Hatóanyagok: Nystatin
MYCOSTATIN 100 000 NE / ml belsőleges szuszpenzió
Miért alkalmazzák a Mycostatin -t? Mire való?
Farmakoterápiás csoport
Bélfertőzés elleni szerek. Antibiotikumok.
Terápiás javallatok
A MYCOSTATIN orális szuszpenzió (használatra kész) a szájüreg, az exogén és a bélrendszer candidiasis (monilias) fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére javallt. Ezenkívül hatékony profilaxist végez az újszülöttek szájüregi kandidózisa (rigó) ellen, különösen azoknál, akiknek anyja pozitív hüvelyváladék -tenyésztéssel rendelkezik.
Ellenjavallatok Amikor a Mycostatin nem alkalmazható
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Mycostatin szedése előtt?
A MYCOSTATIN nem alkalmazható szisztémás mikózisok kezelésére, mivel hatása alapvetően helyi. Irritáció vagy allergia esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést.
A candidiasis diagnózisának megerősítésére és más kórokozók által okozott fertőzések kizárására diagnosztikai módszerek alkalmazása javasolt.
Információ a beteg számára
- A MYCOSTATIN -t kapó betegeknek szigorúan be kell tartaniuk az orvos receptjét.
- Ha a tünetek a kezelés első néhány napjában javulnak, a beteg a terápia befejezéséig ne szakítsa meg vagy függessze fel a kezelést.
- Irritáció esetén a betegnek azonnal értesítenie kell a kezelőorvost.
- A MYCOSTATIN felírásakor figyelmeztesse a beteget a helyes szájhigiénia fontosságára, még protézisek és fogpótlások esetén is.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Mycostatin hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Senki se tudja.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Azok számára, akik sporttevékenységet végeznek, az etil -alkoholt tartalmazó gyógyszerek használata pozitív doppingtesteket eredményezhet egyes sportszövetségek által jelzett alkoholkoncentrációs határértékekhez képest.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Állati szaporodási vizsgálatokat nem végeztek nystatinnal. Nem állapították meg, hogy a nystatin okozhat -e magzati károsodást, ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy csökkenti a reprodukciós képességet. A nystatin csak akkor adható terhesség alatt, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Nem állapították meg, hogy a nystatin kiválasztódik -e az anyatejbe. Bár a gyomor -bélrendszeri felszívódás jelentéktelen, óvatosan kell eljárni a nystatin felírása során a szoptatás alatt.
Fontos információk néhány összetevőről
A gyógyszer parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (beleértve a késleltetetteket) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A MYCOSTATIN 500 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként, ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Adagolás, az alkalmazás módja és ideje A Mycostatin alkalmazása: Adagolás
Csecsemők: a szokásos terápiás adag 2 ml (1 ml a száj mindkét oldalán), ami 200 000 NE, naponta négyszer; szükség esetén az adag növelhető
Ha szájon át alkalmazott antibakteriális szerrel együtt adják be, tanácsos a MYCOSTATIN alkalmazását legalább addig meghosszabbítani, mint az antibakteriális hatóanyagot.
Az újszülött megelőzésére az átlagos ajánlott adag 1 ml naponta egyszer, közvetlenül a szájába csepegtetve.
Gyermekek és felnőttek: a szájüregi candidiasis szokásos terápiás adagja 4-6 ml (400 000-600 000 NE) naponta négyszer; helyezze az adag felét a száj mindkét oldalára, és tartsa ott a lehető leghosszabb ideig lenyelés előtt. Szükség esetén az adag növelhető.
A visszaesések megelőzése érdekében ajánlatos a kezelést a klinikai gyógyulás után legalább 48 órán keresztül folytatni.
Ha a tünetek súlyosbodnak vagy tartósan fennállnak (14 napos kezelés után), a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani, hogy alternatív terápiát írjon fel.
HASZNÁLAT ELŐTT RÁZZA JÓL.
