Hatóanyagok: amilorid (amilorid -hidroklorid -dihidrát), hidroklorotiazid
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletta
Indikációk Miért használják a Moduretic -et? Mire való?
A Moduretic két hatóanyagot tartalmaz: hidroklorotiazidot és amiloridot.
A hidroklorotiazid egy diuretikum, amely a tiazidoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy működik, hogy a vese több vizelet termelésére serkenti (vízhajtó hatás), és ezáltal csökkenti a vérnyomást (vérnyomáscsökkentő hatás).
Az amilorid megakadályozza a tiazid diuretikumot szedő betegeknél fellépő túlzott káliumveszteséget, ezért káliummegtakarító szernek nevezik.
A Moduretic ötvözi a hidroklorotiazid vízhajtó és vérnyomáscsökkentő hatását az amilorid káliummegtakarító hatásával.
A Moduretic a következő betegségek kezelésére javallt:
- szív- és érrendszeri betegségek (szív eredetű ödéma) miatt túlzott folyadékfelhalmozódásban szenvedő betegek;
- krónikus degeneratív májbetegségben szenvedő betegek, akiknél folyadék halmozódik fel a hasban (ascitogén májcirrhosis);
- magas vérnyomásban (magas vérnyomás) szenvedő betegek.
Ellenjavallatok Ha a Moduretic nem alkalmazható
Ne szedje a Moduretic -et, ha:
- allergiás a hatóanyagokra (hidroklorotiazid és amilorid) vagy a szulfonamidból (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon anyag) származó egyéb gyógyszerekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- magas a káliumszintje a vérben (hyperkalaemia), más káliummegtakarító gyógyszereket vagy kálium-kiegészítőket szed;
- vesebetegsége van;
- cukorbetegség (diabéteszes nephropathia) miatt vesebetegsége van, károsodott vesefunkcióval (veseelégtelenség) vagy anélkül.
A moduretikum gyermekeknél nem alkalmazható (lásd a „Gyermekek és serdülők” című részt).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Moduretic szedése előtt
A Moduretic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- valaha volt vagy jelenleg túlérzékenységi reakciója (allergiás reakciója) vagy asztmája van. Az allergiás reakció jelei lehetnek bőrkiütések, nyelési vagy légzési nehézségek, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata;
- általában magas a káliumszintje a vérében, különösen akkor, ha ezek szívbetegséggel, tüdőbetegséggel, máj- vagy vesebetegséggel járnak, vagy ha más diuretikumokkal kezelik. Ezekben az esetekben az orvos szükségesnek tarthatja, hogy gyakrabban ellenőrizze a szervezet só-só egyensúlyát (hidroelektrolitikus egyensúly), és / vagy gondoskodjon az alkalmazott gyógyszerek adagjának módosításáról;
- ha Ön cukorbeteg, mivel a Moduretic -kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vér elektrolitjait és a veseműködését, valamint a cukorbetegség elleni gyógyszerek, beleértve az inzulint is, lehetséges dózismódosítását; orvosa legalább három nappal a glükóztolerancia -teszt előtt abbahagyja a kezelést
- különleges anyagcserezavara van, amely gyulladást, bőrpírt és fájdalmat okoz az ízületekben (köszvény);
- az immunrendszer gyulladásos betegsége van, amely a test különböző szerveit és szöveteit érinti (lupus erythematosus);
- műtét vagy fogászati műtét miatt érzéstelenítés előtt áll, mivel hirtelen vérnyomásesést tapasztalhat;
- vizsgálatokat kell végeznie a vér kalciumszintjét szabályozó mirigyek (mellékpajzsmirigyek) működésének ellenőrzésére. A vizsgálat megkezdése előtt konzultáljon orvosával, aki azt fogja mondani, hogy hagyja abba a Moduretic szedését.
Folyadék- és elektrolit -egyensúlyhiány léphet fel a Moduretic -kezelés alatt, amely olyan tünetekkel és tünetekkel jelentkezhet, mint például: szájszárazság, szomjúság, gyengeség, mély alvás (letargia), álmosság, izgatottság, akaratlan izomrángás (rohamok), zavartság, izomgörcsök és fájdalmak , izomfáradtság, alacsony vérnyomás, csökkent vizelettermelés, megnövekedett pulzusszám és gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger és hányás. Ilyen esetekben azonnal értesítse orvosát.
Ha túlzott hányást tapasztal a Moduretic -kezelés alatt, azonnal forduljon orvosához, mivel ez víz- és elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet.
