OLMEGAN - BETEGTáJéKOZTATó - SZóRóLAPOK

Legfontosabb / szórólapok / 2021

Olmegan - Betegtájékoztató

Indikációk Ellenjavallatok Használati óvintézkedések Interakciók Figyelmeztetések Adagolás és alkalmazási módszer Túladagolás Nemkívánatos hatások Eltarthatóság és tárolás

Hatóanyagok: olmezartán -medoxomil, hidroklorotiazid

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmtabletta
OLMEGAN 20 mg / 25 mg

Az Olmegan csomagolólapok a következő csomagolási méretekhez kaphatók:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg filmtabletta, OLMEGAN 20 mg / 25 mg
OLMEGAN 40 mg / 12,5 mg filmtabletta, OLMEGAN 40 mg / 25 mg

Miért használják az Olmegan -t? Mire való?

Az OLMEGAN két anyagot tartalmaz, az úgynevezett olmezartán -medoxomilt és hidroklorotiazidot. Mindkettőt magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére használják.

Az olmezartán -medoxomil az "angiotenzin II receptor antagonisták" nevű gyógyszerek csoportjába tartozik. Az erek felszabadításával csökkenti a vérnyomást.
A hidroklorotiazid a "tiazid diuretikumok" nevű anyagok csoportjába tartozik. Csökkenti a vérnyomást azáltal, hogy segíti a szervezetet a felesleges folyadék eltávolításában, mivel a vesék több vizeletet termelnek.

Ön akkor kap OLMEGAN -t, ha az OLMETEC (olmezartán -medoxomil) önmagában nem szabályozta megfelelően a vérnyomását. Együtt adva az Olmegan két hatóanyaga jobban csökkenti a vérnyomást, mint önmagában.

Ha már szed magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszereket, kezelőorvosa az OLMEGAN -t adhatja Önnek a további csökkentés érdekében.

A magas vérnyomást olyan gyógyszerekkel lehet szabályozni, mint az OLMEGAN tabletta. Orvosa valószínűleg azt is javasolta, hogy hajtson végre néhány életmódbeli változtatást a vérnyomás csökkentése érdekében (például fogyjon le, hagyja abba a dohányzást, csökkentse az alkoholfogyasztást és csökkentse az étrendi sóbevitelt). Orvosa azt is tanácsolta, hogy rendszeresen gyakoroljon, például sétáljon vagy ússzon. Fontos, hogy kövesse orvosa ezeket a tanácsokat.

Ellenjavallatok Amikor az Olmegan -t nem szabad alkalmazni

Ne szedje az OLMEGAN -t

ha allergiás az olmezartán -medoxomilra vagy a hidroklorotiazidra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a hidroklorotiazidhoz hasonló anyagokra (szulfonamidok).
ha több mint három hónapos terhes (tanácsos kerülni az OLMEGAN alkalmazását még a terhesség első hónapjaiban is - lásd a "terhesség és szoptatás" részt).
ha cukorbeteg vagy vesefunkciója van, és aliszkiren tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
ha súlyos veseproblémái vannak.
Ha alacsony a kálium- vagy nátriumszintje, vagy magas a kalcium- vagy húgysavszintje (köszvény vagy vesekő tüneteivel) a vérében, amely nem javul a kezelés után.
ha súlyos májproblémái vannak, vagy a bőr és a szemek sárgulása (sárgaság), vagy az epe epehólyagból való kiáramlási problémái vannak (epeutak, például kövek).

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, ne vegye be a gyógyszert. Forduljon orvosához, és kövesse tanácsát.

Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Olmegan szedése előtt?

Az Olmegan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával, ha az alábbi, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

ACE-gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen, ha cukorbetegséggel összefüggő veseproblémái vannak.
Aliskiren

Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti veseműködését, vérnyomását és az elektrolitok (például kálium) mennyiségét a vérében.

Lásd még a "Ne szedje az Olmegan -t" pontban szereplő információkat.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, konzultáljon orvosával, ha az alábbi egészségügyi problémák bármelyike fennáll Önnél:

Enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémák, vagy ha nemrégiben vesetranszplantáltak.
A máj betegségei.
Szívelégtelenség vagy a szívbillentyűk vagy a szívizom problémái.
Hányás vagy hasmenés, amely súlyos vagy több napig tart.
Nagy dózisú diuretikumokkal történő kezelés vagy ha sószegény diétát tart.
A mellékvesék problémái (például primer aldoszteronizmus).
Cukorbetegség.
Lupus erythematosus (autoimmun betegség).
Allergia vagy asztma.

Előfordulhat, hogy orvosa gyakrabban szeretné látni Önt, és elrendelne néhány tesztet, ha a korábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos és hosszan tartó hasmenést tapasztal, jelentős súlycsökkenéssel. Kezelőorvosa értékeli a tüneteit, és eldönti, hogy folytatja -e ezt a vérnyomáscsökkentő kezelést.

Az OLMEGAN fokozott zsírt és húgysavat okozhat a vérben (köszvényt okoz - fájdalmas ízületi duzzanatot). Orvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatokat szeretne végezni ezeknek az állapotoknak az értékeléséhez.

Bizonyos anyagok, az úgynevezett elektrolitok szintje a vérben változhat. Orvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatokat szeretne végezni ezen állapotok értékeléséhez. Az elektrolitváltozás jelei a következők: szomjúság, szájszárazság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, alacsony vérnyomás (hipotenzió), gyengeségérzés, lassúság, fáradtság, álmosság vagy pihenéshiány, hányinger, hányás, csökkent vizelési szükséglet, gyors pulzusszám. Tájékoztassa orvosát, ha ezek a tünetek jelentkeznek.

Mint minden vérnyomáscsökkentő gyógyszer esetében, a szív- vagy agyi keringési rendellenességekben szenvedő betegek túlzott vérnyomáscsökkenése szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet. Kezelőorvosa ezután gondosan ellenőrizni fogja a vérnyomását.

Ha mellékpajzsmirigy -funkció vizsgálatra van szüksége, hagyja abba az OLMEGAN szedését, mielőtt elvégezné ezeket a vizsgálatokat.

Ha sportol, ez a gyógyszer megváltoztathatja a doppingellenes teszt eredményeit, pozitívvá téve azt.

Mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe esik. Az OLMEGAN nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd "Terhesség és szoptatás" fejezet).

Gyermekek és serdülők

Az Olmegan nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek

Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Olmegan hatását

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következő gyógyszerekről:

Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők) fokozhatják az Olmegan hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az adagot, és / vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie: - Ha ACE -gátlót vagy aliszkirent szed (lásd még a „Ne szedje az Olmegan -t” című részt). "és" Figyelmeztetések és óvintézkedések ".
Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér káliumszintjét, ha az Olmegan -nal egyidejűleg alkalmazzák. Ezek tartalmazzák:
- kálium-kiegészítők (például káliumtartalmú sópótlók)
- vízhajtók
- heparin (a vér hígítására)
- hashajtók
- szteroidok
- adrenokortikotrop hormon (ACTH)
- karbenoxolon (száj- és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)
- penicillin G nátrium (más néven benzilpenicillin -nátrium, antibiotikum)
- néhány fájdalomcsillapító, például aszpirin vagy szalicilátok
A lítium (a hangulatingadozások és bizonyos depressziótípusok kezelésére használt gyógyszer) az Olmegan -nal együtt alkalmazva fokozhatja a lítium toxicitását. Ha lítiumot kell szednie, orvosa meg fogja mérni a lítium vérszintjét.
A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalom, duzzanat és más gyulladásos tünetek, köztük az ízületi gyulladás csökkentésére használt gyógyszerek), beleértve az Olmegan-t is, növelhetik a veseelégtelenség kockázatát.
Az Olmegannal együtt alkalmazott altatók, nyugtatók és antidepresszánsok "hirtelen vérnyomásesést okozhatnak felálláskor.
Bizonyos gyógyszerek, mint például a baklofen és a tubokurarin, az izmok ellazítására szolgálnak
Amifosztin és néhány más rák kezelésére használt gyógyszer, például ciklofoszfamid vagy metotrexát
Kolesztiramin és kolesztipol, a vér zsírszintjét csökkentő gyógyszerek
Colesevelam -hidroklorid, egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a vér koleszterinszintjét, ami csökkentheti az Olmegan hatását.
Antikolinerg gyógyszerek, például atropin és biperiden
Bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére használt gyógyszerek, például tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, amiszulfrid, pimozid, szultoprid, tiaprid, droperidol vagy haloperidol
Néhány szívbetegség kezelésére használt gyógyszer, például kinidin, hidrokinidin, disopiramid, amiodaron, szotalol vagy digitalis
Olyan gyógyszerek, mint a mizolasztin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid vagy eritromicin injekció formájában, amelyek megváltoztathatják a szívritmust
Orális antidiabetikumok, például metformin vagy inzulin, a vér glükózszintjének csökkentésére
Béta-blokkolók és diazoxid, magas vérnyomás vagy alacsony vércukorszint kezelésére használt gyógyszerek, mivel az Olmegan fokozhatja hiperglikémiás hatásukat
Metildopa, a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer
Olyan gyógyszerek, mint a norepinefrin, amelyeket a vérnyomás növelésére és a pulzus lassítására használnak
Difemanil, lassú szívverés kezelésére vagy izzadás csökkentésére
- köszvény kezelésére használt gyógyszerek, például probenecid, szulfinpirazon és allopurinol
Kalcium -kiegészítők
Amantadine, vírusellenes gyógyszer
Ciklosporin, az átültetett szervek kilökődésének megállítására használt gyógyszer
Bizonyos antibiotikumok, az úgynevezett tetraciklinek vagy sparfloxacin
Amfotericin, gombás betegségek kezelésére használt gyógyszer
Néhány antacid, gyomorsav kezelésére, például magnézium -alumínium -hidroxid, mivel enyhén csökkenthetik az OLMEGAN hatékonyságát
Ciszaprid, amelyet az élelmiszerek mozgásának fokozására használnak a gyomorban és a belekben
Halofantina, malária kezelésére használják

Az OLMEGAN étellel és itallal együtt

Az OLMEGAN teli vagy éhgyomorra is bevehető.

Vigyázzon az alkoholfogyasztásra az Olmegan szedése alatt, mivel egyesek elájulhatnak vagy szédülhetnek. Ha ez történik Önnel, ne igyon más alkoholt, beleértve a bort, a sört vagy az ízesített alkoholos italokat.

Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:

Fekete etnikumú betegek

Más hasonló gyógyszerekhez hasonlóan az Olmegan vérnyomáscsökkentő hatása némileg csökkenhet fekete bőrű betegeknél.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha fennáll a terhesség lehetősége. Általában orvosa azt fogja tanácsolni, hogy hagyja abba az OLMEGAN szedését, mielőtt teherbe esik, vagy amint megtudja, hogy terhes, és azt tanácsolja, hogy az OLMEGAN helyett más gyógyszert vegyen be. Az OLMEGAN nem ajánlott terhesség alatt, és nem szedhető a terhesség harmadik hónapja után, mivel súlyos károsodást okozhat a babának, ha a terhesség harmadik hónapja után veszi be.

Etetési idő

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy szoptatni készül.Az OLMEGAN nem ajánlott szoptató anyáknak, és orvosa más kezelést is választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A magas vérnyomás kezelés alatt álmosságot vagy szédülést érezhet. Ha ez megtörténik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem tűnnek. Tanácsért forduljon orvosához.

Az OLMEGAN laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagolás, az alkalmazás módja és ideje Az Olmegan alkalmazása: Adagolás

Ezt a gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha bizonytalan, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az ajánlott adag napi egy OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg tabletta. Ha azonban a vérnyomása nem szabályozható, orvosa dönthet úgy, hogy a receptjét napi egy Olmegan 20 mg / 25 mg -os tablettára változtatja.

A tablettákat kevés vízzel nyelje le. Ha lehetséges, vegye be napi adagját minden nap ugyanabban az időben, például reggelivel. Fontos, hogy folytassa az Olmegan szedését mindaddig, amíg orvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha elfelejtette bevenni az OLMEGAN -t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, csak másnap vegye be a szokásos adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az OLMEGAN alkalmazását

Fontos, hogy folytassa az Olmegan szedését, kivéve, ha orvosa azt mondja, hogy hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Olmegan -t vett be?

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte, azonnal menjen orvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz, és vigye magával a gyógyszercsomagot.

Mellékhatások Mik az Olmegan mellékhatásai?

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi két mellékhatás azonban súlyos lehet:

Ritkán fordulhatnak elő allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, az arc, a száj és / vagy a gége duzzanata (a hangszalag elhelyezkedése) viszketéssel és kiütésekkel járnak. Ha ez megtörténik, hagyja abba az Olmegan szedését és azonnal forduljon orvosához.
Az OLMEGAN túlérzékeny vérnyomáscsökkenést okozhat érzékeny egyénekben vagy allergiás reakció következtében. Szédülés vagy ájulás nem túl gyakori. Ha ez megtörténik, hagyja abba az OLMEGAN szedését, azonnal forduljon orvosához és feküdjön le.

Az OLMEGAN két hatóanyag kombinációja, és a következő információk először megemlítik az OLMEGAN kombinációval eddig bejelentett egyéb nemkívánatos hatásokat (a fentieken kívül), majd az egyes hatóanyagokról ismert mellékhatásokat.

Az OLMEGAN egyéb lehetséges mellékhatásai eddig ismertek

Ha ezek a mellékhatások előfordulnak, gyakran enyhék, és az Olmegan -kezelést nem szabad abbahagyni.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés, gyengeség, fejfájás, fáradtság, mellkasi fájdalom, duzzadt bokák, lábak, lábak, kezek vagy karok.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szívverés (szívdobogás) észlelése, kiütés, ekcéma, szédülés, köhögés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, izomfájdalom és izomgörcsök, ízületi fájdalom, kar- és lábfájdalom, hátfájás, mozgási nehézség férfiaknál, vér a vizeletben. A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait is ritkán észlelték, beleértve: megnövekedett vérzsírszintet, megnövekedett vér karbamid- vagy húgysavszintet, kreatininszint emelkedést, emelkedett vagy csökkent vér káliumszintet, vér kalciumszint emelkedést, vércukorszint emelkedést, májműködés növekedését indexek. Kezelőorvosa a vérvizsgálatai alapján megtudja ezt, és megmondja, tegyen -e valamit.

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rossz közérzet, zavart tudat, hólyagok a bőrön (hólyagok), akut veseelégtelenség.

Ritkán észleltek bizonyos változásokat a laboratóriumi vizsgálatokban is, amelyek a következők: a vér karbamid -nitrogénszintjének emelkedése, a hemoglobin- és a hematokrit -értékek csökkenése. Orvosa ezt megtudja az Ön vérvizsgálatából, és megmondja, tegyen -e valamit.

További nemkívánatos hatások, amelyeket az olmezartán -medoxomil vagy a hidroklorotiazid önmagában történő alkalmazásakor jelentettek, de nem az OLMEGAN -nal vagy gyakrabban:

Olmeszartán -medoxomil

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Hörghurut, köhögés, orrhiperszekréció, torokszárazság, hasi fájdalom, emésztési zavarok, hasmenés, hányinger, gasztroenteritis, ízületi vagy csontfájdalom, hátfájás, vér a vizeletben, húgyúti fertőzés, influenzaszerű tünetek, fájdalom.

