Hatóanyagok: Deflazacort
FLANTADIN 6 mg tabletta
FLANTADIN 30 mg tabletta
FLANTADIN 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
Indikációk Miért alkalmazzák a Flantadint? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A Deflazacort egy szintetikus glükokortikoid, amely gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív hatással rendelkezik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A mellékvesék elégtelen elsődleges és másodlagos aktivitása (önmagában vagy mineralokortikoidokkal együtt). Reumás betegségek: pszoriázisos arthropathia, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes arthropathia, poszttraumás osteoarthritis, akut és szubakut bursitis, akut nem specifikus tenosynovitis, epicondylitis. Kollagén betegségek: szisztémás lupus erythematosus (SLE), akut reumás carditis (szívreuma), szisztémás dermatomyositis (polimiozitisz). Bőrgyógyászati betegségek: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, súlyos polimorf erythema (Stevens-Johnson-szindróma), exfoliatív dermatitis, mycosis fungoides (bőr limfóma), súlyos psoriasis, súlyos seborrheás dermatitis. Allergiás állapotok: szezonális vagy állandó allergiás rhinitis, bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, gyógyszer -hiperreaktivitás. Légzőszervi betegségek: tüneti szarkoidózis, berilliosis, fulmináns vagy disszeminált tüdő tuberkulózis (megfelelő kemoterápiával együtt), aspirációs tüdőgyulladás. Szembetegségek (súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás folyamatok): allergiás szaruhártya -fekélyek, szem herpesz zoster, a földgolyó elülső szegmensének gyulladása, choroiditis és hátsó diffúz uveitis, szimpatikus ophthalmitis, allergiás kötőhártya -gyulladás, keratitis, chorioretinitis, ideggyulladás az "optika, iritis és iridocyclitis. Hematológiai rendellenességek és hematológiai betegségek rosszindulatú fejlődéssel: felnőtt másodlagos thrombocytopenia, autoimmun hemolitikus anaemia, eritroblastopenia, veleszületett hypoplasticus anaemia; Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfómák, krónikus nyirok leukémia, akut gyermekkori leukémia, stb. Ödémás állapotok: idiopátiás nephrotikus szindróma vagy az SLE másodlagos gyomor-bélrendszeri betegségek: fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás.
Ellenjavallatok Amikor a Flantadint nem szabad alkalmazni
Aktív tuberkulózis, peptikus fekély, szemi herpes simplex, szisztémás gombás fertőzések, pszichózis. Általában ellenjavallt terhesség, szoptatás és kisgyermekkorban (lásd még "Különleges figyelmeztetések"). A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Flantadin szedése előtt?
A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik különösen stressznek vannak kitéve, elengedhetetlen, hogy az adagot a stresszes állapothoz igazítsuk.
Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt, A kortikoszteroidok növelik a kalcium kiválasztását.
A kortizon által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapotát az adagok fokozatos csökkentésével lehet megakadályozni. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért minden stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban fordul elő, megfelelő hormonterápiát kell alkalmazni. Ebben a helyzetben a mineralokortikoid szekréció veszélybe kerülhet, ezért tanácsos egyidejűleg sót és / vagy mineralokortikoidokat adni.
Hipotireózisban vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidokra adott válasz fokozódhat.
A FLANTADIN aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt kell alkalmazni. előfordulhat "a betegség aktiválása.Hosszú kortikoszterápia esetén ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, veseelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, csontritkulás, myasthenia gravis.
A tartós kortikoszterápiában részesülő gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Flantadin hatását
Bár nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a FLANTADIN -nal való inkompatibilitás, az antikonvulzív szerekkel (fenobarbitál, difenilhidantoin), egyes antibiotikumokkal (rifampicin), antikoagulánsokkal (warfarin) vagy hörgőtágítókkal (efedrin) történő egyidejű kezelés során javasolt a fenntartó dózis növelése. a glükokortikoidból. Más antibiotikumokkal (eritromicin, troleandomicin), ösztrogénnel vagy ösztrogént tartalmazó készítményekkel történő egyidejű kezelés során ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját.
Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok kombinációja.
