Hatóanyagok: Cefixime
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
Indikációk Miért használják a Suprax -ot? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Antibiotikum szisztémás használatra, a cefalosporinok osztályába tartozik.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A SUPRAX a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, mandulagyulladás);
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
- vese- és húgyúti fertőzések.
Ellenjavallatok Amikor a Suprax -ot nem szabad alkalmazni
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd Használati óvintézkedések).
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Suprax szedése előtt
- Az antibiotikumok csak bakteriális eredetű fertőzések esetén javallottak.
- Az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak. Ezért szükséges tudni, hogy a betegnek voltak -e korábban túlérzékenységi reakciói (allergiásak vagy "más típusúak") a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szemben, szem előtt tartva, hogy megállapították, hogy a penicillinre allergiás betegek is allergiásak lehetnek cefalosporinok (részleges keresztallergén hatás), és hogy bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen az injekciós gyógyszerekkel. A SUPRAX-kezelés megkezdése után minden allergiás típusú reakció kialakulásához fel kell függeszteni a kezelés.
- Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a SUPRAX adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd Dózis, beadás módja és ideje).
- A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
- Az antibiotikumokat teljes adagban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik őket. Az antibiotikumokat a tervezett időpontokban kell bevenni.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Suprax hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kumarin antikoagulánsok
A Cefixime -t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiket kumarin antikoagulánsokkal, pl. Warfarinnal kezelnek. Mivel a cefixim fokozhatja az antikoagulánsok hatását, a protrombin idő növekedhet vérzéssel vagy anélkül.
Az interakció egyéb formái
A cefalosporinok alkalmazása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Az antibiotikumok válogatás nélküli használata nem érzékeny baktériumok kifejlődését, valamint a bélben normálisan élő baktériumok megváltozását okozhatja (vastagbélflóra). Nagyon ritka esetekben bizonyos kórokozók (klostridiák) válogatása is előfordulhat. szám szerint, súlyos vastagbélgyulladás -formát okozhat, amelyet pszeudomembranózusnak neveznek. A vastagbélgyulladás enyhe esetei általában spontán visszafejlődnek a kezelés abbahagyása után, de ha ez nem történik meg, azonnal forduljon orvosához. Ilyen esetekben a vankomicint szájon át kell beadni, amely pszeudomembranosus colitis esetén a választott antibiotikum.
A SUPRAX -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni annak érdekében, hogy kiemelje a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
A SUPRAX -ot óvatosan kell alkalmazni a penicillinekre allergiás embereknél. A penicillin és a cefalosporinok részleges keresztallergenitását mind in vivo (emberben), mind in vitro megállapították, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A bélmozgást csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
Súlyos bőrreakciókat, például toxikus epidermális nekrolízist, Stevens-Johnson-szindrómát és eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó bőrkiütést (DRESS) jelentettek néhány cefixim-kezelésben részesülő betegnél. Ha súlyos bőrreakciók jelentkeznek, a cefixim-kezelést abba kell hagyni és megfelelő terápiákat és / vagy óvintézkedéseket kell bevezetni.
A SUPRAX alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis eltéréseket figyeltek meg a máj-, vese- és vérkeringési funkciókkal kapcsolatos paraméterekben (trombocitopénia, leukopenia és eozinofília).
Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél a SUPRAX adagját megfelelően csökkenteni kell (lásd "Adagolás, alkalmazás és idő" fejezet).
A cefalosporin osztályú gyógyszerekkel történő kezelés után hemolitikus anaemia eseteiről számoltak be, beleértve a súlyos, halálos kimenetelű eseteket is. A cefalosporin alkalmazását követően ismétlődő hemolitikus anaemia epizódokat is jelentettek azoknál a betegeknél, akiknél a cefalosporinok (beleértve a cefiximet is) első alkalmazása után korábban amolitikus anaemia alakult ki.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség és szoptatás alatt az antibiotikumokat és általában minden gyógyszert csak akkor kell alkalmazni, ha valóban szükség van rá, az orvos közvetlen felügyelete mellett. Különösen annak ellenére, hogy az embrióra nem mutattak toxikus hatást, és bár a cefalosporinok viszonylag jónak tekinthetők terhesség alatt is biztonságos, jobb, ha a terhesség első három hónapjában kerüljük a SUPRAX alkalmazását. Nincs adat a SUPRAX anyatejbe jutásáról.
