PROMETRIUM - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Prometrium - betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazás módja Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság

Hatóanyagok: progeszteron

Prometrium 100 mg lágy kapszula orális és hüvelyi használatra
Prometrium 200 mg lágy kapszula orális és hüvelyi használatra

Miért használják a Prometriumot? Mire való?

A Prometrium a nemi hormonok és a nemi szervek szabályozói (progesztinek) gyógyszerészeti kategóriájába tartozik.

Szájon át történő alkalmazás

A Prometriumot a progeszteron hormon elégtelen termelése (progesztin elégtelenség) miatti rendellenességek kezelésére használják, különösen az alábbi esetekben:

a menstruációt megelőző tünetek (PMS),
a ciklus változásai,
emlődarabok (jóindulatú mastopátiák),
menstruációs zavarok a menstruációs ciklus végleges leállását megelőző időszakban (premenopauza),
menopauza hormonpótló terápia (ösztrogén hormon terápiával kombinálva).

Hüvelyi alkalmazás (az orális alkalmazás alternatívája)

A Prometriumot a következőkre használják:

progesztogén hormonpótlás a menstruációs ciklus utolsó fázisában, az ovuláció után (luteális fázis) spontán vagy indukált ciklusok alatt, a normálisnál alacsonyabb reprodukciós kapacitás (hypofertility) vagy a petefészkek normál stimulációra adott elégtelen reakciója esetén (elsődleges vagy másodlagos petefészek elégtelenség) ).
abortusz fenyegetése vagy az ismétlődő abortuszok megelőzése esetén a menstruációs ciklus utolsó fázisában megállapított elégtelen progeszteron -termelés miatt (luteális elégtelenség), a menstruáció hiányának 12. hetéig (amenorrhoea).

Ellenjavallatok, amikor a Prometrium nem alkalmazható

Ne szedje a Prometrium -ot

ha allergiás a progeszteronra, a kémiailag közeli rokon anyagokra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére
ha súlyos májműködési zavarban szenved (súlyos májelégtelenség);
ha ismeretlen jellegű hüvelyi vérzése van;
belső vagy hiányos abortusz esetén;
- ha vérrögök okozta erek elzáródásában (thromboembolia) szenved vagy szenvedett korábban;
ha emlőrákja (emlőrák) vagy nemi szervek rákja van, vagy gyanítja, hogy
ha vérrögképződéssel járó felszíni vénák gyulladásában (tromboflebitisz) szenved;
- ha az erekben elszakadt az erek (agyvérzés).

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Prometrium szedése előtt?

A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés az ajánlott adagokban nem fogamzásgátló (nem akadályozza meg az esetleges terhességet).

A kezelés megkezdése előtt alapos általános és nőgyógyászati vizsgálaton kell átesnie (kismedencei és mellvizsgálat), beleértve a Pap -tesztet is.

Mivel a progeszteron némi folyadékfelhalmozódást (visszatartást) okozhat, orvosának gondosan ellenőriznie kell Önt, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél, mivel ez befolyásolhatja őket:

neurológiai állapot, amelyet bizonyos idegsejtek túlműködése jellemez, ami eszméletvesztéshez és görcsrohamokhoz vezet (epilepszia),
fejfájás, általában csak az egyik oldalon (migrén),
gyulladásos betegség, amelyet általában reverzibilis alsó légutak szűkülete jellemez (asztma),
a szív nem képes "megfelelő mennyiségű vért pumpálni" (szívelégtelenség),
csökkent vesefunkció (veseelégtelenség).

Beszéljen orvosával, különösen, ha:

hüvelyi vérzése van, mivel ismeretlen természetű, a menstruáción kívüli méhvérzés (metrorrhagia) esetén orvosa a kezelés előtt azonosítja az okokat;
depresszióban szenved; ebben az esetben kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell az Ön állapotát a kezelés során;
cukorbetegségben szenved, mivel a progesztogének folyadékvisszatartást okozhatnak vagy súlyosbíthatnak, és csökkenthetik a glükóztoleranciát;
a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás tünetei jelentkeznek;
el kell végeznie néhány szövet biopsziás vizsgálatát (szövettani vizsgálat); orvosának tudnia kell, hogy Prometrium -ot szed.

