Hatóanyagok: Nomegestrol (Nomegestrol acetate), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák a Zoely -t? Mire való?
A Zoely egy fogamzásgátló tabletta, amelyet a terhesség megelőzésére használnak.
- A 24 fehér filmtabletta aktív tabletta, amely kis mennyiségben két különböző női hormont tartalmaz. Ezek a hormonok a nomegesztrol -acetát (progesztin) és az ösztradiol (egy ösztrogén).
- A 4 sárga tabletta inaktív tabletta, amelyek nem tartalmaznak hormonokat, és ezeket placebo tablettáknak nevezik.
- A fogamzásgátló tablettákat, amelyek két különböző hormont tartalmaznak, például a Zoely -t, kombinált tablettáknak nevezik.
- Az ösztradiol, a Zoely -ban található ösztrogén, megegyezik a petefészkek által a menstruációs ciklus során termelt hormonnal.
- A Zoelyben található progesztin, a nomegesztrol -acetát a progeszteron hormonból származik, a progeszteront a petefészek termeli a menstruációs ciklus során.
Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókról (COC):
- Ha helyesen használják, az egyik legmegbízhatóbb reverzibilis fogamzásgátló módszer.
- A COC -k enyhén növelik a vérrögök kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen a használat első évében, vagy ha 4 vagy több hetes szünet után folytatja a kombinált hormonális fogamzásgátló használatát.
- Legyen óvatos, és keresse fel orvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződéssel járó tünetei lehetnek (lásd a „Vérrögök” című részt).
Ellenjavallatok Mikor nem alkalmazható a Zoely?
Általános megfontolás
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Zoely -t, olvassa el a vérrögökre (trombózis) vonatkozó információkat. Különösen fontos elolvasni a vérröggel kapcsolatos tünetekről szóló szöveget - lásd a „Vérrögök” című részt).
Mielőtt elkezdené szedni a Zoely -t, orvosa feltesz Önnek néhány kérdést kórelőzményével és közeli hozzátartozóinak kórtörténetével kapcsolatban. Kezelőorvosa meg fogja mérni a vérnyomását is, és személyes helyzetétől függően más vizsgálatokat is elvégezhet.
Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amelyekben abba kell hagynia a tabletta szedését, vagy amelyekben a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Ilyen esetekben le kell mondania a szexuális kapcsolatról, vagy további nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell tennie, pl. óvszer vagy más gátló módszer. Ne használjon biológiai ritmuson vagy hőmérsékleten alapuló módszereket. Ezek a módszerek hatástalanok lehetnek, mivel a tabletta megváltoztatja a testhőmérséklet és a nyaki nyálka változásait, amelyek általában a menstruációs ciklus során jelentkeznek.
A Zoely más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem véd a HIV -fertőzés (AIDS) vagy más nemi betegségek ellen.
Ne használja a Zoely -t, ha az alább felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre. Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike érvényes Önre, erről tájékoztatnia kell orvosát. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a megfelelőbb fogamzásgátló módszereket.
- ha vérrög van (vagy volt valaha) a lábának ereiben (mélyvénás trombózis, DVT), a tüdőben (tüdőembólia, PE) vagy más szervekben;
- ha tudja, hogy vérzési rendellenessége van, például fehérje C hiány, fehérje S hiány, antitrombin III, V faktor Leiden vagy antifoszfolipid antitestek hiánya;
- ha műtétre van szüksége vagy hosszú ideig feküdnie kell (lásd "Vérrögök" fejezet);
- ha korábban szívrohama vagy szélütése volt;
- ha Önnek (vagy volt korábban) angina pectoris (súlyos mellkasi fájdalmat okozó állapot, amely a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA - átmeneti stroke tünetek) van;
- ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek növelhetik az artériák vérrögképződésének kockázatát:
- súlyos cukorbetegség érrendszeri károsodással
- nagyon magas vérnyomás
- nagyon magas zsírszint a vérben (koleszterin vagy trigliceridek);
- hiperhomociszteinémiának nevezett állapot
- ha Önnek van (vagy volt valaha) olyan típusú migrénje, amelyet "aurás migrénnek" neveznek;
- ha Önnek (valaha volt) "hasnyálmirigy -gyulladása (hasnyálmirigy -gyulladása), amely magas vérzsírszinttel jár;
- ha súlyos májbetegsége van (volt), és a máj továbbra sem működik megfelelően, ahogy kellene;
- - ha jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt valaha);
- ha emlő- vagy nemi daganata van (volt), vagy lehet,
- ha ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás az ösztradiolra vagy a nomegesztrol -acetátra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Ha ezen állapotok bármelyike először jelentkezik a Zoely alkalmazása során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Addig is használjon nem hormonális fogamzásgátlót. Lásd még "Általános szempontok"
Tudnivalók a Zoely szedése előtt
Mikor kell kapcsolatba lépnie orvosával? Sürgősen forduljon orvosához
- ha vérrög lehetséges jeleit észleli, amelyek arra utalhatnak, hogy vérrög van a lábában (azaz mélyvénás trombózis), vérrögképződés a tüdőben (azaz "tüdőembólia"), szívroham vagy szélütés (lásd. Vérrögök "lent).
Ezen súlyos mellékhatások jellegzetes tüneteinek leírását lásd "Hogyan lehet felismerni a vérrögöt".
- ha bármilyen változást észlel egészségi állapotában, különösen a betegtájékoztatóban említett szempontok tekintetében (lásd még a "Mikor nem szabad a Zoely alkalmazását" című részt; ne felejtse el közeli hozzátartozóinak egészségi állapotában bekövetkezett változásokat);
- ha csomót észlel a mellében;
- ha olyan angioödéma tüneteit tapasztalja, mint az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei, vagy csalánkiütése, légzési nehézségekkel;
- ha más gyógyszereket kell szednie (lásd még az "Egyéb gyógyszerek és a Zoely" részt);
- ha hosszú ideig kell feküdnie vagy műtétet kell végeznie (legalább négy héttel korábban tájékoztassa kezelőorvosát);
- ha szokatlan és intenzív hüvelyi vérzése van;
- ha elfelejtett két vagy több tablettát a csík első hetében, és az előző hét napban szexelt (lásd még "Ha elfelejtette bevenni a Zoely -t" című részt);
- súlyos hasmenés esetén;
- ha nem menstruál, és gyanítja, hogy terhes (ne kezdje el a következő csíkot anélkül, hogy orvosával konzultálna, lásd még "Ha nem volt menstruációja egyszer vagy többször" című részt).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre.
Tájékoztassa kezelőorvosát is, ha ezen állapotok bármelyike megjelenik vagy súlyosbodik a Zoely alkalmazása során.
- ha örökletes angioödémája van. Azonnal forduljon orvosához, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például az arc, a nyelv és / vagy a torok duzzanata és / vagy nyelési nehézségei vagy csalánkiütése, nehezen lélegzik. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják vagy súlyosbíthatják az "angioödéma tüneteit;
- ha közeli hozzátartozója emlőrákban szenved vagy volt;
- ha epilepsziás (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Zoely" pont);
- ha májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag -betegsége (pl. epekő) van;
- ha cukorbeteg;
- ha depresszióban szenved;
- ha Crohn -betegsége vagy fekélyes vastagbélgyulladása (krónikus gyulladásos bélbetegsége) van;
- ha szisztémás lupus erythematosus (SLE, a szervezet védekező rendszerét érintő betegség) van;
- ha hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS, veseelégtelenséget okozó vérzési rendellenesség);
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
- ha magas a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy ha a családban előfordult ilyen betegség. A hipertrigliceridémiát a pancreatitis (hasnyálmirigy -gyulladás) kialakulásának fokozott kockázatával társították;
- ha műteni kell vagy hosszú ideig feküdni kell (lásd "Vérrögök" alatt).
- ha most szült, akkor nagyobb a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy gyermekvállalása után mennyi idő múlva kezdheti el a Zoely szedését.
- ha "a bőr alatti vénák gyulladása (felületes tromboflebitisz) van;
- ha visszerek vannak.
- ha olyan állapota van, amely először jelentkezett vagy súlyosbodott a terhesség alatt vagy a nemi hormonok korábbi használata során (pl. halláscsökkenés, porfíria [vérzavar], terhességi herpesz [hólyagos kiütés a terhesség alatt], Sydenham -kórea [idegbetegség, amelyben hirtelen testmozgások lépnek fel], (lásd "Mikor kell kapcsolatba lépni orvosával" fejezetet);
- ha van (vagy volt korábban) chloasma [pigmentált sárgásbarna foltok, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon]. Ha igen, kerülje a túlzott napfénynek vagy ultraibolya sugárzásnak való kitettséget
VÉRRÖGÖK
Hormonális fogamzásgátló, például a Zoely alkalmazása növeli a vérrögképződés kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használná. Ritka esetekben a vérrög elzárhatja az ereket és súlyos problémákat okozhat.
A vérrögök kialakulhatnak
- vénákban ("vénás trombózis", "vénás thromboembolia" vagy VTE)
- az artériákban ("artériás trombózis", "artériás thromboembolia" vagy ATE).
A vérrög utáni helyreállítás nem mindig teljes. Ritkán súlyos hatások maradhatnak fenn, vagy nagyon ritkán halálosak is lehetnek.
Fontos megjegyezni, hogy a Zoely ártalmas vérrögök általános kockázata alacsony.
HOGYAN FELISMERJÜK A VÉRRÖGGET
Sürgősen keresse fel orvosát, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.
