Hatóanyagok: A típusú botulinum toxin
BOTOX® 100 allergén egység, por oldatos injekcióhoz
BOTOX® 200 allergén egységek, por oldatos injekcióhoz
Miért használják a Botoxot? Mire való?
Mi az a BOTOX
A BOTOX egy izomlazító gyógyszer, amelyet az izmokba, a hólyag falába vagy a bőr alá fecskendeznek. Úgy működik, hogy részben blokkolja az idegimpulzusokat minden egyes izomban, ahol beadják, és csökkenti ezen izmok túlzott összehúzódásait.
Amikor a BOTOX -ot a bőr alá injektálják, a verejtékmirigyekre hatva csökkenti a képződött verejték mennyiségét.
Ha a hólyag falába fecskendezik, a BOTOX a húgyhólyag izomzatára hatva csökkenti a vizeletveszteséget (vizeletinkontinencia). Krónikus migrén esetén a BOTOXról úgy gondolják, hogy képes blokkolni a fájdalomjeleket, amelyek közvetve gátolják a migrén kialakulását, azonban a BOTOX krónikus migrénben kifejtett hatását nem teljesen értették.
Mire való a BOTOX?
Felnőtteknél a BOTOX a következők kezelésére szolgál:
- tartós izomgörcsök a szemhéjakon és az arcon
- tartós izomgörcsök a nyakban és a vállban
- tartós izomgörcsök a csuklóban és a kézben stroke -os betegeknél
- a hónalj túlzott izzadása, amely zavarja a normális napi tevékenységeket, amikor más helyi kezelések nem segítenek
- hiperaktív húgyhólyag vizelet -inkontinenciával - hirtelen késztetés a hólyag kiürítésére és a szokásosnál gyakrabban szükséges mosdóba menni -, ha más gyógyszerek (ún. antikolinerg szerek) nem segítettek
- vizeletinkontinencia a gerincvelő sérülésével vagy sclerosis multiplexszel összefüggő hólyagzavarok miatt.
A BOTOX -ot a krónikus migrén tüneteinek csökkentésére használják felnőtteknél:
- fejfájás havonta legalább 15 napig, ebből legalább 8 napig migrénben, és akik nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálják a profilaxisra adott migrén elleni gyógyszereket.
A krónikus migrén az idegrendszert érintő betegség. A betegek általában fejfájástól szenvednek, amelyet gyakran túlzott fényérzékenység, hangos hangok vagy illatok / szagok kísérnek, valamint hányinger és / vagy hányás. A fej 15 napig vagy tovább jelentkezik havonta a BOTOX kimutatta, hogy jelentősen csökkenti a tüneteket és javítja a krónikus migrénben szenvedő betegek életminőségét.
A BOTOX -ot csak akkor írhatja fel Önnek, ha krónikus migrént diagnosztizált egy neurológus, aki erre a területre szakosodott. A BOTOX -ot neurológus felügyelete mellett kell beadni. A BOTOX-ot nem alkalmazzák akut migrén, krónikus feszültség típusú fejfájás vagy kábítószer-túlzott fejfájás esetén.
Az agybénulásban szenvedő, 2 éves és idősebb gyermekeknél, akik nem tudnak járni, a BOTOX a következők kezelésére szolgál:
- a láb deformációja, amelyet tartós láb izomgörcsök okoznak. A BOTOX enyhíti a tartós izomgörcsöket a lábakban.
Ellenjavallatok Amikor a Botox -ot nem szabad használni
Ne használja a BOTOX -ot
- ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum toxinra vagy a BOTOX egyéb összetevőjére;
- ha javasolt "injekció beadási helyi fertőzés" van;
- ha vizelet -inkontinencia miatt kezelik Önt, és „húgyúti fertőzése van, vagy hirtelen nem tudja kiüríteni a hólyagját (és ne használjon rendszeresen katétert);
- ha vizeletinkontinencia miatt kezelik, és szükség esetén nem kíván katétert használni.
A BOTOX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A BOTOX használata előtt
Tájékoztassa orvosát, ha:
- korábban problémái voltak az injekciókkal (például ájulás);
- gyulladása van az izmokban vagy a bőr azon területén, ahol az orvos beadni szándékozik;
- jelentős gyengesége vagy izomtónusának elvesztése van, ahol orvosa beadni szándékozik;
- - valaha is voltak nyelési problémái, vagy ha ételek vagy folyadékok véletlenül érintkeztek a tüdővel, különösen akkor, ha a nyak és a váll tartós izomgörcse miatt kezelik;
- bármilyen más izomproblémában vagy az izmokat érintő krónikus betegségben szenved (például myasthenia gravis vagy Eaton Lambert -szindróma);
- bizonyos idegrendszeri betegségekben szenved (például amiotrófiás laterális szklerózis vagy motoros neuropátia);
- ha zárt zugú glaukómának (magas szemnyomásnak) nevezett szembetegsége van, vagy azt mondták, hogy fennáll az ilyen típusú glaukóma kialakulásának kockázata;
- bármilyen műtéten vagy sérülésen esett át, amely bármilyen módon megváltoztatta az injekció beadandó izomzatát;
- vizelet -inkontinenciával járó hiperaktív hólyag kezelését végzik, és olyan férfi, akinek húgyúti elzáródás jelei és tünetei vannak, például vizeletürítési nehézségei vagy gyenge vagy szakaszos áramlása
BOTOX kezelés után
Forduljon orvosához, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következők fordulnak elő:
- légzési nehézség, nyelési vagy beszédképesség;
- csalánkiütés, duzzanat, beleértve az arc vagy a torok duzzanatát, zihálás, ájulásérzés és légszomj (súlyos allergiás reakció lehetséges tünetei).
Használati óvintézkedések Mit kell tudnia a Botox szedése előtt?
Ha túl gyakran kezelik Önnel a BOTOX -ot vagy túl nagy az adagja, a szervezete elkezdhet ellenanyagokat termelni, amelyek csökkenthetik a BOTOX hatását.
Ha hosszú ideig nem gyakorolt sok fizikai aktivitást a BOTOX kezelés megkezdése előtt, akkor a kezelések után minden tevékenységet fokozatosan újra kell kezdeni.
Ez a gyógyszer nem valószínű, hogy javítja az ízületek mozgási fokát, ahol a környező izom elveszítette nyújtási képességét.
Ha a BOTOX -ot tartós szemhéjizomgörcsök kezelésére használják, csökkentheti a pislogást és károsíthatja a szemfelszínt. Ennek megelőzése érdekében szükség lehet szemcseppekkel, szemészeti kenőcsökkel, lágy kontaktlencsékkel vagy akár védőeszközökkel történő kezelésre. védi a szemet. Orvosa megmondja, ha erre szükség van.
Amikor a BOTOX -ot a vizeletvesztés szabályozására használja, orvosának antibiotikumot kell adnia a kezelés előtt és után, hogy megelőzze a húgyúti fertőzéseket.
Orvosa az injekció beadása után körülbelül 2 héttel látja Önt, ha az injekció beadása előtt nem használt katétert. Megkérik, hogy vizeljen ott, és a hólyagban maradt teljes vizeletmennyiséget majd ultrahanggal mérik. Kezelőorvosa eldönti, hogy a következő 12 hét során vissza kell -e térnie ugyanazon vizsgálatra. Beszéljen orvosával, ha bármikor nem tud vizelni, mivel előfordulhat, hogy el kell kezdenie a katéter használatát. Azoknál a betegeknél, akiknek gerincvelő -sérüléssel vagy szklerózis multiplexszel összefüggő húgyhólyag -rendellenességei miatt vizelet -inkontinencia áll fenn, azoknak, akik nem használtak katétert a kezelés előtt, körülbelül egyharmada szükség lehet a kezelés utáni katéter használatára. Azoknál a betegeknél, akiknél húgyhólyag -túlműködés miatti vizelet -inkontinencia áll fenn, 100 betegből körülbelül 6 -nak szüksége lehet katéterezésre a kezelés után.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Botox hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha:
- antibiotikumokat (fertőzések kezelésére használnak), antikolinészteráz gyógyszereket, szívritmuszavarokat vagy izomlazítókat szed. Ezen gyógyszerek némelyike fokozhatja a BOTOX hatását.
- nemrégiben botulinum toxint (a BOTOX hatóanyaga) tartalmazó gyógyszerrel kezelték, mivel ez nagymértékben fokozhatja a BOTOX hatását.
- bármilyen vérlemezke -gátló szert (aszpirinhez hasonló termékeket) és / vagy véralvadásgátlókat (vérhígítókat) használ.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
A BOTOX nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes nőkben, akik nem használnak fogamzásgátlót, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Kérjen tanácsot orvosától, ha terhes, terhességet tervez vagy teherbe esik a kezelés alatt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatni kell -e a kezelést.
A BOTOX nem ajánlott szoptató nőknek.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A BOTOX szédülést, álmosságot, fáradtságot vagy látási problémákat okozhat. Ha ezen hatások bármelyikét tapasztalta, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ha bizonytalan, kérjen tanácsot orvosától.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Botox alkalmazása: Adagolás
A BOTOX -ot csak olyan orvos adhatja be, aki rendelkezik a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos speciális ismeretekkel.
Az alkalmazás módja és módja
A BOTOX -ot az izmokba (intramuszkulárisan), a húgyhólyag falába fecskendezik egy speciális műszer (cisztoszkóp) segítségével, amelyet a hólyagba vagy a bőrbe (intradermálisan) injektálnak, közvetlenül az érintett területre; orvosa általában beadja a BOTOX injekciót minden érintett területen belül.
Általános információk az adagolásról
- Az izomonkénti injekciók száma és az adag az indikációk szerint változik. Kezelőorvosa azonban eldönti, hogy mennyit, milyen gyakran és melyik izomba (izomba) adja be a BOTOX -ot. Javasolt, hogy az orvos a legalacsonyabb hatásos adagot alkalmazza.
- Az idősek adagja ugyanaz, mint a felnőtteké.
A BOTOX adagolása és hatásának időtartama a betegségtől függően változik. Az alábbiakban részletezzük az egyes rendellenességeket.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát a szemhéj, az arc, a nyak és a váll tartós izomgörcsének kezelésében gyermekeknél (12 év alatti) nem bizonyították. A BOTOX biztonságossága és hatásossága gyermekek krónikus migrénjének kezelésében (18 év alatt) nem vizsgálták.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát a fokozott hónalji izzadás kezelésében nem vizsgálták 12 év alatti gyermekeknél.A BOTOX használatának tapasztalata a túlzott hónalji izzadás kezelésében 12 és 17 év közötti serdülőknél nagyon korlátozott.
A BOTOX hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták. További információért forduljon orvosához.
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát az agyvérzéssel összefüggő felső végtagi spaszticitás kezelésében nem igazolták 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát a vizelet -inkontinencia kezelésében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
A szemhéj és az arc tartós izomgörcséhez
Adagolás
Az első kezelési időszakban az orvos több injekciót is beadhat az érintett izmokba, 1,25-2,5 egység BOTOX -ot minden injekció beadási helyén.