Az egyidejűleg alkalmazott antacidok az általuk kiváltott diszpepszia csökkentése érdekében csökkentik a glükokortikoidok bélben történő felszívódását, rontva a betegség tüneteinek kontrollját.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A tabletták laktózt és a 6 mg -os tabletták szacharózt is tartalmaznak, míg az orális szuszpenzió szorbitot tartalmaz, ezért a cukrok intoleranciájának megállapítása esetén forduljon orvosához a gyógyszer szedése előtt. A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során időszakos fertőzések léphetnek fel. Ezekben az esetekben mindig értékelni kell a megfelelő antibiotikum -terápia bevezetésének lehetőségét.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad oltani.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőknél, szoptatás alatt és nagyon kora gyermekkorban a készítményt valódi szükség esetén, orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A glükokortikoidok hatása e tekintetben nem ismert.
Azok számára, akik sporttevékenységet folytatnak: a gyógyszer terápiás szükségtelen használata doppingnak minősül, és mindenesetre pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Flantadin alkalmazása: Adagolás
A FLANTADIN egy orálisan alkalmazandó gyógyszer. A kezdeti napi adag felnőtteknél 6 és 90 mg között változhat (egy vagy több tabletta vagy több csepp naponta), figyelembe véve a kezelendő betegség súlyosságát és alakulását.
A kezdő adagot meg kell tartani vagy módosítani kell, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Fontos hangsúlyozni, hogy a kortikoszteroid szükséglet változó, ezért az adagolást egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a betegséget és a beteg terápiás válaszát.
A fenntartó adagnak mindig a minimálisnak kell lennie a tünetek szabályozására: az adag csökkentését mindig fokozatosan kell végrehajtani.
A cseppekben történő kiszerelést illetően meg kell jegyezni, hogy a szuszpenzió cseppentője cseppenként átlagosan 1 mg deflazacortot szállít.
AJÁNLOTT, HOGY ALKALMAZÁS ELŐTT fel kell rázni a palackot, és hígítani kell a felfüggesztést, AZONNAL AZ ALKALMAZÁS ELŐTT, CUKORVÍZBEN VAGY SZÉN -dioxiddal nem hozzáadott italokban.
Célszerű a FLANTADIN napi adagját egyetlen adagban, reggel, kis mennyiségű étellel együtt bevenni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Flantadint vett be?
Túladagolás esetén ajánlott a felszívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló szokásos intézkedések (gyomormosás, szén stb.) Mellett a beteg életfunkcióinak klinikai ellenőrzése.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen további kérdése van a FLANTADIN alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Flantadin mellékhatásai?
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
- a hidroelektrolitikus egyensúly megváltozása, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet;
- mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, csonttörékenység, myopathia;
- a gyomor -bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek;
- a bőr elváltozásai, például a gyógyulási folyamat késedelme, a bőr elvékonyodása és törékenysége;
- neurológiai változások, például szédülés, fejfájás és megnövekedett koponyaűri nyomás;
- zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; az endokrin funkció megváltozása, például menstruációs zavarok, a fizionómia megváltozása („holdarc”), a gyermekek növekedési zavarai, csökkent cukortolerancia, lehetséges látens cukorbetegség, valamint az antidiabetikus gyógyszerek iránti fokozott igény, amelyet az orvos véleménye szerint kell meghatározni;
- szemészeti jellegű szövődmények, például hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett intraokuláris nyomás;
- a nitrogén -egyensúly negativizálása.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Mint minden gyógyszer, így a FLANTADIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati időt.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után. A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
FOGALMAZÁS
Flantadin 6 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 6 mg Deflazacort. Segédanyagok: laktóz; Magnézium-sztearát; Kukoricakeményítő; Mikrokristályos cellulóz; Szacharóz.
Flantadin 30 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Deflazacort 30 mg. Segédanyagok: laktóz; Magnézium-sztearát; Kukoricakeményítő; Mikrokristályos cellulóz
A Flantadin 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió 1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Aktív elv:
Deflazacort 22,75 mg. Segédanyagok: alumínium és magnézium -szilikát; Nátrium -karboxi -metil -cellulóz; Benzil alkohol; Szorbit; Poliszorbát 80; Ecetsav; Tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
10 db 6 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
10 db 30 mg -os tabletta doboz buborékcsomagolásban.