- túlzott fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak állva vagy járva fordulhat elő
- túlzott hő az érintett lábban
- a láb bőrének színének megváltozása, például sápadt, vörös vagy kék
- zihálás vagy hirtelen fellépő megmagyarázhatatlan gyors légzés;
- hirtelen köhögés nyilvánvaló ok nélkül, beleértve a vérzést;
- szúró fájdalom a mellkasban, amely mély légzéssel fokozódhat;
- súlyos szédülés vagy szédülés;
- gyors vagy szabálytalan szívverés;
- súlyos hasi fájdalom;
- azonnali látásvesztés, ill
- fájdalommentes homályos látás, amely a látás elvesztéséhez vezethet
- mellkasi fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség
- szűkület vagy szorító érzés a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
- teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- a felsőtest kényelmetlensége a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzik;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
- extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
- gyors vagy szabálytalan szívverés
- hirtelen gyengeség vagy zsibbadás az arcon, karon vagy lábon, különösen a test egyik oldalán;
- hirtelen zavartság, beszéd- vagy megértési nehézség;
- hirtelen látási nehézségek az egyik vagy mindkét szemre;
- hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
- hirtelen, erős vagy elhúzódó fejfájás, ismeretlen ok nélkül;
- eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
- duzzanat és enyhe kékes elszíneződés az egyik végtagban;
- súlyos hasi fájdalom (akut has);
VÉRRÉSZEK VÉNÁBAN
Mi történhet, ha vérrög képződik a vénában?
- A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) fokozott kockázatával hozták összefüggésbe. Ezek a mellékhatások azonban ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazás első évében jelentkeznek.
- Ha vérrög képződik a láb vagy a láb vénájában, az mélyvénás trombózist (DVT) okozhat.
- Ha vérrög utazik a lábból, és a tüdőben marad, az „tüdőembóliát” okozhat.
- Nagyon ritkán vérrög képződhet egy másik szerv, például a szem vénájában (retina véna trombózis).
Mikor a legnagyobb a vérrögképződés kockázata a vénában?
A vérrögképződés kockázata a vénában a kombinált hormonális fogamzásgátló első alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat magasabb is lehet, ha 4 hetes vagy hosszabb szünet után folytatja a kombinált hormonális fogamzásgátló (ugyanaz a termék vagy más készítmény) szedését. Az első év után a kockázat csökken, de mindig valamivel magasabb, mint a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának kockázata.
Ha abbahagyja a Zoely szedését, a vérrögök kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.
Mi a kockázata a vérrögképződésnek?
A kockázat a VTE természetes kockázatától és a kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ. A Zoely alkalmazása során a lábszárban vagy a tüdőben (DVT vagy PE) kialakuló vérrög kialakulásának általános kockázata alacsony.
- 10 000 olyan nő közül, akik nem használnak kombinált hormonális fogamzásgátlót és nem terhesek, körülbelül 2 -en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- 10 000 nőből, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót használnak, körülbelül 5-7-en alakulnak ki vérrögök egy év alatt.
- A Zoely -vel összefüggő vérrögök kockázata a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatos kockázatokhoz képest még nem ismert.
- A vérrög kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetétől függően változik (lásd alább "A vérrögképződés kockázatát növelő tényezők").
Fennáll annak a veszélye, hogy egy év alatt vérrög képződik
Tényezők, amelyek növelik a vérrögképződés kockázatát a vénában
A Zoely -vel történő vérrögképződés kockázata alacsony, de bizonyos körülmények között nő. A kockázat nagyobb:
- ha túlsúlyos (testtömeg -index vagy 30 kg / m 2 feletti BMI);
- ha a közvetlen családtagjainak fiatalon (például 50 éves kor előtt) vérrögük volt a lábában, a tüdőben vagy más szervben. Ha igen, akkor örökletes vérzési rendellenessége lehet;
- ha műtétre van szüksége, vagy baleset vagy betegség miatt hosszú ideig ágyban kell maradnia, vagy ha gipszben van a lába. Lehetséges, hogy a Zoely -kezelést néhány héttel a műtét előtt vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Zoely szedését, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kezdheti újra a használatát.
- az életkor növekedésével (különösen körülbelül 35 év után);
- ha kevesebb, mint néhány hete szült
A vérrögképződés kockázata annál nagyobb, minél több ilyen állapot érinti Önt. A légi utazás (4 óránál tovább) átmenetileg növelheti a vérrögök kockázatát, különösen akkor, ha fennáll a felsorolt egyéb kockázati tényezők bármelyike.
Fontos, hogy közölje orvosával, ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, még akkor is, ha nem biztonságos. Orvosa dönthet úgy, hogy a Zoely alkalmazását abba kell hagyni.
Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik a Zoely alkalmazása során, például ha közeli hozzátartozójának ismert ok nélküli trombózisa van, vagy ha jelentős súlygyarapodása van, kérjük, értesítse orvosát.
VÉRRÉSZEK ARTERYBEN
Mi történhet, ha vérrög képződik az "artériában? Mint a véna vérrög, az artéria" súlyos problémákat okozhat. Például szívrohamot vagy stroke -ot okozhat.
Tényezők, amelyek növelik a vérrög kialakulásának kockázatát az artériában
Fontos megjegyezni, hogy a Zoely alkalmazása miatt a szívroham vagy a stroke kockázata nagyon alacsony, de növelheti:
- az életkor növekedésével (körülbelül 35 év után);
- ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Zoely -t használ, abba kell hagynia a dohányzást. Ha nem tudja abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, orvosa más típusú fogamzásgátló használatát javasolhatja Önnek.
- ha túlsúlyos;
- ha magas a vérnyomása;
- ha közvetlen családtagja szívinfarktust vagy stroke -ot kapott fiatalon (körülbelül 50 éves kor előtt).Ha igen, akkor Önnek is nagyobb a kockázata a szívroham vagy a stroke kialakulásához;
- ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy trigliceridek);
- ha migrénben szenved, különösen aurás migrénben;
- ha szívproblémája van (a szívbillentyűk betegsége, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar)
- ha cukorbeteg.
Ha ezen állapotok közül egynél több vonatkozik Önre, vagy ha egyikük különösen súlyos, akkor a vérrögképződés kockázata még nagyobb lehet.
Ha a bejelentett állapotok bármelyike megváltozik a Zoely alkalmazása során, például ha dohányozni kezd, ha közeli hozzátartozóján ismert ok nélkül trombózis alakul ki, vagy ha jelentős súlygyarapodása van, kérjük, értesítse orvosát.
Rák
Kombinált tablettát szedőknél valamivel gyakrabban figyeltek meg emlőrákot, de nem ismert, hogy ezt kombinált tabletták okozzák -e. Például több rákot diagnosztizálhatnak a kombinált tablettákat használó nőknél, mert orvosa gyakrabban látja ezeket a nőket. A kombinált tabletta abbahagyása után a fokozott kockázat fokozatosan csökken.
Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit, és ha csomókat észlel, forduljon orvosához. Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha közeli hozzátartozója korábban emlőrákos volt vagy volt (lásd "Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Zoely -t"). Ritka esetekben jóindulatú (nem rákos) májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú (rákos) májdaganatokról számoltak be fogamzásgátló tablettát szedőknél. Forduljon orvosához, ha különösen erős szokatlan fájdalmai vannak a hasban.
A méhnyakrákot az emberi papilloma vírus (HPV) fertőzés okozza. Ez a rák gyakoribb azoknál a nőknél, akik hosszú ideig használják a tablettát. Nem ismert, hogy ez hormonális fogamzásgátlók vagy hormonális fogamzásgátlók miatt van -e. más tényezők, például a szexuális viselkedésbeli különbségek.
Diagnosztikai tesztek
Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Zoely -t alkalmaz, mivel ez megváltoztathatja egyes vizsgálatok eredményeit.
Gyermekek és serdülők
Hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre 18 év alatti serdülőknél
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy ételek módosíthatják a Zoely hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a növényi készítményeket is. Tájékoztassa a Zoely használatáról más orvosokat vagy fogorvosokat is, akik más gyógyszereket írnak fel (vagy a gyógyszerészt, aki ezeket biztosítja).
Egyes gyógyszerek csökkenthetik a Zoely hatékonyságát a terhesség megelőzésében, vagy váratlan vérveszteséget okozhatnak.
Ide tartoznak a következők kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. primidon, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulózis (pl. rifampicin);
- HIV -fertőzések (pl. Ritonavir, nevirapin, nelfinavir, efavirenz);
- egyéb fertőző betegségek (pl. griseofulvin);
- magas nyomás a tüdő ereiben (boszentán).
- Az orbáncfű gyógynövénykészítmény szintén megakadályozhatja a Zoely megfelelő működését. Ha orbáncfüvet tartalmazó gyógynövény -készítményeket szeretne használni a Zoely alkalmazása során, először konzultáljon orvosával.
- Néhány gyógyszer növelheti a Zoely hatóanyagainak vérét. A tabletta hatékonysága megmarad, de tájékoztassa kezelőorvosát, ha ketokonazolt tartalmazó gombaellenes gyógyszereket használ.
- A Zoely befolyásolhatja más gyógyszerek, például az epilepszia elleni lamotrigin hatását is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A Zoely -t nem szabad terhes nőknek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek. Ha a Zoely alkalmazása során teherbe esik, hagyja abba a Zoely alkalmazását, és forduljon orvosához.
Ha abba szeretné hagyni a Zoely szedését, mert teherbe szeretne esni, lásd "Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését".
A Zoely alkalmazása általában nem javasolt szoptatás alatt. Ha szoptatás alatt szeretné használni a tablettát, kérjen tanácsot orvosától.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zoely valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Zoely laktózt tartalmaz A Zoely laktózt tartalmaz.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Zoely alkalmazása: Adagolás
Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat
A Zoely buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz: 24 fehér tabletta hatóanyagokkal (1-24. Szám) és 4 sárga tabletta hatóanyag nélkül (25-28. Szám).
Minden alkalommal, amikor új Zoely csíkot kezd, vegye be az 1. számú fehér aktív tablettát a bal felső sarokban (lásd a "Start" részt). Válassza ki a szürke oszlopban azt a ragasztócímkét, amely a kezdő nappal kezdődik reggel 7 óra között. címkék állnak rendelkezésre. Például, ha szerdán kezdődik, akkor a "WED" kezdetű ragasztócímkét használja. A buborékfóliára ragasztja, közvetlenül a fehér, aktív tabletta sora fölé, ahol ez áll: "Illessze be a hét napjának címkéjét" itt". Így ellenőrizheti, hogy minden nap bevette -e a tablettát.
Vegyen be egy tablettát minden nap, nagyjából ugyanabban az időben, szükség esetén kevés vízzel.
Kövesse a buborékcsomagoláson található nyilak irányát, azaz először a fehér, majd a sárga placebo tablettát használja.
