Hatóanyagok: fondaparinux (fondaparinux -nátrium)
Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml oldatos injekció
Az Arixtra betétlapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:- Arixtra 1,5 mg / 0,3 ml oldatos injekció
- Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml oldatos injekció
- Arixtra 5 mg / 0,4 ml oldatos injekció, Arixtra 7,5 mg / 0,6 ml oldatos injekció, Arixtra 10 mg / 0,8 ml oldatos injekció
Miért alkalmazzák az Arixtra -t? Mire való?
Az Arixtra olyan gyógyszer, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását az erekben (antitrombotikus szer).
Az Arixtra fondaparinux -nátrium nevű anyagot tartalmaz. Úgy működik, hogy gátolja a Xa alvadási faktor ("tíz-A") aktivitását a vérben, ezáltal megakadályozza a vérrögök (trombózis) kialakulását az erekben.
Az Arixtra alkalmazható:
- megakadályozza a vérrögök kialakulását a lábak vagy a tüdő ereiben ortopédiai műtét (például csípő- vagy térdműtét) vagy hasi műtét után;
- megakadályozzák a vérrögök képződését egy akut betegség miatti mozgáskorlátozott időszakban és közvetlenül azt követően;
- vérrögök kezelése a lábak felszíni ereiben (felületes véna trombózis).
Ellenjavallatok Amikor az Arixtra nem alkalmazható
Ne alkalmazza az Arixtra -t:
- ha allergiás a fondaparinux -nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
- ha erős vérzése van;
- ha „bakteriális szívfertőzésben szenved;
- ha nagyon súlyos vesebetegsége van.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ebben az esetben ne használja az Arixtra -t.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Arixtra szedése előtt?
Az Arixtra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Az Arixtra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha fennáll az ellenőrizetlen vérzés (vérzés) kockázata, amely magában foglalja: gyomorfekély vérzéses betegség közelmúltbeli agyvérzés (koponyaűri vérzés) közelmúltbeli agy-, gerinc- vagy szemműtét
- ha súlyos májbetegsége van
- ha vesebetegsége van
- ha Ön 75 éves vagy idősebb
- ha kevesebb, mint 50 kg.
Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Gyermekek és serdülők
Az Arixtra alkalmazását gyermekeknél és 17 év alatti serdülőknél nem vizsgálták.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Arixtra hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható termékek is. Néhány más gyógyszer befolyásolhatja az Arixtra hatását, vagy befolyásolhatja az Arixtra hatása.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Az Arixtra nem írható fel terhes nőknek, kivéve, ha kifejezetten szükséges. Az Arixtra szedése alatt a szoptatás nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Arixtra nátriumot tartalmaz
A gyógyszer minden adagja kevesebb, mint 23 mg nátriumot tartalmaz, ezért lényegében nátriummentes.
Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
A fecskendő tűvédője latexet tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat latexérzékeny személyeknél.
- Az Arixtra -kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha latex -allergiája van.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Arixtra alkalmazása: Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az ajánlott adag 2,5 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell beadni.
Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg -ra csökkenthető.
Hogyan kell alkalmazni az Arixtra -t?
- Az Arixtra-t injekció formájában adják be a bőr alá (szubkután), az alsó hasi rész bőrrétegébe.A fecskendőket előre megtöltik a szükséges adaggal. A 2,5 mg -os és 1,5 mg -os adagoló fecskendők különbözőek. A "Használati utasítás" pontról pontra a lap végén található.
- Ne adja be az Arixtra -t az izomba.
Mennyi ideig kell szedni az Arixtra -t?
Az Arixtra kezelést mindaddig folytatnia kell, amíg orvosa előírja, mivel az Arixtra megakadályozza a súlyos betegségek kialakulását
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Arixtra -t vett be?
Ha túl sok Arixtra -t adott be
A lehető leghamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, mivel ez növeli a vérzés kockázatát.
Ha elfelejtette bevenni az Arixtra -t
- Adja be az adagot, amint eszébe jut. Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha nem biztos abban, mit tegyen, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ne hagyja abba az Arixtra alkalmazását orvosi tanács nélkül
Ha az orvos által előírtnál korábban abbahagyja a kezelést, fennáll annak a veszélye, hogy vérrög alakul ki a lábai vagy a tüdő vénájában. A kezelés abbahagyása előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek az Arixtra mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Feltételek, amelyekhez segítséget kell kérni
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia): nagyon ritkák az Arixtra -t szedő betegeknél (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget). A tünetek a következők:
- duzzanat, néha az arc vagy a száj (angioödéma), ami nyelési vagy légzési nehézséget okoz
- összeomlás.
Azonnal forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket észlel. Hagyja abba az Arixtra szedését.
Gyakori mellékhatások
100 -ból több mint egy beteget érinthetnek az Arixtra -val kezelt betegek:
- vérzés (például a műtét helyén, már meglévő gyomorfekélyből, orrból, ínyből),
- vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése).
