Hatóanyagok: Citalopram
SEROPRAM 20 mg filmtabletta
SEROPRAM 40 mg filmtabletta
A Seropram csomagolásban a következő csomagolási méretek állnak rendelkezésre: - SEROPRAM 20 mg filmtabletta, SEROPRAM 40 mg filmtabletta
- SEROPRAM 40 mg / ml belsőleges csepp, oldat
- SEROPRAM 40 mg / ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Miért alkalmazzák a Seropram -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Szelektív szerotonin -visszavétel gátló antidepresszánsok.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A citalopramot endogén depressziós szindrómákban, valamint a relapszusok és kiújulások megelőzésére javallt. Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül.
Ellenjavallatok Amikor a Seropram nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
18 év alatti életkor.
A szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása súlyos és néha halálos mellékhatásokat okozhat. Egyes esetekben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek.
A szeropramot nem szabad monoamin -oxidáz -gátlókkal (MAOI -k), beleértve a szelegilint, napi 10 mg -nál nagyobb napi dózisban kezelt betegeknek adni.
A szeropramot nem szabad beadni korábban, mint 14 nappal az irreverzibilis MAOI leállítása után, vagy a meghatározott ideig a reverzibilis MAOI (RIMA) leállítása után, a RIMA betegtájékoztatójában leírtak szerint.
A MAOI -t nem szabad korábban beadni, mint 7 nappal a Seropram abbahagyása után (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Interakciók").
A szeropram linezoliddal kombinálva ellenjavallt, kivéve, ha rendelkezünk géppel a vérnyomás gondos megfigyelésére és ellenőrzésére (lásd "Interakciók").
A Seropram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert QT -intervallum -megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT -szindróma áll fenn.
A szeropram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásnál, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd "Interakciók").
A szeropramot nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd "Interakciók").
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Seropram szedése előtt?
Idős betegek és károsodott vese- és májfunkciójú betegek kezelése, lásd "Dózis, alkalmazás és idő".
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
Az antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni. Az öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszivitás, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából.
Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél fokozott szorongásos tünetek jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés megkezdésekor.
Ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdésének első két hetében elmúlnak. A paradox szorongásgátló hatások csökkentése érdekében alacsonyabb kezdő adag ajánlott (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Hyponatremia
A hyponatremia, a plazma nátriumkoncentráció csökkenésével járó jelenség, szórványosan ritka mellékhatásként jelentkezik, valószínűleg az antidiuretikus hormon (SIADH) nem megfelelő szekréciója miatt. Ez a jelenség általában visszafordítható a kezelés abbahagyása után.
Az idős nőbetegek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve.
Mánia
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegeknél a mániás fázis felé lehet elmozdulni. A szeropram abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Rohamok
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásával. A Seropram -ot fel kell függeszteni minden rohamban szenvedő betegnél. A szeropramot el kell kerülni instabil epilepsziában szenvedő betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. a rohamok gyakoriságában.
Cukorbetegség
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Szerotonin szindróma
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -vel kezelt betegeknél. Az olyan tünetek társulása, mint az izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását A Seropram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek
A szeropramot nem szabad olyan szerotoninerg hatású gyógyszerekkel együtt alkalmazni, mint a szumatriptán vagy más triptánok, tramadol, oxitriptán és triptofán (lásd "Interakciók").
Vérzés
Hosszabb alvadási időket és / vagy véralvadási rendellenességeket, például ekcimózist, nőgyógyászati vérzéseket, gyomor -bélrendszeri vérzést és a bőrvérzés egyéb formáit jelentették az SSRI -k alkalmazásával (lásd "Mellékhatások"). Óvatosság ajánlott SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkék működését, vagy más olyan anyagokkal, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek (lásd "Interakciók"). .
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Az ECT és a citalopram egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok
A Seropram és MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd "Interakciók").
Az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd "Interakciók".
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a Seropram és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása esetén. Ezért a Seropramot és az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg bevenni (lásd "Interakciók").
Pszichózis
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
A QT -intervallum megnyúlása
A szeropramról megállapították, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását okozza. A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a QT-intervallum megnyúlásának és a kamrai ritmuszavarokról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főként hypokalaemiás vagy már meglévő QT-ben szenvedő nőknél intervallum megnyúlása vagy más szívbetegségek (lásd "Ellenjavallatok", "Interakciók", "Nemkívánatos hatások" és "Túladagolás").
Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő, nemrégiben akut miokardiális infarktusban szenvedő vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezeket a Seropram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, akkor a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG vizsgálatát.
A kezelés kezdetén álmatlanság és izgatottság léphet fel, ilyen esetekben az adagolás módosítása segíthet.
Fontos információk néhány összetevőről
A Seropram laktózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Seropram hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Farmakodinámiás szinten szerotonin -szindróma eseteit jelentették a Seropram, a moklobemid és a buspiron alkalmazásával.
Ellenjavallt egyesületek
MAO-gátlók
A Seropram és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat, beleértve a szerotonin -szindrómát (lásd "Ellenjavallatok" és "Különleges figyelmeztetések").
Súlyos és néha halálos reakciókról számoltak be azoknál a betegeknél, akik SSRI-kezelést kaptak monoamin-oxidáz (MAO) gátlóval, beleértve a selegilint, szelektív MAOI-t és linezolidot, egy reverzibilis (nem szelektív) MAOI-t és moklobemidet (szelektív) típusú betegeknél), valamint azoknál a betegeknél, akik nemrégiben abbahagyták az SSRI -kezelést, és elkezdték a MAOI -kezelést.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A szerotonin -szindróma tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, zavartság, ingerlékenység és izgatottság. Ha ez az állapot minden beavatkozás nélkül előrehalad, halálos lehet a rabdomiolízis, a központi hipertermia és az akut többszervi elégtelenség, a delírium és a kóma után (lásd "Ellenjavallatok").
A QT -intervallum megnyúlása
Farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatokat a Seropram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki a Seropram additív hatása az ilyen gyógyszerekre. Következésképpen a Seropram együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin, eritromycin) IV, pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), néhány antihisztamin (astemizol, mizolastine) stb.
Pimozid
A Seropram és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd "Ellenjavallatok"). Egyszeri 2 mg -os pimozid -adag egyidejű alkalmazása egészséges önkénteseknek, akiket 11 napon keresztül 40 mg / nap Seropram -nal kezeltek, csak kismértékű növekedést okozott. A pimozid AUC és Cmax értéke körülbelül 10%, nem statisztikailag szignifikáns. Annak ellenére, hogy a plazma pimozidszintje kisebb mértékben emelkedett, a QT -intervallum hosszabb volt a szeropram és a pimozid együttes alkalmazása után (átlagosan 10 ms), mint a pimozid egyszeri adagolásakor (átlagosan 2 ms). Mivel ezt a kölcsönhatást már az alkalmazás után is megfigyelték A pimozid egyszeri adagja esetén a Seropram egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor)
Egy farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat, amelyben a Seropram (20 mg / nap) és a szelegilin (napi 10 mg) (szelektív MAO-B-gátló) egyidejű alkalmazásakor kölcsönhatásokat mutatott, amelyek klinikailag nem relevánsak. A Seropram és a szelegilin (napi 10 mg -nál nagyobb dózisban) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Szerotonerg gyógyszerek
Lítium és triptofán
Nem találtak farmakokinetikai kölcsönhatásokat a lítium és a Seropram között; azonban a szerotoninerg hatás fokozódásáról számoltak be, ha SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adnak be. Óvatosság szükséges, ha a Seropram -ot ezekkel a hatóanyagokkal együtt alkalmazzák. A lítiumszint rutinszerű monitorozását a szokásos módon kell folytatni.