Menstruációja a sárga placebo tabletta használatának 4 napjában kezdődik (ún. Elvonási vérzés). Az elvonási vérzés általában 2-3 nappal az utolsó fehér tabletta bevétele után kezdődik, és lehet, hogy még nem fejeződött be az új csík elején.
Az új csíkot azonnal az utolsó sárga tabletta után kezdje el, még akkor is, ha a menstruációja még nem fejeződött be. Ez azt jelenti, hogy mindig új csíkot kell elkezdenie a hét ugyanazon napján, és a menstruációnak minden hónapban, kb. ugyanazokon a napokon.
Egyes nőknél előfordulhat, hogy a menstruációja nem minden hónapban jelentkezik a sárga tabletták szedése során. Ha a Zoely -t minden nap az utasításoknak megfelelően szedte, nem valószínű, hogy terhes (lásd még "Ha nem volt menstruációja vagy sokszor").
Hogyan kell elkezdeni a Zoely első csomagját?
Ha az előző hónapban nem használt hormonális fogamzásgátlót
A menstruáció első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el a Zoely szedését. Zoely azonnal cselekszik. Nincs szüksége további fogamzásgátló módszerre.
Ha korábban más kombinált hormonális fogamzásgátlót (kombinált tablettát, hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt) használt
A Zoely szedését az utolsó szedett fogamzásgátló tabletta bevételét követő napon kezdheti el (azaz minden időköz betartása nélkül). Ha a jelenleg alkalmazott fogamzásgátló csomag inaktív tablettákat (placebót) is tartalmaz, akkor a Zoely -t a bevétel utáni napon kezdheti el az utolsó aktív tabletta (ha nem tudja, melyiket, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.) Később is elkezdődhet, de soha nem a következő nap után, a fogamzásgátló tablettamentes intervalluma után (vagy a nap Ha hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt használ, akkor lehetőleg a gyűrű vagy a tapasz eltávolításának napján kezdje el a Zoely -t. Később azon a napon is elkezdheti. melyik a következőt használja. gyűrűt vagy tapaszt. Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szüksége további fogamzásgátló módszerre.
Ha korábban csak progesztogént tartalmazó tablettát (minipill) használt
Bármelyik napon abbahagyhatja a minipill szedését, és másnap elkezdheti a Zoely szedését. Ha szexuális életet él, ne feledje, hogy fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zoely szedésének első 7 napjában.
Ha korábban használt injektálható progesztogént, implantátumot vagy hormonális méhen belüli eszközt (IUS)
Kezdje el használni a Zoely -t a következő injekció beadásának napján, vagy az implantátum vagy a méhen belüli eszköz eltávolításának napján. Ha szexuális életet él, ne feledje, hogy fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zoely szedésének első 7 napjában.
Szülés után
A Zoely -t 21 és 28 nappal a gyermek születése után kezdheti el. Ha a 28. nap után kezdi, a Zoely használatának első 7 napjában fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell. Ha a gyermekvállalás után a Zoely -kezelés megkezdése előtt nemi életet folytatott, győződjön meg arról, hogy nem terhes, vagy várja meg a következő menstruációt. Ha szülés után és szoptatás alatt szeretné elkezdeni a Zoely szedését, kérjük, olvassa el a "Terhesség és szoptatás" részt is. Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el, kérjen tanácsot orvosától.
A "terhesség megszakítása vagy abortusz" után
Kövesse orvosa utasításait
Ha elfelejtette bevenni a Zoely -t
Az alábbi ajánlások kizárólag a fehér hatóanyagú tabletták elfelejtésére vonatkoznak.
- Ha kevesebb mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a tabletta megbízhatósága megmarad. Vegye be a tablettát, amint eszébe jut, és vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
- Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével, a tabletta megbízhatósága csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát felejtett el, annál nagyobb a kockázata annak, hogy a fogamzásgátló hatás csökken. Ezután kövesse az alábbi utasításokat.
A fehér aktív tabletták bevételének 1-7
Vegye be az utolsó kihagyott fehér aktív tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. A következő 7 napban azonban kiegészítő óvintézkedésként használjon gátló módszert.
Ha a tabletták elfelejtése előtti héten nemi életet folytatott, fennáll a terhesség lehetősége. Azonnal forduljon orvosához.
A fehér aktív tabletták bevételének 8-17
Vegye be az utolsó kihagyott tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és vegye be a következő tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökken, és nem kell további óvintézkedéseket tennie. Ha azonban egynél több tablettát felejtett el, további óvintézkedéseket kell tennie 7 napig.
A fehér aktív tabletták bevételének 18-24
A teherbeesés kockázata különösen magas, ha kihagyja a fehér hatóanyagú tablettákat, amikor a sárga placebo tabletta tartomány közeledik.
Két lehetősége van:
1. lehetőség: Vegye be az utolsó kimaradt fehér aktív tablettát, amint eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti), és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Kezdje el a következő buborékcsomagolást, amint a jelenlegi buborékcsomagolásban lévő fehér aktív tabletták elfogytak, és ne vegye be a sárga placebo tablettát. Előfordulhat, hogy a menstruációja nem jelenik meg, amíg nem veszi be a sárga placebo tablettát a második csík végén, de enyhe váladékozása (cseppek vagy vérfoltok) vagy vérzés jelentkezhet a fehér hatóanyagú tabletták bevétele közben.
2. lehetőség: Azonnal hagyja abba a fehér aktív tabletták szedését, és váltson közvetlenül a sárga placebo tablettákra az időközönként.
Ha nem emlékszik arra, hogy hány fehér aktív tablettát felejtett el, kövesse az első lehetőséget, elővigyázatosságból használjon gátló módszert a következő 7 napon belül, és forduljon orvosához.
Ha elfelejtett egy fehér hatóanyag -tartalmú tablettát egy csíkból, és nem érkezik meg a várt menstruációja, miközben a sárga placebo tablettát ugyanazon csíkról veszi, akkor lehet, hogy terhes.
Elfelejtett sárga placebo tabletta
A negyedik sor utolsó 4 sárga tablettája placebo tabletta, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagokat. Ha elfelejtette ezeket a tablettákat, a Zoely megbízhatósága megmarad: Dobja el az elfelejtett sárga placebo tablettát, és vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Hányás vagy súlyos hasmenés esetén
Ha 3-4 órán belül hány egy fehér hatóanyagú tabletta bevétele után, vagy súlyos hasmenése van, lehetséges, hogy a Zoely tabletta hatóanyagait nem szívja fel teljesen a szervezet. A helyzet hasonló ahhoz, hogy elfelejt egy fehér aktív tablettát. Hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb be kell vennie egy másik fehér aktív tablettát a tartalék csíkból, és ha lehetséges, vegye be a szokásos időponttól számított 12 órán belül. Ha ez nem lehetséges, vagy ha már eltelt 12 óra, kövesse az "Ha elfelejtette bevenni a Zoely -t" című fejezet utasításait. Ha súlyos hasmenése van, kérjük, értesítse orvosát.
A legújabb sárga tabletták placebo tabletták, amelyek nem tartalmaznak hatóanyagokat. Ha a sárga tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás vagy súlyos hasmenés jelentkezik, a Zoely megbízhatósága megmarad.
Ha késleltetni szeretné a menstruációját
A menstruációt késleltetheti, ha nem veszi be a sárga placebo tablettát, és közvetlenül egy új Zoely csíkra vált. E második csík használata közben enyhe vagy menstruációhoz hasonló vérzést tapasztalhat. Ha azt szeretné, hogy a menstruáció a második csík használata közben kezdődjön, hagyja abba a fehér aktív tabletták szedését, és kezdje el a sárga placebo tabletták szedését. Miután befejezte a 4 sárga placebo tablettát a második csíkból, kezdje a következő (harmadik) csíkkal.
Ha módosítani szeretné a menstruáció kezdő napját
Ha az utasításoknak megfelelően veszi be a tablettákat, akkor a menstruáció a placebo szedésének napjain kezdődik. Ha módosítani szeretné a ciklus kezdő napját, csökkentse a placebo -napok számát, azaz a sárga placebo -tabletták bevételének napjait (de soha ne növelje a számot, a 4 nap a maximum). Például, ha pénteken elkezdi szedni a placebo tablettákat, és kedden (3 nappal korábban) szeretné elkezdeni, akkor a szokásosnál 3 nappal korábban kell új csíkot kezdenie. Előfordulhat, hogy a sárga placebo tabletták szedésének ezen rövidített fázisában nem vérzik. A következő szalag alkalmazása során enyhe váladékot (cseppeket vagy vérfoltokat) vagy erős vérzést tapasztalhat a fehér hatóanyagú tabletták bevétele közben.
Ha bizonytalan abban, hogy mit tegyen, forduljon orvosához.
Ha váratlan vérzése van
Minden kombinált pirula esetén az első hónapokban szabálytalan hüvelyi vérzés (enyhe vagy erős váladék) fordulhat elő a menstruáció között. Lehet, hogy egészségügyi betétet kell használnia, de a tablettákat a szokásos módon vegye be. A szabálytalan hüvelyi vérzés rendszerint leáll, amint a szervezet megszokja a tablettát (általában 3 hónap múlva). Ha a vérzés folytatódik, intenzitása nő vagy újra kezdődik, forduljon orvosához.
Ha nem volt menstruációja egy vagy több alkalommal
A Zoely -val végzett klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a menstruáció időnként nem jelenik meg a 24. nap után.
- Ha minden tablettát helyesen vett be, nem volt erős hányása vagy hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nagyon valószínűtlen, hogy terhes. Folytassa a Zoely szedését a szokásos módon. Lásd még "Ha súlyos hányása vagy hasmenése van" vagy az "Egyéb gyógyszerek és a Zoely" című részt.
- Ha nem vette be megfelelően az összes tablettát, vagy ha a menstruációja nem fordul elő kétszer egymás után, akkor teherbe eshet. Azonnal forduljon orvosához. Ne kezdje el a következő Zoely csíkot, amíg orvosa nem állapította meg, hogy nem terhes.
Ha idő előtt abbahagyja a Zoely szedését
A Zoely szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem szeretne teherbe esni, konzultáljon orvosával más fogamzásgátló módszerekről.
