Hatóanyagok: vakcina (élő) kanyaró, mumpsz, rubeola és varicella elleni
Priorix Tetra, por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Indikációk Miért használják a Priorix tetra -t? Mire való?
A Priorix Tetra egy vakcina, amelyet 11 hónapos kortól 12 éves korig terjedő gyermekeknél használnak a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő vírusok által okozott betegségek megelőzésére.
Bizonyos esetekben a Priorix Tetra 9 hónapos kortól csecsemőknek is adható.
Hogyan működik a Priorix Tetra?
Amikor egy személyt Priorix Tetra -val oltanak be, az immunrendszere (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat fejleszt ki, amelyek megvédik őket a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő vírussal való fertőzéstől.
Bár a Priorix Tetra élő vírusokat tartalmaz, túl gyengék ahhoz, hogy egészséges emberekben kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy bárányhimlőt okozzanak.
Mint minden vakcina, a Priorix Tetra sem biztos, hogy teljes mértékben védi az összes oltott embert.
Ellenjavallatok Amikor a Priorix tetra nem alkalmazható
Ne alkalmazza a Priorix Tetra -t:
- ha gyermeke allergiás a vakcina (6. pontban felsorolt) egyik összetevőjére is. Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető kiütések, légszomj, az arc vagy a nyelv duzzanata;
- ha gyermekének korábban allergiás reakciója volt kanyaró, mumpsz, rubeola és / vagy bárányhimlő elleni vakcinával szemben;
- ha gyermeke allergiás volt a neomicinre (antibiotikum). Az ismert kontakt dermatitisz (bőrkiütés, amely akkor jelenik meg, amikor a bőr közvetlenül érintkezik allergénekkel, például neomicinnel) nem jelent problémát, de először jelenteni kell az orvosnak;
- ha gyermekének "magas hőmérsékletű súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben az oltást el kell halasztani a gyógyulásig." Az "enyhe fertőzés, például a megfázás nem jelent problémát, de ezt először jelentenie kell orvosának;
- ha gyermekének bármilyen betegsége van (például humán immunhiányos vírus (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek gyengíthetik az immunrendszert. Az, hogy beadja -e gyermekének a vakcinát, vagy sem az immunitás szintje.
- Terhesség esetén. Továbbá a védőoltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Priorix tetra szedése előtt
Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt gyermeke Priorix Tetra -t kapna, ha:
- gyermeke személyes vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek, beleértve a lázas rohamokat. Ebben az esetben gyermekét gondosan ellenőrizni kell az oltás után, mivel a láz különösen 5-12 nappal az oltás után jelentkezhet (lásd még a 4. pontot);
- gyermekének súlyos allergiás reakciója volt a tojásfehérjékre;
- gyermekének olyan mellékhatásai alakultak ki kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni védőoltás után, amely hosszabb ideig tartó véraláfutáshoz vagy könnyen vérzéshez vezetett (lásd még 4. pont);
- ha gyermekének legyengült az immunrendszere (például "HIV -fertőzés miatt"). Gyermekét gondosan ellenőrizni kell, mivel a vakcinára adott válasz nem elegendő a betegség elleni védelemhez (lásd 2. pont "Ne alkalmazza Priorix Tetra ").
Ha gyermekét 72 órán belül oltják be, miután kapcsolatba lépett kanyaróval vagy bárányhimlővel, a Priorix Tetra részben megvédheti gyermekét a betegségtől.
A vakcinázást követően gyermeke a vakcinázást követően legalább 6 hétig lehetőleg kerülje a szoros kapcsolatot a következő személyekkel:
- csökkent betegségrezisztenciával rendelkező személyek,
- terhes nők, akiknek nem volt bárányhimlőjük, vagy akiket nem oltottak be bárányhimlő ellen.
- csecsemők olyan anyáktól, akiknek nem volt bárányhimlőjük, vagy akiket nem oltottak be bárányhimlő ellen.
Bármilyen tű injekció beadása után, vagy még azelőtt ájulás léphet fel (különösen serdülőknél). Ezért tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért, ha gyermeke elájult egy korábbi injekció beadásával.
A többi vakcinához hasonlóan a Priorix Tetra sem biztos, hogy teljesen megvédi gyermekét a bárányhimlő ellen. A vakcinázott és bárányhimlővel fertőzött emberek azonban általában nagyon enyhe betegségben szenvednek, összehasonlítva a nem oltott emberekkel.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Priorix tetra hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke jelenleg, nemrégiben szedett, vagy szedhet más gyógyszereket, vagy ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Ha gyermekének vérátömlesztést vagy humán antitesteket (immunglobulinokat) végeztek, orvosa legalább 3 hónappal elhalasztja az oltást.
Ha gyermekének tuberkulinvizsgálatot kell végeznie, ezt a Priorix Tetra oltás előtt, ugyanabban az időben vagy 6 héttel azután kell elvégezni.