Sumatriptan és tramadol
A sumatriptán és a tramadol szerotoninerg hatását szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k) fokozhatják; amíg további információ nem áll rendelkezésre, a szeropram és a szerotonin (vagy 5-HT) agonisták, például a szumatriptán és más triptánok együttes alkalmazása, valamint tramadol alkalmazása nem javasolt (lásd "Használati óvintézkedések").
Orbáncfű
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a Seropram és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor (lásd "Használati óvintézkedések"). A farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Vérzés
Különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg véralvadásgátló szerekkel, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel, például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (vagy NSAID-okkal), acetilszalicilsavval, dipiridamollal és tiklopidinnel vagy más gyógyszerekkel (például atipikus) kezelnek. antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Elektrokonvulzív terápia (ECT)
Nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek megállapítják az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a Seropram együttes alkalmazásának kockázatát vagy hasznát (lásd "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Alkohol
A Seropram és az alkohol farmakokinetikai vagy farmakokinetikai kölcsönhatásait nem igazolták; azonban a Seropram és az alkohol együttes alkalmazása nem javasolt.
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosság ajánlott, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaznak, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt. antidepresszánsok (SSRI -k, triciklusos szerek), neuroleptikumok (fenotiazinok, tioxantének és butirofenonok), meflokin, bupropion és tramadol).
Dezipramin, imipramin
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem mutattak ki hatást sem a citalopram, sem az imipramin szintjére, bár a dezipramin, az imipramin fő metabolitja szintje emelkedett. A dezipramint citaloprammal kombinálva az első plazmakoncentrációjának növekedése figyelhető meg. ezért szükség lehet az adag csökkentésére.
Neuroleptikumok
A Seropram alkalmazása nem mutatott ki klinikailag releváns kölcsönhatást a neuroleptikumokkal, azonban más SSRI -khez hasonlóan a farmakodinamikai interakció lehetősége sem zárható ki eleve.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citalopram demetilcitaloprammá történő biotranszformációját a citokróm P450 rendszer, a CYP2C19 (kb. 38%), a CYP3A4 (körülbelül 31%) és a CYP2D6 (kb. 31%) izoenzimek közvetítik. Az a tény, hogy a citalopramot több CYP metabolizálja, azt jelenti, hogy biotranszformációjának gátlása kevésbé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását egy másik kompenzálhatja. Ezért a citaloprám más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása a klinikai gyakorlatban nagyon kicsi annak valószínűségével, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásokat vált ki a gyógyszerekkel.
Étel
Nem számoltak be az élelmiszer hatásáról a szeropram felszívódására és egyéb farmakokinetikai tulajdonságaira.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára
Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) nem változtatja meg a citalopram farmakokinetikáját.
A lítium és a citalopram farmakokinetikai interakciós vizsgálata nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Cimetidin
A cimetidin (erős CYP2D6, 3A4 és 1A2 inhibitor) mérsékelten növeli a citalopram átlagos egyensúlyi állapotú plazmaszintjét. Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot cimetidinnel kombinálják. Szükség lehet az adag módosítására.
Az escitalopram (a citalopram aktív enantiomerje) napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) történő együttes alkalmazása mérsékelt (körülbelül 50%-os) növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában.
Ezért óvatosan kell eljárni a CYP2C19 inhibitorok (pl. Omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetopin egyidejű alkalmazásakor.
Metoprolol
Az eszcitalopram (a citaloprám aktív enantiomerje) a CYP2D6 enzim inhibitora. Óvatosság szükséges, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket elsősorban ez az enzim metabolizál, és amelyeknek szűk terápiás indexük van, pl. Flekainid, propafenon és metoprolol (ha szívelégtelenségben alkalmazzák), vagy néhány, a központi idegrendszerre ható gyógyszer, amelyet főként a CYP2D6 metabolizál, pl. antidepresszánsok, például dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipszichotikumok, például riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet az adagolás módosítására. A metoprolollal történő együttes alkalmazás az utóbbi plazmaszintjének megkétszereződését eredményezi, klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg a vérnyomásra vagy a pulzusszámra.
A citalopram hatása más gyógyszerekre
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor végzett farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat a metoprolol plazmaszintjének megkétszereződését mutatta, de egészséges önkénteseknél nem észleltek klinikailag jelentős hatást a metoprolol vérnyomására vagy pulzusára.
A citalopram és a demetilcitalopram a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4 elhanyagolható inhibitorai, és csak gyenge CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 inhibitorok, összehasonlítva más, jelentős inhibitorként ismert SSRI -kkel.
A citaloprám klozapinnal és teofillinnel (CYP1A2 szubsztrátok), warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát), imipraminnal és mefenitoinnal (CYP2C19 szubsztrátok), szparteinnel, imipraminnal, amitriptilinnel, riszperidonnal (CYP2D6 szubsztrátokkal) történő alkalmazásakor nem észleltek változásokat vagy csak kis változásokat, amelyeknek nincs klinikai jelentősége. és warfarin, karbamazepin (és metabolitja, karbamazepin -epoxid), triazolam (CYP3A4 szubsztrátok).
A citalopram és a levopromazin, vagy a digoxin között nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat (ez azt jelzi, hogy a citalopram nem indukálja vagy gátolja a P-glikoproteint).
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Paradox szorongás
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél fokozott szorongásos tünetek jelentkezhetnek az antidepresszáns kezelés megkezdésekor.
Ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdésének első két hetében elmúlnak. Alacsonyabb kezdő adag ajánlott a paradox szorongásos hatások valószínűségének csökkentése érdekében (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik.
Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában. Más pszichiátriai állapotok, amelyekre a Seropram-ot írják fel, szintén összefüggésben lehetnek az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával. Ezenkívül előfordulhat, hogy az ilyen patológiák együtt élnek súlyos depresszióval. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell tehát alkalmazni a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében más pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek kezelésében is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében pozitív öngyilkossági események szerepelnek, vagy akiknél a terápia megkezdése előtt jelentős mértékű öngyilkossági gondolatok vannak, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. az antidepresszánsokkal végzett vizsgálatok, a pszichiátriai rendellenességek kezelésében a placebóval összehasonlítva, az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatták a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett farmakológiai terápiát, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítását követően, mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a viselkedés szokatlan változásait, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz.
Akathisia / pszichomotoros izgatottság
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy nyomasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez, gyakran az egy helyben való ülés vagy állni képtelenség kíséretében. Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első néhány hétben Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok
A Seropram és MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd "Interakciók").
Az irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd "Interakciók".
Termékenység, terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat (több mint 2500 közzétett eredmény) nem utal malformatív magzati / újszülöttkori toxicitásra. A szeropram terhesség alatt alkalmazható, ha klinikailag szükséges, figyelembe véve az alább felsorolt szempontokat.
Az újszülötteket figyelni kell, ha a szeropram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódott.
Miután az anya a terhesség utolsó szakaszában SSRI -ket / SNRI -ket használt, az újszülött a következő tüneteket tapasztalhatja: légzési rendellenességek, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, krónikus sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatások vagy elvonási tünetek miatt jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy néhány órán belül kezdődnek. közvetlenül azt követően (kevesebb, mint 24 óra).
Győződjön meg arról, hogy kezelőorvosa és / vagy szülésznője tisztában van azzal, hogy Ön Seropram -ot szed. A terhesség alatt, különösen az elmúlt három hónapban szedett gyógyszerek, mint például a Seropram, növelhetik a csecsemők súlyos állapotának kialakulásának kockázatát, az úgynevezett magas vérnyomást. Tartós tüdőbetegség ( PPHN), amely a légzésgyakoriság fokozódásában és a bőr kékes színében nyilvánul meg. Ezek a tünetek általában a születést követő 24 órán belül jelentkeznek. Ha ez történik a babával, azonnal vegye fel a kapcsolatot a szülésznővel és / vagy a nővérrel.