Ha abbahagyja a Zoely szedését, mert teherbe szeretne esni, javasoljuk, hogy várja meg a természetes menstruáció megjelenését, mielőtt megpróbálna teherbe esni. Ez megkönnyíti a szállítás várható időpontjának meghatározását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Zoely -t vett be?
Ha az előírtnál több Zoely -t vett be
Nem jelentettek súlyos káros hatásokat, ha túl sok Zoely tablettát vett be egyszerre. Ha több tablettát vett be egyszerre, hányinger, hányás vagy hüvelyi vérzés léphet fel. Ha észreveszi, hogy egy gyermek szedte a Zoely -t, kérjen tanácsot orvosától.
Mellékhatások Melyek a Zoely mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a Zoely is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen, ha azok súlyosak vagy tartósak, vagy ha bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, és úgy gondolja, hogy ez a Zoely okozta, kérjük, forduljon orvosához.
Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél fokozott a vérrögök kockázata a vénákban (vénás thromboembolia (VTE)) vagy az artériákban (artériás thromboembolia (ATE)). A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésével kapcsolatos különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információkért lásd "Mit kell tudnia a Zoely alkalmazása előtt".
Az alábbi mellékhatások társultak a Zoely alkalmazásával:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- pattanás
- menstruációs rendellenességek (például hiányzó vagy szabálytalan menstruáció)
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- csökkent érdeklődés a szexuális tevékenységek iránt, depresszió / depressziós hangulat, hangulatváltozások
- fejfájás vagy migrén
- hányinger
- bőséges menstruáció; mellkasi fájdalom; kismedencei (hasi) fájdalom
- súlygyarapodás
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fokozott étvágy; vízvisszatartás (ödéma)
- hőhullámok
- duzzadt has
- fokozott izzadás; hajhullás; viszket; száraz bőr; zsíros bőr
- nehézség a végtagokban
- rendszeres, de szűk menstruáció; mellnagyobbítás; melldarab; tejtermelés terhesség hiányában; premenstruációs szindróma; fájdalom a nemi közösülés során; a hüvely vagy a vulva szárazsága; a méh görcse
- ingerlékenység
- emelkedett májenzimek
Ritka (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- káros vérrögök a vénában vagy az "artériában", például: o a lábában vagy a lábában (azaz a DVT-ben) vagy a tüdőben (pl. PE), vagy szívroham vagy stroke, vagy mini-stroke, vagy a "stroke-hoz hasonló átmeneti tünetek, ún. ischaemiás roham (TIA) vagy vérrögképződés a májban, a gyomorban / belekben, a vesékben vagy a szemben.
A vérrögképződés valószínűsége nagyobb lehet, ha bármilyen más olyan körülménye van, amely növeli a kockázatot (lásd a szakaszban további információkat az olyan állapotokról, amelyek növelik a vérrögök kockázatát és a vérrög tüneteit.)
- csökkent étvágy
- fokozott érdeklődés a szexuális tevékenységek iránt
- figyelemzavarok
- száraz szemek; intolerancia a kontaktlencsékkel szemben
- száraz száj
- sárgásbarna pigmentált foltok, különösen az arcon; túlzott hajnövekedés
- hüvelyi szag; kellemetlen érzés a hüvelyben vagy a szeméremtestben
- éhség
- epehólyag betegség
Allergiás (túlérzékenységi) reakciókat jelentettek a Zoely -t használóknál, de a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból.
További információk a menstruációval kapcsolatos lehetséges mellékhatásokról (pl. Hiányzó vagy rendszertelen menstruáció) a Zoely alkalmazása során a "Mikor és hogyan kell bevenni a tablettákat", "Ha váratlan vérzése van" és "Ha nem volt menstruációja egy vagy több alkalommal. "
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben felsorolt mellékhatásokon keresztül. további információkkal szolgál a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
A már nem szükséges kombinált pirulákat (beleértve a Zoely tablettákat is) nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A tablettában található hormonálisan aktív segédanyagok káros hatásokat okozhatnak, ha a vízi környezetbe kerülnek. Tegye vissza a tablettákat a gyógyszertárba, vagy egyéb módon, a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. Ez segít a környezet védelmében.
Mit tartalmaz a Zoely?
- A hatóanyagok a következők:
fehér, aktív filmtabletta: minden tabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetátot és 1,5 mg ösztradiolt tartalmaz (hemihidrát formájában); sárga, placebo filmtablettában: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag (fehér aktív filmtabletta és sárga placebo filmtabletta):
Laktóz -monohidrát (lásd a "Zoely laktózt tartalmaz" fejezetet), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1201), talkum (E553b), magnézium -sztearát (E572) és vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tablettabevonat (fehér, aktív filmtabletta):
Poli (vinil -alkohol) (E1203), titán -dioxid (E171), makrogol 3350 és talkum (E553b)
Tablettabevonat (sárga, placebo filmtabletta):
Poli (vinil -alkohol) (E1203), titán -dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas -oxid (E172) és fekete vas -oxid (E172)
Zoely külsejének leírása és a csomagolás
Az aktív filmtabletta (tabletta) fehér és kerek. Mindkét oldalán a "ne" felirat található.
A placebó filmtabletta sárga és kerek. Mindkét oldalán a "p" felirat található.
A Zoely 1, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolásban kapható, 28 filmtabletta (24 aktív fehér filmtabletta és 4 sárga placebo filmtabletta) csomagolásában.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
▼ Gyógyszer, amelyet további ellenőrzésnek kell alávetni. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 pontot.
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Fehér, aktív filmtabletta: Minden filmtabletta 2,5 mg nomegesztrol-acetátot és 1,5 mg ösztradiolt tartalmaz (hemihidrát formájában).
Sárga, placebo filmtabletta: a tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden fehér, aktív filmtabletta 57,71 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
Minden sárga filmtabletta 61,76 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Aktív filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán "ne" mélynyomással.
Placebo filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán "p" mélynyomással.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
Orális fogamzásgátlás.
A Zoely felírásáról szóló döntésnek figyelembe kell vennie a nő jelenlegi egyéni kockázati tényezőit, különösen azokat, amelyek a vénás thromboemboliával (VTE) kapcsolatosak, és a Zoely -vel társuló VTE kockázatát más kombinált kombinált kombinációkkal összehasonlítva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Naponta egy tablettát kell bevenni 28 egymást követő napon keresztül. Minden csomag 24 fehér aktív tablettával kezdődik, majd 4 sárga placebo tablettával. A csomag befejezése után a következő csomagot azonnal el kell kezdeni, anélkül, hogy megszakítanák a tabletták napi bevitelét, és függetlenül attól, hogy megvonja-e a vérzést. Az elvonási vérzés általában az utolsó fehér tabletta bevétele után 2-3 nappal kezdődik. még az új csomag elején le kell fejezni. Lásd "Ciklusvezérlés" a 4.4 pontban.
Különleges populációk
Vesekárosodás
Bár vesekárosodásban szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok, a vesekárosodás nem valószínű, hogy befolyásolja a nomegesztrol -acetát és az ösztradiol eliminációját.
Májkárosodás
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Mivel a szteroid hormonok metabolizmusa károsodhat súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, a Zoely nem javallt ezeknél a nőknél, amíg a májfunkciós értékek nem normalizálódnak (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Hogyan kell szedni a Zoelyt?
A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben kell bevenni, étkezéstől függetlenül. A tablettákat szükség szerint kevés folyadékkal kell bevenni a buborékcsomagoláson feltüntetett sorrendben. A csomaghoz ragasztócímkéket ragasztanak, amelyek a hét 7 napját jelzik.
Hogyan kell elkezdeni a Zoely szedését?
Korábbi hormonális fogamzásgátlás hiányában (az elmúlt hónapban)
Az első tablettát a természetes ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kell bevenni. Ebben az esetben nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre.
Váltás kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátlók, hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz)
A nő lehetőleg az előző kombinált orális fogamzásgátló utolsó aktív tablettáját (az utolsó tablettát tartalmazó hatóanyagot tartalmazó tabletta) követő napon vegye be a Zoely-t, legkésőbb a korábbi tablettamentes intervallumot követő napon vagy placebót szedve. hüvelygyűrű vagy transzdermális tapasz esetén a nőnek lehetőleg az eszköz eltávolításának napján kell elkezdenie a Zoely szedését, de legkésőbb a következő alkalmazás időpontjára.
Váltás csak progesztogént tartalmazó módszerről (minipill, implantátum, injekció) vagy hormonális méhen belüli eszközről (intrauterin rendszer, IUS)
A minipillről történő váltás bármelyik napon megtörténhet, és a Zoely -t másnap kell bevenni. Az implantátumot vagy az IUS -t bármely nap eltávolíthatja, és a Zoely -t az eltávolítás napján kell bevenni. Injekciós fogamzásgátló esetén a Zoely -t a következő injekció beadásának napján kell bevenni. Mindezekben az esetekben a nőt tanácsolni kell egy további gátló módszer alkalmazására mindaddig, amíg a megszakítás nélküli 7 napos bevétel le nem telik. aktív tabletták.
A terhesség első trimeszterében történt abortusz után
Ebben az esetben nem szükséges további fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Szülés vagy abortusz után a terhesség második trimeszterében
A nőt tanácsolni kell, hogy a szülés után a 21. és 28. nap között, vagy a terhesség második trimeszterében abortusz után vegye be. Későbbi megjelenés esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy használjon további gátló módszert, legfeljebb 7 napos megszakítás nélküli bevitel esetén. a fehér aktív tabletták közül még nem telt el. Ha azonban a közösülés már megtörtént, a COC -kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet, vagy a nőnek meg kell várnia az első menstruációs ciklus kezdetét.
A laktáció alatti alkalmazást lásd a 4.6 pontban.
Mi a teendő, ha elfelejt egy vagy több tablettát?
Az alábbi ajánlások kizárólag a fehér hatóanyagú tabletták elfelejtésére vonatkoznak:
Késés esetén kevesebb, mint 24 óra bármely aktív tabletta szedésekor a fogamzásgátló védelem nem csökken A nő vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, majd vegye be a következő tablettákat a szokásos időben.
