Hatóanyagok: bizmut -kálium -szubcitrát, metronidazol, tetraciklin -hidroklorid
Pylera 140 mg / 125 mg / 125 mg kapszula
Miért alkalmazzák a Pylera -t? Mire való?
A Pylera 3 különböző hatóanyagot tartalmaz: bizmut -szubcitrát -kálium, metronidazol és tetraciklin -hidroklorid.
A tetraciklin és a metronidazol az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A bizmut -kálium -szubsztrát segít az antibiotikumoknak a fertőzés kezelésében.
A Pylera gyógyszerek csoportját tartalmazza Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzött felnőtt betegek kezelésére, akiknek fekélyük van vagy volt.
A Pylera -t egy omeprazol nevű gyógyszerrel együtt kell szedni. Az omeprazol egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a gyomor által termelt sav mennyiségét A Pylera és az omeprazol egyidejű alkalmazása a fertőzés kezelésére és a gyomornyálkahártya gyulladásának csökkentésére hat.
Ellenjavallatok Amikor a Pylera -t nem szabad alkalmazni
Ne szedje a Pylera -t:
- ha terhes vagy szoptat
- ha Ön 12 évesnél fiatalabb
- ha veseproblémái vannak
- ha májproblémái vannak
- ha allergiás (túlérzékeny) a bizmut -szubcitrát -káliumra, a metronidazolra vagy a nitroimidazol, tetraciklin egyéb származékaira vagy a Pylera egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
Tudnivalók a Pylera szedése előtt
A Pylera szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Pylera fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha röntgenvizsgálatra van szüksége, mivel a Pylera megváltoztathatja az eredményeket
- ha vérvizsgálatra van szüksége, mivel a Pylera befolyásolhatja az eredményeket
- ha orvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny.
Kerülje a napsugárzásnak és a napozóágyaknak a Pylera szedése alatt, mivel a gyógyszer fokozhatja hatásukat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha leég.
Gyermekek és serdülők
A Pylera kapszula nem adható 12 év alatti gyermekeknek, és nem ajánlott 12 és 18 év közötti gyermekeknek.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Pylera hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy nemrégiben szedte:
- lítium, bizonyos mentális betegségek kezelésére
- a vért hígító vagy véralvadást gátló gyógyszerek (pl. warfarin)
- fenitoin és fenobarbitál epilepszia kezelésére
- metoxifluran (érzéstelenítő)
- más antibiotikumok, különösen a penicillin
- vasat, cinket, nátrium -hidrogén -karbonátot tartalmazó kiegészítők
- a Pylera és más bizmuttartalmú gyógyszerek együttes alkalmazása, ha hosszabb ideig tart, hatással lehet az idegrendszerre
- buszulfán és fluorouracil kemoterápiára
- ciklosporin, amelyet a transzplantáció utáni immunreakció csökkentésére használnak
- az alkoholizmus kezelésére használt diszulfiram
- emésztési zavarokra és gyomorégésre használt ranitidin
- retinoidok bőrbetegségek kezelésére
- atovakvon "tüdőfertőzés" kezelésére Ne vegyen alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidokat a Pylera -val.
A Pylera egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Pylera -t egy pohár vízzel kell bevenni a főétkezések után és lefekvés előtt (lehetőleg snack után).
A Pylera szedése és a kezelés teljes ideje alatt kerülje a tejtermékeket (például tejet vagy joghurtot) vagy a kalcium hozzáadott italokat, mivel ezek megváltoztathatják a gyógyszer hatását.
Kerülni kell az alkoholfogyasztást a Pylera szedése alatt és legalább 24 órán keresztül annak befejezése után. Az alkoholfogyasztás a Pylera szedése során kellemetlen mellékhatásokat okozhat, például hányingert, hányást, gyomorfájást (hasi görcsöket), kipirulást és fejfájást.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Pylera -t, ha terhes, teherbe eshet a kezelés alatt, vagy ha gyanítja, hogy terhes. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Pylera szedése alatt teherbe esik.
Ne szoptasson a Pylera szedése alatt, mivel a Pylera összetevőinek kis nyomai átjutnak az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, ha szédül, álmos, görcsrohamai vannak, vagy átmeneti homályos vagy kettős látása van.
A Pylera laktózt és káliumot tartalmaz
A Pylera laktózt, egyfajta cukrot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A Pylera adagonként körülbelül 96 mg káliumot tartalmaz (3 db 32 mg káliumot tartalmazó kapszula). Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony káliumtartalmú étrendet követőknél.
Adagolás és alkalmazás A Pylera alkalmazásának módja: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. A Pylera -t az omeprazol nevű gyógyszerrel együtt kell szedni. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Felnőttek és idősek
Vegyen be 3 kapszulát a Pylera -ból reggeli után, 3 kapszulát ebéd után, 3 kapszulát vacsora után és 3 kapszulát lefekvés előtt (lehetőleg snack után), összesen 12 kapszulát naponta. A torokfájás elkerülése érdekében a kapszulákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Vegyen be egy omeprazol 20 mg kapszulát / tablettát reggelire és vacsorára a Pylera adaggal (összesen 2 omeprazol kapszula / tabletta naponta).
A Pylera napi adagolási rendje
Ha elfelejtette bevenni a Pylera -t
Ha elfelejtette bevenni a Pylera -t, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha több mint 4 egymást követő Pylera adagot hagy ki (1 nap), forduljon orvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Pylera szedését
Fontos, hogy fejezze be a teljes kezelést, még akkor is, ha néhány nap múlva jobban kezdi érezni magát.
Ha túl korán hagyja abba a Pylera szedését, előfordulhat, hogy a fertőzés nem gyógyul meg teljesen, és a tünetei visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak, továbbá rezisztencia alakulhat ki a tetraciklin és / vagy metronidazol (antibiotikumok) ellen.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Pylera -t vett be?
Ha az ajánlott napi adagnál több Pylera -t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra. Vigye magával az üveget és a maradék kapszulákat. Annak érdekében, hogy orvosát tájékoztassák az Ön által szedett gyógyszerről.