Nem gyakori mellékhatások
Az Arixtra -val kezelt 100 beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek:
- véraláfutás vagy duzzanat (ödéma)
- - hányinger vagy hányás
- mellkasi fájdalom
- légszomj
- bőrpír vagy viszketés
- a sebből kifolyó folyadék a műtétből
- láz
- a vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges vérsejtek) számának csökkenése vagy növekedése
- a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) növekedése
Ritka mellékhatások
1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Arixtra -val:
- allergiás reakciók (beleértve a viszketést, duzzanatot, kiütést)
- belső agyi vagy hasi vérzés
- szorongás vagy zavartság
- fejfájás
- ájulás vagy szédülés, alacsony vérnyomás
- álmosság vagy fáradtság
- hőhullámok
- köhögés
- láb- vagy gyomorfájdalom
- hasmenés vagy székrekedés
- emésztési zavar
- sebfertőzés
- a bilirubin (a máj által termelt anyag) emelkedése a vérben
- a káliumszint csökkentése a vérben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- 25 ° C alatt tárolandó. Nem fagyasztható.
- Az Arixtra nem tárolható a hűtőszekrényben.
Ne használja ezt a gyógyszert:
- a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
- ha részecskéket észlel az oldatban, vagy ha az oldat rendellenes színű
- ha azt észleli, hogy a fecskendő megsérült
- ha kinyitotta a fecskendőt, és nem használja fel azonnal.
A fecskendők megsemmisítése:
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vagy fecskendőt a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arixtra?
- A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux -nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
- Egyéb összetevők: nátrium -klorid, injekcióhoz való víz, sósav és / vagy nátrium -hidroxid a pH beállításához.
Az Arixtra nem tartalmaz állati eredetű termékeket.
Az Arixtra külleme és a csomagolás leírása
Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció. Előretöltött, eldobható fecskendővel van ellátva, védőrendszerrel kiegészítve, amelyet használat után úgy terveztek, hogy megvédje a véletlen tűszúrás ellen. 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendő (nem minden csomagolásban) kiszerelés kerülhet forgalomba).
PONT PONTBAN AZ ARIXTRA ÚTMUTATÓ HASZNÁLATÁVAL
Használati útmutató
Ezek az utasítások mindkét típusú fecskendőre érvényesek (automatikus és kézi tűvédő rendszer)
Ahol az egyes fecskendőkre vonatkozó utasítások eltérőek, ezt világosan meg kell adni.
1. Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel, majd törölje szárazra.
2. Vegye ki a fecskendőt a tokból, és ellenőrizze, hogy:
- a lejárati idő nem telt el
- az oldat tiszta és színtelen, és nem tartalmaz részecskéket
- a fecskendő nincs kinyitva vagy sérült
3. Üljön vagy feküdjön le kényelmes helyzetben.
Válasszon egy pontot az alsó hasi területen, legalább 5 cm -rel a köldök alatt
Minden egyes injekció beadásakor váltsa át az alsó hasi terület bal és jobb oldalát, ez segít csökkenteni az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzéseket.
Ha az injekció az alsó hasi területre nem lehetséges, kérjen tanácsot a nővérétől vagy orvosától.
4. Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
5. Távolítsa el a tűvédőt, először csavarja el, majd egyenesen húzza le a fecskendő testéről. Távolítsa el a kupakot.
Fontos jegyzet
- Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és győződjön meg arról, hogy nem érintkezik más felületekkel.
- Egy kis légbuborék jelenléte a fecskendőben normális. Ne próbálja meg eltávolítani az apró légbuborékokat az injekció beadása előtt, hogy ne veszítsen el semmilyen terméket.
6. Enyhén csípje össze a bőr fertőtlenített területét, hogy ráncot képezzen. Tartsa a hajtást a hüvelyk- és mutatóujja között az injekció beadása során
7. Tartsa erősen a fecskendőt az ujjai között.
Szúrja be merőlegesen (90 ° -os szögben) a tű teljes hosszát a bőrredőbe
8. A fecskendő MINDEN tartalmát fecskendezze be úgy, hogy a dugattyút ütközésig lenyomja
Fecskendő automatikus rendszerrel
9. Engedje el a dugattyút, és a tű automatikusan visszahúzódik a bőrből a biztonsági hüvelybe, ahol tartósan zárva marad
Fecskendő kézi rendszerrel
9. Az injekció beadása után tartsa a fecskendőt az egyik kezében, miközben a biztonsági hüvelyt fogja, a másik kezével fogja meg a fogantyút, és húzza vissza határozottan. Ez kinyitja a hüvelyt. Csúsztassa a hüvelyt a fecskendő testén, amíg a helyére nem kattan. a tű fölött
Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba. Dobja el a használt fecskendőt, orvosa vagy gyógyszerésze utasításait követve
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
ARIXTRA 1,5 MG / 0,3 ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő (0,3 ml) 1,5 mg fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: Kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, ezért lényegében nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Injektálható oldat.