A Priorix Tetra oltást követően 6 hétig kerülni kell a szalicilátok (sok lázcsillapító és fájdalomcsillapító gyógyszerben található anyag) használatát.
A Priorix Tetra más vakcinákkal egyidejűleg adható. Minden oltásnál más injekciós helyet kell használni.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Priorix Tetra nem adható terhes nőknek. Ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy ha szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt beadja ezt a vakcinát. Ezenkívül fontos, hogy az oltást követő első hónapban kerülje a teherbeesést. Ez idő alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni a terhesség elkerülése érdekében.
A Priorix Tetra szorbitot tartalmaz
Ha gyermekénél bizonyos cukrok intoleranciáját diagnosztizálták, forduljon orvosához, mielőtt gyermeke megkapja az oltást.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Priorix tetra alkalmazása: Adagolás
A Priorix Tetra -t szubkután, a felkaron vagy a külső combon kell beadni.
A Priorix Tetra 11 hónapos és 12 év közötti gyermekek számára készült. Orvosa a hivatalos ajánlások alapján határozza meg a gyermeke számára adott injekciók időzítését és számát.
A vakcinát soha nem szabad intravénásan beadni.
Mellékhatások Mik a Priorix tetra mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a vakcinával:
Nagyon gyakori (ezek 10 oltásból több mint 1 -nél fordulhatnak elő):
- fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén
- 38 ° C vagy magasabb láz *
Gyakori (ezek 10 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- duzzanat az injekció beadásának helyén
- 39,5 ° C feletti láz *
- ingerlékenység
- kiütés (foltok és / vagy hólyagok)
Nem gyakori (ezek 100 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- szokatlan sírás, idegesség, alvásképtelenség
- általános rossz közérzet, álmosság, fáradtság
- a fültőmirigyek duzzanata (mirigyek az arcán)
- hasmenés, hányás
- étvágytalanság
- felső légúti fertőzés
- nátha
- a nyirokmirigyek duzzanata
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 -nél fordulhatnak elő):
- középfül fertőzések
- lázas rohamok
- köhögés
- hörghurut
* A Priorix Tetra első adagjának beadása után magasabb lázarányt figyeltek meg, mint a mumpsz-kanyaró-rubeola és a varicella elleni oltásokat, amelyeket ugyanazon a látogatáson külön adtak be.
A GlaxoSmithKline Biologicals kanyaró, mumpsz, rubeola vagy varicella elleni vakcinák rutinszerű alkalmazása során néhány esetben a következő mellékhatásokat jelentették:
- Fájdalom az ízületekben és az izmokban
- Allergiás reakciók. Bőrkiütések, amelyek viszkethetnek vagy hólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a reakciók még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkezhetnek. Mindenesetre, ha gyermekének ilyen tünetei vannak, azonnal forduljon orvoshoz.
- Az agy, a gerincvelő és a perifériás idegek fertőzése vagy gyulladása, amely átmeneti járási nehézséget okoz (instabilitás) és / vagy a testmozgások ellenőrzésének átmeneti elvesztése, agyvérzés, egyes idegek gyulladása, esetleg bizsergéssel vagy az érzékelés elvesztésével vagy a normális mozgásokkal ( Guillain-Barré szindróma)
- Az erek szűkítése vagy elzáródása
- Pont vagy folt vérzés, vagy a normálisnál gyakrabban előforduló véraláfutás a vérlemezkék számának csökkenése miatt
- Erythema multiforme (tünetei vörösek, gyakran viszkető, kiütésszerű, kanyarószerű foltok, amelyek a végtagokban, néha az arcon és a test többi részén kezdődnek)
- Bárányhimlőhöz hasonló kiütés
- Szent Antal tűz (herpes zoster)
- A kanyaróhoz és a mumpszhoz hasonló tünetek (beleértve a herék fájdalmas, átmeneti duzzanatát és a nyaki duzzanatot)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A vakcinát gyermekek elől elzárva tartsa!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne használja ezt a vakcinát. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen.
Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ha nem használja fel a következő 24 órán belül, akkor azt ki kell dobni.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a gyermeke által már nem használt gyógyszerekkel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Egyéb információk
Mit tartalmaz a Priorix Tetra?
- Hatóanyagai: élő, legyengített kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő vírus.
- Egyéb összetevők: Por: aminosavak, vízmentes laktóz, mannit, szorbit, közeg 199 Oldószer: injekcióhoz való víz.
A Priorix Tetra megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz (por 1 dózisú injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben (0,5 ml)) külön tűvel vagy anélkül, a következő csomagolási méretekben:
- 2 külön tűvel: 1 vagy 10 adagot tartalmazó csomag.
- tű nélkül: 1, 10, 20 vagy 50 adagot tartalmazó csomag.