Mellékhatások Mik a Pylera mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Pylera szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen kórházba, ha az alábbiak bármelyikét észleli vagy észleli:
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat
- viszkető kiütés és csomók vagy csalánkiütés
Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
- Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (Lyell-szindróma), gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS-szindróma)) (lásd alább a „Nem ismert gyakoriság” részt).
Súlyos, de nagyon ritka mellékhatás az agyi betegség (encephalopathia). Különböző tünetei vannak, de láz, nyakmerevség, fejfájás alakulhat ki, és láthat vagy hallhat olyan dolgokat, amelyek nincsenek ott. Emellett nehézségei lehetnek a karok és lábak használatával, homályos beszéddel, vagy zavartnak érzi magát. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- a széklet állagának vagy színének megváltozása, beleértve a fekete színű székletet is
- hasmenés
- hányinger
- rossz íz vagy fémes íz
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hasi fájdalom
- székrekedés
- száraz száj
- Visszahúzódott
- puffadás / puffadás
- fejfájás
- gyengeség
- fáradtnak vagy energiahiányosnak érzi magát
- általános rossz közérzet
- hüvelyi fertőzés olyan tünetekkel, mint viszketés és irritáció a nemi szervek területén, égő érzés vagy sárgás / fehér hüvelyi nyálka
- emelkedett májenzim (transzamináz) koncentráció a vérvizsgálatok során
- fekete színű vizelet
- étvágytalanság vagy veszteség
- szédülés / mentális zavartság érzése
- álmosság
- bőrproblémák, például bőrpír (kiütés)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- allergiás reakció a gyógyszerre (olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, vagy viszkető kiütés és csomók vagy csalánkiütés)
- puffadás / puffadás érzése
- böfögés
- nyílt seb a szájban / szájfekély
- a nyelv színének megváltozása (sötét színű nyelv)
- a nyelv duzzanata
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban
- élesztőfertőzések (candida), amelyek előfordulhatnak a szájban (olyan tünetekkel, mint a fehér elváltozások) vagy a nemi szervekben (súlyos viszketés, égő érzés, fájdalom)
- zsibbadtság
- bizsergés / "tűszúrás" érzés
- remegés
- szorongás, depresszió vagy alvászavarok
- memóriazavar
- bőrproblémák, például viszketés vagy csalánkiütés
- homályos (homályos) látás
- szédülés (forgó fej)
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- súlyos betegség a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek hólyagosodásával (Stevens-Johnson szindróma)
- súlyos betegség hólyagosodással a bőrön (Lyell -szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
- influenzaszerű tünetek, kiütések az arcon, ezt követően kiterjedt kiütések, magas testhőmérséklet kíséretében, emelkedett májenzimek a vérvizsgálatokban, emelkedett fehérvérsejt-típus (eozinofília), megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS)
- hólyagosodás és hámlás a bőrön (hámlás)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili webhelyen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Határidő "> Egyéb információ
Mit tartalmaz a Pylera?
A készítmény hatóanyagai a bizmut -kálium -szubcitrát, a metronidazol és a tetraciklin -hidroklorid. Minden kapszula 140 mg bizmut -kálium -szubcitrátot (40 mg bizmut -oxidnak felel meg), 125 mg metronidazolt és 125 mg tetraciklin -hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: magnézium -sztearát (E572), laktóz -monohidrát, talkum (E553b), titán -dioxid (E171), zselatin és sellakot, propilénglikolt és vörös vas -oxidot (E172) tartalmazó nyomdafesték.
Ez a gyógyszer laktózt és káliumot tartalmaz. Lásd a (2) bekezdést.
Milyen a Pylera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pylera kapszulák fehér, átlátszatlan, hosszúkás kemény kapszulák, a testükön Aptalis Pharma logóval, a kupakon piros tintával "BMT" felirattal. Fehér port és egy kisebb, fehér, átlátszatlan, sárga port tartalmazó kapszulát tartalmaznak.
A Pylera kapszula nagy sűrűségű polietilén palackokban kapható, amelyek 120 kapszulát tartalmaznak.
Szárítószert (szilikagélt) és műselyem törlőkendőt tartalmaz a palackban, hogy megvédje a gyógyszert a nedvességtől.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
PYLERA 140 MG / 125 MG / 125 MG KAPSZULA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Minden kapszula 140 mg bizmut -kálium -szubcitrátot (40 mg bizmut -oxidnak felel meg), 125 mg metronidazolt és 125 mg tetraciklin -hidrokloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: minden kapszula 61 mg laktóz -monohidrátot és 32 mg káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Kemény kapszula (kapszula)
Hosszúkás, átlátszatlan fehér kapszula, amelynek testére Aptalis Pharma logó, a kupakra piros tintával "BMT" van nyomtatva. Fehér port és egy kisebb, átlátszatlan fehér kapszulát tartalmaz, amely sárga port tartalmaz.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az omeprazollal kombinálva a Pylera javallt a fertőzés felszámolására Helicobacter pylori és a peptikus fekély kiújulásának megelőzésére H. pylori aktív vagy múlt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Pylera minden adagja 3 azonos kemény kapszulát tartalmaz. Minden adagot naponta 4 -szer kell bevenni: 3 kapszula reggeli után, 3 kapszula ebéd után, 3 kapszula vacsora után és 3 kapszula lefekvés előtt (lehetőleg snack után), összesen 12 kapszula naponta 10 alkalommal az omeprazol 20 mg kapszulát / tablettát (naponta kétszer) is be kell venni a Pylera reggeli és esti adagjával együtt, mind a 10 nap során.
1. táblázat A Pylera napi adagolási rendje
Egy vagy több kihagyott adag esetén a gyógyszert 10 napnál tovább kell szedni, a szokásos adagolási rend szerint, a kezelés befejezéséig. A betegek ne vegyenek be két adagot egyszerre. Ha több mint 4 adag egymást követően (1 nap), fel kell venni a kapcsolatot a felíróval.
Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
A Pylera ellenjavallt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont). A Pylera biztonságosságát és hatásosságát vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem értékelték.
Idősebb emberek
Idős betegeknél korlátozott a tapasztalat, általában véve figyelembe kell venni a máj-, vese- vagy szívműködés károsodásának nagyobb gyakoriságát, valamint az egyidejű betegségek jelenlétét, ha több terápiát alkalmaznak, amikor ezt a betegpopulációt felírják.
Gyermekpopuláció
A Pylera ellenjavallt 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont), és 12-18 éves gyermekeknek nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás. A Pylera -t és az omeprazolt étkezés után, egy pohár vízzel (250 ml) kell bevenni, ez különösen vonatkozik a lefekvéskor beadott adagra, hogy csökkentsük a tetraciklin -hidroklorid okozta nyelőcsőfekély kialakulásának kockázatát (lásd 4.8. Pont).
04.3 Ellenjavallatok -
• Terhesség és szoptatás
• Gyermekpopuláció (12 éves korig)
• Vese- vagy májkárosodás
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal, más nitroimidazol -származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
Ritka encephalopathia eseteket jelentettek különböző bizmut-tartalmú készítmények túlzott dózisával történő hosszú távú kezelés után, amelyek a kezelés abbahagyásakor visszafordíthatók voltak. A mai napig nem jelentettek encephalopathia eseteket a Pylera alkalmazása miatt (lásd 4.8 pont).
A metronidazollal, általában hosszú ideig kezelt betegeknél perifériás neuropátia lépett fel. Bár valószínűtlen, a kóros neurológiai tünetek megjelenése a Pylera azonnali abbahagyását igényli. Legyen óvatos, ha a Pylera -t központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek adja (lásd 4.8 pont).
A betegek szájüregi kandidózist, vulvovaginitist és anális viszketést tapasztalhatnak a tetraciklin -kezelés során, főként a Candida albicans, gombaellenes szerrel kell kezelni. Ezzel párhuzamosan a rezisztens coliform szervezetek túlnövekedése, mint pl Pseudomonas spp. És Proteus spp., amelyek hasmenést okoznak.Szórványosan a tetraciklin alkalmazása súlyosabb enterocolitis eseteket eredményezett a rezisztens staphylococcusokkal való superinfekció és a pszeudomembranosus colitis miatt. Clostridium difficile. Túlfertőzés esetén a Pylera -kezelést abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést (lásd 4.8 pont).
Néhány tetraciklinekkel kezelt személy fényérzékenységet mutatott túlzott napégési reakcióval. A közvetlen napsugárzásnak vagy ultraibolya sugárzásnak kitett betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ez a reakció a tetraciklin tartalmú gyógyszerek szedése során előfordulhat.A kezelést abba kell hagyni a bőrkiütés első jeleinél.
Megfelelő folyadékbevitel javasolt, különösen a tetraciklin -hidroklorid lefekvéskor beadott adagjában, a nyelőcsőirritáció és a fekély kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.8 pont).
A metronidazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek bizonyítékaik vannak, vagy kórelőzményükben vérzavar van. Ritka esetekben a metronidazol hosszú távú alkalmazása enyhe leukopeniát eredményezett (lásd 4.8 pont).
A Pylera -kezelés alatt szükség lehet az orális antikoagulánsok, például a warfarin adagjának csökkentésére (a metronidazol meghosszabbíthatja a protrombinidőt). A protrombin időket ellenőrizni kell. Nincs kölcsönhatás a heparinnal (lásd 4.5 pont). A warfarin dózisát csökkenteni kell, mivel az omeprazol lassíthatja annak eliminációját.
Kerülni kell az alkoholtartalmú italok fogyasztását a Pylera -kezelés alatt és legalább 24 órán keresztül a kezelés befejezése után (lásd 4.5 pont).
Felnőtteknél a tetraciklin alkalmazását pseudotumor cerebri -vel (jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás) hozták összefüggésbe, amelynek tipikus klinikai megnyilvánulása a fejfájás és a homályos látás. Bár ez a rendellenesség és a kapcsolódó tünetek általában hamar megszűnnek a tetraciklin -kezelés abbahagyása után, maradandó következmények lehetségesek (lásd. 4.8. és 4.5. szakasz a retinoidokkal való kölcsönhatásokról).
Miaszténiás szindrómát ritkán figyeltek meg tetraciklinekkel összefüggésben. Óvatosság szükséges a myasthenia gravisban szenvedő betegeknél, mivel a betegség súlyosbodhat (lásd 4.8 pont).
A tetraciklin és a metoxifluran egyidejű alkalmazása halálos veset toxicitást okoz, ezért kerülni kell a metoxifluran alkalmazását a Pylera -val kezelt betegeknél.
A Pylera adagonként körülbelül 96 mg káliumot tartalmaz (3 db 32 mg káliumot tartalmazó kapszula). Figyelembe kell venni a csökkent veseműködésű vagy alacsony káliumtartalmú étrendet követőknél.
A Pylera laktózt is tartalmaz. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
A bizmut elnyeli a röntgensugarakat, és zavarhatja a gyomor-bél traktus diagnosztikai radiológiai eljárásait.
A bizmut esetében a széklet átmenetileg fekete színű lehet, ártalmatlan hatással. Ez azonban olyan hatás, amely nem zavarja a szokásos okkult vérvizsgálatokat.
A metronidazol befolyásolhatja egyes vérvizsgálatok, például aszpartát -aminotranszferáz (AST, SGOT), alanin -aminotranszferáz (ALT, SGPT), laktát -dehidrogenáz (LDH), trigliceridek és glükóz -hexokináz értékeit. Értékek beszerezhetők amelynél a metronidazolnak ezt a zavaró hatását figyelték meg, egy nikotinamid -redox -kapcsolt enzimvizsgálat (NAD). Az interferencia oka a NADH (340 nm) és a metronidazol (322 nm) adszorpciós csúcsainak hasonlósága 7 pH -n.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
A Pylera -val nem végeztek interakciós vizsgálatokat. Ezért az alábbiakban felsoroljuk a Pylera különböző hatóanyagaival megfigyelt kölcsönhatásokat, amint azt a megfelelő alkalmazási előírásban is feltüntették, vagy az irodalomban leírták.