Hatások a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Nem releváns.
A Suprax 400 mg diszpergálódó tabletta azo -festékeket (E110) tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak
Adagolás és alkalmazás A Suprax alkalmazásának módja: Adagolás
Az ajánlott adagok a következők:
Felnőttek: 400 milligramm (mg), ami 1 tabletta SUPRAX 400 mg bevont tablettának vagy SUPRAX 400 mg diszpergálódó tablettának felel meg, szájon át, naponta egyszer. A SUPRAX 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; A SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A SUPRAX diszpergálódó tabletták vízben való feloldása után történő bevétele különösen alkalmas nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
Gyermekek: 0,4 ml (ml) szuszpenzió testtömeg -kilogrammonként (kg), ami 8 mg / kg, naponta egyszer. Egy kalibrált mérőpohár és fecskendő van a SUPRAX granulátum csomagolásához rögzítve, hogy lehetővé tegye a gyógyszer megfelelő adagolását idősebb gyermekeknél (mérőpohár) és fiatalabb gyermekeknél (adagoló fecskendő). Az alábbi séma megkönnyíti a beadandó milliliter (ml) kiszámítását a testtömeg szerint.
A SUPRAX étkezések közelében és között is beadható, közömbösen.
Célszerű a gyógyszert a beállított időben bevenni annak érdekében, hogy a szervezetben állandó koncentrációt tartson fenn.
A cefixim biztonságosságát 10 kg -nál kisebb testtömegű gyermekeknél nem igazolták.
Utasítások a palack kinyitására
A palack kupakkal van ellátva, "gyermekbiztos" biztonsági zárral. A palack kinyitásához erősen nyomja meg a kupakot, és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
A palackban lévő granulátumhoz adjon vizet a nyíl jelzett szintig.
A víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a granulátum teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet.
Ha a felfüggesztés szintje a nyíllal jelzettnél alacsonyabb, kiemelve, adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így előállított szuszpenzió szobahőmérsékleten legfeljebb 14 napig tárolható, ezalatt változatlanul fenntartja aktivitását.
Használat előtt erősen rázza fel.
Nincs szükség hűtőszekrényre.
Különleges adagolási rendek
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin -clearance értékek <20 ml / perc), peritoneális dialízisben vagy hemodialízisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 200 mg. Azon betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél általában nincs szükség speciális adagolási rendre.
A kezelés időtartama
Minden antibiotikumot teljes dózisban kell használni legalább 5 napig, mielőtt hatástalannak ítélik.
A kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos SUPRAX terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a SUPRAX 14 egymást követő napon is használható.
Túladagolás Mi a teendő, ha túladagolta a Suprax -ot
Napi 2 grammig (5 400 mg -os tabletta vagy az egész palack granulátum) a SUPRAX egészséges önkénteseknél ugyanazt a toleranciát mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél. Lenyelés / véletlen túladagolás esetén azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
HA KÉTSÉGE VAN A GYÓGYSZER HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, vegye fel a kapcsolatot orvosával vagy gyógyszerészével.
Mi a teendő, ha elfelejtette bevenni egy vagy több adagját
Ha a beteg elfelejti a napi adagot a kijelölt időpontban (például este), a lehető leghamarabb vegye be (például másnap reggel: ebben az esetben két adagot kell bevenni ugyanazon a napon).
Mellékhatások Mik a Suprax mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A cefalosporinok esetében ezek alapvetően az emésztőrendszeri rendellenességekre és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre (allergiás vagy egyéb) korlátozódnak. Ez utóbbi előfordulásának lehetősége nagyobb azoknál az egyéneknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akiknek kórtörténetében allergia, szénanátha, csalánkiütés és allergiás asztma szerepel.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszer: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom, hasmenés és emésztési nehézségek. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulását összefüggésbe hozták a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával.Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét, és célszerű azonnal konzultálni a kezelőorvossal.
