Hatóanyagok: Ibuprofen
FLUIBRON LÁZS ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenziós eper íz cukor nélkül
Fluibron láz és fájdalom Gyermekek 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió narancs íz cukor nélkül Ibuprofen.
Indikációk Miért alkalmazzák a Fluibron -t láz és fájdalom kezelésére? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
A FLUIBRON FEVER AND PAIN fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású ibuprofent, nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) tartalmaz
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A FLUIBRON FEVER AND PAIN a láz és az enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelésére javallt.
Ellenjavallatok Amikor a Fluibron nem alkalmazható láz és fájdalom
- Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben;
- Túlérzékenység acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok), különösen akkor, ha túlérzékenység társul az orrpolipózishoz és asztmához;
- Aktív peptikus fekély;
- 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5,6 kg -nál kisebb súlyú gyermekek;
- Súlyos vese- vagy májelégtelenség;
- Súlyos szívelégtelenség;
- Terhesség vagy szoptatás;
- A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gasztrointesztinális vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja);
- Más NSAID-ok, beleértve a szelektív COX-2-gátlókat, egyidejű alkalmazása.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Fluibron láz és fájdalom bevétele előtt
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek kezelésére.
A FLUIBRON FEVER AND PAIN alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal együtt, beleértve a szelektív COX-2 inhibitorokat is.
A FLUIBRON FEVER AND PAIN, az acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozott óvatosságot igényel:
- korábbi gasztrointesztinális fekély, perforáció vagy vérzés esetén: a visszaesés kockázata;
- asztma esetén: lehetséges hörgőszűkület;
- alvadási hibák jelenlétében: az alvadási képesség csökkenése;
- vese-, szív- vagy magas vérnyomás betegségek jelenlétében: a vesefunkció lehetséges kritikus csökkenése (különösen időskorúaknál, illetve olyan betegeknél, akiknek károsodott a vese- vagy májműködése, szívelégtelensége vagy diuretikumokkal kezelik), nefrotoxicitás vagy folyadékvisszatartás;
- májbetegség jelenlétében: lehetséges hepatotoxicitás;
- dehidratáció esetén (például láz, hányás vagy hasmenés miatt) a kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán hidratálja az alanyt;
Az alábbi óvintézkedések relevánsak hosszabb kezelés esetén:
- figyelje a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés jeleit vagy tüneteit;
- figyelje a hepatotoxicitás jeleit vagy tüneteit;
- figyelje a nephrotoxicitás jeleit vagy tüneteit;
- ha látászavarai vannak (homályos vagy csökkent látás, scotomák, színérzékelés megváltozása), hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához;
- ha az agyhártyagyulladás jelei vagy tünetei alakulnak ki: ritka az ibuprofen alkalmazása (aszeptikus meningitis, amely gyakrabban fordul elő szisztémás lupus erythematosusban vagy más kollagénbetegségben szenvedőknél).
Kölcsönhatások Milyen gyógyszerek vagy ételek változtathatják meg a Fluibron lázra és fájdalomra gyakorolt hatását
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A következő kölcsönhatások gyakoriak az ibuprofén, az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) esetében:
- kerülje két vagy több fájdalomcsillapító, lázcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását: fokozott a nemkívánatos hatások kockázata;
- kortikoszteroidok: fokozott a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata;
- antibakteriális szerek: a kinolon okozta rohamok lehetséges fokozott kockázata;
- antikoagulánsok: Az NSAID -ok fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását;
- vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k): fokozott a gasztrointesztinális vérzés kockázata;
- antidiabetikumok: a szulfonilureák hatásának lehetséges fokozása;
- vírusellenes szerek: ritonavir: az NSAID -k koncentrációjának lehetséges növekedése;
- ciklosporin: a nephrotoxicitás fokozott kockázata;
- citotoxikus: metotrexát: csökkent kiválasztás (fokozott toxicitási kockázat);
- lítium: csökkent kiválasztás (fokozott toxicitási kockázat);
- takrolimusz - a nephrotoxicitás fokozott kockázata;
- urikozurika: probenecid: lassítja az NSAID -ok kiválasztását (a plazmakoncentráció növekedése);
- metotrexát: a metotrexát plazmakoncentrációjának potenciális növekedése;
- zidovudin: megnövekedett a haemarthrosis és a hematómák kockázata HIV (+) hemofíliás betegeknél, ha zidovudint és ibuprofent egyidejűleg kezelnek;
- diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik FLUIBRON FEVER AND PAIN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és mérlegelni kell a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha egyidejűleg alkalmazzák a gyógyszereket.
A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata nagyobb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után tapasztaltak ilyen reakciókat, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő hiperaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd "Ellenjavallatok" és "Nemkívánatos hatások").
Emésztőrendszeri vérzés, fekély és perforáció:
Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek lehetnek, minden NSAID -kezelés alatt bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amely halálos lehet.
