Hatóanyagok: ezomeprazol
LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
LUCEN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
A Lucen csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók: - LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta, LUCEN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
- LUCEN 10 mg gyomornedv-ellenálló granulátum belsőleges szuszpenzióhoz, tasakban
- LUCEN 40 mg por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
Indikációk Miért alkalmazzák a Lucent? Mire való?
A LUCEN ezomeprazol nevű gyógyszert tartalmaz. A „protonpumpa -gátlók” nevű gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek a gyomor által termelt sav mennyiségének csökkentésével működnek.
A LUCEN -t a következő betegségek kezelésére használják:
- "Gastroesophagealis reflux betegség" (GERD). Ez akkor fordul elő, amikor a gyomorból származó sav a nyelőcsőbe (a torok és a gyomor közötti összekötő cső) távozik, fájdalmat, gyulladást és égést okozva.
- "Helicobacter pylori" nevű baktériumokkal fertőzött gyomor- vagy bélfekély. Ha ilyen betegségei vannak, kezelőorvosa antibiotikumokat is felírhat a fertőzés kezelésére, és lehetővé teszi a fekély gyógyulását.
- NSAID-oknak (nem szteroid gyulladáscsökkentők) nevezett gyógyszerek által okozott gyomorfekély. A LUCEN alkalmazható a gyomorfekély kialakulásának megelőzésére is NSAID -ok szedése közben.
- A hasnyálmirigy-daganat (Zollinger-Ellisson-szindróma) okozta felesleges gyomorsav.
- A fekélyek újbóli vérzésének hosszú távú kezelése, megelőzés után a Lucen intravénás beadásával
Ellenjavallatok Amikor a Lucent nem szabad használni
Ne szedje a LUCEN -t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az ezomeprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más protonpumpa -gátló gyógyszerekre (pl. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- ha nelfinavirt (HIV kezelésére használt gyógyszer) tartalmazó gyógyszert szed.
Ne szedje a LUCEN -t, ha a fenti esetek bármelyikébe tartozik. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez a LUCEN szedése előtt.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Lucen szedése előtt
A LUCEN fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A LUCEN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- - súlyos májproblémái vannak
- - súlyos veseproblémái vannak.
A LUCEN elfedheti más betegségek tüneteit. Ezért, ha az alábbiak bármelyike előfordul Önnél a LUCEN szedésének megkezdése előtt vagy alatt, azonnal szóljon orvosának:
- Ok nélkül sokat fogy, vagy nyelési nehézségei vannak
- Gyomorfájdalom vagy emésztési zavar lép fel
- Kezdjen el hányni ételt vagy vért
- A széklet fekete (vérfoltos széklet).
Ha a LUCEN -t "szükség szerint" írták fel Önnek, forduljon orvosához, ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy megváltoznak a jellemzőik.
Ha protonpumpa -gátlót, például LUCEN -t szed, különösen egy évnél tovább, akkor kissé megnövekedhet a csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés kockázata. csontritkulás) forduljon orvosához
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Lucen hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valóban, a LUCEN befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszerek hatást gyakorolhatnak a LUCEN -re.Ne szedje a LUCEN -t, ha nelfinavirt tartalmazó (HIV kezelésére használt) gyógyszert szed.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- Atazanavir (HIV kezelésére használják)
- Klopidogrél (vérrögök megelőzésére használják)
- Ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombák okozta fertőzések kezelésére használják).
- Erlotinib (rák kezelésére használják).
- Citalopram, imipramin vagy klomipramin (depresszió kezelésére alkalmazzák).
- Diazepám (szorongás kezelésére, izomlazításra vagy epilepsziában alkalmazzák).
- Fenitoin (epilepszia)
- A vér hígítására használt gyógyszerek, például a warfarin. Orvosa ellenőrizheti Önt, amikor elkezdi vagy abbahagyja a LUCEN -kezelést.
- Cilostazol (időszakos zúzódások kezelésére szolgál - lábszárfájás járás közben az elégtelen vérellátás miatt).
- Ciszaprid (emésztési zavarok és gyomorégés ellen).
- Digoxin (szívproblémák kezelésére használják).
- Metotrexát (kemoterápiás gyógyszer, amelyet nagy adagokban használnak a rák kezelésére) - ha nagy dózisú metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen leállíthatja a Lucen -kezelést.
- Takrolimusz (szervátültetésnél alkalmazzák)
- Rifampicin (tuberkulózis kezelésére használják).
- Orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió kezelésére használják).
Ha orvosa antibiotikumokat, például amoxicillint és klaritromicint írt fel a LUCEN -nel Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelésére, nagyon fontos, hogy tájékoztassa orvosát más gyógyszerekről.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A LUCEN szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy teherbe szeretne esni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Kezelőorvosa dönti el, hogy szedheti -e a LUCEN -t ez idő alatt.
Nem ismert, hogy a LUCEN átjut -e az anyatejbe, ezért ne szedje a LUCEN -t, ha szoptat.
A LUCEN egyidejű bevétele étellel és itallal
A tablettákat teli gyomorral vagy éhgyomorra is be lehet venni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A LUCEN valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a LUCEN egyes összetevőiről
A LUCEN gyomornedv-ellenálló tabletta szacharózt tartalmaz, amely egyfajta cukor. Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, konzultáljon vele a gyógyszer szedése előtt.
Adagolás és alkalmazás A Lucen alkalmazása: Adagolás
A LUCEN -t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A LUCEN gyomornedv-ellenálló tabletta nem ajánlott 12 év alatti gyermekek számára
- Ha hosszú ideig szedte ezt a gyógyszert, orvosa ellenőrizni fogja Önt (különösen, ha ezt a gyógyszert több mint egy éve szedi)
- Ha orvosa azt mondta, hogy szükség esetén vegye be a gyógyszert, szükség szerint, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei megváltoznak.
A gyógyszer bevétele
- A tablettákat a nap bármely szakában beveheti.
- A tablettákat teli gyomorral vagy éhgyomorra veheti be.
- A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja vagy törje szét a tablettákat, mivel bevonatos szemcséket tartalmaznak, amelyek megvédik a gyógyszert a gyomorsavtól, ezért fontos, hogy ne károsítsa a granulátumot.
Mi a teendő, ha problémái vannak a tabletták lenyelésével?
Ha problémái vannak a tabletták lenyelésével:
- Tegye a tablettákat egy pohár állóvízbe. Más folyadékot nem szabad használni
- Keverjük addig, amíg a tabletták fel nem oldódnak (a keverék nem lesz tiszta megjelenésű). Igyon azonnal vagy legalább 30 percen belül. Ivás előtt mindig keverje össze őket
- Annak érdekében, hogy az összes gyógyszert bevegye, alaposan öblítse le az üveget, félig töltse fel vízzel és itallal. A szilárd részecskék tartalmazzák a gyógyszert, és nem szabad rágni vagy összetörni.