- Allergiás: Szérumbetegség-szerű reakciók, anafilaxia, ízületi fájdalom (arthralgia) és gyógyszeres láz.
- hematológiai: egyes laboratóriumi paraméterek változásai: egyes típusú fehérvérsejtek (granulocytopenia, különösen neutropenia) és vérlemezkék (trombocitopénia) átmeneti csökkenése, egy másik típusú fehérvérsejt átmeneti növekedése (eozinofília). A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Májfű: sárgaság, az ALT és az AST transzamináz szint, az alkalikus foszfatáz és a bilirubin átmeneti emelkedése.
- Vese : a BUN és a szérum kreatinin koncentráció átmeneti növekedése.
- Légzőrendszer: légzési nehézség.
- Bőr: csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés, erythema multiforme, Steven-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis.
- Idegrendszer: fejfájás, szédülés.
- Általános feltételek: láz, arcödéma.
Egyéb jelentett reakciók: anorexia, Candida vaginitis. A betegtájékoztatóban található információk betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A nemkívánatos hatások közvetlenül a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül is bejelenthetők a https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse címen
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
SUPRAX granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A feloldást követően a szuszpenziót legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
Feloldás után a szuszpenziót 14 napon belül fel kell használni.
Ne tárolja a hűtőszekrényben.
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
Minden bevont tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg cefixim.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát, hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid, folyékony paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Minden 100 ml -es 2% -os üveg tartalmaz:
Hatóanyag: cefixim 2,0 g.
Segédanyagok: szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg cefixim.
Segédanyagok: mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV 4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, narancs-sárga festék (E110).
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Bevonatú tabletta: 5 db 400 mg -os tabletta.
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 100 mg / 5 ml: 100 ml -es üveg.
Diszpergálódó tabletták: 5 és 7 db 400 mg -os tabletta.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
SUPRAX
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
Egy 400 mg -os bevont tabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 400 mg cefixim
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy üveg 100 ml 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Hatóanyag: cefixim 2 g
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
Minden 400 mg -os diszpergálódó tabletta tartalmaz:
Hatóanyag: 400 mg cefixim
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Bevonatos tabletta
Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Diszpergálódó tabletták
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A SUPRAX a cefiximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelésére javallt, különösen:
- felső légúti fertőzések (garatgyulladás, mandulagyulladás);
- fül -orr -gégészeti fertőzések (középfülgyulladás stb.);
- alsó légúti fertőzések (tüdőgyulladás, hörghurut);
- vese- és húgyúti fertőzések.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknél az ajánlott adagolás napi egyszeri adagolás (naponta egy tabletta SUPRAX 400 mg bevont tabletta vagy SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta). A SUPRAX 400 mg bevont tablettát le kell nyelni; A SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta kevés vízben feloldható (majd részeg), vagy lenyelhető. A vízben való feloldás után diszpergálható SUPRAX bevitele különösen alkalmas funkcionális vagy szerves nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára.
Gyermekeknél a cefixim szuszpenzió 2% -os ajánlott adagja 8 mg / kg / nap egyszeri adagolásban, azaz a testsúlynak megfelelően (lásd az alábbi ábrát):
A SUPRAX közömbösen fogyasztható az étkezések közelében és között.
A kísérleti klinikai adatok alapján a 7 napos SUPRAX terápia elegendő lehet a legtöbb fertőzés gyógyítására. Súlyos esetekben azonban a SUPRAX 14 napig is használható.
A SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum csomagolásához kalibrált mérőpohár és fecskendő van rögzítve, amelyek lehetővé teszik a gyógyszer pontos adagolását idősebb és fiatalabb gyermekeknél egyaránt.
Utasítások a szuszpenzió elkészítéséhez
Adjon vizet a palackban lévő granulátumhoz a nyíllal jelzett pontig.
