Hatóanyagok: Zopiklon
IMOVANE 7,5 mg filmtabletta
Indikációk Miért alkalmazzák az Imovane -t? Mire való?
GYÓGYSZERÉSZETI KATEGÓRIA
Benzodiazepin-szerű, hipnotikus hatású anyag.
GYÓGYSZERJELZÉSEK
Az álmatlanság rövid távú kezelése felnőtteknél.
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
Ellenjavallatok Amikor az Imovane nem alkalmazható
Myasthenia gravis. A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Súlyos légzési elégtelenség. Súlyos májelégtelenség. Alvási apnoe szindróma.
Adminisztráció gyermekeknek.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Mit kell tudnia az Imovane szedése előtt
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek. Mindazonáltal a zopiklonnal végzett kezelés során nem észlelték a tűrőképességet 4 hétig.
Függőség
A hipnotikus nyugtatók, például a zopiklon alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet e gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. alkohollal vagy más pszichotróp szerekkel együtt.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység.Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor átmeneti szindróma léphet fel, amelyben a benzodiazepinekkel és hipnotikus nyugtatókkal végzett kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után, különösen hosszabb ideig tartó kezelések esetén nagyobb az elvonási vagy visszapattanási tünetek kockázata, javasoljuk, hogy az adagot fokozatosan csökkentsék, és figyelmeztessék a beteget (lásd "Nemkívánatos hatások").
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd még: „Adagolás, az alkalmazás módja és ideje”) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. A kezelés ezen időszakokon túl történő meghosszabbítására nem kerülhet sor a klinikai helyzet újbóli értékelése nélkül. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a benzodiazepinek és a rövid hatástartamú benzodiazepin-szerű anyagok esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Amnézia
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok anterográd amnéziát válthatnak ki, amely különösen akkor fordulhat elő, ha az alvás hirtelen megszakad, vagy ha a beteg késik a lefekvéssel a tabletták bevétele után; ez leggyakrabban néhány órával a gyógyszer bevétele után következik be, és ezért csökkenti a kockázatot. , biztosítani kell, hogy a betegek közvetlenül a lefekvés előtt vegyék be a tablettákat, és hogy 7-8 órás zavartalan alvásuk legyen (lásd "Nemkívánatos hatások").
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok, például a zopiklon használatakor ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók gyakoribbak az időseknél.
Alvajárás és a hozzá kapcsolódó viselkedések:
Az alvajárásról és más kapcsolódó viselkedésformákról, mint az alvás közbeni vezetés, az ételek elkészítése és evése, telefonálás, amnéziával az eseményről számoltak be a zopiklont szedő betegeknél, akik nem voltak teljesen ébren. Úgy tűnik, hogy mind az alkoholt, mind az egyéb használatot jelentették. együtt a zopiklonnal és a zopiklonnak a maximális ajánlott dózist meghaladó dózisban történő alkalmazásával növeli az ilyen magatartások kockázatát. Gondosan mérlegelni kell a zopiklon -kezelés abbahagyását az ilyen viselkedésű betegeknél (lásd "Interakciók - Alkohol" és "Nemkívánatos hatások - Pszichiátriai és paradox reakciók).
Pszichomotoros elváltozások
Más nyugtató / altató gyógyszerekhez hasonlóan a zopiklon is központi idegrendszeri depresszív hatással rendelkezik. A pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, növekszik, ha: a zopiklont kevesebb, mint 12 órával a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt veszik be, az ajánlottnál nagyobb adagot vesznek be, vagy a zopiklont más központi idegrendszeri gyógyszerekkel együtt adják be (CNS) depresszív hatás, alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek növelik a zopiklon vérszintjét (lásd "Interakciók"). A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a zopiklon beadása után, és különösen a beadást követő 12 órában ne végezzenek veszélyes foglalkozásokat, amelyek teljes szellemi éberséget vagy motoros koordinációt igényelnek, például gépek kezelése vagy járművek vezetése (lásd Különleges figyelmeztetések).