Ha menopauza előtt áll, vegye figyelembe, hogy a progesztin kezelés elfedheti a menopauza kezdetét.

A progeszteron -kezelést követően változások léphetnek fel a mirigyrendszer vagy a májműködés tesztjeiben.

Hagyja abba a kezelést a rendellenesség első tüneteinél, amelyet a vérrögök (trombusok) képződése okoz a perifériás, agyi vagy tüdőerekben.

Kezelőorvosa csak akkor írja fel a Prometriumot, ha a menstruációs ciklus utolsó fázisában a petefészek elégtelen progeszterontermelést produkál (luteális elégtelenség), mivel ez a gyógyszer nem alkalmazható spontán abortusz kezelésére. A progeszteron beadásának egyetlen hatása spontán vetélések esetén, általában genetikai szövődmények vagy fertőző betegségek és mechanikai rendellenességek miatt, valójában az lenne, ha késleltetné az élettelen petesejt kiürítését vagy a terhesség megszakítását, amely nem lesz képes mindenképpen be kell fejezni.

A Prometrium hormonpótló terápiával (HRT) összefüggő menopauzális rendellenességekre történő alkalmazására korlátozódik, kérjük, vegye figyelembe az alábbiakat

Mielőtt elkezdené vagy folytatná a hormonpótlást, kezelőorvosa megkérdezi Önt személyes és családi kórtörténetéről (kórtörténetéről), és alapos általános és nőgyógyászati vizsgálaton (beleértve a kismedencei és mellvizsgálatot) fog részt venni. A kórtörténet, az ellenjavallatok és a figyelmeztetések alapján használatra.

A hormonpótló kezelés során rendszeres orvosi ellenőrzésen kell részt vennie, amelynek jellegét és gyakoriságát az Ön egyéni igényeihez igazítják annak érdekében, hogy pontosan fel lehessen mérni a kezelés folytatásával kapcsolatos kockázatokat és előnyöket. Klinikai vizsgálatokon kell részt vennie, beleértve a mammográfiát is, a jelenleg használt nyomon követési programok szerint, és értesítenie kell orvosát minden változásról.

Ha Ön a menopauza idején jár, a HRT enyhe vagy közepes fokozza az emlőrák diagnosztizálásának valószínűségét. Ennek oka lehet a korai diagnózis, a HRT valódi hatása vagy a kettő kombinációja.

Az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége a kezelés időtartamával nő, és úgy tűnik, hogy a HRT abbahagyása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. A HRT -t használó vagy nemrégiben használt betegeknél diagnosztizált emlőrák kevésbé invazív jellegűnek tűnik, mint a kezeletlen nőknél.

Azoknál az ötven és hetven év közötti nőknél, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, minden 1000 emberből körülbelül 45 -en diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggésben. az emlőrák -diagnózis további eseteinek száma 1000 -ből 2 és 12 között lesz, attól függően, hogy a betegek milyen korban kezdik a kezelést, és mennyi ideig tart.

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a mellrák diagnosztizálásának valószínűségét a hosszú távú terápia során, és mérlegeli azt a HRT előnyeivel.

Szorosan figyelni fogják Önt, ha családjában korábban volt rákbetegség, vagy ha:

a visszatérő epeváladék elzáródása (epepangás) vagy tartós viszketés a terhesség alatt;
változások a májműködésben;
vese- vagy szívelégtelenség;
mellcsomók vagy diffúz csomók mindkét mellben (fibrocisztás mastopathia);
epilepszia;
asztma;
halláscsökkenéssel járó fülbetegség (otosponginosis);
diabetes mellitus;
a központi idegrendszert érintő autoimmun betegség (szklerózis multiplex);
az immunrendszer betegsége (szisztémás lupus erythematosus).

