EXJADE - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Exjade - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: Deferasirox

EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta
EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta
EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta

Az Exjade csomagolóbetétek a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta, EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta, EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta
EXJADE 90 mg filmtabletta, EXJADE 180 mg filmtabletta, EXJADE 360 mg filmtabletta

Miért alkalmazzák az Exjade -t? Mire való?

Mi az EXJADE

Az EXJADE hatóanyaga a deferazirox. Ez egy vas -kelátképző gyógyszer, amelyet a felesleges vas testből történő eltávolítására (vas -túlterhelés) alkalmaznak.

Mire való az EXJADE?

A vérszegénység különböző formáiban (például talaszémia, sarlósejtes vérszegénység vagy mielodiszpláziás szindróma (MDS)) szenvedő betegeknél ismételt vérátömlesztésre lehet szükség. Ezek azonban túlzott mennyiségű vasat okozhatnak a szervezetben. Ez azért van, mert a vér vas a szervezetben. nincs természetes módja a vérátömlesztéssel bejuttatott felesleges vas eltávolítására. Thalassémia -szindrómás betegeknél, akik nem kapnak vérátömlesztést, idővel vas -túlterhelés is kialakulhat, elsősorban a megnövekedett vérnyomás miatt. az idő múlásával a felesleges vas károsíthatja a fontos szerveket, például a májat és a szívet. A vas -kelátképző gyógyszereket a vas eltávolítására használják.

Az EXJADE -t a gyakori vérátömlesztés miatti vas -túlterhelés kezelésére alkalmazzák 6 éves és idősebb béta -talaszémia betegeknél.

Az EXJADE -t vas -túlterhelés kezelésére is alkalmazzák, ha a deferoxamin -kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő a ritka vérátömlesztés miatti vas -túlterheléses béta -talaszémia betegeknél, más vérszegénységben szenvedő betegeknél és 2 és 5 év közötti gyermekeknél. .

Az EXJADE -t akkor is alkalmazzák, ha a deferoxamin -kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő a 10 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére, akiknek vas -túlterhelése van a talaszémia -szindrómákkal, de nem igényelnek vérátömlesztést.

Ellenjavallatok Amikor az Exjade -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az EXJADE -t

ha allergiás a deferaziroxra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére. Ha ez vonatkozik Önre, az EXJADE szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát. Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot orvosától.
ha mérsékelt vagy súlyos vesebetegsége van.
ha jelenleg egyéb vas -kelátképző gyógyszert szed.

Az EXJADE nem ajánlott

ha a mielodiszpláziás szindróma (MDS: a vérsejtek csontvelő -termelődésének csökkenése) előrehaladott stádiumában van, vagy előrehaladott rákban szenved.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Exjade szedése előtt?

Az EXJADE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha vese- vagy májbetegsége van.
ha szívproblémái vannak a vas túlterhelése miatt.
ha a vizeletmennyiség jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele).
ha súlyos bőrkiütése van, vagy légzési nehézségei vannak, és szédül vagy duzzad, különösen az arc és a torok (súlyos allergiás reakció jelei).
ha kiütése van, vörös a bőre, az ajkak, a szemek vagy a száj hólyagosodása, a bőr hámlása, láza (súlyos bőrreakció jelei)
ha álmosságot, fájdalmat a jobb felső hasban, a bőr vagy a szemek sárgulását vagy fokozott sárgulását, valamint a sötét vizeletet (májproblémák jelei).
ha vért hány, és / vagy fekete széklete van.
ha gyakori hasi fájdalmat tapasztal, különösen evés vagy az EXJADE bevétele után.
ha gyakori gyomorégést tapasztal.
- ha vérlemezke- vagy fehérvérsejt -szintje alacsony a vérvizsgálatok során.
ha homályos látása van.
ha hasmenése vagy hányása van.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.

Az EXJADE -kezelés monitorozása

A kezelés alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fognak végezni. Ellenőrizni fogják a szervezetben lévő vas mennyiségét (a vér ferritinszintjét), hogy kiderüljön, hogyan működik az EXJADE. A vizsgálatok a vesefunkciót (a vér kreatininszintjét, a fehérje jelenlétét a vizeletben) és a májműködést (a vér transzamináz szintjét) is ellenőrzik. Ha jelentős vesekárosodást gyanít, kezelőorvosa vesebiopsziát kérhet Öntől. A májat mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatoknak is alávethetik, hogy meghatározzák a májban lévő vas mennyiségét. Kezelőorvosa értékeli ezeket a vizsgálatokat, hogy eldöntse, melyik EXJADE adag a legmegfelelőbb az Ön számára, és ezen vizsgálatok alapján eldönti, mikor kell abbahagyni az EXJADE szedését.

Elővigyázatosságból a kezelés során minden évben megvizsgálják látását és hallását.

Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek módosíthatják az Exjade hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen a következőkre vonatkozik:

egyéb vas -kelátképzők, amelyeket nem szabad az EXJADE -val együtt szedni,
antacidok (gyomorégés elleni gyógyszerek), amelyek alumíniumot tartalmaznak, és amelyeket nem szabad az EXJADE -val egy időben szedni,
ciklosporin (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére vagy más betegségek, például reumás ízületi gyulladás vagy atópiás dermatitisz kezelésére),
szimvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére használják),
néhány fájdalomcsillapító vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer (pl. aszpirin, ibuprofen, kortikoszteroidok),
orális biszfoszfonátok (csontritkulás kezelésére),
véralvadásgátló gyógyszerek (a véralvadás megelőzésére vagy kezelésére szolgálnak),
hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló gyógyszerek),
bepridil, ergotamin (szívproblémák és migrén kezelésére használják),
repaglinid (cukorbetegség kezelésére használják),
rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin (epilepszia kezelésére használják),
ritonavir (HIV fertőzés kezelésére használják),
paklitaxel (rák kezelésére használják),
teofillin (légzőszervi betegségek, például asztma kezelésére),
klozapin (pszichiátriai betegségek, például skizofrénia kezelésére alkalmazzák)
tizanidin (izomlazító szerként alkalmazzák),
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére használják).

További vizsgálatokra lehet szükség ezen gyógyszerek némelyikének vérszintjének ellenőrzéséhez.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Idősek (65 éves vagy idősebbek)

Az EXJADE -t 65 éves és idősebb emberek is használhatják ugyanabban a dózisban, mint a felnőttek. Az idős betegek több mellékhatást tapasztalhatnak (különösen hasmenést), mint a fiatalabb betegek. Orvosának gondosan ellenőriznie kell azokat a mellékhatásokat, amelyek szükségessé tehetik az adag módosítását.

Gyermekek és serdülők

Az EXJADE gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható, akik rendszeres vérátömlesztést kapnak 2 éves és idősebb korosztályban, valamint gyermekeknél és serdülőknél, akik nem kapnak rendszeres vérátömlesztést 10 éves vagy idősebb korban. Az orvos a beteg növekedése alapján módosítja az adagot

Az EXJADE nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az EXJADE terhesség alatt nem ajánlott, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha jelenleg orális fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt használ a terhesség megelőzésére, akkor kiegészítő vagy más típusú fogamzásgátlót (pl. Óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti az orális és tapaszos fogamzásgátlók hatékonyságát.

Az EXJADE -kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha az EXJADE bevétele után szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen eszközt vagy gépet, amíg már nem szédül.

Az EXJADE laktózt tartalmaz

Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Exjade alkalmazása: Adagolás

Az EXJADE -kezelést a vérátömlesztés okozta vas -túlterhelés kezelésében jártas orvos felügyeli.