A betegek meghatározott csoportjai
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd "Adagolás, az alkalmazás módja és ideje"). Mivel a hipnotikumok képesek csökkenteni a légzési aktivitást, óvatosan kell eljárni, amikor zopiklont írnak fel károsodott légzési funkciójú betegeknek. A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb adag javasolt (lásd "Adagolás, módszer és idő"). A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem javallottak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek encephalopathiát okozhatnak.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű anyagokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Gyermekpopuláció
A Zopiclone nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Depresszió
Más altatókhoz hasonlóan az Imovane -t sem szabad önmagában a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére alkalmazni (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltódhat), és elfedheti tüneteiket.
Kölcsönhatások Mely gyógyszerek vagy élelmiszerek módosíthatják az Imovane hatását
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nemrégiben szedett más gyógyszereket, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok aktivitását.
Az eritromicin hatását a zopiklon farmakokinetikájára 10 egészséges alanyon vizsgálták. Eritromicin jelenlétében a zopiklon AUC -értéke 80%-kal emelkedett, ami azt jelzi, hogy az eritromicin gátolhatja a CYP3 A4 által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát, ezért ennek következtében fokozódhat a zopiklon hipnotikus hatása.
Mivel a zopiklont a P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja, a zopiklon plazmaszintje emelkedhet CYP3A4 inhibitorok, például eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol és ritonavir egyidejű alkalmazásakor. zopiklonra lehet szükség.
Ezzel szemben a zopiklon plazmaszintje csökkenhet CYP3A4 -induktorok, például rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és orbáncfű együttes alkalmazása során. A CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű alkalmazáshoz szükség lehet a zopiklon adagjának növelésére.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Figyelmeztetések Fontos tudni, hogy:
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Nincs elegendő adat a zopiklonról a terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazásának értékeléséhez.
Az Imovane alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, forduljon orvosához a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban, függetlenül attól, hogy terhességet tervez -e, vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha az Imovane -t a terhesség utolsó három hónapjában, vagy szülés vagy szülés alatt alkalmazzák, a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik tartósan benzodiazepineket és benzodiazepin-szerű gyógyszereket szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatnak lehetnek kitéve az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok kiválasztódnak az anyatejbe, a zopiklont nem szabad szoptató anyáknak adni.
Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Farmakológiai tulajdonságai és a központi idegrendszerre kifejtett hatása miatt (szedáció, amnézia, koncentráció- és izomműködési zavar) az Imovane hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A pszichomotoros károsodás kockázata, beleértve a vezetési képesség csökkenését is, nő, ha:
- a zopiklont kevesebb, mint 12 órával a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt veszik be,
- az ajánlottnál nagyobb adagot vesznek be, vagy
- A zopiklont más központi idegrendszeri (CNS) depresszáns gyógyszerekkel, alkohollal vagy más olyan gyógyszerekkel együtt adják, amelyek növelik a zopiklon vérszintjét.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vegyenek részt olyan veszélyes foglalkozásokban, amelyek teljes szellemi éberséget vagy motoros koordinációt igényelnek, mint például a gépek kezelése vagy a gépjárművezetés a zopiklon beadása után, és különösen a beadás utáni 12 órában.
Javasolt, hogy ne vegyen be egyidejűleg zopiklont és alkoholt, ha gépjárművet kell vezetnie.
Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, megnőhet az éberség romlásának valószínűsége (lásd "Interakciók").
Ez a gyógyszer cöliákiában szenvedőknek adható. A búzaallergiában szenvedők (a cöliákia kivételével) nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Adagolás és az alkalmazás módja Az Imovane alkalmazása: Adagolás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ez nem történhet meg a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
Adagolás
Használja a gyógyszert a legalacsonyabb hatásos dózisban. Az Imovane-t egyetlen adagban kell bevenni, és nem adható be újra ugyanazon az éjszakán (nem szabad kevesebb, mint 12 órával a mentális éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt bevenni. Lásd "Különleges figyelmeztetések"). A kezelést a legalacsonyabb adaggal kell kezdeni ajánlott. Az ajánlott adag felnőtteknek 7,5 mg. Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Az idős betegeket és a károsodott májműködésű vagy krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket 3,75 mg -os adaggal kell kezdeni.
Bár veseelégtelenség esetén a zopiklon vagy metabolitjai felhalmozódását nem mutatták ki, a károsodott vesefunkciójú betegeknél 3,75 mg -os kezelés javasolt.
Gyermekpopuláció
A Zopiclone nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Túladagolás Mi a teendő, ha túl sok Imovane -t vett be?