Ha abszolút nem tud lenyelni, akkor a tablettát kevés vízzel el lehet keverni, fecskendőbe kell helyezni, és egy csövön keresztül közvetlenül a gyomorba (gyomorszondába) beadni.
Mennyi gyógyszert kell bevenni
- Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a bevehető tabletták számáról és meddig. Ez a fizikai állapotától, életkorától és májállapotától függ.
- A szokásos adagokat az alábbiakban adjuk meg.
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) által okozott gyomorégés kezelése:
Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól:
- Ha orvosa enyhén sérültnek találta a nyelőcsőjét, a szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg-os LUCEN gyomornedv-ellenálló tabletta 4 héten keresztül. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a kezelést, ugyanazt az adagot szedve, további 4 hétig, ha a nyelőcső nem gyógyul meg.
- A nyelőcső gyógyulása után a szokásos adag naponta egyszer egy 20 mg-os LUCEN gyomornedv-ellenálló tabletta.
- Ha a nyelőcső nem sérült, a szokásos adag naponta egy LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. Amikor a tünetek megszűnnek, orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy szükség esetén szedheti a gyógyszert, de legfeljebb egy gyomor- ellenálló tabletta Lucen 20 mg naponta.
- Ha súlyos májproblémái vannak, orvosa alacsonyabb adagot fog adni.
Helicobacter pylori fertőzés okozta fekélyek kezelése és újbóli megjelenésének megelőzése:
- Felnőttek 18 éves kortól: a szokásos adag egy LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer egy héten keresztül.
- Kezelőorvosa azt fogja mondani Önnek, hogy szedjen amoxicillin és klaritromicin nevű antibiotikumokat.
NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) által okozott gyomorfekély kezelése:
- Felnőttek 18 éves kortól: a szokásos adag naponta egyszer egy LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 4-8 héten keresztül.
Gyomorfekély megelőzése, ha NSAID-ot (nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert) szed:
- Felnőttek 18 éves kortól: a szokásos adag naponta egyszer egy LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta.
A hasnyálmirigy növekedése (Zollinger-Ellison szindróma) okozta felesleges gyomorsav kezelése:
- Felnőttek 18 éves kortól: a szokásos adag egy LUCEN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta naponta kétszer.
- Kezelőorvosa az Ön igényeinek megfelelően módosítja az adagot, és eldönti, hogy mennyi ideig folytatja a kezelést.
A maximális adag 80 mg naponta kétszer.
A fekélyek újravérzésének hosszú távú kezelése, a Lucen intravénás beadását megelőző megelőzés után:
A szokásos adag naponta egyszer egy 40 mg -os Lucen tabletta 4 héten keresztül.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Lucent vett be?
Ha az előírtnál több LUCEN -t vett be
Ha az előírtnál több LUCEN -t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a LUCEN -t
- Ha elfelejtett bevenni egy adag LUCEN -t, vegye be, amint eszébe jut. Ha majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot.
- Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Mellékhatások Melyek a Lucen mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a LUCEN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a LUCEN szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Hirtelen zihálás, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test duzzanata, kiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
- Bőrpír hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagképződés és vérzés is megjelenhet az ajkakon, a szemeken, a szájban, az orrban és a nemi szerveken. Ez lehet „Stevens-Johnson-szindróma” vagy „toxikus epidermális nekrolízis”.
- A sárga bőr, a sötét vizelet és a fáradtság májproblémák tünetei lehetnek. Ezek a hatások ritkák, 1000 emberből kevesebb mint 1 -et érint.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Fejfájás.
- A gyomorra vagy a belekre gyakorolt hatások: hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés, puffadás.
- Hányinger vagy hányás.
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint):
- Duzzanat a lábakban és a bokákban.
- Zavart alvás (álmatlanság).
- Szédülés, tűszúrás, álmosság.
- Szédülés.
- Száraz száj
- Változások a máj működését ellenőrző vérvizsgálatokban.
- Bőrkiütés, csalánkiütés és viszketés.
- Csípő-, csukló- vagy gerinccsonttörés (ha a Lucent nagy dózisban és hosszabb ideig alkalmazzák).
Ritka (1000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Vérproblémák, például a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése. Ez gyengeséget, véraláfutást vagy könnyebb fertőzések kialakulásának esélyét okozhatja.
- Alacsony nátriumszint a vérben. Ez gyengeséget, hányást és görcsöket okozhat.
- Izgatott, zavart vagy depressziós.
- Változások az ízlésben.
- Látási problémák, például homályos látás.
- Hirtelen zihálás vagy légszomj (hörgőgörcs).
- A száj belsejének gyulladása.
- A "rigó" nevű fertőzés, amely hatással lehet a bélre, és gomba okozza.
- Májproblémák, beleértve a sárgaságot, amely sárgás bőrt, sötét vizeletet és fáradtságot okozhat.
- Hajhullás (alopecia).
- Bőrkiütés napozáskor.
- Ízületi fájdalom (arthralgia) vagy izomfájdalom (myalgia).
- Általános rossz közérzet és erőhiány.
- Fokozott izzadás.
Nagyon ritka (10 000 -ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Változások a vérsejtek számában, beleértve az agranulocitózist (fehérvérsejtek hiánya).
- Agresszió.
- Nem létező dolgok látása, érzése vagy hallása (hallucinációk).
- Súlyos májproblémák, amelyek májelégtelenséghez és agyi gyulladáshoz vezetnek.
- Hirtelen fellépő súlyos kiütés, hólyagképződés vagy hámlás a bőrön. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal járhat (erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
- Izomgyengeség.
- Súlyos veseproblémák.
- Mellnagyobbítás férfiaknál.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
- Ha három hónapnál hosszabb ideig szedi a LUCEN -t, a vér magnéziumszintje csökkenhet. Az alacsony magnéziumszint fáradtsággal, akaratlan izomösszehúzódásokkal, tájékozódási zavarokkal, görcsökkel, szédüléssel, fokozott szívfrekvenciával jelentkezhet. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- vagy kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy rendszeresen ellenőrzi -e a vér magnéziumszintjét.
- Bélgyulladás (hasmenéshez vezet).
A LUCEN nagyon ritka esetekben befolyásolhatja a fehérvérsejteket, ami immunhiányhoz vezethet. Ha olyan fertőzésben szenved, amelynek tünetei: láz, általános fizikai állapotának súlyos romlása vagy láz helyi fertőzés tüneteivel, például nyak-, torok- vagy szájfájdalommal vagy vizelési nehézséggel, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát, hogy hogy vérvizsgálattal kizárható a fehérvérsejtek hiánya (agranulocitózis). Fontos, hogy tájékoztassa a szedett gyógyszerekről. Ne aggódjon a lehetséges mellékhatások fenti listája miatt. Előfordulhat, hogy semmilyen mellékhatást nem tapasztal. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokat nem észleli, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
- Gyermekektől elzárva tartandó!
- Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (buborékcsomagolásban) vagy a tartályt szorosan lezárva (palack) tárolandó.