Az oldat tiszta, színtelen folyadék.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A vénás thromboemboliás epizódok (VTE) megelőzése az alsó végtagok nagy ortopédiai műtétjén, például csípőtáji törésen, nagy térdműtéten vagy csípőprotézis műtéten átesett felnőtteknél.
A vénás tromboembóliás epizódok (VTE) megelőzése hasi műtéten átesett felnőtteknél, akiknél magas a tromboembóliás szövődmények kockázata, például a rákos hasi műtéten átesett betegeknél (lásd 5.1 pont).
A vénás tromboembóliás epizódok (VTE) megelőzése orvosilag releváns felnőtteknél, akiket magas VTE -kockázatnak tartanak, és akik akut állapot, például szívelégtelenség és / vagy akut légzőszervi betegség és / vagy akut gyulladásos betegség vagy fertőzés miatt immobilizálódnak.
Felnőttek kezelése akut spontán tünetekkel járó alsó végtagi felületes vénás trombózisban, egyidejűleg mélyvénás trombózis hiányában (lásd 4.2 és 5.1 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Nagy ortopédiai vagy hasi műtéten eső betegek
A fondaparinux ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer, műtét után, szubkután injekció formájában.
A kezdő adagot 6 órával a műtét befejezése után kell beadni, miután a hemosztázis biztosított.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás thromboembolia kockázata csökken, általában addig, amíg a beteg nem folytatja a járást, legalább 5-9 nappal a műtét után. Ezeknél a betegeknél meg kell fontolni a tartós fondaparinux profilaxis alkalmazását további 24 napig (lásd 5.1 pont).
Orvosi szempontból releváns betegek, akik egyéni kockázatértékelés alapján nagy kockázatot jelentenek a thromboemboliás szövődmények kialakulására
A fondaparinux ajánlott adagja 2,5 mg naponta egyszer, szubkután injekció formájában. A 6-14 napig tartó kezelést klinikailag vizsgálták orvosilag releváns betegeknél (lásd 5.1 pont).
A felületes vénás trombózis kezelése
Az ajánlott fondaparinux adag napi 2,5 mg, szubkután injekció formájában. A 2,5 mg fondaparinux kezelésre jogosult betegeknél spontán, akut, tüneti és izolált alsó végtagok vénás trombózist kell mutatniuk, legalább 5 cm hosszúságban, és ultrahanggal vagy más fizikai vizsgálatokkal kell dokumentálni. A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és az egyidejűleg előforduló mélyvénás trombózis (DVT) vagy felületes vénás trombózis kizárása után a sapheno-femoralis csomóponttól számított 3 cm-en belül. A kezelést legalább 30 napig és legfeljebb legfeljebb 45 nap azoknál a betegeknél, akiknél nagy a thromboemboliás szövődmények kockázata (lásd 4.4 és 5.1 pont).
A betegeket javasolni kell a készítmény öninjekciózására, ha az orvos megítélése szerint hajlandó és képes erre.
• Olyan betegek, akiknek műtétre vagy más invazív beavatkozásra van szükségük
Felszíni vénás trombózisban szenvedő betegeknél, akiknek műtétet vagy más invazív beavatkozást kell végezniük, a fondaparinuxot lehetőség szerint nem szabad beadni a műtétet megelőző 24 órában. A fondaparinux -kezelés legalább 6 órával a műtét után újraindítható. elért.
A betegek speciális kategóriái
A műtéten átesett betegeknél az első fondaparinux injekció beadási ideje szigorú betartást igényel a 75 évnél idősebb és / vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és a kreatinin clearance 20 és 50 ml / perc között van.
A fondaparinux első beadását legkorábban 6 órával a műtét befejezése után kell beadni. Az injekciót nem szabad hemosztázis megállapítása nélkül beadni (lásd 4.4 pont).
Veseelégtelenség -
• VTE megelőzés - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kreatinin clearance 50 ml / perc).
• A felületes vénás trombózis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható olyan betegeknél, akik kreatinin clearance 50 ml / perc). Az 1,5 mg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Májelégtelenség -
• VTE megelőzés - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni, mivel ezt a betegcsoportot nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
• A felületes vénás trombózis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért ezeknél a betegeknél a fondaparinux alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Gyermekpopuláció - A fondaparinux alkalmazása nem ajánlott 17 év alatti gyermekeknél a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Alacsony testtömeg
• VTE megelőzés - Vérző testtömegű betegek. A fondaparinux kiürülése a testsúllyal csökken, ezeknél a betegeknél a fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
• A felületes vénás trombózis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát 50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a fondaparinux alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Az alkalmazás módja
A fondaparinuxot mély szubkután injekcióban kell beadni, a betegnek fekvő helyzetben. Az injekció helyének váltakozni kell a bal és a jobb anterolateralis oldal, valamint a hasfal bal és jobb posterolateralis oldala között. Az előretöltött fecskendő használatakor a gyógyszer elvesztésének elkerülése érdekében az injekció beadása előtt ne engedje ki a buborékokat a fecskendőből. A tű teljes hosszát merőlegesen kell behelyezni a hüvelykujj és a mutatóujj között tartott bőrredőbe; a bőrredőt az injekció beadásának ideje alatt fenn kell tartani.