Az első kezelés maximális adagja 25 egység érintett területenként (pl. Szemenként). A későbbi kezelések során a maximális teljes dózis szükség esetén 100 egységre emelhető.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekció beadását követő 3 napon belül javulást észlel. A maximális hatás általában 1-2 héttel a kezelés után észlelhető.
Amikor a hatás eltűnik, a kezelést szükség esetén meg lehet ismételni, de legfeljebb 3 havonta.
A nyak és a váll tartós izomgörcseihez
Adagolás
Az orvos minden injekció helyén legfeljebb 50 egység BOTOX injekciót végezhet az érintett izmokba.
Az első kezelés maximális adagja 200 egység. A további kezelések során a maximális adag 300 egységre emelhető.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekció beadását követő 2 héten belül javulást észlel.
A maximális hatás általában körülbelül 6 héttel a kezelés után észlelhető.
Amikor a hatás kezd elmúlni, a kezelést szükség esetén meg lehet ismételni, de nem gyakrabban, mint 10 hetente.
A csukló és a kéz tartós izomgörcsei stroke -os betegeknél
Adagolás
Az orvos több injekciót is végrehajthat az érintett izmokba. Az adag és az injekciók száma számos tényezőtől függ, beleértve az Ön igényeit, a kezelendő izmokat, az izmok méretét, a görcsök súlyosságát stb.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekció beadását követő első 2 hétben javulás tapasztalható.
A maximális hatás általában 4-6 héttel a kezelés után észlelhető.
Amikor a hatás elmúlik, a kezelést szükség esetén meg lehet ismételni, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
A hónalj túlzott izzadására
Adagolás
Orvosa BOTOX injekciót adhat a hónalj területének több pontjára.A hónaljonkénti teljes adag 50 egység BOTOX.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekció beadását követő első héten javulást észlel.
A hatás általában átlagosan 7,5 hónapig tart az első injekció beadása után, és körülbelül minden negyedik beteg még egy év után is megmutatja a kezelés hatását.
Amikor a hatás elmúlik, a kezelést szükség esetén meg lehet ismételni, de nem gyakrabban, mint 16 hetente.
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek tartós láb izomgörcseihez
Adagolás
Az orvos több injekciót is végrehajthat az érintett izmokba. Az adag a gyermek súlyától függ.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekció beadását követő első 2 hétben javulás tapasztalható.
Amikor a hatás eltűnik, lehetőség van egy későbbi kezelés megismétlésére, de nem gyakrabban, mint 3 havonta.
A húgyhólyag túlműködése miatti vizelet -inkontinencia esetén
Adagolás
Az orvos több injekciót végez a hólyag falába. A teljes adag 100 egység BOTOX. Az injekciók előtt helyi érzéstelenítőt kaphat (a hólyagot egy ideig érzéstelenítő oldattal töltik fel, majd kiürítik.) Nyugtatót is kaphat.
A kezelés után 30 percet kell várnia, hogy kiderüljön, képes -e spontán vizelni.
A kezelés hatásának időtartama
Általában az injekciók első 2 hetében javulás tapasztalható.
A hatás általában az injekció beadása után 5-6 hónapig tart.
Ha a hatások elmúlnak, szükség esetén visszatérhet a kezeléshez, de legfeljebb 3 havonta.
Gerincvelő -sérüléssel vagy sclerosis multiplexszel összefüggő húgyhólyag -rendellenességek miatti vizelet -inkontinencia esetén
Adagolás
Az orvos több injekciót végez a hólyag falába. A teljes adag 200 egység BOTOX. Az injekciók előtt helyi vagy általános érzéstelenítést kaphat. Kaphat nyugtatót is.
A terápiás hatás időtartama
Általában az injekció beadását követő 2 héten belül javulást észlel.
Általában a hatás az injekció beadása után 8-10 hónapig tart.
Amikor a hatások elmúlnak, szükség esetén visszatérhet a kezeléshez, de legfeljebb 3 havonta.
Fejfájás kezelésére krónikus migrénben szenvedő felnőtteknél
Adagolás
Orvosa több injekciót is adhat az arc, a fej és a nyak bizonyos izmaiba, legfeljebb 5 egység BOTOX injekcióval minden injekció beadási helyén. Az injekciókat a fej / nyak 7 specifikus izomterületére kell elosztani, az injekciók számának fele a bal és a fele a fej és a nyak jobb oldalán.
A teljes adagtartomány kezelési ülésenként 155 és 195 egység között van.
A kezelés hatásának időtartama
Amikor a hatás eltűnik, a kezelést meg lehet ismételni, de nem gyakrabban, mint 12 hetente.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Botoxot vett be?
A BOTOX túladagolás jelei az injekció beadása után néhány napig nem tűnhetnek fel.
Ha a BOTOX túladagolását kapta, akkor az alábbi tünetek némelyike jelentkezhet, és ha igen, azonnal forduljon orvosához, aki eldönti, hogy kórházba kell -e menni:
- izombénulás miatti légzési, nyelési vagy beszéd nehézség;
- étel vagy folyadék, amely véletlenül a tüdővel érintkezik, ami izombénulás miatt tüdőgyulladást (tüdőfertőzést) okozhat;
- a szemhéjak leesése, kettős látás;
- általános gyengeség.
Ha bármilyen további kérdése van a BOTOX alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mellékhatások Melyek a Botox mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a BOTOX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Általában a mellékhatások a kezelés utáni első napokban jelentkeznek. Ezek általában csak rövid ideig tartanak, de több hónapig, és ritka esetekben még tovább is tarthatnak.
HA BOTOX KEZELÉS MEGJEGYZÉSE ELŐTT LÉGZÉSBEN, LENYELÉSBEN VAGY SZÓLÁSBAN NEHÉZEK, AZONNAL LÉPJEN KAPCSOLATBA ORVOSÁVAL.
Ha csalánkiütést, duzzanatot, beleértve az arc vagy a torok duzzanatát, ziháló légzést, ájulást és légszomjat tapasztal, azonnal forduljon orvosához.
A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolják, attól függően, hogy milyen gyakran fordulnak elő:
Az alábbiakban felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, amelyek a BOTOX injekció beadásának testrészétől függően változnak:
Injekciók a szemhéjba és az arcba
Nagyon gyakori mellékhatás:
- a szemhéj leesése.
Gyakori mellékhatások:
- az arc duzzanata;
- lokalizált szaruhártya -károsodás (tiszta felület, amely a szem elejét borítja);
- nehézség a szem teljes lezárása;
- túlzott szakadás;
- irritáció;
- száraz szem, szemirritáció és fényérzékenység;
- zúzódások a bőr alatt.
Nem gyakori mellékhatások:
- szédülés;
- látászavarok;
- homályos látás;
- kettős látás;
- fáradtság;
- a szaruhártya gyulladása (tiszta felület, amely lefedi a szem elejét);
- az arcizmok gyengesége;
- az arc egyik oldalának izmainak ellazítása;
- kiütés;
- a szemhéjak abnormális befelé vagy kifelé irányuló mozgása.
Ritka mellékhatás:
- a szemhéj duzzanata.
Nagyon ritka mellékhatások:
- fekély, a szaruhártya károsodása (tiszta felület, amely a szem elülső részét borítja);
- magas nyomás a szemben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a nyakon és a vállon
Nagyon gyakori mellékhatások:
- nyelési nehézség;
- fájdalom;
- izomgyengeség.
Gyakori mellékhatások:
- szédülés;
- influenza szindróma;
- álmosság
- izomgörcsök;
- csökkent bőrérzékenység;
- gyengeség érzése;
- általános rossz közérzet;
- hányinger;
- fejfájás;
- az izmok merevsége vagy fájdalma;
- a felső légutak duzzanata és irritációja (nátha);
- orrdugulás vagy orrfolyás, köhögés, torokfájás, csiklandozás vagy torokirritáció;
- száraz száj.
Nem gyakori mellékhatások:
- légszomj;
- kettős látás;
- láz;
- a szemhéj leesése;
- hangváltozás.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a csuklóba és a kézbe stroke -os betegeknél
Gyakori mellékhatások:
- izomgyengeség;
- fokozott izomfeszültség;
- véraláfutások és vérzések a bőr alatt, vörös területeket okozva (zúzódások vagy purpura);
- vérzés vagy égés az injekció beadásának helyén;
- fájdalom a kezekben és az ujjakban;
- fájdalom az injekció beadásának helyén;
- láz;
- influenza szindróma.
Nem gyakori mellékhatások:
- depresszió;
- a vérnyomás csökkenése álló helyzetben, ami szédülést, szédülést vagy ájulást okoz;
- szédülés vagy „forgás” (szédülés);
- a mozgások koordinációjának hiánya;
- emlékezet kiesés;
- általános gyengeség;
- fájdalom;
- ízületi fájdalom vagy gyulladás;
- csökkent bőrérzékenység;
- zsibbadás vagy bizsergés;
- a végtagok duzzanata, például kéz és láb;
- bőrgyulladás (dermatitisz);
- fejfájás;
- általános rossz közérzet;
- hányinger;
- fokozott érzékenység az injekció beadásának helyén;
- kiütés;
- zsibbadás vagy bizsergés a száj körül;
- alvászavar (álmatlanság);
- viszket.
Ezen nem gyakori mellékhatások némelyike a betegségével is összefügghet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a hónalj túlzott izzadására
Nagyon gyakori mellékhatások:
- fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások:
- fájdalom az injekció beadásának helyén;
- fejfájás;
- zsibbadás vagy bizsergés;
- hőhullámok;
- fokozott izzadás a hónaljon kívül;
- rendellenes bőrszag;
- viszket;
- hajhullás;
- duzzanat a bőr alatt;
- fájdalom a végtagokban, például a kézben és az ujjakban;
- fájdalom;
- reakciók és duzzanat, vérzés vagy égés és fokozott érzékenység az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori mellékhatások:
- izomgyengeség;
- gyengeség érzése;
- izomfájdalom;
- ízületi problémák;
- hányinger.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lábinjekciók agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Nagyon gyakori mellékhatások:
- vírusos fertőzés;
- fülfertőzés.
Gyakori mellékhatások:
- álmosság;
- izomgyengeség;
- fájdalom a végtagokban, például a kézben és az ujjakban;
- járási problémák;
- zsibbadás vagy bizsergés;
- izomfájdalom;
- vizeletinkontinencia (képtelenség ellenőrizni a hólyag kiürülését);
- általános rossz közérzet;
- esik;
- kiütés;
- fájdalom az injekció beadásának helyén;
- gyengeség érzése.
Ritkán számoltak be halálról a BOTOX -kezelés után, néha agyi bénulású gyermekek aspirációs tüdőgyulladásával összefüggésben.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a hólyag falába a túlműködő hólyag miatti vizelet -inkontinencia kezelésére
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Húgyúti fertőzések;
- fájdalmas vizelés az injekció beadása után *.
Gyakori mellékhatások:
- baktériumok a vizeletben, fehérvérsejtek a vizeletben;
- a hólyag kiürítésének képtelensége (vizeletvisszatartás);
- a hólyag hiányos ürítése;
- gyakori vizelés a nap folyamán;
- vér a vizeletben az injekció beadása után **.