Néhány laboratóriumi rendellenességet is gyakran megfigyeltek, például: megnövekedett vérzsírszintet, emelkedett vér karbamid- vagy húgysavszintet, emelkedett máj- és izomfunkciós indexeket.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Gyors allergiás reakciók, amelyek az egész testet érinthetik, és amelyek légzési problémákat vagy gyors vérnyomásesést okozhatnak, ami ájuláshoz vezethet (anafilaxiás reakciók), az arc duzzanata, angina (fájdalom vagy kellemetlen érzés a mellkasban, angina pectoris néven), rossz közérzet, allergiás bőrreakció, viszketés, kiütés (bőrkiütés), hólyagok a bőrön.

A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait szintén nem ritkán észlelték, beleértve: egyes vérlemezkéknek nevezett vérsejtek számának csökkenését (trombocitopénia).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Vesekárosodás, gyengeség.

A laboratóriumi vizsgálatok bizonyos változásait is ritkán észlelték, beleértve a következőket: emelkedett káliumszint a vérben.

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

Változások a laboratóriumi vizsgálatokban, amelyek magukban foglalják: megnövekedett zsír- és húgysavszintet a vérben.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Zavart érzés, hasi fájdalom, gyomorpanaszok, puffadás, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, vizelet glükóz elimináció. Néhány laboratóriumi eltérést is megfigyeltek, többek között: megnövekedett kreatininszint, karbamid, kalcium és glükóz a vérben, szint csökkenés a vér klorid-, kálium-, magnézium- és nátriumtartalmát.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Csökkent étvágy vagy étvágytalanság, súlyos légzési nehézségek, bőr anafilaxiás reakciók (túlérzékenységi reakciók), a már meglévő myopia rosszabbodása, bőrpír, bőrreakciók fényre, viszketés, lila foltok vagy foltok a bőrön kis vérzés (purpura) miatt, bőr hólyagok (hólyagok).

Ritka mellékhatások (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Duzzadt és fájdalmas nyálmirigyek, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, csontvelő károsodás, nyugtalanság, depressziós érzés, alvászavarok, érdeklődés hiánya (apátia), bizsergés és zsibbadás, görcsök, sárga tárgyak látása, homályos látás , száraz szem, szabálytalan szívverés, erek gyulladása, vérrögök (trombózis vagy embólia), tüdőgyulladás, folyadék felhalmozódása a tüdőben, hasnyálmirigy -gyulladás, sárgaság, epehólyag -fertőzés, lupus erythematosus tünetei, például kiütés, ízületi fájdalom és hideg kéz és ujjak, allergiás bőrreakciók, bőrhámlás és hólyagosodás, nem fertőző vesegyulladás (intersticiális nephritis), láz, izomgyengeség (néha motoros korlátozásokat okoz).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Elektrolit -változások, amelyek a vér klorid -kóros csökkenését okozzák (hipoklorémiás alkalózis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságáról.

Lejárat és megőrzés

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez elősegíti a környezet védelmét.

Egyéb információk

Mit tartalmaz az OLMEGAN?

A hatóanyagok a következők:

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg: Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.
OLMEGAN 20 mg / 25 mg: Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát *, alacsony szubsztituált hipromolóz, hiprolóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz, vas (III) -oxid (E172).

* Lásd a fenti "OLMEGAN laktózt tartalmaz" részt.

Az OLMEGAN külleme és a csomagolás leírása

OLMEGAN 20 mg / 12,5 mg vöröses-sárga, kerek, 8,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán C22 mélynyomással.

OLMEGAN 20 mg / 25 mg rózsaszín, kerek, 8,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán C24 mélynyomással.

Az OLMEGAN 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 és 10x28 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 10, 50 és 500 filmtablettát tartalmazó csomagolásban, perforált, egyadagos buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.

További információk az Olmegan -ről a "Jellemzők összefoglalása" lapon találhatók. 01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE 02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 03.0 GYÓGYSZERFORMA 04.0 KLINIKAI JELLEMZŐK 04.1 Terápiás javallatok 04.2 Adagolás és alkalmazás 04.3 Ellenjavallatok 04.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 04.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 04,7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre tároláshoz 06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma 06.6 Felhasználási és kezelési utasítások 07.0. A forgalomba hozatali engedély jogosultja 08. AZ ENGEDÉLY ENGEDÉLYEZÉSE, VAGY FELÚJÍTÁSA

01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

OLMEGAN

02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmtabletta:

Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz

Olmegan 20 mg / 25 mg filmtabletta:

Minden filmtabletta 20 mg olmezartán-medoxomilt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmaz

Segédanyagok:

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmtabletta: mindegyik filmtabletta 110,7 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz

Olmegan 20 mg / 25 mg filmtabletta: 98,2 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

03.0 GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Olmegan 20 mg / 12,5 mg filmtabletta: vöröses sárga, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C22 jelzéssel.

Olmegan 20 mg / 25 mg filmtabletta: Rózsaszín, kerek, filmtabletta, egyik oldalán C24 mélynyomással.

04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK

04.1 Terápiás javallatok

Az esszenciális artériás hipertónia kezelése.

Az Olmegan, fix kombináció olyan felnőtt betegeknél javallt, akiknek a vérnyomása önmagában csak olmezartán -medoxomillal nem szabályozható megfelelően.

04.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek

Az Olmegan olyan betegeknél javallt, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil monoterápiával, és nem szabad kezdeti kezelésként alkalmazni. Az Olmegan -t naponta egyszer, éhgyomorra vagy teli gyomorra adják.

Ha klinikailag indokolt, a 20 mg -os olmesartán -medoxomil -monoterápiáról a fix kombinációra való közvetlen váltás fontolóra vehető, tekintettel arra, hogy az olmezartán -medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása a kezelés megkezdése után körülbelül 8 héttel maximális (lásd 5.1 pont). alkatrészek.

A 20 mg olmezartán -medoxomil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombináció beadható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil optimális monoterápiával.

A 20 mg olmezartán -medoxomil és 25 mg hidroklorotiazid kombináció beadható azoknak a betegeknek, akiknek a vérnyomását nem lehet megfelelően szabályozni 20 mg olmezartán -medoxomil és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációjával.

Idős államporgárok (65 éves vagy annál idősebb)

Idős betegeknél ugyanaz az adagolás javasolt, mint a felnőtteknél alkalmazott kombináció.

Megváltozott vesefunkció

Amikor az Olmegan -t enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adják (kreatinin -clearance 30 és 60 ml / perc között), javasolt a vesefunkció rendszeres ellenőrzése (lásd 4.4 pont). Az Olmegan ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc) (lásd 4.3 pont).

Megváltozott májfunkció

Az Olmegan -t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4, 5.2 pont). Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az olmesartán -medoxomil ajánlott kezdő adagja 10 mg naponta egyszer, és a maximális adag nem haladhatja meg a napi 20 mg -ot. Májkárosodásban szenvedő betegeknél, akik diuretikumokat és / vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek, gondosan ellenőrizni kell a vérnyomást és a vesefunkciót. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az olmezartán -medoxomil alkalmazásáról Az Olmegan nem alkalmazható súlyos májkárosodásban (lásd 4.3, 5.2 pont), epepangásban és epeutakban (lásd 4.3 pont).

Gyermekpopuláció

Az Olmegan biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.

Az alkalmazás módja:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. Egy pohár vízzel) kell lenyelni. A tablettát nem szabad rágni, és minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.

04.3 Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyagokkal, bármely segédanyaggal (lásd 6.1 pont) vagy más szulfonamid-származékokkal (mivel a hidroklorotiazid egy szulfonamid-származék).

Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance kevesebb, mint 30 ml / perc).

Refrakter hypokalaemia, hypercalcaemia, hyponatremia és tüneti hyperuricemia.

Súlyos májkárosodás, epepangás és obstruktív epebetegségek.

A terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.4 és 4.6 pont).

04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések

Intravaszkuláris térfogat kimerülés:

Azoknál a betegeknél, akiknél nagy dózisú diuretikumok, csökkent étrendi nátriumbevitel, hasmenés vagy hányás miatt hipovolémia és / vagy nátriumhiány lép fel, tüneti hipotenzió léphet fel, különösen az első adag után. Ezeket a feltételeket orvosolni kell az Olmegan -kezelés megkezdése előtt.