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mennyi EXJADE -t kell bevenni

Az EXJADE adagja minden beteg testtömegére vonatkozik. Kezelőorvosa kiszámítja a szükséges adagot, és megmondja, hogy naponta hány tablettát kell bevennie.
Az EXJADE diszpergálódó tabletták szokásos napi adagja a kezelés kezdetén rendszeres vérátömlesztésben részesülő betegek esetében 20 mg / testtömeg -kilogramm. Orvosa az egyéni kezelés szükségessége alapján magasabb vagy alacsonyabb kezdő adagot javasolhat.
Az EXJADE diszpergálódó tabletták szokásos napi adagja a kezelés kezdetén azoknál a betegeknél, akik nem kapnak rendszeres vérátömlesztést, 10 mg testtömeg -kilogrammonként.
Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, orvosa ezt követően módosíthatja a kezelést az adag növelésével vagy csökkentésével.
Az EXJADE diszpergálódó tabletták maximális ajánlott napi adagja 40 mg testtömeg -kilogrammonként rendszeres vérátömlesztésben részesülő betegeknél, 20 mg testtömeg -kilogrammonként azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem kapnak rendszeres vérátömlesztést, és 10 mg testtömeg -kilogrammonként gyermekeknél, valamint serdülők, akik nem kapnak rendszeres vérátömlesztést.

A Deferasirox "filmtabletta" formájában is kapható. Ha a filmtablettáról ezekre a diszpergálódó tablettákra vált, az adag módosítására lesz szükség.

Mikor kell szedni az EXJADE -t

Az EXJADE -t naponta egyszer, minden nap, körülbelül ugyanabban az időben vegye be.
Az EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.
Ezért várjon legalább 30 percet, mielőtt bármilyen ételt fogyasztana. Ha az EXJADE -t minden nap ugyanabban az időben veszi be, az emlékezni fog arra is, hogy mikor kell bevennie a tablettákat.

Hogyan kell szedni az EXJADE -t?

Cseppentse a tablettát egy pohár vízbe, vagy alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Addig keverjük, amíg a tabletta (k) teljesen fel nem oldódnak. Az üvegben a folyadék zavarosnak tűnik.
Igya meg az üveg összes tartalmát. Ezután adjunk hozzá vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékhoz, keverjük össze és igyuk újra.

Ne oldja fel a tablettákat szénsavas italokban vagy tejben. Ne rágja szét, ne törje szét vagy törje szét a tablettákat. Ne nyelje le a tablettákat úgy, ahogy vannak.

Mennyi ideig szedje az EXJADE -t

Folytassa az EXJADE szedését minden nap, mindaddig, amíg orvosa ezt nem mondja. Ez egy hosszú távú kezelés, amely hónapokig vagy évekig tarthat. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja betegségét, hogy ellenőrizze a kezelés hatékonyságát (lásd még a 2. pontot: "Az EXJADE -kezelés ellenőrzése").

Ha bármilyen kérdése van az EXJADE szedésének időtartamával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni az EXJADE -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut aznap. Vegye be a következő adagot a tervek szerint. Másnap ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését

Ne hagyja abba az EXJADE szedését, hacsak orvosa ezt nem javasolja. Ha abbahagyja a szedését, a felesleges vas többé nem fog eltávolulni a szervezetből (lásd még fent, az „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE -t” című részt).

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Exjade -t vett be?

Ha túl sok EXJADE -t vett be, vagy valaki más véletlenül bevette a tablettákat, azonnal forduljon orvosához vagy kórházhoz tanácsért. Mutassa meg nekik a tabletták csomagolását. Szükség lehet orvosi kezelésre.

Mellékhatások Melyek az Exjade mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt, és általában néhány naptól néhány hétig tartó kezelési időszak után elmúlnak.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényel.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) vagy ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).

- ha súlyos bőrkiütései vannak, vagy légzési nehézségei vannak, és főleg az arc és a torok szédülése vagy duzzanata van (súlyos allergiás reakció jelei),
- ha súlyos kiütése, vörös bőre, hólyagosodása van az ajkakon, a szemekben vagy a szájban, a bőr hámlása, láza (súlyos bőrreakció jelei),
Ha a vizeletmennyiség jelentős csökkenését észleli (vesebetegség jele),
Ha álmosságot, fájdalmat a jobb felső hasban, a bőr vagy a szemek sárgulását vagy fokozott sárgulását és a vizelet sötétedését (májproblémák jelei) észleli,
Ha vért hány, és / vagy fekete széklete van,
Ha gyakori hasi fájdalmat tapasztal, különösen evés vagy az EXJADE bevétele után,
Ha gyakori gyomorégést tapasztal,
Ha részleges látásvesztést tapasztal,
Ha súlyos fájdalmat észlel a has felső részében (pancreatitis), hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Néhány mellékhatás súlyossá válhat.

Ezek a mellékhatások nem gyakoriak.

Ha homályos vagy homályos látása van,
Ha halláscsökkenése van,

a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Változások a veseműködési vizsgálatokban.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, puffadás, székrekedés, emésztési zavar
Kiütés
Fejfájás
Rendellenes májfunkciós tesztek
Viszkető
Rendellenes vizeletvizsgálat (fehérje a vizeletben)

Ha ezek bármelyike súlyosan érinti Önt, közölje orvosával.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Szédülés
Láz
Torokfájás
Duzzanat a karokban vagy a lábakban
A bőr elszíneződése
Szorongás
Az alvászavarok
Fáradtság

Ha ezen hatások bármelyike súlyosan jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból).

A véralvadásban részt vevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvérsejtek számának csökkenése (az "anaemia súlyosbodása"), a fehérvérsejtek számának (neutropenia) vagy az összes típusú vérsejt számának csökkenése ( pancytopenia)
Hajhullás
Vesekövek
Alacsony vizeletmennyiség
A gyomor vagy a belek falának szakadása, amely fájdalmas és hányingert okozhat
Súlyos fájdalom a has felső részén (pancreatitis)
A vér savasságának növekedése (metabolikus acidózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használjon sérült vagy manipulációra utaló csomagolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az EXJADE?

A készítmény hatóanyaga a deferazirox.

Az EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.

Az EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta 250 mg deferaziroxot tartalmaz.

Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 500 mg deferaziroxot tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz -monohidrát, A típusú kroszpovidon, povidon, nátrium -lauril -szulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium -dioxid és magnézium -sztearát.

Az EXJADE külleme és a csomag tartalma

Az EXJADE diszpergálódó tabletták formájában kerül forgalomba. A tabletták törtfehérek, kerekek és laposak.

Az EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán "J 125", a másikon "NVR" felirat látható.
Az EXJADE 250 mg tabletta egyik oldalán "J 250", a másikon "NVR" felirat látható.
Az EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán "J 500", a másikon "NVR" felirat látható.

Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagolásban kapható.

Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta többcsomagolásban is kapható, amelyek 294 (3 csomag 98 db) diszpergálható tablettát tartalmaznak.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés vagy erősség kerül forgalomba az Ön országában.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

Az Exjade -ról további információk a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

EXJADE 125 MG diszpergálható tabletták

▼ Gyógyszer, amelyet további ellenőrzésnek kell alávetni. Ez lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésének módjáról lásd a 4.8 pontot.

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden diszpergálódó tabletta 125 mg deferaziroxot tartalmaz.

Segédanyag:

Minden diszpergálódó tabletta 136 mg laktózt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Diszpergálható tabletta

Törtfehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán NVR, másik oldalán J 125 mélynyomással.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az EXJADE a gyakori vérátömlesztés (≥7 ml / kg / hó koncentrált vörösvértestek) miatti krónikus vas -túlterhelés kezelésére javallt 6 éves és idősebb béta -talaszémia betegeknél.