Orális szuszpenzió: palack 13 ml szuszpenzióval, cseppentővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLANTADIN
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
• Flantadin 6 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 6 mg Deflazacort.
• Flantadin 30 mg tabletta
Egy tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: Deflazacort 30 mg.
• Flantadin 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
1 ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: Deflazacort 22,75 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletták - orális cseppek, szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Elsődleges és másodlagos mellékvesekéreg -elégtelenség (önmagában vagy mineralokortikoidokkal együtt). Reumás betegségek: pszoriázisos arthropathia, rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, akut köszvényes arthropathia, poszttraumás osteoarthritis, akut és szubakut bursitis, akut nem specifikus tenosynovitis, epicondylitis. Kollagén betegségek: szisztémás lupus erythematosus (SLE), akut reumás carditis (szívreuma), szisztémás dermatomyositis (polimiozitisz). Bőrgyógyászati betegségek: pemphigus, bullous herpetiform dermatitis, súlyos polimorf erythema (Stevens-Johnson-szindróma), exfoliatív dermatitis, mycosis fungoides (bőr limfóma), súlyos psoriasis, súlyos seborrheás dermatitis. Allergiás állapotok: szezonális vagy állandó allergiás rhinitis, bronchiális asztma, kontakt dermatitis, atópiás dermatitis, szérumbetegség, gyógyszer -hiperreaktivitás. Légzőszervi betegségek: tüneti szarkoidózis, berilliosis, fulmináns vagy disszeminált tüdő tuberkulózis (megfelelő kemoterápiával együtt), aspirációs tüdőgyulladás. Szembetegségek (súlyos, akut és krónikus gyulladásos és allergiás folyamatok): allergiás szaruhártya -fekélyek, szem herpesz zooster, a szemgolyó elülső szegmensének gyulladása, choroiditis és hátsó diffúz uveitis, szimpatikus ophthalmitis, allergiás kötőhártya -gyulladás, keratitis, chorioretinitis, ideggyulladás az "optika, iritis és iridocyclitis.
Hematológiai rendellenességek és rosszindulatú fejlődésű hematológiai betegségek: másodlagos thrombocytopenia felnőtteknél, autoimmun hemolitikus anaemia, eritroblastopenia, veleszületett hypoplasticus anaemia; Hodgkin-kór, non-Hodgkin-limfómák, krónikus nyirok leukémia, akut gyermekkori leukémia stb. Ödémás állapotok: idiopátiás nephrotikus szindróma vagy az SLE másodlagos. Emésztőrendszeri betegségek: fekélyes vastagbélgyulladás, regionális bélgyulladás.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezdő napi adag felnőtteknél 6 és 90 mg között változhat, figyelembe véve a kezelendő betegség súlyosságát és alakulását.
A kezdő adagot meg kell tartani vagy módosítani kell, amíg kielégítő klinikai választ nem érnek el. Fontos hangsúlyozni, hogy a kortikoszteroid szükséglet változó, ezért az adagolást egyedileg kell meghatározni, figyelembe véve a beteg betegségét és terápiás válaszát.
A fenntartó adagnak mindig a minimálisnak kell lennie, amely képes a tünetek ellenőrzésére, minimalizálva a másodlagos hatások kockázatát: az adagcsökkentést mindig fokozatosan kell végrehajtani.
A cseppekben történő kiszerelést illetően meg kell jegyezni, hogy a szuszpenzió cseppentője cseppenként átlagosan 1 mg Deflazacort -ot ad le.
AJÁNLOTT, HOGY ALKALMAZÁS ELŐTT fel kell rázni a palackot, és hígítani kell a felfüggesztést, AZONNAL AZ ALKALMAZÁS ELŐTT, CUKORVÍZBEN VAGY SZÉN -dioxiddal nem hozzáadott italokban.
Célszerű a FLANTADIN napi adagját egyetlen adagban, reggel, kis mennyiségű étellel együtt bevenni.