* Ez a mellékhatás összefügghet az injekciós eljárással is. ** Ez a mellékhatás csak az injekciós eljárással kapcsolatos
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a hólyag falába vizelet -inkontinencia miatt, gerincvelő -sérüléssel vagy sclerosis multiplexszel összefüggő húgyhólyag -rendellenességek miatt
Nagyon gyakori mellékhatások:
- Húgyúti fertőzések;
- a hólyag kiürítésének képtelensége (vizeletvisszatartás).
Gyakori mellékhatások:
- elalvási nehézség (álmatlanság);
- székrekedés;
- izomgyengeség;
- izomgörcs;
- vér a vizeletben az injekciók után *;
- fájdalmas vizelés az injekciók után *;
- duzzanat a hólyag falában (hólyag diverticulum);
- fáradtság;
- járási problémák (járási zavarok);
- a test esetleges ellenőrizetlen reflexreakciója (például erős verejtékezés, lüktető fejfájás vagy megnövekedett pulzus), megközelítőleg az injekciókkal együtt (autonóm dysreflexia) *;
- esik.
* Ezen gyakori mellékhatások némelyike az injekciós eljárással is összefügghet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Injekciók a fejbe és a nyakba fejfájás kezelésére krónikus migrénben szenvedő betegeknél
Gyakori mellékhatások:
- fejfájás;
- migrén;
- kiütés;
- viszket;
- fájdalom az injekció beadásának helyén;
- nyaki fájdalom;
- az arcizmok gyengesége;
- a szemhéj leesése;
- izomgyengeség;
- izomfájdalom;
- izomgörcs;
- izomláz;
- izommerevség.
Nem gyakori mellékhatások:
- nyelési nehézség;
- bőrfájdalom;
- fájdalom az állkapocsban;
- a szemhéjak duzzanata.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Általános információk az egyéb mellékhatásokról
A BOTOX injekció helyétől távol eső terjedésével kapcsolatos nemkívánatos hatásokat nagyon ritkán jelentették, ezek a következők:
- izomgyengeség;
- székrekedés;
- nyelési nehézség;
- élelmiszer vagy folyadék véletlen bejutása a tüdőbe, ami bizonyos esetekben tüdőgyulladást okozhat.
A nyelési nehézség enyhe vagy súlyos lehet, és bizonyos esetekben kezelést igényel. Ritka esetekben az emberek meghaltak a nyelési nehézségek miatt.
Szívre gyakorolt mellékhatásokat ritkán jelentettek:
- szabálytalan szívverés;
- szívroham.
Ezen emberek egy része elhunyt. Ezen betegek egy részének azonban már szívproblémái voltak.
Ritkán jelentettek súlyos vagy azonnali allergiás reakciókat, beleértve:
- csalánkiütés;
- duzzanat, beleértve az arc vagy a torok duzzanatát;
- Csörgő;
- ájulásérzés;
- légszomj.
Esetei
- görcsök vagy görcsök a BOTOX -kezelés után, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban tapasztalták ezeket a tüneteket. Ezek a hatások főként akkor fordultak elő, amikor a BOTOX -ot tartós lábgörcsök kezelésére alkalmazták agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél.
Mint minden injekció esetében, az oltóanyaggal kapcsolatos mellékhatásokról is beszámolhatnak:
- fájdalom, véraláfutás, vérzés vagy fertőzés az injekció beadásának helyén;
- zsibbadás vagy bizsergés;
- csökkent bőrérzékenység;
- fájdalom;
- duzzanat / duzzanat;
- bőrpír (bőrpír);
- a fájdalom és / vagy a tű „szorongása” által okozott vérnyomás melegsége és ájulás. A BOTOX injekció után a betegeknek is voltak:
- láz és influenzaszerű tünetek.
Az alábbi lista további nemkívánatos hatásokat sorol fel, amelyeket a BOTOX alkalmazásával jelentettek, bármilyen gyógyászati állapot esetén, mivel forgalomba hozták:
- allergiás reakció;
- a befecskendezett izom beidegzésének elvesztése / összehúzódása;
- légzési nehézségek és / vagy légzési elégtelenség;
- aspirációs tüdőgyulladás (étel, ital, nyál vagy hányás véletlen beszívása által okozott tüdőgyulladás);
- krónikus izombetegség (myasthenia gravis);
- homályos látás;
- nehézség tisztán látni;
- strabismus;
- ájulás;
- a gerincben kezdődő fájdalom / zsibbadás / vagy gyengeség;
- az arc egy részét érintő izmok esése;
- az arc izmainak gyengesége;
- a karok és a vállak mozgatásának nehézségei;
- csökkent bőrérzékenység;
- izomfájdalom;
- hasi fájdalom;
- hasmenés, hányás, étvágytalanság;
- láz;
- különböző típusú vörös foltos kiütések;
- általános rossz közérzet;
- beszédprobléma;
- viszket;
- túlzott izzadás;
- hajhullás;
- halláscsökkenés;
- csengés a fülben;
- szédülés vagy „forgás” (szédülés);
- zsibbadás vagy bizsergés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lejárat és megőrzés
A BOTOX gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után az orvos ne használja a BOTOX -ot. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) vagy fagyasztóban (-5 ° C vagy alacsonyabb hőmérsékleten) tárolandó.
Feloldás után az oldat azonnali felhasználása javasolt, azonban a készítmény legfeljebb 24 órán át tárolható hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C).
Összetétel és gyógyszerforma
Mit tartalmaz a BOTOX?
- A készítmény hatóanyaga: Clostridium botulinum botulinum toxin A típusú. Minden injekciós üveg 50, 100 vagy 200 darab A típusú botulinum toxint tartalmaz.
- Egyéb összetevők: humán albumin és nátrium -klorid.
A BOTOX megjelenésének leírása és a csomag tartalma
A BOTOX fehér por formájában, átlátszó üvegben kerül forgalomba. Az injekció beadása előtt a készítményt fel kell oldani 9 mg / ml (0,9%) nátrium -klorid injekciós oldatban.
A csomag 1, 2, 3 és 6 injekciós üveget tartalmazhat. Ezenkívül az A típusú botulinum toxin BOTOX 50 és 100 allergén egysége 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban is megtalálható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BOTOX 100 EGYSÉG ALLERGAN POR INJEKCIÓS OLDATHOZ
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A típusú botulinum toxin *, 100 Allergan egység injekciós üvegenként.
* tól től Clostridium botulinum
A botulinum toxin egységek nem cserélhetők egyik termékről a másikra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz.
Fehér por.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A BOTOX a következők kezelésére javallt:
• blefarospasmus, hemifaciális görcs és a kapcsolódó fokális disztóniák;
• nyaki dystonia (görcsös torticollis);
• fokális spaszticitás:
- a görcsösség következtében fellépő dinamikus lúdtalp -deformitással járó járóképes, kétéves vagy idősebb agyi bénulású gyermekgyógyászati betegeknél;
- a csukló és a kéz a stroke -ban szenvedő felnőtt betegeknél.
• Tartós és súlyos primer hyperhidrosis a hónaljban, amely zavarja a normális napi tevékenységeket, és ellenáll a helyi kezelésnek.
• Vizelet -inkontinencia felnőtt betegeknél, akiknek a hólyag detrusor izomának neurogén túlműködése van, amelyet a gerincvelő stabilizált elváltozása okoz a nyaki régiótól az alsó szintekig, vagy szklerózis multiplexben.
• Tüneti enyhülés felnőtt betegeknél, akik megfelelnek a krónikus migrén diagnosztikai kritériumainak (havi ≥15 napig tartó fejfájás, beleértve legalább 8 napig tartó migrénes fejfájást), és akiknél a válasz nem kielégítő, vagy nem tolerálják a migrén -megelőző gyógyszereket (lásd 4.4 pont).
04.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kérjük, olvassa el az alábbiakban ismertetett egyes javallatokra vonatkozó egyedi ajánlásokat.
A botulinum toxin egységek nem cserélhetők egyik termékről a másikra.Az ajánlott adagok az Allergan egységekben eltérnek más botulinum toxin készítményekétől.
A következő információk fontosak: Ha ugyanazon kezelés során különböző erősségű BOTOX csomagokat használnak, különösen ügyeljen arra, hogy a megfelelő mennyiségű hígítót használja fel a 0,1 ml -enkénti egységszám helyreállításához. A hígítószer mennyisége a BOTOX 50 allergén egységek, a BOTOX 100 allergiás egységek és a BOTOX 200 allergén egységek között változik. Minden fecskendőt megfelelően fel kell címkézni.
A BOTOX -ot csak steril nátrium -klorid 9 mg / ml (0,9%) oldatos injekcióval szabad feloldani. A megfelelő mennyiségű hígítót fecskendővel kell lehúzni (lásd az alábbi hígítási táblázatot).
Hígítási utasítások 100 egységnyi injekciós üvegre a húgyhólyag detrusor izomának neurogén túlműködése miatti inkontinencia esetén:
• Oldjon fel két 100 egység BOTOX injekciós üveget 6 ml 0,9% -os tartósítatlan sóoldattal, és óvatosan keverje össze.
• Vegyen ki 4 ml -t minden injekciós üvegből két különböző 10 ml -es fecskendő segítségével.
• Harmadik 10 ml -es fecskendővel húzza ki a maradék 2 ml -t minden injekciós üvegből.
• fejezze be a feloldást úgy, hogy a három 10 ml-es fecskendőhöz mindegyikhez 6 ml tartósítószermentes 0,9% -os sóoldatot ad, és óvatosan keverje össze.
Három 10 ml -es fecskendőt kap, amelyek összesen 200 egység feloldott BOTOX -ot tartalmaznak.
A fecskendőben való feloldás után azonnal fel kell használni. A fel nem használt sóoldatot dobja ki.
Hígítási táblázat a BOTOX 100 allergiás egység csomaghoz minden egyéb javallat esetén:
Ez a készítmény csak egyszeri használatra készült, és a fel nem használt maradék oldatot meg kell semmisíteni.
Az injekciós üvegek használatára, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Idős betegek
Idős betegeknél nem végeztek megfelelő adagolási vizsgálatokat. Ajánlatos a legalacsonyabb hatásos dózist a kezelések közötti, klinikailag leghosszabb intervallummal beadni. Különösen óvatosan kell eljárni idős betegeknél, akiknek jelentős kórtörténetük van, és más gyógyszerekkel egyidejűleg kezelik őket.
Gyermekpopuláció
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát blefarospasmus, hemifaciális görcs vagy méhnyak -disztónia kezelésében gyermekeknél (12 éves kor alatt) nem igazolták.
A BOTOX biztonságosságát és hatékonyságát a neurogén detrusor túlműködés miatti vizelet -inkontinencia kezelésében nem állapították meg gyermekpopulációban (18 év alatti populáció).
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát krónikus migrén kezelésében nem vizsgálták gyermekpopulációban (18 év alatti populáció).
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát a hónalj elsődleges hyperhidrosisának kezelésében nem vizsgálták 12 év alatti gyermekeknél. A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát 12–17 év közötti serdülőknél a súlyos hónalji hyperhidrosis kezelésében nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8. És 5.1. Pont ismerteti, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni (lásd 4.8. És 5.1. Pont).