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Prometrium hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A progeszteron befolyásolhatja a hormonális egyensúlyhiányt korrigáló anyagok (bromokriptin) hatását.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Prometriumot csak a terhesség 1. trimeszterében és csak hüvelyi úton használhatja. A Prometrium nem a koraszülés előidézésére szolgáló gyógyszer.

Ha mikronizált progeszteront szed a terhesség második és harmadik trimeszterében, akkor a bőr, a szemfehérje és a nyálkahártya sárgás elszíneződését tapasztalhatja, amelyet az epeváladék elzáródása (kolesztatikus sárgaság) vagy májsejtbetegség okoz.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mivel ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat.

Adagolás és alkalmazás A Prometrium használata: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje.

Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Az ajánlott adagokat feltétlenül be kell tartani.

A dózis nem haladhatja meg a 200 mg -ot minden egyes alkalmazáshoz, függetlenül a javallattól és az alkalmazás módjától (orális vagy hüvelyi).

Szájon át történő alkalmazás

Átlagosan a progeszteron hormon elégtelen termelése (progesztin elégtelenség) esetén a napi adag 200-300 mg progeszteron.

A gyógyszert étkezések között ajánlott bevenni

Abban az esetben, ha a menstruációs ciklus utolsó fázisában a petefészek nem termel progeszteront elegendő mértékben (luteális elégtelenség), különösen a premenstruációs szindróma, a mell diffúz nodularisága (jóindulatú masztopátiák), ciklusváltozások, premenopauza esetén a napi adag 200 -300 mg progeszteron, 10 napos terápiás ciklusban, általában a ciklus 17. és 26. napja között.

A posztmenopauzális hormonpótló terápia (HRT) esetén az ösztrogén monoterápia nem ajánlott a méhnyálkahártya megvastagodásának (endometrium hyperplasia) kockázata miatt. A progeszteront napi 200 mg-os dózisban kell beadni havonta 12-14 napon keresztül, vagy minden terápiás ciklus utolsó két hetében.

A HRT -t körülbelül egy hétre abba kell hagyni, ezalatt hüvelyi vérzés léphet fel.

Ezen indikációk esetén, májbetegség (májbetegség) és a progeszteron miatti mellékhatások (álmosság szájon át történő beadás után) esetén a hüvelyi alkalmazást kell alkalmazni az orális alkalmazás alternatívájaként, azonos dózisokkal.

Hüvelyi használat

Helyezzen be minden kapszulát mélyen a hüvelybe.

Kiegészítésként a menstruációs ciklus utolsó fázisában, a peteérés utáni (luteális fázis) spontán vagy indukált ciklusok alatt, csökkent reprodukciós kapacitás vagy elsődleges vagy másodlagos sterilitás esetén, különösen az ovuláció megváltozása esetén, az ajánlott napi adag 200 -300 mg naponta, a ciklus 17. napjától kezdődően 10 egymást követő napon. A kezelést a lehető leghamarabb meg kell ismételni menstruáció hiányában (amenorrhoea) és megerősített terhesség esetén.

A vetélés fenyegetése vagy a luteális fázis elégtelen progeszterontermelés miatti ismételt vetélések megelőzése esetén az ajánlott napi adag 200-400 mg naponta.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Prometriumot vett be?

Ha az előírtnál több Prometriumot vett be

Ha véletlenül túl sok Prometriumot nyelt le / vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Prometrium -ot

Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mellékhatások Melyek a Prometrium mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Esetenként előfordulhat:

álmosság és szédülés akár három órán keresztül a Prometrium orális beadása után. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell vagy újra kell állítani (például: 1 db 200 mg-os kapszula vagy 2 db 100 mg-os kapszula lefekvés előtt, minden ciklusban 12-14 napig). Hüvelyi adagolás is alkalmazható.