A Priorix Tetra fehér vagy halvány rózsaszín por és tiszta, színtelen oldószer (injekcióhoz való víz) formájában kerül forgalomba a vakcina feloldásához.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PRIORIX TETRA - POR és oldószer az injekciós oldathoz előretöltött fecskendőben
VAKCINE (ÉLŐ) ANTIWORBILL, PAROTITIS, ANTIROSOLIA ÉS ANTIVARICELLA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
kanyaróvírus1 Schwarz törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503
mumpszvírus1 RIT 4385 törzs, amely Jeryl Lynn törzsből származik (élő, legyengített)
legalább 104,4 CCID503
rubeola vírus2 Wistar RA 27/3 törzs (élő, legyengített) legalább 103,0 CCID503
varicella vírus2 OKA törzs (élő, legyengített) legalább 103,3 PFU4
1 csirke embrionális sejttenyészetben tenyésztett
2 tenyésztett humán diploid sejtekben (MRC-5)
3 Sejtkultúra fertőző dózis 50% 4 Plakkképző egység
Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz. Lásd a 4.3 pontot.
Ismert hatású segédanyag:
A vakcina 14 mg szorbitot tartalmaz, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Feloldás előtt a por fehér vagy világos rózsaszínű tabletta, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Priorix Tetra kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő elleni aktív immunizálásra javallt 11 hónapos kortól 12 éves korig bezárólag.
Különleges körülmények között fontolóra vehető a 9-10 hónapos gyermekeknek történő alkalmazás. Lásd a 4.2 pontot
Megjegyzés: A Priorix Tetra -t a hivatalos ajánlások szerint kell használni.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek 11 hónapos kortól 12 éves korig
A 11 hónapos és 12 éves kor közötti csecsemőknek és gyermekeknek két adag (egyenként 0,5 ml) Priorix Tetra -t kell kapniuk. A csecsemők vagy gyermekek életkorát a Priorix Tetra kapásakor a hivatalos ajánlásokon *kell alapulnia, amelyek e betegségek epidemiológiájától függően változnak.
Az adagok közötti intervallum lehetőleg * 6 hét és 3 hónap között legyen. Amikor az első adagot 11 hónapos korban adják be, a második adagot 3 hónapon belül kell beadni. Az adagok közötti intervallum semmilyen esetben sem lehet kevesebb, mint 4 hét. Lásd az 5.1 pontot.
Alternatívaként és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően *:
- A Priorix Tetra egyszeri adagja adható azoknak a gyermekeknek, akik már kaptak immunizációt egy másik kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) elleni oltással, és / vagy egy másik bárányhimlő elleni oltással.
- A Priorix Tetra egyszeri adagját követheti egy másik kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) elleni vakcina egyszeri adagja és / vagy egy másik varicella vakcina egyszeri adagja.
* A hivatalos ajánlások eltérhetnek az adagok közötti intervallumtól és a kanyarót, mumpszot, rubeolát és varicellát tartalmazó vakcina egy vagy két adagjának beadásának szükségességétől függően.
9-10 hónapos csecsemők
Ha egy adott járványügyi helyzet 11 hónaposnál fiatalabb személyek oltását igényli, a Priorix Tetra első adagja 9 hónapos kortól adható. A második adagot az első adag után 3 hónappal kell beadni (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja
A vakcinát szubkután, a kar deltoid régiójába vagy a comb felső anterolaterális részébe kell beadni.
A gyógyszer beadás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
Más vakcinákhoz hasonlóan a Priorix Tetra beadását is el kell halasztani akut, súlyos lázas betegségben szenvedő betegeknél. Az „enyhe fertőzés, például a megfázás jelenléte azonban nem vezethet az oltás elhalasztásához.
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal vagy a neomicinnel szemben. A neomicin kontakt dermatitisz története nem ellenjavallat. A tojásallergiával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Túlérzékenység a kanyaró, mumpsz, rubeola és / vagy bárányhimlő elleni vakcinák korábbi beadása után.
Súlyos humorális vagy celluláris immunhiány (elsődleges vagy szerzett), például súlyos kombinált immunhiány, agammaglobulinémia és AIDS vagy tüneti HIV-fertőzés, vagy a CD4 + T-sejtek életkor-specifikus százaléka 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: CD4 +
Terhesség. Ezenkívül a védőoltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mint minden injekciós oltóanyag esetében, a megfelelő kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követő ritka anafilaxiás reakciók esetén.
Az oltás beadása előtt az alkoholnak és más fertőtlenítőszereknek el kell párologniuk a bőrről, mivel ezek inaktiválhatják a vakcinában lévő legyengített vírusokat.
