap.
Állandó állapot
Az egyensúlyi állapot 5-6 nap elteltével érhető el, amikor a szérumszint 30-40% -kal magasabb az egyszeri adaghoz képest.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az esetleges onkogén aktivitás értékeléséhez ismételt dózisokkal végzett hosszú távú toxicitási vizsgálatok nem mutatnak ki daganatképződési lehetőséget a készítmény humán terápiás alkalmazása esetén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Bézs színű, bevont tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát; szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, titán -dioxid; glicerin 85%, sárga vas -oxid, montánsav etilénglikol -észtere (E viasz).
Sötétbarna bevonattal ellátott tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25 talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, titán -dioxid, 85%glicerin, sötétbarna vas -oxid, montán -sav etilénglikol -észtere (viasz E) ).
Fehér bevonatú tabletta: laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, povidon 25, talkum, nátrium -kalcium -edetát, magnézium -sztearát, szacharóz, povidon 90, makrogol 6000, kalcium -karbonát, montán -sav etilénglikol -észtere (E viasz).
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Tárolja megfelelően a gyógyszert.
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC / Al buborékcsomagolás.
Doboz 1 buborékfóliával, 21 bevont tablettával.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milánó (MI).
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
A.I.C. n. 027358011
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
25.01.1993/01.02.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
04/2015