A Pylera -val kezelt betegeknél a kezelés előtt ellenőrizni kell más gyógyszerek egyidejű alkalmazásának szükségességét. Bár az egyidejű terápiával összefüggő specifikus kölcsönhatások nem alakultak ki, a több más gyógyszerrel egyidejűleg kezelt betegek általában nagyobb kockázatot jelentenek a mellékhatások kialakulására, ezért óvatosan kell eljárniuk.
Kölcsönhatások a bizmuttal
A ranitidin növeli a bizmut felszívódását.
Az omeprazol fokozza a bizmut felszívódását, ezért a bizmut felszívódásának csökkentése érdekében ajánlott a Pylera -t és az omeprazolt teljes gyomorban bevenni.
Kölcsönhatások a metronidazollal
Lítium
Bizonyos esetek azt mutatták, hogy a metronidazol felgyorsíthatja a lítiumtoxicitás jeleinek megjelenését azokban a betegekben, akiket nagy dózisú lítiummal kezelnek. Ezeknél a betegeknél a lítiumszint szoros monitorozása javasolt.
Alkohol / diszulfirám
A metronidazol jól dokumentált diszulfiram-szerű reakciót okoz alkohollal (hasi görcsök, hányinger, hányás, fejfájás, kipirulás). Pszichotikus reakciókat jelentettek metronidazolt szedő alkoholos betegeknél, akik az elmúlt 2 hétben diszulfiramot alkalmaztak.
Antikoagulánsok
A metronidazol erõsíti a warfarin és más per os kumarin antikoagulánsok véralvadásgátló hatását, ami a protrombin idejének meghosszabbodását eredményezi. Ezért a Pylera -kezelés alatt ellenőrizni kell és módosítani kell az antikoagulánsok adagját.
Fenitoin, fenobarbitál
A máj mikroszomális enzimjeit stimuláló gyógyszerek, például a fenitoin vagy a fenobarbitál együttes alkalmazása felgyorsíthatja a metronidazol eliminációját, ami csökkent plazmaszintet eredményez. Ilyen esetekben a fenitoin clearance csökkenését is megfigyelték. A csökkent szisztémás expozíció relevanciája nem ismert. metronidazolra, mivel a szisztémás antimikrobiális antimikrobiális aktivitás relatív szerepét nem állapították meg.Helicobacter pylori mint a helyi.
5-fluorouracil
A metronidazol csökkenti az 5-fluorouracil clearance-ét, ezért fokozott toxicitást okozhat.
Ciklosporin
A ciklosporinnal kezelt betegeknél fennáll a magasabb szérum ciklosporinszint kockázata. A két gyógyszer együttes alkalmazásakor a ciklosporin és a kreatinin szérumkoncentrációját gondosan ellenőrizni kell.
Buszulfán
A metronidazol növelheti a buszulfán plazmaszintjét, ami súlyos buszulfán toxicitáshoz vezethet.
Kölcsönhatások a tetraciklinnel
Metoxifluran
A tetraciklin és a metoxi -fluorán egyidejű alkalmazása halálos vesetoxicitást okozott.
Antikoagulánsok
A tetraciklinről kimutatták, hogy csökkenti a plazma protrombin aktivitását, ezért a Pylera -kezelés alatt biztosítani kell az antikoaguláns terápia gyakori ellenőrzését, az antikoaguláns adag megfelelő beállításával.
Penicillin
Mivel a bakteriosztatikus gyógyszerek, mint például a tetraciklin antibiotikumok osztálya, zavarhatják a penicillin baktériumölő hatását, nem tanácsos ezeket a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazni.
Antacidok, vas- és tejkészítmények
Az alumíniumot, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó antacidok, vasat, cinket vagy nátrium -hidrogén -karbonátot vagy tejtermékeket tartalmazó készítmények akadályozzák a tetraciklin felszívódását. A tetraciklin csökkent szisztémás expozíciójának klinikai jelentősége nem ismert, mivel a "szisztémás" relatív szerepe nem bizonyított. antimikrobiális aktivitásHelicobacter pylori mint a helyi. Ezért ezeket a termékeket nem szabad a Pylera -val együtt használni.
Retinoidok
Megfigyelték, hogy a retinoidok és a tetraciklinek együttes alkalmazása növeli a jóindulatú koponyaűri hipertónia előfordulását, ezért kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Fontolóra kell venni a retinoid -kezelés abbahagyását a Pylera -kezelés rövid időtartama alatt.
Atovaquone
A tetraciklin csökkentheti az atovakon plazmakoncentrációját.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Terhesség
Az emberi tapasztalatok alapján a tetraciklin -hidroklorid (a Pylera egyik összetevője), ha terhesség alatt alkalmazzák, hatással van a fog- és csontrendszer fejlődésére.
A Pylera ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Nincs adat a Pylera terhes nőkön történő alkalmazásáról.
Nincsenek állati adatok a kálium -szubcitrát bizmut hatásairól. Állatkísérletek a kolloid bizmut-szubcitrát (amely fizikai-kémiai, szerkezeti, biológiaiin vitro) és a farmakokinetika) és a metronidazol a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem kielégítő.
Termékenység
A metronidazollal és tetraciklin -hidrokloriddal (a Pylera két összetevője) végzett állatkísérletek kimutatták a hímek termékenységének csökkenését. Nincsenek állati adatok a bizmut -szubcitrát kálium hatásáról. Állatkísérletekből nyert adatok a kolloid szubcitrát bizmut (fizikai-kémiai, szerkezeti, biológiaiin vitro) és a farmakokinetika) a reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem kielégítőek (lásd 5.3 pont).
Etetési idő
A metronidazol a plazmához hasonló koncentrációban választódik ki az anyatejbe.