Etetési idő
A szeropram kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a szoptatott csecsemők körülbelül 5% -ot kapnak az anya napi dózisához képest (mg / kg -ban). Csecsemőknél csak kisebb eseményeket figyeltek meg. A meglévő információk azonban nem elegendőek a gyermekek kockázatának felméréséhez. Óvatosság ajánlott.
Termékenység
Állatkísérletekben kimutatták, hogy a citalopram csökkenti a spermiumok minőségét. Elméletileg ez befolyásolhatja a termékenységet, de az emberi termékenységre gyakorolt hatást még nem figyelték meg.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Seropram kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichiátriai gyógyszerek csökkenthetik az ítélőképességet és a reakcióképességet vészhelyzetekben. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás és alkalmazás A Seropram alkalmazásának módja: Adagolás
Felnőttek
Endogén depressziós szindrómák
A SEROPRAM -ot egyetlen, 20 mg -os orális napi adagban kell beadni.
A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető.
Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik.
Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás-depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni.
Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a fenntartó terápia hosszú ideig történő folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül
A kezelés első hetében az ajánlott adag 10 mg, ezt követően az adagot napi 20 mg -ra emelik.
A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető. A maximális hatás körülbelül 3 hónapos kezelés után érhető el.
A pánikrohamokkal járó szorongásos rendellenességek esetén a kezelés hosszú távú.A klinikai válasz megmaradását bizonyították a hosszan tartó kezelés (1 év) során.
Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén akut nyugtatókkal történő kiegészítő kezelés javasolt.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását A Seropram-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan, legalább 1-2 hét alatt csökkenteni kell, hogy csökkentse az elvonási reakciók kockázatát (lásd "Különleges figyelmeztetések" és "Nemkívánatos hatások" ").
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Idősek (65 év felett)
Idős betegeknél az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 10-20 mg-ra. Az idősek maximális ajánlott adagja 20 mg naponta.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél
A Seropram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd "Ellenjavallatok").
Májelégtelenség
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében napi 10 mg. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető.
Veseelégtelenség
Ezeknél a betegeknél tanácsos betartani a minimális ajánlott adagot.
Amikor a kezelés abbahagyásáról döntenek, az adagokat fokozatosan kell csökkenteni az elvonási tünetek mértékének minimalizálása érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a Seropram alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Seropramot vett be?
A Seropram túladagolás véletlen lenyelése / bevétele esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Ha bármilyen kérdése van a Seropram alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Toxicitás
A Seropram túladagolására vonatkozó átfogó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerek / alkohol egyidejű túladagolása is előfordul. Halálos eseteket jelentettek csak a Seropram túladagolása miatt; a legtöbb halálos eset azonban túladagolás miatt következik be, amikor a gyógyszert más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Tünetek
A következő nemkívánatos hatásokat jelentették túladagolási esetekben: görcsrohamok, tachycardia, aluszékonyság, QT -intervallum megnyúlása, kóma, hányás, remegés, hipotenzió, szívmegállás, hányinger, szerotonin -szindróma, izgatottság, bradycardia, szédülés, vezetési blokkoló szívelégtelenség, QRS -megnyúlás , magas vérnyomás, mydriasis, torsades de pointes, kábulat, verejtékezés, cianózis, hiperventiláció és atrioventricularis aritmia Rhabdomyolysis ritka.
A 600 mg -os dózisig lehetséges tünetek a következők: fáradtság, gyengeség, szedáció, remegés, hányinger és tachycardia.
600 mg feletti dózisok esetén a bevétel után néhány órán belül görcsök jelentkezhetnek, EKG változások és ritkán rabdomiolízis is.
A túladagolás ritkán halálos. Egy felnőtt beteg életben maradt, miután 5200 mg citalopramot vett be.
Kezelés
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Figyelembe kell venni az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást. Eszméletvesztés jelenlétében a beteget intubálni kell. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket ellenőrizni kell.
Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Javasolt az orvos felügyelete körülbelül 24 órán keresztül, valamint az EKG monitorozása, ha a bevitt adag meghaladja a 600 mg -ot. A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, például májelégtelenség.
HATÁSOK A KEZELÉS FELFÜGGETÉSÉBEN
Az SSRI -kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak a megszakítási tünetek, különösen akkor, ha a kezelés abbahagyása hirtelen következik be (lásd "Nemkívánatos hatások"). A kiújulás megelőzésével foglalkozó klinikai vizsgálatban a kezelés után a betegek 40% -ánál fordultak elő mellékhatások. " A betegek 20% -a folytatta a Seropram -kezelést.
Az elvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás, érzelmi zavarok instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek.Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek; azonban nagyon ritkán elvonási tüneteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek spontán megszűnnek a gyógyszerek szükséges használata nélkül, 2 héten belül, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több).
Ha a kezelést abba kell hagyni, ezért ajánlott a Seropram adagját fokozatosan csökkenteni néhány hét vagy hónap alatt, a beteg szükségleteinek megfelelően (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő").
Mellékhatások Melyek a Seropram mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Seropram is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A citalopram mellékhatásai általában enyheek és átmeneti jellegűek. Főként a terápia első vagy második hetében jelentkeznek, majd később elmúlnak. A mellékhatások a MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) osztályozásban szerepelnek.
A dózis-hatás összefüggést a következő reakcióknál találták: fokozott izzadás, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
Az alábbi táblázat az SSRI-khez és / vagy citalopramhoz kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát mutatja a betegek ≥ 1% -ánál kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 - <1/10); nem gyakori (≥1 / 1000 - <1/100), ritka (≥1 / 10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A betegek száma: Citalopram / placebo = 1346/545
1 A forgalomba hozatalt követően tapasztalatokat tettek QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főként nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásban vagy más szívbetegségekben (lásd "Ellenjavallatok", "Használati óvintézkedések", "Interakciók" és "Túladagolás").
2 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a citalopram -kezelés alatt vagy röviddel a kezelés abbahagyása után (lásd "Különleges figyelmeztetések").
Az ilyen típusú gyógyszert szedő betegeknél megnövekedett a törések kockázata.
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg
A citalopram -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás. instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban néhány betegnél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért javasoljuk, hogy amennyiben a citalopram -kezelésre már nincs szükség, "fokozatos abbahagyást kell végrehajtani, amelyet az adag fokozatos csökkentésével hajtanak végre (lásd" Dózis, beadás módja és ideje "és" Különleges figyelmeztetések ").
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
20 mg filmtabletta:
24,98 mg citalopram -hidrobromid
egyenlő 20 mg citaloprammal
Segédanyagok
Kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, glicerin (85%), kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol 400.
Minden 40 mg-os filmtabletta a következőket tartalmazza:
Citalopram -hidrobromid 49,96 mg
egyenlő citalopram 40 m
Segédanyagok
Kukoricakeményítő, laktóz -monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kopovidon, glicerin (85%), kroszkarmellóz -nátrium, magnézium -sztearát, titán -dioxid, hipromellóz, makrogol 400.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
28 db 20 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz
Karton, 14 db 20 mg-os filmtabletta
Karton, 14 db 40 mg-os filmtabletta
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SZEROPRAM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SEROPRAM 20 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv: 20 mg citalopram (24,98 mg citalopram -hidrobromidnak felel meg).
Segédanyagok: Laktóz -monohidrát.
SEROPRAM 40 mg filmtabletta
Minden tabletta tartalmaz:
Aktív elv: 40 mg citalopram (49,96 mg citalopram -hidrobromidnak felel meg).