Gyermekek és serdülők
A moduretikum alkalmazása gyermekeknél nem javasolt, mivel nincsenek biztonságossági és hatékonysági adatok.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Moduretic hatását
Egyéb gyógyszerek és Moduretic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiakat szedi:
- az ACE -gátlók (angiotenzin -konvertáló enzim -gátlók) és az angiotenzin -II -receptor -antagonisták kategóriájába tartozó magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek;
- az immunrendszer válaszának elnyomására használt gyógyszerek (immunszuppresszánsok), például ciklosporin és takrolimusz;
- kálium-megtakarító gyógyszerek vagy kálium-kiegészítők;
- vizeletürítést elősegítő gyógyszerek (diuretikumok);
- inzulin vagy egyéb szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek;
- izomlazításra használt gyógyszerek, például tubokurarin;
- adrenalin vagy noradrenalin, preszorminok néven ismert;
- kortikoszteroidok (amelyek modulálják a gyulladáscsökkentő reakciókat) és az ACTH adrenokortikotrop hormon (a mellékvesék megfelelő működésének ellenőrzésére használják);
- nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), ízületi gyulladás (ízületi gyulladás) vagy izomfájdalom kezelésére használják;
- lítium, bizonyos depressziós betegségek kezelésére;
- a vérzsír mennyiségének csökkentésére használt gyógyszerek, például kolesztiramin és kolesztipol gyanták;
- barbiturátok, amelyek nyugtató hatással vannak a központi idegrendszerre, például epilepszia kezelésére;
- érzéstelenítő hatású és alvást keltő gyógyszerek (kábítószerek);
- fájdalomcsillapító gyógyszerek (fájdalomcsillapítók).
Moduretic egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A moduretikumot nem szabad alkohollal együtt szedni, mivel túlzott vérnyomáscsökkenés léphet fel.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A moduretikum terhes nőknek nem ajánlott; ha vérnyomáscsökkentő kezelésre van szüksége, kezelőorvosa felméri az alternatív kezelés lehetőségét. a baba.
Etetési idő
Szoptató nőknek nem javasolt a moduretikum alkalmazása. A Modureticben található hidroklorotiazid megtalálható az anyatejben; ha a Moduretic -et elengedhetetlennek tartják, orvosa azt fogja mondani, hogy hagyja abba a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat, amely arra utalna, hogy a Moduretic hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Bár ritkán, a Moduretic mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, például álmosságot, szédülést és átmeneti látászavarokat (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ezért legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel.
A Moduretic laktózt tartalmaz
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Azoknak, akik sportolnak
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Moduretic alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.A Moduretic optimális adagját és kezelésének időtartamát orvosa határozza meg, klinikai állapota és a már szedett gyógyszerek figyelembevételével.
Szív eredetű ödéma
Az ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta. Szükség esetén orvosa napi 2 tablettára emelheti az adagot. A diurézis elérése után az orvos csökkentheti a fenntartó terápia dózisát. A fenntartó terápia nem folyamatosan végezhető.
Ascitogén májcirrhosis
A minimális ajánlott kezdő adag napi 1 tabletta. Szükség esetén kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a hatékony diurézis eléréséig, de legfeljebb napi 2 tabletta.
A fenntartó terápia a diurézis elindításához szükségesnél alacsonyabb dózissal is elvégezhető.
Magas vérnyomás
A szokásos ajánlott adag napi 1 tabletta, egyszeri adagként vagy osztva (fél tabletta naponta kétszer). Elég lehet napi fél tabletta Moduretic bevétele.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Moduretic -et vett be?
Ha az előírtnál több Moduretic -et vett be
Ha véletlenül túladagolt Moduretic -t, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
A túladagolás tünetei lehetnek: szédülés vagy szédülés a túl alacsony vérnyomás miatt, túlzott szomjúság, mentális zavartság, csökkent vizelettermelés, megnövekedett pulzusszám.
Kezelési módszer túladagolás esetén Moduretic
A Moduretic túladagolása esetén nincs speciális utasítás a kezelésre, és nincs olyan speciális anyag, amely ellensúlyozná a Moduretic túladagolás hatását.
Nem ismert, hogy a Moduretic eldobható -e dialízissel.
Ha a Moduretic túlzott adagját veszik be, a kezelést le kell állítani, a tüneteket megfelelően kezelni kell, és a beteget szorosan ellenőrizni kell. A túladagolás esetén javasolt intézkedések közé tartozik a hányás kiváltása és / vagy gyomormosás, valamint a megfelelő szupportív ellátás.
Ha elfelejtette alkalmazni a Moduretic -et
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Ha abbahagyja a Moduretic alkalmazását
Ahhoz, hogy hatékony legyen, a Moduretic -t rendszeresen kell bevenni minden nap és a kezelés időtartama alatt, az orvos által előírt módon.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Mik a Moduretic mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moduretic alkalmazásakor észlelt nemkívánatos hatások általában azok, amelyekről ismert, hogy a tiazid terápiával, vagy a kezelendő alapbetegséggel vagy diurézissel kapcsolatosak. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az amilorid-hidroklorotiazid kombinációja nem növeli a nemkívánatos hatások kockázatát a két hatóanyag külön adagolásához képest.
Hagyja abba a Moduretic szedését, és azonnal keresse fel orvosát, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel, például:
- súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
- súlyos bőrreakciók, köztük többé -kevésbé viszkető kiütés (csalánkiütés), bőrbetegség, amely a bőr hámlásához vezet (toxikus epidermális nekrolízis).
A klinikai vizsgálatok során a Moduretic leggyakrabban jelentett hatásai a következők voltak:
- csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia);
- szédülés, fejfájás (fejfájás);
- hányinger;
- foltok vagy dudorok megjelenése a bőrön (kiütés);
- aszténia.