Ha véletlenül lenyeli / beveszi az Imovane túlzott adagját, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Jelek és tünetek:
Más benzodiazepinekhez és más benzodiazepin-szerű anyagokhoz hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsokat (beleértve az alkoholt) is szednek.
Mint bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióval nyilvánul meg, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, methemoglobinemia, légzési depresszió, ritkán kóma. Más kockázati tényezők, mint például az egyidejű betegségek jelenléte és a fogyatékosság állapota hozzájárulhatnak a tünetek súlyosságához, és nagyon ritkán lehetnek halálosak.
Kezelés:
Javasolt a támogató és tüneti kezelés, amelyet megfelelő kórházi körülmények között végeznek, különös tekintettel a beteg légzési és kardiovaszkuláris funkcióira.
A gyomormosás vagy az aktív szén csak akkor hatásos, ha közvetlenül a gyógyszer bevétele után alkalmazzák.A hemodialízis nem hasznos a gyógyszerek eltávolítására a zopiklon nagy eloszlási térfogata miatt.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
Ha véletlenül túlzott mennyiségű gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba.
Mellékhatások Mik az Imovane mellékhatásai?
Mint minden gyógyszer, így ez is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A zopiklonnál leggyakrabban észlelt mellékhatás a keserű íz.
Egyéb jelentett mellékhatások a nappali álmosság, az érzelmek tompulása, az éberség csökkenése, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, paresztézia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, többek között: gyomor -bélrendszeri zavarok (diszpepszia, hányinger, szájszárazság), libidóváltozások, valamint allergiás és bőrreakciók, például viszketés és kiütés Angioödéma és / vagy anafilaxiás reakciókat nagyon ritkán jelentettek.
A transzaminázok és / vagy a vér alkalikus foszfatázának mérsékelt emelkedését nagyon ritkán jelentették.
Esésekről is beszámoltak (főleg idős betegeknél).
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal hozhatók összefüggésbe. látni. "Használati óvintézkedések").
Depresszió
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agressziót, téveszmét, haragot, rémálmokat, hallucinációkat, pszichózist, amnéziával és alvajárással járó viselkedésbeli változásokat jelentettek (lásd "Használatra vonatkozó óvintézkedések"- alvajárás és a kapcsolódó viselkedésformák). Elég súlyosak. az idősek.
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd a Használati óvintézkedések című részt). Az Imovane -kezelés abbahagyásakor elvonási szindróma eseteiről számoltak be. Ennek a szindrómának a tünetei változatosak lehetnek, például visszatérő álmatlanság, szorongás, remegés, izzadás, izgatottság, zavartság, fejfájás, szívdobogásérzés, tachycardia, delírium, rémálmok, hallucinációk és ingerlékenység. Nagyon ritka esetekben görcsök fordulhatnak elő.
Pszichés függőség alakulhat ki. Visszaélés eseteiről számoltak be.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe (lásd "Használati óvintézkedések")
Nem ismert: légzési depresszió (lásd "Használati óvintézkedések").
Idegrendszeri betegségek
Nem ismert: kognitív zavarok, például memóriahiány, figyelemzavar, nyelvi zavarok.
A betegtájékoztatóban található utasítások betartása csökkenti a nemkívánatos hatások kockázatát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lejárat és megőrzés
Lejárati idő: lásd a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot.
A feltüntetett lejárati idő az ép csomagolású termékre vonatkozik, helyesen tárolva.
FIGYELEM: ne használja a gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ez segít a környezet védelmében.
Határidő "> Egyéb információ
FOGALMAZÁS
Egy bemetszéssel ellátott filmtabletta a következőket tartalmazza:
Hatóanyag: 7,5 mg zopiklon
Segédanyagok: búzakeményítő; kétbázisú kalcium -foszfát -dihidrát; laktóz -monohidrát; nátrium -karboxi -metil -keményítő; magnézium-sztearát; hipromellóz; titán -dioxid, makrogol 6000.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Filmtabletta.
20 osztható tablettát tartalmazó doboz buborékcsomagolásban.
Forrás betegtájékoztató: AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség). A tartalom 2016 januárjában jelent meg. A jelenlévő információk nem feltétlenül naprakészek.