Segédanyagok: Laktóz -monohidrát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A 20 mg -os és 40 mg -os tabletták egyenlő felére oszthatók.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Endogén depressziós szindrómák, valamint a visszaesések és kiújulások megelőzése.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőttek
Endogén depressziós szindrómák:
A citaloprámot egyszeri 20 mg -os orális napi adagban kell beadni. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető. Az antidepresszáns hatás általában a terápia megkezdését követő 2-4 héten belül jelentkezik; a beteget orvosnak kell követnie, amíg a depressziós állapot elmúlik. Mivel az antidepresszáns kezelés tüneti, azt megfelelő ideig, általában mániás depressziós betegség esetén 4-6 hónapig kell folytatni. Az ismétlődő unipoláris depresszióban szenvedő betegeknél szükség lehet a fenntartó terápia hosszú ideig történő folytatására az új depressziós epizódok megelőzése érdekében.
Szorongásos zavarok pánikrohamokkal, agorafóbiával vagy anélkül:
A kezelés első hetében az ajánlott adag 10 mg, ezt követően az adagot napi 20 mg -ra emelik. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 40 mg -ra emelhető. A maximális hatás körülbelül 3 hónapos kezelés után érhető el.Pánikbetegség esetén a kezelés hosszú távú. A klinikai válasz megmaradását hosszú ideig tartó kezelés (1 év) során bizonyították. Álmatlanság vagy súlyos nyugtalanság esetén akut nyugtatókkal történő kiegészítő kezelés javasolt.
Májelégtelenség:
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott kezdő adag a kezelés első két hetében napi 10 mg. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető. Súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél óvatosság és fokozott figyelem javasolt az adag titrálásakor (lásd 5.2 pont).
Veseelégtelenség:
Ezeknél a betegeknél tanácsos betartani a minimális ajánlott adagot.
Idősek (> 65 évesek)
Idős betegeknél az adagot az ajánlott adag felére kell csökkenteni, például napi 10-20 mg-ra. Az idősek maximális ajánlott adagja 20 mg naponta.
Gyermekek és 18 év alatti serdülők számára:
A Seropram nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére (lásd 4.4 pont).
A CYP2C19 gyenge metabolizálói:
Azoknál a betegeknél, akikről ismert, hogy a CYP2C19 gyenge metabolizálói, a kezelés első két hetében napi 10 mg kezdő adag ajánlott. A beteg egyéni reakciója alapján az adag legfeljebb napi 20 mg -ra emelhető (lásd 5.2 pont).
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg:
Kerülni kell a kezelés hirtelen abbahagyását A Seropram-kezelés abbahagyásakor az adagot fokozatosan csökkenteni kell legalább 1-2 hét alatt, hogy csökkentse az elvonási reakciók kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Ha elviselhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését követően vagy a kezelés abbahagyásakor, akkor fontolóra lehet venni a korábban előírt adag folytatását. Ezt követően az orvos folytathatja az adag csökkentését, de fokozatosan.
Az alkalmazás módja:
A Seropram tablettákat naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
A Seropram tabletta a nap bármely szakában bevehető, függetlenül az étkezéstől.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
18 év alatti életkor.
MAOI -k (monoamin -oxidáz inhibitorok):
A szerotonin -visszavétel gátlók (SSRI -k) és a MAO -inhibitorok egyidejű alkalmazása súlyos, néha halálos mellékhatásokat okozhat. Egyes esetekben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A citalopramot nem szabad monoamin -oxidáz -gátlókkal (MAOI -k), beleértve a selegilint, napi 10 mg -nál nagyobb napi dózisban kezelt betegeknek adni. A citalopramot nem szabad beadni korábban, mint 14 nappal az irreverzibilis MAOI leállítása után, vagy a reverzibilis MAOI (RIMA) leállítása után meghatározott ideig, amint azt a RIMA betegtájékoztatója jelzi. A MAOI -t nem szabad korábban alkalmazni, mint a citalopram abbahagyását követő 7 napon belül (lásd 4.5. szakasz).
A citalopram ellenjavallt linezoliddal kombinálva, kivéve, ha vannak olyan gépek, amelyek a vérnyomás gondos megfigyelésére és monitorozására szolgálnak (lásd 4.5 pont).
A citalopram ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert QT -intervallum -megnyúlás vagy veleszületett hosszú QT -szindróma jelentkezik.
A citalopram ellenjavallt olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén, amelyekről ismert, hogy a QT-intervallum meghosszabbodását okozzák (lásd 4.5 pont).
A citaloprámot nem szabad pimoziddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Idős betegek és károsodott vese- és májfunkciójú betegek kezelése, lásd 4.2 pont.
Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél:
Az antidepresszánsokat nem szabad gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére használni. Az öngyilkossági viselkedést (öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági gondolatok) és az ellenségességet (lényegében agresszivitás, ellenzéki magatartás és harag) gyakrabban figyelték meg az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatai során, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ha orvosi szükséglet alapján dönt a kezelésről, akkor a beteget gondosan ellenőrizni kell az öngyilkossági tünetek megjelenése szempontjából. Ezenkívül nem állnak rendelkezésre gyermekekre és serdülőkre vonatkozó hosszú távú biztonsági adatok a növekedés, az érés, valamint a kognitív és viselkedési fejlődés tekintetében.
Paradox szorongás:
Néhány pánikbetegségben szenvedő betegnél az antidepresszáns kezelés megkezdésekor a "szorongásos tünetek hangsúlyozódhatnak". Ezek a paradox reakciók általában a kezelés megkezdését követő első két hétben elmúlnak, alacsonyabb kezdő dózis ajánlott a paradox szorongásos hatások valószínűségének csökkentése érdekében (lásd 4.2 pont).
Hyponatremia:
Az SSRI -k alkalmazása során ritkán előforduló mellékhatásként jelentették a hyponatrémiát, amely valószínűleg az antidiuretikus hormon szekréciójának (SIADH) következménye, és általában reverzibilis a kezelés abbahagyása után.
Öngyilkosság / öngyilkossági gondolatok vagy klinikai rosszabbodás:
A depresszió az öngyilkossági gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázatával jár. Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió be nem következik. Mivel a javulás nem fordulhat elő a kezelés első néhány hetében vagy annál tovább, a betegeket szorosan figyelemmel kell kísérni mindaddig, amíg a javulás be nem következik. Általában klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság kockázata növekedhet a javulás korai szakaszában.
Más pszichiátriai állapotok, amelyekre citaloprámot írnak fel, szintén az öngyilkossággal összefüggő események fokozott kockázatával járhatnak. Ezenkívül ezek a patológiák társbetegségeket is jelenthetnek súlyos depresszióval. Ugyanezeket az óvintézkedéseket kell tehát alkalmazni a súlyos depresszióban szenvedő betegek kezelésében más pszichiátriai kórképekben szenvedő betegek kezelésében is.
Azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, vagy akiknél a terápia megkezdése előtt jelentős fokú öngyilkossági gondolatok jelentkeznek, fokozott az öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek kockázata, ezért gondosan ellenőrizni kell őket a kezelés során. Az antidepresszánsokkal végzett pszichiátriai betegségek kezelésében a placebóval összehasonlítva az antidepresszánsokkal kezelt betegek 25 év alatti korcsoportjában az öngyilkossági viselkedés fokozott kockázatát mutatta a placebóhoz képest.
Az antidepresszánsokkal végzett farmakológiai terápiát, különösen a kezelés kezdeti szakaszában és az adag módosítását követően, mindig a betegek, különösen a magas kockázatú betegek szoros megfigyelésével kell összekapcsolni. A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell arról, hogy figyelemmel kell kísérni a klinikai rosszabbodást, az öngyilkossági magatartást vagy gondolatokat, valamint a szokatlan viselkedésbeli változásokat, és ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Akathisia / pszichomotoros izgatottság:
Az SSRI -k / SNRI -k használatát az akathisia kialakulásával hozták összefüggésbe, amelyet szubjektíven kellemetlen vagy fárasztó nyugtalanság és mozgásszükséglet jellemez. Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen tünetek jelentkeznek, az adag növelése káros lehet.