Víz hozzáadása után alaposan rázza fel, amíg a por teljesen el nem oszlik.
Várjon néhány percet; ha a felfüggesztés szintje alacsonyabb, mint a nyíl jelzi, adjon hozzá több vizet, hogy a szint visszaálljon a nyíllal jelzett szintre.
Ismét erőteljesen rázza fel.
Az így előállított szuszpenzió legfeljebb 14 napig tárolható, amíg aktivitása változatlan marad.
Használat előtt alaposan rázza fel a szuszpenziót tartalmazó üveget.
Különleges adagolási rendek
Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin -clearance értéke ambuláns vagy hemodialízis peritoneális dialízis, az ajánlott adagolás naponta egyszer 200 mg. Általában nincs szükség speciális adagolási rendre olyan betegeknél, akik kreatinin clearance -e> 20 ml / perc, időseknél és májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
04.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A gyógyszer általában ellenjavallt olyan betegeknél is, akik túlérzékenyek a penicillinekre és a cefalosporinokra (lásd 4.4 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A SUPRAX -kezelés megkezdése előtt alapos kórtörténetet kell felvenni annak érdekében, hogy kiemelje a cefalosporinokkal, penicillinekkel vagy más gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciókat.
A SUPRAX -ot óvatosan kell alkalmazni a penicillinekre allergiás embereknél. A penicillin és a cefalosporinok részleges keresztallergenitását mind in vivo (emberben), mind in vitro megállapították, és bár ritkán, de olyan betegekről is beszámoltak, akik anafilaxiás típusú reakciókat tapasztaltak, különösen parenterális beadás után.
Az antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akik korábban allergiás jelenségeket tapasztaltak, különösen a gyógyszerek iránt. Bármilyen allergiás reakció kialakulásához a kezelés felfüggesztése szükséges.
Az antibiotikumok hosszan tartó használata nem érzékeny csírák kialakulását okozhatja, és különösen a vastagbél normál flórájának megváltozását, a pszeudomembranosus colitisért felelős klostridiumok esetleges kiválasztásával. Ha a vastagbélgyulladás nem szűnik meg ezen intézkedések elfogadásával, a vankomicint szájon át kell beadni, amely pszeudomembranosus colitis esetén a választott antibiotikum.
Közepes vagy súlyos formában a kezelés kiegészül elektrolit oldatok és fehérjék beadásával.
A perisztaltikát csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazását feltétlenül kerülni kell.
A széles spektrumú antibiotikumokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség, különösen vastagbélgyulladás szerepel.
A SUPRAX alkalmazásával esetenként enyhe és reverzibilis változásokat figyeltek meg a máj-, vese- és vérkeringési funkciókkal kapcsolatos paraméterekben (trombocitopénia, leukopénia és eozinofília). Súlyos veseelégtelenségben, hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegeknél A SUPRAX -ot megfelelően csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Ne hagyja a gyógyszereket gyermekek számára elérhető helyen.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A cefalosporinok beadása befolyásolhatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és a Bencos, Fehling és "Clinitest" módszerekkel (de nem az enzimatikus módszerekkel) a glikozúria hamis pozitivitását okozhatja. A cefalosporin -kezelés során pozitív Coombs -tesztről (néha hamis) számoltak be.
04.6 Terhesség és szoptatás
Terhes és szoptató nőknél a készítményt valódi szükség esetén, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
Különösen, bár nem mutattak ki embriotoxikus hatást, a SUPRAX beadását elővigyázatosságból kerülni kell a terhesség első három hónapjában.
Nincs adat a gyógyszer anyatejbe történő bejutásáról.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az anyag nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
04.8 Nemkívánatos hatások
A cefalosporinok esetében a nemkívánatos reakciók lényegében az emésztőrendszeri zavarokra és esetenként a túlérzékenységi jelenségekre korlátozódnak.