04.3 Ellenjavallatok
Aktív tuberkulózis, peptikus fekély, szemi herpes simplex, szisztémás gombás fertőzések, pszichózis. Általában ellenjavallt terhesség, szoptatás és nagyon korai gyermekkorban (lásd 4.6 pont).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél, akik különösen stressznek vannak kitéve, elengedhetetlen a glükokortikoid dózisának a stresszes állapothoz való igazítása. A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés bizonyos jeleit, és használatuk során előfordulhatnak egyidejű fertőzések (lehetőség a diagnosztizálásra) antibiotikum terápia). A kortizon által kiváltott másodlagos mellékvese -elégtelenség állapotát az adagok fokozatos csökkentésével lehet megfékezni. Ez a fajta relatív elégtelenség a kezelés abbahagyása után hónapokig is fennállhat. Ezért bármilyen stresszes helyzetben, amely ebben az időszakban megfelelő hormonpótló terápiát kell elkezdeni. Ebben az esetben a mineralokortikoid szekréció veszélyeztetett lehet, ezért tanácsos egyidejűleg sót és / vagy mineralokortikoidokat adni. Hipotireózisban szenvedő betegeknél vagy májcirrhosisban szenvedő betegeknél, a kéregekre adott válasz az osteroidok növelhetők.
A kortikoszterápia során különféle pszichés elváltozások léphetnek fel: eufória, álmatlanság, hangulat- vagy személyiségváltozások, súlyos depresszió vagy valódi pszichózis tünetei.
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
A Flantadin aktív tuberkulózisban való alkalmazását a fulmináns vagy disszeminált betegség eseteire kell korlátozni, amikor a kortikoszteroidot megfelelő tuberkulózisellenes terápiával együtt alkalmazzák. "a betegség aktiválása" előfordulhat. Hosszú kortikoszterápia esetén ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.
A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben: perforáció veszélyével járó, nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás, tályogok és általában pirogén fertőzések, divertikulitisz, közelmúltbeli bél anasztomózis, veseelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, csontritkulás, myasthenia gravis. A tartós kortikoszterápiában részesülő gyermekeket a növekedés és fejlődés szempontjából szorosan figyelemmel kell kísérni.
Diuretikumokkal (tiazidok, furoszemid stb.) És béta 2 agonistákkal (reproterol, stb.) Történő egyidejű kezelés esetén, amelyek káliumveszteséget okoznak, ellenőrizze a kálium- és a vér pH -ját.
A tabletták laktózt és a 6 mg-os tabletták szacharózt is tartalmaznak, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Az orális szuszpenzió szorbitot tartalmaz, ezért ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Bár nincs ismert kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a Flantadinnal való inkompatibilitás, azonban az egyidejű kezelés során: görcsoldó szerekkel (fenobarbitál, difenilhidantoin), egyes antibiotikumokkal (rifampicin), antikoagulánsokkal (warfarin), hörgőtágítókkal (efedrin) javasolt az adag növelése a glükokortikoid karbantartása. Más antibiotikumokkal (eritromicin, troleandomicin), ösztrogénnel vagy ösztrogént tartalmazó készítményekkel történő egyidejű kezelés során ajánlott csökkenteni a glükokortikoid adagját.
Hipoprotrombinémiában szenvedő betegeknél óvatosság ajánlott az acetilszalicilsav és a kortikoszteroidok kombinációja.
Az egyidejűleg alkalmazott antacidok az általuk kiváltott diszpepszia csökkentése érdekében csökkentik a glükokortikoidok bélben történő felszívódását, rontva a betegség tüneteinek kontrollját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes, szoptató és kisgyermekkori nőknél a készítményt valóban szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A glükokortikoidok hatása e tekintetben nem ismert.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nem szabad megfeledkezni arról, hogy a kortikoszteroid terápia során, különösen intenzív és hosszan tartó kezelések esetén, az alábbi hatások közül néhány előfordulhat:
- a hidroelektrolitikus egyensúly megváltozása, amely ritkán és különösen hajlamos betegeknél magas vérnyomáshoz és pangásos szívelégtelenséghez vezethet;
- mozgásszervi elváltozások, például csontritkulás, csonttörékenység, myopathia;
- a gyomor -bélrendszert érintő szövődmények, amelyek peptikus fekély megjelenéséhez vagy aktiválásához vezethetnek;
- bőrváltozások, például a gyógyulási folyamatok késése, a bőr elvékonyodása és törékenysége;
- neurológiai elváltozások, például szédülés, fejfájás és koponyaűri nyomás emelkedése;
-zavar az agyalapi mirigy-mellékvese tengely működésében, különösen stressz idején; diszendokrin betegségek, például menstruációs zavarok, shushingoid-szerű megjelenés, növekedési zavarok gyermekeknél, csökkent szénhidrát tolerancia, látens diabetes mellitus lehetséges megnyilvánulásaival, valamint a cukorbetegek hipoglikémiás szerek iránti fokozott igénye, amelyet az orvos véleménye szerint kell meghatározni;
- szemészeti szövődmények, például hátsó subcapsularis szürkehályog és megnövekedett intraokuláris nyomás;
- a nitrogén -egyensúly negativizálása.