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulálásával kapcsolatos egyéb feltételek:

Azoknál a betegeknél, akiknek vaszkuláris tónusuk és veseműködésük elsősorban a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben, beleértve a veseartéria szűkületet szenvedő betegek), ezt a rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő kezelés akut hipotenzióval, azotaemiával, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel társult.

Renovaszkuláris hipertónia:

A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló gyógyszerekkel kezelt betegeknél fokozott a hipotenzió és a súlyos veseelégtelenség kockázata azoknál a betegeknél, akiknél a kétoldali veseartéria-szűkület vagy egyetlen működő vese afferens artériájának szűkülete van.

Megváltozott vesefunkció és vesetranszplantáció:

Az Olmegan nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban (30 ml / perc alatti kreatinin clearance) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont). Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 ml / perc és szérum kálium-, kreatinin- és húgysav. Tiazid diuretikumok) nincs szükség dózismódosításra. Ha progresszív vesekárosodás nyilvánvaló, a kezelés gondos újraértékelése szükséges, figyelembe véve Nincs tapasztalat az Olmegan alkalmazásáról olyan betegeknél, akik nemrégiben vesetranszplantáción estek át.

Károsodott májfunkció:

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelenleg nincs tapasztalat az olmezartán -medoxomil alkalmazásával kapcsolatban. Ezenkívül a tiazid-kezelés során a víz-elektrolit-egyensúly enyhe megváltozása májkómát okozhat májkárosodásban vagy progresszív májbetegségben szenvedő betegeknél. Ezért óvatosan kell eljárni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont). Az Olmegan alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodásban, epepangásban vagy epeutakban szenvedő betegeknél (lásd 4.3, 5.2 pont).

Aorta- és mitrális billentyű szűkület, obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia:

A többi értágítóhoz hasonlóan a fokozott óvatosság ajánlott aorta- vagy mitrális billentyű -szűkületben vagy obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél.

Elsődleges aldoszteronizmus:

Az elsődleges aldoszteronizmusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlásával fellépő vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre, ezért ezeknél a betegeknél az Olmegan alkalmazása nem javasolt.

Metabolikus és endokrin hatások

A tiazid terápia ronthatja a glükóztoleranciát. Cukorbetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet az inzulin vagy az orális hipoglikémiás szerek adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).

A megnövekedett koleszterin- és trigliceridszint a tiazid -diuretikumos kezelés ismert mellékhatása, egyes betegeknél hyperuricaemia vagy köszvény fordulhat elő.

Elektrolit -egyensúlyhiány

Mint minden diuretikummal kezelt betegnél, a szérum elektrolit -szintjét rendszeres időközönként el kell végezni.

A tiazidok, beleértve a hidroklorotiazidot is, folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiányt okozhatnak (beleértve a hypokalaemiát, a hyponatraemiát és a hypochloraemiás alkalózist). A folyadék- vagy elektrolit -egyensúlyhiány figyelmeztető jelei a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, letargia, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalom vagy görcsök, izomfáradtság, hipotenzió, oliguria, tachycardia és gyomor -bélrendszeri zavarok, például hányinger vagy hányás (lásd 4.8 pont).

A hypokalaemia kockázata nagyobb a májcirrhosisban szenvedő betegeknél, a gyors diurézisben szenvedő betegeknél, azoknál a betegeknél, akik nem kapnak elegendő orális elektrolitbevitelt, valamint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroid- vagy ACTH -kezelést kapnak (lásd 4.5 pont). Ezzel szemben az Olmeganben található olmezartán-medoxomil angiotenzin II (AT-1) receptor antagonizmusa miatt hyperkalaemia léphet fel, különösen károsodott vesefunkció és / vagy szívelégtelenség és diabetes mellitus esetén. A veszélyeztetett betegeknél a szérum kálium megfelelő ellenőrzése javasolt. A kálium-megtakarító diuretikumokat, kálium-kiegészítőket vagy káliumtartalmú sópótlókat, valamint egyéb olyan gyógyszereket, amelyek a szérum káliumszint emelkedését idézhetik elő (például heparint), óvatosan kell alkalmazni az Olmegan szedésekor (lásd 4.5 pont).

Nincs bizonyíték arra, hogy az olmezartán-medoxomil csökkenti vagy megakadályozza a diuretikumok által kiváltott hyponatraemiát.A kloridhiány általában enyhe, és általában nem igényel kezelést.

A tiazidok csökkenthetik a vizeletben lévő kalcium kiválasztást, és enyhe és időszakos szérum -kalcium -emelkedést okozhatnak a kalcium -anyagcsere ismert rendellenességeinek hiányában. A hypercalcaemia az okkult hyperparathyreosis megnyilvánulása lehet. A tiazidokat fel kell függeszteni a mellékpajzsmirigy -funkció elemzése előtt.

A tiazidokról kimutatták, hogy fokozzák a magnézium vizelettel történő kiválasztását, és esetleges hipomagnesémiát okozhatnak.

Ödémás betegeknél hígító hyponatremia léphet fel magas légköri hőmérséklet hatásának kitéve.

Lítium:

Más angiotenzin II receptor antagonistákat és tiazidokat tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan a lítium és az Olmegan együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).

Etnikai különbségek:

Mint minden más angiotenzin II antagonista, az olmezartán -medoxomil vérnyomáscsökkentő hatása valamivel kisebb a fekete bőrű betegeknél, valószínűleg az alacsony reninszint magasabb prevalenciája miatt a magas vérnyomású fekete populációban.

Dopping teszt:

A gyógyszerkészítményben található hidroklorotiazid pozitív dopping tesztet eredményezhet.

Terhesség:

Terhesség alatt nem szabad elkezdeni az angiotenzin II antagonista terápiát. Terhességet tervező betegeknél alternatív vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni, amelynek biztonsági profilja a terhesség alatt alkalmazható, kivéve, ha az angiotenzin II antagonista terápia folytatását elengedhetetlennek tartják. Az angiotenzin II -antagonistákkal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).

Egyéb:

Általános érelmeszesedés jelenlétében, valamint ischaemiás szívbetegségben vagy ischaemiás cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél mindig fennáll annak a veszélye, hogy a túlzott vérnyomáscsökkenés miokardiális infarktust vagy stroke -ot okozhat.

A hidroklorotiaziddal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak olyan betegeknél, akiknél anamnézisben allergia vagy bronchiális asztma szerepelt, vagy anélkül, de gyakrabban fordulnak elő ilyen anamnézisben.

A tiazid diuretikumok alkalmazása során a szisztémás lupus erythematosus súlyosbodásáról vagy aktiválódásáról számoltak be.

Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz. Azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.

04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók

Lehetséges kölcsönhatások az olmezartán -medoxomillal és a hidroklorotiaziddal

Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Lítium:

A szérum lítiumkoncentrációjának és toxicitásának visszafordítható növekedését jelentették a lítium és az angiotenzin -konvertáló enzim inhibitorok, és ritkán az angiotenzin II antagonisták együttes alkalmazása során. Ezenkívül csökken a lítium renális clearance -e. A tiazidok hatására, és következésképpen a Ezért az Olmegan és a lítium együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont). Ha az együttes alkalmazást szükségesnek ítélik, ajánlott a szérum lítiumszint gondos monitorozása.

Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Baclofen

A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.

Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok)

Az NSAID-ok, pl. Acetilszalicilsav (> 3 g / nap), a COX-2 inhibitorok és a nem szelektív NSAID-ok csökkenthetik a tiazid diuretikumok és az angiotenzin II antagonisták vérnyomáscsökkentő hatását.