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult, az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata nagyobb, ha növelik az NSAID -ok adagját. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, mérlegelni kell a védőszerek (misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazását.
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint.
Ha a FLUIBRON FEVER AND PAINT szedő betegeknél gyomor -bélrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
Nagyon ritkán jelentettek súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd "Nemkívánatos hatások" pont).
A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. a túlérzékenység egyéb jelei.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat , az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás). A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
A 12 év alatti emberek nem valószínű, hogy teherbe esnek vagy szoptatnak. Ilyen körülmények között azonban a következő szempontokat kell szem előtt tartani. A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. adagja és a kezelés időtartama.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást. Ezen túlmenően, a szervek genetikai periódusában prosztaglandin -szintézis -gátlókat kapott állatokról számoltak be a különböző rendellenességek gyakoribb előfordulásáról, beleértve a szív- és érrendszert is.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -inhibitor gátolhatja a magzatot:
- kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
- veseelégtelenség, amely oligohidroamnionokkal veseelégtelenségig fajulhat;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
- a vérzési idő lehetséges meghosszabbítása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
- a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
Fontos információk néhány összetevőről
- A FLUIBRON FEVER AND PAIN maltitot tartalmaz. A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert;
- A FLUIBRON FEVER AND PAIN nem tartalmaz cukrot, ezért olyan betegeknek javallt, akiknek ellenőrizniük kell a cukrok és kalóriák bevitelét;
- Minden 2,5 ml -es szuszpenziós adag 4,51 mg nátriumot tartalmaz; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor alacsony nátriumtartalmú étrend javasolt
Adagolás és alkalmazás A Fluibron láz és fájdalom alkalmazása: Adagolás
Mindig pontosan az orvos utasításait követve használja a FLUIBRON FEVER AND PAIN -t. Ha kétségei vannak, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
A napi adagot a gyermek súlyától és életkorától függően választják ki.
A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a lehető legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a kezelés lehető legrövidebb időtartamára, hogy a tünetek megszűnjenek.
A csecsemőknek és a 3 hónapos és 12 év közötti gyermekeknek orálisan kell beadni a termékhez mellékelt mérőfecskendővel. A fecskendő testén lévő skála kiemeli a különböző adagok bevágásait; különösen a 2,5 ml -es bemetszés 50 mg ibuprofennek és az 5 ml -es bevágás 100 mg ibuprofennek felel meg.
A napi adag 20-30 mg / testtömeg-kilogramm, naponta 3-szor 6-8 órás időközönként osztva, a következő séma szerint adható.
Az oltás utáni láz esetén a fent megadott adagot alkalmazza, egyszeri adagot adjon be, majd szükség esetén egy újabb adagot 6 óra elteltével. Ne adjon be két adagnál többet 24 órán belül. Ha a láz nem csökken, forduljon orvosához. csökkenés.
A terméket rövid távú kezelésre szánják.
Ha a gyógyszer alkalmazása 3 napon túl szükséges csecsemőknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
3-5 hónapos csecsemőknél orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek 24 óránál tovább tartanak, vagy ha a tünetek súlyosbodnak.
Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:
- Csavarja le a kupakot úgy, hogy lenyomja és balra forgatja.
- Illessze be teljesen a fecskendő hegyét a fedél alatti lyukba.
- Jól rázza fel.
- Fordítsa fejjel lefelé az üveget, majd erősen tartva a fecskendőt, óvatosan húzza lefelé a dugattyút, és hagyja, hogy a szuszpenzió a fecskendőbe folyjon, amíg el nem éri a kívánt adagnak megfelelő, a dugattyúra nyomtatott jelzést.
- Tegye vissza az üveget függőlegesen, és óvatosan csavarva vegye ki a fecskendőt.
- Helyezze a fecskendő hegyét a gyermek szájába, és enyhén nyomja meg a dugattyút a szuszpenzió leeresztéséhez.
Használat után csavarja le a kupakot, hogy lezárja az üveget, és mossa le a fecskendőt meleg vízzel.Hagyja megszáradni, tartsa távol a gyermekektől!
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Fluibron -lázat és fájdalmat vett be
A túladagolás tünetei olyan gyermekeknél jelentkezhetnek, akik 400 mg / kg -ot meghaladó adagot vettek be.A gyógyszer felezési ideje túladagolás esetén 1,5-3 óra.
Tünetek
A legtöbb betegnél, akik véletlenül lenyelnek klinikailag releváns mennyiségű NSAID -t, legfeljebb hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom vagy ritkán hasmenés alakul ki. Fülzúgás, fejfájás és gyomor -bélrendszeri vérzés is lehetséges. Fontosabb mennyiségek lenyelése esetén a központi idegrendszer toxicitása figyelhető meg, amely álmossággal, esetenként izgalommal és zavartsággal vagy kómával, görcsökkel nyilvánul meg. Súlyosabb esetekben metabolikus acidózis, protrombin idő (INR) megnyúlása fordulhat elő. Veseelégtelenség és májkárosodás is előfordulhat. Az asztmásoknál „súlyosbodhatnak a betegség tünetei.