A kanyaró és mumpsz elleni vakcina összetevőit csirkeembriósejt -tenyészetekben állítják elő, ezért nyomokban tojásfehérjét tartalmazhatnak. Egyének, akiknek anamnézisében anafilaxiás, anafilaktoid vagy egyéb azonnali reakciók (pl. Generalizált csalánkiütés), a száj és a torok duzzanata szerepel, légzési nehézség, hypotensio vagy sokk) a tojás lenyelését követően, fokozott kockázata lehet azonnali túlérzékenységi reakciók kialakulásának az oltást követően, bár az ilyen típusú reakciók nagyon ritkán fordultak elő. Azokat a személyeket, akiknél a tojás elfogyasztása után anafilaxia alakult ki, rendkívül óvatosan kell oltani, ügyelve arra, hogy megfelelő reakció álljon rendelkezésre az anafilaxiás reakció esetére.
Azok a személyek, akik ritka, örökletes fruktóz intoleranciában szenvednek, nem kaphatják meg ezt a vakcinát.
A szalicilátokat a Priorix Tetra oltás után 6 hétig kerülni kell, mivel a természetes bárányhimlő fertőzés során a szalicilátok alkalmazása után Reye -szindrómát jelentettek.
Korlátozott védelem a kanyaró vagy bárányhimlő ellen védőoltással érhető el a természetes betegségnek való kitettség után 72 órán belül.
Lázas rohamok
A láz és a lázgörcsök fokozott kockázatát figyelték meg 5-12 nappal a Priorix Tetra első adagja után, összehasonlítva az MMR vakcina és a varicella vakcina egyidejű alkalmazásával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Óvatosan kell megfontolni azoknak a személyeknek a vakcinázását, akiknek személyes vagy családi rohamai vannak (beleértve a lázas rohamokat). Ezen alanyok esetében fontolóra kell venni az első adag alternatív immunizálását külön MMR és varicella vakcinákkal (lásd 4.2 pont). Mindenesetre a kockázati időszakban ellenőrizni kell a vakcinázottak lázát.
A láz általában megemelkedik a kanyaróvírus elleni oltások első adagja után. A második adag után nem volt jele a láz fokozott kockázatának.
Immunhiányos betegek
A vakcinázás fontolóra vehető válogatott immunhiányos betegeknél, ahol az előnyök meghaladják a kockázatokat (pl. Tünetmentes HIV -ben szenvedő betegek, IgG alosztályhiányos betegek, veleszületett neutropenia, krónikus granulomatózus betegségek és komplementhiányos betegségek).
Azok az immunhiányos betegek, akiknek nincs ellenjavallata erre a vakcinázásra (lásd 4.3 pont), előfordulhat, hogy nem reagálnak olyan jól, mint az immunkompetens betegek; ezért ezeknek a betegeknek némelyike kanyarót, mumpszot, rubeolát vagy bárányhimlőt kaphat érintkezésbe, a "megfelelő vakcina beadása ellenére. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő tünetei szempontjából."
Terjedés
Soha nem dokumentálták a kanyaró, mumpsz és rubeola vírusok átvitelét vakcinázott fogékony személyekre, akik kapcsolatba kerültek velük, bár a rubeola vírus garaton történő kiválasztása ismert, hogy a vakcinázás után 7-28 nappal következik be. a 11. nap.
Kimutatták, hogy az Oka vakcina vírus átvitele nagyon alacsony ütemben fordul elő kioltott szeronegatív érintkezésben. Nem zárható ki az Oka vakcina vírus átvitele olyan oltott személytől, akinek szeronegatív érintkezések során kiütése nem alakult ki. A vakcinázott személyeknek, beleértve azokat is, akiknél nem alakul ki bárányhimlő-szerű kiütés, a vakcinázást követően legalább 6 hétig lehetőleg kerülniük kell a szoros kapcsolatot a magas kockázatú bárányhimlőre fogékony személyekkel. Azokban az esetekben, amikor elkerülhetetlen a bárányhimlőre fogékony, nagy kockázatú egyénekkel való érintkezés, a varicella vakcina vírus átvitelének potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad varicella vírus megszerzésének és továbbításának kockázatával.
A bárányhimlőre fogékony, nagy kockázatú személyek a következők:
• Immunhiányos egyének (lásd 4.3 és 4.4 pont)
• Terhes nők, akiknek nincs dokumentált "bárányhimlő kórelőzménye vagy" laboratóriumi bizonyítéka a korábbi fertőzésről.
• Olyan anyák csecsemői, akiknek nincs dokumentált "bárányhimlő kórelőzménye vagy" laboratóriumi bizonyítéka a korábbi fertőzésről.
A Priorix Tetra semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan vagy intradermálisan.
Trombocitopénia
Az élő kanyaró-, mumpsz- és rubeola elleni védőoltással történő vakcinázást követő első adag után thrombocytopeniában szenvedő alanyoknál a thrombocytopenia súlyosbodásáról és a thrombocytopenia kiújulásáról számoltak be. Ezekben az esetekben alaposan mérlegelni kell a Priorix Tetra-val végzett immunizálás kockázat / haszon egyensúlyát.