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát az agyvérzéssel összefüggő felső végtagi spaszticitás kezelésében nem igazolták 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében.
Az alkalmazás módja
Kérjük, olvassa el az alábbiakban leírt minden javallatra vonatkozó egyedi ajánlást.
A BOTOX -ot csak megfelelően képzett, a szükséges berendezések kezelésében és használatában jártas orvosok adhatják be.
Az általános érvényesség optimális szintjét nem állapították meg az adagolás minden indikációjára és az egyes izmok befecskendezési helyeinek számára. Ezekben az esetekben az orvosnak egyéni kezelési rendet kell kialakítania. Az adagolás optimális szintjét titrálással kell meghatározni, de az ajánlott maximális adagot nem szabad túllépni.
Blepharospasm / hemifacialis görcs
Az elkészített BOTOX-ot steril 27-30-as méretű / 0,40-0,30 mm-es tűvel kell beadni. Elektromiográfiai útmutatás nem szükséges. Az ajánlott kezdő adag 1,25-2,5 egység között injektálható a felső szemhéj orbicularis izomának középső és oldalsó régiójába, valamint az alsó szemhéj orbicularis izom oldalsó régiójába. További helyek is befecskendezhetők a szemöldök területébe, az oldalsó gömbizom régióba és a felső arcba, ha ezeken a területeken a görcsök zavarják a látást. Az injekciók elkerülése a felső szemhéjizom közelében csökkentheti a ptózis kiváltásának lehetőségét. az alsó szemhéj, így csökkentve a diffúziót az alsó ferde izomban, csökkentheti a diplopia szövődményeit.
Általánosságban elmondható, hogy az injekciók kezdeti hatása három napon belül megfigyelhető, és a kezelés után legfeljebb 1-2 héttel éri el. Minden kezelés körülbelül három hónapig tart, majd az eljárás szükség szerint megismételhető. A következő üléseken az adag akár kétszeresére is növelhető, ha a kezdeti kezelésre adott választ elégtelennek ítélik. Úgy tűnik azonban, hogy kevés haszna van az adag fejenként 5 egység feletti emelésének. A kezdő adag nem haladhatja meg a 25 egység / szem értéket. Általában további előny nem érhető el gyakrabban, mint háromhavonta egyszer.
A blefarospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 egységet a 12 hetes időszak alatt.
A hemifaciális görcsben vagy a hetedik idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegeket ugyanúgy kell kezelni, mint az egyoldalú blefarospasmusban szenvedő betegeket, szükség esetén más érintett arcizmokat is beadni.
Nyaki dystonia
Az elkészített BOTOX -ot megfelelő méretű tűvel kell beadni (jellemzően 25-30 g / 0,50-0,30 mm).
A klinikai vizsgálatokban a cervicalis dystonia kezelése általában a BOTOX injekciójából állt, amely a szegycsont, a lapocka, a lépték, a fej lép, a félgömb, a nagyon hosszú és / vagy a trapézizom (ok). a fej helyzetének ellenőrzéséért felelős összes izom érintett lehet, ezért kezelést igényel.
Az izom hipertrófia vagy sorvadás tömege és foka olyan tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a megfelelő adag kiválasztásakor. Az izomaktivációs minták spontán megváltozhatnak a nyaki dystoniában anélkül, hogy a dystonia klinikai megnyilvánulása megváltozna.
Ha nehézséget okoz az egyes izmok izolálása, az injekciókat elektromiográfiai útmutatással kell végrehajtani. Az első kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyek a termék biztonságosságát és hatékonyságát határozták meg a méhnyak -dystonia kezelésére, a feloldott BOTOX adagjai 140 és 280 egység között voltak. Az újabb vizsgálatokban a beadott dózisok 95 és 360 egység között voltak. ( átlagosan körülbelül 240 egység.) Mint minden más gyógyszer esetében, a kezdő adagnak kezeletlen betegnél a legalacsonyabb hatásos dózisnak kell lennie. Minden egyes helyen legfeljebb 50 egység adható be. Legfeljebb 100 egység injektálható a sternocleidomastoidba izom A dysphagia előfordulásának minimalizálása érdekében a sternocleidomastoidot nem szabad kétoldalúan beadni. Az első terápiás ciklusban összesen legfeljebb 200 egység injekciót kell beadni, így a következő ciklusokban megfelelően módosítani kell az adagot a kezdeti válasz alapján.
Az egyes kezelésekenként 300 egység teljes dózist nem szabad túllépni. Az injekciós helyek optimális száma az izom méretétől függ.
A klinikai javulás általában az injekció beadását követő első két hétben figyelhető meg, míg a maximális klinikai előny általában körülbelül hat héttel az injekció beadása után jelentkezik. A kezelés időtartama nem haladja meg a 10 hetet. A klinikai vizsgálatokban a jótékony hatás időtartama jelentős eltéréseket mutatott (2-33 hét), jellemzően körülbelül 12 hét időtartammal.
Csecsemő agyi bénulás
Az elkészített BOTOX -ot steril, 23-26 méretű / 0,60-0,45 mm -es tűvel kell beadni. A készítményt osztott dózisban, egyetlen injekcióval adják be az érintett gasztrocnemius izom mediális és oldalsó tetejébe. Hemiplegia esetén az ajánlott kezdő teljes adag 4 egység / testtömeg -kg az érintett végtagon. Diplegia esetén a teljes ajánlott kezdő adag 6 egység / testtömeg -kg, az érintett végtagok között elosztva. A teljes adag nem haladhatja meg a 200 egységet.
A klinikai javulás általában az injekció beadását követő első két hétben következik be.
További adagokat kell adni, amikor az előző injekció klinikai hatása csökken, de nem gyakrabban, mint háromhavonta.
A felső végtag agyvérzéssel járó spaszticitása
Az elkészített BOTOX -ot steril, 25, 27 vagy 30 méretű tűvel kell injekciózni a felületes izmok számára, és egy hosszabb tűvel a mélyebb izmok számára. Az érintett izmok lokalizálásához hasznos lehet elektromiográfiai irányítási technikák vagy idegstimuláció alkalmazása. Több injekciós hely biztosítja a BOTOX egyenletesebb érintkezését az izom beidegzési területeivel, és különösen hasznosak nagyobb izmok esetén.
A helyes adagolást és az injekció beadásának helyét az egyéni igényekhez kell igazítani az érintett izmok mérete, száma és elhelyezkedése, a spaszticitás súlyossága, a helyi izomgyengeség és a beteg korábbi kezelésre adott reakciója alapján.
Az alábbiakban az ellenőrzött klinikai vizsgálatokban alkalmazott dózisokat mutatjuk be:
Kontrollált és nem kontrollált nyílt klinikai vizsgálatokban 200 és 240 egység közötti dózist használtak a kiválasztott izmok között egy bizonyos kezelés során.
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a betegeket egyetlen kezelés után 12 hétig követték nyomon.
Az izomtónus javulását 2 héten belül észlelték, és a legnagyobb hatást általában 4-6 héten belül észlelték.
Egy folyamatban lévő, ellenőrizetlen nyílt vizsgálatban a legtöbb beteget 12-16 hetes időközönként visszavonták, amikor az izomtónusra gyakorolt hatás csökkent.
Ezek a betegek legfeljebb 4 oltást kaptak, a maximális kumulatív dózis 960 egység 54 hét alatt. Ha az orvos úgy ítéli meg, hogy az előző injekció hatása csökken, ismételt adagokat lehet adni. Az újbóli kezelést nem szabad 12 hét előtt elvégezni. Az orrszarvúzás idején jelentkező izomgörcsösség mértéke és típusa szükségessé teheti az adagolást a BOTOX beállítása és a kezelendő izmok variációja.
A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
A hónalj elsődleges hiperhidrózisa
Az elkészített BOTOX -ot (100 egység / 4 ml) 30 g -os tűvel injektálják.
50 BOTOX egységet intradermálisan oltunk be, egyenletesen elosztva több helyen, egymástól körülbelül 1-2 cm-re, minden hónalj hyperhidrosisában.
A hyperhidrosis területét szabványos festési technikákkal, például a Minor keményítő-jodát teszttel lehet meghatározni.A hónaljonként 50 egységnél nagyobb adagok nem ajánlhatók.
A klinikai javulás általában az oltás első hetében jelentkezik.
A BOTOX újra oltható, ha az előző injekció klinikai hatása csökken, és ha a kezelőorvos szükségesnek látja Az oltásokat legfeljebb 16 hetente kell megismételni (lásd 5.1 pont).
Vizelet inkontinencia a hólyag detrusor neurogén túlműködése miatt
A betegeknek a kezelés idején nem lehetnek húgyúti fertőzéseik.
Antibiotikumokat kell adni profilaxisra 1-3 nappal a kezelés előtt, a kezelés napján és 1-3 nappal a kezelés után.
Javasoljuk, hogy a betegek legalább 3 nappal az injekció beadása előtt hagyják abba a vérlemezke -gátló kezelést. Az antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket megfelelően kell kezelni a vérzés kockázatának csökkentése érdekében.
Az injekció beadása előtt lehetőség van a hígított érzéstelenítő intravezikális befecskendezésére (szedációval vagy anélkül), vagy általános érzéstelenítésre, az üzemeltető egészségügyi intézmény helyi gyakorlatának megfelelően. Ha helyi érzéstelenítő csepegtetést végeznek, ki kell üríteni és steril sóoldattal le kell mosni az injekció beadásának következő lépései előtt.
Az ajánlott adag 200 egység BOTOX, azaz 1 ml injekció (~ 6,7 egység) 30 detrusor izomhelyre.
Az elkészített BOTOX -ot (200 egység / 30 ml) fecskendezik a detrusor izomba merev vagy rugalmas cisztoszkóppal, elkerülve a trint. Töltsön elegendő sóoldatot a hólyagba, hogy "megfelelő vizualizációt kapjon az injekciókhoz, de elkerülje a" túlzott feszítést.
Az esetleges levegő eltávolításához az injekciós tűt körülbelül 1 ml oldattal kell feltölteni (a tű hosszától függően), mielőtt elkezdené az injekciót.
Dugja be a tűt a detrusor izomba körülbelül 2 mm -re, és végezzen 30 injekciót, egyenként 1 ml -t (teljes térfogat 30 ml), körülbelül 1 cm távolságra egymástól (lásd az ábrát). a teljes adag beadására. Az injekciók elvégzése után ürítse ki a hólyagfal vizualizálásához használt fiziológiai oldatot. Az injekció beadása után legalább 30 percig figyelje a beteget.
A klinikai javulás általában 2 héten belül látható. Értékelje annak lehetőségét, hogy a betegeket új kezelési eljárásba vonják vissza, ha a korábbi kezelés klinikai hatása csökken (a fázis III klinikai vizsgálatok medián időtartama 256-295 nap volt 200 egység BOTOX esetében), de nem 3 hónap elteltével korábbi injekciók a hólyagba.
Krónikus migrén
A krónikus migrén diagnosztizálását és a BOTOX beadását csak a krónikus migrén kezelésében jártas neurológusok felügyelete mellett szabad elvégezni.