Késés esetén több mint 24 óra bármely aktív tabletta szedésekor a fogamzásgátló védelem csökkenthető. Az elfelejtés esetén követendő viselkedés két alapvető szabályon alapul:
• A hipotalamusz-agyalapi mirigy-petefészek tengely megfelelő elnyomásához 7 nap megszakítás nélküli fehér hatóanyag-bevitel szükséges.
• minél több fehér hatóanyagú tablettát felejtett el, és minél közelebb vannak a 4 sárga placebóhoz, annál nagyobb a terhesség kockázata.
1-7. Nap
A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Ezenkívül a következő 7 napon gátló módszert, például óvszert kell alkalmazni. Az előző 7 nap nemi közösülése esetén mérlegelni kell a terhesség lehetőségét.
8-17. Nap
A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Feltéve, hogy a nő az első kihagyott tablettát megelőző 7 napban helyesen vette be a tablettákat, nincs szükség további fogamzásgátló módszerek alkalmazására. Ha azonban egynél több tablettát felejtett el, a nőt arra kell utasítani, hogy további óvintézkedéseket tegyen 7 napig.
18-24. Nap
A megbízhatóság csökkenésének veszélye a placebo tabletta fázis közelsége miatt közvetlen. A tabletta szedési ütemterv megváltoztatásával azonban a fogamzásgátló védelem csökkenése továbbra is megelőzhető. Az alábbi két lehetőség egyikének betartásával tehát nincs szükség további fogamzásgátló intézkedésekre, feltéve, hogy a nő az első tablettát megelőző 7 napban minden tablettát helyesen vett be. Ha nem, akkor maradjon a két lehetőség közül az elsőnél, és tegyen további óvintézkedéseket a következő 7 napban.
1. A nő vegye be az utolsó kimaradt tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Az utolsó sorból származó 4 placebo tablettát el kell dobni. A következő buborékcsomagolást azonnal el kell kezdeni. Az elvonási vérzés nem valószínű, amíg a második csomagban lévő aktív tabletták be nem fejeződnek, de a tabletták bevétele közben foltosodás léphet fel. Vagy metrorrhagia.
2. A nő utasítást kaphat arra is, hogy hagyja abba az aktív tabletták szedését a jelenlegi buborékcsomagolásból. Ebben az esetben legfeljebb 4 napig kell bevennie az utolsó sor placebo tablettáját, beleértve azokat a napokat is, amikor elfelejtette szedni a tablettákat. majd folytassa a következő buborékcsomagolással.
Ha a nő elfelejtett bevenni néhány tablettát, és ennek következtében a placebo tabletta fázisában nincs megvonásos vérzés, akkor figyelembe kell venni a terhesség lehetőségét.
Elfelejtett sárga placebo tabletta
A fogamzásgátló védelem nem csökken. A buborékcsomagolás utolsó (4.) sorából származó sárga tablettákat ki lehet hagyni, de a kihagyott tablettákat el kell dobni, hogy elkerüljék a placebo fázis véletlen meghosszabbítását.
Figyelmeztetések emésztőrendszeri betegségek esetén
Súlyos gyomor -bélrendszeri zavarok (pl. Hányás vagy hasmenés) esetén a hatóanyagok felszívódása hiányos lehet, és további fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni.
Ha a fehér tabletta bevétele után 3-4 órán belül hányás jelentkezik, akkor a tablettát elveszettnek kell tekinteni, és a lehető leghamarabb új tablettát kell bevenni. Ha lehetséges, az új tablettát a bevétel időpontjától számított 24 órán belül kell bevenni. szokásos. A következő tablettát a szokásos időben kell bevenni.Ha több mint 24 óra telt el az utolsó tabletta bevétele óta, akkor a 4.2. „Mit kell tenni egy vagy több tabletta elfelejtése esetén” pontban leírt utasítások a tabletták elfelejtésére vonatkoznak. Ha a nő nem akarja megváltoztatni az ütemtervet, akkor általában vegye be a tablettát vagy további fehér tablettákat egy másik csomagolásból.
Hogyan lehet eltolni vagy késleltetni a menstruációt
A menstruáció késleltetése érdekében a nőnek folytatnia kell egy újabb buborékcsomagolással a Zoely -t, anélkül, hogy a jelenlegi csomagolásból sárga placebót szedne. A ciklus tetszés szerint meghosszabbítható, amíg a második csomag fehér hatóanyaga el nem fogy. A Zoely rendszeres kezelés folytatódik a második csomag sárga placebo tablettáját vették be. A ciklus megnyúlási szakaszában lévő nő áttörő vérzést vagy foltosodást tapasztalhat.
Annak érdekében, hogy menstruációját a hét más napjára tegye, mint a jelenlegi adagolási ütemterv, a nő akár 4 nappal is lerövidítheti a sárga placebo tabletták fázisát. Minél rövidebb az intervallum, annál nagyobb a kockázata annak, hogy elvonási vérzés nem következik be, és vérzés és foltosodás következik be a következő csomag bevétele során (például amikor késik a menstruáció).
04.3 Ellenjavallatok
Kombinált hormonális fogamzásgátlók (COC) nem alkalmazhatók a következő esetekben. Mivel a 17β-ösztradiolt tartalmazó COC-k epidemiológiai adatai még nem állnak rendelkezésre, az etinilösztradiolt tartalmazó COC-k ellenjavallatai is érvényesnek tekinthetők a Zoely esetében. Ha az alábbi állapotok bármelyike először fordul elő a Zoely alkalmazása során, a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni.
• vénás thromboembolia (VTE) jelenléte vagy kockázata
- Vénás thromboembolia "." Jelenlegi VTE (antikoaguláns kezelés alatt) vagy kórelőzmény (pl. Mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]).
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam a vénás tromboembóliára, mint például az APC -vel szembeni rezisztencia (beleértve a Leiden V. faktort is), az antitrombin III hiánya, a C fehérje hiánya, a S fehérje hiány.
- Nagy műtét, hosszan tartó immobilizációval (lásd 4.4 pont).
- Nagy a vénás thromboembolia kockázata, több kockázati tényező jelenléte miatt (lásd 4.4 pont).
• artériás thromboembolia (ATE) jelenléte vagy kockázata
- Artériás thromboembolia "." Jelenlegi artériás thromboembolia, artériás thromboembolia (pl. Miokardiális infarktus) vagy prodromális állapot (pl. Angina pectoris).
- Cerebrovascularis betegség "." jelenlegi stroke, stroke története vagy prodromális állapot (pl. átmeneti ischaemiás roham [átmeneti ischaemiás roham, TIA]).
- Ismert örökletes vagy szerzett hajlam az artériás thromboemboliára, például hiperhomociszteinémia és antifoszfolipid antitestek (antikardiolipin antitestek, lupus antikoagulánsok).
- Fokális neurológiai tünetekkel járó migrén.
- Az artériás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező miatt (lásd 4.4 pont), vagy egyetlen súlyos kockázati tényező jelenléte miatt, mint például:
• cukorbetegség érrendszeri tünetekkel
• súlyos magas vérnyomás
• súlyos dyslipoproteinemia.
• hasnyálmirigy -gyulladás vagy kórtörténetében pankreatitisz, ha súlyos hipertrigliceridémiával jár.
• súlyos májbetegség jelenléte vagy kórtörténete, amíg a májfunkciós értékek normalizálódnak.
• májdaganatok (jóindulatú vagy rosszindulatú) jelenléte vagy kórelőzménye.
• Ismert vagy feltételezett nemi szteroid-függő rosszindulatú daganatok (pl. Nemi szervek vagy emlőrák).
• nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
• Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Figyelmeztetések
Az alább felsorolt állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének jelenlétében a Zoely alkalmasságát meg kell beszélni a nővel.
Az említett állapotok vagy kockázati tényezők bármelyikének súlyosbodása vagy első megjelenése esetén a nőt tanácsolni kell, hogy forduljon orvosához, hogy eldöntse, abba kell -e hagyni a Zoely alkalmazását. Az alábbi adatok a COC -k alkalmazásával kapott epidemiológiai adatokon alapulnak etinilösztradiolt tartalmazó Zoely 17β-ösztradiolt tartalmaz Mivel az ösztradiolt tartalmazó COC-k vonatkozásában még nem állnak rendelkezésre epidemiológiai adatok, a figyelmeztetések a Zoely-re is érvényesek.
A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
• Bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló (COC) alkalmazása növeli a vénás tromboembólia (VTE) kockázatát a használathoz képest. A levonorgesztrelt, norgesztimátot vagy noretiszteront tartalmazó készítmények a VTE legalacsonyabb kockázatával járnak. Egyelőre nem ismert. Kockázat nagysága ezekhez az alacsonyabb kockázatú készítményekhez képest a Zoely -vel társul. Azon készítmények használatáról, amelyekről ismert, hogy a legalacsonyabb VTE kockázattal járnak, csak a nővel folytatott interjú után szabad dönteni, hogy megértse a KHK -khoz kapcsolódó VTE kockázatát, valamint a jelenlegi kockázati tényezőit befolyásolja ezt a kockázatot, és hogy a VTE kockázata a legnagyobb az első használat első évében. Ezenkívül néhány bizonyíték arra utal, hogy a kockázat nagyobb, ha a COC alkalmazását 4 hetes vagy annál hosszabb szünet után folytatják.
• Azoknál a nőknél, akik nem használnak kombinált kombinált kombinációt, és nem terhesek, 10 000-ből körülbelül 2-en alakulnak ki VTE-k egy éven belül. Mindazonáltal minden egyes nő sokkal nagyobb kockázatnak van kitéve a meglévő kockázati tényezőktől függően (lásd alább) .
• Epidemiológiai vizsgálatok kis dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmazó nőkön (
• A 10 000 levonorgesztrelt tartalmazó CHC-t használó nő közül körülbelül 6-nál gondolják, hogy egy éven belül VTE alakul ki.
• A nomegesztrol-acetátot és ösztradiolt kombinációban tartalmazó COC-khez kapcsolódó VTE kockázatának mértéke az alacsony dózisú levonorgesztrelt tartalmazó COC-khez kapcsolódó kockázathoz képest még nem ismert.
