Hatóanyagok: klindamicin
Zindaclin? 1% gél
Miért alkalmazzák a Zindaclin -t? Mire való?
A Zindaclin -t enyhe vagy közepes fokú pattanások (pattanások) kezelésére használják. A Zindaclin antibiotikumot (klindamicint) tartalmaz, amely csökkenti a baktériumok számát, megakadályozza a pórusok eltömődését és a bőr új pattanásainak kialakulását. A Zindaclin segíthet a meglévő pattanások vörösségének csökkentésében is.
Miután elkezdte használni a Zindaclin -t, eltart egy ideig, amíg javulást tapasztal a pattanásokban.
Mi az akne?
Az akne rendkívül gyakori bőrbetegség, főleg serdülőkorban, de nem korlátozódik erre az életszakaszra. Serdülőkorban a bőr mirigyei felesleges zsírt termelnek a szervezetben lévő nemi hormonok hatására, és ez a pórusok eltömődését okozza, ami mitesszerek kialakulásához vezet. Ilyenkor a pórusokat baktériumok támadják meg. Az ezen baktériumok által termelt vegyi anyagok behatolnak a bőr mélyebb rétegeibe, és vörös gennyes pattanásokat termelnek.
Ellenjavallatok Amikor a Zindaclin -t nem szabad alkalmazni
Ne alkalmazza a Zindaclin -t
- - ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicin -foszfát hatóanyagra vagy a készítmény bármely összetevőjére (lásd 6. pont)
- Ha allergiás (túlérzékeny) a linkomicinre, egy másik típusú antibiotikumra.
Az allergiás reakció kiütés, bőrpír, viszketés, ödéma vagy légzési nehézség lehet.
A Zindaclin nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Zindaclin szedése előtt?
Legyen különösen óvatos a Zindaclin -nel
- A Zindaclin alkalmazása előtt konzultáljon orvosával, ha gyulladásos bélbetegségben (például vastagbélgyulladásban vagy Crohn -betegségben) szenved, vagy ha antibiotikum szedése közben hasmenése van. Ha a Zindaclin alkalmazása során hasmenése van, hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. azonnal.
- Ha más antibiotikumokat szed, a Zindaclin alkalmazása előtt konzultáljon orvosával
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Zindaclin hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lehetséges kölcsönhatás más antibiotikumokkal, például eritromicinnel, metronidazollal és aminoglikozidokkal.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A Zindaclin alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy gyermeket szeretne.
A klindamicin átjuthat az anyatejbe, még akkor is, ha csak a bőrön alkalmazzák, ezért kerülje a szoptatást a Zindaclin alkalmazása során.
Fontos információk a Zindaclin egyes összetevőiről
A termék tartalma:
- Körülbelül 20% etanol. Minden gramm körülbelül 0,2 g alkoholt tartalmaz.
- A propilénglikol bőrirritációt okozhat.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zindaclin alkalmazása: Adagolás
A Zindaclin szájon át nem alkalmazható. Csak bőrre alkalmazható.
A Zindaclin -t mindig az orvos javaslata szerint használja. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A Zindaclin -t naponta egyszer kell alkalmaznia. Mossa le a szokásos módon, alaposan öblítse le és törölje szárazra a bőrét. A gél kis részét vékony rétegben vigye fel az egész területre, ahol általában pattanások vannak.
- Fontos, hogy a Zindaclin alkalmazása után zárja le a csövet a kupakkal.
Nem
- alkalmazza a Zindaclin -t olyan területeken, ahol általában nincs pattanás.
- A Zindaclin használata a pattanások megelőzésére, ez nem így működik
- alkalmazza a Zindaclin -t egyetlen pattanásra
- vigyen fel vastag Zindaclin réteget, mivel ez nem fogja olyan gyorsan megszabadulni a pattanásoktól
- fedje le a Zindaclin -t szövetekkel (pl. kötések és tapaszok), mert ez növelheti az irritáció kockázatát.
Vigyázzon, hogy a Zindaclin alkalmazása során kerülje a szemét, az orr vagy a száj belsejét.
A sikeres akne kezelés több hónapot is igénybe vehet. Előfordulhat, hogy néhány hétig nem észleli a kezelés hatását. Ezt követően fokozatos és végleges javulást észlel, bár a maximális előnyök hosszú hónapok után érhetők el. Orvosa általában ellenőrzi 6 vagy 8 hetes kezelés után. A Zindaclin -t legfeljebb 12 hétig kell használni. Előfordulhat, hogy egynél több Zindaclin csövet kell használnia minden kezelés során. Használja a Zindaclin -t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírta Önnek.
Próbálja meg nem megérinteni vagy összenyomni a pattanásokat, mivel ez súlyosbíthatja a pattanásokat, és akár hegesedést is okozhat.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zindaclin -t vett be?