Szinkopsz (ájulás) fordulhat elő bármely oltás után, vagy akár azt megelőzően, különösen serdülőknél, mint a tű injekcióra adott pszichogén válasz. Különféle neurológiai tünetekkel járhat, mint például átmeneti látászavarok, paresztézia és a végtagok tónusos-klónikus mozgása. a helyreállítási fázis Fontos, hogy megfelelő eljárások legyenek az ájulásból eredő sérülések elkerülésére.
Mint minden vakcina esetében, nem minden oltott kaphat védő immunválaszt. Más bárányhimlő elleni vakcinákhoz hasonlóan kimutatták, hogy bárányhimlő -megbetegedések fordultak elő azoknál az embereknél, akik korábban kaptak Priorix Tetra -t. Ezek a szórványos esetek általában enyhék, kevesebb elváltozással és alacsonyabb lázasak, mint a nem oltott egyéneknél.
A varicella Oka törzs elleni védőoltásokkal történő vakcinázást követően, nagyon főként immunhiányos személyeknél, nagyon kevés jelentést találtak a belső szervek bevonásával terjedő bárányhimlőről.
Beavatkozás a szerológiai vizsgálatokba (lásd 4.5 pont)
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Priorix Tetra alkalmazható egyidejűleg az alábbi egyértékű vagy kombinált vakcinákkal [beleértve a hatértékű vakcinákat (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: diftéria elleni vakcina, tetanusz, acelluláris pertussis (DTPa), L elleni vakcinaHaemophilus influenzae b típusú (Hib), inaktivált gyermekbénulás elleni vakcina (IPV), hepatitisz B (HBV) vakcina, meningococcus B szerocsoport (férfiak B) elleni vakcina, meningococcus konjugált C szerocsoport (Men C) vakcina, meningococcus konjugátum A, C, W-135 és Y (MenACWY) és pneumococcus 10 vegyértékű konjugált vakcina.
A Bexsero és a Priorix Tetra együttes alkalmazása során a láz, az injekció beadásának helyének érzékenysége, az étkezési szokások megváltozása és az ingerlékenység fokozott kockázata miatt lehetőség szerint külön vakcinázás jöhet szóba.
Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat a Priorix Tetra bármely más vakcinával történő alkalmazásának alátámasztására.
Ha a Priorix Tetra -t egyidejűleg kell beadni egy másik injekciós oltóanyaggal, a vakcinákat mindig különböző injekciós helyeken kell beadni.
Szerológiai vizsgálatok
Ha tuberkulinvizsgálatot kell végezni, akkor azt a vakcinázás előtt vagy azzal egy időben kell elvégezni, mivel a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni kombinált oltásokról beszámoltak arról, hogy átmenetileg csökkentik a bőr érzékenységét a tuberkulinra. Mivel ez az anergia legfeljebb 6 hétig tarthat, a hamis negatív eredmények elkerülése érdekében a vakcinázást követő ezen időszakon belül nem szabad tuberkulin tesztet végezni.
Azoknál a személyeknél, akik humán gamma -globulint vagy vérátömlesztést kaptak, az oltást legalább három hónappal el kell halasztani a passzív szerzett antitestek jelenléte miatt bekövetkező vakcinázás valószínűsége miatt.
A vakcinát kapó alanyoknak kerülniük kell a szalicilátok használatát 6 hétig minden Priorix Tetra oltás után (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
Termékenység
A Priorix Tetra -t nem értékelték termékenységi vizsgálatokban.
Terhesség
Terhes nőket nem szabad Priorix Tetra -val oltani.
A kanyaró, mumpsz, rubeola vagy bárányhimlő elleni védőoltások terhes nőknek történő beadását követően azonban nem dokumentáltak magzati károsodást.
Az oltást követő első hónapban kerülni kell a terhességet. Ezért azt kell tanácsolni a terhességet szándékozó nőknek, hogy halasszák el.
Szoptatás
Nincs megfelelő humán adat a Priorix Tetra laktáció alatti alkalmazásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbiakban bemutatott biztonsági profil olyan klinikai vizsgálatok adatain alapul, amelyekben több mint 6700 Priorix Tetra adagot adtak be több mint 4000 9-27 hónapos gyermeknek.
A Priorix Tetra beadását követően leggyakrabban előforduló mellékhatások a fájdalom és bőrpír voltak az injekció beadásának helyén, valamint láz ≥ 38 ° C (rektálisan) vagy ≥ 37,5 ° C (hónalj / orálisan).