Néhány károsodott vesefunkciójú betegnél (pl. Dehidratált vagy idős, károsodott vesefunkciójú betegeknél) az angiotenzin II antagonisták és a ciklooxigenáz inhibitorok egyidejű alkalmazása a veseműködés további romlásához vezethet, beleértve az esetleges akut veseelégtelenséget is. Általában visszafordítható. A kombinációt óvatosan kell alkalmazni, különösen idős betegeknél.

Az egyidejű alkalmazást értékelni kell

Amifosztina

A vérnyomáscsökkentő hatás fokozódhat.

Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek:

Az Olmegan okozta vérnyomáscsökkentő hatást más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása fokozhatja.

Alkohol, barbiturátok, kábítószerek vagy antidepresszánsok

Az ortosztatikus hipotenzió fokozódhat.

Lehetséges kölcsönhatások az olmezartán -medoxomillal:

Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:

A renin-angiotenzin rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek alkalmazásának tapasztalatai alapján a kálium-megtakarító vízhajtók, kálium-kiegészítők, káliumtartalmú sópótlók vagy más, a szérum káliumszintjének emelkedését okozó gyógyszerek (pl. Heparin, ACE -gátlók) a szérum káliumszint növekedését okozhatják (lásd 4.4 pont). Ha olyan gyógyszereket írnak fel, amelyek befolyásolhatják a káliumszintet az Olmegan -nel együtt, akkor a plazma szintjének monitorozása javasolt.

További információ

Az olmesartán biohasznosulásának szerény csökkenését figyelték meg antacidokkal (alumínium -magnézium -hidroxid) végzett kezelés után.

Az olmezartán -medoxomil nincs jelentős hatással a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinamikájára, vagy a digoxin farmakokinetikájára.

Az olmezartán -medoxomil és a pravasztatin egyidejű alkalmazása egészséges személyeknél nem okozott klinikailag jelentős hatást a két anyag farmakokinetikájára.

Az olmezartánnak nincs klinikailag releváns gátló hatása az emberi citokróm P450 enzimekre 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 in vitro, míg a patkány citokróm P450 -re gyakorolt indukciós hatásai minimálisak vagy egyáltalán nincsenek. Klinikailag releváns kölcsönhatások nem várhatók az olmezartán és a fent említett citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek között.

Lehetséges kölcsönhatások a hidroklorotiaziddal:

Egyidejű alkalmazása nem ajánlott

Káliumszintet befolyásoló gyógyszerek:

A hidroklorotiazid káliumbontó hatása (lásd 4.4 pont) fokozódhat más, káliumvesztéssel és hypokalaemiával járó gyógyszerek (pl. Más káliumot okozó diuretikumok, hashajtók, kortikoszteroidok, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicillin G nátrium vagy szalicilsav) együttes adásával. származékok) Ezért az ilyen együttes alkalmazás nem ajánlott.

Egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel

Kalcium sók

A tiazid diuretikumok növelhetik a szérum kalciumszintjét azáltal, hogy csökkentik a kiválasztásukat. Ha kalcium -kiegészítőket kell felírni, ellenőrizni kell a szérum kalciumszintjét, és ennek megfelelően kell beállítani a kalcium -adagot.

Kolesztiramin és kolesztipol gyanták

Anioncserélő gyanták jelenlétében a hidroklorotiazid felszívódása romlik.

Digitalis glikozidok

A tiazidok által kiváltott hypokalaemia vagy hypomagnesaemia előnyben részesítheti a digitalis által kiváltott szívritmuszavarokat.

A káliumváltozások által befolyásolt gyógyszerek

A szérum kálium és az EKG időszakos ellenőrzése javasolt, ha az Olmegan -t olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyeket kálium -rendellenességek befolyásolnak (pl. Digitalis glikozidok és antiaritmiás szerek), vagy a következő gyógyszerekkel (beleértve néhány antiaritmiát is), amelyek torsades de pointes -t (kamrai tachycardia), mivel a hypokalaemia a torsades de pointes (kamrai tachycardia) hajlamosító tényezője:

- Ia osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)

- III. osztályú antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid)

- egyes antipszichotikumok (pl. tioridazin, klórpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

- egyéb (pl. bepridil, ciszaprid, dihemanil, iv. eritromicin, halofantrin, mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, iv. vinamin).

Nem depolarizáló izomrelaxánsok (pl. Tubokurarin)

A nem depolarizáló izomrelaxánsok hatását hidroklorotiazid fokozhatja.

Antikolinerg gyógyszerek (pl. Atropin, biperiden)

A tiazid diuretikumok fokozott biohasznosulása a gyomor -bélrendszer motilitásának és a gyomor kiürülési idejének csökkenése miatt.

Cukorbetegség elleni gyógyszerek (orális gyógyszerek és inzulin)

A tiazid diuretikummal végzett kezelés befolyásolhatja a glükóztoleranciát. Szükség lehet az antidiabetikus gyógyszerek adagjának módosítására (lásd 4.4 pont).

Metformin

A metformint óvatosan kell alkalmazni a hidroklorotiaziddal összefüggő lehetséges funkcionális veseelégtelenség okozta tejsavas acidózis veszélye miatt.

Béta -blokkolók és diazoxid

A tiazidok fokozhatják a béta -blokkolók és a diazoxid hiperglikémiás hatását.

Pressor -aminok (noradrenalin)

Csökkenthető a préselő aminok hatása.

Köszvény kezelésére használt gyógyszerek (probenecid, szulfinpirazon és allopurinol)

Szükség lehet az urikozurikus gyógyszerek adagjának módosítására, mivel a hidroklorotiazid növelheti a szérum húgysavszintjét. Szükség lehet a probenecid vagy szulfinpirazon adagjának növelésére. A tiazid diuretikum egyidejű alkalmazása növelheti az allopurinollal szembeni túlérzékenységi reakciók előfordulását.

Amantadina

A tiazidok növelhetik az amantadin mellékhatásainak kockázatát.

Citotoxikus gyógyszerek (pl. Ciklofoszfamid, metotrexát)

A tiazidok csökkenthetik a citotoxikus gyógyszerek vesén keresztül történő kiválasztódását, és fokozhatják azok mieloszuppresszív hatását.

Szalicilátok

Nagy dózisú szalicilátok alkalmazása esetén a hidroklorotiazid fokozhatja a szalicilátok központi idegrendszerre gyakorolt toxikus hatását.

Metildopa

A hidroklorotiazid és a metildopa egyidejű alkalmazása után izoláltan jelentettek hemolitikus anaemiát.

Ciklosporin

A ciklosporin egyidejű alkalmazása növelheti a hyperuricaemia és a köszvényszerű szövődmények kockázatát.

Tetraciklinek

Tetraciklinek és tiazidok egyidejű alkalmazása növeli a tetraciklin által kiváltott karbamid szint emelkedésének kockázatát. Ez a kölcsönhatás valószínűleg nem fordul elő a doxiciklin esetében.

04.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség (lásd 4.3 pont):

A kombináció hatóanyagainak terhesség alatt kifejtett hatása miatt az Olmegan alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az Olmegan alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd. Lásd 4.3 és 4.4 pont).

Olmeszartán -medoxomil

Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont). Az angiotenzin II antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pont).

A terhesség első trimeszterében az ACE -gátlókkal végzett expozíciót követő teratogenitás kockázatára vonatkozó epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; a kockázat kismértékű növekedése azonban nem zárható ki. Bár az angiotenzin II antagonistákkal kapcsolatos kockázatokra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre ellenőrzött epidemiológiai adatok, hasonló kockázat állhat fenn ezen gyógyszercsoport esetében is. A terhességet tervező betegeknél alternatív, bizonyított biztonsággal rendelkező vérnyomáscsökkentő kezelést kell alkalmazni. kivéve, ha az angiotenzin II antagonista terápia folytatását elengedhetetlennek tartják A terhesség megállapításakor az angiotenzin II antagonistákkal való kezelést azonnal fel kell függeszteni, és adott esetben alternatív terápiát kell kezdeni.

