Hatóanyagok: makrogol (makrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g por belsőleges oldathoz
Miért használják a Macrogol - általános gyógyszert? Mire való?
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hashajtó.
Az alkalmi székrekedés kezelése.
A MACROGOL CARLO ERBA enyhe hashajtó, amelyet felnőttek alkalmi székrekedésének kezelésére használnak. A MACROGOL CARLO ERBA növeli a folyadék áramlását a bélben, puhábbá teszi a székletet és megkönnyíti annak áthaladását, továbbá tartalmaz néhány alapvető sót, amelyek kiegészítik azokat, amelyeket a szervezet elveszíthet a kezelés során.
Ellenjavallatok, amikor a Macrogol - generikus gyógyszert nem szabad használni
Ne szedje a MACROGOL CARLO ERBA -t, ha:
- allergia az egyik segédanyagára (lásd a 6. pontban szereplő listát);
- bélelzáródás;
- a bélfal perforációja;
- gyulladásos bélbetegségek, például fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn -betegség;
- mérgező megakolon (olyan állapot, amelyben a vastagbél rendellenesen tágul, és már nem képes átadni a gázt és a székletet);
- bénító ileusz (a bélizmok bénulása);
- ismeretlen eredetű hasi fájdalom;
- hányinger vagy hányás;
- súlyos aranyér rendellenességek;
- súlyos kiszáradás.
Ha úgy gondolja, hogy ezen állapotok bármelyike fennáll Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Macrogol - Generic Drug szedése előtt?
A MACROGOL CARLO ERBA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- A MACROGOL CARLO ERBA-t székrekedés enyhítésére használják, de mielőtt bevenné, próbálja meg megoldani a problémát megfelelő rost alapú étrenddel és sok folyadék fogyasztásával. A rendszeres fizikai aktivitás szintén segítség.
- Ha először használja a MACROGOL CARLO ERBA -t, és két hét elteltével nem tapasztal javulást, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Hasmenés esetén, ha hajlamos a víz- és elektrolit -egyensúlyzavarra (például ha idős, máj- vagy veseproblémái vannak, ha diuretikumokat szed a vérnyomás szabályozására).
- Egy tasak körülbelül 274 mg nátriumot tartalmaz. Ha nátriumszegény diétát tart, a gyógyszer szedése előtt konzultáljon orvosával.
- Egy tasak körülbelül 39 mg káliumot tartalmaz. Ha szabályozott káliumtartalmú étrendet tart, vagy veseproblémái vannak, forduljon orvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer polietilénglikolt (más néven makrogolt) tartalmaz. Ritka esetekben (10 000 betegből 1-10) és nagyon ritkán anafilaxiás reakciókat (kevesebb, mint 1 beteg) figyeltek meg a vastagbél -diagnosztika előkészítő szakaszában a bélürítéshez alkalmazott nagy polietilénglikol adagokkal. 10 000).
- Az orvosi kezelés csak akkor indokolt, ha az étrend és a viselkedési szokások megváltoztatása nincs hatással.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Macrogol - Generic Drug hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A többi hashajtóhoz hasonlóan a gyógyszer is átmenetileg csökkentheti más, ugyanezen időszak alatt beadott gyógyszerek felszívódását Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha a MACROGOL CARLO ERBA -t antiepileptikumokkal és immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazzák.
Étel -ital bevétele
Ez a gyógyszer étkezések és italok közelében vagy között is bevehető.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Adagolás, beadás módja és ideje
Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy orvosa vagy gyógyszerésze utasítása szerint szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A MACROGOL CARLO ERBA -t rövid ideig kell bevenni.
A MACROGOL CARLO ERBA hatásai általában egy vagy két nap múlva jelentkeznek.
Felnőttek 18 év felett és idősek
A szokásos adag napi 1 vagy 2 tasak egyetlen adagolásban, lehetőleg reggel. Az átlagos adag napi 1 tasak.
- Oldja fel egy tasak MACROGOL CARLO ERBA tartalmát egy pohár vízben (kb. 100 ml), és azonnal igya meg.
- Az elkészített oldatot naponta egyszer, lehetőleg reggel vegye be.
- Az adag legfeljebb két tasakra emelhető. Az adag növelése előtt várjon egy -két napot a hatások megjelenésére.
- Ne szedje a MACROGOL CARLO ERBA -t két hétnél tovább, hacsak orvosa másképpen nem rendeli. (Lásd a 2. bekezdést - A MACROGOL CARLO ERBA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
Ha elfelejtette bevenni a MACROGOL CARLO ERBA -t
A MACROGOL CARLO ERBA -t mindig ugyanabban az időben kell bevenni, lehetőleg reggel. Ha elfelejtette bevenni, a nap folyamán is bevehető, de ebben az esetben a következő adagot a következő napokban is ugyanabban a késői időpontban kell bevenni. Soha ne vegyen be kétszeres adagot.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolt Makrogolt - Generic Drug
Ha túl sok gyógyszert vett be, forduljon orvoshoz, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Mellékhatások Mik a Macrogol - Generic Drug mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a MACROGOL CARLO ERBA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy a legközelebbi sürgősségi osztályával, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót:
- Allergiás reakciók, beleértve az ismeretlen eredetű zihálást, légszomjat, eszméletvesztést vagy az arc és a torok duzzanatát.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, csalánkiütést és viszketést.