A kezelés időtartama
Orvosi rendelvény szerint.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Mycostatin -t vett be?
A napi 5 millió egység feletti nystatin orális adagja hányingert és gyomor -bélrendszeri zavarokat okozott.
Ha véletlenül lenyeli / beveszi a MYCOSTATIN túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGEI vannak a MYCOSTATIN HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mellékhatások Mik a Mycostatin mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így a MYCOSTATIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A nyisztatint általában minden korú beteg, beleértve a legyengült csecsemőket is, jól tolerálja, még hosszan tartó kezelés esetén is. A magas orális adagok hasmenést, hasi kellemetlenséget, hányingert és hányást okoztak (lásd Túladagolás).
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasmenés
- Hasi diszkomfort
- Hányinger
- Visszahúzódott
- Kiütés
Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenység
- Angioödéma, beleértve az arc ödémáját
- Stevens-Johnson szindróma
- Urticaria
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelenthetik a (z) https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
A gyógyszer tárolására vonatkozó különleges óvintézkedések: Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Fogalmazás
1 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
hatóanyag: nystatin 100 000 NE
segédanyagok: szacharóz, glicerin, nátrium-szacharinát, karmellóz-nátrium, kétbázisú nátrium-foszfát, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, etil-alkohol, cseresznyeimitáló aroma, borsmentaolaj, fahéj-aldehid, tisztított víz.
Gyógyszerészeti forma és tartalom
Felhasználásra kész belsőleges szuszpenzió 100 ml NE hatóanyagot tartalmaz milliliterenként.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MYCOSTATIN 100 000 NE / ML
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml belsőleges szuszpenzió a következőket tartalmazza:
hatóanyag: nystatin 100 000 NE
Segédanyagok:
A MYCOSTATIN 500 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A MYCOSTATIN belsőleges szuszpenzió a szájüreg, a nyelőcső és a bélrendszer candidiasis (monilias) fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére javallt. Hatékony profilaxist is végez újszülöttek szájüregi kandidózisa (rigó) ellen, különösen azoknál, akiknek anyja pozitív kultúrával rendelkezik. a hüvelyi váladék.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Csecsemők: a szokásos terápiás adag 2 ml (1 ml a száj mindkét oldalán), ami 200 000 NE, naponta négyszer; szükség esetén az adag növelhető.
Ha szájon át adott antibiotikummal kombinálva adják be, tanácsos a MYCOSTATIN beadását legalább addig meghosszabbítani, mint az antibakteriális.
Újszülöttkori profilaxis esetén az átlagos ajánlott adag 1 ml naponta egyszer, közvetlenül a szájába csepegtetve.
Gyermekek és felnőttek: a szájüregi candidiasis szokásos terápiás adagja 4 - 6 ml (400 000 - 600 000 NE) naponta négyszer; helyezze az adag felét a száj mindkét oldalára, és tartsa ott a lehető leghosszabb ideig lenyelés előtt.
Szükség esetén az adag növelhető.
A visszaesések megelőzése érdekében ajánlatos a kezelést a klinikai gyógyulás után legalább 48 órán keresztül folytatni.
Ha a tünetek súlyosbodnak vagy tartósan fennállnak (14 napos kezelés után), a beteget orvosi felügyelet alatt kell tartani, hogy alternatív terápiát írjon fel.
Használat előtt jól rázza fel.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A MYCOSTATIN nem alkalmazható szisztémás mikózisok kezelésére, mivel hatása alapvetően helyi. Irritáció vagy allergia esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést.
A candidiasis diagnózisának megerősítésére és más kórokozók által okozott fertőzések kizárására KOH (kálium -hidroxid) kenet, kultúrák vagy más diagnosztikai módszerek használata ajánlott.
A MYCOSTATIN szacharózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik cukorbetegségben, ritka örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.