Ismert, hogy az angiotenzin II antagonistáknak a második és harmadik trimeszterben való expozíciója magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohidramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotensio, hyperkalaemia) okoz. (lásd még az 5.3 pontot).

Ha az angiotenzin II antagonisták expozíciója a terhesség második trimeszterétől kezdődik, ajánlott a vesefunkció és a koponya ultrahangvizsgálata.

Azokat az újszülötteket, akiknek anyja angiotenzin II antagonistát szedett, gondosan ellenőrizni kell a hypotensio szempontjából (lásd 4.3 és 4.4 pont).

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid terhesség alatti alkalmazásának tapasztalatai korlátozottak, különösen az első trimeszterben. Az állatkísérletek nem elegendőek.

A hidroklorotiazid átjut a méhlepényen. A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a terhesség második és harmadik trimeszterében történő alkalmazása károsíthatja a magzat-placenta perfúziót, és magzati és újszülöttkori hatásokat, például sárgaságot, elektrolit-zavarokat és thrombocytopeniát okozhat.

A hidroklorotiazid nem alkalmazható terhességi ödéma, terhességi magas vérnyomás vagy preeklampszia esetén, mivel fennáll a plazmatérfogat -csökkenés és a placenta hipoperfúziója, anélkül, hogy kedvezően befolyásolná a betegség lefolyását.

A hidroklorotiazidot nem szabad esszenciális magas vérnyomás kezelésére terhes nőknél alkalmazni, kivéve azokat a ritka helyzeteket, amikor más kezelés nem alkalmazható.

Etetési idő

Olmeszartán -medoxomil

Mivel nem állnak rendelkezésre adatok az Olmegan szoptatás alatti alkalmazásáról, az Olmegan alkalmazása nem javasolt, és a szoptatás alatt történő alkalmazásra előnyben kell részesíteni a bizonyítottan biztonságos biztonsági profilt, különösen újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.

Hidroklorotiazid

A hidroklorotiazid kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Nagy dózisú tiazidok, amelyek intenzív diurézist okozhatnak, gátolhatják a tejtermelést. Az Olmegan alkalmazása szoptatás alatt nem ajánlott. Az adagokat a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani.

04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Olmegan kismértékben vagy mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

04.8 Nemkívánatos hatások

Az Olmegan -kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (2,9%), szédülés (1,9%) és fáradtság (1,0%).

A hidroklorotiazid folyadékhiányt okozhat vagy súlyosbíthat, ami elektrolit -egyensúlyhiányhoz vezethet (lásd 4.4 pont).

Az 1155 beteget érintő klinikai vizsgálatokban, akik olmesartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációt kaptak 20 / 12,5 mg vagy 20/25 mg dózisban, és 466 beteget, akik legfeljebb 21 hónapig placebót kaptak, az olmezartán -medoxomil kombinációval járó mellékhatások általános gyakorisága / hidroklorotiazid hasonló volt a placebóhoz.A kezelés abbahagyása a mellékhatások miatt hasonló volt az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid 20 / 12,5 mg - 20/25 mg (2%) és a placebo (3%) esetében is. A mellékhatások gyakorisága az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid csoportban a placebóhoz képest összességében nem mutatott összefüggést az életkorral (

Ezenkívül a nagy dózisú olmegan tolerálhatóságát 3709 olyan betegben végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, akik 40 mg / 12,5 mg és 40 mg / 25 mg dózisban olmezartán -medoxomilt és hidroklorotiazidot kaptak.

Az Olmegan-nal klinikai vizsgálatokban, engedélyezés utáni tolerálhatósági vizsgálatokban és spontán jelentésekben megfigyelt mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza, valamint az olmesartán-medoxomil és a hidroklorotiazid egyes összetevői által kiváltott mellékhatásokat ezen anyagok tolerálhatósági profilja alapján.

A mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő terminológiát használták: nagyon gyakori (≥1 / 10); gyakori (≥1 / 100 év

A MeDRA Szervek és rendszerek osztálya Mellékhatások Frekvencia Olmegan Olmesartan HCTZ Fertőzések és fertőzések Megszabadulni tőle Ritka A vér és a nyirokrendszer zavarai Aplasztikus anaemia Ritka Medullaris depresszió Ritka Hemolitikus anémia Ritka Leukopenia Ritka Neutropenia / Agranulocytosis Ritka Trombocitopénia Ritka Ritka Az immunrendszer zavarai Anafilaxiás reakciók Ritka Ritka Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek Étvágytalanság Ritka Glikozúria gyakori Hiperkalcémia gyakori Hiperkoleszterinémia Ritka Nagyon gyakori Magas vércukorszint gyakori Hyperkalaemia Ritka Hipertrigliceridémia Ritka gyakori Nagyon gyakori Hyperuricemia Ritka gyakori Nagyon gyakori Hypochloremia gyakori Hypochloraemiás alkalózis Nagyon ritka Hypokalaemia gyakori Hipomagnesémia gyakori Hyponatremia gyakori Hiperamilazémia gyakori Pszichiátriai rendellenességek Fásultság Ritka Depresszió Ritka Nyugtalanság Ritka Alvászavarok Ritka Idegrendszeri betegségek Zavaros állapot gyakori Görcsök Ritka Tudatzavarok (például eszméletvesztés) Ritka Szédülés / szédülés gyakori gyakori gyakori Fejfájás gyakori gyakori Ritka Étvágytalanság Ritka Paresztézia Ritka Testtartásbeli szédülés Ritka Álmosság Ritka Szinkóp Ritka Szembetegségek A könnyezés csökkentése Ritka Átmeneti homályos látás Ritka A meglévő myopia rosszabbodása Ritka Xanthopsia Ritka Fül- és labirintuszavarok Szédülés Ritka Ritka Ritka Szív patológiák Angina pectoris Ritka Szívritmuszavarok Ritka Palpitáció Ritka Érpatológiák Embólia Ritka Hipotenzió Ritka Ritka Nekrotizáló angiitis (vaszkulitisz, bőrvaszkulitisz) Ritka Ortosztatikus hipotenzió Ritka Ritka Trombózis Ritka Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Hörghurut gyakori Köhögés Ritka gyakori Légszomj Ritka Intersticiális tüdőgyulladás Ritka Torokgyulladás gyakori Tüdőödéma Ritka Légzési nehézség Ritka Rhinitis gyakori Emésztőrendszeri betegségek Hasi fájdalom Ritka gyakori gyakori Székrekedés gyakori Hasmenés Ritka gyakori gyakori Dyspepsia Ritka gyakori Gyomorirritáció gyakori Gastroenteritis gyakori Meteorizmus gyakori Hányinger Ritka gyakori gyakori Hasnyálmirigy -gyulladás Ritka Bénító ileusz Nagyon ritka Visszahúzódott Ritka Ritka gyakori Máj-epebetegségek Akut cholecystitis Ritka Sárgaság (intrahepatikus kolesztatikus sárgaság) Ritka A bőr és a bőr alatti szövet betegségei Allergiás dermatitis Ritka Bőr anafilaxiás reakciók Ritka Angioneurotikus ödéma Ritka Ritka Lupus erythematosus-szerű bőrreakciók Ritka Ekcéma Ritka Erythema Ritka Kiütés Ritka A fényérzékenység reakciói Ritka Viszkető Ritka Ritka Lila Ritka Kiütés Ritka Ritka Ritka A bőr lupus erythematosus súlyosbodása Ritka Mérgező epidermális nekrolízis Ritka Urticaria Ritka Ritka Ritka A csont -izomrendszer és a kötőszövet betegségei Ízületi fájdalom Ritka Ízületi gyulladás gyakori Hátfájás Ritka gyakori Izomgörcsök Ritka Ritka Izomgyengeség Ritka Mialgia Ritka Ritka Fájdalom a végtagokban Ritka Parézis Ritka A csontváz fájdalmai gyakori Vese- és húgyúti betegségek Akut veseelégtelenség Ritka Ritka Hematuria Ritka gyakori Intersticiális nephritis Ritka Veseelégtelenség Ritka Veseműködési zavar Ritka Húgyúti fertőzések gyakori A reproduktív rendszer és a mell betegségei Erekciós zavar Ritka Ritka Általános betegségek és az alkalmazás helyén fellépő állapotok Aszténia gyakori Ritka Mellkasi fájdalom gyakori gyakori Arcödéma Ritka Fáradtság gyakori gyakori Láz Ritka Influenzaszerű tünetek gyakori Letargia Ritka Rossz közérzet Ritka Ritka Fájdalom gyakori Perifériás ödéma gyakori gyakori Gyengeség Ritka Diagnosztikai tesztek Hiper alanin -aminotranszferáz Ritka Hiper -aszpartát -aminotranszferáz Ritka Hiperkalcémia Ritka Hypercreatininemia Ritka Ritka gyakori Hiper kreatin -foszfokináz gyakori Magas vércukorszint Ritka A hematokrit értékek csökkentése Ritka A hemoglobin értékek csökkentése Ritka Hiperlipidémia Ritka Hipokalémia Ritka Hyperkalaemia Ritka Megnövekedett plazma karbamid Ritka gyakori gyakori Hyperazotemia Ritka Hyperuricemia Ritka Hyper gamma glutamil -transzferáz Ritka Megnövekedett májenzimek gyakori