A következő hatásokat is jelentették:

a menstruációs ciklus lerövidülése vagy a méhből származó vérzés a menstruációs időszakon kívül (metrorrhagia). Ezekben az esetekben ajánlatos néhány nappal elhalasztani a kezelést (például a kezelést a 17. nap helyett a ciklus 19. napján kezdje el) ).

A következő nemkívánatos hatásokat jelentették a progesztogének beadását követően általában:

intermenstruációs vérzés,
változások a menstruációs folyamatokban,
menstruáció hiánya (amenorrhoea),
a nyaki nyálka megváltozása,
emlőfájdalom (mastodynia),
testtömegváltozás (növekedés vagy csökkenés),
a bőr, a szemfehérje és a nyálkahártya sárgás elszíneződése, amelyet az epe kiválasztásának elzáródása okoz (kolesztatikus sárgaság),
súlyos allergiás reakció (anafilaxia vagy anafilaktoid típusú reakciók),
bőrreakciók (bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül), sárgásbarna foltok az arcon a terhesség alatt (chloasma),
láz
álmatlanság
idegesség
depresszió
fejfájás (fejfájás).

A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Nincsenek különleges tárolási utasítások.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható :) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Mit tartalmaz a Prometrium?

100 mg lágy kapszula:

- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Minden kapszula 100 mg mikronizált progeszteront tartalmaz.

- Egyéb összetevők: napraforgóolaj, szójalecitin.

- A kapszula összetevői: zselatin, glicerin, titán -dioxid.

200 mg lágy kapszula:

- A készítmény hatóanyaga a mikronizált progeszteron. Minden kapszula 200 mg mikronizált progeszteront tartalmaz.

- Egyéb összetevők: napraforgóolaj, szójalecitin.

- A kapszula összetevői: zselatin, glicerin, titán -dioxid.

A Prometrium megjelenésének és tartalmának leírása

Lágy kapszulák orális vagy hüvelyi használatra.

Prometrium 100 mg: 30 kapszula doboz.

Prometrium 200 mg: doboz 15 vagy 30 kapszulával

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információ a Prometriumról a "Jellemzők összefoglalása" lapon található. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos megfelelő óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

PROMETRIUM Lágy kapszulák orális és hüvelyi használatra

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 100 mg -os lágy kapszula tartalmaz:

Aktív elv: mikronizált progeszteron 100 mg.

Minden 200 mg -os lágy kapszula tartalmaz:

Aktív elv: mikronizált progeszteron 200 mg.

A segédanyagokat lásd p. 6.1.

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Lágy kapszulák orális és hüvelyi használatra.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Szájon át történő alkalmazás:

Progesztogén elégtelenség miatti rendellenességek, különösen:

-premenstruációs szindróma,

- a ciklus megváltozása,

jóindulatú masztopátia

-premenopauza

-menopauzális hormonpótló terápia (progesztogén terápiaként kombinálva ösztrogénpótló terápiával).

Hüvelyi használat ("alternatívája" a szájon át történő alkalmazásnak):

- progesztin kiegészítés a fázisban luteinica spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy petefészek -elégtelenség esetén.

- abortusz fenyegetése esetén vagy a megállapított elégtelenség miatti ismételt abortusz megelőzése esetén luteinica, az amenorrhoea 12. hetéig.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Az ajánlott adagokat feltétlenül be kell tartani.

A dózis nem haladhatja meg a 200 mg -ot minden egyes alkalmazáshoz, függetlenül a javallattól és az alkalmazás módjától (orális vagy hüvelyi).

Szóbeli úton: átlagosan progesztin elégtelenség esetén a progeszteron napi adagja 200-300 mg. A gyógyszert étkezések között ajánlott bevenni.

Luteális elégtelenségben (premenstruációs szindróma, jóindulatú masztopátia, ciklusváltozások, premenopauzális időszak) az adag általában 200-300 mg / nap, 10 napos terápiás ciklusban, általában a ciklus 17. és 26. napja között.