A feloldott BOTOX ajánlott adagja krónikus migrén kezelésére 155 és 195 egység között van, intramuszkulárisan (IM) adva egy 0,5 hüvelykes, 30 -as méretű tűn, injekcióval a fejizmok és a nyak 7 meghatározott területe között.
Szükség lehet 1 hüvelykes tű használatára a nyaki régióban a rendkívül vastag nyaki izmokkal rendelkező betegeknél. A procerus izom kivételével, ahol csak egy helyet (középvonalat) kell beadni, az összes többi izmot kétoldalúan kell beadni, az injekciók fele a fej és a fej bal oldalán, fele pedig a jobb oldalon. túlnyomó fájdalmas hely vagy helyek esetén további injekciókat lehet adni az egyik vagy mindkét oldalon, legfeljebb 3 specifikus izomcsoportban (occipitalis, temporális és trapezius), az izomonkénti maximális dózisig.
Az ajánlott újrafeldolgozási ütemterv 12 hetente.
BOTOX adagolás izomonként krónikus migrén esetén:
Minden jelzésre
Abban az esetben, ha a kezelés az első terápia után sikertelen, például ha az injekció beadása után egy hónappal nincs jelentős klinikai javulás a kiindulási értékhez képest, a következő intézkedéseket kell végrehajtani:
• klinikai ellenőrzés, amely magában foglalhatja az elektromiográfiai vizsgálatot szakemberek körében, a toxin hatását az injekciózott izom (ok) ra;
• a hiba okainak elemzése, pl. az injekcióhoz szükséges izmok rossz választása, nem megfelelő adag, helytelen injekciós technika, rögzített kontraktúra megjelenése, túl gyenge antagonista izmok, toxin -semlegesítő antitestek képződése;
• az A típusú botulinum toxinnal való kezelés megfelelőségének újraértékelése;
• ha az első kezelés után másodlagos mellékhatások nincsenek, indítson el egy második kezelést az alábbiak szerint: i) módosítsa az adagot, figyelembe véve a korábbi terápia sikertelenségének elemzését; ii) használja az EMG technikát; és iii. három hónapos intervallum a két következő terápiás kurzus között.
Abban az esetben, ha a terápia sikertelen vagy az ismételt injekciók utáni hatás csökken, alternatív terápiás módszereket kell alkalmazni.
04.3 Ellenjavallatok
A BOTOX ellenjavallt:
• olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek az A típusú botulinum toxinra vagy bármely segédanyagra;
• fertőzés jelenlétében a javasolt injekciós helyeken.
A BOTOX a húgyhólyag -detrusor neurogén túlműködése miatti vizelet -inkontinencia kezelésére is ellenjavallt:
• olyan betegeknél, akiknél a kezelés idején húgyúti fertőzések jelentkeznek;
• azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés idején akut vizeletvisszatartás tapasztalható, és akik nem szokásosan katéterezésen esnek át;
• olyan betegeknél, akik nem hajlandók és / vagy nem képesek a kezelés utáni katéterezést megkezdeni, ha szükséges.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A BOTOX beadása előtt tisztában kell lenni az érintett terület relatív normális anatómiájával, valamint a korábbi műtét és a korábban sérült anatómiai struktúrák beoltása miatti rendellenes anatómiai helyzetekkel. Kerülni kell a súlyos mellékhatásokat, beleértve a halálos kimenetelű betegeket is. akik meghatározatlan BOTOX injekciót kaptak közvetlenül a nyálmirigyekbe, az orolingualis-garat régióba, a nyelőcsőbe és a gyomorba.
Nem szabad túllépni a BOTOX ajánlott adagját és gyakoriságát.
Súlyos és / vagy azonnali túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiát, szérumbetegséget, csalánkiütést, enyhe szöveti ödémát és nehézlégzést jelentettek ritkán. E reakciók egy részét a BOTOX önmagában vagy más, hasonló reakciókat okozó termékekkel való együttes alkalmazása után jelentették.
Ha ilyen reakciók jelentkeznek, kerülje a beteg új BOTOX -injekcióval történő kezelését, és azonnal kezdje meg a megfelelő orvosi kezelést, például epinefrinnel. Anafilaxiás esetet jelentettek olyan beteg esetében, aki meghalt, ha nem megfelelően hígított BOTOX 5 ml 1% lidokain (lásd "További információk" a 4.8 pontban).
Mellékhatásokról számoltak be, mivel a toxin a beadás helyétől távol esett (lásd 4.8 pont), néha halálhoz vezetett, néha dysphagiával, tüdőgyulladással és / vagy súlyos aszténiával jár.
A terápiás dózisokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak. Azok a betegek, akik mögöttes neurológiai rendellenességekben szenvednek, beleértve a nyelési nehézségeket is, fokozottan ki vannak téve ezeknek a reakcióknak. A botulinum toxin készítményt ezeknél a betegeknél szakember felügyelete mellett kell alkalmazni, és csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés előnye meghaladja a kockázatot. Azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében dysphagia és aspirációs tüdőgyulladás szerepel, rendkívül óvatosan kell kezelni.
A betegeket vagy gondozóikat tanácsolni kell, hogy nyelési, beszéd- vagy légzési zavarok esetén azonnal kérjenek segítséget.
A nyaki izmoktól eltérő helyeken történő oltást követően dysphagiát is jelentettek (lásd 4.4 pont „Nyaki dystonia”).
A BOTOX ismételt alkalmazása során bekövetkező klinikai ingadozások (mint minden botulinum toxin esetében) az injekciós üveg feloldási eljárásának, az injekciózási intervallumoknak, az injekciózott izmoknak és az alkalmazott biológiai teszt által megadott kis különböző hatásfokoknak köszönhetők.
Az A típusú botulinum toxint semlegesítő antitestek képződése csökkentheti a BOTOX -kezelés hatékonyságát a toxin biológiai aktivitásának inaktiválása miatt. Egyes tanulmányok eredményei azt sugallják, hogy a BOTOX gyakoribb időközönként vagy nagyobb dózisban történő alkalmazása az antitestek képződésének gyakoribb előfordulását eredményezheti. Adott esetben az antitestképződés lehetséges kockázata minimalizálható a leghatékonyabb adag beadásával. a kezelések között hosszabb, klinikailag megfelelő intervallummal.
Mint minden olyan kezelésnél, amely lehetővé teszi, hogy a korábban ülő életmódot folytató betegek folytathassák tevékenységüket, az ülő beteget tanácsolni kell, hogy fokozatosan folytassa tevékenységét.
Óvatosan kell eljárni, ha a BOTOX -ot gyulladás jelenlétében alkalmazza a kiválasztott injekció beadási helyén vagy helyeken, vagy ha a célizomzatban túlzott gyengeség vagy sorvadás figyelhető meg. szklerózis vagy motoros neuropátia).
A BOTOX-ot különösen óvatosan és gondos felügyelet mellett kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek klinikai vagy szubklinikai bizonyítékai vannak a neuromuscularis transzmissziós rendellenességekről, pl. Myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma; az ilyen betegek fokozott érzékenységet mutathatnak az olyan szerekkel szemben, mint a BOTOX, ami túlzott izomgyengeséghez vezethet. A neuromuszkuláris rendellenességekben szenvedő betegeknél a BOTOX tipikus adagolásakor fokozottan fennáll a klinikailag jelentős szisztémás reakciók kockázata, beleértve a súlyos dysphagiát és légzési elégtelenséget.
Mint minden injekciónál, az eljáráshoz kapcsolódó károsodás is előfordulhat. Az injekció helyi fertőzéshez, fájdalomhoz, gyulladáshoz, paresztéziához, hypoesthesia -hoz, fájdalomhoz, duzzanathoz, erythema -hoz és / vagy vérzéshez / véraláfutáshoz vezethet. A tűhasználattal és / vagy szorongással kapcsolatos fájdalom vasovagalus válaszhoz vezethet, például szinkophoz, hipotenzióhoz stb. Óvatosan kell eljárni, ha az injekciót gyenge anatómiai területek közelében adja be.
A BOTOX mellkashoz közeli beadását követően az injekciós eljárással összefüggő pneumotoraksát jelentettek. Óvatosan kell eljárni az injekció beadásával a tüdő közelében, különösen az apikális területen.
Gyermekgyógyászati felhasználás
A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát a 4.1. Pontban leírtaktól eltérő javallatoknál gyermekpopulációra vonatkozóan nem állapították meg. A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán számoltak be a toxin lehetséges távoli terjedéséről társbetegségben szenvedő, főként bénult gyermekgyógyászati betegeknél. Általában az ilyen esetekben alkalmazott dózis meghaladta az ajánlott adagot (lásd 4.8 pont).
Ritkán számoltak be spontán halálesetekről, amelyek néha aszpirációs tüdőgyulladással járnak a súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél a botulinum toxin kezelés után, beleértve az ellenjavallatok (pl. Nyak terület) használatát is. Rendkívül óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akik jelentős neurológiai gyengeségben, dysphagiában szenvednek, vagy nemrégiben aspirációs tüdőgyulladásban vagy tüdőbetegségben szenvedtek. A rossz egészségi állapotú betegek kezelését csak akkor szabad elvégezni, ha a lehetséges előnyök meghaladják a kockázatokat.
Blepharospasmus
A botulinum toxin orbicularis izomba történő befecskendezése által okozott villogás csökkenése szaruhártya -expozícióhoz, tartós hámhibához és szaruhártya -fekélyhez vezethet, különösen a 7. idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél. Célszerű alaposan megvizsgálni a szaruhártya érzékenységét a korábban operált szemekben, kerülni az injekciót az alsó szemhéj területére az ektropion elkerülése érdekében, és hatékony megelőző kezelést alkalmazni minden hámhiba esetén. Ehhez szükség lehet szemcseppek, szemészeti kenőcsök, lágy terápiás kontaktlencsék vagy a szem lekötésére kötéssel vagy más módon.
A szemhéj lágy szöveteiben könnyen előfordulhatnak zúzódások. Ez minimalizálható, ha az injekció beadásának helyét finoman összenyomja közvetlenül az injekció beadása után.
A botulinum toxin antikolinerg hatása miatt különös óvatossággal kell eljárni a keskeny szögű glaukóma kockázatának kitett betegek kezelésében, beleértve az anatómiailag keskeny szögeket is.
Nyaki dystonia
A cervicalis dystoniában szenvedő betegeket tájékoztatni kell a dysphagia lehetőségéről, amely nagyon enyhe, de súlyos is lehet. A diszfágia az injekció beadása után akár 2-3 hétig is fennállhat, de az injekció beadása után legfeljebb 5 hónapig tart.
A dysphagia következtében aspiráció, nehézlégzés és esetenként csöves etetés is lehetséges, ritka esetekben dysphagiát, majd aspirációs tüdőgyulladást és halált jelentettek.
A sternocleidomastoid izomba befecskendezett adag 100 egység alatti dózisra korlátozása csökkentheti a dysphagia előfordulását. A kisebb nyaki izomtömegű betegeket vagy a szegycsont izomzat mindkét oldalán injekciót kapó betegeket leírták, hogy fokozott a dysphagia kockázata. A dysphagia a toxinnak a nyelőcső izomzatába történő elterjedésének tulajdonítható.