Nem ismert, hogy a bizmut -szubcitrát -kálium vagy metabolitjai kiválasztódnak -e az anyatejbe.
A tetraciklin -hidroklorid kiválasztódik az anyatejbe, és a tetraciklin -hidrokloriddal kezelt nők szoptatott csecsemőinek / gyermekeinek fogászati fejlődésére gyakorolt hatást figyeltek meg. A Pylera ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
Tekintettel a Pylera hatóanyagainak ismert farmakodinámiás tulajdonságaira, várhatóan nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, azonban nem végeztek klinikai vizsgálatokat azok hiányának dokumentálására.
Metronidazollal kezelt betegeknél görcsöket és szédülést jelentettek. Felnőtteknél a tetraciklin alkalmazását pseudotumor cerebri -vel (jóindulatú koponyaűri magas vérnyomás) hozták összefüggésbe, amelynek klinikai megnyilvánulásai közé tartozik az átmeneti homályos látás (lásd 4.8 pont). A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a mellékhatásoknak a lehetőségéről, és tanácsolni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet. vagy kezeljen gépeket, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
04.8 Nemkívánatos hatások -
nak nek. A biztonsági profil összefoglalása
A kontrollált klinikai vizsgálatokban megfigyelt Pylera és omeprazol kombinációval járó mellékhatások összhangban vannak a bizmut -szubcitrát kálium, metronidazol és tetraciklin -hidroklorid ismert biztonságossági profiljával.
A Pylera -kezelés során megfigyelt leggyakoribb (nagyon gyakori) mellékhatások a gyakoriság csökkenésével a következők: kóros széklet, hasmenés, hányinger és dysgeusia (beleértve a fémes ízt is).
Súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson-szindrómát és toxikus epidermális nekrolízist (Lyell-szindróma: életveszélyes) figyeltek meg a Pylera és egyes összetevői, a metronidazol és a tetraciklin alkalmazása során. Súlyos bőrreakciók esetén súlyos, Pylera-kezelés azonnal le kell állítani.
b. A mellékhatások táblázatos listája
Az alább felsorolt mellékhatások a 3. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálatokból (540 Pylera-nak kitett betegből) származó összesített adatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból (beleértve a spontán jelentéseket, publikációkat és szabályozó hatóságok jelentéseit) származnak.
A mellékhatások gyakorisága szerint a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,
* Low Level Term (LLT); ** magas szintű kifejezés (HLT)
MedDRA, 11.0 verzió
c. A mellékhatások kiválasztásának leírása
A bizmutvegyületeknél fekete széklet és a nyelv elszíneződése fordulhat elő, mivel a gyomor -bél traktusban bizmut -szulfiddá alakul át; a szájgyulladást bizmut -sóknak tulajdonították, de a metronidazol alkalmazásával összefüggésben is megfigyelték.
Más antimikrobiális szerekhez hasonlóan a tetraciklin is okozhat szuperfertőzést. A kandidózist (orális és hüvelyi) valószínűleg a tetraciklin okozza.
A szédülés, dysgeusia, fejfájás és kromaturia (sötét színű vizelet) valószínűleg a metronidazolnak tulajdonítható.
A Pylera klinikai vizsgálatai során átmeneti és visszafordítható transzamináz -emelkedést figyeltek meg.
A bizmutvegyületekkel összefüggésben észlelt mellékhatások, amelyeket nem jelentettek a Pylera esetében.
• Az encephalopathiát összefüggésbe hozták különböző bizmut -sók nagy dózisú alkalmazásával hosszabb időn keresztül.
A metronidazollal összefüggésben észlelt mellékhatások.
• Reverzibilis leuko-neutropenia hosszan tartó kezelés esetén. Ritka esetekben reverzibilis thrombocytopenia.
• Metronidazol -kezeléssel összefüggő rohamok (általában nagy dózisokban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél).
• A metronidazollal kezelt betegek, általában hosszú ideig, perifériás neuropátiát tapasztaltak. A metronidazol elvonása vagy az adag csökkentése általában a neuropátia teljes megszűnését vagy javulását eredményezi, amely azonban ezen intézkedések ellenére egyes betegeknél továbbra is fennállhat.
• Anafilaxia, dysuria, cystitis, inkontinencia, pancreatitis és pszeudomembranosus enterocolitis.
• Nagyon ritkán jelentettek encephalopathiát, epepangásos hepatitiset sárgasággal metronidazollal.
A tetraciklin -hidrokloriddal összefüggésben észlelt mellékhatások, amelyeket nem jelentettek a Pylera -val.
• Pseudomembranosus vastagbélgyulladás, amelyet a szaporodás okoz Clostridium difficile ez a tetraciklin -használat lehetséges szövődménye; más antibiotikumokhoz hasonlóan más szuperfertőzések is előfordulhatnak.
• Májelégtelenségről számoltak be tetraciklin nagy dózisokkal kezelt betegeknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
• Beszámoltak tetraciklin miatti veseelégtelenségről, különösen a már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek állapotának romlásáról. Ezek a hatások az adagtól függenek. Ritka esetekben akut veseelégtelenség és intersticiális nephritis fordult elő.
• A fogak fejlődése során a fogak tartós elszíneződése fordulhat elő. Zománc hypoplasia eseteiről is beszámoltak.
• Tetraciklin alkalmazása esetén nyelőcsőfekélyről számoltak be, különösen a kapszulák vagy tabletták lefekvés előtti, kevés vízzel történő lenyelése után.
• A tetraciklin alkalmazása hemolitikus anaemiával, thrombocytopeniás purpurával, neutropeniával és eozinofíliával is jár, bár ritkán.
• Beszámoltak pseudotumor cerebri -ről (jóindulatú koponyaűri hipertónia) felnőtteknél és a fontanellák kiemelkedéséről újszülötteknél tetraciklin -kezelésben részesülő betegeknél.
• A tetraciklin alkalmazását követően időnként fokozott izomgyengeségről (myasthenic szindróma) számoltak be myasthenia gravisban szenvedő betegeknél.