Ez utóbbi előfordulásának valószínűsége nagyobb azoknál a személyeknél, akik korábban tapasztaltak túlérzékenységi reakciókat, valamint azoknál, akik korábban allergiát, szénanáthát, csalánkiütést és allergiás asztmát tapasztaltak.
A cefixim -kezelés során a következő reakciókat ritkán jelentették:
- Emésztőrendszer: glossitis, hányinger, hányás, gyomorégés, hasi fájdalom és hasmenés. A napi kétszeri adagolásra (200 mg naponta kétszer) való áttérés orvosolhatja a hasmenés problémáját. A súlyos és elhúzódó hasmenés előfordulását összefüggésbe hozták a különböző osztályú antibiotikumok alkalmazásával. Ebben az esetben figyelembe kell venni a pszeudomembranosus colitis lehetőségét. Abban az esetben, ha a kolonoszkópos vizsgálat megerősíti a diagnózist, a használatban lévő antibiotikumot abba kell hagyni. azonnal és orális vankomicin -kezelést kell kezdeni. A perisztaltikát gátló gyógyszerek ellenjavalltak.
- Allergiás: anafilaxia, enyhe csalánkiütés vagy bőrkiütés, viszketés, arthralgia és gyógyszerláz.
- Hematológiai: egyes laboratóriumi paraméterek változása: átmeneti neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia és eozinofília. A cefalosporin -kezelést követően hemolitikus anaemiáról számoltak be.
- Májfű: a szérum transzaminázok (ALT, AST), az alkalikus foszfatáz és a teljes bilirubin átmeneti emelkedése.
- Vese: a karbamid -nitrogén és a szérum kreatinin -koncentráció átmeneti növekedése.
- Egyéb jelentett reakciók: étvágytalanság, fejfájás, szédülés, Candida hüvelygyulladás.
04.9 Túladagolás
Napi 2 grammig egészséges önkénteseknél a gyógyszer ugyanazt a tolerálhatósági profilt mutatta, mint az ajánlott terápiás dózisokkal kezelt betegeknél.
Túladagolás esetén azonban célszerű mérlegelni a gyomormosás lehetőségét.
A cefixim nem távolítható el jelentős mennyiségű keringésből dialízissel.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antibakteriális, szisztémás alkalmazásra, a cefalosporinok osztályába tartozik. ATC: J01DD08
A cselekvés mechanizmusa:
A SUPRAX egy új orális alkalmazásra szánt cefalosporin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással és nagy ellenállással rendelkezik a béta-laktamázok hidrolitikus aktivitásával szemben.
A cefixim baktericid hatása a bakteriális sejtfal szintézisének gátlására vezethető vissza. In vitro aktív a klinikailag jelentős Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozók széles skálája ellen. A Cefixime különösen aktív a következő nemzetségek ellen: Streptococcus (az enterococcusok kivételével), Haemophilus, Branhamella, Neisseria, Escherichia, Klebsiella, Proteus, Enterobacter , Pasteurella, Providencia, Salmonella, Shigella, Citrobacter, Serratia, de többnyire ellenállnak a cefiximnek: Pseudomonas sp., Staphilococcus sp., Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis és Clostridium sp.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok
200 mg egyszeri orális beadás után a cefixim maximális koncentrációja a szérumban 3 mcg / ml, és ez a szint 3-4 órán belül érhető el.
400 mg egyszeri szájon át történő beadása után a maximális szérumkoncentráció magasabb (3,5-4 mcg / ml), még akkor is, ha nincs közvetlen arányosság az alkalmazott dózissal.
A 400 mg / nap szájon át történő (napi egy vagy két beadás) 15 napon át történő ismételt adagolás után a szérumszint és a biológiai hozzáférhetőség nem változik, ami arra utal, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel a szervezetben.
A 8 mg / kg cefixim szuszpenzióban történő beadása után gyermekgyógyászati betegeknél a 400 mg -os adag után felnőttekhez hasonló szérumkoncentrációt kapunk.
A cefixim abszolút biohasznosulása körülbelül 50%, és az élelmiszer nem befolyásolja. Ebben az esetben a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő körülbelül 1 órával késik.