- A dobozon, a pénztárcán vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne használja a tablettákat. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a LUCEN?
A készítmény hatóanyaga az ezomeprazol. A LUCEN gyomornedv-ellenálló tabletta 2 erősségben van jelen, amelyek 20 vagy 40 mg ezomeprazolt tartalmaznak (magnézium-trihidrát formájában).
Egyéb összetevők: glicerin-monosztearát 40-55, hiprolóz, hipromellóz, vas-oxid (vörösesbarna, sárga) (E172, csak 20 mg-os tabletták esetén), magnézium-sztearát, metakrilsav-kopolimer-etil-akrilát (1: 1) diszperzió 30 ° C-on %, mikrokristályos cellulóz, szintetikus paraffin, makrogolok, poliszorbát 80, kroszpovidon, nátrium -sztearil -fumarát, szacharózgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), talkum, titán -dioxid (E171), trietil -citrát.
A LUCEN megjelenésének leírása és a csomagolás
- A LUCEN 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalán A / EH, másik oldalán 20 mg.
- A LUCEN 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta rózsaszín, egyik oldalán A / EI, a másik oldalon 40 mg.
- A tabletták buborékcsomagolásban, pénztárcában és / vagy palackban vannak
- 20 mg, 40 mg: 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tablettát tartalmazó palack.
- 20 mg, 40 mg: 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1- 56-60-90-98-100x1-140 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás vagy pénztárca.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LUCENTIS 10 MG / ML INJEKCIÓS OLDAT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml 10 mg ranibizumabot *tartalmaz. Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban.
* A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest -fragmentum, amelyet a Escherichia coli rekombináns DNS technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat
Tiszta, színtelen vagy halványsárga vizes oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A Lucentis felnőttek kezelésére javallt:
• Az életkorral összefüggő neovaszkuláris (nedves) makuladegeneráció (AMD) kezelése
• A diabéteszes makulaödéma (DME) okozta látáskárosodás kezelése
• A retina véna elzáródása (másodlagos RVO vagy központi RVO) által okozott látásromlás kezelése
• A kóroki myopia (PM) által okozott koroidális neovaszkularizáció (CNV) okozta látásromlás kezelése
04.2 Adagolás és alkalmazás
A Lucentis -t szakképzett szemésznek kell beadnia, aki tapasztalt intravitreális injekciókban.
Adagolás nedves AMD kezelésére
A Lucentis ajánlott adagja 0,5 mg havonta egyszeri intravitrealis injekció formájában. Ez 0,05 ml befecskendezett térfogatnak felel meg.
A kezelést havonta végezzük, és addig folytatjuk, amíg el nem éri a maximális látásélességet, azaz a páciens látásélessége a ranibizumab -kezelés során végzett három egymást követő havi ellenőrzés során stabil.
Ezért a betegek látásélességét havonta ellenőrizni kell.
A kezelést újra kell kezdeni, ha a megfigyelés a látásélesség csökkenését jelzi a nedves AMD miatt. Ezt követően havi injekciókat kell adni, amíg a látásélesség ismét el nem éri a három egymást követő havi ellenőrzést (ez legalább két injekciót jelent). A két adag közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint egy hónap.
Adagolás a DME vagy az RVO által okozott makulaödéma okozta látáskárosodás kezelésére
A Lucentis ajánlott adagja 0,5 mg havonta egyszeri intravitrealis injekció formájában. Ez 0,05 ml befecskendezett térfogatnak felel meg.
A kezelést havonta végezzük, és addig folytatjuk, amíg el nem éri a maximális látásélességet, azaz a páciens látásélessége a ranibizumab -kezelés során végzett három egymást követő havi ellenőrzés során stabil. Ha a látásélesség nem javul az első három injekció alatt, a kezelés folytatása nem javasolt.
Ezért a betegek látásélességét havonta ellenőrizni kell.
A kezelést újra kell kezdeni, ha a monitorozás a látásélesség csökkenését jelzi a DME vagy az RVO által okozott makulaödéma miatt. Ezt követően havi injekciót kell adni, amíg a stabil látásélesség ismét el nem ér három havi ellenőrzés során. Egymás után (ez legalább két injekciót tartalmaz) A két adag közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint egy hónap.
Lucentis és lézeres fotokoaguláció DME -ben és a BRVO miatt másodlagos makulaödéma
Van némi tapasztalat a Lucentis lézeres fotokoagulációval történő egyidejű alkalmazásában (lásd 5.1 pont). Ugyanazon a napon adva a Lucentis -t legalább 30 perccel a lézeres fotokoaguláció után kell beadni. A Lucentis olyan betegeknek adható, akik korábban lézeres fotokoagulációt kaptak.
Adagolás a PM által okozott CNV okozta látásromlás kezelésére
A kezelést egyetlen injekcióval kell kezdeni.
Ha a megfigyelés a betegség aktivitásának jeleit tárja fel, például csökkent látásélességet és / vagy sérülés jeleit, további kezelés javasolt.
A betegség megfigyelése magában foglalhat klinikai vizsgálatot, optikai koherencia tomográfiát (OCT) vagy fluorescein angiográfiát (FA).
Míg néhány betegnek csak egy vagy két injekcióra lehet szüksége a kezelés első évében, néhánynak gyakoribb kezelésre van szüksége (lásd 5.1 pont). Ezért ajánlott a havi ellenőrzés az első két hónapban, és legalább háromhavonta a kezelés első évében. Az első év után az ellenőrzés gyakoriságát az orvos határozhatja meg.
A két adag közötti intervallum nem lehet kevesebb, mint egy hónap.
Lucentis és fotodinámiás terápia Visudyne -tel a PM -ben másodlagos CNV -ben
Nincs tapasztalat a Lucentis és a Visudyne együttes alkalmazásával kapcsolatban.
Különleges populációk
Májelégtelenség
A Lucentis -t nem vizsgálták májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ehhez a polacióhoz azonban nincs szükség különösebb megfontolásokra.
Veseelégtelenség
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős államporgárok
Idős korban nincs szükség az adag módosítására. "Korlátozott" tapasztalat áll rendelkezésre a 75 év feletti DME -ben szenvedő betegeknél.
Gyermekpopuláció
A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Egyszer használatos injekciós üvegek csak intravitreális használatra.
Az alkalmazás előtt a Lucentis -t szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nincs -e benne részecske és nincs -e elszíneződve.
Az injekció beadását aszeptikus körülmények között kell elvégezni, beleértve a kéz fertőtlenítését, mint minden sebészeti beavatkozásnál, steril kesztyűt, steril kendőt és steril blefarostátot (vagy ezzel egyenértékű), valamint a steril paracentézis lehetőségét (ha szükséges a beteg túlérzékenységi reakcióit előzetesen gondosan ki kell értékelni az intravitreális eljárás előtt (lásd 4.4 pont). Megfelelő érzéstelenítést és széles spektrumú helyi antimikrobiális hatóanyagot kell beadni az injekció beadása előtt, hogy fertőtlenítsék a periokuláris, szem- és szemhéjfelszínt, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A Lucentis elkészítésére vonatkozó információkért lásd a 6.6 pontot.