• Az alacsony dózisú CHC-kkel járó VTE-k száma évente kevesebb, mint terhes vagy szülés utáni nőknél.
• A VTE az esetek 1-2% -ában halálos kimenetelű lehet.
• Rendkívül ritka esetekben más erek, például pl. máj, mesenterikus, vese vagy retina vénák vagy artériák.
A VTE kockázati tényezői
A vénás tromboembóliás szövődmények kockázata a kombinált kombinált fogamzásgátlót szedőknél jelentősen megnőhet olyan nőknél, akiknél további kockázati tényezők vannak, különösen, ha a kockázati tényezők többszörösek (lásd a táblázatot).
A Zoely ellenjavallt, ha a nőnek számos kockázati tényezője van, amelyek magas vénás trombózis kockázatához vezetnek (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a megnövekedett kockázat nagyobb, mint az egyes tényezők összege, ebben az esetben figyelembe kell venni a VTE általános kockázatát. Ha az előnyök és kockázatok egyensúlya negatív CHC -t kell felírni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: A VTE kockázati tényezői
• Nincs egyetértés a visszerek és a felszíni thrombophlebitis lehetséges szerepében a vénás trombózis kialakulásában vagy progressziójában.
• Figyelembe kell venni a tromboembólia megnövekedett kockázatát a terhesség alatt és különösen a gyermekvállalás 6. hetében (a "Terhesség és szoptatás" című részt lásd a 4.6 pontban).
A VTE tünetei (mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Tünetek megjelenésekor a nőket arra kell utasítani, hogy sürgősen forduljanak orvoshoz, és tájékoztassák az egészségügyi szakembert a COC használatáról.
A mélyvénás trombózis (DVT) tünetei a következők lehetnek:
• a láb és / vagy a láb egyoldalú duzzanata vagy a láb vénája mentén;
• túlzott fájdalom vagy érzékenység a lábban, ami csak állva vagy járva jelentkezhet;
• túlzott hő az érintett lábban; a bőr bőrpírja vagy elszíneződése.
A tüdőembólia (PE) tünetei a következők lehetnek:
• megmagyarázhatatlan zihálás vagy hirtelen fellépő gyors légzés;
• hirtelen köhögés, amely hemoptysissel járhat;
• szúró mellkasi fájdalom;
• súlyos szédülés vagy szédülés;
• gyors vagy szabálytalan szívverés.
Bizonyos tünetek (pl. "Zihálás", "köhögés") nem specifikusak, és rosszul értelmezhetők gyakoribb vagy kevésbé súlyos eseményként (pl. Légúti fertőzések).
Az erek elzáródásának egyéb jelei lehetnek: hirtelen fájdalom, duzzanat és az egyik végtag enyhe kékes elszíneződése.
Ha az elzáródás a szemet érinti, a tünetek közé tartozhat a látás homályos elmosódása, amely a látás elvesztéséhez vezethet. Néha a látásvesztés szinte azonnal bekövetkezhet.
Az artériás thromboembolia (ATE) kockázata
Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált kombinált fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (miokardiális infarktus) vagy a cerebrovascularis balesetek (pl. Átmeneti ischaemiás roham, stroke) megnövekedett kockázatával.
Az ATE kockázati tényezői
Az artériás thromboemboliás szövődmények vagy cerebrovaszkuláris balesetek kockázata nő a COC -t szedő nőknél (lásd táblázat). A Zoely ellenjavallt, ha egy nő egyetlen súlyos kockázati tényezővel vagy több kockázati tényezővel rendelkezik az ATE -k számára, amelyek magas artériás trombózis kockázatát hordozzák (lásd 4.3 pont). Ha egy nőnek több kockázati tényezője van, lehetséges, hogy a kockázat növekedése nagyobb, mint az egyes tényezők összege, ebben az esetben az általános kockázatát kell figyelembe venni. Ha az előnyök és kockázatok egyensúlyát negatívnak tekintik, nincs CHC fel kell írni (lásd 4.3 pont).
Táblázat: Az ATE kockázati tényezői
Az ATE tünetei
Tünetek megjelenésekor a nőket arra kell utasítani, hogy sürgősen forduljanak orvoshoz, és tájékoztassák az egészségügyi szakembert a COC használatáról.
Az agyi érrendszeri baleset tünetei a következők lehetnek:
• hirtelen zsibbadás vagy gyengeség az arcon, karon vagy lábon, különösen a test egyik oldalán;
• hirtelen járási nehézség, szédülés, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
• hirtelen zavartság vagy beszéd- vagy megértési nehézség;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar;
• hirtelen, erős vagy elhúzódó fejfájás, ismeretlen ok nélkül;
• eszméletvesztés vagy ájulás rohamokkal vagy anélkül.
Az ideiglenes tünetek arra utalnak, hogy az esemény átmeneti iszkémiás roham (átmeneti ischaemiás roham, TIA).
A miokardiális infarktus (MI) tünetei a következők lehetnek:
• fájdalom, kellemetlen érzés, nyomás, nehézség, szűkület vagy szorító érzés a mellkasban, a karban vagy a mellkas alatt;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba, gyomorba sugárzó kellemetlen érzés;
• teltségérzet, emésztési zavar vagy fulladás;
- izzadás, hányinger, hányás vagy szédülés;
• extrém gyengeség, szorongás vagy légszomj;
• gyors vagy szabálytalan szívverés.
Daganatok
• Egyes epidemiológiai vizsgálatokban a méhnyakrák megnövekedett kockázatáról számoltak be a COC -t hosszabb ideig (> 5 év) szedő nőknél, de még mindig vitatott, hogy ezek az adatok milyen mértékben tulajdoníthatók más tényezőknek, mint pl. szexuális viselkedés és az emberi papilloma vírus (HPV). Nincsenek epidemiológiai adatok a Zoely -t használó méhnyakrák kockázatáról.
• Magasabb dózisú COC-k (50 mcg etinil-ösztradiol) alkalmazásával csökken az endometrium- és petefészekrák kockázata. Meg kell erősíteni, hogy ez vonatkozik-e a 17β-ösztradiolt tartalmazó COC-kra is.
• 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise kimutatta, hogy a jelenleg COC-t használó nőknél kissé megnövekszik a mellrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24). A kiegészítő kockázat fokozatosan eltűnik a COC -k használatának abbahagyása után 10 év múlva. Mivel az emlőrák ritka a 40 év alatti nők körében, a jelenlegi és a közelmúltbeli COC -használóknál az emlőrák -diagnózisok magasabb száma alacsony az emlőrák általános kockázatához képest. a rák klinikailag kevésbé előrehaladott stádiumában olyan nőknél, akik soha nem használtak COC -t. A megfigyelt kockázatnövekedés oka lehet a rák korábbi diagnózisa. .
• Ritkán jóindulatú májdaganatokról, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be a COC -t szedőknél. Izolált esetekben ezek a daganatok életveszélyes intraabdominális vérzéseket okoztak. Ezért a differenciáldiagnosztikában figyelembe kell venni a májrákot súlyos hasi fájdalom, májnagyobbodás vagy intraabdominális vérzés jeleinek jelenlétében a COC-t szedőknél.
Más feltételek
• A hypertriglyceridaemiában szenvedő vagy a családjában hipertrigliceridémiában szenvedő nőknél fokozott lehet a pancreatitis kockázata, ha COC -t alkalmaznak.
• Bár sok COC -felhasználónál kismértékű vérnyomásemelkedést figyeltek meg, klinikailag jelentős emelkedés ritka. Nincs összefüggés a COC -kezelés és a klinikai hipertónia között. Mindazonáltal, ha klinikailag jelentős és tartós magas vérnyomás alakul ki Önnél a COC alkalmazása során, akkor tanácsos, ha orvosa abbahagyja a tabletták szedését és kezeli a magas vérnyomást. Szükség esetén a COC -kezelést folytatni lehet, ha vérnyomáscsökkentő kezeléssel el lehet érni a normál vérnyomásértékeket.
• A következő állapotok kialakulásáról vagy súlyosbodásáról számoltak be mind a terhesség alatt, mind a kombinált fogamzásgátlók alkalmazása során, de a bizonyíték a korrelációra a COC alkalmazásával nem meggyőző: sárgaság és / vagy viszketés a kolesztázishoz kapcsolódóan; epekő képződés; porfíria; szisztémás lupus erythematosus; urémiás-hemolitikus szindróma; Sydenham-korea; terhességi herpesz; otosclerosishoz kapcsolódó halláskárosodás.
• Az örökletes angioödémában szenvedő nőknél az exogén ösztrogének kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit.
• Akut vagy krónikus májműködési zavar esetén a COC -k használatának felfüggesztése szükségessé válhat, amíg a májfunkció markerei normalizálódnak. A terhesség vagy a nemi szteroidok korábbi használata során először előforduló kolesztatikus sárgaság ismétlődése szükségessé teszi a kombinált orális fogamzásgátlók használatának abbahagyását.
• Bár a COC-k hatással lehetnek a perifériás inzulinrezisztenciára és a glükóztoleranciára, nincs bizonyíték arra, hogy szükség lenne a kezelési rend megváltoztatására olyan cukorbetegeknél, akik alacsony dózisú kombinált orális fogamzásgátlót alkalmaznak.
• A COC -k alkalmazásával összefüggésbe hozható a depresszió, a Crohn -betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás súlyosbodása.
• Időnként chloasma fordulhat elő, különösen olyan nőknél, akiknek kórelőzményében chloasma gravidarum szerepel. A chloasmára hajlamos nőknek kerülniük kell a napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást a COC -k használata közben.
• Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Orvosi vizsgálat / konzultáció
Mielőtt elkezdené vagy újrakezdené a Zoely alkalmazását, fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi anamnézist is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnyomást, és fizikális vizsgálatot kell végezni, figyelembe véve az ellenjavallatokat (lásd 4.3 pont) és figyelmeztetéseket (lásd 4.4 pont) Fontos felhívni a nők figyelmét a vénás és artériás trombózisra vonatkozó információkra, beleértve a Zoely -vel kapcsolatos kockázatot a többi kombinált kombinált kombinációval, a VTE és az ATE tüneteivel, az ismert kockázati tényezőkkel és a szükséges intézkedésekkel összehasonlítva. trombózis gyanúja esetén.