Ezek nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Nagy dózisok enyhe hasmenést vagy folyékony székletet okozhatnak. Ez a probléma általában csökken az adag csökkentésével, bár néha eltart egy -két napig, amíg elmúlik.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Gyomorfájdalom vagy kellemetlen érzés.
Hányinger.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Visszahúzódott.
Sürgős ürítés.
Széklet inkontinencia.
Nem ismert
Elektrolit -zavarok (hyponatremia, hypokalaemia) és / vagy kiszáradás, különösen idős betegeknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Egyéb_információ "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a MACROGOL CARLO ERBA?
A készítmény hatóanyaga a makrogol 3350 (tasakonként 5,9 g).
Egyéb összetevők: nátrium -klorid, vízmentes nátrium -szulfát, kálium -klorid, nátrium -hidrogén -karbonát, nátrium -szacharinát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid, citrom- és mangó aroma (maltodextrint, akácmézgát, propilénglikolt és aszkorbinsavat tartalmaz).
A MACROGOL CARLO ERBA megjelenésének leírása és a csomagolás
A MACROGOL CARLO ERBA tasakok fehér vagy csaknem fehér port tartalmaznak. A MACROGOL CARLO ERBA 2, 8, 10, 20, 24, 30 vagy 50 tasak kiszerelésben engedélyezett.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G POR SZÁJÚ MEGOLDÁSRA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy tasak tartalmaz
Makrogol 3350 5,9 g.
Ez a gyógyszer nátriumot (274,4 mg / tasak) és káliumot (39,1 mg / tasak) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Por belsőleges oldathoz egyadagos tasakokban.
Fehér vagy csaknem fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Alkalmi székrekedés tüneti kezelése felnőtteknél.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek 18 év felett és idősek napi 1-2 tasakot egyetlen adagban, lehetőleg reggel.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők: nem ajánlott.
Idősek, vesebetegségben vagy májelégtelenségben szenvedő betegek: az adag módosítása nem szükséges.
Adminisztráció:
Minden tasakot fel kell oldani 100 ml vízben, egyenértékű egy pohárral. Az oldatot azonnal le kell nyelni az elkészítés után. A MACROGOL 3350 hatása az alkalmazás után 24-48 órán belül jelentkezik.
A kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
04.3 Ellenjavallatok -
• Túlérzékenység a MACROGOL 3350 -re vagy bármely segédanyagra.
• Paralitikus ileus vagy gyanított bélelzáródás vagy tüneti szűkület.
• Súlyos bélgyulladás (pl. Akut fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) és toxikus megakolon.
• Bélperforáció vagy perforáció veszélye.
• Akut vagy ismeretlen hasi fájdalom, hányinger vagy hányás, bélszűkület, ismeretlen eredetű végbélvérzés, akut vérzéses krízis, fájdalom és vérzés, vagy súlyos kiszáradás.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A székrekedés gyógyszeres kezelése csak kiegészíti a helyes higiéniai gyakorlatokat és a beteg megfelelő étrendjét (nagyobb mennyiségű folyadék és élelmi rost bevitele, megfelelő fizikai aktivitás és rehabilitáció a székeléshez).
Az orvosi kezelés csak akkor indokolt, ha az étrend és a viselkedési szokások megváltoztatása nincs hatással.
Azok a betegek, akik ezt a gyógyszert először használják, orvoshoz kell fordulniuk, ha két hét elteltével nem tapasztalnak tünetek javulást.
Hasmenés esetén óvatosság szükséges a folyadék- és elektrolitzavarra hajlamos betegeknél (pl. Idősek, máj- vagy veseelégtelenségben szenvedők vagy diuretikumokat szedő betegek), és mérlegelni kell az elektrolit -ellenőrzést.
A gyógyszer polietilénglikolt tartalmaz. Néhány ritka allergiás megnyilvánulást és az anafilaxiás reakciók nagyon kivételes eseteit csak a vastagbél -diagnosztikai vizsgálatok előkészítő fázisában alkalmazott nagy polietilénglikol -dózisokkal figyelték meg.
Az alacsony nátriumtartalmú étrenden (szívelégtelenség, magas vérnyomás) szenvedő betegeknek figyelembe kell venniük a nátriumtartalmat (274,4 mg / tasak).
Ez a gyógyszer káliumot (39,1 mg / tasak) tartalmaz. Figyelembe kell venni azokat a betegeket, akiknek károsodott a vesefunkciója vagy szabályozott káliumtartalmú étrendet alkalmaznak.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Nincsenek klinikai vagy kísérleti adatok a MACROGOL 3350 és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
A többi hashajtóhoz hasonlóan a gyógyszer átmenetileg csökkentheti más, ugyanezen időszak alatt alkalmazott gyógyszerek felszívódását.