Az EXJADE a vérátömlesztés miatti krónikus vas -túlterhelés kezelésére is javallt, ha a deferoxamin -kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő a következő betegcsoportokban:

- súlyos béta -talaszémiában szenvedő betegeknél, akiknél a gyakori vérátömlesztés (≥7 ml / kg / hó koncentrált vörösvértestek) miatt gyakori vérátömlesztés miatti vas -túlterhelés lép fel,

- súlyos béta -talaszémiás betegeknél, akiknél ritkán előforduló vérátömlesztés miatt túlterhelt vas (

- 2 éves vagy idősebb egyéb vérszegénységben szenvedő betegeknél.

Az EXJADE szintén javallott krónikus vas-túlterhelés kezelésére, amely kelátkezelést igényel, ha a deferoxamin-kezelés ellenjavallt vagy nem megfelelő 10 évnél idősebb, nem transzfúziótól függő thalassemia-szindrómában szenvedő betegeknél.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az EXJADE -kezelést a krónikus vas -túlterhelés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.

Adagolás - vas -túlterhelés vérátömlesztés miatt

Javasolt a kezelés megkezdése körülbelül 20 egység (kb. 100 ml / kg) koncentrált vörösvértestek transzfúziója után, vagy ha a klinikai megfigyelés krónikus vas -túlterhelést mutat (pl. Szérum ferritin> 1000 mcg / l). Az adagokat (mg / kg -ban) ki kell számítani, és a legközelebbi egész tablettára kell kerekíteni.

A vas -kelátterápia célja a transzfúziókban beadott vas mennyiségének megszüntetése, és szükség szerint a meglévő vasterhelés csökkentése.

Kezdő adag

Az EXJADE ajánlott kezdő napi adagja 20 mg / testtömeg -kg.

A 30 mg / kg kezdő napi adag mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiknek csökkenteniük kell a magas vasszintet, és akik szintén több mint 14 ml / kg / hónap koncentrált vörösvértestet kapnak (felnőttnél körülbelül> 4 egység / hónap) ).

A 10 mg / kg kezdő napi adag mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiknek nem kell csökkenteniük a szervezet vasszintjét, és akik szintén kevesebb, mint 7 ml / kg / hónap koncentrált vörösvértestet kapnak (kb.

Azoknál a betegeknél, akiket már megfelelően kezeltek deferoxaminnal, megfontolandó az EXJADE kezdő adagja, amely számszerűen fele a deferoxamin adagjának (pl. 40 mg / kg / nap deferoxamint kapó beteg heti 5 napon át (vagy azzal egyenértékű), kezdő napi 20 mg / kg EXJADE adag). Ha ennek eredményeképpen a napi dózis kevesebb, mint 20 mg / testtömeg -kilogramm, a beteg válaszát monitorozni kell, és ha nem érik el a megfelelő hatékonyságot, fontolóra kell venni az adag növelését (lásd 5.1 pont).

Az adag beállítása

Ajánlatos havonta ellenőrizni a szérum ferritin szintjét, és szükség esetén 3-6 havonta módosítani az EXJADE adagját, a szérum ferritin értékek alakulásának függvényében. Az adag módosítása 5-10 mg / kg és alkalmazkodni kell a páciens egyéni válaszához és terápiás céljaihoz (a vasterhelés fenntartása vagy csökkentése) 30 mg / kg dózisokkal (pl. szérum ferritinszint tartósan 2500 mcg / l felett, és nem mutat csökkenő tendenciát) nem megfelelően kontrollált betegeknél, 40 mg / kg-ig terjedő dózisok vehetők figyelembe. A 30 mg / kg feletti dózisokban alkalmazott EXJADE hosszú távú hatékonysági és biztonsági adatai jelenleg korlátozottak (264 beteget átlagosan 1 évig követtek az adag emelése után). Ha csak nagyon gyenge hemosiderosis kontroll érhető el 30 mg / kg dózisig, ami további emelkedés (legfeljebb i 40 mg / kg) előfordulhat, hogy nem érhető el kielégítő kontroll, és alternatív kezelési lehetőségek is fontolóra vehetők. Ha a 30 mg / kg feletti dózisokkal nem sikerül kielégítő kontrollt elérni, akkor ezekkel a dózisokkal történő kezelést nem szabad folytatni, és lehetőség szerint alternatív kezelési lehetőségeket kell mérlegelni. 40 mg / kg feletti dózisok nem ajánlottak, mivel csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az e szint feletti dózisokkal kapcsolatban.

Azoknál a betegeknél, akiket 30 mg / kg feletti dózissal kezelnek, a dóziscsökkentést 5-10 mg / kg tartományban kell mérlegelni, amikor a kontroll elért (pl. A szérum ferritinszintje tartósan 2500 mcg / l alatt van, és idővel csökkenő tendenciát mutat) . Azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje elérte a referenciaértéket (általában 500 és 1000 mcg / l között), a szérum ferritinszint fenntartása érdekében mérlegelni kell az adag csökkentését 5-10 mg / kg tartományban. Ha a szérum ferritin ha 500 mcg / l alá csökken, akkor meg kell fontolni a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).

Adagolás-nem transzfúziótól függő thalassemia szindrómák

A kelátterápiát csak akkor szabad elkezdeni, ha bizonyíték van a vas túlterhelésére (a máj vaskoncentrációja (LIC) ≥ 5 mg Fe / g / dw vagy a szérum ferritin folyamatosan> 800 mcg / l). A LIC a legjobb módszer a vas túlterhelésének meghatározására, és ott kell használni, ahol rendelkezésre áll. Minden egyes betegnél óvatosan kell eljárni a kelátterápia során, hogy minimálisra csökkentsük a túlzott kelátképződés kockázatát.

Kezdő adag

Nem transzfúziótól független thalassemia szindrómában szenvedő betegeknél az EXJADE ajánlott kezdő napi adagja 10 mg / testtömeg-kg.

Az adag beállítása

Ajánlatos havonta ellenőrizni a szérum ferritin szintjét. A kezelés minden 3-6 hónapja után mérlegelni kell az adag növelését 5-10 mg / kg-os lépésekben, ha a beteg LIC-értéke ≥7 mg Fe / g dw, vagy ha a szérum ferritin következetesen> 2000 mcg / l, és nem mutat csökkenő tendencia, és ha a beteg jól tolerálja a gyógyszert. A 20 mg / kg feletti adagok nem ajánlottak, mivel nincs tapasztalat az ezt meghaladó dózisokkal nem transzfúziótól függő thalassemia szindrómában szenvedő betegeknél.

Azoknál a betegeknél, akiknél az LIC -t nem értékelték, és a szérum ferritin ≤ 2000 mcg / l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg / kg -ot.

Azoknál a betegeknél, akiknél a dózist 10 mg / kg fölé emelték, a dózis 10 mg / kg -ra vagy kevesebbre javasolt csökkentése, ha az LIC

A kezelés abbahagyása

A kezelést abba kell hagyni, ha a szervezet kielégítő vasszintjét elérték (LIC)

A betegek speciális kategóriái

Idős betegek (≥65 évesek)

Az idős betegek adagolási javaslatai megegyeznek a fent leírtakkal. A klinikai vizsgálatokban az idős betegeknél gyakrabban fordultak elő mellékhatások, mint a fiatalabbaknál (különösen hasmenés), és gondosan ellenőrizni kell azokat a mellékhatásokat, amelyek szükségessé tehetik az adag módosítását.