További használati és megsemmisítési utasításokat lásd a 6.6 pontban.
04.3 Ellenjavallatok
- Ismert túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben
- folyamatban lévő vérzés, klinikailag jelentős
- akut bakteriális endocarditis
- súlyos veseelégtelenség, amelyet kreatinin -clearance -ként határoznak meg
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A fondaparinux kizárólag szubkután alkalmazásra szolgál, nem intramuszkulárisan.
Vérzések
A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata, például veleszületett vagy szerzett vérzési rendellenességekben (pl. 3 -as vérlemezkeszám), aktív fekélyes gasztrointesztinális betegségben, valamint nemrégiben vagy röviddel az agy-, gerinc- vagy koponyaűri vérzésben szenvedőknél. speciális betegcsoportokban, az alábbiak szerint.
• A VTE megelőzésére - Azokat a szereket, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát, nem szabad fondaparinuxszal együtt alkalmazni. Ilyen anyagok például a desirudin, a fibrinolitikus szerek, a GP IIb / IIIa receptor antagonisták, a heparin, a heparinoidok vagy az alacsony molekulatömegű heparin (LMWH). Szükség esetén a K -vitamin antagonistákkal történő egyidejű kezelést a 4.5 pontban leírtak szerint kell alkalmazni. Más vérlemezke -gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin vagy klopidogrél) és a nem szteroid gyulladásgátlókat óvatosan kell alkalmazni. Ha elengedhetetlen az együttadás, akkor szoros megfigyelésre van szükség.
• Felszíni vénás trombózis kezelésére - A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
Felszíni vénás trombózisban szenvedő betegek
A felületes vénás trombózis jelenlétét a sapheno-femoralis csomóponttól 3 cm-nél nagyobb távolságban meg kell erősíteni a fondaparinux kezelés megkezdése előtt, és kompressziós ultrahanggal (CUS) vagy más objektív módszerrel ki kell zárni a DVT jelenlétét. Nincsenek adatok a 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akiknél a felszíni vénás trombózis társult DVT-vel társul, vagy felszíni vénás trombózisban szenvednek a sapheno-femoralis csomóponttól 3 cm-en belül (lásd 4.2 és 5.1 pont).
A 2,5 mg -os fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták a következő csoportokban: felszíni vénás trombózisban szenvedő betegeknél, szklerotáló kezelés után vagy intravénás beadás következtében, betegeknél, akiknél az előző 3 hónapban előfordult felületes véna trombózis, anamnézisében vénás thromboemboliás betegség az elmúlt 6 hónapban, vagy aktív daganatban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spinális / epidurális érzéstelenítés
Nagy ortopédiai műtéten átesett betegeknél, fondaparinux és spinális / epidurális érzéstelenítés vagy gerincpunkció egyidejű alkalmazásakor nem zárható ki az epidurális vagy spinális hematómák előfordulása, amelyek elhúzódó vagy tartós bénulást okozhatnak. Ezen ritka események kockázata nőhet a bennmaradó epidurális katéterek posztoperatív alkalmazása vagy más, hemosztázisra ható gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Idős betegek
Az idős lakosságnál fokozott a vérzés kockázata. Mivel a vesefunkció általában csökken az életkor előrehaladtával, az idős betegeknél a fondaparinux eliminációja és fokozott expozíciója csökkenhet (lásd 5.2 pont). A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni idős betegeknél (lásd 4.2 pont).
Alacsony testtömeg
• VTE megelőzés - Testtömegű betegek
• A felületes vénás trombózis kezelése - Nincsenek klinikai adatok a fondaparinux felületi vénás trombózis kezelésére történő alkalmazásáról 50 kg -nál kisebb testtömegű betegeknél. Következésképpen ezeknél a betegeknél a fondaparinux nem ajánlott felszíni vénás trombózis kezelésére (lásd 4.2 pont).
Veseelégtelenség
• VTE megelőzés - Ismert, hogy a fondaparinux főként a vesén keresztül ürül. Kreatinin clearance -ben szenvedő betegek
• A felületes vénás trombózis kezelése - A fondaparinux nem alkalmazható kreatinin -clearance -ben szenvedő betegeknél
Súlyos májelégtelenség
• VTE megelőzés - A fondaparinux adagjának módosítása nem szükséges. A fondaparinux alkalmazását azonban súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell mérlegelni, mivel súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a véralvadási faktorok hiánya miatt megnő a vérzés kockázata (lásd 4.2 pont).
• A felületes vénás trombózis kezelése - Nincsenek klinikai adatok a fondaparinux felületi vénás trombózis kezelésére történő alkalmazásáról
súlyos májelégtelenség.Következésképpen ezeknél a betegeknél a fondaparinux nem ajánlott felületi vénás trombózis kezelésére (lásd 4.2 pont).
Heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek
A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében heparin -indukált thrombocytopenia (HIT) szerepel. A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát II. Típusú HIT-ben szenvedő betegeknél hivatalosan nem vizsgálták. A fondaparinux nem kötődik a 4-es véralvadási faktorhoz, és nem reagál keresztreakcióban a II-es típusú HIT-ben szenvedő betegek plazmájával. Ritka spontán jelentések a HIT-ről A fondaparinux -kezelés és a HIT kialakulása között a mai napig nem állapítottak meg okozati összefüggést.
Latex allergia
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumi latexet tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat latexérzékeny személyeknél.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A fondaparinux és a vérzés kockázatát növelő anyagok egyidejű alkalmazása növeli a vérzés kockázatát (lásd 4.4 pont).
Az orális antikoagulánsok (warfarin), a vérlemezke -inhibitorok (acetilszalicilsav), az NSAID -ok (piroxicam) és a digoxin nem léptek kölcsönhatásba a fondaparinux farmakokinetikájával. Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux (10 mg) dózisa magasabb volt, mint a jelenlegi javallatoknál javasolt adag. A fondaparinux nem befolyásolja sem a warfarin INR aktivitását, sem az acetilszalicilsavval vagy piroxicammal végzett kezelés alatti vérzési időt, sem a digoxin egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját.
A kezelés folytatása más véralvadásgátló gyógyszerrel
Ha a kezelés folytatását heparinnal vagy LMWH -val kell kezdeni, akkor általában az első injekciót 1 nappal az utolsó fondaparinux injekció után kell beadni.
Ha a K -vitamin antagonista kezelés folytatása szükséges, a fondaparinux kezelést addig kell folytatni, amíg el nem éri a megállapított INR értéket.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat a fondaparinux terhesség alatti alkalmazásáról. Állatkísérletek nem elegendőek a korlátozott expozíció miatt a terhességre, az embrionális / magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások tekintetében. A fondaparinuxot csak akkor írják fel terhes nőknek, ha ez feltétlenül szükséges.
Szoptatás
A fondaparinux kiválasztódik patkánytejbe, de nem ismert, hogy a fondaparinux kiválasztódik -e az anyatejbe. A fondaparinux kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott, de a csecsemő szájon át történő felszívódása nem valószínű.
Termékenység
A fondaparinux emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok Állatkísérletek nem mutattak ki hatást a termékenységre.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták.
04.8 Nemkívánatos hatások
A fondaparinux mellett leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a vérzési szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intrakraniális / intracerebrális és retroperitoneális vérzések ritka eseteit) és az anaemia. A fondaparinuxot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 3595, legfeljebb 9 napon át kezelt alsó végtag ortopédiai műtéten átesett, 327 csípőtáji műtéten átesett, 1 hetes kezdeti profilaxist követő 3 hétig kezelt betegnél értékelték, 1407 hasi legfeljebb 9 napig kezelt műtét, és 425 orvosilag releváns (nem sebészeti kezelés alatt álló) betegnél, akiknél fennáll a thromboemboliás szövődmények kockázata, legfeljebb 14 napig.
A kutatók által jelentett, legalábbis a fondaparinuxhoz kapcsolódó mellékhatások minden gyakorisági csoporton belül szerepelnek (nagyon gyakori ≥1 / 10; gyakori: ≥ 1/100,
Más vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokban ritkán számoltak be intrakraniális / intracerebrális és retroperitoneális vérzésekről.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a gyógyszer engedélyezését követően jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése. Lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat egyensúlyának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .
04.9 Túladagolás
Az ajánlott adagot meghaladó fondaparinux adagok fokozott vérzésveszélyhez vezethetnek. A fondaparinuxnak nincsenek ismert ellenszerei.
A vérzési szövődményekkel járó túladagolásnak magában kell foglalnia a kezelés abbahagyását és az elsődleges ok keresését .. Megfelelő terápiát, például sebészeti hemosztázist, vérátömlesztést, friss plazmatranszfúziót, plazmaferezist kell mérlegelni.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antitrombotikus szerek.
ATC kód: B01AX05.
Farmakodinámiás hatások
A fondaparinux az aktivált X faktor (Xa) szintetikus és szelektív inhibitora. A fondaparinux antitrombotikus aktivitása a Xa faktor antitrombin III (ATIII) által közvetített szelektív gátlásának eredménye. Az ATIII -hoz való szelektív kötődés révén a fondaparinux fokozza (körülbelül 300 -szor) a Xa faktor természetes semlegesítését a Xa faktor által, ami megszakítja a vért alvadási kaszkád, és gátolja mind a trombinképződést, mind a trombusfejlődést. A fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II. faktor), és nincs hatással a vérlemezkékre.
A 2,5 mg -os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin alvadási vizsgálatokat, például az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / nemzetközi normalizált arányt (INR) a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus Az aPTT megnyúlásáról azonban csak ritka jelentések érkeztek.
A fondaparinux nem reagál keresztben a heparin által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő betegek szérumával.