Kezelés
Az ibuprofénnek nincs ellenszere. A kezelés tüneti, és megfelelő támogató beavatkozásokból áll. A légutak átjárhatóságának fenntartása, valamint a szívműködés és az életfunkciók monitorozása. Bázis és bármilyen gyomor -bélrendszeri vérzés.
Akut túladagolás esetén a gyomorürítés (hányás vagy gyomormosás) annál hatékonyabb, minél hamarabb megvalósul; az alkáli beadása és a diurézis indukciója is hasznos lehet; az aktív szén bevitele segíthet csökkenteni a gyógyszer felszívódását.
HA KÉTSÉGE VAN A FLUIBRON LÁZS ÉS FÁJDALOM HASZNÁLATÁVAL kapcsolatban, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét
Mellékhatások Mik a Fluibron -láz és fájdalom mellékhatásai
Mint minden gyógyszer, így a FLUIBRON FEVER AND PAIN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az ibuprofen mellékhatásai általában más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra jellemzőek.
Túlérzékenységi reakciók:
Ritkán: anafilaktoid reakciók (csalánkiütés angioödémával vagy anélkül), sokk, hasi fájdalom, láz, hidegrázás, hányinger és hányás, szindróma, hörgőgörcs.
Hatások a gyomor -bélrendszerre:
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. Különösen időseknél peptikus fekély, perforáció vagy gyomor -bélrendszeri vérzés fordulhat elő, néha halálos kimenetelű (lásd "Különleges figyelmeztetések" pont).
A FLUIBRON FEVER AND PAIN alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes szájgyulladást, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd "Különleges figyelmeztetések" fejezetet). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Epigasztrikus fájdalom, gyomorégés. A gyomorpanaszok csökkenthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével.
Ritkán: hepatitis, sárgaság, kóros májfunkciós tesztek, pancreatitis, duodenitis, oesophagitis, hepatorenalis szindróma, májelhalás, májelégtelenség.
Hatások az idegrendszerre és az érzékszervekre:
Szédülés, fejfájás, ingerlékenység, fülzúgás.
Ritkán: depresszió, álmatlanság, koncentrációs nehézség, érzelmi labilitás, álmosság, aszeptikus agyhártyagyulladás, görcsök, hallási és látási zavarok.
Hatások a légzőrendszerre:
Ritkán: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe.
Hatások a bőrre és a függelékre:
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Bőrkiütések (beleértve a makulopapuláris típust is), viszketés.
Ritkán: hólyagos-bullousos kiütések, csalánkiütés, erythema multiforme, alopecia (hajhullás), exfoliatív dermatitis, fényérzékenységi dermatitis.
Hatások a vérre:
Nagyon ritkán: neutropenia, agranulocitózis, aplasztikus anaemia, hemolitikus anémia (lehetséges pozitív Coombs -teszt), thrombocytopenia (purpurával vagy anélkül), eozinofília, csökkent hemoglobin- és hematokrit -érték, pancytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Az étvágy csökkentése.
Hatások a szív- és érrendszerre:
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Folyadékvisszatartás (általában azonnal reagál a kezelés abbahagyására).
Nagyon ritkán: cerebrovascularis balesetek, hypotensio, pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél, szívdobogás.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezeléshez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Miokardiális infarktus vagy stroke) kockázatával járhat. vese: Nagyon ritkán: akut veseelégtelenség olyan betegeknél, akiknél már jelentős vesekárosodás volt, papilláris nekrózis, tubuláris nekrózis, glomerulus nephritis, vesekárosodási teszt, poliuria, cystitis, haematuria.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek, például nyaki feszültség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tájékozódási zavarok egyes eseteit jelentették már meglévő autoimmun betegségekben (pl .: szisztémás lupus erythematosus, kötőszervi betegségek) szenvedő betegeknél.
Különféle:
Ritkán: szem- és szájszárazság, ínyfekély, nátha.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.
Lejárat és megőrzés
Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Figyelmeztetés: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
Eltarthatóság az első felbontás után: 6 hónap.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
FOGALMAZÁS
Fluibron láz és fájdalom Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenzió narancs íz cukor nélkül
Minden ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 20 mg ibuprofen
segédanyagok: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, kálium -aceszulfám, xantángumi, nátrium -benzoát, narancs aroma, maltitol szirup, glicerin, tisztított víz.