A nőt arra is utasítani kell, hogy figyelmesen olvassa el a betegtájékoztatót, és kövesse az utasításokat. A vizsgálatok gyakoriságának és jellegének szabványos iránymutatásokon kell alapulnia, és minden nő egyéni igényeihez kell igazodnia.
A nőket tájékoztatni kell, hogy a hormonális fogamzásgátlók nem védenek a HIV -fertőzés (AIDS) és más nemi betegségek ellen.
Csökkent hatékonyság
A COC -k hatékonysága csökkenhet, például elfelejtett tabletta (lásd 4.2 pont), gyomor -bélrendszeri zavarok esetén a hatóanyagok szedése (lásd 4.2 pont) vagy más gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés esetén (lásd 4.5 pont).
A ciklus szabályozása
Minden COC alkalmazása esetén szabálytalan vérzés (foltosodás vagy áttöréses vérzés) fordulhat elő, különösen a használat első hónapjaiban. Ezért az esetleges szabálytalan vérveszteség értékelése csak körülbelül 3 ciklusos alkalmazkodási intervallum után értelmezhető. A Zoely-felhasználók 15-20%-a tapasztalt menstruációs vérzést ezen alkalmazkodási időszak után.
Ha a szabálytalanságok továbbra is fennállnak vagy a korábban rendszeres ciklusok után jelentkeznek, nem hormonális okokat kell figyelembe venni, és megfelelő diagnosztikai eljárásokat kell előírni a rosszindulatú daganat vagy a terhesség kizárására. Szükség lehet kürettázsra.
A Zoely-felhasználóknál az elvonási vérzések időtartama átlagosan 3-4 nap. A Zoely használói esetében az is előfordulhat, hogy elvonási vérzés nem fordul elő, annak ellenére, hogy nem terhes. A klinikai vizsgálatokban az esetek 18-32% -ában az 1-12. Ciklusban nem volt elvonási vérzés. Ilyen esetekben az elvonási vérzés hiánya nem jár együtt az áttöréses vérzés / foltosodás gyakoriságával a következő ciklusokban. A nők 4,6% -a nem tapasztalt megvonási vérzést az első három használati ciklusban, és ebben az alcsoportban nem volt elvonási vérzés a következő ciklusokban gyakori volt, a nők 76% -áról 87% -ára. A nők 28% -a nem tapasztalt megvonási vérzést a 2., 3. és 4. ciklus legalább egyikében, ami a következő ciklusokban gyakoribb "elvonási vérzés hiányával jár" , 51% és 62% között. "
Ha nincs megvonásos vérzés, és a Zoely -t a 4.2 pontban leírtak szerint szedte, nem valószínű, hogy a nő terhes. A Zoely -kezelés folytatása előtt azonban ki kell zárni a terhességet, ha a Zoely -t nem az előírt módon szedték, vagy ha nincs két egymást követő elvonási vérzés.
Gyermekpopuláció
Nem ismert, hogy a Zoely -ben lévő ösztradiol mennyisége elegendő -e a serdülők megfelelő ösztradiolszintjének fenntartásához, különösen a csonttömeg -felvétel tekintetében (lásd 5.2 pont).
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók
Interakciók
Más gyógyszerek kölcsönhatásai a Zoely -vel
Az orális fogamzásgátlók és az enzimeket indukáló gyógyszerek közötti kölcsönhatások vérzéshez, sőt a fogamzásgátlás kudarcához vezethetnek.
A májenzimeket indukáló és így a nemi hormonok clearance -ét növelő hatóanyagok például a következők: fenitoin, fenobarbitál, primidon, boszentán, karbamazepin, rifampicin, valamint orbáncfüvet és kisebb mértékben oxkarbazepint, topiramátot tartalmazó gyógyászati vagy gyógynövénykészítmények, felbamato és griseofulvin. Az indukciós potenciállal rendelkező HIV proteáz inhibitorok (pl. Ritonavir és nelfinavir) és a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (pl. Nevirapin és efavirenz) szintén befolyásolhatják a máj metabolizmusát.
A májenzimeket indukáló szereknél gátló módszert kell alkalmazni a gyógyszerek együttadása és a kezelés abbahagyása után 28 napon keresztül. Májenzim -indukáló anyagokkal történő tartós kezelés esetén alternatív fogamzásgátló módszert kell mérlegelni.
A Zoely-vel nem végeztek interakciós vizsgálatokat, de két vizsgálatot rifampicinnel, illetve ketokonazollal végeztek, nagy dózisú nomegesztrol-acetát-ösztradiol (3,75 mg nomegesztrol-acetát + 1,5 mg ösztradiol) kombinációval, poszt-nőkön.-változás kora. A rifampicin egyidejű alkalmazása 95% -kal csökkenti a nomegesztrol-acetát AUC0-∞-ját, és 25% -kal növeli az ösztradiol AUC0-tlastját. A ketokonazol (200 mg egyszeri adag) egyidejű alkalmazása nem változtatja meg az ösztradiol metabolizmusát, de a nomegesztrol-acetát csúcskoncentrációjának (85%) és AUC0-∞ (115%) relevanciáját figyelték meg. Hasonló következtetések várhatók a fogamzóképes nőknél.
A Zoely hatása más gyógyszerekre
Az orális fogamzásgátlók megváltoztathatják más gyógyszerek metabolizmusát. Különös figyelmet kell fordítani a lamotriginnel való kölcsönhatásra.
Diagnosztikai tesztek
A fogamzásgátló szteroidok alkalmazása befolyásolhatja bizonyos diagnosztikai vizsgálatok eredményeit, beleértve a máj, a pajzsmirigy, a mellékvese és a vesefunkció biokémiai paramétereit, a (hordozó) fehérjék plazmaszintjét, pl. az anyagcsere paraméterei, valamint az alvadási és fibrinolízis paraméterek Az eltérések általában a normál laboratóriumi tartományon belül vannak.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A Zoely nem javallt terhesség alatt.
Ha a Zoely szedése alatt terhesség következik be, a további szedést le kell állítani. A legtöbb epidemiológiai vizsgálat nem mutatta ki a születési rendellenességek fokozott kockázatát azoknál a nőknél, akik etinil -ösztradiolt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlót használtak a terhesség előtt, és nem mutatott teratogén hatást, ha véletlenül az etinil -ösztradiolt tartalmazó kombinált fogamzásgátlókat a terhesség korai szakaszában alkalmazták.
A korlátozott számú terhességre vonatkozó klinikai adatok nem jelzik a Zoely káros hatását a magzatra vagy az újszülöttre.
Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást figyeltek meg a nomegesztrol -acetát / ösztradiol kombinációval (lásd a preklinikai biztonságossági adatokat az 5.3 pontban).
A Zoely -kezelés folytatásakor figyelembe kell venni a VTE kockázatát a szülés utáni időszakban (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Etetési idő
A fogamzásgátló szteroidok és / vagy metabolitjaik kis mennyisége kiválasztódhat az anyatejbe, de nincs bizonyíték a baba egészségére gyakorolt káros hatásokra.
A szoptatást befolyásolhatják a COC -k, mert csökkenthetik az anyatej mennyiségét és megváltoztathatják az anyatej összetételét. Ezért a COC -k használata nem ajánlott a teljes elválasztásig, a szoptatni kívánó nőknek pedig alternatív fogamzásgátló módszert kell javasolni.
Termékenység
A Zoely a terhesség megelőzésére javallt. A termékenység helyreállítására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zoely -vel nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekről. Mindazonáltal nem figyeltek meg hatást a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre a COC -kezelőknél.
04.8 Nemkívánatos hatások
A biztonsági profil összefoglalása
A Zoely biztonságosságának értékelésére hat, többközpontú, legfeljebb egy éves időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek. Összesen 3434, 18 és 50 év közötti nőt regisztráltak, és 33 828 ciklust végeztek.
A kiválasztott mellékhatások leírása
Megnövekedett artériás és vénás trombotikus és tromboembóliás események, köztük miokardiális infarktus, stroke, átmeneti iszkémiás rohamok, vénás trombózis és tüdőembólia fokozott kockázatát figyelték meg a COC -használóknál; az ilyen eseményeket részletesebben a 4.4. szakasz tárgyalja.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
Valószínűleg összefüggő mellékhatások, amelyeket a Zoely -vel a klinikai vizsgálatok során vagy a használat során észleltek forgalomba hozatalt követően az alábbi táblázatban szerepelnek.
Az összes mellékhatást szervrendszerek és gyakoriság szerint sorolják fel; nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
1 Az adott mellékhatást legjobban leíró MedDRA kifejezés szerepel a "listában. A szinonimák vagy kapcsolódó állapotok nem szerepelnek a" listában, de figyelembe kell venni őket.
A fent felsorolt mellékhatásokon túlmenően túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Zoely felhasználóiban (gyakorisága nem ismert).
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be az esetleges mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökségen keresztül.
Weboldal:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Túladagolás
A Zoely napi adagjának ötszöröse többszörös maximális dózist és a napi egyszeri nomegesztrol -acetát 40 -szeresének maximális egyszeri dózisát alkalmazták olyan nőknél, akiknek nincs biztonsági aggályuk. A COC -kkel kapcsolatos általános tapasztalatok alapján előfordulhatnak olyan tünetek, mint a hányinger, hányás és lányoknál az enyhe hüvelyi vérveszteség, nincs ellenszer, és a kezelés tüneti.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a nemi szervek modulátorai, progesztogének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC -kód: G03AA14.
A nomegesztrol -acetát egy nagyon szelektív progesztin, amely a progeszteronból, a természetben előforduló szteroid hormonból származik. A nomegesztrol-acetát "nagy affinitást mutat a humán progeszteron receptorral szemben, és" anti-gonadotróp aktivitással "," progeszteron-receptor által közvetített antiösztrogén aktivitással, mérsékelt antiandrogén aktivitással rendelkezik, és nincs ösztrogén aktivitása ", androgén, glükokortikoid vagy mineralokortikoid.