Klinikai vizsgálatok
A vénás thromboembolia (VTE) megelőzése az alsó végtagok nagy ortopédiai műtéten átesett, legfeljebb 9 napig kezelt betegeknél: A fondaparinux klinikai terv célja, hogy bemutassa a fondaparinux hatékonyságát a vénás thromboemboliás események (VTE), azaz a trombózis proximalis megelőzésében valamint distalis mélyvénás (DVT) és tüdőembólia (PE) azoknál a betegeknél, akiknél az alsó végtagok nagy ortopédiai műtétjén, például csípőtáji törésen, nagy térdműtéten vagy csípőprotézis műtéten esnek át. A II. és III. fázisú, kontrollált klinikai vizsgálatokban több mint 8000 beteget vizsgáltak ( csípőtáji törés - 1711, csípőprotézis - 5829, nagy térdműtét - 1,367). A 2,5 mg -os fondaparinux naponta egyszer 6-8 órával a műtét után kezdődött, összehasonlítva a 40 mg -os enoxaparinnal, amelyet 12 órával a műtét előtt kezdtek el, vagy 30 mg -mal naponta kétszer orno a műtét után 12-24 órával kezdődött.
E vizsgálatok összevont elemzésében a fondaparinux és az enoxaparin közötti ajánlott adagolási rend a VTE incidenciájának jelentős csökkenésével (54% -95% CI, 44%; 63%) járt együtt a műtétet követő 11. napon, függetlenül attól, hogy az elvégzett műtét típusától. A "végpont" események többségét előre meghatározott venográfiával diagnosztizálták, és főként distalis DVT-ből álltak, de a proximális DVT incidenciája is jelentősen csökkent. A tünetekkel járó VTE, beleértve a PE-t is, nem különbözött szignifikánsan. csoportok.
A vizsgálatokban a napi egyszeri 40 mg enoxaparinnal szemben végzett vizsgálatokban 12 órával a műtét előtt kezdődtek, súlyos vérzést figyeltek meg az ajánlott adagban fondaparinuxmal kezelt betegek 2,8% -ánál, míg az enoxaparinnal 2,6% -nál.
A vénás thromboembolia (VTE) megelőzése csípőtáji törés műtéten átesett betegeknél, akiket a kezdeti 1 hetes profilaxist követően legfeljebb 24 napig kezeltek: Egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatban 737 beteget kezeltek naponta egyszer 2,5 mg fondaparinux-mal 7 napon keresztül ± 1 nappal a csípőtáji műtét után. Ezen időszak végén 656 beteget randomizáltak, hogy naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxot vagy placebót kapjanak további 21 ± 2 napon keresztül. A fondaparinux jelentősen csökkentette a VTE teljes incidenciáját a placebóhoz képest [3 beteg (1,4%), illetve 77 beteg (35%)]. A jelentett VTE -epizódok többsége (70/80) olyan tünetmentes DVT volt, amelyet flebográfiai úton észleltek A fondaparinux szintén jelentősen csökkentette a tünetekkel járó VTE (DVT és / vagy PE) gyakoriságát [1 (0,3%), illetve 9 (2,7%) beteg], beleértve a 2 halálos kimenetelű PE -t, akikről a placebo csoportban számoltak be. Súlyos vérzést, minden sebészeti beavatkozást és nem halálos kimenetelű, 8 betegnél (2,4%) figyeltek meg 2,5 mg fondaparinuxmal, míg 2 (0,6%) placebóval.
A vénás tromboembóliás epizódok (VTE) megelőzése hasi műtéten átesett betegeknél, akiket a tromboembóliás szövődmények magas kockázatának tartanak fenn, például a rákos hasi műtéten átesett betegeknél: Egy kettős vak klinikai vizsgálatban 2927 beteget randomizáltak fondaparinux 2, 5 kapására naponta egyszer mg vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer, 2500 NE műtét előtti injekcióval és 2500 NE első műtét utáni injekcióval, 7 + 2 napon keresztül. A műtét fő helyei a vastagbél-, a gyomor-, a máj-, a kolecisztektómia vagy más epeúti beavatkozások voltak. A betegek 69 százaléka rákos műtéten esett át. Az urológiai (vese kivételével) vagy nőgyógyászati műtéten átesett betegek, a laparoszkópos vagy érsebészeti beavatkozások nem szerepeltek a vizsgálatban. .
Ebben a vizsgálatban a teljes VTE incidenciája 4,6% (47/1027) volt fondaparinux mellett, míg 6,1% (62/1021) dalteparinnal: a páratlan arány csökkenése (95% CI) = - 25,8% (-49,7%, 9,5%). A teljes VTE gyakoriságának különbsége a kezelési csoportok között, amely statisztikailag nem volt szignifikáns, elsősorban a distalis DVT csökkenésének volt köszönhető. A tüneti DVT incidenciája hasonló volt a két kezelési csoport között: 6 beteg (0,4%) ) a fondaparinux csoportban, míg 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban. A rákos műtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a betegpopuláció 69% -a) a VTE gyakorisága 4,7% volt a fondaparinux csoportban, míg a dalteparin csoportban 7,7%.