Gyermekpopuláció

Az adagolási ajánlások a 2-17 éves gyermekeknél, akiknek vérátömlesztés miatt túlterheltek a vasaik, ugyanazok, mint a felnőtt betegeknél. Az adag kiszámításakor figyelembe kell venni a gyermekgyógyászati betegek súlyának időbeli alakulását.

A 2–5 éves, vérátömlesztésből származó vas -túlterheléses gyermekeknél az expozíció alacsonyabb, mint a felnőtteknél (lásd 5.2 pont). Ennek eredményeként ebben a korcsoportban a szükségesnél nagyobb adagokra lehet szükség. Felnőtteknél, azonban a kezdő adag azonosnak kell lennie, mint a felnőtteknél, majd egyéni titrálást kell követni.

Nem transzfúziótól független thalassemia szindrómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél az adag nem haladhatja meg a 10 mg / kg-ot. Ezeknél a betegeknél elengedhetetlen a LIC és a szérum ferritin szigorúbb ellenőrzése a túlzott kelátképződés elkerülése érdekében: a havi szérum ferritinértékelés mellett az LIC -t háromhavonta ellenőrizni kell, ha a szérum ferritin ≤800 mcg / l.

Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát csecsemőknél születéstől 23 hónapos korig nem igazolták.

Károsodott vesefunkciójú betegek

Az EXJADE -t nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, és ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance becsült.

Károsodott májfunkciójú betegek

Az EXJADE nem ajánlott súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél. Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B osztály) szenvedő betegeknél az adagot jelentősen csökkenteni kell, majd ezt fokozatosan, 50% -ig növelni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont), és az EXJADE-t óvatosan kell alkalmazni. ilyen betegek. A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés előtt, az első hónapban 2 hetente, majd ezt követően minden hónapban (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Az EXJADE -t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni, legalább 30 perccel étkezés előtt, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben (lásd 4.5 és 5.2 pont).

A tablettákat feloldjuk úgy, hogy egy pohár vízben vagy narancs- vagy almalében (100-200 ml) összekeverjük, amíg finom szuszpenziót nem kapunk. A szuszpenzió elfogyasztása után a maradékot fel kell szuszpendálni kis mennyiségű vízben vagy gyümölcslében, és le kell nyelni. A tablettákat nem szabad egészben rágni vagy lenyelni (lásd még 6.2 pont).

04.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Más vas -kelátképző gyógyszerekkel való kombináció, mivel ezeknek a kombinációknak a biztonságát nem állapították meg (lásd 4.5 pont).

Becsült kreatinin -clearance -szel rendelkező betegek

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Vesefunkció:

Az EXJADE-t csak olyan betegeknél vizsgálták, akiknek a kiindulási szérum kreatininszintje az életkornak megfelelő normál tartományban volt.

A klinikai vizsgálatok során a betegek kreatinin-szintjének> 33% -os emelkedése ≥2 egymást követő alkalommal, néha a normál tartomány felső határa fölött, a betegek körülbelül 36% -ánál fordult elő. Ez a növekedés dózisfüggő volt. A betegek körülbelül kétharmada akiknél a szérum kreatininszint emelkedést mutatott, az a dózis módosítása nélkül 33% alá csökkent. A betegek többi részében a szérum kreatininszint emelkedése nem mindig reagált az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására Az akut veseelégtelenség esetei Az EXJADE forgalomba hozatalt követő alkalmazása után jelentették (lásd 4.8 pont). Ezen forgalomba hozatalt követően néhány esetben a vesefunkció romlása veseelégtelenséghez vezetett, amely ideiglenes vagy végleges dialízist igényelt.

A szérum kreatininszint növekedésének okait nem tisztázták. Ezért különös figyelmet kell fordítani a szérum kreatininszint monitorozására azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg szedik a vesefunkciót csökkentő gyógyszereket, valamint azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú EXJADE -t kapnak és / vagy alacsony vérátömlesztési gyakorisággal rendelkeznek. (

A kezelés megkezdése előtt ajánlott kétszer megmérni a szérum kreatininszintjét. A szérum kreatininszintjét, kreatinin clearance-ét (becsült Cockcroft-Gault képlet vagy MDRD felnőtteknél és Schwartz képlet felnőtteknél) és / vagy plazma cisztatin C szintet hetente ellenőrizni kell az EXJADE-kezelés megkezdését vagy módosítását követő első hónapban, és havonta egyszer A korábbi vesebetegségben szenvedő betegek és a vesefunkciót elnyomó gyógyszereket szedő betegeknél fokozott lehet a szövődmények kockázata. Gondoskodni kell a megfelelő hidratáció fenntartásáról hasmenéses vagy hányós betegeknél.

Metabolikus acidózisról számoltak be az EXJADE-vel történő forgalomba hozatalt követően. Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, vese tubulopathiában (Fanconi-szindróma) vagy hasmenésében szenvedett, vagy olyan állapotokban, amelyekben a sav-bázis egyensúlyhiány ismert szövődmény. Ezekben a populációkban a sav-bázis egyensúlyt a klinikailag indokolt módon ellenőrizni kell. Az EXJADE transzplantáció megszakítását meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél metabolikus acidózis alakul ki.

Felnőtt betegek esetében a napi adag 10 mg / kg-mal csökkenthető, ha a szérum kreatininszint> 33% -kal meghaladja a kezelés előtti értékek átlagát, és a clearance csökkenése figyelhető meg két egymást követő látogatás alkalmával. a normál tartomány alsó határa (

Ha a dóziscsökkentés után a szérum kreatinin> 33% -os növekedését észlelik a kezelést megelőző értékek átlaga fölött felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél, és / vagy a számított kreatinin-clearance a "normál tartomány" alsó határa alá esik, a kezelést A kezelést az egyéni klinikai körülményektől függően újra lehet kezdeni.

A proteinuria vizsgálatokat havonta kell elvégezni. Szükség esetén a vese tubuláris funkciójának egyéb markereit is ellenőrizni lehet (pl. Glikozuria nem cukorbeteg betegeknél és alacsony szérum kálium-, foszfát-, magnézium- vagy urát-szint, foszfaturia, aminoaciduria). A dózis csökkentése vagy a kezelés abbahagyása fontolóra vehető, ha rendellenességek mutatkoznak a tubuláris funkció marker markereiben, és / vagy ha klinikailag indokolt .. A vesetubulopathiát főleg béta-talaszémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél jelentették, akiket EXJADE-vel kezeltek.

Ha a dóziscsökkentés vagy a kezelés abbahagyása ellenére a szérum kreatininszintje szignifikánsan magas marad, és ha a vesefunkció egy másik markerében is állandó eltérés tapasztalható (pl. Proteinuria, Fanconi -szindróma), a beteget nefrológushoz kell küldeni, és további speciális vizsgálatokat kell végezni. (például vesebiopszia) jöhet szóba.

Máj funkció:

Az EXJADE -vel kezelt betegeknél a májfunkciós tesztek emelkedését figyelték meg. A forgalomba hozatalt követően az EXJADE-vel kezelt betegeknél májelégtelenségről számoltak be, amelyek közül néhány halálos kimenetelű. A májelégtelenség legtöbb esetben jelentős morbiditású betegeket érintettek, beleértve a már meglévő májcirrhosisot is. Mindazonáltal nem zárható ki az EXJADE szerepe, mint hozzájáruló vagy súlyosbító tényező (lásd 4.8 pont).

A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szérum transzaminázok, a bilirubin és az alkalikus foszfatáz ellenőrzése, az első hónapban 2 hetente, majd havonta. Ha a szérum transzamináz szintje tartósan és fokozatosan emelkedik, nem más okok miatt, az EXJADE -t Miután a májfunkciós teszt eltéréseinek oka tisztázódott, vagy a normál szintre való visszatérés után megfontolható a kezelés óvatos folytatása alacsonyabb dózissal, majd az adag fokozatos emelése.