A dysphagia segíthet csökkenteni az élelmiszer- és vízfogyasztást, ami súlycsökkenéshez és kiszáradáshoz vezethet.A szubklinikus dysphagiában szenvedő betegeknél a BOTOX injekció beadása után fokozott a súlyos dysphagia kockázata.
Fokális spaszticitás, amely infantilis agyi bénulással, valamint kéz- és csuklógörcsökkel jár a stroke utáni felnőtt betegeknél
A BOTOX a fokális görcsösség kezelése, amelyet csak más szokásos kezelési rendekkel együtt vizsgáltak, és nem helyettesítik az ilyen terápiás módszereket. A BOTOX nem valószínű, hogy hatékonyan javítja a mozgástartományt a tartósan kóros kontraktúrájú ízületekben.
A forgalomba hozatalt követően ritkán számoltak be a toxin lehetséges terjedéséről társbetegségekkel járó, elsősorban agyi bénulással járó gyermekgyógyászati betegeknél. Általában az ilyen esetekben alkalmazott dózis magasabb volt az ajánlottnál (lásd 4.8 pont).
Súlyos agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél ritkán jelentettek spontán halálesetekről esetenként aspirációs tüdőgyulladást. Különösen óvatosnak kell lenni, ha jelentős idegrendszeri fogyatékossággal, dysphagiával vagy a közelmúltban aspirációs tüdőgyulladásban vagy tüdőbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeket kezelnek.
A hónalj elsődleges hiperhidrózisa
A beteg kórtörténetét és fizikai vizsgálatát, valamint minden további szükséges vizsgálatot el kell végezni a másodlagos hyperhidrosis (pl. Hyperthyreosis, feochromocytoma) lehetséges okainak kizárása érdekében. Ezzel elkerülhető a hyperhidrosis tüneti kezelése az alapbetegségek diagnózisa és / vagy kezelése nélkül.
Vizelet inkontinencia neurogén detrusor túlműködés miatt
Az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk a cisztoszkópia során.
Azon betegeknél, akik nem végeznek katéterezést, az üresség utáni maradék vizeletmennyiséget a kezelés után 2 héten belül, és rendszeresen, az orvos véleménye szerint, legfeljebb 12 hétig kell értékelni. A betegeket tanácsolni kell, hogy konzultáljon orvosával, ha vizelési nehézséget tapasztal, mivel katéterezésre lehet szükség.
Előfordulhat az eljáráshoz kapcsolódó autonóm dysreflexia. Szükség lehet a kezelt beteg azonnali ellenőrzésére.
Krónikus migrén
A biztonságosságot és a hatékonyságot nem állapították meg a fejfájás megelőzésében epizodikus migrénben (fejfájás krónikus feszültség típusú fejfájás esetén). A BOTOX biztonságosságát és hatásosságát gyógyszer -túlzott fejfájásban (másodlagos fejfájás) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Elméletileg a botulinum toxin hatását fokozhatják aminoglikozid antibiotikumok vagy spektinomicin, vagy más gyógyszerek, amelyek zavarják a neuromuscularis transzmissziót (pl. Neuromuscularis blokkoló szerek).
A botulinum neurotoxin különböző szerotípusainak egyidejű vagy néhány hónapon belüli alkalmazása nem ismert. Egy másik botulinum toxin beadása, mielőtt a korábban beadott botulinum toxin hatásai befejeződtek, súlyosbíthatja a neuromuscularis gyengeséget.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Klinikai jelentőségű kölcsönhatásokat nem jelentettek.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Nincs elegendő adat az A típusú botulinum toxin terhes nőkön történő alkalmazására. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert. A BOTOX nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes nőknél korban, akik nem használnak fogamzásgátlót, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Etetési idő
Nincs információ a BOTOX anyatejbe történő kiválasztódásáról. A BOTOX alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.
Termékenység
Nincs elegendő adat az A típusú botulinum toxin termékeny nőkben történő alkalmazásából származó termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozóan.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem vizsgálták, azonban a BOTOX gyengeséget, izomgyengeséget, szédülést és látászavarokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetést és a gépek használatát.
04.8 Nemkívánatos hatások
Tábornok
Kontrollált klinikai vizsgálatokban a BOTOX -hoz kapcsolódó kutatók által feltételezett mellékhatásokat jelentették a blefarospasmusos betegek 35% -ánál, a cervicalis dystoniában szenvedő betegek 28% -ánál, az infantilis cerebrális bénulásban szenvedő betegek 17% -ánál, valamint a elsődleges hónalj -hiperhidrozis és a stroke 16% -os fokális felső végtagi spaszticitásával járó betegek 16% -ánál. A hólyag detrusor neurogén túlműködése miatti vizelet -inkontinencia klinikai vizsgálatai során az incidencia 32% volt az első kezelés során, és 18% -ra csökkent második kezelés. A krónikus migrénre vonatkozó klinikai vizsgálatokban az incidencia 26% volt az első kezelésnél, és 11% -ra csökkent a második kezelésnél.
Általában a mellékhatások az injekció beadását követő első néhány napban jelentkeznek, és általában átmeneti jellegűek, több hónapig vagy ritka esetekben tovább tarthatnak.
A lokalizált izomgyengeség a botulinum toxin izomszövetben várható farmakológiai hatását jelenti.
Mint minden injekciós beavatkozásnál várható, lokális fájdalom, gyulladás, paresztézia, hypoesthesia, fájdalom, duzzanat / ödéma, erythema, lokális fertőzés, vérzés és / vagy véraláfutás társult az injekcióhoz. Tűfájdalom és / vagy szorongás vasovagalis válasz, beleértve az átmeneti tüneti hipotenziót és a szinkopét Lázról és influenzaszindrómáról is beszámoltak a botulinum toxin oltása után.
Mellékhatások - gyakoriság indikáció szerint
A klinikai vizsgálatok során dokumentált mellékhatások gyakorisága indikációnként az alábbiakban található.
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - 1/1 000 - 1/10 000 -
Blepharospasm / Hemifacialis görcs
Idegrendszeri betegségek
Nem gyakori: szédülés, arcparézis és arcbénulás.
Szembetegségek
Nagyon gyakori: szemhéj ptosis.
Gyakori: pontszerű keratitis, lagophthalmos, szemszárazság, fotofóbia, szemirritáció és fokozott könnyezés.
Nem gyakori: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, látászavarok és homályos látás.
Ritka: a szemhéj ödémája.
Nagyon ritka: fekélyes keratitis, szaruhártya -hám elváltozás, szaruhártya -perforáció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: véraláfutás.
Nem gyakori: kiütés / dermatitis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: arcirritáció és ödéma.
Nem gyakori: kimerültség.
Nyaki dystonia
Fertőzések és fertőzések
Gyakori: nátha és felső légúti fertőzés.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: szédülés, hypertonia, hypoesthesia, aluszékonyság és fejfájás.
Szembetegségek
Nem gyakori: diplopia és szemhéj ptosis.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Nem gyakori: dyspnoe és dysphonia.
Emésztőrendszeri betegségek
Nagyon gyakori: dysphagia (lásd "További információk" fejezet).
Gyakori: szájszárazság és hányinger.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Nagyon gyakori: izomgyengeség.
Gyakori: mozgásszervi merevség és fájdalom.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: fájdalom.
Gyakori: aszténia, influenzaszerű tünetek és rossz közérzet.
Nem gyakori: láz.
Csecsemő agyi bénulás
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori: vírusfertőzés és fülfertőzés.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: aluszékonyság, koordinálatlan járás és paresztézia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: bőrkiütés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: mialgia, izomgyengeség és végtagfájdalom.
Vese- és húgyúti betegségek
Gyakori: vizeletinkontinencia.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Gyakori: elesések.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: rossz közérzet, fájdalom az injekció beadásának helyén és aszténia.
A felső végtag agyvérzéssel járó spaszticitása
Pszichiátriai rendellenességek
Nem gyakori: depresszió és álmatlanság.
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: hypertonia.
Nem gyakori: hypoesthesia, fejfájás, paresztézia, koordináció hiánya és amnézia.
Fül- és labirintuszavarok
Nem gyakori: szédülés.
Érpatológiák
Nem gyakori: ortosztatikus hipotenzió.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: orális hányinger és paresztézia.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: ecchymosis és purpura.
Nem gyakori: bőrgyulladás, viszketés és kiütés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: végtagfájdalom és izomgyengeség.
Nem gyakori: arthralgia és bursitis.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fájdalom az injekció beadásának helyén, láz, influenza -szindróma, vérzés és irritáció az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori: aszténia, fájdalom, túlérzékenység az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és perifériás ödéma.
A nem gyakori események egy része összefüggésben lehet a betegséggel.
A hónalj elsődleges hiperhidrózisa
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás és paresztézia.
Érpatológiák
Gyakori: hőhullámok.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: hányinger.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: hyperhidrosis (nem hónalji izzadás), kóros bőrszag, viszketés, bőr alatti csomó és alopecia.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: fájdalom a végtagokban.
Nem gyakori: izomgyengeség, myalgia és arthropathia.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Nagyon gyakori: fájdalom az injekció beadásának helyén.
Gyakori: fájdalom, ödéma az injekció beadásának helyén, vérzés az injekció beadásának helyén, túlérzékenység az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, aszténia és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Az elsődleges axilláris hyperhidrosis kezelésében a betegek 4,5% -ában fokozott nem axilláris izzadást jelentettek az oltást követő 1 hónapon belül, anélkül, hogy közvetlenül hivatkoztak volna az érintett anatómiai helyekre.
Ez a hatás a betegek körülbelül 30% -ánál megszűnt 4 hónapon belül.
A felső végtagok gyengeségéről szintén ritkán (0,7%) számoltak be, enyhe, átmeneti, nem igényel kezelést, és következmények nélkül megszűnik. Ez a mellékhatás összefügghet a kezeléssel, az injekciós technikával vagy mindkettővel.A kezelés után jelentett nem gyakori izomgyengeség esetén neurológiai vizsgálatra lehet szükség.
Ezenkívül szükség lehet az oltási technika újraértékelésére a későbbi kezelések során annak érdekében, hogy biztosítsuk az oltóanyag intradermális elhelyezkedését.
A BOTOX -tal (50 egység hónaljban) végzett, ellenőrizetlen biztonságossági vizsgálatban 12-17 éves gyermekeknél (N = 144) az egynél több betegnél (minden 2 betegnél) előforduló mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és hyperhidrosis ( nem hónalji izzadás).
Vizelet inkontinencia a hólyag detrusor neurogén túlműködése miatt
Fertőzések és fertőzések
Nagyon gyakori: húgyúti fertőzések.
Pszichiátriai rendellenességek
Gyakori: álmatlanság.
Emésztőrendszeri betegségek
Gyakori: székrekedés.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: izomgyengeség, izomgörcs.
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon gyakori: vizeletvisszatartás.
Gyakori: haematuria *, dysuria *, hólyagdivertikulum.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fáradtság, járási zavarok.