Helyezze be az injekciós tűt 3,5-4,0 mm-rel a limbus mögé az üvegtérbe, elkerülve a vízszintes meridiánt és irányítva a tűt a szemgolyó közepe felé. Injekciózza be az injekció térfogatát 0,05 ml -rel, és változtassa meg a szklerális helyet a későbbi injekciókhoz.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy feltételezett szem- vagy periokuláris fertőzésük van.
Folyamatosan súlyos intraokuláris gyulladásban szenvedő betegek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Intravitrealis injekcióval kapcsolatos reakciók
Az intravitrealis injekciók, beleértve a Lucentis injekciót is, endoftalmitissel, intraokuláris gyulladással, regmatogén retinaleválással, retinarepedéssel és iatrogén traumás szürkehályoggal társultak (lásd 4.8 pont). A Lucentis beadásakor mindig megfelelő aszeptikus injekciós technikákat kell alkalmazni. Ezenkívül a betegeket az injekció beadását követő héten ellenőrizni kell, hogy fertőzés esetén gyors kezelést biztosítsanak. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogyan kell haladéktalanul jelenteni az endoftalmitra utaló tüneteket vagy a fenti események bármelyikét.
Az intraokuláris nyomás növekedése
A Lucentis injekció beadását követő 60 percen belül átmeneti szemnyomás -emelkedést figyeltek meg. A szemnyomás hosszan tartó emelkedését is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Kétoldalú kezelés
A Lucentis kétoldalú alkalmazására vonatkozó korlátozott adatok (beleértve az azonos napi adagolást is) nem utalnak a szisztémás mellékhatások fokozott kockázatára az egyoldalú kezeléshez képest.
Immunogenitás
A Lucentis alkalmazásával fennáll az immunogenitás lehetősége. Mivel a DME -ben szenvedő betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, nem zárható ki a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázata ebben a betegpopulációban. A betegeket tájékoztatni kell arról is, hogyan kell jelenteni, ha az intraokuláris gyulladás súlyosbodik, mert ez klinikai tünet lehet intraokuláris antitestek képződése.
Egyidejű alkalmazás más anti-VEGF-ekkel (vaszkuláris endoteliális növekedési faktor)
A Lucentis-t nem szabad más (szisztémás vagy szemészeti) anti-VEGF gyógyszerrel együtt adni.
Lucentis -kezelés abbahagyása
Az adagot nem szabad beadni, és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt, ha:
• a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betű csökkenése az utolsó értékeléshez képest;
• a szemnyomás ≥30 Hgmm;
• retina törés;
• "szubretinális vérzés, amely a fovea közepéig terjed, vagy ha a vérzés mértéke a teljes lézió területének 50% -a";
• az előző vagy a következő 28 napon belül végzett vagy tervezett intraokuláris műtét.
A retina pigment hám szakadása
A nedves AMD anti-VEGF terápiáját követően a retina pigment hámszakadásának kialakulásához kapcsolódó kockázati tényezők közé tartozik a nagy és / vagy magas retina pigment hámleválás. A Lucentis -kezelés megkezdésekor óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknél fennállnak ezek a rizikófaktorai a retina pigmenthám megrepedésének.
Regmatogén retinaleválás vagy makulalyukak
A kezelést fel kell függeszteni azoknál az egyéneknél, akiknél regmatogén retinaleválás vagy 3. vagy 4. stádiumú makulalyuk található.
Korlátozott adatokkal rendelkező populációk
Az I. típusú cukorbetegségben másodlagos DME -ben szenvedő betegek kezelésében csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. A Lucentis -t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik korábban intravitreális injekciót kaptak, aktív szisztémás fertőzésben, proliferatív diabéteszes retinopathiában szenvedő betegeknél vagy egyidejű betegségben szenvedő betegeknél , mint például a retina leválása vagy a makulalyuk A Lucentis -kezeléssel kapcsolatos tapasztalatok szintén nem állnak rendelkezésre olyan betegeknél, akik 12% -nál nagyobb HbAlc -értékű és kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek. Ezeknek a betegeknek a kezelésekor az orvosnak figyelembe kell vennie az információ hiányát.
PM betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Lucentis hatásáról olyan betegeknél, akik korábban sikertelen verteporfin fotodinamikai kezelésen (vPDT) estek át.Továbbá, bár következetes hatást figyeltek meg a subfovealis és a juxtafovealis elváltozásokban szenvedő betegeknél, nincs elegendő adat a Lucentis hatásáról az extrafoveális elváltozásokkal rendelkező PM -es alanyokban.
Szisztémás hatások intravitrealis beadást követően
Szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem szemi vérzéseket és artériás thromboemboliás eseményeket jelentettek a VEGF inhibitorok intravitrealis injekciója után.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a DME, az RVO és a PM által okozott CNV által okozott makula ödéma kezelésének biztonságosságára azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt strokeja vagy átmeneti ischaemiás rohama. Különös óvatossággal kell eljárni ilyen betegek kezelésében (lásd 4.8 pont).
Az RVO, az ischaemiás ág és a központi RVO korábbi epizódjai
Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a korábbi RVO epizódokkal rendelkező betegek, valamint az ischaemiás elágazású RVO (BRVO) és a központi RVO (CRVO) betegek kezelésében. Az RVO -val rendelkező betegeknél, akiknél a látásfunkció romlik, és visszafordíthatatlan ischaemia klinikai tünetei vannak, a kezelés nem ajánlott.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Hagyományos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A fotodinamikus terápia (PDT) verteporfinnal és Lucentis -szel történő kombinált alkalmazásáról nedves AMD -ben és PM -ben, lásd 5.1 pont.
A lézeres fotokoaguláció és a Lucentis együttes alkalmazásáról DME és BRVO kezelésében lásd 4.2 és 5.1 pont.
04.6 Terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Terhesség
A ranibizumabra vonatkozó terhességre vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre. A cynomolgus majmokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre vagy az embrionális / magzati fejlődésre vonatkozóan (lásd 5.3 pont). A ranibizumab szisztémás expozíciója alacsony, szembe adást követően, de a hatásmechanizmus miatt a ranibizumabot potenciálisan teratogénnek és embriónak / foetotoxikusnak kell tekinteni. Ezért a ranibizumabot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha a várható előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot. A terhességet tervező nőknek, akiket ranibizumabbal kezeltek, ajánlott legalább 3 hónapot várni az utolsó ranibizumab -adag után, mielőtt teherbe esnek.
Terhesség
Nem ismert, hogy a Lucentis kiválasztódik -e az anyatejbe. A Lucentis alkalmazása során nem ajánlott szoptatni.