Ha az előírtnál több Zindaclin -t alkalmazott
Ne aggódjon, csak mossa le a kezelt területet bő vízzel. Forduljon orvosához vagy a helyi kórházhoz, ha aggódik.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zindaclin -t
Használja, amint eszébe jut, majd továbbra is használja az orvos által előírt módon. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen kérdése van a termék használatával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mellékhatások Mik a Zindaclin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zindaclin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1, de 100 emberből több mint 1)
Száraz bőr
A bőr vörössége
A bőr égése
Irritáció a szem körül
A pattanások súlyosbodása
Viszkető bőr
Nem gyakori (100 -ból kevesebb, mint 1, de 1000 emberből több mint 1)
Bőrfájdalom
Pikkelyes kiütés
Ezeket a mellékhatásokat enyhítheti, ha nem zsíros hidratálót használ az érintett területen.
Ha a klindamicint (a Zindaclin hatóanyaga) szájon vagy injekcióban adják be, ismert, hogy bélgyulladást okoz, ami véres és nyálkás hasmenéshez vezet. Ez a reakció rendkívül ritka, ha klindamicint alkalmaznak a bőrön.
Mindenesetre, ha vér- és nyálkahártya -hasmenése van, hagyja abba a Zindaclin szedését, és azonnal forduljon orvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A Zindaclin nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A dobozon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Zindaclin -t. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan semmisítse meg a fel nem használt gyógyszereket. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Zindaclin?
A gyógyszer neve Zindaclin 1% gél.
A Zindaclin hatóanyaga klindamicin -foszfát. Minden gramm gél 10 mg klindamicint (1 tömeg%) tartalmaz, ami 11,88 mg klindamicin -foszfátnak felel meg. A Zindaclin propilénglikolt, tisztított vizet, etanolt, cink -acetátot, hidroxietil -cellulózt és nátrium -hidroxidot is tartalmaz.
A Zindaclin külleme és a csomagolás leírása.
A Zindaclin áttetsző fehér gél.
A Zindaclin 15 g, 30 g, 60 g laminált csövekbe van csomagolva, fóliával védett lezárással és csavaros kupakkal.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZINDACLIN 1% GÉL
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g gél 10 mg klindamicint (1 tömeg%) tartalmaz, ami 11,88 mg klindamicin -foszfátnak felel meg.
A ZINDACLIN 1% GEL propilénglikolt (40 tömeg / tömeg%) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Gél
Átlátszó fehér gél.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A ZINDACLIN enyhe és mérsékelt akne vulgaris kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek és serdülők
Vigyen fel vékony réteg ZINDACLIN -t naponta egyszer az érintett területre. Jó gyakorlat 6-8 hetes kezelés után ellenőrizni a beteg válaszát. A kezelés időtartama azonban nem haladhatja meg a 12 hetet.
Gyermekek
A ZINDACLIN nem javallott 12 év alatti gyermekek számára.
Bőrön történő alkalmazás.
04.3 Ellenjavallatok
A ZINDACLIN ellenjavallt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek a klindamicin hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben. Bár a lincomicinnel való keresztérzékenységet nem igazolták, nem ajánlott a ZINDACLIN-t olyan betegeknek adni, akik "túlérzékenységet tapasztaltak a linkomicinnel szemben".
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A klindamicin orális és parenterális adagolása, a legtöbb antibiotikumhoz hasonlóan, súlyos pszeudomembranosus colitis kialakulásával jár, A clindamycin helyi alkalmazása csak nagyon ritka esetekben társult pszeudomembranosus colitishez; ha azonban hasmenés lép fel, a terméket azonnal abba kell hagyni.
Tanulmányok kimutatták, hogy az antibiotikum-függő vastagbélgyulladás elsődleges oka a termelt toxin Clostridium difficile. A vastagbélgyulladást általában súlyos és tartós hasmenés és hasi görcsök jellemzik. Az antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás előfordulása esetén haladéktalanul folytatnia kell a diagnosztikai vizsgálatokat, és meg kell kezdenie a megfelelő terápiát (pl. A ZINDACLIN abbahagyása, és szükség esetén vankomicin vagy metronidazol antibiotikum-kezelés).
A válasz 4-6 hét után jelentkezhet.
Bár a ZINDACLIN beadása után a szisztémás felszívódás kockázata kicsi, a gasztrointesztinális traktusra gyakorolt káros hatások lehetséges előfordulását továbbra is értékelni kell a kezelés indikációjában olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében antibiotikum-függő vastagbélgyulladás, bélgyulladás, vastagbélgyulladás, fekélyes betegség vagy Crohn-betegség.
A klindamicin hosszan tartó alkalmazása rezisztencia kialakulásához és / vagy nem fogékony baktériumok vagy gombák növekedéséhez vezethet, bár ez ritka.
Lehetséges keresztrezisztencia más antibiotikumokkal, például lincomicinnel és eritromicinnel (lásd 4.5 pont).
Kerülje a szemmel vagy az orr és a száj nyálkahártyájával való érintkezést. Véletlen érintkezés esetén a szemmel vagy a nyálkahártyával bő vízzel öblítse le az érintett területet.
A ZINDACLIN 1% gél propilénglikolt tartalmaz. Bőrirritációt okozhat.