FLUIBRON LÁZS ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenziós eper íz cukor nélkül
Minden ml szuszpenzió a következőket tartalmazza:
hatóanyag: 20 mg ibuprofen
segédanyagok: citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, kálium -aceszulfám, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma, maltitol szirup, glicerin, tisztított víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Orális szuszpenzió, 150 ml -es palack adagoló fecskendővel.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
FLUIBRON LÁZAT ÉS FÁJDALOM
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml belsőleges szuszpenzió tartalmaz:
Hatóanyag: 20 mg ibuprofen.
Segédanyagok: 753,30 mg maltitol szirup.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Orális szuszpenzió.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A láz és az enyhe vagy mérsékelt fájdalom tüneti kezelése.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A napi adag a beteg súlyától és életkorától függ.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók, ha a legalacsonyabb hatásos dózist a lehető legrövidebb időtartamú kezeléssel használják a tünetek enyhítésére (lásd 4.4 pont).
3 és 6 hónapos gyermekek esetében az adagolást csak az 5,6 kg -nál nagyobb testtömegűekre korlátozzák.
A csecsemőknek és a 3 hónapos és 12 év közötti gyermekeknek orálisan kell beadni a termékhez mellékelt mérőfecskendővel.
A fecskendő testén lévő skála kiemeli a különböző adagok bevágásait; különösen a 2,5 ml -es bemetszés 50 mg ibuprofennek és az 5 ml -es bevágás 100 mg ibuprofennek felel meg.
A napi adag 20-30 mg / testtömeg-kilogramm, naponta 3-szor 6-8 órás időközönként osztva, a következő séma szerint adható.
Az oltás utáni láz esetén a fent megadott adagot alkalmazza, egyszeri adagot adjon be, majd szükség esetén egy újabb adagot 6 óra elteltével. Ne adjon be két adagnál többet 24 órán belül. Ha a láz nem csökken, forduljon orvosához. csökken.
A terméket rövid távú kezelésre szánják.
Ha a gyógyszer alkalmazása 3 napon túl szükséges csecsemőknél és 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és serdülőknél, vagy a tünetek súlyosbodása esetén orvoshoz kell fordulni.
3-5 hónapos csecsemőknél orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek 24 óránál tovább tartanak, vagy ha a tünetek súlyosbodnak.
Az adagoló fecskendő használatára vonatkozó utasítások:
1 - Csavarja le a kupakot úgy, hogy lenyomja, és balra forgatja.
2 - Teljesen helyezze be a fecskendő hegyét az alsó kupak lyukába.
3 - Rázza fel jól.
4 - Fordítsa meg az üveget, majd erősen tartva a fecskendőt, óvatosan húzza lefelé a dugattyút, hogy a szuszpenzió a kívánt adagnak megfelelő jelig folyjon a fecskendőbe.
5 - Tegye vissza az üveget függőlegesen, és óvatosan csavarva vegye ki a fecskendőt.
6 - Vigye a fecskendő hegyét a gyermek szájába, és enyhén nyomja meg a dugattyút a szuszpenzió leeresztéséhez.
Használat után csavarja le a kupakot, hogy lezárja az üveget, és mossa le a fecskendőt meleg vízzel.Hagyja megszáradni, tartsa távol a gyermekektől!
04.3 Ellenjavallatok
• Túlérzékenység az ibuprofennel vagy bármely segédanyaggal szemben.
• 3 hónaposnál fiatalabb vagy 5,6 kg -nál kisebb súlyú gyermekek.
• Túlérzékenység acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítókra, lázcsillapítókra, nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok), különösen akkor, ha túlérzékenység társul orrpolipózishoz és asztmához.
• Aktív peptikus fekély.
• Súlyos vese- vagy májelégtelenség.
• Súlyos szívelégtelenség.
• A korábbi aktív kezelésekhez kapcsolódó gyomor -bélrendszeri vérzés vagy perforáció, vagy ismétlődő peptikus fekély / vérzés (a bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több különálló epizódja).
• NSAID-ok, beleértve a specifikus COX-2-gátlókat, egyidejű alkalmazása.
• Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
Három napos kezelés után, észrevehető eredmények nélkül, forduljon orvosához.
A nemkívánatos hatások minimalizálhatók a tünetek ellenőrzéséhez szükséges legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával a lehető legrövidebb kezelés alatt (lásd alább a gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris kockázatokat). A FLUIBRON LÁZ és FÁJDALOM alkalmazását kerülni kell NSAID-okkal, beleértve a szelektív COX-2-t is gátlók.
A fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők túlérzékenységi reakciókat okozhatnak, amelyek potenciálisan súlyosak (anafilaktoid reakciók), még azoknál az alanyoknál is, akik korábban nem voltak kitéve az ilyen típusú gyógyszereknek. Az ibuprofen bevétele után a túlérzékenységi reakciók kockázata magasabb azoknál az alanyoknál, akiknél más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után jelentkeztek ezek a reakciók, valamint olyan betegeknél, akiknél hörgő hiperreaktivitás (asztma), orrpolipózis vagy angioödéma volt. (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Gyomor -bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció: Gyomor -bélrendszeri vérzést, fekélyt és perforációt, amelyek végzetesek is lehetnek, minden NSAID -kezelés során bármikor jelentettek, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, vagy korábban súlyos gyomor -bélrendszeri eseményekkel.