Menopauzális hormonpótló terápia esetén: ösztrogén monoterápia nem javasolt (endometrium hyperplasia kockázata). A progeszteront napi 200 mg dózisban kell beadni havonta 12-14 napon keresztül, vagy minden terápiás ciklus utolsó két hetében. A HRT -t körülbelül egy hétre le kell állítani, ezalatt hüvelyi vérzés léphet fel.

Ezen indikációk esetén a hüvelyi utat ugyanazzal az adagolással kell alkalmazni, mint a szájon át történő alkalmazást, májbetegség és a progeszteron miatti mellékhatások (orális adagolás utáni aluszékonyság) esetén.

Hüvelyi út: Minden kapszulát mélyen a hüvelybe kell behelyezni.

Kiegészítés a luteális fázisban spontán vagy indukált ciklusok során, elsődleges vagy másodlagos hypofertility vagy sterilitás esetén, különösen az ovuláció megváltozása esetén, az ajánlott adag 200-300 mg naponta, a ciklus 17. napjától kezdve 10 egymást követő napon nap A amenorrhea és megerősített terhesség esetén a kezelést a lehető leghamarabb meg kell ismételni.

Spontán vetélés fenyegetése vagy luteális elégtelenség miatti ismételt abortusz megelőzése esetén: az ajánlott adag 200-400 mg naponta.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal vagy kémiai szempontból rokon anyagokkal szemben.

Súlyos májelégtelenség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, belső vagy hiányos abortusz, jelenlegi vagy korábbi thromboembolia, gyanított vagy ismert emlő- vagy genitális karcinóma, thrombophlebitis, agyvérzés.

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt ajánlatos alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot végezni (a medence és a mell vizsgálata), beleértve a Pap -tesztet is. Óvatosan kell eljárni, ha a kezelés során részleges vagy teljes látásvesztés vagy kettős látás tünetei jelentkeznek; hagyja abba a kezelést a trombotikus rendellenességek első tüneteinél, amelyek a perifériás, agyi vagy pulmonális ereket érintik. Mivel a progeszteron bizonyos mértékű retenciót okozhat, ellenőrizni kell azokat a feltételeket, amelyeket ez a tényező befolyásolhat, például: epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseelégtelenség.

A mentális depresszióban szenvedő betegek gondos megfigyelést igényelnek a Prometrium -kezelés alatt, cukorbetegeknél a progesztogének meghatározhatják vagy súlyosbíthatják a vízvisszatartást, és csökkenthetik a glükóztoleranciát.

A progesztin kezelés a menopauza előtti betegekben elfedheti a klimaxos állapot kialakulását.

Szövettani vizsgálat esetén meg kell jegyezni, hogy a beteget Prometriummal kezelik.

Hüvelyi vérzés esetén a nem funkcionális okokat kell figyelembe venni. Megmagyarázhatatlan metrorrhagia esetén megfelelő diagnosztikai intézkedések javasoltak.

A progeszteron beadását követően változások léphetnek fel az endokrin tesztekben vagy a májműködésben.

A vetélések több mint felét genetikai szövődmények okozzák. Továbbá a fertőző betegségek és a "mechanikai" rendellenességek idő előtti vetéléshez vezethetnek. Ezért a progeszteron adagolásának egyetlen hatása ebben az esetben az lenne, ha késleltetné az élettelen petesejt kiürítését vagy a terhesség megszakítását, amely semmilyen esetben sem fejezhető be. .

A kezelés az ajánlott adagolás mellett nem fogamzásgátló.