Súlyos vérzést figyeltek meg a fondaparinuxmal kezelt betegek 3,4% -ánál és a dalteparinnal kezelt csoport 2,4% -ánál.
Vénás tromboembóliás epizódok (VTE) megelőzése orvosilag releváns betegeknél, akiknél akut betegség során a mozgáskorlátozottság miatt nagy a thromboemboliás szövődmények kockázata: Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban 839 beteget kezeltek 6-14 napig, naponta egyszer 2,5 mg fondaparinuxmal vagy placebóval. Ebben a vizsgálatban orvosilag releváns, akut, ≥ 60 év közötti akut betegeket vontak be, akik várhatóan legalább négy napig ágyban feküdtek, és kórházba kerültek a NYHA III / IV. A fondaparinux a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a VTE teljes előfordulását [18 beteg (5,6%), illetve 34 beteg (10,5%)]. Az események többsége tünetmentes distalis DVT volt. A fondaparinux szintén jelentősen csökkentette a halálos kimenetelű PE előfordulását [0 betegek (0,0%), illetve 5 beteg (1,2%)]. Súlyos vérzést figyeltek meg minden csoportból 1 betegnél (0,2%).
Spontán tünetekkel járó akut felszíni vénás trombózisban szenvedő betegek kezelése egyidejűleg mélyvénás trombózis (DVT) nélkül
Egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban (CALISTO) 3002 olyan beteget vontak be, akiknek spontán, akut, tüneti és izolált felületi vénás trombózisa volt az alsó végtagokban, legalább 5 cm hosszú, ezt kompressziós ultrahanggal (CUS) igazolták. A betegeket nem vették be, ha egyidejűleg DVT-vel vagy felszíni vénás trombózissal rendelkeztek a sapheno-femoralis csomóponttól számított 3 cm-en belül. A betegeket kizárták, ha súlyos májelégtelenségben, súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance) szenvedtek
A betegeket randomizálták, hogy kapjanak napi 2,5 mg fondaparinuxot vagy placebót 45 napon keresztül harisnyák, fájdalomcsillapítók és / vagy helyi nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) mellett. A nyomon követés a 77. napig folytatódott. A vizsgált populáció 64% -a nő volt, átlagos életkora 58 év, 4,4% -ánál volt kreatinin-clearance.
Az elsődleges hatékonysági eredmény, a tüneti PE összetett kimenetele, a tüneti DVT, a tüneti felszíni vénás trombózis kiterjedése, a tüneti felszíni vénás trombózis kiújulása vagy a halál a 47. napon, jelentősen, 5,9% -kal csökkent a placebo csoportban. 0,9% azoknál, akik 2,5 mg fondaparinuxot kapnak (relatív kockázatcsökkenés: 85,2%; 95% CI, 73,7% - 91,7%)
Az elsődleges kimenetelű thromboemboliás komponensek előfordulási gyakorisága is jelentősen csökkent fondaparinuxos betegeknél, az alábbiak szerint: tüneti PE [0 (0%) vs 5 (0,3%) (p = 0,031)], tüneti DVT [3 (0,2%) vs. 18 (1,2%); relatív kockázatcsökkenés 83,4% (p
A halálozási arány alacsony és hasonló volt a kezelési csoportok között, 2 (0,1%) halálesettel a fondaparinux csoportban ellen 1 (0,1%) halál a placebo csoportban.
A hatékonyság a 77. napig fennmaradt, és következetes volt az összes előre meghatározott alcsoportban, beleértve a varikózus vénás betegeket és a térd alatt elhelyezkedő felületes vénás trombózist.
A kezelés során súlyos vérzés fordult elő 1 (0,1%) fondaparinux -betegnél és 1 (0,1%) placebót kapó betegnél. Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés fordult elő 5 (0,3%) fondaparinux-kezelésben részesülő betegnél és 8 (0,5%) placebót kapó betegnél.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Abszorpció
Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (100% -os abszolút biohasznosulás). Egyszer, 2,5 mg fondaparinux szubkután injekcióját követően egészséges fiatal alanyoknak, a plazma csúcskoncentrációja (átlagos C = 0,34 mg / l) az alkalmazás után 2 órával érhető el. Az átlagos Cmax értékek felével megegyező plazmakoncentráció 25 perccel a beadás után érhető el.
A fondaparinux farmakokinetikája lineáris 2-8 mg dózistartományban, szubkután, egészséges idős személyekben. Napi egyszeri adagolás után a plazma egyensúlyi szintje 3-4 nappal később érhető el, a Cmax és az AUC 1,3-szorosával.