A gyógyszer parahidroxi -benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (beleértve a késleltetetteket) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
Információ a beteg számára
1. A MYCOSTATIN -t kapó betegeknek szigorúan be kell tartaniuk az orvos receptjét.
2. Ha a tünetek a kezelés első néhány napjában javulnak, a beteg a kezelés befejezéséig ne szakítsa meg vagy függessze fel a kezelést.
3. Ha irritáció lép fel, a betegnek haladéktalanul értesítenie kell a kezelőorvost.
4. A MYCOSTATIN felírásakor figyelmeztesse a beteget a helyes szájhigiénia fontosságára, még protézisek és fogpótlások esetén is.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Senki se tudja.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség: Állati szaporodási vizsgálatokat nem végeztek nystatinnal. Nem állapították meg, hogy a nystatin okozhat -e magzati károsodást, ha terhesség alatt alkalmazzák, vagy csökkenti a reprodukciós képességet. A nystatin csak akkor adható terhesség alatt, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Etetési idő: Nem állapították meg, hogy a nystatin kiválasztódik -e az anyatejbe. Bár a gyomor -bélrendszeri felszívódás jelentéktelen, óvatosan kell eljárni a nystatin felírása során a szoptatás alatt.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Senki.
04.8 Nemkívánatos hatások
A nyisztatint általában minden korú beteg, beleértve a legyengült csecsemőket is, jól tolerálja, még hosszan tartó kezelés esetén is. A magas orális adagok hasmenést, hasi kellemetlenséget, hányingert és hányást okoztak (lásd 4.9 pont).
Az alábbi táblázat felsorolja a mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint, a következő konvenciók szerint: nagyon gyakori (≥1 / 10), gyakori (≥1 / 100,
A KLINIKAI TANULMÁNYOK KÖZÖTT jelentett mellékhatások
VAGY POSTMARKETING TAPASZTALAT
A feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Túladagolás
A napi 5 millió egység feletti nystatin orális adagja hányingert és gyomor -bélrendszeri zavarokat okozott.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: bélfertőzés elleni szerek, antibiotikumok.
ATC kód: A07AA02.
A Nystatin egy in vitro gombaellenes, fungisztatikus és fungicid antibiotikum az élesztőgombák és élesztőszerű gombák széles választéka ellen. Valószínűleg úgy működik, hogy a gomba sejtmembránjának szterinjeihez kötődik, megváltoztatja annak permeabilitását és lehetővé teszi az intracelluláris komponensek kiszabadulását.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Nystatin egy meghatározatlan szerkezetű polién antibiotikum, amelyet a Streptomyces noursei cégtől szereztek be: ez az első jól tolerált és bevált gombaellenes antibiotikum a Candida (monilia) albicans és más Candida fajok által okozott bőr-, száj- és bélfertőzések kezelésében. Nem gyakorol jelentős hatást baktériumokra, protozoonokra vagy vírusokra.
Orális adagolást követően a nisztatin nagyon rosszul szívódik fel; az ajánlott adagoknál nem lehet meghatározni a plazma sebességét. Az orálisan beadott adag nagy része változatlan formában ürül a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a nystatin karcinogén potenciáljának értékelésére, valamint a nystatin mutagén hatásának vagy a hímek vagy nők termékenységére gyakorolt hatásának meghatározására.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
Szacharóz, glicerin, nátrium-szacharinát, karmellóz-nátrium, kétbázisú nátrium-foszfát, metil-para-hidroxi-benzoát, propil-para-hidroxi-benzoát, etil-alkohol, cseresznyeimitációs aroma, borsmentaolaj, fahéj-aldehid, tisztított víz.
06.2 Inkompatibilitás
Senki se tudja.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
100 ml -es palack polietilénben. Minden palackhoz 1 ml -re kalibrált cseppentőt kell csatlakoztatni.
06.6 Használati utasítás
Egyik sem.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Róma
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
MYCOSTATIN 100 000 NE / ml belsőleges szuszpenzió: A.I.C. 010058030
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2010. május.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
2014. március