Idősek: Idős betegeknél gyakrabban fordulnak elő nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel kapcsolatos mellékhatások, különösen a gyomor -bélrendszeri vérzés és perforáció, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.2 pont).
Időseknél és olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében fekély szerepel, különösen ha vérzéssel vagy perforációval bonyolult (lásd 4.3 pont), az emésztőrendszeri vérzés, fekély vagy perforáció kockázata magasabb az NSAID -ok növekvő adagjával. Ezeknek a betegeknek a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeniük a kezelést.
Ezeknél a betegeknél, valamint azoknál a betegeknél, akik kis dózisú aszpirint vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a gyomor -bélrendszeri események kockázatát, megfontolandó a védőszerek (pl. Misoprosztol vagy protonpumpa -gátlók) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális toxicitás áll fenn, különösen az időseknek, jelenteniük kell a szokatlan gasztrointesztinális tüneteket (különösen a gasztrointesztinális vérzést), különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosan kell eljárni azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek növelhetik a fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhető kortikoszteroidokat, véralvadásgátlókat, például warfarint, szelektív szerotonin -visszavétel -gátlókat vagy vérlemezke -gátló szereket, például aszpirint (lásd 4.5 pont).
Ha emésztőrendszeri vérzés vagy fekély jelentkezik a szedő betegeknél
DELIDOR, a kezelést fel kell függeszteni.
Az NSAID -okat óvatosan kell alkalmazni azoknak a betegeknek, akiknek kórtörténetében gasztrointesztinális betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn -betegség) szerepel, mivel ezek az állapotok súlyosbodhatnak (lásd 4.8 pont).
Súlyos bőrreakciókat, amelyek közül néhány halálos, beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist, nagyon ritkán jelentettek az NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). A kezelés korai szakaszában a betegek nagyobb a kockázata: a reakció a legtöbb esetben a kezelés első hónapjában jelentkezik. A FLUIBRON LÁZAT ÉS FÁJDALMÁT abba kell hagyni, amikor a bőrkiütés, a nyálkahártya elváltozásai vagy a túlérzékenység egyéb jelei jelentkeznek.
Óvatosság szükséges a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében magas vérnyomás és / vagy szívelégtelenség áll fenn, mivel folyadékvisszatartásról, magas vérnyomásról és ödémáról számoltak be az NSAID -ok kezelésével összefüggésben.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat. , az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofen alacsony dózisa (pl. ≤ 1200 mg / nap) a miokardiális infarktus fokozott kockázatával járna.
Nem kontrollált magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, megállapított ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és / vagy agyi érbetegségben szenvedő betegeket csak alapos mérlegelés után lehet ibuprofennel kezelni. Hasonló megfontolásokat kell tenni a hosszú távú kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris események kockázati tényezői vannak (pl. Magas vérnyomás, hiperlipidémia, cukorbetegség, dohányzás).
Az ibuprofen, acetilszalicilsav vagy más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladásgátlók alkalmazása fokozott óvatosságot igényel:
• asztma esetén: lehetséges hörgőszűkület;
• alvadási hibák jelenlétében: az alvadási képesség csökkenése;
• vesebetegség, szívbetegség vagy magas vérnyomás esetén: a vesefunkció lehetséges kritikus csökkenése (különösen vesefunkciójú vagy
májkárosodás, szívelégtelenség vagy diuretikum kezelés), nephrotoxicitás vagy folyadékvisszatartás;
• májbetegség esetén: lehetséges hepatotoxicitás.
• a kezelés megkezdése előtt és a kezelés folyamán rehidrálja a pácienst dehidratáció esetén (például láz, hányás vagy hasmenés miatt);
A dehidrált gyermekek és serdülők esetében fennáll a károsodott veseműködés veszélye.
Az alábbi óvintézkedések fontosak a hosszan tartó kezelés során:
• monitorozza a gyomor -bélrendszeri fekély vagy vérzés jeleit vagy tüneteit;
• monitorozza a hepatotoxicitás jeleit vagy tüneteit;
• monitorozza a nephrotoxicitás jeleit vagy tüneteit;
• ha látászavarok jelentkeznek (homályos vagy csökkent látás, scotomák, megváltozott színérzékelés): hagyja abba a kezelést és forduljon szemészhez;
• ha az agyhártyagyulladás jelei vagy tünetei jelentkeznek: értékelje azt a ritka lehetőséget, hogy az ibuprofen alkalmazásának köszönhető (aszeptikus meningitis; gyakoribb szisztémás lupus erythematosusban vagy más kollagénopátiában szenvedő betegeknél).