A mellékhatások listája
A jelentett mellékhatásokat a következő gyakoriságok alapján soroljuk fel:
Nagyon gyakori (≥1 / 10)
Gyakori (≥1 / 100 -
Nem gyakori (≥1 / 1000 -
Ritka (≥1 / 10 000 -
Nagyon ritka (
Klinikai vizsgálatok adatai
Fertőzések és fertőzések
Nem gyakori: felső légúti fertőzés
Ritka: középfülgyulladás
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nem gyakori: limfadenopátia
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Nem gyakori: étvágytalanság
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: ingerlékenység
Nem gyakori: sírás, idegesség, álmatlanság
Idegrendszeri betegségek
Ritka: lázgörcsök *
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: rhinitis
Ritka: köhögés, hörghurut
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: a fültőmirigyek duzzanata, hasmenés, hányás
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír az injekció beadásának helyén, láz (rektális ≥ 38 ° C - ≤ 39,5 ° C; hónalji / orális ≥ 37,5 ° C - ≤ 39 ° C) **
Gyakori: duzzanat az injekció beadásának helyén, láz (rektális> 39,5 ° C; hónalji / orális> 39 ° C) **
Nem gyakori: letargia, rossz közérzet, fáradtság
* A lázgörcsök kockázatát 9-30 hónapos gyermekeknél a Priorix Tetra vakcina első adagját követően "retrospektív adatbázis-elemzésben értékelték, összehasonlítva az MMR-vakcinával vagy az MMR-vakcina egyidejű, de külön-külön történő beadásával."
A vizsgálatban 82 656 MMRV -vel, 149 259 MMR -vel és 39 203 külön MMR- és bárányhimlő -vakcinával immunizált gyermek vett részt.
A lázgörcsök azonosítására használt esetmeghatározástól függően a fő kockázati időszakban az első adag beadását követő 5 és 12 nap között a lázgörcsök gyakorisága 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) vagy 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13) 10 000 alanyonként az MMRV csoportban és 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) vagy 2, 55 (95% CI: 1,67, 3,89) 10 000 alanyonként a megfelelő kontrollkohorszok esetében.
Ezek az adatok arra utalnak, hogy további 588 vagy 2747 Priorix Tetra -val oltott alanynál lázgörcsöt észleltek, összehasonlítva azokkal a kontrollcsoportokkal, akik MMR -t kaptak, vagy egyidejűleg, de külön -külön oltottak MMR -vel és varicella -vakcinával (1,70 (95% CI: -1,86, 3,46) ) és 3,64 (95% CI: -6,11, 8,30) 10 000 alanyonként) - lásd 5.1 pont.
** A kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola-varicella vakcina első adagjának beadását követően "magasabb láz előfordulási gyakoriságát (kb. 1,5-szeresét) figyelték meg a kanyaró-mumpsz-rubeola és a varicella elleni vakcinák egyidejű alkalmazásához képest. injekciós helyek.
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti adatok
A következő további mellékhatásokat ritkán észlelték a forgalomba hozatalt követő felügyelet során. Mivel ezeket önként jelentették ismeretlen nagyságú populációból, nem lehet pontos becslést adni a gyakoriságról.
Fertőzések és fertőzések
Meningitis, herpes zoster ***, kanyarószerű szindróma, mumpsz-szerű szindróma (beleértve az orchitist, az epididymitist és a mumpszot)
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Trombocitopénia, thrombocytopeniás purpura
Az immunrendszer zavarai
Allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat)
Idegrendszeri betegségek
Encephalitis, cerebellitis, cerebrovascularis baleset, Guillain Barrè -szindróma, keresztirányú myelitis, perifériás neuritis, a cerebellitishez hasonló tünetek (beleértve az átmeneti járászavarokat és az átmeneti ataxiát).
Érpatológiák
Vasculitis
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Erythema multiforme, a bárányhimlőhöz hasonló kiütés
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Arthralgia, ízületi gyulladás
*** Ez a vakcinázás után jelentett mellékhatás a vad varicella vírussal való fertőzés következménye is. Nincs arra utaló jel, hogy a vakcinázás után megnövekedett a herpes zoster kialakulásának kockázata a vadvírusos betegséghez képest.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás kategória: vírus elleni vakcina.
ATC kód: J07BD54.
Hatékonyság
A GlaxoSmithKline (GSK) monovalens Oka / RIT (Varilrix) és Priorix Tetra vakcinák hatékonyságát a varicella megelőzésében egy nagy, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték, amely a GSK kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola (Priorix) oltóanyagát tartalmazta aktív kontrollként. a vizsgálatot Európában végezték, ahol a bárányhimlő elleni rutin oltást nem hajtják végre. A 12-22 hónapos gyermekek két adag Priorix Tetra -t kaptak hat hét különbséggel. egyéb (N = 2279) vagy egy adag Varilrix (N = 2263), és követték körülbelül 35 hónapig a vakcinázást követően (hosszú távú, 10 éves követés van folyamatban). A bárányhimlő elleni vakcina megfigyelt hatékonysága bármilyen súlyosságú (előre meghatározott skála segítségével meghatározva), amelyet epidemiológiai vagy PCR (polimeráz láncreakciók) 94,9% volt (97,5% CI: 92,4; 96,6%) két Priorix Tetra adag után és 65,4% (97,5% CI: 57 , 2; 72,1%) a Varilrix adagja után. A megerősített, mérsékelt vagy súlyos varicella vakcina hatásossága 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) volt két Priorix Tetra adag után és 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) egy Varilrix adag után.