• Fényérzékenységi reakció, amelyet a tetraciklin antibiotikumok többségével kapcsolatban jelentettek, nagyon ritkán fordul elő a tetraciklin alkalmazása után, és inkább fototoxikusnak tűnik, mint fotoallergiásnak. A paresztézia a közvetlen fototoxicitás jele lehet.
• Torokgyulladás, anafilaxia, exfoliatív dermatitis és pancreatitis.
d. Gyermekpopuláció
A Pylera ellenjavallt 12 év alatti betegeknél, és nem alkalmazható 12 és 18 év közötti gyermekeknél.
És. Egyéb speciális populációk
Idősebb emberek
Idős embereknél a Pylera -val kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, és nem fedeztek fel különleges biztonsági kockázatokat.
Májkárosodás
A Pylera klinikai vizsgálatai során a májenzimek ideiglenes enyhe vagy közepes emelkedését figyelték meg.A Pylera ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Vesekárosodás
A Pylera ellenjavallt vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). A veseelégtelenség nem volt összefüggésben a Pylera -val a klinikai vizsgálatok során.
f. A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Túladagolás esetén a betegeknek orvoshoz, mérgező központhoz vagy sürgősségi osztályhoz kell fordulniuk.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: kombinációk a betegség felszámolására Helicobacter pylori.
ATC kód: A02BD08.
A Pylera fix hármas kombinációs kapszula, amely bizmut -szubcitrát -káliumot, metronidazolt és tetraciklin -hidrokloridot tartalmaz a H. pylori omeprazollal kombinálva (négyszeres terápia).
A cselekvés mechanizmusa
Bizmut
A bizmut pontos cselekvése a kezelésében H. pylori még mindig ismeretlen. Úgy tűnik, hogy összefüggésben áll a membránfunkcióra gyakorolt közvetlen toxicitással, a fehérje- és sejtszintézis gátlásával, az ureáz enzimaktivitás gátlásával, a citoadherencia megelőzésével, az ATP-szintézissel és a vasszállítás nem specifikus versenyképes interferenciájával.
Metronidazol
A metronidazol antimikrobiális hatásmechanizmusa attól függ, hogy nitrocsoportját nitroreduktáz és más reduktázok nitroanionos gyökökké redukálják. Ezek a gyökök károsítják a baktériumok DNS -ét, sejtpusztulási folyamatot okozva.
Tetraciklin
A tetraciklin specifikusan kötődik a 30S riboszómához, és megakadályozza, hogy a tRNS hozzáférjen az mRNS-riboszóma komplexhez, zavarva a fehérjeszintézist.
A farmakokinetika és a farmakodinamika kapcsolata
Bizmut
A PK / PD kapcsolatot a szubcitrált bizmutban nem állapították meg.
Metronidazol
A hatékonyság elsősorban a kórokozó Cmax (maximális szérumkoncentrációja) / MIC (minimális gátló koncentráció) arányától és a kórokozó AUC (görbe alatti terület) / MIC arányától függ.
Tetraciklin
A hatékonyság elsősorban a kórokozó AUC (görbe alatti terület) / MIC arányától függ.
Ellenállási mechanizmus (ok)
Bizmut
A Gism-negatív baktériumok bizmut-rezisztenciája bizonyítottan függ a vastól és annak felszívódásától. A bizmut gátló hatásával szembeni ellenállás fordítottan összefügg a vaskoncentrációval, és nagymértékben függ a vas szállító mechanizmusaitól.
Metronidazol
Ban,-ben"Helicobacter pylori a rezisztencia összefügg a NADPH nitroreduktázt kódoló gén mutációival. Ezek a mutációk megakadályozzák, hogy a nitroreduktáz csökkentse a metronidazol nitrocsoportját.
Tetraciklin
A leírt három fő ellenállási mechanizmus a következő:
• a tetraciklin felhalmozódásának csökkenése az antibiotikum beáramlás csökkenése vagy az energiafüggő útvonal megszerzése miatt,
• a tetraciklin riboszómához való hozzáférésének csökkenése a riboszóma védőfehérjék jelenléte miatt, és
• a tetraciklinek enzimatikus inaktiválása.
Teljes keresztrezisztencia van a metronidazol és más imidazolok, valamint a tetraciklin és más tetraciklinek között.
Töréspont
Bizmut
A fajokkal kapcsolatos töréspontok a bizmut és az l "H. pylori ezeket nem az EUCAST (Európai Antimikrobiális Érzékenységi Tesztek Bizottsága) határozta meg.
Metronidazol
A metronidazol vizsgálatát tipikus hígítási sorozatok alkalmazásával végezzük. A metronidazolra érzékeny és rezisztens mikroorganizmusok minimális gátló koncentrációját az alábbiakban adjuk meg.
EUCAST töréspont:
* elsősorban a szérum farmakokinetikáján alapul
Tetraciklin
A tetraciklin fajokkal kapcsolatos töréspontjai e H. pylori az EUCAST nem határozta meg. Azonban a tetraciklin és H. pylori 4 mg / l ellenállási töréspontot használtunk.
A szerzett rezisztencia elterjedtsége
Az ellenállás elterjedtsége a "Helicobacter pylori földrajzi területenként és időnként változik. Ezért kívánatosak a helyi rezisztenciaadatok, különösen a súlyos fertőzések megfelelő kezelésének biztosítása érdekében. Ha a helyi rezisztencia -helyzet megkérdőjelezi a Pylera hatékonyságát, szakértői konzultációt kell kérni. Különösen súlyos fertőzés vagy terápiás kudarc esetén mikrobiológiai diagnózis szükséges a mikroorganizmus és a Pylera hatóanyagaival szembeni érzékenység megerősítésével.
Jelenleg az ellenállási aránya Helicobacter pylori A tetraciklin 5%alatti, míg a metronidazollal szembeni rezisztencia aránya körülbelül 30-50%. A klinikai adatok azt mutatják, hogy a felszámolási arány kismértékben csökkent H. pylori a Pylera-kezelés után metronidazol-rezisztens törzsben szenvedő betegeknél.