Mivel a FLUIBRON FEVER AND PAIN maltitot tartalmaz, ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. A FLUIBRON FEVER AND PAIN nem tartalmaz cukrot, ezért azoknak a betegeknek javallt, akiknek ellenőrizniük kell a cukor- és kalóriabevitelt.
Minden 2,5 ml -es szuszpenziós adag 4,51 mg (0,20 mmol) nátriumot tartalmaz; ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor alacsony nátriumtartalmú étrend javasolt.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
A következő kölcsönhatások gyakoriak az ibuprofén, az acetilszalicilsav és más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) esetében:
• kerülje két vagy több fájdalomcsillapító, lázcsillapító, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer egyidejű alkalmazását: megnövekedett kortikoszteroid mellékhatások kockázata: fokozott gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzések kockázata (lásd 4.4 pont)
• antibakteriális szerek: az antikoaguláns kinolonok által kiváltott rohamok lehetséges fokozott kockázata: A nem szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatását (lásd 4.4 pont)
• vérlemezke -gátló szerek és szelektív szerotonin -visszavétel -gátlók (SSRI -k):
• fokozott gasztrointesztinális vérzés kockázata (lásd 4.4 pont)
• antidiabetikumok: a szulfonilureák hatásának lehetséges fokozása
• vírusellenes szerek: ritonavir, az NSAID -ok koncentrációjának esetleges növekedése ciklosporin: a nephrotoxicitás fokozott kockázata
• citotoxikus: metotrexát, csökkent kiválasztás (fokozott toxicitási kockázat)
• lítium: csökkent kiválasztás (fokozott toxicitási kockázat)
• takrolimusz: a nephrotoxicitás fokozott kockázata
• urikozurika: probenecid, lassítja az NSAID -ok kiválasztását (a plazmakoncentráció növekedése)
• metotrexát: a metotrexát plazmakoncentrációjának potenciális növekedése.
• Zidovudin: megnövekedett a haemarthrosis és a hematómák kockázata HIV (+) hemofíliás betegeknél, ha zidovudint és ibuprofent egyidejűleg kezelnek. diuretikumok, ACE -gátlók és angiotenzin II -antagonisták: Az NSAID -ok csökkenthetik a vízhajtók és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált betegek vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegek) az ACE-gátló vagy az angiotenzin II-antagonista és a ciklooxigenáz-rendszert gátló szerek együttes alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve lehetséges akut veseelégtelenség, általában reverzibilis.Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik FLUIBRON FEVER AND PAIN -t ACE -gátlókkal vagy angiotenzin II -antagonistákkal egyidejűleg szednek. Ezért a kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.
A betegeket megfelelően hidratálni kell, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését az egyidejű kezelés megkezdése után.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Határozott következtetések az ibuprofen folytatólagos használatára vonatkozóan; úgy tűnik, hogy az ibuprofen alkalmi alkalmazása nem okoz klinikailag releváns hatást (lásd 5.1 pont) .
04.6 Terhesség és szoptatás
A 12 év alatti emberek nem valószínű, hogy teherbe esnek vagy szoptatnak. Ilyen körülmények között azonban a következő szempontokat kell szem előtt tartani.
A prosztaglandin -szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhességet és / vagy az embrió / magzat fejlődését.
Az epidemiológiai vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy a terhesség korai szakaszában egy prosztaglandin -szintézis -gátló alkalmazása után megnövekedett a vetélés, a szívhibák és a gastroschisis kockázata. A szívhibák abszolút kockázata kevesebb, mint 1% -ról körülbelül 1,5% -ra nőtt. adagja és a kezelés időtartama.
Állatokban kimutatták, hogy a prosztaglandin-szintézis inhibitorok beadása fokozott veszteséget okoz a beültetés előtt és után, valamint embrionális-magzati halálozást.
Ezenkívül különböző rendellenességek, beleértve a szív- és érrendszert is, gyakoribb előfordulásáról számoltak be azokban az állatokban, akik prosztaglandin -szintézis inhibitorokat kaptak az organogenetikai időszakban.
A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandin -szintézis -gátló kitetszhet
a magzat:
• kardiopulmonális toxicitás (az artériás csatorna idő előtti bezárásával és pulmonális hipertóniával);
• veseelégtelenség, amely oligo-hidroamnionokkal veseelégtelenségig fejlődhet;
az anya és az újszülött a terhesség végén:
• a vérzési idő meghosszabbodása, vérlemezke -gátló hatás, amely még nagyon alacsony dózisok esetén is előfordulhat;
• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem releváns, tekintettel a beteg korára.
04.8 Nemkívánatos hatások
Az ibuprofennel kapcsolatban észlelt mellékhatások más fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében gyakoriak.