Egy Finnországban végzett tanulmányban, amelyet kifejezetten a Varilrix vakcina hatékonyságának értékelésére terveztek, 493 10 és 30 hónapos kor közötti gyermeket figyeltek meg körülbelül 2,5 évig az oltást követően. A védőhatás 100% (95% CI: 80; 100%) volt a bárányhimlő gyakori vagy súlyos klinikai eseteivel szemben (≥ 30 hólyag) és 88% (95% CI: 72; 96%) a bárányhimlő szerológiailag megerősített eseteivel szemben ( legalább 1 hólyag vagy papula).
Hatékonyság (forgalomba hozatalt követően)
A forgalomba hozatalt követő hatékonysági adatok arra utalnak, hogy a védőoltás magasabb szintjét és a varicella megjelenésének csökkenését két adag varicella vakcina beadása után, mint egyetlen adag.
A Priorix Tetra két adagjának hatékonysága a bárányhimlő kitörése során a németországi járóbeteg -központokban, ahol a bárányhimlő elleni védőoltást rendszeresen ajánlják 11 hónapos gyermekeknek, 91% (95% CI: 65; 98%) volt bárányhimlő esetén bármilyen súlyosságú és 94% (95% CI: 54; 99%) mérsékelt betegség esetén.
A Varilrix egy adagjának hatékonyságát különböző helyzetekben (járvány, esetellenőrzés és adatbázis -vizsgálatok) becsülték, és 20% -tól 92% -ig terjedtek a bárányhimlővel szemben, és 86% -tól 100% -ig mérsékelt vagy súlyos betegség esetén.
Immunválasz
Számos klinikai vizsgálat értékelte a Priorix Tetra által kiváltott immunválaszt. A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni antitestek titrálását a kereskedelemben kapható ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) módszerrel határoztuk meg. Ezenkívül a mumpsz elleni antitesteket a plakkredukciós semlegesítési teszt segítségével titráltuk. Ezeket a szerológiai paramétereket széles körben elfogadják az immunvédelem helyettesítő markereiként. Módosított kereskedelmi, közvetett immunfluoreszcencia (IFA) tesztet és kereskedelmi ELISA tesztet alkalmaztunk a Priorix Tetra által kiváltott varicella elleni immunválasz és a GSK vakcina által kiváltott immunválasz összehasonlítására.
Három Európában (Ausztria, Finnország, Németország, Görögország, Lengyelország) végzett klinikai vizsgálatban körülbelül 2000 korábban oltatlan, 11 és 23 hónapos kor közötti gyermek kapott két Priorix Tetra adagot, a két adag között 6 hetes időközönként. A szerokonverziós arányokat (SC) és az antitest -koncentrációk / titerek (GMC / GMT) geometriai átlagát az alábbi táblázat foglalja össze.
A szerokonverziós arányok és az antitestkoncentrációk / titerek geometriai átlaga hasonló volt a Varilrix és Priorix elleni külön oltás után megfigyeltekhez.
A 11 hónapos korban oltott csecsemőknél a kanyaró elleni védő titerű (azaz> 150 mIU / ml) csecsemők aránya az első adag után 91-92%, és alacsonyabb, mint az első adag beadásakor megfigyelt arány. 12 hónapos kortól.
A Priorix Tetra második adagja növelte a szerokonverziós arányt és / vagy a kanyaró, mumpsz és rubeola elleni oltóanyag összetevőivel szembeni antitestek szintjét. Ezért a fertőzések elkerülése érdekében a két adag közötti intervallumban célszerű a második adagot az elsőt követő három hónapon belül beadni.
Az adatok azt sugallják, hogy "a bárányhimlő nagyobb hatékonysággal és csökkent megjelenéssel rendelkezik két oltóanyag -adagot követően, mint egyetlen adag. Ez korrelál a varicella -antitestek második dózis okozta növekedésével, ami arra utal, hogy a bárányhimlő -antigén második dózisa emlékeztetőként hat.
A Priorix Tetra második dózisú MMR vakcina immunválaszát 24 hónapos és 6 éves gyermekek között 2 klinikai vizsgálatban értékelték. A gyermekeket korábban az első MMR-vakcina adaggal, vagy az MMR-vakcinával élő, legyengített varicella-vakcinával együtt adták be. A varicella-antitestek szeropozitivitási aránya 98,1% (IFA) volt a korábban MMR-vel oltott gyermekeknél, és 100% azoknál a gyermekeknél, akiket korábban MMR-vakcinával oltottak egy élő, legyengített varicella-vakcinával együtt. A szeropozitivitási arány 100% volt a kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellenanyagok esetében mindkét vizsgálatban.
