Hatóanyagok: szalbutamol, ipratropium -bromid
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
Indikációk Miért használják a Naos -t? Mire való?
FARMAKOTERÁPIAI KATEGÓRIA
Adrenergikumok és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák (asztma elleni) kezelésére.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopátia kezelése asztmás komponenssel, ha antikolinerg és ß-adrenerg szerek társítása indokolt.
Ellenjavallatok Amikor a Naos -t nem szabad használni
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. Súlyos szívbetegség.
Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia a Naos szedése előtt
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges használni, és csak a kockázat / előny gondos mérlegelése után. hányados.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják a Naos hatását
Általában kerülni kell a ß2-agonista gyógyszerek és a nem szelektív ß-blokkolók, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a ß2-agonistákkal végzett kezelés során, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ez a hatás fokozható xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezeléssel (lásd még "Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
A többadagos palackban lévő oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat (általában késleltetett típusú) és kivételesen hörgőgörcsöt okozhatnak.
Ha a beteg szívbetegségben vagy anginában szenved, tájékoztassa orvosát a salbutamol -kezelés megkezdése előtt.
Terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavarok megjelenése Ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
Azoknak, akik sporttevékenységet végeznek
A gyógyszer terápiás szükséglet nélküli alkalmazása doppingnak minősül, és minden esetben pozitív doppingellenes tesztet eredményezhet.
Adagolás és alkalmazási módszer A Naos használata: Adagolás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal.
A porlasztás időtartama: 10-15 perc, naponta 2-3 alkalommal megismételve.
Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéshez (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: 6 belégzés;
vagy
hígítson 2 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 2 perc;
vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel: a belégzés időtartama 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk a vízzel hígított NAOS használatát, még cukorral is.
Felnőttek
10 csepp, naponta 3-4 alkalommal
Gyermekek
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal.
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal.
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal.
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal.
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
Használati útmutató
Egyadagos tartályok:
Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
Többadagos palack:
Annak érdekében, hogy a palackot ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentőt használtak, amelynek racionális, de nem ösztönös mozdulatai szükségesek a kinyitáshoz.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Naos -t vett be?
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még "Mellékhatások").
Mellékhatások Melyek a Naos mellékhatásai?
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg; A vér káliumszintjének csökkentése (lásd még "Használati óvintézkedések"), az intraokuláris nyomás növekedése és a látás zavara.
Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel.
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs és fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán néhány betegnél mellkasi fájdalom jelentkezhet (szívproblémák, például angina miatt). A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, kerülve a kezelés abbahagyását, hacsak orvosa ezt nem tanácsolja.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét bármilyen egyéb nemkívánatos hatásáról, még akkor is, ha ezt a betegtájékoztató nem írja le.
Lejárat és megőrzés
Lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell távolítani.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék egyadagos tartályokat ártalmatlanítani kell.
A többadagos palack tartalma a palack első felbontását követő 28 napon belül felhasználható; ezen időszak elteltével minden maradékot el kell távolítani.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
TARTSA EL A GYERMEKEKEK ELŐL ÉRZÉKÉTŐL!
FOGALMAZÁS
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztáshoz és szájon át történő alkalmazáshoz (egyadagos tartályokban)
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Hatóanyag: 1,875 mg salbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában)
Ipratropium -bromid 0,375 mg
Segédanyagok: injekcióhoz való víz.
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) 187,5 mikrogramm salbutamolt és 37,5 mikrogramm ipratropium -bromidot tartalmaz.
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és orális használatra (többadagos palackban)
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Salbutamol g 0,375 (salbutamol -szulfát g 0,450)
0,075 g ipratropium -bromid
Segédanyagok: etil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat. A NAOS oldat lehet szalmasárga színű.
- 30 db 0,5 ml-es egyszeri adagos tartály doboza;
- 15 ml -es többadagos palack.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
NAOS
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra (egyadagos tartályokban)
Minden egyadagos tartály tartalmaz:
Hatóanyag: 1,875 mg salbutamol (2,25 mg szalbutamol -szulfát formájában)
Ipratropium -bromid 0,375 mg
Egy 0,5 ml -es tartály 10 cseppnek felel meg. Egy csepp (0,05 ml) tartalmaz: 187,5 mcg szalbutamolt és 37,5 mcg ipratropium -bromidot.
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra (többadagos palackban)
100 ml oldat tartalmaz:
Hatóanyagok: Salbutamol g 0,375 (salbutamol -szulfát g 0,450)
0,075 g ipratropium -bromid
Segédanyagok: lásd 6.1.
03.0 GYÓGYSZERFORMA
Porlasztandó és szájon át alkalmazandó oldat
A NAOS oldat lehet szalmasárga színű.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK
04.1 Terápiás javallatok
A bronchiális asztma és az obstruktív bronchopathia kezelése asztmás komponenssel, ha azt jelzik, hogy antikolinerg és β-adrenerg társul.
