Hatóanyagok: laktulóz
NORMASE 66,7% szirup 200 m -es üveg
Indikációk Miért használják a Normase -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
A béltartalom savanyító hashajtója ozmotikus hatással.
Terápiás javallatok
Az alkalmi székrekedés rövid távú kezelése.
Ellenjavallatok Amikor a Normase -t nem szabad használni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Galactosemia.
A hashajtók ellenjavalltak olyan betegeknél, akiknél akut hasi fájdalom vagy ismeretlen eredetűek, hányinger vagy hányás, bélelzáródás vagy szűkület, ismeretlen eredetű végbélvérzés, súlyos kiszáradás.
Általában ellenjavallt terhesség és szoptatás alatt (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).
Gyermekkorban általában ellenjavallt (lásd "A megfelelő óvintézkedések az alkalmazásra" című részt).
Használati óvintézkedések Tudnivalók a Normase szedése előtt
A NORMASE hatóanyaga egy rosszul felszívódó és nem metabolizált cukor. Más cukrok, például laktóz, galaktóz és tagatóz jelenléte miatt a cukorbetegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat.
A digitalis terápiában részesülő betegeknek konzultálniuk kell orvosukkal a kezelés megkezdése előtt.
12 év alatti gyermekeknél a gyógyszer csak orvosával folytatott konzultációt követően alkalmazható.
A krónikus vagy visszatérő székrekedés kezelése mindig megköveteli az orvos beavatkozását a diagnózishoz, a gyógyszerek felírásához és a terápia alatti megfigyeléshez.
Forduljon orvosához, ha a hashajtó szükségessége a korábbi bélszokások (bélmozgások gyakorisága és jellemzői) hirtelen megváltozásából adódik, amely több mint két hétig tartott, vagy ha a hashajtó használata nem vezet hatáshoz.
Az idősek vagy rossz egészségi állapotúak számára is tanácsos orvosukkal konzultálni a gyógyszer alkalmazása előtt.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Normase hatását
Széles spektrumú baktericid szerek és antacidok, amelyeket laktulózzal egyidejűleg szájon át adnak be, csökkenthetik terápiás hatékonyságát, másrészről lehetséges a szinergikus hatás a neomicinnel.
A hashajtók csökkenthetik a bélben eltöltött időt és ezáltal az orálisan egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek felszívódását.
Ezért kerülje a hashajtók és más gyógyszerek egyidejű bevételét: egy gyógyszer bevétele után hagyjon legalább két órás szünetet a hashajtó bevétele előtt.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A hashajtókkal való visszaélés (gyakori vagy hosszan tartó használat vagy túlzott dózisok) tartós hasmenést okozhat víz, ásványi sók (különösen kálium) és egyéb alapvető táplálkozási tényezők elvesztésével.
Súlyos esetekben lehetséges a kiszáradás vagy a hypokalaemia (a káliumszint csökkenése a vérben), ami szív- vagy neuromuszkuláris zavarokat okozhat, különösen szívglikozidokkal, diuretikumokkal vagy kortikoszteroidokkal történő egyidejű kezelés esetén.
A hashajtók, különösen a kontakt hashajtók (stimuláló hashajtók) visszaélése függőséget (és ezért az adagolás fokozatos növelésének szükségességét), krónikus székrekedést és a normális bélműködés elvesztését (bél atónia) okozhatja.
Egészségnevelési megjegyzések: először is szem előtt kell tartani, hogy a legtöbb esetben a kiegyensúlyozott, vízben és rostban gazdag étrend (korpa, zöldség és gyümölcs) tartósan megoldhatja a székrekedés problémáját.
Sokan azt gondolják, hogy székrekedésben szenvednek, ha nem sikerül minden nap kiüríteni. Ez téves meggyőződés, mert ez a helyzet teljesen normális nagyszámú egyén számára.
Ehelyett fontolja meg, hogy székrekedés akkor fordul elő, amikor a bélmozgások csökkennek a személyes szokásokhoz képest, és a kemény széklet kibocsátásához kapcsolódnak.