Termékenység
A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Lucentis kezelési eljárás átmeneti látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont). Az ilyen tüneteket tapasztaló betegek ne vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket, amíg ezek az átmeneti látászavarok megszűnnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Lucentis beadását követően jelentett legtöbb mellékhatás az intravitrealis injekcióhoz kapcsolódik.
A Lucentis injekciót követően leggyakrabban jelentett szemészeti mellékhatások a következők: szemfájdalom, szemhiperémia, megnövekedett intraokuláris nyomás, vitreitis, üveges leválás, retina vérzés, látászavar, úszók (üveges úszók), kötőhártya vérzés, szemirritáció, idegen test érzése szem, fokozott könnyezés, blepharitis, száraz szem és viszkető szem.
A leggyakrabban jelentett nem szemészeti mellékhatások a fejfájás, a nasopharyngitis és az artralgia.
Ritkábban jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, vakság, retinaleválás, retinarepedés és iatrogén traumás szürkehályog (lásd 4.4 pont).
A betegeket tájékoztatni kell ezeknek a lehetséges mellékhatásoknak a tüneteiről, és utasítani kell őket, hogy tájékoztassák orvosukat, ha olyan jeleket tapasztalnak, mint a szemfájdalom vagy fokozott kényelmetlenség, a szem vörösségének romlása, homályos vagy gyengült látás, az üvegtest úszók számának növekedése vagy fokozott fényérzékenység.
A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Mellékhatások táblázat #
A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva a következő konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori Orrnyálkahártya -gyulladás
gyakori Húgyúti fertőzés *
A vér és a nyirokrendszer zavarai
gyakori Anémia
Az immunrendszer zavarai
gyakori Túlérzékenység
Pszichiátriai rendellenességek
gyakori Szorongás
Idegrendszeri betegségek
Nagyon gyakori Fejfájás
Szembetegségek
Nagyon gyakori Vitreitis, üvegtest -leválás, retina vérzés, látászavarok, szemfájdalom, üveges úszók, kötőhártya -vérzés, szemirritáció, idegen test érzése a szemben, fokozott könnyezés, blepharitis, száraz szem, szem hiperémia, viszkető szem.
gyakori Retina degeneráció, retina rendellenességek, retina leválás, retina szakadás, retina pigment hám leválása, retina pigment hám szakadása, csökkent látásélesség, üveges vérzés, üveges rendellenességek, uveitis, iritis, iridocyclitis, szürkehályog, szubkapszuláris szürkehályog hátsó kapszula, pont keratitis, szaruhártya -kopás, elülső kamrai reakció, homályos látás, vérzés az injekció beadásának helyén, szemvérzés, kötőhártya -gyulladás, kötőhártya -gyulladás
allergiás, szemkisülés, fényes villanások, fényfóbia, szemészeti kellemetlen érzés, szemhéjödéma, szemhéjfájdalom, kötőhártya -hiperémia.
Ritka Vakság, endoftalmit, hipopion, hyphema, keratopathia, írisz synechiae, szaruhártya -lerakódások, szaruhártya -ödéma, szaruhártya -csíkok, fájdalom az injekció beadásának helyén, az injekció beadásának helyén fellépő irritáció, kóros érzés a szemben, szemhéjirritáció.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
gyakori Köhögés
Emésztőrendszeri betegségek
gyakori Hányinger
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
gyakori Allergiás reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír)
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori Ízületi fájdalom
Diagnosztikai tesztek
Nagyon gyakori Fokozott intraokuláris nyomás
# A mellékhatásokat olyan mellékhatásokként határozták meg (a betegek legalább 0,5 százalékpontjában), amelyek nagyobb arányban (legalább 2 százalékpont) fordultak elő a 0,5 mg Lucentis -kezelésben részesülő betegeknél, mint azok, akik kontroll kezelést kaptak (színlelt vagy PDT) verteporfin).
* csak DME -ben szenvedő populációban figyelhető meg
A gyógyszerkategóriához kapcsolódó mellékhatások
A III. Fázisú nedves AMD vizsgálatokban a nem szemi vérzések, amelyek a VEGF-gátlókkal (endoteliális érnövekedési faktor) potenciálisan összefüggő mellékhatásként fordultak elő, gyakoriságuk kissé megnőtt a ranibizumabbal kezelt betegeknél. mintázat a különböző vérzések között. A VEGF -inhibitorok intravitrealis alkalmazása következtében elméleti kockázata van az artériás thromboemboliás eseményeknek, beleértve a stroke -ot és a miokardiális infarktust. A Lucentis -szel végzett AMD, DME, RVO és PM betegeknél végzett klinikai vizsgálatok során alacsony az artériás thromboemboliás események előfordulási gyakoriságát figyelték meg, és a ranibizumab csoportok között nem volt különbség a kontrollhoz képest.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. , honlap: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
Véletlen túladagolás eseteit jelentették nedves AMD-vel végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően. Az ilyen esetekhez leggyakrabban társított mellékhatások a megnövekedett szemnyomás, átmeneti vakság, csökkent látásélesség, szaruhártya-ödéma és fájdalom. Túladagolás esetén az intraokuláris nyomást ellenőrizni kell, és szükség szerint kezelni kell az orvos által.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Szemgyógyszerek, neovaszkuláris szerek, ATC-kód: S01LA04
A ranibizumab egy humanizált rekombináns monoklonális antitest-fragmentum, amely humán vaszkuláris endothelialis A növekedési faktor (VEGF-A) ellen irányul. Nagy affinitással kötődik a VEGF-A izoformákhoz (pl. VEGF110, VEGF121 és VEGF165), ezáltal megakadályozza a VEGF-A kötődését a VEGFR-1 és VEGFR-2 receptorokhoz. neovaszkularizáció és az érrendszeri permeabilitás növekedése, amelyekről feltételezik, hogy hozzájárulnak a korral járó makuladegeneráció, kóros myopia vagy a diabéteszes makulaödéma vagy az „RVO által okozott makulaödéma” okozta neovaszkuláris forma előrehaladásához.
Nedves AMD kezelése
Nedves AMD esetén a Lucentis biztonságosságát és klinikai hatékonyságát három 24 hónapos randomizált, kettős vak, színlelt vagy aktív kontrollos vizsgálatban értékelték neovaszkuláris AMD-s betegekben. Ezekbe a vizsgálatokba összesen 1323 beteget (879 kezelt és 444 kontroll) vontak be.
Az FVF2598g (MARINA) vizsgálatban 716, minimálisan klasszikus vagy okkult koroidális neovaszkularizációs (CNV) elváltozásban szenvedő, klasszikus komponens nélküli beteg havonta 0,3 mg (n = 238) vagy 0,5 mg (n = 240) intravitrealis injekciót kapott vagy álinjekciót (n = 238).