Csak menopauzális rendellenességekben, ösztrogénpótló terápiával együtt használható

A hormonpótló kezelés (HRT) megkezdése vagy folytatása előtt teljes személyes és családi kórtörténetet kell felvenni, valamint alapos általános és nőgyógyászati vizsgálatot (beleértve a medence és a mell vizsgálatát), a kórtörténet, az ellenjavallatok és a figyelmeztetések alapján használat. A kezelés során rendszeres ellenőrzéseket javasolnak, amelyek jellegét és gyakoriságát egyedileg hozzá kell igazítani. A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen változást jelentenek orvosuknak. A vizsgálatokat, beleértve a mammográfiát is, a jelenlegi szűrőprogramoknak megfelelően kell elvégezni, az egyéni klinikai igényeknek megfelelően módosítva. A hormonpótló terápiával kezelt nőknél idővel alapos kockázat / haszon értékelést kell végezni.

A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok (amelyek ötvenegy járványtani vizsgálat adatainak értékeléséből származnak) azt sugallják, hogy a hormonpótló terápiában részesülő vagy kezelés alatt álló menopauza utáni nőknél enyhe vagy közepes mértékben megnő az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége. Ennek oka lehet a kezelt betegek korai diagnózisa, a HRT valódi hatása és mindkettő kombinációja.

Az emlőrák diagnosztizálásának valószínűsége a kezelés időtartamával növekszik, és úgy tűnik, hogy a HRT leállítása után öt évvel visszatér a kiindulási értékre. A HRT -t használó vagy nemrégiben használt betegeknél diagnosztizált emlőrák kevésbé invazív jellegűnek tűnik, mint a kezeletlen nőknél.

Azokban az ötven és hetven év közötti nőkben, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést, minden ezer emberből körülbelül negyvenötnél diagnosztizáltak mellrákot, az életkorral összefüggésben. években az emlőrák diagnosztizálásának további esetei kettő és tizenkettő között lesznek minden ezer alany esetében, ez a betegek életkorához viszonyítva és a kezelés időtartamához viszonyítva

Fontos, hogy az orvos megbeszélje a mellrák diagnózisának megnövekedett valószínűségét a hosszú távú terápiára jelentkező betegjelölttel, értékelve a HRT előnyeit.

Azokat a betegeket, akiknek családjában előfordult rák, és azokat, akik az alábbi állapotokban szenvednek vagy szenvedtek, gondosan ellenőrizni kell:

- visszatérő epepangás vagy tartós viszketés a terhesség alatt;

- a májfunkció megváltozása;

- vese- vagy szívelégtelenség;

- melldarabok vagy fibrocisztás mastopathia;

- epilepszia;

- asztma;

- otosponginosis;

- diabetes mellitus;

- szklerózis multiplex;

- szisztémás lupus erythematosus.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók

A progeszteron befolyásolhatja a bromokriptin hatását.

04.6 Terhesség és szoptatás

A PROMETRIUM -ot terhesség alatt csak az első trimeszterben és csak hüvelyi alkalmazással szabad alkalmazni.

A PROMETRIUM nem a koraszülés előidézésére szolgáló gyógyszer.

A mikronizált progeszteron alkalmazása a terhesség második és harmadik trimeszterében kolesztatikus sárgaságot vagy májsejtes betegséget okozhat.

A progeszteron kiválasztódik az anyatejbe, ezért alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel ez a gyógyszer álmosságot és szédülést okozhat, körültekintően kell eljárni, amikor gépjárművet vezet vagy járművet használ.

04.8 Nemkívánatos hatások

Néhány betegnél alkalmanként álmosság és szédülés fordulhat elő a PROMETRIUM szájon át történő beadása után. Ebben az esetben az adagot csökkenteni kell, vagy újra kell állítani, pl. g. például. 1 kapszula 200 mg vagy 2 100 mg-os kapszula lefekvés előtt, minden ciklusban 12-14 napig.

Hüvelyi adagolás is alkalmazható.

Egyéb jelentett mellékhatások a menstruáció csökkenése vagy a vérzés voltak. Ezekben az esetekben célszerű néhány nappal elhalasztani a kezelés megkezdését (például a 17. nap helyett a ciklus 19. napján).

