PASPAT - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Paspat - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Baktolizát

PASPAT 3 mg tabletta

Miért alkalmazzák a Paspat -ot? Mire való?

A PASPAT működik inaktivált baktériumokat tartalmaz, amelyek stimulálják a szervezetet antitestek (fehérjék, amelyek védik a fertőző betegségeket okozó baktériumok ellen) termelésére.

A PASPAT -ot felnőtteknél a légúti traktus (orr, torok, beleértve a mandulákat, hörgőket és tüdőt) visszatérő fertőző betegségeinek megelőzésére használják. ). a termék bizonyos betegeknél csökkentheti a fertőző epizódok számát és intenzitását.

A PASPAT -ot gyermekeknél alkalmazzák a felső légutak (orr, torok, beleértve a mandulát) visszatérő fertőzéseinek megelőzésére, olyan gyermekeknél, akiknél az epizódok száma a vártnál magasabb. A termék segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását.

Beszéljen orvosával, ha Ön / gyermeke nem érzi magát jobban vagy rosszabbul.

Ellenjavallatok Amikor a Paspat -ot nem szabad alkalmazni

Ne vegye be / adja be gyermekének a PASPAT -ot

ha Ön vagy allergiás gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha Ön vagy gyermeke lázas. Ilyen esetekben a kezelést el kell halasztani
ha terhes
ha Önnek vagy gyermekének autoimmun betegségei vannak (az immunrendszer betegségei, amelyek a szervezet szerveire és szöveteire reagálnak)
ha Önnek vagy gyermekének folyamatos bélfertőzése van.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Paspat szedése előtt?

A PASPAT szedése / beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

Ha Önnek vagy gyermekének láza van, különösen a kezelés kezdetekor: Hagyja abba a PASPAT szedését.

Magas láza lehet 39 ° C felett, izoláltan és ismeretlen ok nélkül, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti patológia következtében fellépő láztól, a gége, az orr vagy az otológiai állapotok alapján. Ebben az esetben a a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni. (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”) Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy mi a különbség a láz miatt, amelyet Ön / gyermeke gyakran fertőzött.

Ha Önnek / gyermekének asztmája van vagy hajlamos az asztmára Ha asztmás rohamot tapasztal, hagyja abba a PASPAT szedését.
Ha Ön / gyermeke más immunstimulánsokat szed. Ne vegye be / adja be gyermekének a PASPAT -ot.
Ha Önnek / gyermekének allergiás reakciója van. Azonnal hagyja abba a felnőtt / gyermek PASPAT szedését, és forduljon orvosához (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek változtathatják meg a Paspat hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön / gyermeke:

immunszuppresszánsok (gyógyszerek, amelyek megakadályozzák az immunrendszert, a betegségek elleni védekező rendszert, a fertőzések elleni küzdelmet). A Paspat nem adható, ha ilyen gyógyszereket szed
ha Önnek vagy gyermekének bármilyen vakcinát kell kapnia, fontos, hogy legalább 4 hét teljen el a Buccalin -kezelés befejezése és az új vakcina beadása között.
kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentő gyógyszerek. A Paspat nem adható, ha ilyen gyógyszereket szed

A PASPAT egyidejű bevétele étellel és itallal

A gyógyszert éhgyomorra kell bevenni

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedje a PASPAT -ot terhesség alatt

Etetési idő

Ne szedje a PASPAT -ot szoptatás alatt

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A PASPAT nem befolyásolja a járművek (pl. Kerékpár) vezetésének és a gépek kezelésének képességét.

Adagolás és alkalmazás A Paspat alkalmazásának módja: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje / adja be gyermekének. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag napi 1 tabletta PASPAT, amelyet éhgyomorra, reggel, kevés vízzel kell bevenni.

Vegye be / adja be gyermekének a PASPAT-ot 14-28 napig. Ezután hagyja abba a kezelést 14-28 napig.

Ezután vegye be / adja be a gyermeknek a PASPAT-ot további 14-28 napig.

Szükség esetén az orvos további kezelési periódusokat írhat fel a felfüggesztéssel.

Ha elfelejtette bevenni / beadni gyermekének a PASPAT -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a PASPAT szedését / gyermekének adását

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Paspat -ot vett be?

Ha túl sok PASPAT -ot vett be / adott be gyermekének, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

Mellékhatások Melyek a Paspat mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön / gyermeke allergiás reakciókat tapasztal, hagyja abba a kezelést.

A PASPAT esetében jelentett egyéb mellékhatásokat a gyakoriság szerint az alábbiakban soroljuk fel:

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

gyomor és bél rendellenességek
bőrkiütés (kiütés)

nagyon ritka (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ízületi fájdalmak
láz
a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél / gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, beleértve a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz a PASPAT?

A tabletta hatóanyagai legalább 1x109 Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae baktériumlizátum.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, nátrium -keményítő -glikolát, magnézium -sztearát, vízmentes kolloid szilícium -dioxid.

A PASPAT külleme és a csomagolás leírása

A PASPAT fehér tabletta formájában kapható.