A fondaparinux becsült egyensúlyi állapot paramétereinek átlaga (CV%) csípőprotézis műtéten átesett betegeknél, akik napi 2,5 mg fondaparinuxot kaptak: Cmax (mg / l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) ) és Cmin (mg / l) - 0,14 (56%). Idős korhoz kapcsolódó csípőtáji betegeknél a fondaparinux plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban a következő: Cmax (mg / l) - 0,50 (32%), Cmin (mg / l) - 0,19 (58%).
terjesztés
A fondaparinux eloszlási térfogata korlátozott (7-11 liter). In vitroA fondaparinux nagymértékben és specifikusan kötődik az antitrombin fehérjéhez, dózisfüggő plazmakoncentrációs kötődéssel (98,6%-97,0% 0,5-2 mg / l koncentrációtartományban). A fondaparinux nem kötődik szignifikánsan más plazmafehérjékhez, beleértve a 4 -es vérlemezke -faktort (PF4).
Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikánsan az ATIII -tól eltérő plazmafehérjékhez, a fehérjekötés eltolódásával nem várható kölcsönhatás más gyógyszerekkel.
Biotranszformáció
Bár nem teljesen értékelték, nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és különösen az aktív metabolitok képzésére.
A fondaparinux nem gátolja in vitro a CYP450 rendszer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4). Ezért a fondaparinux nem várható kölcsönhatásban in vivo más gyógyszerekkel a CYP-közvetített metabolizmus gátlásával.
Kiküszöbölés
Az eliminációs felezési idő (t½) egészséges fiatal alanyoknál megközelítőleg 17 óra, egészséges időseknél pedig körülbelül 21 óra .. A fondaparinux 64-77% -a ürül a vesén keresztül változatlan vegyületként.
A betegek speciális kategóriái:
Gyermekpopuláció - A fondaparinuxot nem vizsgálták ebben a betegcsoportban a VTE megelőzésére vagy a felszíni vénás trombózis kezelésére.
Idős betegek - A veseműködés az életkor előrehaladtával csökkenhet, ezért időseknél a fondaparinux eliminációs képessége csökkenhet. A 75 évesnél idősebb, műtéten átesett betegeknél a becsült plazma clearance 1,2–1,4 -szer alacsonyabb volt, mint az életkorú betegeknél
Veseelégtelenség - A normál vesefunkciójú betegekhez (kreatinin clearance> 80 ml / perc) képest a plazma clearance 1,2-1,4 -szer alacsonyabb enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance 50-80 ml / perc), és átlagosan kétszer alacsonyabb a betegeknél mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-50 ml / perc). Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance
Nem - A testtömeg beállítása után nem volt különbség a nemek között.
Verseny - A fajtából adódó farmakokinetikai különbségeket nem vizsgálták előre. Az ázsiai (japán) egészséges alanyokon végzett vizsgálatok azonban nem tártak fel eltérő farmakokinetikai profilt a kaukázusi egészséges alanyokhoz képest. Hasonlóképpen, nem figyeltek meg különbséget a plazma clearance -ben az ortopédiai műtéten átesett fekete és kaukázusi betegek között.
Testsúly - A fondaparinux plazma clearance -e nő a testtömeggel (9% -os növekedés 10 kg -onként).
Májelégtelenség - Egyszeri, szubkután fondaparinux adagot követően mérsékelt májkárosodásban (Child-Pugh B kategória) szenvedő betegeknél a teljes (azaz kötött és nem kötődő) Cmax és AUC 22% -kal, illetve 39% -kal csökkent az alanyokkal összehasonlítva normális májműködés. A fondaparinux alacsonyabb plazmakoncentrációját az ATIII -hoz való kötődés csökkenésének tulajdonítják, ami viszont az ATIII alacsonyabb plazmakoncentrációjától függ májelégtelenségben szenvedő betegeknél, ami ezért a fondaparinux vese clearance -ének növekedését eredményezi. A szabad fondaparinux -koncentrációk várhatóan változatlanok maradnak enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért a farmakokinetika alapján nincs szükség az adag módosítására.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxicitási és toxicitási vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges veszélyt az emberekre.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Nátrium-klorid
Injekcióhoz való víz
Sósav
Nátrium-hidroxid
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú üveg (1 ml), 27 x 12,7 mm -es tűvel, brómbutil- vagy klór -butil -elasztomer dugattyús reteszelőrendszerrel zárva.
Az Arixtra 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendő csomagolásában kapható. Kétféle fecskendő létezik:
• fecskendő sárga dugattyúval és automatikus biztonsági rendszerrel
• fecskendő sárga dugattyúval és kézi biztonsági rendszerrel.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
A szubkután injekciót szokásos fecskendőhöz hasonlóan kell beadni.
A parenterális oldatokat vizuálisan meg kell vizsgálni a beadás előtt, hogy nincsenek -e rendellenes részecskék és festődés.
Az önbeadásra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Az Arixtra előretöltött fecskendők tűvédő rendszerét biztonsági rendszerrel tervezték, amely megvédi az injekció beadását követő véletlen tűszúrás ellen.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Írország
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
EU / 1/02/206 / 005-008
035606060
035606072
EU/1/02/206/024
EU/1/02/206/025
035606223
EU/1/02/206/026
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Az első engedélyezés időpontja: 2002. március 21
Az utolsó megújítás dátuma: 2007. március 21
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
D.CCE 2014. augusztus