A látszólagos eloszlási térfogat 17 liter.
Állatokban a cefixim eloszlása a legtöbb szövetben (az agy kivételével) magasabb szövetkoncentrációt eredményez, mint az érzékeny törzsek M.I.C. (0,20 mcg / ml).
A cefixim eliminációs kinetikáját 3 és 4 óra közötti felezési idő jellemzi.
A gyógyszer változatlan formában ürül a vesén keresztül (16-25%). Az extra-renális elimináció főként az epe útján történik, emberekben és állatokban nem mutattak ki szérum- vagy vizelet-metabolitokat.
A farmakokinetikai paraméterek kissé módosultak az idős populációban. A szérumkoncentráció enyhe növekedése, a biológiai hozzáférhetőség és a kiválasztott gyógyszer mennyisége (15 -ről 25%-ra) nem teszi szükségessé a napi adag módosítását ebben a populációban.
Súlyos veseelégtelenségben (a plazma kreatinin-clearance, felezési idő és a szérum csúcskoncentrációja napi 400-ról 200 mg-ra csökkenti az adagot.
Májelégtelenség esetén az elimináció lelassul (t½ = 6,4 óra), de nem szükséges a napi adag módosítása.
A fehérjékhez való kötődés megközelítőleg 70%, főként albuminnal és a koncentrációtól függetlenül (terápiás dózisszinten).
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Orális adagolás után az LD5050 értékek 10 g / kg felett voltak egerekben, patkányokban és nyulakban. IV, ip, sc beadás után az LD5050 értékek egérben magasabbak voltak, mint 3, 7 és 10 g / kg, illetve patkányokban 5, 8, 10 g / kg.
A cefiximről kiderült, hogy nincs teratogén hatása, és nem befolyásolja a vizsgált állatok termékenységét.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
Egy bevont tabletta a következőket tartalmazza:
mikrokristályos cellulóz, előzselatinizált keményítő, kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát, magnézium -sztearát.
Bevonat: hidroxi -propil -metil -cellulóz, nátrium -lauril -szulfát, titán -dioxid (E171), folyékony paraffin.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Egy üveg 100 ml 2% -os granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
szacharóz, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
Egy törhető tabletta a következőket tartalmazza:
mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, eper aroma FA 15757, eper aroma PV 4284, magnézium-sztearát, kalcium-szacharin, narancs-sárga festék (E110)
06.2 Inkompatibilitás
Egyik sem.
06.3 Érvényességi idő
SUPRAX 400 mg bevont tabletta
36 hónap, sértetlen csomagolásban.
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
24 hónap sértetlen csomagolásban.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta
24 hónap sértetlen csomagolásban.
06.4 Különleges tárolási előírások
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz:
Ép csomagolásban nincs.
A feloldást követően a szuszpenziót legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten kell tárolni.
Feloldás után a szuszpenziót 14 napon belül fel kell használni.
Ne tárolja a hűtőszekrényben.
SUPRAX 400 mg bevont tabletta:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta:
Legfeljebb 30 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
SUPRAX 400 mg bevont tabletta;
5 db 400 mg-os tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban;
SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
100 ml (100 mg / 5 ml) borostyánsárga üvegben + mérőpohár + fecskendőmérő készülék.
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta:
7 darab 400 mg-os osztható tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban;
SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta:
5 darab 400 mg-os osztható tabletta alumínium-PVDC-PVC buborékcsomagolásban;
06.6 Használati utasítás
Lásd a 4.2. Pontot
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
Az Astellas Pharma S.p.A.
Via delle Industrie, 1
20061 Carugate (Milánó)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
027127036 - SUPRAX 400 mg bevont tabletta - 5 tabletta
027127101 - SUPRAX 100 mg / 5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
027127087 - SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta - 5 tabletta
027127075 - SUPRAX 400 mg diszpergálódó tabletta - 7 tabletta
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja
1995. május / 2010. június
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
09/2010