Egyszeri rabdomiolízis eseteket jelentettek az angiotenzin II receptor blokkolók szedésével való időbeli összefüggésben.

04.9 Túladagolás

Nincs specifikus információ az Olmegan túladagolás hatásairól vagy kezeléséről. A beteget gondosan ellenőrizni kell, és a kezelésnek tüneti és támogatónak kell lennie. A kezelés a bevétel óta eltelt időtől és a tünetek súlyosságától függ.A javasolt intézkedések közé tartozik a hányás kiváltása és / vagy gyomormosás. Az aktív szén hasznos lehet a túladagolás kezelésében. A szérum elektrolitjait és a kreatinint gyakran ellenőrizni kell. Ha hipotenzió lép fel, a beteget hanyatt kell helyezni, a plazma térfogatának és sóinak gyors helyreállításával.

Az olmezartán -medoxomil túladagolásának legvalószínűbb megnyilvánulása a hypotensio és a tachycardia; bradycardia is előfordulhat. A hidroklorotiazid túladagolás elektrolithiánnyal (hypokalaemia, hypochloraemia) és a túlzott diurézis miatti kiszáradással jár. A túladagolás leggyakoribb jelei és tünetei a hányinger és A hypokalaemia súlyos izomgörcsöket és / vagy szívritmuszavarokat okozhat a digitalis glikozidok vagy bizonyos antiaritmiás gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor.

Nincsenek adatok az olmezartán vagy a hidroklorotiazid dializálhatóságáról.

05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: diuretikumokkal társított angiotenzin II antagonisták,

ATC kód: C09DA08.

Hatásmechanizmus / Farmakodinámiás hatások

Az Olmegan az angiotenzin II receptor antagonista, az olmezartán -medoxomil és a tiazid -diuretikum, a hidroklorotiazid kombinációja. Ezen anyagok kombinációja additív vérnyomáscsökkentő hatással rendelkezik, és nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint bármelyik összetevő önmagában.

Az Olmegan napi egyszeri alkalmazása hatékony és fokozatos vérnyomáscsökkentést biztosít a két beadás közötti 24 órában.

Olmeszartán -medoxomil orálisan hatékony szelektív angiotenzin II receptor antagonista (AT1 típus). Az angiotenzin II a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer fő vazoaktív hormonja, és jelentős szerepet játszik a magas vérnyomás patofiziológiájában. Az angiotenzin II közé tartozik az érszűkület, az aldoszteron szintézis stimulálása és felszabadulás, a szív stimulálása és a vese nátrium reabszorpciója. Az olmezartán blokkolja az angiotenzin II érszűkítő és aldoszteron szekréciós hatását azáltal, hogy gátolja annak kötődését az AT1 receptorhoz a szövetekben, beleértve az érrendszeri simaizmokat és a mellékvesét. Az olmezartán hatása független az eredetétől vagy az angiotenzin II szintézisének útvonala. Az olmezartán szelektív antagonizmusa az angiotenzin II receptorral (AT1) szemben növeli a plazma reninszintjét és az angiotenzin I és II koncentrációt, és némileg csökkenti a plazmakoncentrációt asztmás aldoszteron.

Hipertónia esetén az olmezartán-medoxomil dózisfüggő, hosszú távú vérnyomáscsökkenést okoz.

Az olmezartán-medoxomil napi egyszeri alkalmazása hatékony és állandó vérnyomáscsökkentést biztosít az egyik és a másik adag közötti 24 órás intervallumban. Ugyanazon teljes dózis esetén a napi egyszeri alkalmazás hasonló vérnyomáscsökkenést eredményezett az alkalmazáshoz képest .. naponta kétszer.

A kezelés folytatásával a vérnyomás maximális csökkenése a kezelés megkezdését követő 8 héten belül érhető el, bár a vérnyomáscsökkentő hatás jelentős része már 2 hetes kezelés után megfigyelhető.

Az olmezartán halálozásra és morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg nem ismert.

L "hidroklorotiazid tiazid diuretikum. A tiazid -diuretikumok vérnyomáscsökkentő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert. A hidroklorotiazid vizelethajtó hatása csökkenti a plazma térfogatát, növeli a plazma renin aktivitását és fokozza az aldoszteron szekréciót, ennek következtében nő a bikarbonát- és káliumveszteség a vizeletben, és csökken a szérum káliumszint. A renin-aldoszteron kapcsolatot az angiotenzin II közvetíti, ezért , az angiotenzin II receptor antagonista egyidejű alkalmazása hajlamos ellensúlyozni a tiazid diuretikumokkal járó káliumveszteséget. -12 óra.

Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a hidroklorotiaziddal végzett hosszú távú kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris mortalitás és a morbiditás kockázatát.

Klinikai hatékonyság és biztonság

Az olmezartán -medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációja a vérnyomás additív csökkenését eredményezi, amely általában növekszik az egyes komponensek dózisának növelésével. a szisztolés/diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése (mínusz a placebó miatti csökkenés) a legalacsonyabb értékre, 12/7 Hgmm és 16/9 Hgmm. Az életkornak és a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációval adott kezelésre adott válaszra.

A 12,5 mg és 25 mg hidroklorotiazid adagolása azoknál a betegeknél, akiknél a 20 mg olmezartán-medoxomil-kezelés önmagában nem volt megfelelően kontrollált, "tovább csökkentette a 24 órás diasztolés / szisztolés vérnyomást, az ambuláns vérnyomás monitorozásával mérve." Hgmm és 12/7 Hgmm, összehasonlítva a kiindulási értékekkel az olmezartán -medoxomil monoterápia után. A szisztolés/diasztolés vérnyomás további átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a legalacsonyabb értékre, hagyományosan mérve, 11/10 Hgmm volt, illetve 16/ 11 Hgmm.

Az olmezartán-medoxomil / hidroklorotiazid kombináció hatékonysága a hosszú távú (egy év) kezelés során is megmaradt. Az olmezartán -medoxomil abbahagyása, egyidejű hidroklorotiaziddal vagy anélkül, nem eredményezett rebound hipertóniát. A rögzített olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció hatása a szív- és érrendszeri megbetegedésekre és halálozásra jelenleg nem ismert.

05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

Olmeszartán -medoxomil:

Az olmezartán-medoxomil egy pro-gyógyszer, amely a bélnyálkahártyában és a portális keringésben észterázok által gyorsan átalakul farmakológiailag aktív anyagcserévé, olmesartánná a gyomor-bél traktusból történő felszívódás során. A plazmában vagy ürülékben nyoma sincs ép olmezartán -medoxomilnek vagy ép medoxomil -oldalláncnak. Az olmezartán átlagos abszolút biohasznosulása tabletta formájában 25,6%volt.