Sérülés, mérgezés és eljárási komplikációk
Gyakori: autonóm dysreflexia *, elesések.
* az eljárással kapcsolatos mellékhatások
A klinikai vizsgálatokban húgyúti fertőzéseket jelentettek a 200 E BOTOX -mal kezelt betegek 49,2% -ánál és a placebóval kezelt betegek 35,7% -ánál (a 200 E -vel kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek 53,0% -a, míg a placebóval kezelt 29,3%; 45,4 A gerincvelő -sérülésben szenvedő betegek% -a 200 E -vel kezelt, míg a placebóval kezelt 41,7%). Vizeletvisszatartást jelentettek a 200 E BOTOX -mal kezelt betegek 17,2% -ánál és a placebóval kezelt betegek 2,9% -ánál (a 200 E -vel kezelt sclerosis multiplexben szenvedő betegek 28,8% -a, míg a placebóval kezelt betegek 4,5% -a; 200 E -vel kezelt gerincvelő -sérülés, szemben a placebóval kezelt 1,4% -kal).
Ismételt adagolás esetén nem figyeltek meg változást a mellékhatások típusában.
A pivotális vizsgálatokban nem volt különbség a sclerosis multiplex (MS) fellángolás évesített arányában (azaz az MS fellángolások száma betegévenként) (BOTOX = 0,23, placebo = 0,20).
Azoknál a betegeknél, akiket a kezelés előtt nem katétereztek kiinduláskor, 200 egység BOTOX -kezelést követően 38,9% -ban kezdték meg a katéterezést, szemben a placebóval 17,3% -kal.
Krónikus migrén
Idegrendszeri betegségek
Gyakori: fejfájás, migrén, arézis parézis.
Szembetegségek
Gyakori: szemhéj ptosis.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Gyakori: viszketés, kiütés.
Nem gyakori: bőrfájdalom.
A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei
Gyakori: nyaki fájdalom, myalgia, mozgásszervi fájdalom, arthralgia, mozgásszervi fájdalom, izomgörcsök, izommerevség és izomgyengeség.
Nem gyakori: fájdalom az állkapocsban.
Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok
Gyakori: fájdalom az injekció beadásának helyén.
Emésztőrendszeri betegségek
Nem gyakori: dysphagia.
Ezekben a fázis III vizsgálatokban a mellékhatások miatti abbahagyási arány 3,8% volt a BOTOX és 1,2% a placebo esetében.
További információ
A dysphagia az enyhe és a súlyos között változik, és aspirációs potenciál esetenként orvosi ellátást igényel (lásd 4.4 pont).
Ritkán jelentettek mellékhatásokat (túlzott izomgyengeség, dysphagia, székrekedés, aspirációs / aspirációs tüdőgyulladás, egyes esetekben halálos kimenetelű), amelyek a toxinnak az alkalmazás helyétől távol eső diffúziójával kapcsolatosak (lásd 4.4 pont).
Amióta a gyógyszer forgalomba került, a következő egyéb mellékhatásokról számoltak be: izom denerváció / sorvadás; légzési depresszió és / vagy légzési elégtelenség; aspirációs tüdőgyulladás; diszartria; strabismus, perifériás neuropátia; hasi fájdalom; homályos látás; látászavarok; láz; arcbénulás; arc parézis; hypoesthesia; rossz közérzet; mialgia; viszket; hyperhidrosis; alopecia (beleértve a madarózist); hasmenés; étvágytalanság; halláskárosodás; fülzúgás; szédülés; radiculopathia; ájulás; myasthenia gravis; paresztézia; erythema multiforme; psoriasisos dermatitis; hányás és brachialis plexopathia.
Ritkán számoltak be a kardiovaszkuláris rendszert érintő káros hatásokról, beleértve az aritmiákat és a szívinfarktust is, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Súlyos és / vagy azonnali túlérzékenységi reakciókat, például anafilaxiát és szérumbetegséget, valamint egyéb túlérzékenységi megnyilvánulásokat, például csalánkiütést, lágyrész -ödémát és nehézlégzést jelentettek ritkán. Ezen reakciók egy részét a BOTOX önmagában vagy együtt alkalmazásával jelentették. más szerek, amelyekről ismert, hogy hasonló reakciókat okoznak.
A blepharospasmus elleni botulinum toxin kezelést követően nagyon ritkán jelentettek zárt zugú glaukómát.
Beszámoltak kezdeti vagy visszatérő rohamokról, különösen az ilyen típusú reakciókra hajlamos betegeknél. Ezeknek az eseményeknek a pontos kapcsolatát a botulinum toxin injekciókkal nem állapították meg.
Gyermekeknél ezeket a reakciókat túlnyomórészt görcsösség miatt kezelt cerebrális bénulásoknál jelentették.
A tű használatával járó fájdalom és / vagy szorongás vazovagális választ okozhat.
04.9 Túladagolás
A BOTOX túladagolás fogalma relatív, és függ az adagtól, az injekció helyétől és a szövet háttér jellemzőitől. A BOTOX véletlen beoltását követően nem figyeltek meg szisztémás toxicitást. A túlzott adagok helyi vagy távoli, általános és mély ideg -izom bénulást okozhatnak.
A BOTOX lenyelését nem észlelték.
A túladagolás jelei és tünetei nem nyilvánvalóak közvetlenül az injekció beadása után. Véletlen injekció vagy lenyelés, vagy túladagolás gyanúja esetén a beteget több héten keresztül klinikailag monitorozni kell, hogy nincsenek -e olyan izomgyengeség jelei és tünetei, amelyek lokálisak vagy távoliak lehetnek. Az injekció beadásának helyén ptosis, diplopia, dysphagia, dysarthria, generalizált asthenia vagy légzési elégtelenség állhat fenn. Ezeknek a betegeknek további orvosi vizsgálatot kell végezniük, és azonnal meg kell állapítaniuk a megfelelő orvosi kezelést, ami kórházi kezelést is igényelhet.
Ha az oropharynx és a nyelőcső izmait érintik, aspiráció léphet fel, ami aspirációs tüdőgyulladás kialakulásához vezethet. A légzőizmok bénulása vagy kellő legyengülése esetén intubációhoz és asszisztált légzéshez kell folyamodni a gyógyulásig, és szükség van trecheostomiára és hosszan tartó gépi lélegeztetésre az egyéb általános támogató ellátás mellett.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb perifériás hatású izomlazítók.
ATC kód: M03A X01
Az A típusú botulinum toxin gátolja az acetilkolin perifériás felszabadulását a preszinaptikus kolinerg idegvégződésekben azáltal, hogy megzavarja az SNAP-25 felszabadulását, amely fehérje kiegészíti az acetilkolin sikeres gyűjtését és felszabadulását az idegvégződésekben található vezikulumokból.
Az injekció beadása után a toxin kezdeti gyors nagy affinitású kötődése specifikus sejtfelszíni receptorokhoz következik, ezt követi a toxin átvitele a plazmamembránon receptor által közvetített endocitózis útján. Végül a toxin felszabadul a citoszolba.
Ez utóbbi folyamatot az acetilkolin felszabadulásának fokozatos gátlása kíséri, és a klinikai tünetek 2-3 napon belül jelentkeznek, a maximális hatás az injekció beadását követő 5-6 héten belül figyelhető meg.
Az intramuszkuláris oltás után a gyógyulás általában az injekció beadását követő 12 héten belül következik be, mivel az idegvégződések regenerálódnak és újra csatlakoznak a terminális lemezekhez. Intradermális oltás után, ahol a cél az exokrin verejtékmirigyek, a hatás átlagosan 7,5 hónapig tartott az első injekció után a hónaljonként 50 egységgel kezelt betegeknél A betegek 27,5% -ánál azonban a hatás időtartama 1 év vagy több volt. A verejtékmirigyek szimpatikus idegvégződéseinek helyreállítását a BOTOX -szal végzett intradermális beoltás után nem vizsgálták.
A BOTOX az intradetrusorialis injekciót követően hatással van a detrusor aktivitásának efferens útvonalaira, gátolva az acetilkolin felszabadulását. Továbbá a BOTOX gátolhatja az afferens neurotranszmitterek felszabadulását és az érzékenység útjait.
KLINIKAI TANULMÁNYOK
A hónalj elsődleges hiperhidrózisa
Kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akiknél a kiinduláskor gravimetriás méréssel megállapított tartós kétoldalú elsődleges hónalj-hyperhidrosis volt, ami legalább 50 mg spontán izzadságnak felel meg, amelyet minden hónalj több mint 5 percig szobahőmérsékleten termel, pihenni. Háromszázhúsz beteget randomizáltak, hogy 50 egység BOTOX -ot (N = 242) vagy placebót (N = 78) kapjanak. A válaszadó betegeknél a hónalj izzadása legalább 50% -kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Az elsődleges végpontban, 4 héttel az injekció beadása után a válaszarány a BOTOX-mal kezelt csoportban 93,8% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 35,9% -ával (p
A reagáló betegek gyakorisága továbbra is szignifikánsan magasabb volt a BOTOX -mal kezelt betegek körében (p
Egy nyílt nyomon követési klinikai vizsgálatban 207 jogosult beteget vontak be, akik legfeljebb 3 BOTOX kezelést kaptak. Konkrétan 174 beteg fejezte be a két összesített vizsgálat teljes 16 hónapos időtartamát (4 hónapos kettős-vak vizsgálat és 12 hónapos követés a nyílt vizsgálat után). A klinikai válasz előfordulási gyakorisága az első ( n = 287), a második (n = 123) és a harmadik (n = 30) kezelés 85,0%, 86,2% és 80% volt. A kombinált egyszeri dózist folytató vizsgálat és a nyílt vizsgálat alapján a hatás átlagos időtartama az első kezeléstől számított 7,5 hónap volt; emellett a betegek 27,5% -ánál a hatás időtartama 1 évig vagy tovább tartott.
Korlátozott klinikai vizsgálati tapasztalatok állnak rendelkezésre a BOTOX axilláris hyperhidrosisban történő alkalmazásáról 12 és 18 év közötti gyermekeknél.
Egyetlen, egyéves, ellenőrizetlen, ismételt dózisú biztonsági vizsgálatot végeztek az Egyesült Államokban 12-17 éves (N = 144) gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél a hónalj súlyos primer hyperhidrosisban szenvedett. A betegek főként nők (86,1%) és kaukázusiak (82,6%) voltak. A betegeket 50 E / hónalj dózisban kezelték, összesen 100 E / beteg / kezelés. Azonban serdülőkorúaknál nem végeztek adagolási vizsgálatokat, ezért az adagolásra vonatkozóan nem lehet ajánlatot tenni. A BOTOX hatékonyságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem határozták meg véglegesen.
Vizelet inkontinencia neurogén detrusor túlműködés miatt
Két multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. Fázisú klinikai vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik vizeletinkontinenciában szenvedtek a neurogén detrusor túlműködése miatt, spontán vizelésre vagy katéter alkalmazásával. Összesen 691 gerincvelő -sérülésben vagy szklerózis multiplexben szenvedő beteget vontak be, akiket nem kezeltek megfelelően legalább egy antikolinerg szerrel. Ezeket a betegeket randomizálták, hogy 200 egység BOTOX -ot (n = 227), 300 egység BOTOX -ot (n = 223) vagy placebót (n = 241) kapjanak.