Mánia:
Mániás-depressziós betegségben szenvedő betegeknél a mániás fázis felé történő elmozdulás léphet fel. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni, ha a beteg mániás fázisba lép.
Rohamok:
A görcsrohamok potenciális kockázatot jelentenek az antidepresszáns gyógyszerek alkalmazásával. A citaloprám -kezelést abba kell hagyni minden rohamokban szenvedő betegnél. A citaloprámot el kell kerülni instabil epilepsziás betegeknél, és a kontrollált epilepsziás betegeket szorosan ellenőrizni kell. a rohamok gyakoriságában.
Cukorbetegség:
Cukorbetegeknél az SSRI -kezelés ronthatja a glikémiás kontrollt. Lehet, hogy módosítani kell az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagját.
Szerotonin szindróma:
Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek SSRI -vel kezelt betegeknél. Az olyan tünetek társulása, mint az izgatottság, remegés, myoclonus és hipertermia, jelezheti ennek az állapotnak a kialakulását A citalopram -kezelést azonnal abba kell hagyni, és tüneti kezelést kell kezdeni.
Szerotonerg gyógyszerek:
A citaloprám nem alkalmazható szerotoninerg hatású gyógyszerekkel, például sumatriptánnal vagy más triptánokkal, tramadollal, oxitriptánnal és triptofánnal együtt (lásd 4.5 pont).
Vérzés:
Hosszabb alvadási időket és / vagy véralvadási rendellenességeket, például ekcimózist, nőgyógyászati vérzéseket, gyomor -bélrendszeri vérzéseket és egyéb bőr- vagy nyálkahártya -vérzéseket jelentettek az SSRI -k alkalmazásával (lásd 4.8 pont).
Óvatosság ajánlott SSRI -t szedő betegeknél, különösen olyan hatóanyagok egyidejű alkalmazása esetén, amelyek befolyásolhatják a vérlemezkék működését, vagy más olyan anyagoknál, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, valamint olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében véralvadási zavarok szerepelnek (lásd 4.5 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT):
Az SSRI -k és ECT -k egyidejű alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak, ezért óvatosság ajánlott.
Reverzibilis szelektív MAO-A inhibitorok:
A citalopram és a MAO-A inhibitorok kombinációja általában nem ajánlott a szerotonin-szindróma kialakulásának kockázata miatt (lásd 4.5 pont). Az irreverzibilis nem szelektív MAO-gátlókkal történő egyidejű kezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a 4.5 pontot. A kezelés kezdetén álmatlanság és izgatottság léphet fel, ilyen esetekben az adagolás módosítása segíthet.
Orbáncfű / Hypericum:
A nemkívánatos hatások gyakoribbak lehetnek a citalopram és az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása során. Ezért a citalopramot és az orbáncfüvet tartalmazó készítményeket nem szabad egyidejűleg bevenni (lásd 4.5 pont).
Az SSRI -kezelés abbahagyása után megfigyelhető megszakítási tünetek:
A kezelés abbahagyásakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen ha hirtelen abbahagyják (lásd 4.8 pont).A kiújulások megelőzésével foglalkozó klinikai vizsgálatban a kezelés abbahagyása után a betegek 40% -ánál fordultak elő mellékhatások, szemben a citalopram -kezelést folytató betegek 20% -ával.
Az elvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, beleértve a kezelés időtartamát és dózisát, valamint az adagcsökkentés ütemét. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás, remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogás, érzelmi zavarok instabilitás, ingerlékenység és látászavarok. Általában ezek a tünetek enyhe vagy közepes fokúak; egyes betegeknél azonban súlyosak lehetnek. Általában a kezelés abbahagyását követő első napokban jelentkeznek; azonban nagyon ritkán elvonási tüneteket jelentettek azoknál a betegeknél, akik véletlenül kihagytak egy adagot. Általában ezek a tünetek önmagukban elmúlnak, és általában 2 héten belül megszűnnek, bár egyes betegeknél elhúzódhatnak (2-3 hónap vagy több). Ezért javasolt, ha a kezelést abba kell hagyni, a páciens igényeinek megfelelően, fokozatosan csökkenteni kell a citalopram adagját néhány hét vagy hónap alatt (lásd 4.2 pont "A kezelés abbahagyása után észlelt megvonási tünetek").
Pszichózis:
A depressziós epizódokban szenvedő pszichotikus betegek kezelése fokozhatja a pszichotikus tüneteket.
A QT -intervallum megnyúlása:
A citalopramról megállapították, hogy a QT-intervallum dózisfüggő megnyúlását idézi elő. A forgalomba hozatalt követő időszakban beszámoltak QT-intervallum-megnyúlásról és kamrai ritmuszavarról, beleértve a Torsade de Pointes-t is, főleg hypokalaemiás vagy korábban már meglévő QT-n intervallum megnyúlása vagy egyéb szívbetegségek (lásd 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 és 5.1 pont). Óvatosság ajánlott jelentős bradycardiában szenvedő, nemrégiben akut miokardiális infarktusban szenvedő vagy kompenzálatlan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az elektrolit -egyensúlyhiány, mint például a hypokalaemia és a hipomagnesémia, növeli a malignus arrhythmiák kockázatát, és ezeket a citalopram -kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Ha stabil szívbetegségben szenvedő betegeket kezel, a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell az EKG vizsgálatát.
Zárt szögű glaukóma:
Az SSRI -k, beleértve a citalopramot is, hatással lehetnek a pupilla méretére, ami mydriasishoz vezethet. Ez a mydriatikus hatás csökkentheti a szem szögét, ami fokozott szemnyomáshoz és zárt zugú glaukómához vezet, különösen hajlamos betegeknél. Ezért a citaloprámot óvatosan kell alkalmazni keskeny szögű glaukómában szenvedő vagy glaukóma betegeknél.
Fontos információk néhány összetevőről:
A tabletták laktózt tartalmaznak. A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Farmakodinamikai kölcsönhatások
Farmakodinámiás szinten citalopram, moklobemid és buspiron alkalmazása esetén szerotonin -szindróma eseteit jelentették.
Ellenjavallt egyesületek
MAO inhibitorok:
A citalopram és a MAO -gátlók egyidejű alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat, beleértve a szerotonin -szindrómát (lásd 4.3 pont).
Súlyos és néha halálos reakciók eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik SSRI -kezelést kaptak monoamin -oxidáz inhibitorral (MAOI), beleértve a szelegilint, egy irreverzibilis MAOI -t és linezolidot, egy reverzibilis MAOI -t és moklobemidet, valamint azoknál a betegeknél, akiket a közelmúltban abbahagytak kezelés SSRI -vel, és elkezdte a kezelést MAOI -val.
Néhány esetben a szerotonin -szindrómához hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek. A hatóanyag és a MAOI kölcsönhatásának tünetei a következők: hipertermia, merevség, myoclonus, autonóm idegrendszeri instabilitás az életjelek lehetséges gyors ingadozásával, zavartság, ingerlékenység, izgatottság és remegés. Ha ez az állapot beavatkozás nélkül előrehalad, halálos lehet a rabdomiolízis, a központi hipertermia és az akut többszervi elégtelenség, a delírium és a kóma után (lásd 4.3 pont).