Az olmezartán átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) átlagosan körülbelül 2 órán belül érhető el az olmezartán -medoxomil orális beadását követően; Az olmezartán plazmakoncentrációja megközelítőleg lineárisan nő, amikor az egyszeri orális adag körülbelül 80 mg -ra nő.

Az étkezés minimális hatással van az olmezartán biológiai hozzáférhetőségére, ezért az olmezartán -medoxomil éhgyomorra vagy táplálékként adható.

Nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket az olmezartán farmakokinetikájában a beteg nemétől függően.

Az olmezartán erősen kötődik a plazmafehérjékhez (99,7%), de az olmezartán és más, egyidejűleg beadott, erősen kötődő hatóanyagok közötti klinikailag jelentős fehérjekötődési elmozdulási kölcsönhatások lehetősége kicsi (ezt igazolja az "interakció hiánya". Klinikailag jelentős az olmezartán között) medoxomil és warfarin). Az olmezartán vérsejtekhez való kötődése elhanyagolható. Az átlagos eloszlási térfogat intravénás beadás után kicsi (16-29 L).

Hidroklorotiazid:

Kombinált olmezartán -medoxomil és hidroklorotiazid szájon át történő beadása után a hidroklorotiazid plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolást követően 1,5-2 óra között változott. A hidroklorotiazid 68% -ban kötődik a plazmafehérjékhez, és látszólagos eloszlási térfogata 0,83-1,14 l / kg.

Metabolizmus és elimináció

Olmeszartán -medoxomil:

Az olmesartán teljes plazma clearance -e 1,3 l / óra (CV 19%), ami viszonylag alacsony a májáramhoz képest (kb. 90 l / óra). A 14C-jelzett olmezartán-medoxomil egyszeri adagjának orális beadását követően a beadott radioaktivitás 10-16% -a ürült ki a vizelettel (nagyrészt 24 órán belül), míg a fennmaradó radioaktivitás a székletben ürült ki. A 25,6%-os szisztémás biohasznosulás alapján becsülhető, hogy a felszívódott olmezartán a vesén keresztül (kb. 40%) és a hepatobiliárisan (kb. 60%) ürül ki. Az összes visszanyert radioaktivitást olmezartánként azonosították. Más jelentős metabolitokat nem azonosítottak. Mivel nagy mennyiségű olmesartán eliminálódik az epe útján, az alkalmazása epeutakos betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Az olmesartán végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra között van az ismételt szájon át történő beadás után. Az egyensúlyi állapotot az első néhány beadás után sikerült elérni, és további felhalmozódást nem észleltek 14 napos ismételt alkalmazás után. A renális clearance körülbelül 0,5-0,7 l / h, és független volt az adagtól.

Hidroklorotiazid:

A hidroklorotiazid nem metabolizálódik emberben, és szinte teljes egészében változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel. Az orális adag körülbelül 60% -a változatlan hatóanyagként eliminálódik 48 órán belül. A vese clearance körülbelül 250-300 ml / perc. A hidroklorotiazid végső eliminációs felezési ideje 10-15 óra.

Olmegan

A hidroklorotiazid szisztémás rendelkezésre állása körülbelül 20% -kal csökken, ha olmezartán-medoxomillal együtt adják, de ennek a szerény csökkenésnek nincs klinikai jelentősége. A hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása nem befolyásolja az olmezartán kinetikáját.

Farmakokinetika speciális betegcsoportokban

Idősek (65 éves vagy idősebbek):

Hipertóniás betegeknél az olmezartán egyensúlyi állapotú AUC értéke körülbelül 35% -kal emelkedett idős betegeknél (65-75 év) és körülbelül 44% -kal nagyon idős betegeknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont). A korlátozott adatok azonban arra utalnak, hogy a hidroklorotiazid szisztémás clearance -e csökken az időseknél, egészséges vagy magas vérnyomású betegeknél, összehasonlítva a fiatal egészséges önkéntesekkel..

Megváltozott vesefunkció:

Vesekárosodás esetén az olmesartán egyensúlyi állapotú AUC-értéke 62% -kal, 82% -kal, illetve 179% -kal emelkedett enyhe, közepes és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kontrollokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 pont). A hidroklorotiazid felezési ideje meghosszabbodik vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Megváltozott májfunkció:

Egyszeri szájon át történő beadás után az olmezartán AUC értékei 6% -kal, illetve 65% -kal voltak magasabbak enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normális májfunkciójú alanyokhoz képest. Az adagolás egészséges személyeknél 0,26%, betegeknél 0,34% volt enyhe májkárosodásban és 0,41% -ban közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőkben.Mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek ismételt adagolása után az olmezartán átlagos AUC -értéke még mindig körülbelül 65% -kal magasabb volt, mint az egészséges kontrollokban. Az olmesartán átlagos Cmax értékei hasonlóak voltak májkárosodásban szenvedő betegeknél és egészséges alanyoknál. Az olmezartán -medoxomilt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 pont) A májkárosodás nem befolyásolja jelentősen a hidroklorotiazid farmakokinetikáját.

05.3 A preklinikai biztonságossági adatok

Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció potenciális toxicitását patkányokon és kutyákon értékelték legfeljebb hat hónapos, ismételt dózisú orális toxicitási vizsgálatokban.

Mint az egyes összetevők és az ebbe az osztályba tartozó egyéb gyógyszerek esetében, a kombináció fő toxikológiai célszerve a vese. Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációja a veseműködés megváltozását idézte elő (szérum karbamid -nitrogén és szérum kreatininszint emelkedése). A nagy dózisok tubuláris degenerációt és regenerációt okoztak patkányok és kutyák veséiben, valószínűleg a vese hemodinamikájának megváltozása miatt (csökkent vese perfúzió hipotenzió miatt tubuláris hipoxiával és csősejt -degenerációval). Továbbá az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombináció az eritrocita paraméterek csökkenését okozta (eritrocitaszám, hemoglobin, hematokrit) és a szív súlyának csökkenése patkányokban. Ezeket a hatásokat a többi AT1 -receptor -antagonistával és az ACE -gátlókkal is megfigyelték; úgy tűnik, hogy ezeket nagy dózisú olmezartán -medoxomil farmakológiai hatása váltotta ki, és az ajánlott terápiás dózisok esetén nem tűnik relevánsnak az embereknél.

Az olmezartán -medoxomillal és a hidroklorotiaziddal kombinációban vagy önmagában alkalmazott genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag releváns genotoxikus aktivitás jeleit.

Az olmezartán -medoxomil és a hidroklorotiazid kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták, mivel nincs bizonyíték a két egyedi összetevő releváns rákkeltő hatására a klinikai felhasználás körülményei között.

Az olmezartán -medoxomil / hidroklorotiazid kombinációval kezelt egerekben vagy patkányokban nincs bizonyíték teratogén hatásra. Ahogy ezen gyógyszercsoport esetében várható volt, patkányokban magzati toxicitást figyeltek meg, amit az olmesartánnal. (lásd 4.3, 4.6 pont).

06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK

06.1 Segédanyagok

A tabletta magja

Mikrokristályos cellulóz

Laktóz -monohidrát

Hyprolose alacsony szubsztitúcióval

Hyprolose

Magnézium-sztearát

Bevonat

Talkum

Hipromellóz

Titán -dioxid (E 171)

Sárga vas (III) -oxid (E 172)

Vörös vas (III) -oxid (E 172)

06.2 Inkompatibilitás

Nem releváns.

06.3 Érvényességi idő

3 év.

06.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma

Laminált poliamid / alumínium / polivinil -klorid / alumínium buborékcsomagolás.

A csomagolás 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 vagy 10X28 filmtablettát tartalmaz. Az egyadagos előre vágott buborékcsomagolás 10, 50 vagy 500 filmtablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.