Egyéb mellékhatások:
- megváltozott étvágy, kiszáradás, elektrolit -egyensúlyhiány, köszvény, csökkent nátriumszint a vérben (hyponatremia - lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet); hyponatremia a tünetek hangsúlyozásával;
- depresszió, álmatlanság, mentális zavartság, idegesség, álmosság;
- megváltozott ízérzés, tűszúrás (paresztézia), csökkent figyelem, tájékozódás és a megértés megváltozása (kábulat), átmeneti eszméletvesztés (ájulás);
- látászavarok;
- szédülés;
- mellkasi fájdalom, amelyet a szív oxigén- és vérellátásának csökkenése okoz (angina pectoris), a szívverés megváltozása (aritmiák), megnövekedett pulzusszám (tachycardia);
- kipirulás, vérnyomáscsökkenés ülő vagy fekvő helyzetből álló helyzetbe történő hirtelen átmenetet követően (ortosztatikus hipotenzió);
- köhögés és légzési nehézség (dyspnoe), orrdugulás (orrdugulás);
- teltségérzet a hasban, hasi fájdalom, székletürítési nehézség (székrekedés), hasmenés, fokozott bélgáztermelés (puffadás), gyomor -bélrendszeri vérzés, csuklás, hányás;
- fokozott verejtékezés (diaphoresis), viszketés;
- hátfájás (derékfájás), ízületi fájdalom, lábfájdalom, akaratlan izomösszehúzódás (izomgörcsök);
- vizelési nehézség (dysuria), inkontinencia, gyakrabban kell felkelni az éjszaka folyamán vizelni (nocturia), veseelégtelenség, beleértve a veseelégtelenséget;
- férfiaknál az erekció elérésének vagy fenntartásának nehézsége (impotencia);
- mellkasi fájdalom, csökkent ellenállás az izomfeszüléssel szemben (fáradtság), rossz közérzet, szomjúság;
- magas vér káliumszint (> 5,5 mEq / liter);
- szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek (digitalis gyógyszerek) okozta toxicitás.
Az amiloridhoz kapcsolódó nemkívánatos hatások
- a vérsejtek csontvelői elégtelen termelése (aplasztikus anaemia), a neutrofileknek nevezett specifikus vérsejtek számának csökkenése (neutropenia);
- csökkent nemi vágy (csökkent libidó);
- agyműködési zavar (encephalopathia), álmosság, remegés;
- bosszantó csengő vagy csengő érzés a fülben (tinnitus);
- részleges szívmegállás, amely teljes szívmegállássá változott (1 betegnél), szabálytalan vagy erősített szívverés (palpitáció);
- köhögés;
- az emésztőrendszer nyálkahártyájának elváltozásainak aktiválása (peptikus fekély), valószínűleg már meglévő, szájszárazság, fájdalom a has felső felében (diszpepszia);
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a májfunkció megváltozása;
- hajhullás (alopecia);
- nyaki / vállfájdalom, végtagfájdalom;
- akaratlan húgyhólyag -összehúzódások (hólyaggörcs), megnövekedett vizeletmennyiség (poliuria), kis mennyiségű vizeletürítés gyakorisága (pollakiuria);
- a veseműködés megváltozása, a szemnyomás emelkedése (intraokuláris nyomás).
A hidroklorotiaziddal kapcsolatos nemkívánatos hatások
- nyálmirigy -gyulladás (sialoadenitis);
- a granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) számának súlyos csökkenése a vérben (agranulocitózis), a csontvelő elégtelen vérsejt -termelése (aplasztikus anaemia), a vörösvértestek túlzott elpusztítása (hemolitikus anaemia), fehérvérsejtek (leukopenia), a bőr felszíne alatti hajszálerek szakadása (purpura), a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia);
- emelkedett vércukorszint (hiperglikémia), magas húgysavkoncentráció a vérben (hiperurikémia), káliumhiány a vérben (hypokalaemia);
- nyugtalanság;
- a látás átmeneti homályosodása, a színlátás zavara (xantopsia);
- a bőr edényeinek falának nekrotikus gyulladása (nekrotizáló angio, vasculitis);
- légzési nehézség a tüdőgyulladás (tüdőgyulladás) vagy folyadék jelenléte miatt a tüdőben (tüdőödéma) is;
- akaratlan izomösszehúzódás (görcsök), gyomorirritáció, hasnyálmirigy -gyulladás (hasnyálmirigy -gyulladás);
- a bőr és a szemfehérje besárgulása (sárgaság), főként májbetegség miatt (intrahepatikus kolosztatikus sárgaság);
- a bőr fényérzékenysége (fényérzékenység);
- cukor jelenléte a vizeletben (glikozúria), az egyik veseszövet gyulladásos betegsége (intersticiális nephritis); - láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül is bejelentheti a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó, hogy a gyógyszert fénytől védje.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a Moduretic?