Az elzáródó kötszer használata növelheti a ZINDACLIN irritációs potenciálját.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
In vitro vizsgálatok kimutatták az eritromicin és a klindamicin közötti antagonizmust, a metronidazollal való szinergiát és az aminoglikozidokkal szembeni antagonista és szinergikus hatásokat.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincsenek klinikai adatok a klindamicin terhesség alatti bőrre történő alkalmazásáról. Egyes adatok a klindamicin terhesség alatt más módon történő alkalmazásának korlátozott számú esetére vonatkozóan nem utalnak a terhességre vagy a magzat / újszülött egészségére gyakorolt káros hatásokra. Az állatokon végzett vizsgálatokból nem derül ki közvetlen vagy közvetett káros hatás a terhességre, az embrió / magzat fejlődésére, a szülésre vagy a születés utáni fejlődésre. A gyógyszert azonban óvatosan kell felírni terhes nőknek.
Orális vagy parenterális adagolást követően jelentettek klindamicint az anyatejben. Nem ismert, hogy a klindamicin kiválasztódik -e az anyatejbe a ZINDACLIN bevétele után. Általában jó ötlet abbahagyni a szoptatást bármely gyógyszer szedése közben, mivel sok közülük kiválasztódik az anyatejbe.
Ezért tanácsos gondosan értékelni az előny / kockázat arányt, ha terhesség vagy szoptatás alatt alkalmazzák.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A betegek körülbelül 10% -a tapasztalhat mellékhatást. Ezek a reakciók az irritáló dermatitisre jellemzőek. Az előfordulási gyakoriság növekedhet, ha túl sok gélt használnak.irritáció esetén egy hidratáló termék használata hasznos lehet.
Az alábbi táblázat felsorolja a ZINDACLIN klinikai vizsgálatok során észlelt összes mellékhatását. Gyakoriság szerint, csökkenő sorrendben vannak felsorolva.
Bár a ZINDACLIN -nal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be súlyos hasmenésről vagy pszeudomembranosus colitisről, és a bőrön keresztül felszívódó klindamicin mennyisége minimális, nagyon ritkán jelentettek pszeudomembranosus colitist más helyi készítmények alkalmazásával kapcsolatban. a ZINDACLIN alkalmazása után pszeudomembranosus colitis kialakulásának elméleti kockázata (lásd 4.4 pont).
04.9 Túladagolás
Normál használat esetén nem várható túladagolás. Ezekben az esetekben hasznos lehet megfelelő hidratáló krém használata: A későbbi alkalmazások során vékony ZINDACLIN filmet kell felvinni az adagolási utasításoknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fertőtlenítő szerek akne kezelésére
ATC kód: D10A F01
A ZINDACLIN klindamicin -foszfátot tartalmaz, amely hidrolízissel klindamicin hatóanyaggá alakul át a bőrben. A klindamicin egy linkozamid antibiotikum, amely főleg "bakteriosztatikus hatással rendelkezik a Gram -pozitív aerobok és az anaerob baktériumok széles skálája ellen.
A klindamicin -foszfát bőrön történő alkalmazásakor a klindamicin megtalálható a komedon mintákban, olyan koncentrációban, amely elegendő ahhoz, hogy aktivitást fejtsen ki a legtöbb Propionibacterium törzs ellen (P. acnes). Ezért csökkenti a felületes és follikuláris P. akne számát, a betegség egyik etiológiai tényezője.
A többi antibiotikumhoz hasonlóan a klindamicin bőrben való tartós alkalmazása rezisztencia kialakulásához vezethet.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A ZINDACLIN készítmény a klindamicin szisztémás felszívódásának csökkenését eredményezi. A ZINDACLIN -nal végzett, egészséges emberi bőrön végzett in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a ZINDACLIN készítményből származó radioaktív izotóppal jelzett klindamicin -foszfát in vitro felszívódása kevesebb, mint az alkalmazott dózis 5% -a.
Amikor a ZINDACLIN -t bőrön keresztül alkalmazzák pattanásos betegeknél, napi 8 g -os adagban, 5 napon keresztül, ami jóval meghaladja a várható maximális klinikai dózist, a klindamicin plazmaszintje nagyon alacsony volt (átlagosan kevesebb, mint 2 ng / ml).
A klindamicin-foszfát a bőrben alapanyagként metabolizálódik, a klindamicin pedig elsősorban a májban metabolizálódik N-demetilezés, szulfoxidálás és hidrolízis útján, és lényegében az epével választódik ki.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A klindamicinre vonatkozó preklinikai adatok a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási vagy reprodukciós toxicitási vizsgálatok alapján nem mutatnak kockázatot az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Propilén-glikol
Tisztított víz
Etanol 96%
Cink -acetát -dihidrát
Hidroxi -etil -cellulóz
Nátrium -hidroxid 30% (m / m)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
A ZINDACLIN 15 g, 30 g vagy 60 g -os csövekbe van csomagolva, belül nagy sűrűségű polietilénnel bélelt és fóliával védett lezárással. A cső fehér, átlátszatlan polipropilén csavaros kupakkal van ellátva.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella VA
Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
ZINDACLIN 1% gél 15 g AIC n. 036862011 / M
ZINDACLIN 1% gél 30 g AIC n. 036862023 / M
ZINDACLIN 1% gél 60 g AIC n. 036862035 / M
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2006. augusztus
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. október