A QT -intervallum megnyúlása:
Farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálatokat a citalopram és más QT -intervallumot meghosszabbító gyógyszerek kombinációjával kapcsolatban nem végeztek. Nem zárható ki a citalopramnak az ilyen gyógyszerekkel való additív hatása. Következésképpen a citaloprám együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyek meghosszabbítják a QT-intervallumot, mint például IA és III osztályú antiaritmiás szerek, antipszichotikumok (például fenotiazin-származékok, pimozid, haloperidol), triciklusos antidepresszánsok, egyes antimikrobiális szerek (például sparfloxacin, moxifloxacin IV) ellenjavallt., pentamidin, malária elleni kezelések, különösen a halofantrin), egyes antihisztaminok (astemizol, mizolastine) stb.
Pimozid:
A citalopram és a pimozid egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A 2 mg -os pimozid egyszeri adagjának egyidejű adása egészséges önkénteseknek, akiket 40 napon keresztül napi 40 mg racém citaloprammal kezeltek, csak a pimozid AUC -értékének növekedését okozta. és Cmax, bár nem következetesen a vizsgálat során. A pimozid és a citalopram egyidejű alkalmazása átlagosan körülbelül 10 ms -os QTc -intervallum növekedést okozott. Mivel ezt a kölcsönhatást már kis dózisú pimozid beadása után is megfigyelték, a citalopram és a pimozid együttes alkalmazása ellenjavallt.
A használathoz óvintézkedéseket igénylő egyesületek
Szelegilin (szelektív MAO-B inhibitor):
Egy farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat citalopram (napi 20 mg) és szelegilin (napi 10 mg) (szelektív MAO-B-gátló) egyidejű alkalmazásakor nem mutatott klinikailag releváns kölcsönhatást. A citalopram és a szelegilin (napi 10 mg -nál nagyobb dózisban) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Lítium és triptofán:
Nem találtak farmakodinámiás kölcsönhatásokat azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a citaloprámot lítiummal együtt alkalmazták. Azonban beszámoltak a hatások felerősödéséről, ha az SSRI -ket lítiummal vagy triptofánnal együtt adják be, ezért óvatosság szükséges, ha a citaloprámot ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák. A lítiumszint folyamatos ellenőrzését a szokásos módon kell folytatni.
Szerotonerg gyógyszerek:
A szerotoninerg gyógyszerekkel (pl. Tramadol, sumatriptan) egyidejű alkalmazás fokozhatja az 5-HT-hez kapcsolódó hatásokat. Amíg további információ nem áll rendelkezésre, a citalopram és a szerotonin (vagy 5-HT) agonisták, például a szumatriptán és más triptánok együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Orbáncfű / Hypericum:
Dinamikus kölcsönhatások léphetnek fel SSRI -k és orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazása esetén, ami fokozott nemkívánatos hatásokat eredményez (lásd 4.4 pont). Farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem vizsgáltak.
Vérzés:
Különös óvatosságra van szükség azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg antikoagulánsokkal, a vérlemezkék működését befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-ok), acetilszalicilsavval, dipiridamollal és tiklopidinnel vagy más gyógyszerekkel (pl. Atipikus antipszichotikumok, fenotiazinok, triciklikus antidepresszánsok), amelyek növelhetik a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Elektrokonvulzív terápia (ECT):
Nincsenek klinikai vizsgálatok az elektrokonvulzív terápia (ECT) és a citalopram együttes alkalmazásának kockázatáról vagy előnyeiről (lásd 4.4 pont).
Alkohol:
A citalopram és az alkohol farmakokinetikai vagy farmakokinetikai kölcsönhatását nem igazolták; a citalopram és az alkohol közötti kapcsolat azonban nem ajánlott.
Hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek:
Óvatosság szükséges a hypokalaemiát / hipomagnesémiát kiváltó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, mivel ezek az állapotok növelik a malignus aritmiák kockázatát (lásd 4.4 pont).
A görcsküszöböt csökkentő gyógyszerek:
Az SSRI -k csökkenthetik a rohamküszöböt. Óvatosan kell eljárni, ha egyidejűleg olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt (pl. Antidepresszánsok [SSRIi], neuroleptikumok [butirofenonok, tioxantének], mefloquin, bupropion és tramadol).
Neuroleptikumok:
A citalopram alkalmazása nem mutatott ki klinikailag releváns kölcsönhatást a neuroleptikumokkal, azonban más SSRI -khez hasonlóan a farmakodinamikai interakció lehetősége sem zárható ki eleve.
Farmakokinetikai kölcsönhatások
A citalopram demetilcitaloprammá történő biotranszformációját a rendszer izoenzimjei közvetítik: P450, CYP2C19 (kb. 38%), CYP3A4 (kb. 31%) és CYP2D6 (kb. 31%). Az a tény, hogy a citaloprámot több CYP metabolizálja biotranszformációjának gátlása kevésbé valószínű, mivel az egyik enzim gátlását ellensúlyozhatja egy másik.
Ezért a citaloprám más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása a klinikai gyakorlatban kicsi a valószínűsége annak, hogy farmakokinetikai kölcsönhatásokat vált ki.
Étel:
Nem számoltak be arról, hogy az élelmiszer befolyásolta a citalopram felszívódását és egyéb farmakokinetikai tulajdonságait.
Más gyógyszerek hatása a citalopram farmakokinetikájára
Egyidejű alkalmazás ketokonazollal (erős CYP3A4 inhibitor) nem változtatja meg a citalopram farmakokinetikáját.
A lítium és a citalopram farmakokinetikai interakciós vizsgálata nem mutatott ki farmakokinetikai kölcsönhatásokat (lásd még fent).
Cimetidin:
A cimetidin, egy ismert enzimgátló, mérsékelten növeli a citalopram átlagos egyensúlyi állapotú plazmaszintjét. Ezért óvatosság ajánlott a citalopram cimetidinnel kombinációban történő alkalmazásakor. Szükség lehet az adag módosítására.
Az escitalopram (a citalopram aktív enantiomerje) napi egyszeri 30 mg omeprazollal (CYP2C19 inhibitor) történő együttes alkalmazása mérsékelt (körülbelül 50%-os) növekedést eredményezett az escitalopram plazmakoncentrációjában.
Ezért óvatosan kell eljárni a CYP2C19 inhibitorok (például omeprazol, ezomeprazol, fluvoxamin, lanzoprazol, tiklopidin) vagy cimetidin egyidejű alkalmazása esetén.
Metoprolol:
Az escitalopram (a citalopram aktív enantiomerje) a CYP2D6 enzim inhibitora.Óvatosan kell eljárni, ha a citaloprámot olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket főként ez az enzim metabolizál, és szűk terápiás indexük van, mint például a flekainid, a propafenon és a metoprolol (szívelégtelenség esetén), vagy bizonyos gyógyszerek, amelyek befolyásolják a Központi idegrendszer, és amelyeket elsősorban a CYP2D6 metabolizál, pl. Antidepresszánsok, például dezipramin, klomipramin és nortriptilin, vagy antipszichotikumok, például riszperidon, tioridazin és haloperidol. Szükség lehet az adagolás módosítására. nem növelte statisztikailag szignifikánsan a metoprolol vérnyomásra és pulzusra gyakorolt hatását.
A citalopram hatása más gyógyszerekre:
A citalopram és a metoprolol (CYP2D6 szubsztrát) egyidejű alkalmazásakor végzett farmakokinetikai / farmakodinámiás interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a metoprolol plazmaszintje megduplázódott, de nem volt statisztikailag szignifikáns növekedés a metoprolol vérnyomásra és szívfrekvenciára gyakorolt hatására egészséges önkénteseknél.
A citalopram és a demetilcitalopram a CYP2C9, a CYP2E1 és a CYP3A4 elhanyagolható inhibitorai, és csak gyenge CYP1A2, CYP2C19 és CYP2D6 inhibitorok, összehasonlítva más, jelentős inhibitorként ismert SSRI -kkel.