Az FVF2587g (ANCHOR) vizsgálatban 423 túlnyomórészt klasszikus CNV -ben szenvedő beteg kapott az alábbi kezelések egyikét: 1) havi intravitrealis injekció 0,3 mg Lucentis -t és PDT színleltetést (n = 140); 2) havi intravitrealis injekció 0,5 mg Lucentis és PDT ál (n = 140); vagy 3) intravitreális színlelt injekciók és PDT verteporfinnal (n = 143). A PDT -t verteporfinnal vagy álcázással adták be a Lucentis kezdeti injekciójával együtt, majd ezt követően 3 havonta, ha a fluorangiográfia perzisztenciát vagy újbóli érrendszeri szivárgást mutatott.
A legfontosabb megállapításokat az 1., 2. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
1. táblázat Az FVF2598g (MARINA) vizsgálat 12. és 24. havi eredményei
ap
2. táblázat Eredmények a 12. és a 24. hónapban az FVF2587g vizsgálatban (ANCHOR)
asztal
Mindkét vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a ranibizumab -kezelés folytatása előnyös lehet azoknál a betegeknél is, akik a kezelés első évében ≥15 betűt veszítettek a legjobb korrigált látásélességből (BCVA).
Az FVF3192g vizsgálat (PIER) egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat volt, amelynek célja a Lucentis biztonságosságának és hatásosságának értékelése 184, mindenféle neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegnél.A betegek intravitrealis 0,3 mg (n = 60) vagy 0,5 mg (n = 61) Lucentis -injekciót vagy ál -injekciót (n = 63) kaptak havonta egyszer 3 egymást követő adagban, majd ezt követően egy adagot adtak be 3 havonta egyszer. A vizsgálat 14. hónapjától a színlelt injekcióval kezelt betegeket ranibizumabbal kezelték, a 19. hónaptól pedig gyakoribb kezeléseket lehetett végezni A Lucentis -szel kezelt betegek a PIER vizsgálatban összesen átlagosan 10 kezelést kaptak.
Az elsődleges hatékonysági végpont a látásélesség átlagos változása volt 12 hónap múlva a kiindulási értékhez képest. A látásélesség kezdeti növekedését követően (havi adagot követően) a betegek látásélessége negyedévente átlagosan csökkent, a 12. hónapban visszatért a kiindulási értékre, és ez a hatás a kezelt betegek többségénél megmaradt. 24. hónap. Korlátozott számú alany adatai, akik több mint egyéves álkezelés után átkerültek ranibizumab -kezelésre, arra utaltak, hogy a korai kezelés megkezdése összefüggésben lehet a "látásélesség jobb megőrzésével".
Mind a MARINA, mind az ANCHOR vizsgálatokban a látásélesség javulását a Lucentis 0,5 mg-mal 12 hónapon belül a betegek által jelentett előnyök kísérték, a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) pontszámának megfelelően. Különbségek a Lucentis 0,5 mg között és a két kontrollcsoportot p értékkel értékeltük 0,009 és 0 között
A Lucentis hatékonyságát nedves AMD kezelésében a forgalomba hozatalt követő AMD vizsgálatok megerősítették. Két vizsgálat (MONT BLANC, BPD952A2308 és DENALI, BPD952A2309) adatai nem mutatták ki a verteporfin (Visudyne PDT) kombinált adagolásának további hatásait és Lucentis egyedül Lucentishez képest.
A DME okozta látásromlás kezelése
A Lucentis biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vagy aktív 12 hónapos vizsgálatban értékelték, amelyekben diabéteszes makulaödéma miatt csökkent látás volt. Összesen ezeket a vizsgálatokat vették fel. 496 betegből (336 aktív) és 160 kontroll), legtöbbjük II. típusú cukorbetegségben szenvedett, 28 kezelt beteg I. típusú cukorbetegségben szenvedett.
A D2201. amíg az előre meghatározott kritériumok nem teljesülnek. A ranibizumab kezdő dózisa (0,3 mg vagy 0,5 mg) a vizsgálat során bármikor megduplázható az első injekció után. A lézeres fotokoagulációt mentő kezelésként engedélyezték a 3. hónaptól kezdve mindkét kezelési karba. két részből állt: egy feltáró részből (az első 42 beteg a 6. hónapban járt) és egy megerősítő részből (a fennmaradó 109 beteg a 12. hónapban).
A vizsgálat megerősítő részének legfontosabb megállapításait (a betegek 2/3 -a) a 3. táblázat foglalja össze.
3. táblázat Eredmények a 12. hónapban a D2201 vizsgálatban (RESOLVE) (teljes vizsgálati populáció)
ap
A D2301 (RESTORE) III. Fázisú vizsgálatban 345, makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő beteget randomizáltak, hogy vagy "intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekciót kapjanak monoterápiaként és lézeres színlelt fotokoagulációt (n = 116), vagy 0,5 mg ranibizumab és lézeres fotokoaguláció (n = 118) vagy "színlelt injekció és lézeres fotokoaguláció (n = 111). A ranibizumab -kezelést havi intravitreális injekciókkal kezdték, és addig folytatták, amíg a látásélesség stabil maradt legalább három egymást követő havi ellenőrzés során. A kezelést újrakezdték, amikor a BCVA csökkenését figyelték meg a DME progressziója miatt. legalább 30 perccel a ranibizumab injekció beadása előtt, majd szükség szerint az ETDRS kritériumok alapján.
A legfontosabb megállapításokat a 4. táblázat és a 2. ábra foglalja össze.
4. táblázat Eredmények a 12. hónapban a D2301 vizsgálatban (RESTORE)
ap
A hatás a legtöbb alcsoportban konzisztens volt. Azonban azok az alanyok, akiknek a kiindulási szakaszában meglehetősen magas volt a BCVA (> 73 betű), makuláris ödémával és központi retinavastagsággal.
A látásélesség javulását a 12. hónapban a Lucentis 0,5 mg-os adaggal megfigyelt 12. hónapban a National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) pontszámával mért, a látással kapcsolatos fő funkciók páciens által jelentett előnyei kísérték. A Lucentis 0,5 mg és a kontroll csoport közötti különbséget 0,0137 (ranibizumab mono) és 0,0041 (ranibizumab + lézer) p-értékkel értékeltük a VFQ-25 összetett pontszámára vonatkozóan.
Mindkét vizsgálatban a vizuális javulást a macula ödéma folyamatos csökkenése kísérte, amelyet a központi retina vastagságában (CRT) mértek.
Az RVO által okozott makulaödéma okozta látáskárosodás kezelése
A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatékonyságát az RVO által okozott makulaödéma miatt látássérült betegeknél randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálatokban értékelték: BRAVO és CRUISE, amelyek BRVO (n = 397) és CRVO (n = 392) betegeket toboroztak Mindkét vizsgálatban a betegek vagy 0,3 mg vagy 0,5 mg ranibizumab intravitrealis vagy álinjekciót kaptak. 6 hónap elteltével a színlelt kontroll kar betegeit a 0,5 mg ranibizumab csoportba helyezték át. A BRAVO vizsgálatban lézeres fotokoagulációt mentő kezelésként a 3. hónaptól minden karban engedélyezett volt.