A következő nemkívánatos hatásokról számoltak be általában a progesztogének beadását követően: intermenstruációs vérzés, megváltozott menstruációs vérzés, amenorrhoea, kóros méhnyak -váladék, mastodynia, súlyváltozások (növekedés vagy csökkenés), kolesztatikus sárgaság, anafilaxia vagy típusú reakciók, anafilaktoid, kiütés vagy viszketés, chloasma, láz, álmatlanság, idegesség, depresszió, fejfájás nélkül.

A feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti bejelentési rendszeren keresztül. "Cím: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Túladagolás

Túladagolás esetén (ami álmosság és szédülés, a ciklus lerövidülése vagy vérzés formájában jelentkezhet a beadás után) tanácsos megszakítani a gyógyszer alkalmazását és tüneti kezelést alkalmazni.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC besorolás: G03DA04 urogenitális rendszer és progesztin nemi hormonok.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Szájon át történő alkalmazás:

Felszívódás: A mikronizált progeszteron felszívódik az emésztőrendszerből. A progeszteron szintje a plazmában egyenletesen emelkedik a kezelés első órájában, és a legmagasabb értékeket a beadás után 1-3 órával figyelték meg. Az önkénteseken végzett farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy két 100 mg-os kapszula egyidejű beadása után a plazma progeszteron 0,13-4,25 ng / ml átlagos értékre emelkedik 1 óra múlva, 11,75 ng / ml-re 2 óra múlva, 8,37 ng / ml-re 4 óra múlva, 2,00 ng / ml 6 óra múlva és 1,64 ng / ml 8 óra múlva. Tekintettel ennek a hormonnak a szövetekben való retenciós idejére, szükségesnek tartják az adagot két adagra osztani, körülbelül 12 órás időközönként, hogy a gyógyszer 24 órás időtartamon keresztül biztosítsa hatását. Bár egyéni eltérésekkel, ugyanaz a személy ugyanazokat a farmakokinetikai jellemzőket tartja fenn sok hónap elteltével, ezáltal lehetővé téve az adag megfelelő egyéni kiigazítását.

Metabolizmus: A plazma fő metabolitjai a 20α-hidroxi-β-4a-pregnanolon és az 5α-dihidroprogeszteron. A metabolitok 95% -a glükuronokonjugátumként, főként 3α-, 5β-pregnandiol formájában ürül a vizelettel. A plazma és a vizelettel kapcsolatos metabolitok hasonlóak a sárgatest fiziológiás szekréciója során észleltekhez.

Hüvelyi út:

Felszívódás: A hüvelyi progeszteron gyorsan felszívódik, és 1 óra múlva eléri a plazma szintjét. A progeszteron maximális plazmakoncentrációja az alkalmazás után 2 és 6 óra között érhető el, és 24 óra elteltével továbbra is átlagosan 9,7 ng / ml koncentrációban marad, ha naponta kétszer 100 mg -os dózist adnak be. Ez az adag határozza meg a progeszteron fiziológiai plazmakoncentrációját hasonló egyensúly, mint a normál ovuláció luteális fázisában. A progeszteronszintek gyenge egyének közötti eltérései lehetővé teszik a várható reakciók előrejelzését standard adagolással. A napi 200 mg -ot meghaladó dózisok esetén a progeszteron koncentrációja hasonló a terhesség első trimeszteréhez.

Metabolizmus: Az 5β-pregnanolon plazmaszintje nem emelkedik. A vizelettel történő eliminációt főként 3α-, 5β-pregnanediol formájában figyelik meg, amint azt a koncentráció fokozatos növekedése is bizonyítja (142 ng / ml a maximális koncentráció 6 óra elteltével).

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

A progeszteron egy fiziológiai hormon, amelyet hosszú évek óta használnak a klinikán különböző gyógyszerformákban, jól dokumentálva a tudományos irodalomban

A preklinikai adatokból származó, az orvos számára jelentős jelentőségű információ nincs, amelyet a gyógyszerkészítmény egyéb adataiban még nem jelentettek be.