04.9 Túladagolás
Hosszú kezelés és nagy dózisok esetén, ha az elektrolit -egyensúly megváltozna, tanácsos módosítani a nátrium- és káliumbevitelt. A kortikoszteroidok növelik a kalcium vizelettel történő kiválasztását.
Túladagolás esetén ajánlott a felszívódott gyógyszer eltávolítására szolgáló szokásos intézkedések (gyomormosás, szén stb.) Mellett a beteg életfunkcióinak klinikai megfigyelése.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem társított szisztémás kortikoszteroidok: glükokortikoidok, ATC -kód: H02AB13
A különböző kísérleti modellek vizsgálata azt mutatja, hogy a Flantadin hatékonyan gátolja a gyulladás korai exudatív fázisát (a karragenán és a nisztatin által kiváltott ödéma), valamint a lassan fejlődő granulomatózus gyulladásos szövetek képződését (granuloma pamut pelletből). kimutatták, hogy gátolják a kísérletileg előidézett krónikus (ízületi) gyulladásos megnyilvánulásokat (adjuváns ízületi gyulladás). A glükokortikoidok azon képességének vizsgálata, hogy az adrenaelektomizált patkányok májában glikogén -tárolást indukálnak -e, azt mutatta, hogy a Flantadin képes fokozni a glikoneogenezist és a máj glikogenoszintézisét A Flantadin gyulladáscsökkentő hatása, e jól bevált kísérleti modellek alapján becsülve, körülbelül 10-20-szorosa a prednizolonénak, vagy 40-szerese a kortizolnak (hidrokortizon). , míg a gyulladáscsökkentő hatás időtartama hosszabb óra, mint más, egyértelműen adagolt glükokortikoidoké (prednizolon, triamcinolon stb.).
A glükokortikoidok azon képességének vizsgálata, hogy csökkentik a Na + vesekiválasztását az adrenalektomizált állatokban (mineralokortikoid hatás), azt mutatta, hogy a Flantadin - egy tipikus mineralokortikoid hormonnal, például DOCA -val ellentétben - nem indukálta a Na + szövetvisszatartását, miközben mint a prednizolon, a folyadékok és a K +fokozott vesekiválasztása.
A glükokortikoidok éhgyomri és glükóz utáni hiperglikémiát kiváltó képességének vizsgálata azt mutatta, hogy a patkányokban szájon át adott Flantadin éhomi és glükóz utáni hiperglikémiás szinteket indukált, mint a prednizolon által előidézett, míg az intraperitoneálisan csökkentette a glükóztoleranciát a terhelés után, jelentősen alacsonyabb mint amit a prednizolon ekvivalens dózisokban indukált. A Flantadin másodlagos hatásainak vizsgálata más rendszerek és készülékek szintjén kimutatta, hogy patkányon ismételt (néhány napos) alkalmazás során jelentéktelen módon befolyásolja a központi idegrendszer és a szív- és érrendszer működését.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
A Flantadin farmakokinetikáját, szöveti eloszlását és anyagcseréjét tanulmányozták patkányokon, tengerimalacokon, majmokon és embereken, a vegyület önmagában és a címkézetten (C14) végzett analitikai meghatározási módszerek alkalmazásával. Miután gyorsan felszívódott a bélből (plazma csúcs 1 és 2 óra között), a Deflazacort azonnal hidrolizálódik metabolitjaivá, 21-dezacetil-Deflazacort (a II. Fő vagy aktív metabolit) és 6-béta-hidroxi-származékká (vagy III-as metabolit inaktívvá), nincs több nyoma a vegyületnek mint olyannak a keringésben (pro-drug). A Flantadin aktív metabolitjai ugyanazt a metabolikus sorsot követik, mint a prednizolon és más szintetikus glükokortikoidok. A II-es metabolit plazma felezési ideje emberben 2 órától majmoknál 4 óráig terjed.A patkányokban a jelzett gyógyszer szöveti eloszlásának vizsgálata, amely feltárta, hogy előnyben részesített "célszervei" a vese és a vérsejtek, azt sugallja, hogy a gyógyszer hosszabb perzisztenciája ezekben a rekeszekben felelős a hatások hosszabb időtartamáért. A metabolitok eliminációja emberben 24 órán belül történik, elsősorban a vizelettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az egyszeri dózisok alkalmazásából származó hatások vizsgálata azt mutatja, hogy az LD50: orális adagolás után egérben 5200 mg / kg, kutyában> 4000 mg / kg; SC beadása után 1610 mg / kg egérben, 109 mg / kg patkányban és 50 mg / kg kutyában.