- A készítmény hatóanyagai az amilorid -hidroklorid -dihidrát és a hidroklorotiazid. Minden tabletta 5,7 mg amilorid -hidroklorid -dihidrátot tartalmaz (ami megfelel 5,0 mg vízmentes amilorid -hidrokloridnak) és 50 mg hidroklorotiazidot.
- Egyéb összetevők: kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, guargumi, magnézium -sztearát.
A Moduretic külleme és a csomagolás leírása
A Moduretic tabletta formájában PVC és alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Minden csomag 20 tablettát tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETTA
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5,7 mg amilorid -hidroklorid -dihidrátot tartalmaz (5,0 mg vízmentes amilorid -hidrokloridnak felel meg) és 50 mg hidroklorotiazidot.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Tabletek.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MODURETIC szív eredetű ödéma, ascitogén májcirrhosis és hipertóniás betegek kezelésére javallt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A megfelelő adagolást az orvos határozza meg, hacsak másképp nem jelezzük, az alábbi adagolási irányelvek érvényesek.
A moduretikum általában a bevételt követő 2-4 órán belül kezd hatni.
Szív eredetű ödéma
A MODURETIC terápia napi 1 tablettával kezdődhet. Szükség esetén az adag növelhető, de a maximális adag nem haladhatja meg a napi 2 MODURETIC tablettát. A diurézis elérése után kísérletet kell tenni a fenntartó terápia dózisának csökkentésére. A fenntartó terápia nem folyamatosan végezhető.
Magas vérnyomás
A szokásos adag napi 1 tabletta, egyszer vagy több részre osztva. Néhány betegnek naponta csak fél MODURETIC tabletta szükséges.
Ascitogén májcirrhosis
A kezelést minimális MODURETIC adaggal kell kezdeni (egy tabletta naponta egyszer). Szükség esetén az adagot fokozatosan lehet növelni, amíg a hatékony diurézist el nem érik. Az adag nem haladhatja meg a napi két tablettát. A fenntartó adag kisebb lehet, mint a diurézis kiváltásához szükséges; következésképpen meg kell kísérelni a napi adag csökkentését, amikor a beteg súlya stabilizálódott. A cirrhosisos betegek fokozatos súlycsökkentése különösen kívánatos a vizelethajtó kezeléssel összefüggő mellékhatások valószínűségének csökkentése érdekében.
Az alkalmazás és a kezelés időtartama
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
04.3 Ellenjavallatok
- Túlérzékenység a hatóanyagokkal, a szulfonamidból származó más gyógyszerekkel vagy bármely segédanyaggal szemben
- Hyperkalaemia (több mint 5,5 mEq / l).
- Más káliummegtakarító gyógyszerek vagy káliumsók egyidejű alkalmazása (lásd 4.4 pont).
- Vesefunkciós zavarok: anuria, akut veseelégtelenség, súlyos progresszív nephropathia és diabéteszes nefropátia ellenjavallt a MODURETIC alkalmazására. Azok a betegek, akiknél a BUN meghaladja a 60 mg / 100 ml -t, a szérum kreatinin értéke meghaladja az 1,5 mg / 100 ml -t vagy a karbamid -nitrogén meghaladja a 30 -at mg / 100 ml vagy cukorbetegségben szenvedő betegeket nem szabad MODURETIC -szel kezelni a szérum elektrolitszintek, a szérum kreatinin és a vér karbamid -nitrogén gondos és gyakori ellenőrzése nélkül. A kálium -visszatartás az antikaliuretikus szer alkalmazásával összefüggésben fokozódik vesekárosodás esetén, és a hyperkalaemia gyors kialakulását okozhatja.
- Gyermekekben.
- Diabéteszes nefropátia, veseelégtelenséggel vagy anélkül.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Diabetes mellitus
Cukorbetegeknél hyperkalaemiát jelentettek minden káliummegtakarító diuretikum alkalmazásával, beleértve az amilorid-hidrokloridot, még azoknál a betegeknél is, akiknek nincs bizonyítéka a diabéteszes nephropathiára. Ezért a MODURETIC-et lehetőleg kerülni kell cukorbetegeknél, és ha használják, a szérum elektrolitokat és a vesefunkciót gyakran ellenőrizni kell.
A MODURETIC -et le kell állítani legalább három nappal a glükóztolerancia -teszt előtt.
Metabolikus vagy légúti acidózis
Az antikaliuretikus kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan súlyos betegeknél, akiknél légúti vagy metabolikus acidózis léphet fel, például szív- és tüdőbetegségben szenvedő vagy dekompenzált cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A sav-bázis egyensúly változásai megváltoztatják az extracelluláris kálium és az intracelluláris kálium közötti egyensúlyt, és a káliumértékek gyors növekedését acidózis követheti.
Hiperkalémia
Hyperkalaemiát (szérum káliumszint> 5,5 mEq / l) figyeltek meg amilorid -hidrokloriddal, önmagában vagy más diuretikumokkal kombinálva kezelt betegeknél. Különösen ezt a jelenséget figyelték meg idős betegeknél, cukorbetegeknél és kórház májcirrhosisban vagy szív eredetű ödémában, ismert vesekárosodásban szenvedett vagy súlyosan beteg volt, vagy erőteljes vízhajtó kezelésben részesült. Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hyperkalaemia klinikai, elektrokardiográfiás vagy biokémiai jelei szempontjából. Néhány haláleset történt ebben a betegcsoportban .