28 tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

A Paspatról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PASPAT 3 MG TABLETTA

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden tabletta tartalma: Hatóanyag: Bakteriális lizátum, amely legalább

1X109 baktériumok a következő törzsekből:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

Segédanyagok: lásd 6.1. Ismert hatású segédanyagok: mannit

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Tabletták, szájon át

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Felnőttek Ismétlődő légúti fertőzések megelőzése: a készítmény bizonyos betegeknél hozzájárulhat a fertőző epizódok számának és intenzitásának csökkentéséhez;

Gyermekek A visszatérő felső légúti fertőzések megelőzése olyan gyermekeknél, akiknél az életkorhoz képest több epizód van. A termék segíthet csökkenteni a fertőző epizódok számát és intenzitását;

04.2 Adagolás és alkalmazás

A napi adag, hacsak másképp nem írják elő, napi egy tabletta, felnőtteknek és gyermekeknek is, egy üres gyomorban, egy korty vízzel.

A terápiás séma a következőket tartalmazza:

• 14-28 napos kezelési időszak

• 14-28 napos felfüggesztési időszak

• további 14-28 napos kezelési időszak

Szükség esetén az orvos további kezelési periódusokat írhat fel a felfüggesztéssel.

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség (lásd 4.6 pont).

Autoimmun betegség. Akut bélfertőzések.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kezelést el kell halasztani és fel kell függeszteni láz esetén, különösen a kezelés kezdetekor.

A beteget tájékoztatni kell arról a lehetőségről, hogy ritka nemkívánatos eseményként 39 ° C feletti emelkedett láz, elszigetelt és ismeretlen ok nélkül előfordulhat, és a láz típusát meg kell különböztetni az eredeti betegség következtében fellépő láztól, a gége alapján , orr- vagy otológiai, ebben az esetben a kezelést fel kell függeszteni, és nem szabad újrakezdeni.

Kerülni kell egy másik immunstimuláns egyidejű bevételét.

Bizonyos esetekben asztmás rohamok megjelenését figyelték meg hajlamos betegeknél, miután bakteriális kivonatokat tartalmazó gyógyszereket szedtek, ebben az esetben a Paspat -ot nem szabad tovább szedni.

Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést azonnal le kell állítani, és nem szabad újrakezdeni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Paspat -kezelés befejezése és a vakcina beadása között 4 hetes intervallum javasolt. Az immunválasz gátolható veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegeknél, immunszuppresszív kezelésben vagy kortikoszteroidokban.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

Nincs elegendő klinikai dokumentáció a Paspat terhesség alatti alkalmazásáról, ezért kerülni kell a készítmény alkalmazását.

Etetési idő

Ami a szoptatást illeti, mivel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, és nem állnak rendelkezésre adatok, a termék használatát kerülni kell.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pas Pat nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket

04.8 Nemkívánatos hatások

Az alábbi táblázat a Paspat mellékhatásait foglalja össze.

A mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő terminológiát használták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

MedDRA osztályozás szervekhez és rendszerekhez Mellékhatások Frekvencia A vér és a nyirokrendszer zavarai Trombocitopénia Nagyon ritka Emésztőrendszeri betegségek A gyomor -bél traktus enyhe rendellenességei Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Kiütés Ritka A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ízületi fájdalom Nagyon ritka Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Láz Nagyon ritka

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer haszon / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy a feltételezett mellékhatásokról jelentsék a Területi Referenciaközpontjukat. az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Túladagolás

Mérgezési eseteket nem jelentettek.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb bakteriális vakcinák

ATC kód: J07AX

A PASPAT aktivitása a közös nyálkahártya immunrendszer stimulálásán alapul.

A bél nyirokszövetének stimulálásával az antigén fokozza a specifikus immunitást a teljes nyálkahártyán, emellett a PASPAT stimulálja a különböző nem specifikus védekező mechanizmusokat is.

Kísérleti vizsgálatok dokumentálták a PASPAT alábbi hatásait a specifikus és nem specifikus immunrendszerre:

• az IgA -termelő sejtek növekedése Peyer -plakkokban

• a szekréciós IgA növekedése a nyálkahártyákban

• a szérum IgA emelkedése

• a fagocita aktivitás növekedése

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A PASPAT -ban található antigén struktúrákat a bélhám felszívja és átviszi a bél immunrendszer sejtjeibe, következésképpen védekező mechanizmusokat indukálnak az egész felszíni immunrendszerben, beleértve a hörgők nyálkahártyáját is.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Mind az akut toxicitási vizsgálatok, mind a szubakut és a krónikus toxicitási vizsgálatok (26 hét, az adagolás 900 -szorosánál az embernél jelzettnél) nem mutatnak a PASPAT toxikus hatásának jeleit.

Az embriotoxicitási, teratogenitási és termékenységi vizsgálatokban nem figyeltek meg a terméknek tulajdonítható hatásokat.

A nagy dózisú periódus utáni toxicitási vizsgálat az élő születési index kismértékű csökkenését mutatja az embereknél jelzett 600-szoros dózis mellett.

In vitro és egy in vivo mutagenitási vizsgálat azt mutatja, hogy a PASPAT nem mutat semmilyen genotoxikus aktivitást.