Az ismételt szájon át történő alkalmazás hatásának vizsgálata patkányban (1,75-7,0 mg / kg / nap), kutyában (0,1-1 mg / kg / nap) és majomban (0,5-1,5 mg / kg / nap), 6-12 hónapig tartott, azt mutatta, hogy a Flantadint kielégítően tolerálják, másodlagos hatásai a szerveket érintik, hasonlóak ahhoz, amit más glükokortikoidokkal általában azonos kísérleti körülmények között észleltek.
A reprodukcióra gyakorolt hatások (termékenység, embriotoxicitás és peripostnatális) vizsgálata azt mutatta, hogy a Flantadin másodlagos elváltozásokat idézett elő, amelyek hasonlóak más glükokortikoidoknál általában tapasztalthoz, azonos kísérleti körülmények között. A Flantadin soha nem okozott mutagén hatást.
A rágcsálókon végzett karcinogenitási vizsgálatok nem mutattak ki tumoros hatást egerekben, míg patkányokban néhány olyan daganatos hatást figyeltek meg, amelyek hasonlóak a más kortikoszteroidoknál már ismertekhez, anélkül, hogy ezeknek a vegyületeknek az emberekben történő alkalmazása megerősítést nyert volna.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
• Flantadin - 6 mg tabletta
Laktóz, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, szacharóz.
• Flantadin - 30 mg tabletta
Laktóz, magnézium -sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
• Flantadin - 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió
Alumínium és magnézium -szilikát, nátrium -karboxi -metil -cellulóz, benzil -alkohol, 70% szorbit, oldat, poliszorbát 80, ecetsav ízlés szerint pH 4 -nél tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
A kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeket nem szabad himlő ellen oltani. Más immunizálási eljárásokat nem szabad alkalmazni kortikoszteroidokat kapó betegeknél, különösen nagy dózisokban, a neurológiai szövődmények fokozott kockázata és az antitestválasz csökkenése miatt.
Az egyidejűleg alkalmazott antacidok az általuk kiváltott diszpepszia csökkentése érdekében csökkentik a glükokortikoidok bélben történő felszívódását, rontva a betegség tüneteinek kontrollját.
06.3 Érvényességi idő
Tabletták: 5 év
Csepp: 3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
- 10 db 6 mg -os tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban
- 10 db 30 mg -os tabletta doboz buborékcsomagolásban
- Orális szuszpenzió: palack 13 ml szuszpenzióval, cseppentővel
06.6 Használati utasítás
Javasoljuk, hogy reggel, teljes gyomorral vegye be. Fontos megjegyezni, hogy használat előtt jól fel kell rázni a belsőleges szuszpenzió palackját.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene -völgy (PV)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• Flantadin 6 mg tabletta: 10 tabletta - A.I.C. n. 025464037
• Flantadin 30 mg tabletta: 10 tabletta - A.I.C. n. 025464049
• Flantadin 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió - 13 ml -es üveg - A.I.C. n. 025464052
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
• Flantadin 6 mg tabletta: 10 tabletta - 1985.4.6. / 2010.5.31
• Flantadin 30 mg tabletta: 10 tabletta - 1985.4.6. / 2010.5.31
• Flantadin 22,75 mg / ml belsőleges csepp, szuszpenzió - 13 ml -es üveg - 1994.9.5. / 2010.5.31
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2010. június