Mindkét fázis III vizsgálatban jelentős javulást figyeltek meg a BOTOX javára (200 egység és 300 egység) a placebóhoz képest az elsődleges hatékonysági változóban, amely a kiindulási értékhez képest változott a heti inkontinencia gyakoriságában az elsődleges hatékonysági észlelés idején, a 6. héten Az urodinamikai paraméterekben jelentős javulást figyeltek meg, beleértve a maximális cisztometriai kapacitás növekedését és a detrusor csúcsnyomás csökkenését az első akaratlan detrusor-összehúzódás során. Javulásokat is megfigyeltek. A placebóval összehasonlítva szignifikáns a betegek által az egészséggel kapcsolatos és inkontinencia-specifikus életminőség, amelyet az inkontinencia-életminőség (I-QOL) kérdőív alapján mérnek (beleértve az elkerülő magatartás korlátozását, "pszichoszociális hatást és" társadalmi zavarokat). 300 egység BOTOX -tal nem mutattak további előnyöket a 200 egységhez képest, és kedvezőbb biztonsági profilt figyeltek meg 200 egység BOTOX esetében.
A kulcsfontosságú vizsgálatok eredményeit összefoglaló adatokkal az alábbiakban mutatjuk be:
Elsődleges és másodlagos végpontok a kiindulási pontnál és a kiindulási értékhez viszonyított változás összevont pivotális vizsgálatokban:
A válasz medián időtartama a két kulcsfontosságú vizsgálatban, az újbóli kezelésre alapozva, 256-295 nap (36-42 hét) volt a 200 dózisegység-csoportban, míg a placebo esetében 92 nap (13 hét).
A hatékonysági végpontok mindegyikére vonatkozóan a betegek az újbóli kezelésnek megfelelő válaszokat kaptak.
A kulcsfontosságú vizsgálatokban a vizsgált mintákban szereplő 475 neurogén detrusor túlműködéssel rendelkező beteg közül egyik sem fejlesztett ki semlegesítő antitesteket.
Krónikus migrén
A BOTOX blokkolja a fájdalom patogeneziséhez kapcsolódó neurotranszmitterek felszabadulását. A BOTOX hatásmechanizmusa a krónikus migrén tüneti enyhítésében nem teljesen ismert.
A klinikai és preklinikai farmakodinamikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a BOTOX elnyomja a perifériás szenzibilizációt, ezért valószínűleg gátolja a központi érzékenységet is.
Az alábbi táblázat bemutatja az összesített hatékonysági elemzésből származó főbb eredményeket két BOTOX-kezelést követően, 12 hetes időközönként, két fázis III klinikai vizsgálatban, krónikus migrénben szenvedő betegeknél, akik a kiindulási 28 napos időszak alatt legalább 4 epizódot és fejfájást szenvedett ≥ 15 napig (legalább 4 órás folyamatos fejfájással), és legalább 50% -a fejfájás napja volt mind a migrén, mind a valószínű migrén esetén.
Bár a vizsgálatok nem rendelkeztek kellő jelentőséggel az alcsoportok közötti különbségek kimutatására, a kezelés hatása kevésbé mutatkozott a férfi (N = 188) és a nem kaukázusi (N = 137) betegek csoportjában, mint a teljes vizsgálati populációban.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A hatóanyag általános jellemzői
Patkányokon végzett eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az 125I-botulinum neurotoxin komplex A típusú lassú izomdiffúziója a gastrocnemius izomba az injekció beadása után, majd gyors szisztémás metabolizmus és a vizelettel történő elimináció következik. Az izomban lévő radioaktív izotóppal jelzett anyag mennyisége körülbelül 10 órás felezési idővel csökkent. Az injekció beadásának helyén a radioaktivitás nagy fehérjemolekulákhoz, míg a plazmában kis molekulákhoz kötődött, ami gyors szisztémás szubsztrát-anyagcserére utal.A beadás után 24 órán belül a radioaktivitás 60% -a kiválasztódott a vizelettel. Valószínűleg a toxint proteázok metabolizálják, és a molekuláris komponenseket a normál anyagcsereutakon keresztül újrahasznosítják.
A készítmény jellegéből adódóan nem végeztek klasszikus vizsgálatokat a hatóanyag felszívódásáról, eloszlásáról, biotranszformációjáról és eliminációjáról.
A betegek jellemzői
Úgy gondolják, hogy a BOTOX terápiás dózisa rossz szisztémás eloszlást okoz. Az egyszálas elektromiográfiás technikákkal végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az injekció beadásának helyétől távol eső izmokban fokozott neuromuscularis elektrofiziológiai aktivitás figyelhető meg, amelyet semmilyen klinikai tünet vagy tünet nem kísér.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Szaporodási tanulmányok
Ha a vemhes egereket, patkányokat és nyulakat intravénás BOTOX -injekciónak vetettük alá az organogenezis időszakában, a No Observable Adverse Effect Level (NOAEL) a fejlődésre 4, 1 és 0,125 egység / kg volt. A magasabb dózisok csökkenéssel jártak együtt nyulaknál magzati testtömeget és / vagy késleltetett csontosodást és vetélést figyeltek meg.
Termékenység és szaporodás
Ha hím és nőstény patkányokat intramuszkuláris BOTOX -injekciónak vetünk alá, a reproduktív NOEL 4, illetve 8 egység / kg volt. A magasabb dózisok a termékenység dózisfüggő csökkenésével jártak együtt.
Miután megtermékenyítés történt, nem volt káros hatás a kezelt hím és nőstény patkányokból kívánt vagy fogant embriók számára vagy életképességére.
Egyéb tanulmányok
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok mellett a következő preklinikai biztonságossági vizsgálatokat végezték a BOTOX esetében: akut toxicitás, ismételt dózisú toxicitás, helyi tolerancia, mutagén hatás, antigenitás, kompatibilitás az emberi vérrel. Ezek a vizsgálatok nem tártak fel különleges kockázatot az emberekre klinikailag releváns dózisszintek esetén. A kezelés maximális ajánlott adagja 300 egység (6 egység / kg -nak felel meg 50 kg -os személynél). A közzétett intramuszkuláris LD50 fiatalkori majmoknál 39 egység / kg.
Nem észleltek szisztémás toxicitást a prosztata húgycső és a proximalis végbél, a maghólyag és a húgyhólyag falának vagy a majom méhének (~ 3 egység / kg) egyetlen intradetrusorialis injekciója után. injekciókat), ptózist 24 egység / kg és mortalitást figyeltek meg, ha a dózis ≥24 egység / kg Az izomrostok degenerációját / regenerálódását figyelték meg az állatok vázizmaiban, amelyeknél legalább 24 egység / kg dózist adtak be. Ezeket a myopathiás elváltozásokat a szisztémás expozíció másodlagos hatásainak tekintették. Ezenkívül egy izomrostok degenerációját figyelték meg egy állatnál, amely 12 egység / kg dózisnak volt kitéve. Ennek az állatnak a léziója minimális súlyosságú volt, és úgy ítélték meg, hogy nem jár semmilyen klinikai megnyilvánulással. Nem lehetett biztosan meghatározni, hogy a BOTOX kezeléshez kapcsolódik -e. A 12 egység / kg dózis 3-szor nagyobb BOTOX-expozíciónak felel meg, mint a 200 egységnyi ajánlott klinikai dózis vizeletinkontinencia esetén a detrusor izom neurogén túlműködése miatt (50 kg-os személynél).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Emberi albumin
Nátrium-klorid
06.2 Inkompatibilitás
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más termékekkel keverni.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Mikrobiológiai és hatásossági vizsgálatok kimutatták, hogy a készítmény feloldás után legfeljebb 5 napig tárolható 2-8 ° C -on.
A használat előtti tárolási idő és körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatják meg a 24 órát 2 ° C - 8 ° C -on.
Az injekciós üvegben való feloldást követően a készítmény stabilitása 24 órán keresztül bizonyított 2 ° C - 8 ° C -on.
06.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2 ° C - 8 ° C) vagy fagyasztóban (-5 ° C vagy alacsonyabb hőmérsékleten) tárolandó.
Az elkészített gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
I. típusú színtelen üveg 10 ml névleges űrtartalmú injekciós üveg, klorobutil gumidugóval és bontatlan alumínium záróval.
A csomag 1, 2, 3, 6 vagy 10 injekciós üveget tartalmazhat.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
06.6 Használati utasítás
Jó gyakorlat az injekciós üveg feloldása és a fecskendő előkészítése a lágyított nedvszívó papír tetejére a kiömlött termék összegyűjtése érdekében.
A BOTOX -ot csak steril nátrium -klorid 9 mg / ml (0,9%) oldatos injekcióval szabad feloldani. A megfelelő mennyiségű hígítót fecskendővel kell behúzni (lásd a 4.2. Pontot a hígítási utasításokkal kapcsolatban a vizelet -inkontinencia miatt a detrusor izom neurogén túlműködése miatt).
Hígítási táblázat a BOTOX 100 allergiás egység csomaghoz minden egyéb javallat esetén:
Ha ugyanazon kezelés során különböző erősségű BOTOX csomagokat használnak, különösen ügyeljen arra, hogy a megfelelő mennyiségű hígítót használja fel a 0,1 ml -enkénti egységszám helyreállításához. A hígítószer mennyisége a BOTOX 100 és a BOTOX 200 allergiás egységek között változik. Minden fecskendőt megfelelően fel kell címkézni.
Mivel a BOTOX pezsgéssel vagy erőteljes keveréssel denaturálódik, a hígítószert lassan be kell fecskendezni az injekciós üvegbe. Az injekciós üveget ki kell dobni, ha a vákuum erőssége nem olyan, hogy a hígítót az injekciós üvegbe szívja. Az elkészített BOTOX -nak tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie, részecskék nélkül. Az elkészített oldatot használat előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell a tisztaságot és a részecskék hiányát. Az injekciós üvegben feloldott BOTOX felhasználás előtt a hűtőszekrényben (2-8 ° C) legfeljebb 24 órán át tárolható.
A vizelet -inkontinencia elleni BOTOX fecskendőben történő további hígításakor azonnal fel kell használni.
A biztonság érdekében a fel nem használt injekciós üvegeket kis mennyiségű vízzel fel kell oldani, majd autoklávba kell helyezni. A fel nem használt injekciós üvegeket, fecskendőket és kiömlött anyagokat autoklávba kell helyezni, vagy a BOTOX maradékot inaktívvá kell tenni nátrium -hipoklorit oldattal (0,5%) 5 percig.
A fel nem használt gyógyszert és a gyógyszerből származó hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Allergan Pharmaceuticals Írország
Castlebar Road
Westport
Mayo megye
Írország
Értékesítési képviselő Olaszországban
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo, 134/138, Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
AIC n. 034883013 / M "100 egység Allergan por oldatos injekcióhoz" 1 üveg 100 allergén egységet tartalmaz
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
Első engedély: 2000. augusztus 4
Megújítás: 2009. február 28
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA 2013. január 23 -i határozata