Kiegészítő kálium-kiegészítők gyógyszerek vagy káliumban gazdag étrend formájában nem alkalmazhatók a MODURETIC-nel együtt, kivéve súlyos és / vagy refrakter hypokalaemia esetén. Kálium -kiegészítők alkalmazása esetén a vér káliumszintjének gondos ellenőrzése javasolt A hyperkalaemia jelei a következők: paresztézia, izomgyengeség, fáradtság, végtagok bénulása, bradycardia, sokk, kóros vér káliumszint és EKG. Fontos a szérum káliumszintjének szoros ellenőrzése, mivel a hyperkalaemia nem mindig jár elektrokardiográfiás változásokkal.
A hiperkalémia kezelése
Amikor a MODURETIC -kezelés alatt hyperkalaemia lép fel, a gyógyszert azonnal abba kell hagyni, és ha szükséges, erőteljes intézkedéseket kell tenni a szérum káliumszint csökkentésére.Az antikaliurietikus kezelés abbahagyását kövesse a moláris nátrium-laktát intravénás beadása, vagy a gyors hatású inzulinhoz kapcsolódó orális vagy parenterális glükóz. Szükség esetén kationcserélő gyantát adhatunk be orálisan vagy enterokolízissel, pl. nátrium -polisztirolszulfonát. Azoknál a betegeknél, akiknél a hyperkalaemia továbbra is fennáll, hemodialízisre lehet szükség.
Elektrolit -egyensúlyhiány és az azotémia emelkedése
Bár a MODURETIC alkalmazásával csökken az elektrolit -egyensúlyhiány valószínűsége, az elektrolit -egyensúlyhiány jeleit, mint például a hyponatremia, a hypochloraemiás alkalosis, a hypokalaemia és a hypomagnesaemia, gondosan ellenőrizni kell. Különösen fontos kvantitatív szérum elektrolit- és vizeletvizsgálatot végezni, ha a beteg túlzottan hány, vagy folyadékot injektál. A folyadék- és elektrolit -egyensúlyhiány figyelmeztető jelei és tünetei: .
Hypokalaemia alakulhat ki hidroklorotiaziddal, valamint bármely más erős diuretikummal, különösen intenzív diurézissel, hosszan tartó kezelés után vagy súlyos cirrhosis esetén. A hypokalaemia érzékenyítheti vagy fokozhatja a szív válaszát a digitalis toxikus hatásaira (pl. Fokozott kamrai ingerlékenység) ).
A diuretikumok által kiváltott hyponatremia általában enyhe és tünetmentes. Néhány betegnél súlyos vagy tüneti jellegű lehet; az ilyen betegek azonnali figyelmet és megfelelő kezelést igényelnek.
Az amilorid -hidroklorid és a hidroklorotiazid esetében a karbamid -nitrogénszint emelkedését figyelték meg. Ezek az emelkedések általában intenzív folyadékkiválasztással járnak, különösen akkor, ha vizelethajtó kezelést alkalmaznak súlyos betegeknél, például ascitogén májcirrhosisban és metabolikus alkalosisban szenvedőknél, vagy refrakter ödémában szenvedőknél. Következésképpen, ha a MODURETIC -et ilyen betegeknek adják, fontos a szérum elektrolit- és karbamid -nitrogénszintjének gondos monitorozása.
A hidroklorotiazid növelheti a BUN szintjét. A gyógyszer kumulatív hatásai károsodott veseműködésű betegeknél alakulhatnak ki. Ha a súlyos progresszív vesebetegség kezelése során emelkedett BUN és oliguria jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
A tiazidokat óvatosan kell alkalmazni májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel a folyadék- és elektrolit -egyensúly kisebb változásai májkómát okozhatnak.
Metabolikus és endokrin hatások
A tiazidok csökkenthetik a szérum fehérjéhez kötött jód szintjét anélkül, hogy a pajzsmirigy rendellenességeire utalnának.
A hidroklorotiazid komponens miatt az inzulinszükséglet növekedhet, csökkenhet vagy változatlan marad a cukorbetegeknél. A látens diabetes mellitus a tiazid diuretikumok alkalmazása során nyilvánvalóvá válhat.
Mivel a hidroklorotiazid csökkenti a kalcium -kiválasztást, a MODURETIC -et abba kell hagyni a mellékpajzsmirigy -működési vizsgálatok elvégzése előtt. A mellékpajzsmirigyekben kóros elváltozásokat észleltek hypercalcaemiával és hypophosphataemiával egyes betegeknél, akik hosszú ideig tiazid kezelés alatt álltak. A hyperparathyreosis gyakori szövődményei, például , csontfelszívódást és gyomorfekélyt figyeltek meg.
A tiazidokat szedő betegeknél hyperuricaemia vagy köszvény fordulhat elő.
A koleszterin- és trigliceridszint emelkedése összefüggésbe hozható a tiazid diuretikum terápiával.