Túlérzékenységi reakciók
Ritkán: anafilaktoid reakciók (csalánkiütés angioödémával vagy anélkül), nehézlégzés (gégeelzáródásból vagy hörgőgörcsből), sokk, hasi fájdalom, láz, hidegrázás, émelygés és hányás; hörgőgörcs (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Emésztőrendszeri betegségek
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a gyomor -bélrendszeri természetűek. Különösen időseknél peptikus fekélyek, gyomor -bélrendszeri perforáció vagy vérzés léphet fel, néha halálos kimenetelűek (lásd 4.4 pont).
A FLUIBRON FEVER AND PAIN alkalmazását követően hányingert, hányást, hasmenést, puffadást, székrekedést, diszpepsziát, hasi fájdalmat, melaena -t, haematemesist, fekélyes stomatitist, a vastagbélgyulladás és a Crohn -betegség súlyosbodását jelentették (lásd 4.4 pont). A gasztritiszt ritkábban figyelték meg.
Epigasztrikus fájdalom, gyomorégés. A gyomorpanaszok csökkenthetők a gyógyszer teljes gyomorral történő bevételével.
Ritkán: hepatitis, sárgaság, kóros májfunkciós tesztek, pancreatitis, duodenitis, oesophagitis, hepatorenalis szindróma, májelhalás, májelégtelenség.
Az idegrendszer és az érzékszervek patológiái
Szédülés, fejfájás, ingerlékenység, fülzúgás.
Ritkán: depresszió, álmatlanság, koncentrációs nehézség, érzelmi labilitás, álmosság, aszeptikus agyhártyagyulladás, görcsök, hallási és látási zavarok.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritkán: hörgőgörcs, nehézlégzés, apnoe.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Bullous reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist (nagyon ritkán).
Bőrkiütések (beleértve a makulopapuláris típust is), viszketés.
Ritkán: hólyagos-bullous kitörések, csalánkiütés, erythema multiforme, alopecia, exfoliatív dermatitis, fényérzékenységi dermatitis.
A vér és a nyirokrendszer zavarai
Nagyon ritkán: neutropenia, agranulocitózis, aplasztikus anémia, hemolitikus anémia (lehetséges pozitív Coombs -teszt), thrombocytopenia (purpurával vagy anélkül), eozinofília, csökkent hemoglobin- és hematokrit -érték, pancytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek
Az étvágy csökkentése.
Szív- és érrendszeri betegségek
Ödémát, magas vérnyomást és szívelégtelenséget jelentettek az NSAID -kezeléssel összefüggésben.
Folyadékvisszatartás (általában azonnal reagál a kezelés abbahagyására).
Nagyon ritkán: cerebrovascularis balesetek, hypotensio, pangásos szívelégtelenség károsodott szívműködésű betegeknél, szívdobogás.
A klinikai vizsgálatok és az epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy az ibuprofen alkalmazása, különösen nagy dózisokban (2400 mg / nap) és hosszú távú kezelésekhez, mérsékelten megnövekedett artériás trombotikus események (pl. Szívinfarktus vagy stroke) kockázatával járhat. lásd 4.4 pont).
Vese- és húgyúti betegségek
Nagyon ritkán: akut veseelégtelenség már meglévő jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél, papilláris nekrózis, tubuláris nekrózis, glomerulonephritis, vesekárosodási vizsgálat, poliuria, cystitis, haematuria.
Az immunrendszer zavarai
Aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteinek, például nyaki feszültség, fejfájás, hányinger, hányás, láz, tájékozódási zavar előfordulását jelentették olyan betegeknél, akik már meglévő autoimmun betegségekben (pl. Szisztémás lupus erythematosus, kötőszervi betegségek) szenvedtek (lásd 4.4 pont).
Különféle
Ritkán: szem- és szájszárazság, ínyfekély, nátha.
"A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos nyomon követését. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentési rendszeren keresztül. "Address https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Túladagolás
A túladagolás tünetei olyan gyermekeknél jelentkezhetnek, akik 400 mg / kg -ot meghaladó adagot vettek be. A gyógyszer felezési ideje túladagolás esetén 1,5-3 óra.
Tünetek
A legtöbb betegnél, akik véletlenül lenyelnek klinikailag releváns mennyiségű NSAID -t, legfeljebb hányinger, hányás, epigasztrikus fájdalom vagy ritkán hasmenés alakul ki. Fülzúgás, fejfájás és gyomor -bélrendszeri vérzés is lehetséges. Fontosabb mennyiségek lenyelése esetén a központi idegrendszer toxicitása figyelhető meg, amely álmossággal, esetenként izgalommal és zavartsággal vagy kómával, görcsökkel nyilvánul meg. Súlyosabb esetekben metabolikus acidózis, protrombin idő (INR) megnyúlása fordulhat elő. Veseelégtelenség és májkárosodás is előfordulhat. Az asztmásoknál „súlyosbodhatnak a betegség tünetei.