Az EXJADE nem javasolt súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C osztály) szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).

A biztonsági ellenőrzési ajánlások összefoglalása:

Teszt Frekvencia Szérum kreatinin, kreatinin clearance és / vagy plazma cisztatin C Kétszer a terápia megkezdése előtt.Hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítását követő első hónapban. Ezt követően havonta egyszer. Proteinuria Havonta egyszer A vese tubuláris működésének egyéb markerei (pl. Glikozuria nem cukorbeteg betegeknél és alacsony szérum kálium-, foszfát-, magnézium- vagy urátszint, foszfaturia, aminoaciduria) Amikor szükséges. Szérum transzaminázok, bilirubin, alkalikus foszfatáz A terápia megkezdése előtt. A kezelés első hónapjában 2 hetente. Ezt követően havonta egyszer. Hallási és szemészeti vizsgálatok A terápia megkezdése előtt. Ezt követően évente egyszer. Testtömeg, növekedés és szexuális fejlődés Gyermekgyógyászati betegeknél évente.

Rövid várható élettartamú betegeknél (pl. Magas kockázatú myolodysplasticus szindrómák), különösen akkor, ha az egyidejű morbiditás növelheti a nemkívánatos események kockázatát, az EXJADE haszna korlátozott lehet, és kevesebb, mint a kockázat. Következésképpen ezeknél a betegeknél az EXJADE -kezelés nem ajánlott.

Óvatosan kell eljárni idős betegeknél a mellékhatások (különösen a hasmenés) gyakorisága miatt.

A nem transzfúziótól függő thalassémiában szenvedő gyermekekre vonatkozó adatok nagyon korlátozottak (lásd 5.1 pont). Következésképpen a gyermekpopulációban az EXJADE -terápiát nagyon szorosan ellenőrizni kell a nemkívánatos hatások és a vasterhelés szempontjából. Továbbá, mielőtt nem transzfúziótól független thalassémiában és túlzott vas-túlterhelésben szenvedő gyermekeket kezelnek az EXJADE-val, az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a hosszú távú expozíció következményei ezeknél a betegeknél jelenleg nem ismertek.

Emésztőrendszeri betegségek

Az EXJADE -t kapó betegeknél, beleértve a gyermekeket és serdülőket, felső gasztrointesztinális fekélyről és vérzésről számoltak be. Néhány betegnél több fekélyt figyeltek meg (lásd 4.8 pont). Beszámoltak bonyolult fekélyekről az emésztőrendszer perforációjával. Jelentettek halálos gasztrointesztinális vérzést is, különösen idős betegeknél, akiknél hematológiai rosszindulatú daganatok és / vagy alacsony a vérlemezkeszám. Az EXJADE -kezelés során tanácsot kell adni az orvosoknak és a betegeknek. legyen óvatos a gyomor -bélrendszeri fekélyek és vérzések jeleire és tüneteire, és azonnal kezdje el az értékelést és az egyidejű kezelést, ha súlyos gyomor -bélrendszeri mellékhatás gyanúja merül fel. Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik EXJADE-t olyan anyagokkal kombinálva szednek, amelyek felismert fekélyképző potenciállal rendelkeznek, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, kortikoszteroidokkal vagy orális biszfoszfonátokkal, antikoagulánsokkal kezelt betegeknél és 50 000-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú betegeknél. / mm3 (50 x 109 / l) (lásd 4.5 pont).

Bőrbetegségek

Az EXJADE -kezelés során bőrkiütések jelentkezhetnek. A legtöbb esetben a kiütések spontán megszűnnek. Ha a kezelés megszakítására van szükség, a kezelést a kitörés megszűnése után lehet folytatni, alacsonyabb adaggal, amelyet ezután fokozatosan lehet növelni. Súlyos esetekben a kezelés rövid időn belül folytatható orális szteroid beadással együtt. A forgalomba hozatalt követően Stevens-Johnson szindróma (SJS) eseteit jelentették. Nem zárható ki más súlyosabb bőrreakciók kockázata [toxikus epidermális nekrolízis (TEN), eozinofíliás gyógyszerreakció és szisztémás tünetek (DRESS)]. Ha SJS -re vagy más súlyos bőrreakcióra gyanakszik, az EXJADE -t azonnal abba kell hagyni, és nem szabad újra beadni.

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos túlérzékenységi reakciókról (például anafilaxia és angioödéma) számoltak be az EXJADE -t kapó betegeknél, a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezett (lásd 4.8 pont). Ha ilyen reakciók jelentkeznek, az EXJADE -t abba kell hagyni, és megfelelő orvosi beavatkozást kell kezdeményezni. Az anafilaxiás sokk kockázata miatt a deferaziroxot nem szabad újra alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenységi reakciót tapasztaltak (lásd 4.3 pont).

Látás és hallás

Hallási (halláskárosodás) és szem (lencse homályossága) zavarokról számoltak be (lásd 4.8 pont). Javasoljuk, hogy hallás- és szemészeti vizsgálatokat (beleértve a fundoszkópiát is) végezzenek a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeres időközönként (12 havonta). . Ha zavarokat észlelnek a kezelés során, akkor fontolóra lehet venni az adag csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.

Vérzavarok

Az EXJADE-vel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően leukopénia, thrombocytopenia vagy pancytopenia (vagy ezen citopéniák súlyosbodása) eseteiről és az anaemia súlyosbodásáról számoltak be. Ezen betegek többségénél már meglévő hematológiai rendellenességek voltak, amelyek gyakran elégtelenséggel járnak. a kezelés közreműködő vagy súlyosbító szerepe nem zárható ki.A kezelés abbahagyását fontolóra kell venni azoknál a betegeknél, akiknek semmilyen okból nem tulajdonítható citopénia alakul ki.

Egyéb szempontok

Javasoljuk, hogy a szérum ferritinszintjét havonta ellenőrizze a beteg terápiára adott válaszának értékelése érdekében (lásd 4.2 pont). Ha a szérum ferritin következetesen 500 mcg / l alá csökken (vérátömlesztések miatti vas-túlterhelésben) vagy 300 mcg / l alá (nem transzfúziótól függő thalassemia szindrómák esetén), akkor meg kell fontolni a „kezelés abbahagyásának” lehetőségét.

A szérum kreatinin, szérum ferritin és szérum transzamináz tesztek eredményeit rögzíteni kell és rendszeresen értékelni kell, hogy figyelemmel kísérhessék azok előrehaladását.

Egy klinikai vizsgálatban az EXJADE -kezelés legfeljebb 5 évig nem befolyásolta a kezelt gyermekgyógyászati betegek növekedését és szexuális fejlődését. Általános elővigyázatossági intézkedésként azonban a vérátömlesztés miatti vas -túlterheléses gyermekgyógyászati betegek kezelésére rendszeres időközönként (12 havonta) ellenőrizni kell a testtömeget, a növekedést és a szexuális fejlődést.

A szívműködési zavar a súlyos vas -túlterhelés ismert szövődménye. Súlyos vas-túlterhelésben szenvedő betegeknél az EXJADE-val történő hosszú távú kezelés során ellenőrizni kell a szívműködést.

136 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy súlyos laktáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Az EXJADE biztonságosságát más vas -kelátképző szerekkel kombinálva nem állapították meg. Ezért nem kombinálható más vas kelátképző gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).