Ha székrekedési epizódok ismétlődnek, orvoshoz kell fordulni.
Terhesség és szoptatás
Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a gyógyszer terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Ezért a gyógyszert csak szükség esetén, az orvos közvetlen felügyelete mellett szabad használni, miután az anya várható előnyét a magzatra vagy csecsemőre gyakorolt lehetséges kockázattal összefüggésben értékelte.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A gyógyszer nem ellenjavallt a lisztérzékenységben szenvedők számára.
TARTSA TÁVOL GYERMEKEKTŐL.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Normase használata: Adagolás
A helyes adag a minimum, amely elegendő a lágy széklet könnyű kiürítéséhez.
Célszerű kezdetben a megadott minimális adagokat használni. Szükség esetén az adag növelhető, de nem haladhatja meg a jelzett maximumot.
Felnőttek: A kezdő adag általában 20 ml naponta, majd napi 10 ml fenntartó adag. Néhány alanynál magasabb kezdő adagra (30-40 ml) lehet szükség, amelyet ezt követően fokozatosan a normál fenntartó adagra kell csökkenteni. Érzékeny személyeknél célszerű kisebb adagokkal kezdeni.
Gyermekek: 5-15 ml naponta, testtömegtől függően.
Csecsemők: napi fél - 1 ml testtömeg -kilogrammonként.
A fent megadott mennyiségeket egyetlen napi adagban is be lehet venni, lehetőleg reggel éhgyomorra vagy este étkezés előtt.
A hashajtókat a lehető legritkábban és legfeljebb hét napig kell használni. A hosszabb ideig tartó használathoz az orvosnak fel kell rendelnie az eset egyedi értékelését követően.
Lenyelni kellő mennyiségű vízzel (egy nagy pohárral). A folyadékban gazdag étrend elősegíti a gyógyszer hatását.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Normase -t vett be?
A túlzott adagok hasi fájdalmat és hasmenést okozhatnak; ennek következtében ki kell cserélni a folyadék- és elektrolitveszteséget.
Kezelés: a gyógyszer abbahagyása.
Lásd még a hashajtókkal való visszaélésről szóló, „Különleges figyelmeztetések” és „Megfelelő használati óvintézkedések” szakaszban közölteket.
Mellékhatások Mik a Normase mellékhatásai?
Alkalmanként: elszigetelt görcsös fájdalmak vagy hasi kólika, gyakoribb súlyos székrekedés, puffadás esetén. Ezek a tünetek általában enyhék, és a kezelés első néhány napja után spontán elmúlnak.
Csak hasmenés esetén tanácsos csökkenteni az adagot, vagy szükség esetén felfüggeszteni a kezelést. Hosszabb kezelés után elektrolitveszteség léphet fel.
Figyelmeztetés: A betegnek jelentenie kell minden egyéb nemkívánatos hatást, amelyet itt nem írtak le a kezelőorvosnak vagy gyógyszerészének.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: Ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Egyéb információk
Fogalmazás
100 ml szirup tartalmaz: Laktulóz g 66,7; segédanyagok (citromsav, Curt Georgi aroma n.7 bis, tisztított víz) q.s.
15 ml szirup 10 g laktulózt tartalmaz.
Bemutatás
200 ml borostyánsárga műanyag palack. A palack 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml térfogatú mérőpohárral van felszerelve.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NORMASE EPS 66,7% szirup
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml szirupot tartalmaz
Laktulóz 66,7 g
Segédanyagok (citromsav, nátrium -benzoát, krémíz, tisztított víz) ízlés szerint
15 ml szirup 10 g laktulózt tartalmaz.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Szirup orális használatra
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Portosisztémás encephalopathia, májcirrhosis.
04.2 Adagolás és alkalmazás
90-190 ml szirup naponta 2 vagy 3 adagban.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a termék egyik összetevőjével szemben. Galactosemia.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Mivel a NORMASE EPS hatóanyaga nem felszívódó cukor, cukorbetegeknél az ajánlott adagokban nem ellenjavallt. Azoknál a betegeknél, akiknél túlzott bél meteorizmus okozta rendellenességek jelentkeznek, tanácsos a kezelést a feltüntetett minimális adagokkal kezdeni; ezek az adagok fokozatosan növelhetők a beteg válaszához képest.