Klinikai hatékonyság és biztonság
Két összehasonlító vizsgálatot végeztek, egyet Európában (kulcsfontosságú vizsgálat) és egyet az Egyesült Államokban (kiegészítő vizsgálat), összehasonlítva a Pylera -t omeprazollal kombinálva 10 napon keresztül. a szokásos omeprazol, amoxicillin és klaritromicin (OAC) kezelési rend 7, illetve 10 napig. Mindkét vizsgálat nem-inferioritású, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt, aktív kontrollos kialakítású volt, és olyan alanyokat tartalmazott, akik H. pylori megerősített. Az eredményeket a következő táblázat foglalja össze. Mindkét vizsgálatban és mindkét kezelési csoportban a megfelelés nagyobb volt, mint 95%.
Az antibiotikum -rezisztencia hatásának felmérése érdekében biopsziákat végeztünk a tenyészetek meghatározására, valamint a baktériumtörzsek klaritromicinnel és metronidazollal szembeni rezisztenciájának meghatározására. Az érzékenységet meghatározó minimális gátló koncentráció (MIC) ≤8 mcg / ml volt a metronidazol esetében e
A fő európai tanulmány azt is vizsgálta, hogy a fekélyek milyen hatást gyakorolnak a kezelés hatékonyságára. A Pylera hatásossága hasonló volt azokban a betegekben, akiknek kórtörténetében aktív vagy korábbi peptikus fekély volt, valamint azokban a betegekben, akiknek nem volt peptikus fekélyük.
Az ezekből a vizsgálatokból származó biztonsági adatokat a 4.8 pontban megadott összesített információk tartalmazzák.
Gyermekpopuláció
Az Európai Gyógyszerügynökség felmentette a Pylera -val kapcsolatos vizsgálatok elvégzésének kötelezettségét a gyermekpopuláció minden alcsoportjában, mivel a gyógyszer valószínűleg nem biztonságos (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Bizmut -szubcitrát kálium (bizmut)
A bizmut-szubcitrát kálium eliminációs felezési ideje a plazmában és a vérben viszonylag hosszú, ezért ennek a hatóanyagnak a felhalmozódása figyelhető meg 4 ismételt Pylera adag után, amelyet naponta kétszer 20 mg omeprazollal együtt adnak 10 napon keresztül. A vért általában a 4. napig észlelték. A 10. napon az átlagos koncentráció 50 mcg / l alatt volt minden alanyban, azonban szórványos esetekben az alanyok egy százaléka (12 és 8 a 28 -ból plazma- és vérkoncentráció esetén) szintén magasabb koncentrációt mutatott 50 mcg / l -nél nagyobb, 100 mcg / l -nél magasabb értékek 2 betegnél (az egyik esetben mindkét koncentrációnál, a másiknál csak a plazmakoncentrációnál), bár ezek átmeneti növekedések, amelyek kevesebb, mint 1 órán át tartanak minden epizódban .
A 10. napig tartó és a 10. napon mért egyensúlyi állapotok mindegyikénél nem volt jelentős különbség a plazma és a vér bizmutkoncentrációi között, ami azt mutatja, hogy a bizmut eloszlik a vérsejt -rekeszben. A bizmut látszó terminális eliminációs felezési idejét (T½el) a plazmában 21 és 90 óra között becsülték. Ezzel szemben a bizmutnak a vérsejtekkel való esetleges társulása miatt a bizmut T½el-je a vérben hosszabb volt (192 és 605 között) óra, egyéni tantárgyakban).
Metronidazol
Orális adagolás után a metronidazol jól felszívódik, és a plazma csúcskoncentrációja 1-2 órával az adagolás után alakul ki.A metronidazol plazmakoncentrációja arányos a beadott dózissal.
A metronidazol főként változatlan vegyületként van jelen a plazmában, kisebb mennyiségű 2-hidroxi-metil-metabolit formájában. A keringő metronidazol kevesebb mint 20% -a kötődik a plazmafehérjékhez. A metronidazol a cerebrospinális folyadékban, a nyálban és az anyatejben is jelen van a plazmához hasonló koncentrációban.
A metronidazol átlagos eliminációs felezési ideje egészséges önkéntesekben 8 óra. A metronidazol és metabolitjai elsődleges eliminációs útja a vizelet (az adag 60-80 % -a), a széklettel való kiválasztás a dózis 6-15 % -a. A vizeletben jelen lévő metabolitok főleg az oldallánc oxidációjából [1- (β-hidroxietil) 2-hidroxi-metil-5-nitroimidazol és 2-metil-5-nitroimidazol-1-il-ecetsav] és glükuronid konjugációból származnak. A változatlan metronidazol a teljes mennyiség körülbelül 20% -át teszi ki. A metronidazol renális clearance -e körülbelül 10 ml / perc / 1,73 m³.
A csökkent vesefunkció nem változtatja meg a metronidazol egyszeri adagjának farmakokinetikáját. Májkárosodásban szenvedő betegeknél a metronidazol plazma clearance -e csökken.
Tetraciklin -hidroklorid
A tetraciklin felszívódik (60-90%) a gyomorban és a vékonybél felső részében. Élelmiszer, tej vagy kationok jelenléte jelentősen csökkentheti az abszorpció mértékét. A plazmában a tetraciklin különböző mértékben kötődik. Plazmafehérjékkel a máj az epében, és nagy koncentrációban kiválasztódik a vizelettel és a széklettel biológiailag aktív formában.
A tetraciklin a legtöbb szövetben és testnedvben eloszlik. Eloszlik az epében, és különböző fokú enterohepatikus recirkuláción megy keresztül. A tetraciklin hajlamos a tumoros szövetekben, nekrotikus vagy ischaemiás, a májban és a lépben lokalizálódni, és tetraciklin-kalcium-ortofoszfát komplexeket képez az új csontképződés vagy fogfejlődés helyén. A tetraciklin könnyen átjut a méhlepényen, és nagy százalékban kiválasztódik az anyatejbe.