Óvatosan kell eljárni, ha a MACROGOL 3350 -et szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (pl. Epilepsziaellenes szerek és immunszuppresszív szerek) együtt alkalmazzák.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a MACROGOL 3350 terhesség alatti alkalmazásáról.
Állatkísérletek nem mutattak teratogén hatást.
Ezért, tekintettel a MACROGOL 3350 gyenge felszívódására, szükség esetén megfontolható a MACROGOL CARLO ERBA használata.
Etetési idő
Nincsenek klinikai adatok a MACROGOL 3350 anyatejbe történő kiválasztódásáról, mivel a MACROGOL 3350 rosszul szívódik fel, szükség esetén mérlegelhető a MACROGOL CARLO ERBA alkalmazása.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások -
A reakciókat az alábbiakban soroljuk fel szervrendszerek szerint, a MedDRA terminológiáját használva és abszolút gyakoriság szerint.
A betegek gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Nagyon gyakori ≥1 / 10
Gyakori ≥ 1/100,
Nem gyakori ≥1 / 1000,
Ritka ≥1 / 10 000,
Nagyon ritka
Nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból), beleértve az egyedi jelentéseket.
Az enyhe hasmenés nagyon gyakori mellékhatás, különösen akkor, ha az adag túl magas. Ezek a hatások általában a kezelés abbahagyása után 24-48 órán belül megszűnnek. A kezelést ezután alacsonyabb dózissal lehet folytatni. A MACROGOL 3350 -tel végzett 5,9 g -os kontrollos vizsgálatokban a betegek legfeljebb 40% -a számolt be legalább egy hasmenésről vagy folyékony székletről .
Elektrolit -zavarok (hyponatremia, hypokalaemia) és / vagy kiszáradás is előfordulhat, különösen idős betegeknél.
A hasi fájdalom és duzzanat gyakori mellékhatások, különösen funkcionális bélbetegségben szenvedőknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Address" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Túladagolás -
A túladagolás hasmenést okoz, amely a kezelés ideiglenes megszakításával vagy az adag csökkentésével megszűnik, A hasmenés okozta túlzott folyadékveszteség miatt szükség lehet az elektrolit -egyensúlyhiány korrekciójára.
Aspirációs eseteket jelentettek, amikor nagy mennyiségű polietilénglikolt és elektrolitokat adtak be nasogasztrikus csővel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: ozmotikus hatású hashajtók.
ATC kód: A06A D15.
A MACROGOL CARLO ERBA egy izo-ozmotikus hashajtó, amely MACROGOL 3350 és elektrolitok keverékéből áll.
A nagy molekulatömegű MACROGOL -ok hosszú lineáris láncú polimerek, amelyek hidrogénkötések révén visszatartják a vízmolekulákat, és szájon át történő alkalmazásuk a bélfolyadékok térfogatának növekedéséhez vezet.
A MACROGOL CARLO ERBA a MACROGOL 3350 és elektrolitok keveréke, amely fenntartja az izo-ozmotikus áramlást a bélrendszer teljes hosszában.
A nem felszívódott bélfolyadék térfogata határozza meg az oldat hashajtó tulajdonságait.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
A MACROGOL CARLO ERBA nem szívódik fel és nem metabolizálódik. Vízben oldva a MACROGOL 3350 5,9 g izo-ozmotikus a plazmához. Az elkészített oldat elektrolitkoncentrációja olyan, hogy az elektrolitcsere a bél és a vér között elhanyagolható.
A farmakokinetikai adatok megerősítették, hogy a MACROGOL 3350 orális beadást követően nincs kitéve a gasztrointesztinális reszorpciónak vagy biotranszformációnak.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Két teratogenitási vizsgálatot végeztek, egyet patkányokban és egyet nyulakban. A MACROGOL 3350 -et szájon át, legfeljebb 2000 mg / kg / nap dózisban adták be patkányok terhességének 6. és 17. napja, valamint nyulak terhessége 6. és 18. napja között. Mindkét vizsgálat eredményei nem tártak fel anyatoksikus vagy teratogén hatásokat 2000 mg / kg / nap dózisig.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Nátrium-klorid
Vízmentes nátrium -szulfát
Kálium klorid
Nátrium -hidrogén -karbonát
Nátrium -szacharinát
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Citrom aroma (maltodextrint, gumiarábikumot (akác) és aszkorbinsavat tartalmaz)
Mangó aroma (maltodextrint, gumiarábikumot (akác), propilénglikolt tartalmaz)
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
2 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
A tasak papírból, kis sűrűségű polietilénből és alumíniumból, koextrudált polietilénből (koextrudált kopolimer + kis sűrűségű polietilén) készül.
Egy csomag 2, 8, 10, 20, 24, 30 vagy 50 tasakot tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia Róma-Olaszország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
040391017 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 2 tasak
040391029 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 8 tasak
040391031 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 10 tasak
040391043 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 20 tasak
040391056 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 24 tasak
040391068 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 30 tasak
040391070 - "5,9 g por belsőleges oldathoz" 50 tasak
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2012./2018
Megújítás dátuma: 2014/2017
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
Az AIFA 2014. júliusi meghatározása