A Zoely-ben található ösztrogén a 17β-ösztradiol, egy természetes ösztrogén, amely azonos az endogén humán 17β-ösztradiollal.
A Zoely fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul, amelyek közül a legfontosabb az ovuláció gátlása és a méhnyak szekréciójának megváltozása.
Két randomizált, nyílt, összehasonlító hatékonysági-biztonsági vizsgálatban több mint 3200 nőt kezeltek legfeljebb 13 egymást követő ciklusban Zoely-val, és több mint 1000 nőt 3 mg drospirenonnal. " etinil -ösztradiol 30 mcg (21/7).
A Zoely -csoportban a pattanásokat a nők 15,4% -ában (szemben az összehasonlító csoport 7,9% -ával), a nők 8,6% -ában (5,7% -kal az összehasonlító csoportban) súlygyarapodást és rendellenes megvonási vérzést jelentettek (főleg az elvonási vérzés hiánya) ) a nők 10,5% -ában (szemben az összehasonlító csoport 0,5% -ával).
A Zoely -vel az Európai Unióban végzett klinikai vizsgálatban a következő Pearl -indexeket határozták meg a 18 és 35 év közötti korcsoportra vonatkozóan:
A módszer hibája: 0,40 (felső határ 95% -os megbízhatósági intervallum 1,03)
A módszer meghibásodása és felhasználói hiba: 0,38 (felső határ 95% -os megbízhatósági intervallum 0,97)
Az Zoely -vel az Egyesült Államokban végzett klinikai vizsgálatban a következő Pearl -indexeket határozták meg a 18 és 35 év közötti korcsoportra vonatkozóan:
A módszer meghiúsulása: 1,22 (felső határ 95% -os megbízhatósági intervallum 2,18)
Módszerhiba és felhasználói hiba: 1,16 (felső határ 95% -os megbízhatósági intervallum 2,08)
Egy randomizált, nyílt vizsgálatban 32 nőt kezeltek 6 cikluson keresztül Zoely-val.
A Zoely abbahagyása után az utolsó tablettát követő első 28 napban a nők 79% -ánál megfigyelték az ovuláció újraindulását.
Egy klinikai vizsgálatban az endometrium szövettanát értékelték a nők egy alcsoportjában (n = 32) 13 kezelési ciklus után.
Gyermekpopuláció
18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági és biztonságossági adatok A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont tartalmazza.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nomegestrol -acetát
Abszorpció
Az orálisan beadott nomegesztrol -acetát gyorsan felszívódik.
A nomegesztrol -acetát maximális plazmakoncentrációja, körülbelül 7 ng / ml, az egyszeri beadás után 2 órával érhető el. A nomegesztrol -acetát abszolút biohasznosulása egyszeri adag után 63%. Az étkezés során nem észleltek klinikailag releváns hatást a nomegesztrol -acetát biohasznosulására.
terjesztés
A nomegesztrol-acetát nagymértékben kötődik az albuminhoz (97-98%), de nem kötődik a nemi hormonokat kötő globulinhoz (Szexhormon -kötő globulin, SHBG) vagy kortikoid-kötő globulint (Kortikoid -kötő globulin, CBG). A nomegesztrol -acetát látszólagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 1645 ± 576 l.
Biotranszformáció
A nomegesztrol -acetátot a máj citokróm P450 enzimjei, főként a CYP3A4 és a CYP3A5 enzimek metabolizálják sok inaktív hidroxilezett metabolitmá, a CYP2C19 és a CYP2C8 lehetséges hozzájárulásával. A nomegesztrol -acetát és hidroxilezett metabolitjai kiterjedt 2. fázisú metabolizmuson mennek keresztül, glükuronid- és szulfát -konjugátumok képződnek. A látszólagos egyensúlyi clearance 26 l / óra.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő (t & 1frac12;) 46 óra (tartomány 28-83 óra) egyensúlyi állapotban A metabolitok eliminációs felezési ideje nincs meghatározva.
A nomegesztrol -acetát kiválasztódik a vizelettel és a széklettel. Az adag körülbelül 80% -a ürül a vizelettel és a széklettel 4 napon belül.A nomegesztrol -acetát kiválasztása majdnem teljesen befejeződött 10 nap elteltével, és a kiválasztott mennyiség nagyobb volt a székletben, mint a vizelettel.
Linearitás
A dózis linearitását 0,625-5 mg tartományban figyelték meg (termékeny és posztmenopauzás nőknél).
Állandó állapotok
Az SHBG nem befolyásolja a nomegesztrol -acetát farmakokinetikáját.
Az egyensúlyi állapot 5 nap elteltével érhető el. A nomegesztrol -acetát maximális plazmakoncentrációja, körülbelül 12 ng / ml, 1,5 órával az alkalmazás után érhető el. Az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció 4 ng / ml.
Gyógyszerkölcsönhatások
In vitro a nomegesztrol-acetát nem okoz jelentős indukciót vagy gátlást a citokróm P450 enzimekben, és nincs klinikailag jelentős kölcsönhatása a P-gp transzportfehérjével.
Ösztradiol
Abszorpció
Az ösztradiolt orális adagolás után kifejezett első lépési hatás éri, az abszolút biológiai hozzáférhetőség körülbelül 1%. Az étkezés során nem észleltek klinikailag releváns hatást az ösztradiol biohasznosulására.
terjesztés
Az exogén és endogén ösztradiol eloszlása hasonló Az ösztrogének széles körben eloszlanak a szervezetben, és általában magasabb koncentrációban vannak jelen a nemi hormonok célszerveiben. Az ösztradiol az SHBG-hez (37%) és az albuminhoz (61%) kötődve kering a vérben, miközben csak körülbelül 1-2%szabad.
Biotranszformáció
Az orálisan beadott exogén ösztradiol nagymértékben metabolizálódik, az exogén és endogén ösztradiol metabolizmusa hasonló. Az ösztradiol gyorsan átalakul a bélben és a májban számos metabolitmá, főként ösztronná, amelyek ezt követően konjugálódnak és belépnek az enterohepatikus keringésbe. Dinamikus egyensúly van az ösztradiol, az ösztron és az ösztron-szulfát között a különböző enzimatikus aktivitások miatt, beleértve az ösztradiol-dehidrogenázt, a szulfotranszferázt és az aril-szulfatázt. Az ösztron és az ösztradiol oxidációját a citokróm P450 enzimek okozzák, elsősorban a CYP1A2, a CYP1A2 (extrahepatikus), a CYP3A4, a CYP3A5, a CYP1B1 és a CYP2C9.
Kiküszöbölés
Az ösztradiol gyorsan kiürül a keringésből. Az anyagcsere és az enterohepatikus keringés miatt nagy mennyiségű keringő ösztrogén-szulfát és glükuronid található. Ennek eredményeként az ösztradiol kiindulási felezési ideje nagyon változó, ami 3, 6 ± 1,5 órával az intravénás beadás után.
Állandó állapotok
Az ösztradiol maximális szérumkoncentrációja körülbelül 90 pg / ml, és az alkalmazás után 6 órával érhető el.Az átlagos szérumkoncentráció 50 pg / ml, és ezek az ösztradiolszintek megfelelnek a menstruációs ciklus korai és késői fázisának.
Különleges populációk
Gyermekpopuláció
A nomegesztrol-acetát farmakokinetikája (elsődleges végpont) a Zoely egyszeri orális adagját követően hasonló volt a menarche utáni egészséges serdülőknél és felnőtteknél. Egyszeri orális adag után azonban az ösztradiol komponens (másodlagos célkitűzés) expozíciója 36% -kal kisebb volt serdülőknél a felnőttekhez képest, ennek a megállapításnak a klinikai jelentősége nem ismert.
A vesekárosodás hatásai
Nem végeztek vizsgálatokat a vesebetegség Zoely farmakokinetikára gyakorolt hatásának meghatározására.
A májkárosodás hatásai
Nem végeztek vizsgálatokat a májbetegség Zoely farmakokinetikára gyakorolt hatásának meghatározására. Májkárosodásban szenvedő nőknél azonban a szteroid hormonok gyengén metabolizálódhatnak.
Etnikai csoportok
Hivatalos vizsgálatokat nem végeztek az etnikai csoportok farmakokinetikájának meghatározására.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Az ösztradiollal, nomegesztrol -acetáttal vagy ezek kombinációjával végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok az ösztrogén és a progesztogén várható hatásait mutatták.
A kombinációval végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az ösztradiollal való expozícióval kompatibilis magzati toxicitás lép fel.
A kombinációval nem végeztek genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat. A nomegesztrol -acetát nem genotoxikus.
Emlékeztetni kell azonban arra, hogy a nemi szteroidok elősegíthetik bizonyos hormonfüggő szövetek és daganatok szaporodását.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Tablettamag (fehér aktív filmtabletta és sárga placebo filmtabletta)
Laktóz -monohidrát
Mikrokristályos cellulóz (E460)
Krospovidon (E1201)
Talkum (E553b)
Magnézium -sztearát (E572)
Vízmentes kolloid szilícium -dioxid
Tabletta bevonat (fehér, aktív filmtabletta)
Poli (vinil -alkohol) (E1203)
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 3350
Talkum (E553b)
Tabletta bevonat (sárga, placebo filmtabletta)
Poli (vinil -alkohol) (E1203)
Titán -dioxid (E171)
Makrogol 3350
Talkum (E553b)
Sárga vas -oxid (E172)
Fekete vas -oxid (E172)
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
3 év
06.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma
PVC / alumínium buborékcsomagolás, amely 28 filmtablettát tartalmaz (24 fehér filmtabletta és 4 sárga filmtabletta).
Kiszerelés: 28, 84, 168 és 364 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A COC tablettákat (beleértve a Zoely tablettákat is), amelyekre már nincs szükség, nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. A tabletta hormonális hatóanyagai káros hatással lehetnek a vízi környezetbe. A tablettákat vissza kell juttatni a gyógyszertárba, vagy egyéb módon, a helyi előírásoknak megfelelően biztonságosan el kell dobni. Ez segít a környezet védelmében.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU/1/11/690/001
EU/1/11/690/002
EU/1/11/690/003
EU/1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2011. július 27
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2015. május