A legfrissebb verzióhoz való hozzáféréshez ajánlatos az AIFA (Olasz Gyógyszerügynökség) webhelyét elérni. Jogi nyilatkozat és hasznos információk.
01.0 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE -
IMOVANE 7,5 MG TABLETTA FÓLIÁVAL BEVONATT
02.0 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL -
Egy bemetszéssel ellátott filmtabletta a következőket tartalmazza:
Aktív elv: 7,5 mg zopiklon.
Segédanyagok: búzakeményítő 60,0 mg, laktóz 31,575 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
03.0 GYÓGYSZERFORMA -
Filmtabletta.
04.0 KLINIKAI INFORMÁCIÓK -
04.1 Terápiás javallatok -
Az álmatlanság rövid távú kezelése.
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok csak akkor javallottak, ha a rendellenesség súlyos, fogyatékos, vagy nagyon kényelmetlenné teszi az alanyt.
04.2 Adagolás és alkalmazás
A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie. A kezelés időtartama általában néhány naptól két hétig, legfeljebb négy hétig terjed, beleértve a fokozatos elvonási időszakot. Bizonyos esetekben szükség lehet a maximális kezelési időszakon túli meghosszabbításra; ha igen, ez nem történhet meg a beteg állapotának újbóli értékelése nélkül.
A gyógyszert lefekvés előtt kell bevenni.
Adagolás
A kezelést a legalacsonyabb ajánlott adaggal kell kezdeni. Az ajánlott adag felnőtteknek 7,5 mg. Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Az idős betegeket és a károsodott májműködésű vagy krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeket 3,75 mg -os adaggal kell kezdeni.
Bár veseelégtelenség esetén a zopiklon vagy metabolitjai felhalmozódását nem mutatták ki, a károsodott vesefunkciójú betegeknél 3,75 mg -os kezelés javasolt.
18 év alatti fiatal felnőtteknél a biztonságos és hatékony dózist nem állapították meg.
04.3 Ellenjavallatok -
Myasthenia gravis.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos légzési elégtelenség.
Súlyos májelégtelenség.
Alvási apnoe szindróma.
Adminisztráció gyermekeknek.
04.4 Különleges figyelmeztetések és a használattal kapcsolatos óvintézkedések -
A gyógyszer laktózt tartalmaz, ezért azok a betegek, akik ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer búzakeményítőt tartalmaz, amely tartalmazhat glutént, de csak nyomokban, ezért biztonságosnak tekinthető a lisztérzékenységben szenvedők számára.
Megértés
Néhány hetes ismételt használat után a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok hipnotikus hatásai némileg csökkenhetnek. Mindazonáltal a zopiklonnal végzett kezelés során nem észlelték a tűrőképességet 4 hétig.
Függőség
A hipnotikus nyugtatók, például a zopiklon alkalmazása fizikai és mentális függőség kialakulásához vezethet ezektől a gyógyszerektől. A függőség kockázata nő a dózissal és a kezelés időtartamával; nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel. alkohollal vagy más pszichotróp szerekkel.
A fizikai függőség kialakulása után a kezelés hirtelen megszakítását elvonási tünetek kísérik. Ezek lehetnek fejfájás, testfájdalmak, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység. Súlyos esetekben a következő tünetek jelentkezhetnek: derealizáció, deperszonalizáció, hyperacusis, zsibbadás és bizsergés a végtagokban, túlérzékenység a fényre, zajra és fizikai érintkezésre, hallucinációk vagy görcsök.
Visszatérő álmatlanság és szorongás
A kezelés abbahagyásakor előfordulhat átmeneti szindróma, amelyben a hipnotikus nyugtatókkal történő kezeléshez vezető tünetek súlyosbodó formában ismétlődnek meg. Ezt más reakciók is kísérhetik, beleértve a hangulatváltozásokat, a szorongást, a nyugtalanságot vagy az alvászavarokat.
Mivel a kezelés hirtelen abbahagyása után, különösen hosszabb ideig tartó kezelések esetén nagyobb az elvonási vagy visszatérési tünetek kockázata, javasolt az adag fokozatos csökkentése és a beteg figyelmeztetése (lásd 4.8 pont).