Az EXJADE egyidejű alkalmazása olyan anyagokkal, amelyek felismerték az ulcerogenikus potenciált, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (beleértve a nagy dózisú acetilszalicilsavat), orális kortikoszteroidokkal vagy biszfoszfonátokkal együtt, növelheti a gyomor-bélrendszeri toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont). Az EXJADE véralvadásgátló szerekkel együtt szintén növelheti a gyomor -bélrendszeri vérzés kockázatát. Ha a deferaziroxot ezekkel az anyagokkal kombinálják, szoros klinikai ellenőrzés szükséges.

A deferazirox biohasznosulása változó mértékben megnőtt, ha étellel egyidejűleg alkalmazták, ezért az EXJADE -t éhgyomorra kell bevenni legalább 30 perccel étkezés előtt, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben (lásd 4.2 és 5.2 pont).

A deferasiroxot az UGT enzimek metabolizálják. Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az EXJADE (egyszeri 30 mg / kg dózis) és a hatékony UGT enzim induktor rifampicin (ismételt 600 mg / nap dózis) együttes alkalmazása a deferasirox expozíció 44% -os csökkenését eredményezte (90 % CI: 37% - 51%). Ezért az EXJADE és erős UGT enziminduktorok (pl. Rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. A beteg szérum ferritinjét ellenőrizni kell az egyidejű kezelés alatt és után, és ha szükséges, módosítani kell az EXJADE adagját.

Az enterohepatikus recirkuláció mértékét meghatározó mechanisztikus vizsgálatban a kolesztiramin jelentősen csökkentette a deferazirox -expozíciót (lásd 5.2 pont).

Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az EXJADE és a midazolám (a citokróm CYP3A4 szubsztrátja) egyidejű alkalmazása 17% -kal (90% CI: 8% - 26%) csökkentette a midazolám expozícióját. A klinikai gyakorlatban ez a hatás gyakorolni kell, amikor a deferaziroxot CYP3A4 -en keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátlók, bepridil, ergotamin) kombinálják, tekintettel hatékonyságuk esetleges csökkenésére.

Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a deferazirox, mint a CYP2C8 mérsékelt inhibitora (30 mg / kg / nap) és a CYP2C8 szubsztrát repaglinid egyidejű alkalmazása 0,5 mg -os dózissal együtt körülbelül 2,3 -szorosára növelte az AUC -t és a Cmax -ot. 90% CI [2,03-2,63]) és 1,6-szor (90% CI [1,42-1,84]). 0,5 mg-nál magasabb repaglinidet nem határoztak meg, a deferazirox és a repaglinid együttes alkalmazását kerülni kell. glükózmonitorozást kell végezni, ha a kombináció szükségesnek tűnik (lásd 4.4 pont). Nem zárható ki a deferazirox és más CYP2C8 szubsztrátok, például a paklitaxel közötti kölcsönhatás.

Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az EXJADE, mint CYP1A2 inhibitor (ismételt 30 mg / kg / nap dózis) és a CYP1A2 szubsztrát teofillin (egyszeri 120 mg -os adag) egyidejű alkalmazása az AUC 84% -os növekedését eredményezte. % CI: 73% -95%). Az egyszeri dózis Cmax értéke nem változott, de krónikus alkalmazás esetén a teofillin Cmax növekedése várható. Ezért az EXJADE és a teofillin egyidejű alkalmazása nem javasolt. Ha az EXJADE -t és a teofillint egyidejűleg alkalmazzák, mérlegelni kell a teofillin koncentrációjának monitorozását és a teofillin dózisának csökkentését. Nem szabad figyelembe venni az EXJADE és más CYP1A2 szubsztrátok közötti kölcsönhatást. kizárt. Ugyanezek az ajánlások vonatkoznak a teofillinre azokra az anyagokra, amelyeket túlnyomórészt a citokróm CYP1A2 metabolizál, és szűk terápiás indexük van (pl. Klozapin, tizanidin).

Az EXJADE és az alumíniumtartalmú antacid készítmények egyidejű alkalmazását hivatalosan nem vizsgálták. Bár a deferazirox alacsonyabb affinitást mutat az alumíniummal szemben, mint a vas, nem ajánlott az EXJADE tablettát alumínium tartalmú savkötő készítményekkel együtt szedni.

Az EXJADE és a C -vitamin egyidejű alkalmazását hivatalosan nem vizsgálták. A C -vitamin napi 200 mg -ig terjedő dózisa nem járt káros következményekkel.

Egészséges felnőtt önkénteseken nem figyeltek meg kölcsönhatást az EXJADE és a digoxin között.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség

A deferaziroxra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhességre vonatkozó expozícióról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak az anyára toxikusnak talált dózisokban (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert.

Óvintézkedésként nem ajánlott az EXJADE -t terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).

Etetési idő

Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe. Az utódokra gyakorolt hatást nem figyeltek meg. Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik -e az anyatejbe. Az EXJADE szedése alatt nem javasolt a szoptatás.

Termékenység

Az emberekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok, állatokon nem találtak káros hatást a hímek vagy nők termékenységére (lásd 5.3 pont).

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat az EXJADE gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. A szédülést, nem gyakori mellékhatást tapasztaló betegeknek óvatosan kell eljárniuk, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek (lásd 4.8. Pont).

04.8 Nemkívánatos hatások

A biztonsági profil összefoglalása

A felnőtt és gyermekkorú betegek krónikus EXJADE -kezelése során leggyakrabban jelentett reakciók közé tartozik a gyomor -bélrendszeri zavarok a betegek körülbelül 26% -ánál (főleg hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom) és kiütések a betegek körülbelül 7% -ánál. A hasmenést leggyakrabban 2-5 éves gyermekeknél és időseknél jelentették. Ezek a reakciók dózisfüggőek, többnyire enyhe vagy közepes intenzitásúak, általában átmenetiek és a legtöbb esetben a kezelés folytatása mellett is megszűnnek.

A klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36% -ánál tapasztalták a szérum kreatininszint> 33% -os emelkedését két vagy több egymást követő meghatározásban, néhányszor a normál tartomány felső határa felett. Ezek dózisfüggőek voltak. A betegek körülbelül kétharmada tapasztalta a növekedést A szérum kreatinin szintje a dózis módosítása nélkül visszatért 33% alá. A többi beteg esetében a szérum kreatininszint emelkedése nem mindig reagált az adag csökkentésére vagy a kezelés abbahagyására. Valójában bizonyos esetekben az adag csökkentése után csak a szérum kreatinin értékek stabilizálódását figyelték meg (lásd 4.4 pont).

A retrospektív metaanalízisben 2 102 felnőtt és gyermek béta-thalassemia transzfúziós vas-túlterheléses beteg (beleértve a különböző jellemzőkkel rendelkező betegeket, például transzfúziós intenzitást, dózist és a kezelés időtartamát) két randomizált klinikai vizsgálatban és négy nyílt vizsgálatban öt évig az átlagos kreatinin -clearance 13,2% -os csökkenését figyelték meg felnőtt betegeknél (95% CI: -14,4%, -12,1%; n = 935) és 9,9% -kal gyermekeknél (95% CI: -11,1 %, -8,6%; n = 1142) a kezelés első évében. A betegek egy részében, akiket több mint egy évig követtek (n = 250 öt évig), a következő években nem észleltek további csökkenést az átlagos kreatinin -clearance -ben.

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyéves vizsgálatban, amely nem transzfúziótól független thalassemia szindrómában és vas-túlterhelésben szenvedő betegeknél történt, a leggyakoribb vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások, amelyeket az EXJADE 10 mg / kg / kg napon hasmenés (9,1%), kiütés (9,1%) és hányinger (7,3%) volt. A szérum kreatinin- és a kreatinin -clearance változásáról számoltak be az EXJADE 10 mg / kg / nap kezelésben részesült betegek 5,5% -ánál, illetve 1,8% -ánál. A máj transzaminázszintjének emelkedése a kiindulási érték 2 -szeresénél és a normál érték felső határának 5 -szöröse volt, 1,8% -nál. az EXJADE 10 mg / kg / nap kezelésben részesülő betegek körében.