A BRAVO és CRUISE vizsgálatok legfontosabb megállapításait az 5. és 6. táblázat tartalmazza
5. táblázat Eredmények a 6. és 12. hónapban (BRAVO)
ap
6. táblázat Eredmények a 6. és 12. hónapban (CRUISE)
ap
Mindkét vizsgálatban a látásjavulást a makula ödéma folyamatos és jelentős csökkenése kísérte a központi retina vastagságában mérve.
BRVO -betegeknél (BRAVO -vizsgálat és HORIZON -vizsgálat kiterjesztése): 2 év után azoknak a betegeknek, akiket az első 6 hónapban ál -injekcióval kezeltek, majd ezt követően átálltak a ranibizumab -kezelésre, az AV -hoz hasonlóan (& 15 szimbólum) javult azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálat kezdete óta ranibizumabbal kezeltek (& symp; 16 betű). A 2 évet befejező betegek száma azonban korlátozott volt, és a HORIZON vizsgálatban csak negyedéves látogatásokat terveztek. elegendő bizonyíték van az ajánlásokkal amikor a ranibizumab -kezelést el kell kezdeni a BRVO -ban szenvedő betegeknél.
CRVO betegeknél (CRUISE vizsgálat és HORIZON vizsgálat kiterjesztése): 2 év után azok a betegek, akiket az első 6 hónapban álinjekciókkal kezeltek, majd ranibizumab -kezelésre állítottak át, nem mutattak nyereséget az AV -ben (& symp; 6 betű) a betegekhez képest azoknak a betegeknek, akiket a vizsgálat kezdete óta ranibizumabbal kezeltek (& symp; 12 betű).
A látásélesség javulását a ranibizumab-kezelés során a 6. és 12. hónapban a betegek által jelentett előnyök kísérték, amelyeket a National Eye Institute vizuális funkció kérdőív (NEI VFQ-25) közeli és távoli tevékenységek alcsoportja mért. A Lucentis 0,5 mg és a kontrollcsoportot 0,02 és 0,0002 közötti p értékek között találtuk.
A PM által okozott CNV okozta látásromlás kezelése
A Lucentis biztonságosságát és klinikai hatékonyságát látáskárosodásban szenvedő betegeknél a CNV PM-ben okozott PM-ben a kulcsfontosságú randomizált, kettős-vak, kontrollált F2301 (RADIANCE) vizsgálat 12 hónapos adatai alapján validálták. Ez a tanulmány két különböző adagolási rend értékelését tűzte ki célul. 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióban beadva, szemben a verteporfin PDT -vel (vPDT, Visudyne fotodinamikai terápia). A 277 beteget randomizálták az alábbi karok egyikére:
• I. csoport (0,5 mg ranibizumab, a kezelési rendet "stabilitási" kritériumok alapján határozták meg, amelyek szerint a BCVA nem változott az előző két havi értékelésekhez képest).
• II. Csoport (0,5 mg ranibizumab, a kezelési sémát a „betegség aktivitásának” kritériumai határozzák meg, amelyek az intra- vagy szubretinális folyadék vagy a CNT-elváltozások által okozott aktív szivárgásnak tulajdonítható látásromlásnak felelnek meg, amint azt a TOT és / vagy AF bizonyítja).
• III. Csoport (vPDT -vel kezelt betegek - ranibizumabbal való kezelés lehetősége a 3. hónaptól kezdődően).
A vizsgálat 12 hónapja alatt a betegek átlagosan 4,6 injekciót (1-11 tartomány) kaptak az I. csoportban és 3,5 injekciót (1-12 tartomány) a II. A II. Csoportba tartozó betegek körében, amely tükrözi az ajánlott adagolást (lásd 4.2 pont), a betegek 50,9% -a 1-2 injekcióval, 34,5% 3-5 injekcióval és 14,7% 6-12 injekciót kapott a 12 hónapos vizsgálat során . A II. Csoportba tartozó betegek 62,9% -a nem igényel injekciót a vizsgálat második 6 hónapjában.
A RADIANCE legfontosabb megállapításait a 7. táblázat és az 5. ábra foglalja össze.
7. táblázat Eredmények a 3. és 12. hónapban (RADIANCE)
ap
b Összehasonlító ellenőrzés a 3. hónapig.A vPDT -re randomizált betegek jogosultak voltak a ranibizumab -kezelésre a 3. hónapban (a III. Csoportban 38 beteg kapott ranibizumabot a 3. hónapban)
A látás javulását a retina központi vastagságának csökkenése kísérte.
A vPDT-vel kezelt csoporthoz képest a ranibizumabbal kezelt csoportban lévő betegek előnyről számoltak be (p-érték
Gyermekpopuláció
A ranibizumab biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél még nem igazolták.
Az Európai Gyógyszerügynökség eltekintett attól a kötelezettségtől, hogy be kell nyújtania a Lucentis -szel végzett vizsgálatok eredményeit a gyermekpopuláció minden alcsoportjában a neovaszkuláris AMD, a DME okozta látáskárosodás, a RVO okozta másodlagos makulaödéma okozta látáskárosodás és a CNV másodlagos PM (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Lucentis havi intravitrealis beadását követően neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél a ranibizumab szérumkoncentrációja általában alacsony volt, a maximális szintek (Cmax) általában alacsonyabbak voltak, mint a ranibizumab koncentrációja, amely szükséges ahhoz, hogy a VEGF biológiai aktivitását 50% -kal (11-27 ng / ml) gátolja. , tesztben értékelték in vitro sejtburjánzás). A Cmax a dózissal arányos volt a 0,05-1,0 mg / szem dózistartományban. DME -ben szenvedő betegek korlátozott számában a kimutatott szérumkoncentrációk azt jelzik, hogy nem zárható ki valamivel magasabb szisztémás expozíció, mint a neovaszkuláris AMD -ben szenvedő betegeknél. A ranibizumab szérumkoncentrációja RVO -ban szenvedő betegeknél hasonló vagy kissé magasabb volt, mint a neovaszkuláris AMD -ben szenvedő betegeknél.
A populáció farmakokinetikai elemzése és a ranibizumab szérum clearance-e alapján a 0,5 mg-os dózissal kezelt neovaszkuláris AMD betegek esetében a ranibizumab átlagos üveges eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap. A Lucentis 0,5 mg / szem havi intravitrealis beadásakor a ranibizumab szérum C -értéke körülbelül 1 nappal az adag beadása után várhatóan általában 0,79 és 2,90 ng / ml között mozog, míg a Cmin általában ingadozik. 0,07 és 0,49 ng / ml. A ranibizumab szérumkoncentrációja becslések szerint megközelítőleg 90 000-szer alacsonyabb, mint az üveges koncentráció.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek: Nem végeztek hagyományos vizsgálatokat a Lucentis farmakokinetikájának vizsgálatára veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Egy "farmakokinetikai elemzésben a neovaszkuláris AMD -betegek körében a betegek 68% -a (200 -ból 136)" veseelégtelenségben szenvedett (46,5% enyhe [50-80 ml / perc], 20% -a közepes [30-50 ml / perc] és 15% súlyos [a szisztémás clearance valamivel alacsonyabb volt, de ez nem volt klinikailag jelentős.