Levomepromazin, digoxin, karbamazepin:
A citaloprám CYP1A2 (klozapin és teofillin), CYP2C9 (warfarin) és CYP2C19 (imipramin és mefenitoin), CYP2D6 (szpartein, imipramin, amitriptilin) szubsztrátok, riszperidon) és CYP3A (warfarin, karbamazepin (és metabolitja, karbamazepin-epoxid) és triazolam. A citalopram és a levomepromazin, vagy a digoxin között nem figyeltek meg farmakokinetikai kölcsönhatásokat (ez azt jelzi, hogy a citalopram sem indukálja, sem gátolja a P-glikoproteint).
Dezipramin, imipramin:
Egy farmakokinetikai vizsgálatban nem mutattak ki hatást sem a citalopram, sem az imipramin szintjére, bár a dezipramin, az imipramin fő metabolitja szintje emelkedett. Ha a dezipramint citaloprammal kombinálják, akkor a dezipramin plazmakoncentrációjának növekedése szükséges. hogy csökkentse az adagját.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A terhes nőkre vonatkozó nagyszámú adat (több mint 2500 közzétett eredmény) nem utal malformatív magzati / újszülöttkori toxicitásra. A citalopramot azonban terhesség alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak "gondos kockázat / előny értékelés" után.
Az újszülötteket figyelni kell, ha a citalopram anyai alkalmazása a terhesség későbbi szakaszaiban, különösen a harmadik trimeszterben folytatódott.
Miután az anya a terhesség utolsó szakaszában SSRI -ket / SNRI -ket használt, az újszülött a következő tüneteket tapasztalhatja: légzési rendellenességek, cianózis, apnoe, görcsök, instabil hőmérséklet, táplálkozási nehézségek, hányás, hipoglikémia, hipertónia, hypotonia, hyperreflexia, remegés , idegesség, ingerlékenység, letargia, krónikus sírás, álmosság és alvászavar. Ezek a tünetek szerotoninerg hatásokból vagy elvonási tünetekből adódhatnak. A legtöbb esetben a szövődmények közvetlenül a szülés után vagy közvetlenül az azt követő órákban kezdődnek (kevesebb, mint 24 óra).
A járványügyi adatok azt sugallják, hogy az SSRI-k terhesség alatt történő alkalmazása, különösen a terhesség vége felé, növelheti az újszülöttnél fennálló tartós pulmonális hipertónia (PPHN) kockázatát. A megfigyelt kockázat körülbelül 1000 terhességből 5 volt. 1-2 eset PPHN 1000 terhességre.
Etetési idő:
A citalopram kiválasztódik az anyatejbe. Becslések szerint a szoptatott csecsemők körülbelül 5% -ot kapnak az anya napi dózisához képest (mg / kg -ban). Csecsemőknél csak kisebb eseményeket figyeltek meg. A meglévő információk azonban nem elegendőek a gyermekek kockázatának felméréséhez. Óvatosság ajánlott.
Férfi termékenység:
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram befolyásolhatja a spermiumok minőségét (lásd 5.3 pont). Emberben az SSRI -vel kezelt betegek jelentései azt mutatták, hogy a spermiumok minőségére gyakorolt hatás visszafordítható. A termékenységre gyakorolt hatást eddig nem észlelték.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A citalopram kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichiátriai gyógyszerek csökkenthetik az ítélőképességet és a reakcióképességet vészhelyzetekben. A betegeket tájékoztatni kell ezekről a hatásokról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A citalopram mellékhatásai általában enyhék és átmeneti jellegűek. Főként a terápia első vagy második hetében jelentkeznek, majd később elmúlnak.
A mellékhatások a MedDRA preferált kifejezések osztályozását követik.
A dózis-hatás összefüggést a következő reakcióknál találták: fokozott izzadás, szájszárazság, álmatlanság, aluszékonyság, hasmenés, hányinger és fáradtság.
Az alábbi táblázat az SSRI-khez és / vagy citalopramhoz kapcsolódó mellékhatások gyakoriságát mutatja a betegek ≥ 1% -ánál kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően.
A gyakorisági osztályok a következők: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 -
1 Öngyilkossági gondolatokról és öngyilkossági magatartásokról számoltak be a citalopram -kezelés alatt vagy a kezelés abbahagyása után nem sokkal (lásd 4.4 pont).
A csontok törése:
Az epidemiológiai vizsgálatok, amelyeket főleg 50 év feletti betegeknél végeztek, kimutatták a törések kockázatát az SSRI -kkel és TCA -kkal kezelt betegeknél. A kockázat kialakulásához vezető fő mechanizmus ismeretlen.
A QT -intervallum megnyúlása:
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során QT-intervallum megnyúlásról és kamrai aritmiákról számoltak be, beleértve a Torsade de Pointes-t is, elsősorban nőknél, hypokalaemiában, vagy már meglévő QT-intervallum megnyúlásban vagy egyéb szívbetegségben (lásd 4.3, 4.4, 4.5 pont). , 4.9 és 5.1).
A kezelés abbahagyását követően megvonási tünetek figyelhetők meg:
A citalopram -kezelés abbahagyása (különösen ha hirtelen) általában elvonási tünetekhez vezet. A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, érzészavarok (beleértve a paresztéziát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), izgatottság vagy szorongás, hányinger és / vagy hányás , remegés, zavartság, izzadás, fejfájás, hasmenés, szívdobogásérzés, érzelmi instabilitás, ingerlékenység és látászavarok.
Általában ezek az események enyhe vagy közepes fokúak és önmagukban korlátozódnak, azonban egyes betegeknél súlyosak és / vagy elhúzódhatnak. Ezért ajánlott, amikor a citaloprám -kezelésre már nincs szükség, fokozatosan abbahagyni a kezelést az adag fokozatos csökkentésével (lásd 4.2 pont Adagolás és alkalmazás, valamint 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
04.9 Túladagolás
Toxicitás:
A citalopram túladagolására vonatkozó átfogó klinikai adatok korlátozottak, és sok esetben más gyógyszerek / alkohol egyidejű túladagolásához kapcsolódnak. Halálos eseteket jelentettek a citaloprám túladagolásáról; a legtöbb halálos eset azonban több, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer túladagolása miatt következik be.
Tünetek:
A következő tüneteket jelentették a citalopram túladagolása esetén: görcsök, tachycardia, aluszékonyság, QT -megnyúlás, kóma, hányás, remegés, hipotenzió, szívmegállás, hányinger, szerotonin -szindróma, izgatottság, bradycardia, szédülés, vezetési blokkoló szívelégtelenség, QRS -megnyúlás , magas vérnyomás, mydriasis, torsades de pointes, kábulat, verejtékezés, cianózis, hiperventiláció és atrioventricularis aritmia Rhabdomyolysis ritka.
A 600 mg -os dózisig lehetséges tünetek a következők: fáradtság, gyengeség, szedáció, remegés, hányinger és tachycardia. 600 mg feletti dózisok esetén a bevétel után néhány órán belül görcsök jelentkezhetnek, EKG változások és ritkán rabdomiolízis is. A túladagolás ritkán halálos.Egy felnőtt beteg életben maradt, miután 5200 mg citalopramot vett be.
Kezelés:
A citalopramnak nincs ismert specifikus ellenszere. A kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. Figyelembe kell venni az aktív szenet, az ozmotikus hashajtókat (például nátrium -szulfátot) és a gyomormosást. Eszméletvesztés jelenlétében a beteget intubálni kell. Az EKG -t és a létfontosságú jeleket ellenőrizni kell.
Hypoxia esetén oxigént, görcsök esetén diazepamot kell beadni. Javasolt az orvos felügyelete körülbelül 24 órán keresztül, valamint az EKG monitorozása, ha a bevitt adag meghaladja a 600 mg -ot. A QRS komplex kiszélesedését hipertóniás NaCl infúzióval lehet normalizálni.