Túlérzékenységi reakciók
Előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél anamnézisben allergia vagy bronchiális asztma szerepel. A tiazidok alkalmazása során beszámoltak a szisztémás lupus erythematosus túlzásának vagy aktiválódásának lehetőségéről.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
A sportolóknak:
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz: Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Lítium: vízhajtók csökkentik a tisztítás vese lítium, amely nagy kockázatot hordoz a lítiumtoxicitás tekintetében; együttes használata nem ajánlott.Előkészítmények használata előtt figyelmesen olvassa el a lítium-alapú készítmény műszaki adatlapját.
Nem szteroid gyulladásgátlók, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat
A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorokat, csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, beleértve a diuretikumok diuretikumát, natriuretikus és vérnyomáscsökkentő hatását.
Néhány károsodott veseműködésű betegnél (például időseknél vagy vesekimerült betegeknél, beleértve a vizelethajtó kezelésben részesülő betegeket is), akiket nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, köztük szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókkal kezelnek, angiotenzin II egyidejű alkalmazása receptor antagonisták vagy ACE -gátlók a veseműködés további romlását okozhatják, ezért az egyidejű alkalmazást óvatosan kell alkalmazni károsodott vesefunkciójú betegeknél.
Az NSAID-k és a káliummegtakarító szerek, köztük az amilorid-hidroklorid egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat, különösen idős betegeknél, ezért ha az amilorid-hidrokloridot NSAID-okkal egyidejűleg adják be, a szérum káliumszintet gondosan ellenőrizni kell.
Amilorid -hidroklorid
Ha az amilorid -hidrokloridot angiotenzin -konvertáló enzim gátlókkal, angiotenzin II receptor antagonistákkal, ciklosporinnal vagy takrolimusszal egyidejűleg alkalmazzák, a hyperkalaemia kockázata fokozódhat. Ezért, ha ezeknek a szereknek az egyidejű alkalmazása indokolt a kialakult hypokalaemia miatt, óvatosan és a szérum káliumszint gyakori ellenőrzésével kell alkalmazni.
Hidroklorotiazid
A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor kölcsönhatásba léphetnek a tiazid diuretikumokkal.
Alkohol, barbiturátok vagy kábítószerek: Az ortosztatikus hipotenzió fokozódhat.
Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális szerek és inzulin): szükség lehet a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának módosítására.
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: additív hatás. A diuretikum-kezelést 2-3 nappal az ACE-gátló kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, hogy csökkentsék az első adag hipotenzió esélyét.
Kolesztiramin és kolesztipol gyanták: a hidroklorotiazid felszívódását veszélyezteti az anioncserélő gyanták jelenléte. Egyszeri kolesztiramin- vagy kolesztipol -dózis kötődik a hidroklorotiaziddal, és akár 85% -kal, illetve 43% -kal csökkenti annak felszívódását a gyomor -bél traktusból.
Kortikoszteroidok, ACTH: fokozhatja az elektrolithiányt, különösen a hypokalaemiát.
Pressor -aminok (pl. Noradrenalin): lehetséges a nyomáscsökkentő aminokra adott válasz csökkentése, de nem olyan, amely kizárja azok beadását.
Nem depolarizáló izomlazítók (pl. Tubokurarin): az izomrelaxánsra adott válasz fokozása lehetséges.
Gyógyszer / laboratóriumi kölcsönhatásokA kalcium -anyagcserére gyakorolt hatásuk miatt a tiazidok befolyásolhatják a mellékpajzsmirigy -funkció vizsgálatát (lásd 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A vizelethajtók szokásos alkalmazása egészséges terhes nőknél, enyhe ödémával vagy anélkül, nem ajánlott, és felesleges kockázatoknak teszi ki mind az anyát, mind a magzatot. A diuretikumok nem akadályozzák meg a terhesség toxémia kialakulását, és nincs kielégítő bizonyíték azok hasznosságára toxémia kezelése. A tiazidok átjutnak a placentán és a köldökzsinórvérben jelennek meg. Következésképpen, ha a MODURETIC -t bizonyos vagy feltételezett terhesség alatt alkalmazzák, a gyógyszer lehetséges előnyeit gondosan mérlegelni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokkal szemben. Ezek a kockázatok magukban foglalják a magzati vagy újszülöttkori sárgaságot, a thrombocytopeniát és esetleg más, felnőtteknél előforduló mellékhatásokat.
Tiazidokat mutattak ki az anyatejben. Ha a MODURETIC alkalmazását elengedhetetlennek tartják, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a MODURETIC milyen hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
04.8 Nemkívánatos hatások
A MODURETIC alkalmazásakor észlelt nemkívánatos hatások általában azok, amelyek jól ismertek a diurézissel, a tiazidterápiával vagy a kezelendő alapbetegséggel kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok nem mutatták ki, hogy az amilorid-hidroklorotiazid kombinációja növeli a nemkívánatos hatások kockázatát a két anyag külön-külön történő alkalmazásakor tapasztaltnál.