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd még a 4.2 pontot) az indikációtól függően, de nem haladhatja meg a négy hetet, beleértve a fokozatos elvonási időszakot is. Hasznos lehet a kezelés megkezdésekor tájékoztatni a beteget arról, hogy a kezelés időtartama korlátozott lesz, és pontosan megmagyarázni, hogyan kell fokozatosan csökkenteni az adagot.
Továbbá fontos, hogy a beteget tájékoztassák a visszapattanási jelenségek lehetőségéről, ezáltal minimalizálva az aggodalmat e tünetekkel kapcsolatban, ha a gyógyszer abbahagyásakor jelentkeznek.
Bizonyíték van arra, hogy a benzodiazepinek és a rövid hatástartamú benzodiazepin-szerű anyagok esetében az elvonási tünetek az adagok közötti intervallumon belül nyilvánulhatnak meg, különösen nagy adagok esetén.
Amnézia
Anterográd amnézia különösen akkor fordulhat elő, ha az alvás hirtelen megszakad, vagy ha a beteg késik a lefekvéssel a tabletták bevétele után; ez gyakrabban fordul elő néhány órával a gyógyszer bevétele után, ezért a kockázat csökkentése érdekében gondoskodni kell arról, hogy a betegek azonnal vegye be a tablettákat. lefekvés előtt, és 7-8 órányi zavartalan alvást biztosíthat (lásd 4.8 pont).
Pszichiátriai és paradox reakciók
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok, például a zopiklon használatakor ismertek olyan reakciók, mint a nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, csalódás, harag, rémálmok, hallucinációk, pszichózis, viselkedésbeli változások. Ha ez bekövetkezik, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, mivel ezek a reakciók gyakoribbak az időseknél.
Alvajárás és a hozzá kapcsolódó viselkedések:
Az alvajárásról és más kapcsolódó viselkedésformákról, mint az alvás közbeni vezetés, az ételek elkészítése és evése, telefonálás, amnéziával az eseményről számoltak be a zopiklont szedő betegeknél, akik nem voltak teljesen ébren. Úgy tűnik, hogy mind az alkoholt, mind az egyéb használatot jelentették. a zopiklonnal együtt és a zopiklon alkalmazása a javasolt maximális dózist meghaladó dózisban növeli az ilyen magatartások kockázatát. Gondosan mérlegelni kell a zopiklon abbahagyását az ilyen viselkedésű betegeknél (lásd "Interakciók" - Alkohol "és" Nemkívánatos hatások " Pszichiátriai és paradox reakciók).
A betegek meghatározott csoportjai
Az időseknek csökkentett adagot kell bevenniük (lásd 4.2 pont).
Mivel a hipnotikumok képesek csökkenteni a légzési aktivitást, óvatosan kell eljárni, amikor zopiklont írnak fel károsodott légzési funkciójú betegeknek. A krónikus légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél a légzésdepresszió kockázata miatt alacsonyabb dózis javasolt (lásd 4.2 pont).
A benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok nem javalltak súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél, mivel ezek kiválthatják az encephalopathiát.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok nem ajánlottak pszichotikus betegségek elsődleges kezelésére.
A benzodiazepineket és a benzodiazepin-szerű anyagokat rendkívül óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy alkoholfogyasztás szerepel.
Alkalmazása gyermekeknél.
A biztonságosság és a hatékony dózis gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs megállapítva.
Depresszió
Más altatókhoz hasonlóan az Imovane -t sem szabad önmagában a depresszió vagy a depresszióhoz kapcsolódó szorongás kezelésére alkalmazni (az ilyen betegeknél az öngyilkosság kiváltódhat), és elfedheti tüneteiket.
04.5 Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és egyéb interakciók -
Kerülni kell az alkohollal való egyidejű bevitelt A nyugtató hatás fokozódhat, ha a gyógyszert alkohollal együtt alkalmazzák. Ez hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Összefüggés a központi idegrendszeri depresszánsokkal: a központi depressziós hatás fokozódhat, ha antipszichotikumokkal (neuroleptikumokkal), altatókkal, szorongásoldókkal / nyugtatókkal, antidepresszánsokkal, narkotikus fájdalomcsillapítókkal, epilepszia -ellenes szerekkel, érzéstelenítőkkel és nyugtató antihisztaminokkal együtt alkalmazzák.
A kábító fájdalomcsillapítók esetében fokozódhat az eufória, ami a pszichés függőség növekedéséhez vezethet.