A mellékhatások táblázata

A mellékhatásokat az alábbi sorrendben rangsoroljuk: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100,

Asztal 1

A vér és a nyirokrendszer zavarai Nem ismert: Pancytopenia1, thrombocytopenia1, anaemia súlyosbodása1, neutropenia Az immunrendszer zavarai Nem ismert: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az anafilaxiát és az angioödémát) 1 Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Nem ismert: Metabolikus acidózis Pszichiátriai rendellenességek Ritka: Szorongás, alvászavarok Idegrendszeri betegségek Gyakori: Fejfájás Ritka: Szédülés Szembetegségek Ritka: Korai szürkehályog, makulopátia Ritka: Látóideggyulladás Fül- és labirintuszavarok Ritka: Hallásvesztés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Ritka Fájó -gégefájdalom Emésztőrendszeri betegségek Gyakori: Hasmenés, székrekedés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasi duzzanat, dyspepsia Ritka: Emésztőrendszeri vérzés, gyomorfekély (beleértve a többszörös fekélyt), nyombélfekély, gastritis Ritka: Nyelőcsőgyulladás Nem ismert: Emésztőrendszeri perforáció Máj- és epebetegségek Gyakori: Megnövekedett transzaminázok Ritka: Hepatitis, cholelithiasis Nem ismert: Májelégtelenség 1 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Gyakori: Bőrkiütés, viszketés Ritka: Pigmentációs rendellenességek Nem ismert: Stevens-Johnson szindróma1, leukocitoklasztikus vasculitis1, csalánkiütés1, erythema multiforme1, alopecia1 Vese- és húgyúti betegségek Nagyon gyakori: Megnövekedett vér kreatinin Gyakori: Proteinuria Ritka: Vese tubulopátia (szerzett Fanconi -szindróma), glikozúria Nem ismert: Akut veseelégtelenség1, tubulointersticiális nephritis1, nephrolithiasis, vese tubularis nekrózis1 Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Ritka: Láz, ödéma, fáradtság

1 A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások spontán jelentésekből származnak, amelyek esetében nem mindig lehet biztonságosan megállapítani a gyakoriságot vagy az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.

Az epeköveket és a kapcsolódó epebetegségeket a betegek körülbelül 2% -ánál jelentették.A betegek 2% -ában jelentettek mellékhatásként a transzaminázok emelkedését. A transzaminázok a normál tartomány felső határának több mint 10-szeresére, hepatitisre utaló növekedése nem volt gyakori (0,3%). A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint az EXJADE alkalmazása során esetenként halálos kimenetelű májelégtelenségről számoltak be, különösen olyan betegeknél, akik meglévő májcirrhosis (lásd 4.4 pont). A forgalomba hozatalt követően metabolikus acidózisról számoltak be. Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, vese tubulopathiában (Fanconi-szindróma) vagy hasmenésében szenvedett, vagy olyan állapotokban, amelyekben a sav-bázis egyensúlyhiány ismert szövődmény (lásd 4.4 pont). A súlyos akut hasnyálmirigy -gyulladás potenciálisan az epekövek (és a kapcsolódó epebetegségek) szövődménye lehet. Más vas -kelátképző kezelésekhez hasonlóan az EXJADE -vel kezelt betegeknél is ritkán figyeltek meg nagyfrekvenciás halláskárosodást és a lencse homályosodását (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).

Gyermekpopuláció

Hasmenést gyakrabban jelentettek 2-5 éves gyermekgyógyászati betegeknél, mint idősebb betegeknél.

Vese tubulopathiát főként béta-thalassémiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek, akiket EXJADE-val kezeltek.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek be minden feltételezett mellékhatást a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "V. melléklet .

04.9 Túladagolás

Túladagolásról számoltak be (az előírt adag 2-3-szorosa több héten keresztül). Egy esetben ez szubklinikai hepatitishez vezetett, amely a "kezelés abbahagyása után megszűnt. Egyszeri 80 mg / kg-os dózisok vas-túlterhelt thalassemiás betegeknél enyhe hányingert és hasmenést okoztak.

A túladagolás akut jelei lehetnek hányinger, hányás, fejfájás és hasmenés. A túladagolás hányás vagy gyomormosás indukciójával és tüneti kezeléssel kezelhető.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vas -kelátképző szer.

ATC kód: V03AC03.

A cselekvés mechanizmusa

A Deferasirox orálisan aktív kelátképző, erősen szelektív a vas (III) -ra. Ez egy háromágú ligandum, amely nagy affinitással köti a vasat 2: 1 arányban. A Deferasirox elősegíti a vas kiválasztását, főleg a székletben, A deferasirox alacsony affinitással rendelkezik a cink és a réz iránt, és nem okozza ezen fémek szérumszintjének folyamatos csökkenését.

Farmakodinámiás hatások

Vas-egyensúlyi anyagcsere-vizsgálatban, vas-túlterhelt felnőtt thalassémiás betegeknél, az EXJADE napi 10, 20 és 40 mg / kg dózisban 0,119, 0,329 és 0,445 mg Fe / kg átlagos napi nettó kiválasztást indukált.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Az EXJADE-t 411 felnőtt (≥16 éves korú) és 292 gyermek (2 éves kortól sarlósejtes vérszegénység, valamint más veleszületett és szerzett vérszegénység (myelodysplasticus szindróma, Diamond-Blackfan szindróma, aplasztikus anaemia és más nagyon ritka anémiák) bevonásával vizsgálták.

A béta-talaszémiában szenvedő, gyakran transzfúziós felnőtt és gyermek betegek napi egyszeri kezelése 20 és 30 mg / kg dózisban egy éven keresztül a teljes vas-mutató csökkenéséhez vezetett; a máj vas -koncentrációja átlagosan megközelítőleg -0,4 és -8,9 mg Fe / g májban (biopsziás száraz tömeg) csökkent, a szérum ferritin pedig átlagosan körülbelül -36 és -926 mcg / l -rel csökkent. Ugyanezen dózisok mellett a vas kiválasztódásának aránya a vasbevitellel 1,02 (nettó vasmérleget jelezve) és 1,67 ("nettó vas -eliminációt" mutat). A 10 mg / kg -os dózisok egy évig fenntarthatják a máj vas- és szérum ferritinszintjét, és nettó vas -egyensúlyt indukálhatnak azokban a betegekben, akik ritkán transzfúziót kapnak vagy eritrocitofaferezist kapnak. A szérum ferritin értéke havi ellenőrzéssel tükrözi a máj vaskoncentrációjának változásait, jelezve, hogy a szérum ferritinminta a terápiára adott válasz nyomon követésére használható. A korlátozott klinikai adatok (29 beteg, kiinduláskor normál szívműködéssel) az MRI használatával azt mutatják, hogy az EXJADE 10-30 mg / kg / nap 1 évig tartó kezelése szintén csökkentheti a szív vasszintjét (átlagosan MRI T2 * 18,3-23,0 milliszekundum volt).