A MODURETIC alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatásokat jelentették:
Az immunrendszer zavarai
anafilaxiás reakció.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
étvágytalanság*,
megváltozott étvágy,
kiszáradás,
elektrolit egyensúlyhiány,
köszvény,
hyponatraemia (lásd 4.4 pont),
tüneti hyponatremia.
Pszichiátriai rendellenességek
depresszió,
álmatlanság,
mentális zavartság,
idegesség,
álmosság.
Idegrendszeri betegségek
ízlésváltozás,
szédülés*,
fejfájás *,
paresztézia,
kábulat,
ájulás.
Szembetegségek
látászavarok.
Fül- és labirintuszavarok
szédülés.
Szív patológiák
angina pectoris,
aritmiák,
tachycardia.
Érpatológiák
hőhullámok,
ortosztatikus hipotenzió.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
nehézlégzés,
orrdugulás.
Emésztőrendszeri betegségek
hasi teltségérzet,
hasi fájdalom,
székrekedés,
hasmenés,
puffadás,
emésztőrendszeri vérzés,
csuklás,
hányinger*,
Visszahúzódott.
A bőr alatti szövetek bőrbetegségei
diaforézis,
viszket,
kiütés*.
Az izom -csontrendszer, a kötőszövet és a csontszövet rendellenességei
derékfájdalom,
ízületi fájdalom,
lábfájdalom,
izomgörcsök.
Vese- és húgyúti betegségek
dysuria,
inkontinencia,
nocturia,
veseelégtelenség, beleértve a veseelégtelenséget.
A reproduktív rendszer és a mell betegségei
impotencia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
mellkasi fájdalom,
fáradtság,
rossz közérzet,
szomjúság,
aszténia*.
Diagnosztikai tesztek
emelkedett szérum káliumszint (> 5,5 mEq / liter).
Sérülés és mérgezés
digitalis toxicitás.
Más mellékhatásokat is jelentettek a két anyag külön -külön történő beadásakor.
AMILORIS
A vér és a nyirokrendszer zavarai
aplasztikus anaemia,
neutropenia.
Pszichiátriai rendellenességek
csökkent libidó.
Idegrendszeri betegségek
encephalopathia,
álmosság,
remegés.
Fül- és labirintuszavarok
fülzúgás.
Szív patológiák
részleges szívmegállású betegnél teljes szívmegállás lépett fel,
szívdobogás.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
köhögés.
Emésztőrendszeri betegségek
a már meglévő peptikus fekély aktiválása,
a szájüreg nyálkahártyájának kiszáradása,
diszpepszia.
Máj- és epebetegségek
sárgaság,
májműködési zavarok.
A bőr alatti szövetek bőrbetegségei
alopecia.
Az izom -csontrendszer, a kötőszövet és a csontszövet rendellenességei
nyaki / vállfájdalom,
fájdalom a végtagokban.
Vese- és húgyúti betegségek
hólyaggörcs,
poliuria,
pollakiuria.
Diagnosztikai tesztek
kóros vesefunkció,
megnövekedett intraokuláris nyomás.
HIDROKLOROTIAZID
Fertőzések és fertőzések
szialoadenitis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
agranulocitózis,
aplasztikus anaemia,
hemolitikus anaemia,
leukopenia,
lila,
thrombocytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
magas vércukorszint,
hiperurikémia,
hypokalaemia.
Pszichiátriai rendellenességek
nyugtalanság.
Szembetegségek
átmeneti homályos látás,
xanthpsia.
Érpatológiák
nekrotizáló angitis (vaszkulitisz, bőrvaszkulitisz).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
légzési nehézség, beleértve a tüdőgyulladást és a tüdőödémát.
Emésztőrendszeri betegségek
görcsök,
gyomor irritáció,
hasnyálmirigy -gyulladás.
Máj- és epebetegségek
intrahepatikus kolosztatikus sárgaság.
A bőr alatti szövetek bőrbetegségei
fényérzékenység,
toxikus epidermális nekrolízis,
csalánkiütés.
Vese- és húgyúti betegségek
glikozúria,
intersticiális nephritis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
láz.
04.9 Túladagolás
Emberi túladagolásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok: A két anyag kombinációjának orális LD50 értéke 189, illetve 422 mg / kg nőstény egereknél és hím patkányoknál. Nem ismert, hogy a gyógyszer dializálható -e.
Nincsenek külön indikációk a MODURETIC túladagolás kezelésére, és nincs specifikus ellenszer. A kezelés tüneti és támogató. A MODURETIC -kezelést abba kell hagyni, és a beteget gondosan megfigyelni kell. A túladagolás javasolt ajánlott intézkedései közé tartozik a hányás és / vagy gyomormosás.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: vízhajtók és káliummegtakarító gyógyszerek.
ATC: C03EA01
A MODURETIC egy vérnyomáscsökkentő vizelethajtó, amely egyesíti a hidroklorotiazid erőteljes natriuretikus hatását az amilorid-hidroklorid kálium-megtakarító hatásával. A MODURETIC vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatást fejt ki (főleg a hidroklorotiazid összetevő miatt), míg az amilorid komponens révén megakadályozza a kálium túlzott veszteségét. ami a tiazid diuretikumot kapó betegeknél fordulhat elő. Az amilorid hatása miatt a MODURETIC kevesebb vizelettel választja ki a magnéziumot, mint a tiazid vagy a hurokhajtó diuretikum önmagában. Az amilorid -hidroklorid vízhajtója és vérnyomáscsökkentője additív a natriuretikus, vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatáshoz. tiazidot, miközben minimálisra csökkenti a kálium- és bikarbonátveszteséget, csökkentve a sav-bázis egyensúlyhiány lehetőségét.