Azok a vegyületek, amelyek gátolják bizonyos májenzimeket (különösen a citokróm P450), fokozhatják a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok aktivitását.
Az eritromicin hatását a zopiklon farmakokinetikájára 10 egészséges alanyon vizsgálták. Eritromicin jelenlétében a zopiklon AUC -értéke 80%-kal emelkedett, ami azt jelzi, hogy az eritromicin gátolhatja a CYP3 A4 által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát, ezért ennek következtében a zopiklon hipnotikus hatása fokozódhat.
Mivel a zopiklont a P450 (CYP) 3A4 izoenzim metabolizálja (lásd 5.2 pont), a zopiklon plazmaszintje emelkedhet CYP3A4 inhibitorok, például eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol és ritonavir egyidejű alkalmazásakor. szükség lehet a zopiklon adagjára.
Ezzel szemben a zopiklon plazmaszintje csökkenhet CYP3A4 -induktorok, például rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin és orbáncfű együttes alkalmazása során. A CYP3A4 induktorokkal történő egyidejű alkalmazáshoz szükség lehet a zopiklon adagjának növelésére.
04.6 Terhesség és szoptatás -
Nincs elegendő adat a zopiklonról a terhesség és szoptatás alatt történő biztonságos alkalmazásának értékeléséhez.
Az Imovane alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
Ha a gyógyszert fogamzóképes nőnek írják fel, forduljon orvosához a gyógyszer abbahagyásával kapcsolatban, függetlenül attól, hogy terhességet tervez -e, vagy gyanítja, hogy terhes.
Ha az Imovane -t a terhesség utolsó három hónapjában, vagy szülés vagy szülés alatt alkalmazzák, a gyógyszer farmakológiai hatása miatt az újszülöttre gyakorolt hatások, például hipotermia, hypotonia és légzési depresszió léphetnek fel.
Ezenkívül azoknak a csecsemőknek, akik olyan anyától születtek, akik tartósan benzodiazepineket és benzodiazepin-szerű gyógyszereket szedtek a terhesség késői szakaszában, fizikai függőség alakulhat ki, és bizonyos kockázatnak lehetnek kitéve az elvonási tünetek kialakulása a születés utáni időszakban.
Mivel a benzodiazepinek és a benzodiazepin-szerű anyagok kiválasztódnak az anyatejbe, a zopiklont nem szabad szoptató anyáknak adni.
04.7 Hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre -
A szedáció, az amnézia, a koncentrációs zavar és az izomműködés káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. A kockázatot növeli az alkohol egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont), ezért nem javasolt a zopiklon és az alkohol egyidejű alkalmazása, ha gépjárművet kell vezetnie. Ha az alvás időtartama nem volt elegendő, az éberség romlásának valószínűsége megnőhet (lásd 4.5 pont).
04.8 Nemkívánatos hatások -
A zopiklonnál leggyakrabban észlelt mellékhatás a keserű íz.
Egyéb jelentett mellékhatások: nappali álmosság, érzelmek tompulása, csökkent éberség, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, ataxia, paresztézia, kettős látás. Ezek a jelenségek főként a kezelés kezdetén jelentkeznek, és rendszerint eltűnnek a későbbi adagolás során. Időnként egyéb mellékhatásokról is beszámoltak, többek között: gyomor -bélrendszeri zavarok (diszpepszia, hányinger, szájszárazság), libidóváltozások, valamint allergiás és bőrreakciók, például viszketés és kiütés Angioödéma és / vagy anafilaxiás reakciókat nagyon ritkán jelentettek.
A transzaminázok és / vagy a vér alkalikus foszfatázának mérsékelt emelkedését nagyon ritkán jelentették. Esésekről is beszámoltak (főleg idős betegeknél).
Amnézia
Anterográd amnézia is előfordulhat terápiás dózisok esetén, a kockázat nagyobb dózisok esetén nő. Az amnézikus hatások viselkedési változásokkal hozhatók összefüggésbe. (lásd 4.4 pont).
Depresszió
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása során egy korábban meglévő depressziós állapot lelepleződhet.