Túladagolás esetén EKG monitorozás javasolt pangásos szívelégtelenségben / bradyarritmiában szenvedő betegeknél, olyan betegeknél, akik egyidejűleg QT -intervallumot megnyújtó gyógyszereket alkalmaznak, vagy olyan betegeknél, akiknek károsodott az anyagcseréje, például májelégtelenség.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antidepresszánsok; szelektív szerotonin-visszavétel gátlók. ATC -kód: N 06 AB 04.
A citalopram egy új biciklusos ftalén -származék, antidepresszáns hatással. A biokémiai és viselkedési vizsgálatok kimutatták, hogy a citalopram farmakodinamikai hatása szorosan összefügg az 5-HT (5-hidroxitriptamin = szerotonin) felvétel erős gátlásával.
A citalopram nincs hatással az NA (noradrenalin) felvételére, ezért az eddig leírt legszelektívebb szerotonin -felvételi inhibitor, amint azt az 5000 NA és a szerotonin -felvételt gátló koncentrációk aránya is bizonyítja. A citalopram nincs hatással a DA (dopamin) vagy a GABA (gamma-aminosav-sav) felvételére. Továbbá sem a citalopramnak, sem metabolitjainak nincs antidopaminerg, antiadrenerg, antiserotonerg, antihisztaminerg vagy antikolinerg tulajdonsága, és nem gátolják a MAO-t (monoamin-oxidáz).) .
A citalopram nem kötődik benzodiazepin, GABA vagy opioid receptorokhoz.
Hosszabb kezelés után az 5-HT felvétel gátló hatékonysága változatlan; ezenkívül a citalopram nem okoz változásokat a neuroreceptor sűrűségében, mint a legtöbb triciklusos antidepresszánsnál és az újabb atipikus antidepresszánsoknál. A muszkarin-kolinerg receptorokra, a hisztaminreceptorokra és az alfa-adrenoreceptorokra gyakorolt hatások nincsenek, következésképpen nem jelentkeznek ezeknek a receptoroknak a gátlásával kapcsolatos mellékhatások: szájszárazság, szedáció, ortosztatikus hipotenzió, amely sok antidepresszáns gyógyszer.
A citalopram egyedülálló a felszívódást gátló rendkívüli szelektivitása és az agonista vagy antagonista aktivitás hiánya miatt.
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos EKG-vizsgálatban, egészséges önkénteseken, a QTc (Fridericia-korrekció) kiindulási értékéhez viszonyított változás 7,5 ms (90% CI 5,9-9,1) volt 20 mg / nap adagban és 16,7 ms (90%) CI 15,0-18,4) 60 mg / nap dózisban (lásd 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 és 4.9 pont).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció:
A citalopram gyorsan felszívódik szájon át történő beadás után (átlagos T 2 óra a cseppek bevétele után és 3 óra átlagos T tabletta bevétele után). A tabletta készítmény biohasznosulása 80%. A cseppkészítmény relatív biohasznosulása körülbelül 25% -kal magasabb, mint a tabletta.
terjesztés:
A látszólagos eloszlási térfogat körülbelül 14 l / kg (tartomány 12-16 l / kg). A plazmafehérjékhez való kötődés kevesebb, mint 80%.Más más pszichotróp gyógyszerekhez hasonlóan a citalopram is eloszlik a szervezetben; a legnagyobb koncentrációban a gyógyszer és a demetilezett metabolitok a tüdőben, a májban, a vesékben találhatók, a legalacsonyabb koncentrációk a lépben, a szívben és az agyban. A gyógyszer és metabolitjai átjutnak a méhlepény gáton, és hasonlóan oszlanak el a magzatban, mint az anyánál. Nagyon kis mennyiségű citalopram és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Biotranszformáció:
A citalopram demetilcitaloprammá, didemetilcitaloprammá, citalopram-N-oxiddá, deaminálással pedig a propionsav dezaminált származékává metabolizálódik. Míg a propionsav-származék inaktív, a demetilcitalopram, a didemethylcitalopram és a citalopram N-oxid is szelektív gátlók. " bár gyengébb, mint az alapvegyület. A betegeknél a metabolizálatlan citalopram a domináns vegyület a plazmában. Az egyensúlyi állapotú citalopram / demethylcitalopram koncentráció arány a plazmában átlagosan 3,4 15 óra elteltével és 2 24 órával a beadás után A didemethylcitalopram és a citalopram N- Az oxidok általában nagyon alacsonyak.
Kiküszöbölés:
A biológiai felezési idő körülbelül másfél nap, a szisztémás plazma clearance megközelítőleg 0,4 l / perc. A kiválasztás a vizelettel és a széklettel történik.
Linearitás:
Az egyensúlyi plazmakoncentráció és a beadott dózis között lineáris kapcsolat mutatkozott, és az egyensúlyi állapot a legtöbb betegnél a terápia első hetében érhető el. A legtöbb betegnél az egyensúlyi állapot 100-400 nM tartományban van napi 40 mg-os adag esetén.
Idős betegek (> 65 év):
Idős betegeknél az anyagcsere sebességének csökkenését követően a felezési idő meghosszabbodik (1,5-3,75 nap), és a clearance értékek csökkennek (0,08-0,3 l / perc); a plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban kétszer olyan magas, mint az azonos adaggal kezelt fiatal betegeknél.
Csökkent májműködés:
Károsodott májfunkciójú betegeknél a citalopram lassabban ürül ki; a biológiai felezési idő megduplázódik, és az egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációk körülbelül kétszer olyan magasak, mint a normális májfunkciójú betegeknél.
Csökkent vesefunkció:
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a citalopram lassabban ürül ki, de a jelenség nincs jelentős hatással a gyógyszer farmakokinetikájára. Jelenleg nincs információ a citalopram farmakokinetikájáról súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance)
Farmakokinetikai / farmakodinamikai kapcsolat:
A plazmakoncentrációt és hatást nem értékelték; még a mellékhatások sem látszanak összefüggni a gyógyszer plazmakoncentrációjával. A konverziós faktor nM -ről ng / ml -re (bázis alapján) 0,32 a citalopram és 0,31 a demetilcitalopram esetében.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer nem rendelkezik teratogén hatással, és nem befolyásolja a reprodukciót vagy a perinatális állapotokat, nincs mutagén vagy rákkeltő hatása.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a citalopram a termékenységi index és a terhességi index csökkenését, az implantátumok számának csökkenését és a kóros spermiumokat indukálja az emberi expozíció jóval meghaladó expozíciós szintjeinél.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Kukoricakeményítő;
Laktóz -monohidrát;
Mikrokristályos cellulóz;
Kopovidon;
Glicerin (85%);
Kroszkarmellóz -nátrium;
Magnézium-sztearát;
Titán-dioxid;
Hipromellóz;
Makrogol 400.
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
5 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
A 20 mg és 40 mg filmtabletta átlátszatlan PVC / PVdC és alumínium buborékcsomagolásban van.
Doboz 28 db 20 mg -os tablettával;
14 db 20 mg -os tabletta doboz;
14 db 40 mg -os tabletta doboz.
06.6 Használati utasítás
Nincs különösebb óvintézkedés.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Lundbeck Italia S.p.A. - Via della Moscova n. 3, 20121 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
SEROPRAM "20 mg filmtabletta", 28 tabletta - AIC: 028759013
SEROPRAM "20 mg filmtabletta", 14 tabletta - AIC: 028759037
SEROPRAM "40 mg filmtabletta", 14 tabletta - AIC: 028759025
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 1994. október
Az engedély utolsó megújítása: 2009. november
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2013 Június