04.2 Adagolás és alkalmazás
Porlasztókkal használható
Felnőttek
- Elektromos porlasztóval történő belélegzéshez, ambuláns vagy otthoni használatra
Hígítson 5 cseppet 2 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal.
A porlasztás időtartama 10-15 perc, amelyet naponta 2-3 alkalommal meg kell ismételni.
- Elektromos légzőkészülékekkel történő belélegzéshez (szakaszos pozitív nyomású légzés), kórházi használatra
Lehetőség van 2 csepp hígítására 1 ml desztillált vízzel vagy steril fiziológiai oldattal: vegyen be 6 inhalációt;
vagy cseppentsen 2 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 2 perc;
vagy hígítson 1 cseppet 5 ml -rel; belégzés időtartama: 10 perc.
Gyermekek
Arányosan csökkentett adagok, a tünetektől függően is.
Szájon át történő alkalmazás
Javasoljuk a vízzel hígított, akár édesített NAOS használatát.
Felnőttek
10 csepp, naponta 3-4 alkalommal.
Gyermekek
A doktor véleménye szerint és indikatívan:
1-3 hónapos csecsemők: 1-3 csepp naponta 2-3 alkalommal.
3-12 hónapos csecsemők: 2-4 csepp naponta 2-3 alkalommal.
1-3 éves gyermekek: 3-5 csepp naponta 2-3 alkalommal.
3-6 éves gyermekek: 4-6 csepp naponta 2-3 alkalommal.
6-12 éves gyermekek: 5-7 csepp naponta 2-3 alkalommal.
04.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyagokkal vagy az egyik segédanyaggal szemben. Súlyos szívbetegség. Glaukóma. Prosztata hipertrófia. A vizeletvisszatartás és a bélelzáródás szindrómái.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használathoz szükséges óvintézkedések
A szimpatomimetikus szereket nagy óvatossággal kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik különösen érzékenyek lehetnek hatásukra.
Az olyan betegségekben szenvedő betegeknél, mint a koszorúér -betegség, aritmiák, artériás magas vérnyomás, valamint glaukómában, hyperthyreosisban, feokromocitómában, cukorbetegségben és prosztata -hipertrófiában szenvedő betegeknél a készítményt csak feltétlenül szükséges használni, és csak a kockázat / előny gondos mérlegelése után. hányados.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a β2-agonistákkal végzett kezelés következtében, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást fokozhatja a xantin -származékokkal, szteroidokkal, diuretikumokkal és hipoxiával történő egyidejű kezelés, ilyen esetekben ajánlott rendszeresen ellenőrizni a szérum káliumszintjét.
A többadagos palackban lévő oldat para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (általában késleltetett típusú), és kivételesen bronchospamot.
Bizonyíték van a forgalomba hozatalt követő adatokból és a publikált irodalomból a salbutamol alkalmazásával összefüggő miokardiális ischaemia ritka eseteire. Korábban fennálló súlyos szívbetegségben (pl. Ischaemiás szívbetegség, tachyarrhythmia vagy súlyos szívelégtelenség) szenvedő betegek, akik szalbutamolt kapnak légzőszervi megbetegedések esetén tájékoztatni kell orvosukat, ha mellkasi fájdalom vagy súlyosbodó szívbetegség tünetei jelentkeznek.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók
Általában kerülni kell a β2-agonista és a nem szelektív β-blokkoló gyógyszerek, például a propranolol egyidejű alkalmazását.
Még a súlyos hypokalaemia is kialakulhat a β2-agonistákkal végzett kezelés következtében, különösen parenterális adagolás és porlasztás esetén. Ezt a hatást erősítheti a xantin -származékok, szteroidok, vízhajtók és a hipoxia egyidejű kezelése (lásd még 4.4 pont).
04.6 Terhesség és szoptatás
A termék alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár ritka esetekben előfordulhat szédülés vagy látászavarok megjelenése, ezt figyelembe kell venni azoknak, akik gépjárművezetésre vagy gépek kezelésére készülnek.
04.8 Nemkívánatos hatások
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás, a köhögés és a szájszárazság.
Nem gyakori a helyi irritáció, idegesség, hányinger, szédülés, tachycardia, szívdobogásérzés, izomláz és vizeletvisszatartás.
Ritkán bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat, például csalánkiütést, angioödémát (a nyelvre, az ajkakra és az arcra lokalizálva) vagy anafilaxiás reakciókat figyelnek meg; hipokalémia (lásd 4.4); megnövekedett szemnyomás és zavart látás.
Mindig ritkán és különösen nagy adagok esetén perifériás értágulat léphet fel.
Más inhalációs gyógyszerekhez hasonlóan, paradox hörgőgörcs, fokozott zihálás léphet fel hamarosan a belélegzés után.