Az amilorid-hidroklorid kálium-kímélő gyógyszer, enyhe natriuretikus, vizelethajtó és vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik. A fő felhasználási cél a kálium megőrzése azoknál a betegeknél, akik diuretikumokat kapnak, és amelyekben túlzott káliumveszteség van jelen vagy várható.
A hidroklorotiazid általában nem okoz klinikailag fontos változásokat a normál vérnyomásban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A MODURETIC vizelethajtó hatása 2 órán belül jelentkezik, és úgy tűnik, hogy ez a hatás körülbelül 24 órán át tart.
Amilorid -hidroklorid
Az amilorid-hidroklorid általában a szájon át történő beadást követő 2 órán belül kezd hatni, az elektrolit-kiválasztásra gyakorolt hatása 6-10 óra múlva éri el a csúcsát, és körülbelül 24 órán át tart. A maximális plazmaszint 3-4 óra alatt érhető el, a plazma felezési ideje 6 és 9 óra között van.
Az amilorid -hidroklorid nem metabolizálódik a májban, de változatlan formában a vesén keresztül ürül ki. Kevés hatással van a glomeruláris szűrési térfogatra és a vese véráramlására. Mivel az amilorid -hidrokloridot nem a máj metabolizálja, az anyag felhalmozódása nem várható. májműködési zavar, de felhalmozódás előfordulhat, ha hepatorenális szindróma alakul ki.
Hidroklorotiazid
A hidroklorotiazid vízhajtó hatása szájon át történő bevétel után két órán belül jelentkezik, majd 4 óra múlva éri el csúcsát és körülbelül 6-12 órán át tart. A hidroklorotiazid gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Amilorid -hidroklorid
Az amilorid akut orális LD50 (alapul számítva) egerekben 56 mg / kg, patkányokban 36-85 mg / kg, fajtól függően. Patkányokon végzett 78 hetes krónikus toxicitási vizsgálatban a maximális tolerált dózis néhány hetet meghaladó időszak 10 mg / kg / nap volt (amilorid -hidrokloridra számítva), a testtömeg és a szérum nátrium csökkenése és a szérum káliumszint növekedése.
Nem figyeltek meg rákkeltő hatást, ha az amilorid -hidrokloridot 92 héten keresztül adták egereknek, legfeljebb 10 mg / kg / nap dózisban (a maximális emberi napi dózis 25 -szöröse). Az amilorid-hidrokloridot 104 hétig adták hím és nőstény patkányoknak is, legfeljebb 6-8 mg / kg / nap dózisban (a maximális napi humán dózis 15, illetve 20-szorosa). Nem figyeltek meg rákkeltő hatásokat.
Az amilorid -hidrokloridnak nincs mutagén aktivitása számos Salmonella typhimurium törzsben, mikroszomális emlős májaktivációval vagy anélkül (Ames -teszt). Teratológiai vizsgálatokat végeztek amilorid -hidroklorid és hidroklorotiazid kombinációival nyulakon és egereken, a maximális napi emberi dózis 25 -szörös dózisában; magzati károsodást nem észleltek.
Hidroklorotiazid
Akut és krónikus toxikológiai vizsgálatokban a hidroklorotiazidot viszonylag alacsony toxicitásúnak találták. Akut állati toxikológiai vizsgálatokban az LD50 egerekben nagyobb, mint 10 000 mg / kg szuszpenzióban szájon át és 884 mg / kg intravénásan. Patkányoknál az akut LD50 nagyobb, mint 10 000 mg / kg szuszpenzióban szájon át és 3130 mg / kg szuszpenzióban intraperitoneálisan.Nyulaknál az akut intravénás LD50 461 mg / kg, kutyáknál pedig körülbelül 1000 mg / kg. Patkányokon végzett krónikus orális toxikológiai vizsgálatokban, heti 2000 napon át, 2000 mg / kg / nap dózisban hetente 5 napon át, 26 héten keresztül, nem figyeltek meg semmilyen gyógyszerhatást, sem a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elváltozásokat a boncolás során. Hidroklorotiazidot patkányoknak adtak be két alomos vizsgálat, egerekre 2 generációs vizsgálatban és nyulakra pozitív terhességi teszttel. E vizsgálatok egyike sem mutatta ki a hidroklorotiazid teratogén hatását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kalcium -dinátrium -foszfát -dihidrát, laktóz -monohidrát, kukoricakeményítő, előzselatinizált keményítő, guargumi, magnézium -sztearát.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartsa a tartályt a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
PVC és alumínium buborékcsomagolás.
20 tablettás csomagolás 5 mg + 50 mg.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
20 tabletta 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
1974. február
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2011. február