Hatóanyagok: 4-hidroxi-vajsav nátriumsója
ALCOVER 17,5% -os orális oldatos üveg 140 ml
ALCOVER 17,5% belsőleges oldat 12 palack 10 ml
Miért alkalmazzák az Alcover -t? Mire való?
GYÓGYSZERTERÁPIAI KATEGÓRIA
Krónikus alkoholizmus kezelésére szolgáló gyógyszerek.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Adjuváns a következő terápiákban:
- az etil -alkohol elvonási szindróma ellenőrzésében;
- az alkoholfüggőség multimodális kezelésének kezdeti szakaszában;
- más terápiás segédeszközökkel szemben ellenálló alkoholfüggőség hosszan tartó kezelésében, más, az etil -alkohol fogyasztásával súlyosbodó patológiák együttélésében.
Ellenjavallatok Amikor az Alcover -t nem szabad használni
- Súlyos szervi és mentális betegségek, mivel az ALCOVER rövid és hosszú távú hatása ezekre a fiziológiai állapotokra nem ismert;
- epilepsziás betegségek és epilepsziás rohamok, hogy elkerüljék az epilepszia elleni gyógyszerek nyugtató hatásának fokozódásának lehetséges hatásait;
- a kábítószer -függőség korábbi vagy jelenlegi függősége, hogy elkerülje az önkéntes túladagolás és az e kóros állapotokban rejlő farmakotoxikológiai szinergizmus kockázatát, amelyet a pszichoaktív anyagok többszörös drogfogyasztása és az adag növelésének kényszere jellemez;
- túlérzékenység az összetevőkkel vagy más, kémiai szempontból közeli rokon anyagokkal szemben;
- terhesség, szoptatás;
- epilepszia elleni szerekkel és pszichoaktív anyagokkal történő egyidejű kezelés.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Alcover szedése előtt?
Az ALCOVER -t közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, és az orvos által közvetlenül delegált személy jelenlétében kell bevenni, amikor mentális romlásban és súlyos etil -alkohol -kényszerben szenvedő betegekkel foglalkozik, csökkent megértési és vágyképességgel, ezért ki van téve a kockázatnak. túladagolás és akut mérgezés.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Alcover hatását
Az epilepszia elleni szerekkel és a pszichoaktív anyagokkal szinergikus hatások lehetségesek, ezért kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Fogamzóképes korú nőknél a kezelés megkezdése előtt mindig ki kell zárni a terhességet, és a kezelés alatt biztosítani kell a hatékony fogamzásgátlást.
Lehetséges hatás az autóvezetési képességre
A nemkívánatos hatások lehetséges előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adagolás, alkalmazás és idő Az Alcover alkalmazása: Adagolás
- Az etil -alkohol elvonási szindróma terápiás szabályozása és az alkoholfüggőség multimodális kezelésének kezdeti szakasza (első 60 nap): 50 mg / kg / nap, három adagra osztva, legalább négy óra különbséggel (pl. Reggel), délután és este).
- Az alkoholfüggőség hosszan tartó multimodális kezelése (az első 60 nap után): legalább 50 mg / kg / nap és legfeljebb 100 mg / kg / nap között, három adagra osztva, legalább négy órás időközönként.
Az ALCOVER 175 mg hatóanyag -mennyiséget tartalmaz minden egyes oldat ml -re vonatkozóan, amelyet a csomagolásban található speciális mérőkanállal lehet beadni.
A terápiás ciklus időtartama
- 7-10 nap az etil -alkohol elvonási szindróma terápiás kontrolljában - 60 nap az alkoholfüggőség kezdeti multimodális kezelésében
- 60 napnál hosszabb, multimodális kezelésben alkoholfüggőségben.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Alcover -t vett be?
Túladagolás esetén a gyógyszer lényegében depresszív hatással van a központi idegrendszerre, esetleges zavartsággal és légzési nehézségekkel. Sürgősségi terápiás eljárások: légzéssegítés és fokozott diurézis.
Túlzott ALCOVER adag véletlen lenyelése esetén azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Melyek az Alcover mellékhatásai?
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az egyetlen gyakran észlelt mellékhatás az enyhe "szubjektív szédülés", amely gyakran jelentkezik az első beadás után. Ez az érzés azonban 15-30 percen belül spontán elmúlik, és nem ismétlődik meg.
Néhány esetet is jelentettek, amikor a gyógyszer hányingert okozott.
Nemkívánatos hatások esetén - akár eltérnek a leírtaktól - felkérik a beteget, hogy közölje azokat orvosával.
Lejárat és megőrzés
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.Az érvényességi idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
Stabilitás az első felbontás után: 30 nap.
A GYÓGYSZER GYERMEKEK LÁTHATÓ LÁTÁSA ELŐL TÁROLHATÓ!
Összetétel és gyógyszerforma
FOGALMAZÁS
1 üveg 140 ml tartalmaz: Hatóanyag: 4-hidroxi-vajsav-nátrium-só 24 500 g.