Nagyon ritkán jelentettek szívritmuszavarokat (beleértve a pitvarfibrillációt, a supraventrikuláris és az extraszisztolés tachycardiát), a szívizom ischaemiáját.
04.9 Túladagolás
Túladagolás esetén izomremegés és fokozott pulzusszám léphet fel (lásd még 4.8 pont).
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
05.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: R03AK04; farmakoterápiás kategória: adrenerg szerek és egyéb gyógyszerek obstruktív légúti szindrómák kezelésére (salbutamol és ipratropium -bromid).
A két hatóanyag különböző mechanizmusokkal végez hörgőgörcs elleni hatást, nevezetesen: β2-stimuláns, például szalbutamol és egy antikolinerg, például ipratropium-bromid.
Az adrenerg-antivagal hatásmechanizmus lehetővé teszi, hogy közvetlenül beavatkozzon mind a spasztikus, mind a hiperszekréciós bronchostok patogenetikai pillanatába, lehetővé téve egyrészt az adrenerg receptorok újraaktiválódását, másrészt a kolinerg potenciál csökkentését.
A készítmény szinergikus hörgőgörcsoldó hatását a két összetevő specifikussága és eltérő hatásmechanizmusa határozza meg, amelyek hatással lehetnek a simaizomsejtek ciklikus nukleotidjaira: az AMP és a ciklikus GMP, amelyek a hörgők dinamikájáért felelősek.
05.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A kinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a salbutamol gyorsan felszívódik a gyomor -bél traktusból, és fokozatosan belégzéssel, elsősorban a vizelettel ürül, részben változatlan szalbutamol formájában, részben glükuronid- vagy szulfát -konjugátum formájában, és hogy az ipratropium -bromid mérsékelten felszívódik orális és belélegzés esetén részben metabolizálódik és kiválasztódik a vesén és a széklettel.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A két hatóanyag a leggyakoribb laboratóriumi állatoknál nagyon alacsony akut, szubakut és krónikus toxicitást mutat, ezért jól tolerálják a humán klinikákon alkalmazott adagolási módokat még nagy dózisok esetén is, és jóval magasabbak, mint az ajánlott vagy minden esetben elérhető a klinikai gyakorlatban.
Például, az LD50 patkányokban intravénásán, 5 rész Salbutamolt + 1 rész Ipratropium -bromidot tartalmazó oldat 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropium -bromid oldatát tartalmazza.
A 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid parenterális adagolása csak szerény toxikus depressziós tüneteket tartalmaz.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra (egyadagos tartályokban): Injekcióhoz való víz
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra
(többadagos palackban): Etil-p-hidroxi-benzoát, metil-p-hidroxi-benzoát, injekcióhoz való víz.
06.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
06.3 Érvényességi idő
3 év.
Az egyadagos tartály tartalmát felnyitás után azonnal fel kell használni; a maradékot el kell távolítani.
Az egyadagos tartályokat tartalmazó alumínium csomagolás felnyitása után azokat 7 napon belül fel kell használni; ezen időszak elteltével a maradék egyadagos tartályokat ártalmatlanítani kell.
A többadagos palack tartalma a palack első felbontását követő 28 napon belül felhasználható; ezen időszak elteltével minden maradékot el kell távolítani.
06.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 ° C -on tárolandó.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomag tartalma
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra (egyadagos tartályokban).
Egyadagos tartályok kis sűrűségű polietilénből. 5 tartály alumínium burkolatban van lezárva; majd 6 alumínium tasakot, amelyek összesen 30 tartályt tartalmaznak, megfelelő litográfiai kartondobozba csomagolva, a szemléltető tájékoztatóval együtt.
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra (többadagos palackban).
Polietilén palack csepegtetővel, polietilén visszacsapó szeleppel (Lupolen 1840), amelyet színes polipropilén csavaros kupak zár le. Az egyik üveget megfelelő litográfiai kartondobozba csomagolják a betegtájékoztatóval együtt.
06.6 Használati utasítás
Egyadagos tartályok:
Az egyadagos tartály kinyitásához csavarja le a kupakot.
Többadagos palack:
Annak érdekében, hogy a palackot ne lehessen könnyen kinyitni, cseppentőt használtak, amelynek racionális, de nem ösztönös mozdulatai szükségesek a kinyitáshoz.
A palack kinyitásához nyomást kell gyakorolni a csepegtető gyűrű anyájára és az óramutató járásával ellentétes irányú csavarásra. A palack zárásához a gyűrűs anyát a szokásos módon az óramutató járásával megegyező irányba kell csavarni.
07.0 FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milánó.
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra
30 db 0,5 ml-es AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% oldat porlasztásra és szájon át történő alkalmazásra
15 ml -es üveg AIC n. 036737017
09.0 Az első forgalomba hozatali engedély engedélyezésének vagy megújításának dátuma
2007. október 26.
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA
Az AIFA meghatározása: 2008. április.