Májelégtelenségben szenvedő betegek: Nem végeztek hagyományos vizsgálatokat a Lucentis farmakokinetikájának vizsgálatára májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A ranibizumab kétoldalú intravitrealis beadása cynomolgus majmoknak 0,25 mg / szem és 2,0 mg / szem közötti dózisban 2 hetente egyszer, legfeljebb 26 hétig, dózisfüggő szemhatásokat eredményezett.
Intraokulárisan dózisfüggő fellángolás és sejtek növekedése történt az elülső kamrában, csúcspontja 2 nappal az injekció beadása után. A gyulladásos válasz súlyossága általában csökken a következő injekciókkal vagy a helyreállítási időszak alatt. amely szintén dózisfüggő volt, és általában a kezelési időszak végéig fennmaradt.A 26 hetes vizsgálatban az üvegtest-gyulladás súlyossága nőtt az injekciók számával. A reverzibilitás azonban megfigyelhető volt a helyreállítási időszak után. A hátsó szegmens gyulladásának jellege és időtartama immun-közvetített antitestválaszra utal, ami klinikailag irreleváns lehet. Néhány állatnál szürkehályog kialakulását figyelték meg viszonylag hosszú intenzív gyulladás után, ami arra utal, hogy a lencse elváltozásai másodlagosak voltak súlyos gyulladásig. Az intravitrealis injekciót követően az adagolástól függetlenül, a dózistól függetlenül, átmeneti szemnyomás -emelkedést figyeltek meg.
A mikroszkópos szemváltozások gyulladáshoz kapcsolódtak, és nem jeleztek degeneratív folyamatokat. Gyulladásos granulomatózus elváltozásokat észleltek egyes szemek optikai korongjában. Ezek a hátsó szegmensváltozások csökkentek, és néhány esetben megszűntek a helyreállítási időszak alatt.
Az intravitrealis beadást követően nem volt szisztémás toxicitás jele. A ranibizumab elleni szérum- és üvegtest -antitesteket találták a kezelt állatok egy alcsoportjában.
Nincsenek rákkeltő vagy mutagén adatok.
Vemhes majmoknál a ranibizumab intravitrealis injekciója, amely a legrosszabb klinikai expozíció 0,9-7-szeresének maximális szisztémás expozícióját eredményezi, nem okozott fejlődési toxicitást vagy teratogenitást, és nem volt hatással a test súlyára vagy szerkezetére. Placenta, bár a ranibizumab potenciálisan farmakológiai hatása alapján teratogén és embrió / foetotoxikus.
A ranibizumab által az embrió / magzat fejlődésére gyakorolt közvetett hatások hiánya valószínűsíthetően összefügg azzal, hogy a Fab -fragmentum nem képes átjutni a placentán. Egy esetet azonban leírtak a magas anyai szérum ranibizumab-szinttel és a ranibizumab jelenlétével a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest fehérjeként hatott (tartalmazza az FC régiót), amely szállítja a ranibizumabot, ezáltal csökkentve annak eliminációját az anyai szérumból és lehetővé teszi annak átjutását a méhlepénybe. Mivel az embrió / magzat fejlődésére vonatkozó vizsgálatokat egészséges vemhes állatokon végezték, és egyes betegségek (például cukorbetegség) módosíthatják a placenta permeabilitását egy Fab fragmentumra, a vizsgálatot óvatosan kell értelmezni.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
α, α-trehalóz-dihidrát
Hisztidin -hidroklorid, monohidrát
Hisztidin
Poliszorbát 20
Injekcióhoz való víz
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) tárolandó.
Nem fagyasztható.
Tartsa az injekciós üveget a külső dobozban, hogy megvédje a gyógyszert a fénytől.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
0,23 ml steril oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil -gumi), 1 tompa szűrőtűvel (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, 5 mcm), 1 injekciós tűvel (30G x ½", 0,3) mm x 13 mm) és 1 fecskendő (polipropilén) (1 ml). A csomag 1 injekciós üveget tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Az injekciós üveg, injekciós tű, szűrőtű és fecskendő csak egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználás fertőzést vagy más betegséget / sérülést okozhat. Minden összetevő steril. A sérülés vagy manipuláció jeleit mutató csomagolású alkatrészeket nem szabad használni. Sterilitás nem garantálható, ha az alkatrész csomagolásának tömítése nem ép.
A Lucentis intravitrealis injekcióhoz való előkészítéséhez kövesse az alábbi utasításokat:
1. A gyűjtés előtt fertőtlenítse az injekciós üveg gumidugóját.
2. Aszeptikusan rögzítse az 5 mm -es szűrőtűt (18G x 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, mellékelve) egy 1 ml -es fecskendőhöz (mellékelve). Dugja be a tompa szűrőtűt a kupak közepébe, amíg meg nem érinti az injekciós üveg alját.
3. Vegye ki az összes folyadékot az injekciós üvegből, tartsa függőleges helyzetben, kissé megdöntve, hogy megkönnyítse a teljes kihúzást.
4. Győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg kiürítésekor a fecskendő dugattyúja eléggé vissza van húzva ahhoz, hogy teljesen kiürítse a szűrőtűt.
5. Hagyja tompán a szűrőtűt az injekciós üvegben, és vegye ki belőle a fecskendőt Az injekciós üveg tartalmának kivétele után dobja ki a szűrőtűt, és ne használja intravitrealis injekcióhoz.
6. Rögzítse az injekciós tűt (30G x ½ ", 0,3 mm x 13 mm, mellékelve) biztonságosan és aszeptikusan a fecskendőhöz.
7. Óvatosan távolítsa el a kupakot az injekciós tűről anélkül, hogy leválasztaná az injekciós tűt a fecskendőről.
Megjegyzés: A kupak eltávolítása közben fogja meg az injekciós tű sárga alapját.
8. Óvatosan távolítsa el a levegőt a fecskendőből, és állítsa be az adagot a fecskendőn jelzett 0,05 ml -re.
Megjegyzés: Ne tisztítsa az injekciós tűt, és ne húzza vissza a dugattyút.
Az injekció beadása után ne takarja le a tűt, és ne válassza le a fecskendőről. A használt fecskendőt a tűvel együtt egy megfelelő tartályba vagy a helyi követelményeknek megfelelően dobja ki.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst út
Horsham
Nyugat -Sussex, RH12 5AB
Egyesült Királyság
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/06/374/001
037608027
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
Az első engedélyezés időpontja: 2007. január 22
A legutóbbi megújítás időpontja: 2012. január 24
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
05/2014