Segédanyagok: nátrium -szacharin; metil-p-hidroxi-benzoát; propil-p-hidroxi-benzoát; szorbit 70%; fekete cseresznye aroma; citromsav; tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
17,5% belsőleges oldat
1 üveg 140 ml oldatot tartalmaz, mérőpohárral kiegészítve.
12 palack 10 ml oldatot tartalmaz.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ALCOVER
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 üveg 140 ml tartalmaz:
Aktív elv
4-hidroxi-vajsav nátriumsója 24 500 g
(Nátrium -oxi -bát)
1 üveg 10 ml tartalmaz:
Aktív elv
4-hidroxi-vajsav nátriumsója 1750 g
(Nátrium -oxi -bát)
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
17,5% belsőleges oldat.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Adjuváns a következő terápiákban:
• az etil -alkohol elvonási szindróma ellenőrzésében;
• az alkoholfüggőség multimodális kezelésének kezdeti szakaszában;
• más terápiás segédanyagokkal szemben rezisztens alkoholfüggőség hosszú távú kezelésében, más, az etil -alkohol bevitelével súlyosbodó patológiák együttélésében.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Az etil -alkohol elvonási szindróma terápiás szabályozása és az alkoholfüggőség multimodális kezelésének kezdeti szakasza (első 60 nap): 50 mg / kg / nap, három adagra osztva, legalább négy óra különbséggel (pl. Reggel), délután és este).
Az alkoholfüggőség hosszan tartó multimodális kezelése (az első 60 nap után): legalább 50 mg / kg / nap és legfeljebb 100 mg / kg / nap között, három adagra osztva, legalább négy órás időközönként.
Az ALCOVER 175 mg hatóanyag -mennyiséget tartalmaz minden egyes oldat ml -re vonatkozóan, amelyet a csomagolásban található speciális mérőkanállal lehet beadni.
A terápiás ciklus időtartama
• 7-10 nap az etil-alkohol elvonási szindróma terápiás kontrolljában
• 60 nap az alkoholfüggőség kezdeti multimodális kezelésében
• 60 napnál hosszabb, multimodális kezelés alkoholfüggőség esetén.
04.3 Ellenjavallatok
Az ellenjavallatok a következőkből állnak:
• súlyos szervi és mentális betegségek, mivel az ALCOVER ezen patofiziológiai állapotokra gyakorolt rövid és hosszú távú hatása nem ismert;
• epilepsziás betegségek és epilepsziás rohamok, hogy elkerüljék az epilepszia elleni gyógyszerek nyugtató hatásának esetleges felerősítő hatását;
• korábbi vagy jelenlegi kábítószer -függőség, az önkéntes túladagolás és a farmakotoxikológiai szinergizmus veszélyeinek elkerülése érdekében, amelyek e kóros állapotokban rejlenek, és amelyekre a pszichoaktív anyagok többszörös használata és az adag növelésének kényszere jellemző;
• túlérzékenység az összetevőkre vagy más, kémiai szempontból rokon anyagokra;
• terhesség, szoptatás;
• epilepszia elleni szerekkel és pszichoaktív anyagokkal történő egyidejű kezelés.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Az ALCOVER -t közvetlen orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni, és az orvos által közvetlenül delegált személy jelenlétében kell bevenni, amikor mentális romlásban és súlyos etil -alkohol -kényszerben szenvedő betegekkel foglalkozik, csökkent megértési és vágyképességgel, ezért ki van téve a kockázatnak. túladagolás és akut mérgezés.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A klinikai vizsgálatok nem ismertek kölcsönhatásokat más gyógyszerekkel.
Lehetséges azonban, hogy szinergetikus hatások fokozhatják a nyugtató hatást az epilepszia elleni gyógyszerekkel és a farmakotoxikológiai szinergizmust a pszichoaktív anyagokkal: ezért el kell kerülni ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását.
04.6 Terhesség és szoptatás
Mivel specifikus vizsgálatokat nem végeztek, és annak ellenére, hogy a gyógyszer nem mutatott embrió-magzati, peri és postnatális toxicitási hatásokat a farmakológiai vizsgálatok során, alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A nemkívánatos hatások lehetséges előfordulása befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az egyetlen gyakran észlelt mellékhatás az enyhe "szubjektív szédülés", amely gyakran megjelenik az első beadás után, azonban ez az érzés 15-30 percen belül spontán elmúlik, és nem ismétlődik meg.
Néhány esetet is jelentettek, amikor a gyógyszer hányingert okozott.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a gyógyszer lényegében depresszív hatással van a központi idegrendszerre, esetleges zavartsággal és légzési nehézségekkel. Sürgősségi terápiás eljárások: légzéssegítés és fokozott diurézis.
Ellenszerek: a fent említett hatás spontán visszafejlődik, azonban gyomormosás javasolt.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: alkoholfüggőségben használt gyógyszerek.