Immunválasz 9 és 10 hónapos gyermekeknél
Egy Ázsiában (Szingapúr) végzett klinikai vizsgálatban 300 egészséges, 9 és 10 hónapos kor közötti gyermeket vontak be az első oltóanyag beadásakor. Ebből 153 alany kapott két Priorix Tetra adagot az adagok közötti intervallummal. 147 alany kapott Priorix -et és Varilrix -et. A szerokonverziós arányok és az antitest -koncentrációk / titerek geometriai átlaga hasonló volt a Varilrix -szel és a Priorix -el történő külön oltás után tapasztaltakhoz. A szériakonverziós arány a Priorix Tetra első adagját követően minden antigén esetében összehasonlítható volt, kivéve a kanyaró -antigéneket. más klinikai vizsgálatokból származó 12-24 hónapos csecsemőknél. A Priorix Tetra első adagját követő 9-10 hónapos alanyoknál jelentett szerokonverziós arány a kanyaróban 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). első életévük nem reagál megfelelően az összetevőkre i oltóanyagból az anyai antitestekbe való esetleges interferencia miatt. Ezért a Priorix Tetra második adagját három hónappal az első adag beadása után kell beadni.
Az immunválasz perzisztenciája
Egy nagy klinikai vizsgálatban, amelyet két évvel a Priorix Tetra vakcinázás után végeztek, a varicella antitestek szeropozitivitási aránya 99,4% (ELISA) és 99,2% (IFA), illetve 99,2% volt, 1%, 90,5% és 100% kanyaró, mumpsz és rubeola elleni antitestek (ELISA).
A forgalomba hozatalt követő biztonsági felügyeleti megfigyelési tanulmány
A lázgörcsök kockázatát a Priorix Tetra első adagját követően retrospektív adatbázis -elemzésben értékelték 9-30 hónapos gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem alkalmazható.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálat állatokon nem mutatott ki helyi vagy szisztémás toxicitást.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Por:
Aminosavak
Vízmentes laktóz
Mannit
Szorbit
Közepes 199
Oldószer:
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
18 hónap.
Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni, vagy hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) kell tárolni. Ha 24 órán belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtve (2 ° C - 8 ° C) tárolandó és szállítható.
Nem fagyasztható.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy fénytől védve legyen.
A gyógyszer feloldása utáni tárolási feltételeket lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Por injekciós üvegben (I típusú üveg), dugóval (butilgumi).
0,5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I típusú üveg), dugattyús dugóval (butil gumi), külön tűvel vagy anélkül, a következő csomagolási méretekben:
- tű nélkül: 1,10, 20 vagy 50 darabos csomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A feloldott vakcinát a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincsenek -e benne idegen részecskék és / vagy változnak -e a fizikai megjelenés.
Ha a fentieket észlelik, a vakcinát meg kell semmisíteni.
A vakcinát fel kell oldani úgy, hogy az előretöltött oldószeres fecskendő teljes tartalmát hozzáadja a port tartalmazó injekciós üveghez. A Priorix Tetra -val szállított fecskendő azonban kissé eltérhet (cérna nélkül), mint a rajzon leírt fecskendő.
Ebben az esetben a tűt csavarozás nélkül kell behelyezni.
1. Miközben az egyik kezében tartja a fecskendő csövét (ne fogja meg a fecskendő dugattyúját), csavarja le a fecskendő kupakját az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva.
2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához forgassa el a tűt a fecskendőben az óramutató járásával megegyező irányban ütközésig (lásd az ábrát).
3. Távolítsa el a tűvédőt, ami alkalmanként kissé nehézséget okozhat.
Adja hozzá az oldószert a porhoz. Miután az oldószert hozzáadták a porhoz, az elegyet jól fel kell keverni, amíg a por teljesen fel nem oldódik az oldószerben.
A feloldott vakcina színe a halvány őszibaracktól a fukszia -rózsaszínig változhat a pH enyhe eltérései miatt. Ez normális, és nem befolyásolja a vakcina hatékonyságát. Ha egyéb változásokat észlel, dobja ki a vakcinát.
A vakcina beadásához új tűt kell használni.
Adja be az injekciós üveg teljes tartalmát.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Olaszország)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Csomagolás:
A.I.C .: 038200010 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 injekciós üveg por + 1 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel tű nélkül
A.I.C .: 038200022 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 10 injekciós üveg por + 10 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel tű nélkül
A.I.C .: 038200034 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 20 injekciós üveg por + 20 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel tű nélkül
A.I.C .: 038200046 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 50 injekciós üveg por + 50 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel tű nélkül
A.I.C .: 038200059 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 1 injekciós üveg por + 1 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel (2 tűvel)
A.I.C .: 038200061 "por és oldószer oldatos injekcióhoz" 10 injekciós üveg por + 10 előretöltött fecskendő 0,5 ml oldószerrel (2 tűvel)
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
2008. február 1. és 2012. június 21.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2016. november