Figyelmeztetések
A gyakorlatban a NORMASE EPS nem tartalmaz felszívódó cukrokat a gyomor -bél traktusban, így az adagolása összeegyeztethető a szénhidrát -anyagcsere megváltozásával járó klinikai helyzetekkel.
Ne használja a gyógyszert, ha hasi fájdalom, hányinger és hányás jelentkezik. Tartsa távol gyermekektől.
Használat után ne dobja a palackot a környezetbe.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
A széles spektrumú antibiotikumok, amelyeket laktulózzal egyidejűleg szájon át adnak be, csökkenthetik annak lebomlását, korlátozva a béltartalomra gyakorolt savasító hatást, következésképpen a terápiás hatékonyságot. Másrészt szinergikus hatás lehetséges a neomicinnel.
A gyógyszer "fokozott digitalis toxicitáshoz vezethet a káliumhiány miatt.
04.6 Terhesség és szoptatás
Nincs ellenjavallat.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
Nagy dózisok alkalmazása néha bélgörcsöket, hasmenést, puffadást és puffadást okozhat.
Hosszabb kezelés után elektrolitveszteség léphet fel.
04.9 Túladagolás
A túladagolás ozmotikus hasmenést okozhat, ebben az esetben a gyógyszert fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell kezdeni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A NORMASE EPS egy nagy tisztaságú laktulóz alapú különlegesség.
A laktulóz (ß-galaktozido-fruktóz) egy szintetikus diszacharid, amely egy specifikus enzim hiánya miatt a vékonybélben nem hidrolizálódik, változatlanul eléri a vastagbélt, ahol a szacharolitikus baktériumok (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus) lebontják. kedvez a fejlődésnek, különösen a proteolitikus flóra rovására.
Ily módon kis molekulatömegű szerves savak, különösen tejsav képződnek, és ennek következtében csökken a vastagbél környezetében a pH.
A laktulóz csökkenti a proteolitikus flóra által feldolgozott mérgező anyagok - köztük az ammónia - termelését, amelynek májkómában betöltött szerepe jól ismert. Csökkenti az ammónia bélben történő felszívódását az NH4 -ion képződése miatt, és növeli a ammónia a vérből a bél lumenébe. Csökken a toxinok száma is, amelyek súlyos májelégtelenség esetén a máj már nem képesek metabolizálni, és amelyek a vér-agy gáton való áthaladással megzavarják az agyi anyagcserét.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A laktulóz gyakorlatilag nem szívódik fel, és változatlanul eléri a vastagbélt, ahol a normál szacharolitikus flóra szubsztrátja.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A toxikológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a laktulóz gyakorlatilag mentes a toxicitástól, ha szájon át alkalmazzák.
Akut toxicitás LD50 patkányokban: orális 40 ml / kg, endoperitonealis 16 ml / kg;
Akut toxicitás LD50 egerekben: orális 40 ml / kg, endoperitonealis 19 ml / kg.
Krónikus toxicitás: patkányokban a 2-4-8 ml / kg laktulóz 24 órás napi orális adagolása nem okozott jelentős változásokat a kontrollokhoz képest; kutyáknál a napi 3 ml / kg laktulóz orális adagolása alatt és után 16 héten keresztül a test növekedése, valamint az általános és viselkedési állapot teljesen normális volt.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
-----
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
3 év sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
Egyik sem.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
Sárga színű üveg, UT24 alumínium kupakkal és polietilén tömítéssel lezárva, kartondobozba csomagolva, fokozatos polipropilén mérőpohárral felszerelve.
06.6 Használati utasítás
-----
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Firenze).
Forgalmazó: MERCK PHARMA S.p.A.
Via Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Firenze)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
66,7% szirup 1 üveg 200 ml -es: AIC n. 023535166
66,7% szirup 1 üveg 400 ml -es: AIC n. 023535180
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első forgalomba hozatal időpontja: 1995. május
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
-----