Pszichiátriai és paradox reakciók
Nyugtalanságot, izgatottságot, ingerlékenységet, agressziót, csalódást, haragot, rémálmokat, zavartságot, hallucinációkat, pszichózist, amnéziával és alvajárással kapcsolatos viselkedésbeli változásokat jelentettek (lásd "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" fejezet - alvajárás és a kapcsolódó viselkedésformák meglehetősen súlyosak és gyakrabban fordulnak elő időseknél.
Függőség
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok alkalmazása (még terápiás dózisokban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a kezelés abbahagyása visszapattanást vagy elvonási jelenségeket okozhat (lásd 4.4 pont). Elvonási szindróma esetei. változhatnak, és magukban foglalják a visszatérő álmatlanságot, szorongást, remegést, izzadást, izgatottságot, zavartságot, fejfájást, szívdobogást, tachycardiát, delíriumot, rémálmokat, hallucinációkat és ingerlékenységet. Nagyon ritka esetekben ellenőrizhetik a rohamokat.
Pszichés függőség alakulhat ki. Visszaélés eseteiről számoltak be.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Ritka: dyspnoe (lásd 4.4 pont)
Nem ismert: légzési depresszió (lásd 4.4 pont)
A feltételezett mellékhatások bejelentése.
A gyógyszer engedélyezése után jelentkező feltételezett mellékhatások bejelentése fontos, mivel lehetővé teszi a gyógyszer előny / kockázat arányának folyamatos ellenőrzését.
Kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy jelentsék fel a feltételezett mellékhatásokat az Olasz Gyógyszerügynökség honlapján: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Túladagolás -
Jelek és tünetek:
Más benzodiazepinekhez és más benzodiazepin-szerű anyagokhoz hasonlóan a túladagolás nem lehet életveszélyes, kivéve, ha más központi idegrendszeri depresszánsok (beleértve az alkoholt) egyidejű bevétele is jelen van.
Mint bármely gyógyszer túladagolásának kezelésénél, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy más anyagokat is egyidejűleg szedtek.
A benzodiazepinek és benzodiazepin-szerű anyagok túladagolása általában különböző fokú központi idegrendszeri depresszióval nyilvánul meg, a zavarosodástól a kómáig. Enyhe esetekben a tünetek közé tartozik az álmosság, a mentális zavartság és a letargia. Súlyos esetekben a tünetek lehetnek ataxia, hypotonia, hypotensio, methemoglobinemia, légzési depresszió, ritkán kóma.Más kockázati tényezők, mint például az egyidejű betegségek jelenléte és a fogyatékosság állapota hozzájárulhatnak a tünetek súlyosságához, és nagyon ritkán lehetnek halálosak.
Kezelés:
Javasolt tüneti és szupportív kezelés, amelyet megfelelő kórházi körülmények között végeznek, különös tekintettel a beteg légzési és kardiovaszkuláris funkcióira.
A gyomormosás vagy az aktív szén csak akkor hatásos, ha közvetlenül a gyógyszer bevétele után alkalmazzák.A hemodialízis nem hasznos a gyógyszerek eltávolítására a zopiklon nagy eloszlási térfogata miatt.
A flumazenil hasznos lehet ellenszerként.
05.0 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK -
05,1 "Farmakodinamikai tulajdonságok -
Farmakoterápiás csoport: altatók és nyugtatók, benzodiazepin-szerű anyagok.
ATC kód: N05CF01.
A zopiklon egy hipno-indukáló benzodiazepin-szerű anyag, amely a ciklopirrolonok csoportjába tartozik. Farmakológiai tulajdonságai: szorongásoldó, nyugtató, altató, görcsoldó, izomlazító.
Ezek a hatások a GABA-omega receptor komplexhez (BZ1 és BZ2) tartozó központi receptorokon kifejtett specifikus agonista hatásokhoz kapcsolódnak, amelyek szabályozzák a klór-ioncsatornák megnyitását.
05,2 "Farmakokinetikai tulajdonságok -
Abszorpció
A zopiklon felszívódása gyors; a csúcskoncentráció a vérben 30, 60 és 115 ng / ml, 3,75 mg, 7,5 mg és 15 mg dózisban, és 90-120 perc alatt érhető el.