Az 586, béta-talaszémiában szenvedő és vérátömlesztés miatti vas-túlterheléses betegen végzett kulcsfontosságú összehasonlító vizsgálat fő elemzése nem bizonyította, hogy az EXJADE nem rosszabb, mint a deferoxamin a teljes betegpopuláció elemzésében. A vizsgálat utólagos elemzése azt mutatja, hogy azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél a máj vas-koncentrációja ≥7 mg Fe / g száraz tömeg, EXJADE-vel (20 és 30 mg / kg) vagy deferoxaminnal (35–50 mg / kg) kezeltek, a nem alsóbbrendűségi kritériumok teljesültek. Azonban olyan betegeknél, akiknek májkoncentrációja van

A preklinikai és klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az EXJADE deferoxaminként is aktív lehet, ha 2: 1 dózis arányban alkalmazzák (pl. Az EXJADE adagja számszerűen fele a deferoxamin adagjának). Ezt az adagolási ajánlást azonban nem értékelték prospektív módon a klinikai vizsgálatok során.

Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a máj vas -koncentrációja ≥7 mg Fe / g száraz tömeg, különböző ritka anémiákban vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, az EXJADE 20 és 30 mg / kg -ig csökkenti a máj vas- és szérum ferritin -koncentrációját a kapotthoz hasonlóan béta -talaszémiában szenvedő betegeknél.

Nem transzfúziótól függő thalassemia szindrómában és vas-túlterhelésben szenvedő betegeknél az EXJADE-kezelést egyéves, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték. A vizsgálatban két különböző deferazirox -kezelés (5 és 10 mg / kg / nap kezdő adag, 55 beteg mindkét karban) és a megfelelő placebo (56 beteg) hatékonyságát hasonlították össze. 145 felnőtt és 21 gyermekbetegség. Az elsődleges hatékonysági paraméter a máj vas -koncentrációjának (LIC) változása a kiindulási értékhez képest 12 hónapos kezelés után. Az egyik másodlagos hatékonysági paraméter a szérum ferritin változása volt a kiindulási és a negyedik trimeszter között. kezdő adag 10 mg / kg / nap, az EXJADE csökkentéshez vezetett A máj vas -koncentrációja átlagosan 3,80 mg Fe / g / száraz tömeg csökkent az EXJADE -vel kezelt betegeknél (kezdeti adag 10 mg / kg / nap) és 0,38 mg Fe / g / száraz tömeg placebóval kezelt betegek (p

Az Európai Gyógyszerügynökség elhalasztotta azt a kötelezettséget, hogy a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjában az EXJADE -val végzett vizsgálatok eredményeit be kell nyújtani a kelátterápiát igénylő krónikus vas -túlterhelés kezelésére (lásd 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat).

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Abszorpció

A deferasirox szájon át történő alkalmazás után felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációig (Tmax) átlagosan körülbelül 1,5–4 óra telik el. Az EXJADE tablettákból származó deferazirox abszolút biohasznosulása (AUC) körülbelül 70% az intravénás adaghoz képest. A teljes expozíció (AUC) nagyjából megduplázódott, ha magas zsírtartalmú étellel (zsírtartalma> 50% -a kalória) került bevételre, és körülbelül 50% -kal nőtt, ha standard étkezés közben vették be. %) magasabb, ha 30 perccel a normál vagy magas zsírtartalmú ételek előtt veszik be.

terjesztés

A deferasirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, szinte kizárólag a szérumalbuminhoz, és felnőtteknél kismértékben, körülbelül 14 liter eloszlási térfogattal rendelkezik.

Biotranszformáció

A deferazirox fő metabolikus útja a glükuronidáció, ezt követően az epével kiválasztódik. Valószínűleg előfordul a glükuronidok dekonjugációja a bélben, majd az azt követő reabszorpció (enterohepatikus recirkuláció): Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a kolesztiramin egyszeri deferazirox -adagot követően történő alkalmazása 45% -kal csökkentette a deferazirox -expozíciót (AUC).

A deferasirox főleg UGT1A1 és kisebb mértékben UGT1A3 glükuronidált. A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberben csekélynek tűnik (körülbelül 8%). In vitro nem figyelték meg a deferazirox metabolizmusának hidroxi -karbamid általi gátlását.

Kiküszöbölés

A deferasirox és metabolitjai elsősorban a széklettel választódnak ki (az adag 84% -a). A deferazirox és metabolitjai renális kiválasztódása minimális (az adag 8% -a) Az átlagos eliminációs felezési idő (t1 / 2) 8 és 16 óra között van. Az MRP2 és az MXR transzporterek (BCRP) részt vesznek a deferazirox epével történő kiválasztásában.

Linearitás / nemlinearitás

Egyensúlyi körülmények között a deferazirox Cmax és AUC0-24h értéke körülbelül lineárisan nő az adaggal, többszöri adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 halmozási tényezővel nő.

A betegek jellemzői

Gyermekgyógyászati betegek

A serdülők (12 - ≤17 év) és a gyermekek (2 - tól) teljes expozíciója

Szex

A nőstények közepesen alacsonyabb (17,5%) látszólagos clearance -t mutatnak ki a deferazirox tekintetében, mint a hímek. Mivel az adagolás egyénileg, a válasznak megfelelően történik, ennek várhatóan nincs klinikai következménye.

Idős betegek

A deferazirox farmakokinetikáját idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem vizsgálták.

Vese- vagy májelégtelenség

A deferazirox farmakokinetikáját nem vizsgálták veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. A deferazirox farmakokinetikáját nem befolyásolja a máj transzamináz szintje, amely a normál tartomány felső határának ötszörösét teszi ki.

Egy klinikai vizsgálatban, 20 mg / kg deferazirox egyszeri adaggal, az átlagos expozíció 16% -kal nőtt enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A osztály) és 76% -kal mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél. (Child-Pugh osztály B) a normál májfunkciójú alanyokkal összehasonlítva. Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferazirox átlagos C -értéke 22%-kal nőtt. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child -Pugh C osztály) az expozíció 2,8 -szorosára nőtt (lásd 4.2 pont) és 4.4).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A hagyományos klinikai vizsgálatok alapján a nem klinikai adatok nem mutatnak különleges kockázatot a vas-túlterheléses betegekre biztonságtechnológia, ismételt dózisú toxicitás, genotoxicitás vagy rákkeltő hatás. A fő megállapítások a vesetoxicitás és a lencse opacitása (szürkehályog) voltak. Hasonló bizonyítékot tapasztaltak újszülött és fiatalkorú állatoknál is. A vese toxicitását elsősorban a vasveszteség okozza azokban az állatokban, amelyek nem rendelkeztek előzetesen vas -túlterheléssel.

Genotoxicitási vizsgálatok in vitro negatívak voltak (Ames -teszt, kromoszóma -aberrációs teszt) vagy pozitívak (V79 -es képernyő). A deferasirox mikronukleuszok kialakulását okozta in vivo a csontvelőben, de nem a májban, patkányokban, akiknek nem adtak vasterhelést halálos dózisban. Nem észleltek ilyen hatásokat patkányokban, amelyek nem kaptak vasterhelést. A deferasirox nem volt rákkeltő, ha patkányoknak adták be egy 2 éves vizsgálatban, a p53 +/- transzgenikus heterozigóta egereknek pedig egy 6 hónapos vizsgálatban.

A reprodukciós toxicitás lehetőségét patkányokon és nyulakon értékelték. A deferasirox nem volt teratogén, de gyakori csontváz-elváltozásokat és halvaszüléseket okozott patkányokban nagy dózisokban, amelyek súlyosan mérgezőek voltak a nem túlterhelt anyára. A deferasirox nem okozott egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

Laktóz -monohidrát

A típusú krospovidon

Mikrokristályos cellulóz

Povidone

Nátrium -lauril -szulfát

Vízmentes kolloid szilícium -dioxid

Magnézium-sztearát

06.2 Inkompatibilitás

A szénsavas italokban vagy a tejben való diszpergálás nem ajánlott a habzás és a lassú diszperzió miatt. A tablettákat nem szabad rágni vagy egészben lenyelni.