Pylera kapszula
A hatóanyagok szisztémás és helyi koncentrációinak klinikai jelentőségét a "Pylera elleni antimikrobiális hatás" szempontjából nem állapították meg.Helicobacter pylori. Összehasonlító biohasznosulási vizsgálatot végeztek metronidazollal (375 mg), tetraciklinnel (375 mg) és bizmut -szubcitrát -káliummal (420 mg, ami 120 mg bizmut -oxidnak (Bi2O3) felel meg) Pylera -ként vagy 3 külön kapszula formájában. egészséges férfi önkéntesként. Az egyes hatóanyagok farmakokinetikai paraméterei, amelyeket Pylera -ként vagy három különálló készítményben adtak be, hasonlóak voltak.
A metronidazol, a tetraciklin -hidroklorid és a bizmut farmakokinetikai paramétereit éhgyomorra és táplálékkal adott Pylera adagolásával is meghatároztuk. Az étel csökkentette a Pylera mindhárom hatóanyagának szisztémás felszívódását, a metronidazol, a tetraciklin -hidroklorid és a bizmut esetében az AUC 6% -kal, 34% -kal és 60% -kal csökkent. A Pylera mindhárom hatóanyagának felszívódásának ez a csökkenése etetett állapotban nem tekinthető klinikailag jelentősnek. A gyomor -retenciós idő növekedése jótékony hatással lehet, mivel meghosszabbíthatja a H. pylori bizmut, metronidazol és tetraciklin -hidroklorid. A Pylera -t étkezés után (reggeli, ebéd és vacsora) és lefekvés előtt (lehetőleg uzsonnával) kell bevenni, naponta kétszer omeprazollal együtt (reggeli és vacsora) (lásd 4.2 pont).
Omeprazol kapszula
Az omeprazol bizmut felszívódásra gyakorolt hatását 34 egészséges önkéntesnél értékelték, akiket 6 napon keresztül omeprazollal (20 mg / nap) omeprazollal vagy anélkül kezeltek. Omeprazol jelenlétében a Pylera -ban lévő bizmut felszívódása jelentősen megnövekszik az omeprazol hiányához képest. Az omeprazol nélküli Pylera Cmax és AUC értékei 8,1 (84% CV) és 48,5 (28% CV) voltak. Míg a Pylera és az omeprazol kombinációjában a Cmax és AUC 25,5 (69% CV), illetve 140,9 (42% CV). 50 ng / ml alatti egyensúlyi koncentrációban. Többszörös Pylera-dózis és omeprazol kombináció után egy személy átmeneti maximális bizmutkoncentrációja (Cmax) nagyobb volt, mint 50 ng / ml (73 ng / ml). A betegnek nem voltak tünetei Nincs klinikai bizonyíték arra, hogy "az 50 ng / ml feletti Cmax-értékek rövid távú expozíciója neurotoxicitással járna.
A vese- és májkárosodás Pylera -expozícióra gyakorolt hatását nem értékelték, bár a metronidazol és a tetraciklin -hidroklorid expozícióját tanulmányozták (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 4.8 pont).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Nem végeztek nem-klinikai vizsgálatokat a bizmut-szubcitrát-kálium, a tetraciklin-hidroklorid és a metronidazol együttes alkalmazásának hatásának értékelésére.
Nem klinikai adatok, ahol rendelkezésre állnak a kolloid szubcitrát bizmutra vonatkozóan (amely fizikai-kémiai, szerkezeti és biológiai szempontból hasonló a kálium-szubcitrát-bizmuthoz (MIC egy vizsgálatban) in vitro) és farmakokinetikai jellemzői), a vizsgálatok alapján nem mutatnak különleges kockázatot az emberekre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás és reprodukciós és fejlődési toxicitás.
Az ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a tetraciklin-hidrokloridra vonatkozó, nem klinikai adatok, amennyiben rendelkezésre állnak, nem mutatnak különleges veszélyt az emberre.
A hím patkányok termékenysége károsodott (hatása a spermára és a herékre). Az állatkísérletek eredményei azt mutatják, hogy a tetraciklin átjut a méhlepényen, jelen van a magzati szövetekben, és toxikus hatást gyakorolhat a magzat fejlődésére (gyakran a csontrendszer fejlődésének késleltetésével függ össze). A vemhesség korai szakaszában kezelt állatokon embriotoxicitást észleltek. A tetraciklin kiválasztódik a nőstény patkányok anyatejébe.
A (z) vizsgálatok alapján a metronidazolra vonatkozó, nem klinikai adatok, amennyiben rendelkezésre állnak, nem mutatnak különleges veszélyt az emberre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás és genotoxicitás. A metronidazolt rákkeltőnek találták egerekben és patkányokban. A termékenység károsodott hím egerekben és patkányokban (hatások a spermára és a herékre). A metronidazol nem teratogén egerekben, patkányokban vagy nyulakban.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Magnézium -sztearát (E572)
Talkum (E553b)
Laktóz -monohidrát
Kapszula héj:
Titán -dioxid (E171)
Zselé
Nyomtató tinta:
Vörös vas -oxid (E172)
Sellak
Propilén-glikol
06.2 Inkompatibilitás "-
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. Fénytől és nedvességtől védve az eredeti csomagolásban tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
HDPE palack gyermekbiztos záróval, műselyem vatta és szárítószer (szilikagél).
120 kapszula csomag.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Ez elősegíti a környezet védelmét.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Clonshaugh ipari birtok
Coolock
Dublin 17
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
AIC 041527019
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
2014. február 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
09/2016
11.0 RADIOPharmaceuticals, TELJES ADATOK A BELSŐ SUGÁRZÁSI DOSIMETRIÁRÓL -
12.0 RÁDIÓGYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ RÉSZLETES UTASÍTÁSOK A KÜLDETLEN ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS A MINŐSÉG -ELLENŐRZÉSRE -
