Milyen típusú gyógyszer a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO vakcina injekcióban és előretöltött fecskendőben szuszpenziós injekció formájában kapható. A készítmény a hepatitisz B vírus összetevőiből áll, a HBVAXPRO két koncentrációban (10 és 40 mikrogramm / ml) áll rendelkezésre.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO -t a hepatitisz B vírus elleni kitettség kockázatának kitett személyek hepatitis B elleni vakcinázására használják, a hivatalos ajánlások alapján.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a HBVAXPRO -t?
Az oltási kurzusnak legalább három HBVAXPRO injekciót kell tartalmaznia. Az ajánlott adag legfeljebb 15 éves betegek számára injekciónként 0,5 ml legalacsonyabb koncentráció (10 mikrogramm / ml). Felnőtt betegeknél és 16 éves vagy idősebb serdülőknél injekciónként 1 ml alacsonyabb hatáserősséget kell beadni. A magasabb koncentrációt (40 mikrogramm / ml) azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik dialízis alatt állnak vagy kezelés előtt állnak (vértisztítási technika).
A HBVAXPRO -t általában csecsemőknek és nagyon kisgyermekeknek adják injekció formájában a combizomba, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél pedig a vállizomba.
Az injekciók időzítése a beteg korától, az immunrendszer állapotától, a vakcinára adott választól és a hepatitisz B vírusnak való kitettség valószínűségétől függ. Részletes információkért lásd az EPAR -ban található alkalmazási előírást.
Hogyan működik a HBVAXPRO?
A HBVAXPRO egy vakcina. A vakcinák "megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekezőképességét) a betegségek elleni védekezésre. A HBVAXPRO kis mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus "felszíni antigénjeit" (a felszínen található fehérjéket). Amikor egy személy oltást kap, az immunrendszere felismeri a felszíni antigéneket "idegenként", és ellenanyagokat termel ellenük. Később, ha ez a személy természetesen kapcsolatba kerül a vírusokkal, immunrendszere gyorsabban képes antitesteket termelni. Ez segít megvédeni a vakcinázott személyt a hepatitisz B vírusfertőzéssel szemben. A felületi antigének is "adszorbeálódnak", ami azt jelenti, hogy az alumínium alkatrészeire vannak rögzítve, hogy elősegítsék a jobb választ.
A HBVAXPRO -t kifejezetten az Európai Unióban már használt vakcinából fejlesztették ki a tiomerszál tartósítószer eltávolítására, amely higanyt tartalmaz. A forrásokból, például gyógyszerekből és élelmiszerekből származó higany ismételt expozíciója ennek az anyagnak a szervekben történő felhalmozódásához vezethet. Az ilyen felhalmozódás veszélyes és aggodalomra adhat okot.
Milyen módszerekkel vizsgálták a HBVAXPRO -t?
Mivel a HBVAXPRO hatóanyagát az EU -n belül már engedélyezték a felhasználásra, hivatalos vizsgálatokat nem végeztek a HBVAXPRO -val kapcsolatban. A vállalat információkat szolgáltatott a tiomerszált tartalmazó vagy azt nem tartalmazó más vakcinák összehasonlításáról, beleértve a jelenlévő hatóanyagot tartalmazó oltóanyaggal végzett vizsgálatokat is. a HBVAXPRO -ban.
Milyen előnyei voltak a HBVAXPRO alkalmazásának a vizsgálatok során?
A bemutatott vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a tiomerzált nem tartalmazó vakcinák lehetővé teszik, hogy a vakcinázási ciklus befejeztével védekezésre jussanak a hepatitisz B vírus ellen, és az antitestek szintje hasonló az azt tartalmazó vakcinákhoz, például a vakcinákhoz amelyek ugyanazt a hatóanyagot tartalmazzák, mint a HBVAXPRO.
Milyen kockázatokkal jár a HBVAXPRO alkalmazása?
A HBVAXPRO leggyakoribb mellékhatásai (azaz 100 betegből 1-10 -nél fordulnak elő) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, beleértve az átmeneti érzékenységet, a bőrpírt (bőrpírt) és a bőrkeményedést. A HBVAXPRO -val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban! .
A HBVAXPRO nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagra vagy a többi összetevőre, vagy nagyon magas lázas betegeknél.
Mint minden vakcina esetében, ha a HBVAXPRO -t nagyon koraszülött csecsemőknél alkalmazzák, fennáll az apnoe (rövid légzési szünetek) veszélye.
Miért engedélyezték a HBVAXPRO forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a tiomersál vakcinákból történő kiküszöbölése nem csökkentette annak hatékonyságát a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben, de csökkentette a kapcsolódó kockázatokat. Ezért a bizottság úgy ítélte meg, hogy a HBVAXPRO előnyei meghaladják a kockázatokat a hepatitis B vírusfertőzés elleni aktív immunizálás során, amelyet minden ismert altípus okoz, olyan személyeknél, akiket veszélyeztetettek a vírusnak, és javasolta a „forgalomba hozatali engedély” kiadását. a HBVAXPRO számára.
Egyéb információ a HBVAXPRO -ról:
2001. április 27 -én az Európai Bizottság megadta a SANOFI PASTEUR MSD SNC -nek a HBVAXPRO -ra vonatkozó, az egész EU -ban érvényes forgalomba hozatali engedélyt, amelyet 2006. április 27 -én megújítottak.
A HBVAXPRO teljes értékelő változata (EPAR) ide kattintva olvasható.
Az összefoglaló utolsó frissítése: 02-2008.
Az ezen az oldalon közzétett információk a HBVAXPRO vakcináról elavultak vagy hiányosak lehetnek. Ezen információk helyes használatához tekintse meg a Jogi nyilatkozat és a hasznos információk oldalt.