Kezelés
Az ibuprofénnek nincs ellenszere. A kezelés tüneti, és megfelelő támogató beavatkozásokból áll. A légutak átjárhatóságának fenntartása, valamint a szívműködés és az életfunkciók monitorozása. Bázis és bármilyen gyomor -bélrendszeri vérzés.
Akut túladagolás esetén a gyomorürítés (hányás vagy gyomormosás) annál hatékonyabb, minél hamarabb megvalósul; az alkáli beadása és a diurézis indukciója is hasznos lehet; az aktív szén bevitele segíthet csökkenteni a gyógyszer felszívódását.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátló / reumaellenes gyógyszerek, propionsav-származékok.
ATC kód: M01AE01.
Az ibuprofen szintetikus fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő, kifejezett lázcsillapító hatással. Kémiailag a fenil-propionsav-származékok elődje. Az ibuprofen a prosztaglandin szintézis hatékony inhibitora, és a szintézisének perifériás gátlásával fejti ki hatását.
A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az ibuprofen gátolhatja az alacsony dózisú acetilszalicilsav vérlemezke-aggregációra gyakorolt hatását, ha a gyógyszereket egyidejűleg alkalmazzák. Egy vizsgálatban, egyetlen 400 mg-os ibuprofen adag beadását követően, 8 órán belül vagy 30 perccel azután. acetilszalicilsav (81 mg) beadása esetén csökkent az acetilszalicilsav tromboxánképződésre és vérlemezke -aggregációra gyakorolt hatása. A korlátozott adatok és a klinikai helyzetben való alkalmazásukhoz kapcsolódó bizonytalanságok azonban nem teszik lehetővé végleges következtetések levonását az ibuprofen további alkalmazására vonatkozóan; úgy tűnik, nincs klinikailag releváns hatása az ibuprofen időnkénti alkalmazásának.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az ibuprofen szájon át történő alkalmazás után jól felszívódik, és gyorsan eloszlik az egész testben. Üres gyomorban történő bevételkor a szérum maximális szintje körülbelül 45 perc elteltével érhető el. és 3 óra. Az ibuprofen nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, eloszlik a szövetekben és a szinoviális folyadékban, míg a molekula felezési ideje körülbelül két óra. Az ibuprofen a májban két inaktív metabolitra metabolizálódik, és ezek, változatlan ibuprofénnel együtt, a vesén keresztül ürülnek ki, így önmagukban és konjugálva. A vesén keresztül történő elimináció gyors és teljes. Az ibuprofen nagyon nagy koncentrációban, alacsony.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A preklinikai adatokon kívül nincs további információ, kivéve azokat, amelyeket ebben az alkalmazási előírásban máshol már közöltek (lásd 4.6 pont).
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
FLUIBRON LÁZS ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenziós eper íz cukor nélkül
Citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, aceszulfám -kálium, xantángumi, nátrium -benzoát, eper aroma, maltitol szirup, glicerin, tisztított víz
Fluibron láz és fájdalom Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenzió narancs íz cukor nélkül
Citromsav -monohidrát, nátrium -citrát, aceszulfám -kálium, xantángumi, nátrium -benzoát, narancs aroma, maltitol szirup, glicerin, tisztított víz
06.2 Inkompatibilitás
Nem releváns.
06.3 Érvényességi idő
FLUIBRON LÁZS ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenziós eper íz cukor nélkül
36 hónap.
Eltarthatóság az első felbontás után: 6 hónap.
Fluibron láz és fájdalom Gyermekek 100 mg / 5 ml orális szuszpenzió narancs íz cukor nélkül
36 hónap.
Eltarthatóság az első felbontás után: 6 hónap.
06.4 Különleges tárolási előírások
Nincs különösebb.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
FLUIBRON LÁZAT ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml eper ízű belsőleges szuszpenzió cukrozatlan
Borostyánsárga színű polietilén -tereftalát (PET) palack polietilén kupakkal és alsó kupakkal, gyermekbiztos záródással.
Adagoló fecskendő testtel és dugattyúval polietilénből.
FLUIBRON LÁZAT ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml narancs ízű belsőleges szuszpenzió cukrozatlan
Borostyánsárga színű polietilén -tereftalát (PET) palack polietilén kupakkal és alsó kupakkal, gyermekbiztos záródással.
Adagoló fecskendő testtel és dugattyúval polietilénből.
06.6 Használati utasítás
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
A.I.C tulajdonos: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
FLUIBRON LÁZAT ÉS FÁJDALOM Gyermekek 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió eper íz cukor nélkül - 150 ml -es palack adagoló fecskendővel: AIC n. 043188010
Fluibron láz és fájdalom Gyermekek 100 mg / 5 ml belsőleges szuszpenzió narancs íz cukor nélkül - 150 ml -es üveg adagoló fecskendővel: AIC n. 043188022