ATC kód: N07BB49
Az ALCOVER termék egy orális készítmény, amely hatóanyagként 4-hidroxi-vajsav nátriumsóját tartalmazza, és az alkoholfogyasztás függőjeként, valamint az elvonási rohamok kezelésére javasolt.
Ez a hatóanyag az emlősök központi idegrendszerének normális alkotóeleme; az agyban 1,78 nM / g patkányban és 4,1 nM / g tengerimalac koncentrációban található.
A hatóanyag 300 mg / kg dózisig nem befolyásolja jelentősen a noradrenalin, az izoprenalin és az acetilkolin által kiváltott kardiovaszkuláris hatásokat, patkányokban 500 mg / kg dózisig nem okozott kimutatható gyomor-bélrendszeri hatásokat.
Ami a központi idegrendszerre gyakorolt hatást illeti, a spontán motoros aktivitás növekedését figyelték meg 300 és 600 mg / kg dózisoknál, és jelentős csökkenést, egyenesedési és alvási reflexek elvesztésével, 1200 mg / kg dózis esetén.
Különleges farmakodinamikai vizsgálatokat végeztek patkányokon, amelyek etanol adagolásával alkoholfüggővé váltak. Már a 200 mg / kg -os dózisnál 40% -kal csökkent az etanolfogyasztás, míg a 400 mg / kg -os dózisnál a csökkenés 70% volt. Az etanolbevitel csökkenése szintén jelentős szinten marad, még néhány nappal a kezelés abbahagyása után is.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az egészséges önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a gyógyszer gyorsan felszívódik, és bár a számított Tmax a kezelés utáni 2. óra körül van, a valóságban a maximális értékek már 20 perc elteltével megtalálhatók.
Bár a nátrium-gamma-hidroxi-butirátot olyan gyógyszernek tekintik, amelynek eliminációját enzimatikus telítettség határozza meg, a kísérleti körülmények valóságában, amelyek 25 mg / kg dózisban, ezért a telítettségi szint alatti alkalmazást irányoztak elő, a görbe eliminációja lényegében egyenes volt .
Ezeknél a dózisoknál a korai és elhúzódó farmakológiai hatást feltételezzük: a t½ körülbelül 4 órás értékét legalább 8 órás hatás mellett meg kell erősíteni.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az így elkészített gyógyszerkészítménynek nagyon alacsony a toxicitási szintje. Valójában az akut toxicitás farmakológiai vizsgálataiból a következő adatok származnak:
• LD50 orális adagolásra egereknél = 12,014 g / kg
• DL50 i.p. adminisztrációhoz egerekben = 3,21 g / kg
• LD50 orális adagolásra patkányokban = 12,36 g / kg
• DL50 i.p. adminisztrációhoz patkányban = 3,28 g / kg
Krónikus toxicitási vizsgálatokat végeztek 26 héten keresztül patkányon (125-500 mg / kg / nap dózisban) és kutyán (50-150 mg / kg / nap dózisban): a vizsgálatok azt mutatták, hogy az adagolást jól tolerálható, és a kezelt állatokban nem találtak morfológiai vagy funkcionális rendellenességeket.
A termékenységre gyakorolt hatásokat hím és nőstény patkányokon végezték 400 mg / kg / nap dózisig 4 hétig a párzás előtt, anélkül, hogy befolyásolnák a termékenységet és az első és második generációs fogamzásgátló termékeket.
Embrionális-magzati toxicitási és teratogén hatástanulmányokat is végeztek patkányokon (400 mg / kg / nap dózisig) és nyulakon (400 mg / kg / nap dózisig), valamint peri és postnatális toxicitási vizsgálatokat patkányokon (dózisok 400 mg / kg / nap), rendellenességek nélkül.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-szacharin, metil-p-hidroxi-benzoát, propil-p-hidroxi-benzoát, 70% szorbit, fekete cseresznye aroma, citromsav, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Más gyógyszerekkel nem ismert különös inkompatibilitás, kivéve a már említett nyugtatókkal és pszichoaktív anyagokkal való lehetséges szinergikus hatásokat.
06.3 Érvényességi idő
2 év sértetlen csomagolásban, megfelelően tárolva.
A 140 ml -es palack stabilitása az első felbontás után: 30 nap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincsenek különleges tárolási óvintézkedések.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
• Műanyag palack "gyermekbiztos" típusú műanyag záróval, mérőpohárral kiegészítve.
140 ml belsőleges oldatot tartalmazó palack.
• 11 ml-es borostyánsárga színű üvegpalack polietilén záróval és lehúzható alumínium kupakkal.
Doboz 12 db 10 ml -es palackot tartalmaz.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
GYÓGYSZERÉSZETI LABORATORIA C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
• 140 ml -es palack: AIC n. 027751066
• 12 db 10 ml -es palack doboza: AIC n. 027751078
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
02/08/1991 01/06/2005
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
19/09/2013