A felszívódás nem megy át nemi változásokon, és az étkezés sem változtatja meg.
terjesztés
A készítmény gyorsan eloszlik az érrendszerből. A plazmafehérjék kötődése gyenge, a kötési arány közel 45%, és nem telíthetők. A fehérjék kötődése miatt a gyógyszerkölcsönhatások kockázata nagyon alacsony.
Szoptatás esetén a gyógyszer kinetikája az anyatejben összehasonlítható a plazmával. A tejben lenyelhető dózis a becslések szerint az anyának 24 óra alatt beadott adag körülbelül 1% -a.
Anyagcsere
Ismételt adagolás után nincs felhalmozódás. Az egyének közötti eltérések elhanyagolhatók.
A zopiklon nagymértékben metabolizálódik az emberekben, két fő metabolit képződése, a zopiklon N-oxid (állatokon farmakológiailag aktív) és az N-demetil-zopiklon (állatok farmakológiailag inaktív) formájában. in vitro jelezte, hogy a fő izoenzim, amely részt vesz a gyógyszer két metabolitba történő metabolizmusában, a citokróm P450 (CYP) 3A4, és a CYP2C8 is részt vesz az N-dezmetil-zopiklon képződésében. A két metabolit látszólagos felezési ideje vizeletvizsgálattal értékelve 4,5, illetve 7,4 óra. Az állatokban még nagy dózisok esetén sem jelentettek enzimatikus indukciós jelenségeket.
Kiküszöbölés
Az ajánlott adagok mellett a változatlan gyógyszer eliminációs felezési ideje körülbelül 5 óra.
A változatlan zopiklon vese clearance -e (átlagosan 8,4 ml / perc) a plazma clearance -hez (232 ml / perc) képest azt jelzi, hogy a gyógyszer főként metabolizmus útján eliminálódik.
Az elimináció 80% -ban a vizelettel történik (szabad metabolitok formájában), 16% -a pedig a széklettel.
A betegek meghatározott csoportjai
Idős betegeknél a máj metabolizmusának enyhe csökkenése és a felezési idő meghosszabbodása (kb. 7 óra) ellenére az elvégzett különböző vizsgálatok nem mutatták ki a zopiklon plazma-felhalmozódását ismételt alkalmazás után.
Veseelégtelenség esetén nem észlelték a zopiklon vagy metabolitjai felhalmozódását a vérben, még hosszabb alkalmazás után sem. A zopiklon átjut a dialízis membránokon; azonban a hemodialízis nem hasznos túladagolás esetén a gyógyszer nagy eloszlási térfogata miatt (lásd 4.9 pont).
Súlyos májelégtelenségben (cirrhosis) szenvedő betegeknél a zopiklon plazma clearance -e körülbelül 40% -kal csökken a demetiláció lassulása miatt: ezért ezeknél a betegeknél az adagot módosítani kell.
05.3 A preklinikai biztonságossági adatok -
Az akut és krónikus toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a gyógyszert hosszú kezelés után is jól tolerálják. Az LD50 a különböző állatfajokban per os 1150 mg / kg egérben, 2310 mg / kg patkányban, és még magasabb értékeket ért el macskában, kutyában és majomban (> 4500 mg / kg).
Ezenkívül a zopiklon nem okozott morfológiai és viselkedési rendellenességeket, és nem volt sem fetotoxikus, sem teratogén.
06.0 GYÓGYSZERÉSZETI INFORMÁCIÓK
06.1 Segédanyagok -
Búzakeményítő, kétbázisú kalcium -foszfát, laktóz, nátrium -karboxi -metil -keményítő, magnézium -sztearát, hipromellóz, titán -dioxid.
06.2 Inkompatibilitás "-
Jelenleg nincs ismert kémiai-fizikai összeférhetetlensége a zopiklonnak más anyagokkal.
06.3 Érvényességi idő "-
3 év.
06.4 Különleges tárolási előírások -
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
06.5 A közvetlen csomagolás jellege és a csomagolás tartalma -
PVC és alumínium buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 20 db 7,5 mg -os osztható tabletta.
06.6 Használati és kezelési útmutató -
Nincsenek speciális utasítások.
07.0 A „FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY” TULAJDONOSA -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milánó
08.0 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA -
Imovane 7,5 mg filmtabletta: AIC n. 028299016
09.0 AZ ELSŐ ENGEDÉLYZÉS ÉS A JÓVÁHAGYÁS MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA -
2015. március
